藥品進口管理辦法

藥品進口管理辦法49道當選題39道1藥品必須經(jīng)由()批準的允許藥品進口的口岸進口。A國務院B全國人大C全國人大常委會D工商行政管理部門2()，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。A口岸檢驗B進口備案C出口備案D口岸備案3進口藥品必須取得()核發(fā)的《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。A國家食品藥品監(jiān)督管理局B全國人大C全國人大常委會D工商行政管理部門4進口單位持《進口藥品通關單》向（），()憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續(xù)。A藥監(jiān)局申報，藥監(jiān)局B公安局申報，公安局C工商局申報，工商局D海關申報，海關5()制定、修訂、公布進口藥品目錄。A國家食品藥品監(jiān)督管理局會同海關總署B(yǎng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或者海關總署C國家食品藥品監(jiān)督管理局D海關總署6（）負責藥品的進口備案工作。A口岸藥品監(jiān)督管理局B國家食品藥品監(jiān)督管理局C口岸工商行政管理部門D口岸海關7負責藥品的進口備案工作的部門的具體職責不包括（）A受理進口備案申請B審查進口備案資料；C辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；D對進口藥品實施口岸檢驗；8負責藥品的進口備案工作的部門的具體職責不包括（）（刪除）A通知口岸藥品檢驗所審查進口備案資料；B辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；C聯(lián)系海關辦理與進口備案有關的事項；D通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗；9負責藥品的進口備案工作的部門的具體職責不包括（）A通知海關對進口備案和口岸檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題進行監(jiān)督處理；B辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；C聯(lián)系海關辦理與進口備案有關的事項；D受理進口備案申請，審查進口備案資料10報驗單位應當是持有《藥品經(jīng)營許可證》的（）。A公民B組織體C自然人D獨立法人D第九條12特定進口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規(guī)定后，方可辦理進口備案手續(xù)。檢驗不符合標準規(guī)定的，（）（刪除）A口岸藥品監(jiān)督管理局駁回申請：B口岸藥品監(jiān)督管理局不予進口備案：C海關不予進口備案：D海關駁回申請：13進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從()口岸選擇。A就近B沿海國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并憑（）核發(fā)的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進口備案手續(xù)。A海關B口岸藥品監(jiān)督管理局C國家食品藥品監(jiān)督管理局D國務院25()由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進口藥品口岸檢驗工作的需要確定。A口岸工商行政部門B口岸質(zhì)量監(jiān)督管理局C口岸藥品監(jiān)督管理局D口岸藥品檢驗所26口岸藥品檢驗所的職責不包括()：A對到岸貨物實施現(xiàn)場核驗；B通知海關核查出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件；C按照規(guī)定進行抽樣；D對進口藥品實施口岸檢驗；27口岸藥品檢驗所的職責不包括()：A對到岸貨物實施現(xiàn)場核驗；B核查出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件；C按照規(guī)定進行抽樣；D通知海關對有異議的檢驗結果進行復驗；28進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應當遵照規(guī)定，到()辦理進口備案手續(xù)。A口岸工商行政部門B口岸質(zhì)量監(jiān)督管理局C口岸藥品監(jiān)督管理局D中國藥品生物制品檢定所29從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，()辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)，海關按有關規(guī)定實施監(jiān)管；從保稅倉庫、出口監(jiān)管倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫或出區(qū)進入國內(nèi)的藥品，按本辦法有關規(guī)定辦理進口備案和口岸檢驗等手續(xù)。A應當B必須C可以D免予30()負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協(xié)調(diào)?？诎稒z驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。A口岸工商行政部門B口岸質(zhì)量監(jiān)督管理局C口岸藥品監(jiān)督管理局D中國藥品生物制品檢定所31口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在()與進口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規(guī)定》進行現(xiàn)場抽樣。A2日內(nèi)B一周內(nèi)C一月內(nèi)D一年內(nèi)32國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗符合標準規(guī)定，審核符合要求的，應當同時發(fā)放（）。A進口藥品鑒定B進口藥品許可證C進口藥品檢驗報告書D生物制品批簽發(fā)證明33進口藥品的檢驗樣品應當保存至()。不易貯存的留樣，可根據(jù)實際情況掌握保存時間。A有效期滿三年B有效期滿兩年C有效期滿一年D有效期滿34進口藥品的檢驗樣品時，索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至（）。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。A有效期滿三年B有效期滿兩年C有效期滿一年D該案完結時35()對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。生物制品的復驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。A海關B檢驗單位C出口單位D進口單位36口岸藥品檢驗所根據(jù)規(guī)定不予抽樣但已辦結海關驗放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應當對已進口的全部藥品采?。ǎ┐胧?。A通報批評B強制銷毀的C禁止進口的強制D查封、扣押的行政強制37口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔（）。A領導責任B保密責任C指導責任D檢驗責任38對于違反進口備案和口岸檢驗有關規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評、通報批評，情節(jié)嚴重的（）A予以處分B暫扣營業(yè)執(zhí)照C吊銷營業(yè)執(zhí)照D停止其進口備案和口岸檢驗資格。39關于藥品進口管理辦法所稱進口單位，包括經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位。下列選項錯誤的是（）A經(jīng)營單位，是指對外簽訂并執(zhí)行進出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位。B收貨單位，是指購貨合同和貨運發(fā)票中載明的收貨人或者貨主。C報驗單位，是指該批進口藥品的實際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商，并具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。D收貨單位和報驗單位不可以為同一單位。多選題1下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》；對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進口藥品口岸檢驗通知書》：A不能提供《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）、《進口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件的；B辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》已超過有效期的；C辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月）；D原產(chǎn)地證明所標示的實際生產(chǎn)地與《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國際組織出具的原產(chǎn)地證明未標明《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定產(chǎn)地的；2下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》；對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進口藥品口岸檢驗通知書》：A進口單位未取得《藥品經(jīng)營許可證》（生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》）和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的；B到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；C藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的；D未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；3口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，以下那些選項錯誤（）A逐項核查所報資料是否完整、真實；B審查無誤后，并于一個月內(nèi)辦結進口備案的相關手續(xù)。C對材料進行實體審查D審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，扣留一個月。4口岸藥品檢驗所的職責包括()：A對到岸貨物實施現(xiàn)場核驗；B核查出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件；C按照規(guī)定進行抽樣；D對進口藥品實施口岸檢驗；5下列選項正確的是（）A經(jīng)批準以加工貿(mào)易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)，B經(jīng)批準以加工貿(mào)易方式進口的原料藥、藥材，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。C經(jīng)批準以加工貿(mào)易方式進口的原料藥、藥材，確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關予以核銷。D經(jīng)批準以加工貿(mào)易方式進口的原料藥、藥材，確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，予以核銷。判斷題5道1進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進口藥品通關單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。2口岸藥品監(jiān)督管理局負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協(xié)調(diào)?？诎稒z驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。3進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應當遵照規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進口備案