2024年生物醫(yī)藥制品研發(fā)與生產(chǎn)許可

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物醫(yī)藥制品研發(fā)與生產(chǎn)許可本合同目錄一覽第一條：定義與術(shù)語解釋1.1合同主體1.2生物醫(yī)藥制品1.3研發(fā)1.4生產(chǎn)許可第二條：合同目的與雙方義務(wù)2.1甲方義務(wù)2.2乙方義務(wù)第三條：研發(fā)內(nèi)容與要求3.1研發(fā)范圍3.2研發(fā)目標(biāo)3.3研發(fā)時(shí)間表第四條：生產(chǎn)許可內(nèi)容與要求4.1生產(chǎn)許可范圍4.2生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.3生產(chǎn)數(shù)量第五條：技術(shù)轉(zhuǎn)移與知識產(chǎn)權(quán)5.1技術(shù)轉(zhuǎn)移5.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)第六條：合同期限與終止6.1合同期限6.2合同終止條件6.3合同終止后處理第七條：費(fèi)用與支付7.1研發(fā)費(fèi)用7.2生產(chǎn)許可費(fèi)用7.3支付方式與時(shí)間第八條：違約責(zé)任8.1違約行為8.2違約責(zé)任承擔(dān)第九條：爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決地點(diǎn)9.3適用法律第十條：保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限10.3泄密責(zé)任第十一條：不可抗力11.1不可抗力定義11.2不可抗力后果第十二條：合同的變更與解除12.1合同變更條件12.2合同解除條件第十三條：附則13.1合同的生效13.2合同的份數(shù)第十四條：其他約定14.1雙方的其他約定第一部分：合同如下：第一條：定義與術(shù)語解釋1.1合同主體甲方：指生物醫(yī)藥制品研發(fā)與生產(chǎn)公司，具備法人資格，營業(yè)執(zhí)照號：。乙方：指生物醫(yī)藥制品研發(fā)與生產(chǎn)許可方，具備法人資格，營業(yè)執(zhí)照號：。1.2生物醫(yī)藥制品指由生物體或者其細(xì)胞、組織、器官、微生物等制備或者通過生物技術(shù)制得的，用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的物質(zhì)或者組合物。1.3研發(fā)指甲方根據(jù)合同約定，對生物醫(yī)藥制品進(jìn)行的研究、試驗(yàn)、改進(jìn)等科技創(chuàng)新活動(dòng)，以達(dá)到合同約定的技術(shù)指標(biāo)和產(chǎn)品要求。1.4生產(chǎn)許可指乙方根據(jù)合同約定，向甲方授予的生物醫(yī)藥制品生產(chǎn)權(quán)利，允許甲方按照約定的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)生物醫(yī)藥制品。第二條：合同目的與雙方義務(wù)2.1甲方義務(wù)（1）按照約定進(jìn)行生物醫(yī)藥制品的研發(fā)活動(dòng)，確保研發(fā)進(jìn)度和質(zhì)量。（2）按照約定支付研發(fā)費(fèi)用、生產(chǎn)許可費(fèi)用。（3）協(xié)助乙方進(jìn)行生產(chǎn)許可的申請和審查工作。（4）保密乙方提供的技術(shù)資料和商業(yè)秘密。2.2乙方義務(wù)（1）按照約定提供生物醫(yī)藥制品的研發(fā)技術(shù)資料，確保研發(fā)順利進(jìn)行。（2）按照約定授予甲方生產(chǎn)許可，確保甲方能夠生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)藥制品。（3）協(xié)助甲方進(jìn)行生產(chǎn)許可的申請和審查工作。（4）保密甲方提供的技術(shù)資料和商業(yè)秘密。第三條：研發(fā)內(nèi)容與要求3.1研發(fā)范圍甲方負(fù)責(zé)對生物醫(yī)藥制品進(jìn)行研發(fā)，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究、臨床試驗(yàn)等。3.2研發(fā)目標(biāo)（1）藥效顯著，具有明確的治療作用。（2）安全性高，無明顯毒副作用。（3）質(zhì)量可控，穩(wěn)定性和純度高。（4）符合國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。3.3研發(fā)時(shí)間表（1）16個(gè)月：完成藥物發(fā)現(xiàn)階段的研究。（2）712個(gè)月：完成藥效學(xué)研究和毒理學(xué)研究。（3）1318個(gè)月：完成臨床試驗(yàn)Ⅰ期、Ⅱ期。（4）1924個(gè)月：完成臨床試驗(yàn)Ⅲ期。（5）2530個(gè)月：申請生產(chǎn)許可。第四條：生產(chǎn)許可內(nèi)容與要求4.1生產(chǎn)許可范圍乙方授予甲方生產(chǎn)許可，允許甲方生產(chǎn)生物醫(yī)藥制品，生產(chǎn)范圍應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。4.2生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)甲方應(yīng)按照乙方提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保生物醫(yī)藥制品的質(zhì)量符合國家規(guī)定和合同要求。4.3生產(chǎn)數(shù)量根據(jù)市場需求和甲方產(chǎn)能，甲乙雙方協(xié)商確定生物醫(yī)藥制品的生產(chǎn)數(shù)量。第五條：技術(shù)轉(zhuǎn)移與知識產(chǎn)權(quán)5.1技術(shù)轉(zhuǎn)移甲方完成生物醫(yī)藥制品的研發(fā)后，將相關(guān)技術(shù)資料和生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移給乙方。5.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬（1）研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。（2）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。5.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)甲乙雙方應(yīng)共同維護(hù)對方的知識產(chǎn)權(quán)，防止他人侵犯。如有侵權(quán)行為，雙方均有權(quán)追究侵權(quán)者的法律責(zé)任。第六條：合同期限與終止6.1合同期限本合同自簽字蓋章之日起生效，有效期為5年。6.2合同終止條件（1）雙方協(xié)商一致解除合同。（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。（3）一方違約嚴(yán)重，另一方有權(quán)解除合同。6.3合同終止后處理第七條：費(fèi)用與支付7.1研發(fā)費(fèi)用甲方應(yīng)支付給乙方的研發(fā)費(fèi)用為人民幣萬元，支付時(shí)間為合同生效后6個(gè)月內(nèi)。7.2生產(chǎn)許可費(fèi)用甲方應(yīng)支付給乙方的生產(chǎn)許可費(fèi)用為人民幣萬元，支付時(shí)間為生產(chǎn)許可申請通過后3個(gè)月內(nèi)。7.3支付方式與時(shí)間甲方支付費(fèi)用時(shí)，應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式支付至乙方指定的賬戶，并在合同約定的時(shí)間內(nèi)支付完畢。第八條：違約責(zé)任8.1違約行為（1）甲方未按照約定支付費(fèi)用。（2）甲方未按照約定進(jìn)行研發(fā)活動(dòng)。（3）乙方未按照約定提供技術(shù)資料。（4）乙方未按照約定授予生產(chǎn)許可。8.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為合同金額的10%。（2）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的一切損失和費(fèi)用。（3）嚴(yán)重違約導(dǎo)致合同無法履行，守約方有權(quán)解除合同，并追究違約方的法律責(zé)任。第九條：爭議解決9.1爭議解決方式（1）向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。（2）向合同簽訂地的仲裁機(jī)構(gòu)申請仲裁。9.2爭議解決地點(diǎn)爭議解決地點(diǎn)為合同簽訂地。9.3適用法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十條：保密條款10.1保密內(nèi)容甲乙雙方在合同履行過程中知悉的對方的技術(shù)資料、商業(yè)秘密、市場信息等，應(yīng)予以保密。10.2保密期限保密期限為合同終止后5年。10.3泄密責(zé)任泄露保密信息的一方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，違約金為合同金額的20%。第十一條：不可抗力11.1不可抗力定義不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會事件等。11.2不可抗力后果由于不可抗力導(dǎo)致一方不能履行合同的，遭受不可抗力影響的一方應(yīng)立即通知對方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供證明。根據(jù)不可抗力的影響，甲乙雙方可以部分或全部免除責(zé)任。第十二條：合同的變更與解除12.1合同變更條件甲乙雙方協(xié)商一致，可以變更合同的內(nèi)容。12.2合同解除條件（1）雙方協(xié)商一致解除合同。（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。（3）一方違約嚴(yán)重，另一方有權(quán)解除合同。第十三條：附則13.1合同的生效本合同自簽字蓋章之日起生效。13.2合同的份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。第十四條：其他約定14.1雙方的其他約定甲乙雙方在合同履行過程中，如有其他約定，可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與范圍1.1第三方定義第三方是指除甲方和乙方之外，與本合同無關(guān)的法人、其他組織或自然人。1.2第三方范圍第三方包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、評審機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、合作伙伴、供應(yīng)商、客戶等。第二條：第三方介入情形2.1中介方介入中介方作為第三方介入，協(xié)助甲乙雙方進(jìn)行合同的簽訂、履行及爭議解決。2.2評審機(jī)構(gòu)介入評審機(jī)構(gòu)作為第三方介入，對甲方研發(fā)的生物醫(yī)藥制品進(jìn)行技術(shù)評審和質(zhì)量檢測。2.3監(jiān)管機(jī)構(gòu)介入監(jiān)管機(jī)構(gòu)作為第三方介入，對甲乙雙方的生產(chǎn)許可、產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。2.4合作伙伴、供應(yīng)商、客戶等第三方介入合作伙伴、供應(yīng)商、客戶等第三方根據(jù)合同約定，參與生物醫(yī)藥制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)。第三條：第三方責(zé)任與義務(wù)3.1中介方責(zé)任與義務(wù)中介方應(yīng)中立公正地協(xié)助甲乙雙方履行合同，不得偏袒任何一方。中介方的費(fèi)用由甲乙雙方協(xié)商承擔(dān)。3.2評審機(jī)構(gòu)責(zé)任與義務(wù)評審機(jī)構(gòu)應(yīng)按照法律法規(guī)和合同要求，對甲方研發(fā)的生物醫(yī)藥制品進(jìn)行客觀、公正的評審和檢測。評審機(jī)構(gòu)的費(fèi)用由甲乙雙方協(xié)商承擔(dān)。3.3監(jiān)管機(jī)構(gòu)責(zé)任與義務(wù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)依法對甲乙雙方的生產(chǎn)許可、產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。3.4合作伙伴、供應(yīng)商、客戶等第三方責(zé)任與義務(wù)合作伙伴、供應(yīng)商、客戶等第三方應(yīng)按照合同約定，履行相應(yīng)義務(wù)，確保生物醫(yī)藥制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行。第四條：第三方介入的協(xié)調(diào)與管理4.1甲乙雙方應(yīng)積極與第三方溝通，確保第三方了解合同約定和各自職責(zé)。4.2甲乙雙方應(yīng)協(xié)助第三方履行職責(zé)，提供必要的技術(shù)支持、文件資料等。4.3甲乙雙方應(yīng)對第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保第三方按照合同約定履行職責(zé)。第五條：第三方責(zé)任限額5.1第三方對甲乙雙方的損失承擔(dān)有限責(zé)任，除非第三方故意或重大過失。5.2第三方造成的損失金額以其在合同中的賠償限額為限。賠償限額在合同中明確約定。5.3如果第三方未按合同約定履行職責(zé)，導(dǎo)致甲乙雙方損失的，由第三方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第六條：第三方違約處理6.1第三方違反合同約定，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。6.2第三方違約導(dǎo)致甲乙雙方損失的，甲乙雙方有權(quán)要求第三方賠償損失。6.3如果第三方違約行為嚴(yán)重，甲乙雙方有權(quán)解除合同，并追究第三方的法律責(zé)任。第七條：爭議解決（1）向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。（2）向合同簽訂地的仲裁機(jī)構(gòu)申請仲裁。7.2爭議解決地點(diǎn)為合同簽訂地。7.3適用法律為本合同簽訂時(shí)甲乙雙方所在地的法律。第八條：附則8.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。8.2本合同一式三份，甲乙雙方各執(zhí)一份，第三方執(zhí)一份。8.3本合同自簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正結(jié)束。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：生物醫(yī)藥制品研發(fā)與生產(chǎn)許可合同協(xié)議書附件2：研發(fā)范圍與目標(biāo)詳細(xì)說明附件3：生產(chǎn)許可范圍與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)說明附件4：技術(shù)轉(zhuǎn)移與知識產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)書附件5：合同期限與終止條件說明書附件6：費(fèi)用與支付明細(xì)表附件7：違約行為及責(zé)任認(rèn)定細(xì)則附件8：爭議解決方式與地點(diǎn)確認(rèn)書附件9：保密協(xié)議附件10：不可抗力事件證明及處理辦法附件11：合同變更與解除協(xié)議附件12：第三方介入?yún)f(xié)調(diào)與管理協(xié)議附件13：第三方責(zé)任限額確認(rèn)書附件14：第三方違約處理辦法附件1：生物醫(yī)藥制品研發(fā)與生產(chǎn)許可合同協(xié)議書本附件為合同的主要部分，明確了甲乙雙方的權(quán)益義務(wù)，第三方介入情形，費(fèi)用支付，違約責(zé)任等內(nèi)容。附件2：研發(fā)范圍與目標(biāo)詳細(xì)說明本附件詳細(xì)說明了生物醫(yī)藥制品的研發(fā)范圍與目標(biāo)，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究、臨床試驗(yàn)等階段的具體內(nèi)容。附件3：生產(chǎn)許可范圍與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)說明本附件詳細(xì)說明了生物醫(yī)藥制品的生產(chǎn)許可范圍與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性試驗(yàn)等要求。附件4：技術(shù)轉(zhuǎn)移與知識產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)書本附件明確了技術(shù)轉(zhuǎn)移與知識產(chǎn)權(quán)歸屬的具體條款，保護(hù)甲乙雙方的知識產(chǎn)權(quán)利益。附件5：合同期限與終止條件說明書本附件詳細(xì)說明了合同的期限與終止條件，包括合同有效期限、終止條件及終止后的處理辦法。附件6：費(fèi)用與支付明細(xì)表本附件詳細(xì)列出了甲乙雙方在合同履行過程中所需支付的費(fèi)用，包括研發(fā)費(fèi)用、生產(chǎn)許可費(fèi)用等。附件7：違約行為及責(zé)任認(rèn)定細(xì)則本附件詳細(xì)列出了合作中可能涉及的違約行為及違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行簡要示例說明。附件8：爭議解決方式與地點(diǎn)確認(rèn)書本附件明確了爭議解決方式與地點(diǎn)，包括訴訟或仲裁的方式及地點(diǎn)。附件9：保密協(xié)議本附件明確了甲乙雙方在合同履行過程中的保密義務(wù)，保護(hù)雙方的商業(yè)秘密。附件10：不可抗力事件證明及處理辦法本附件明確了不可抗力事件的定義及處理辦法，包括不可抗力事件的證明及雙方的責(zé)任劃分。附件11：合同變更與解除協(xié)議本附件明確了合同變更與解除的條件及程序，保護(hù)雙方的權(quán)益。附件12：第三方介入?yún)f(xié)調(diào)與管理協(xié)議本附件明確了第三方介入的協(xié)調(diào)與管理事項(xiàng)，確保合同順利履行。附件13：第三方責(zé)任限額確認(rèn)書本附件明確了第三方的責(zé)任限額，保護(hù)甲乙雙方的權(quán)益。附件14：第三方違約處理辦法本附件明確了第三方違約的處理辦法，包括違約行為的認(rèn)定及違約責(zé)任的承擔(dān)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定支付費(fèi)用。2.甲方未按照約定進(jìn)行研發(fā)活動(dòng)。3.乙方未按照約定提供技術(shù)資料。4.乙方未按照約定授予生產(chǎn)許可。5.第三方未按照約定履行職責(zé)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為合同金額的10%。2.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的一切損失和費(fèi)用。3.嚴(yán)重違約導(dǎo)致合同無法履行，守約方有權(quán)解除合同，并追究違約方的法律責(zé)任。示例說明：若甲方未按照約定支付研發(fā)費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金為合同約定金額的10%。若甲方違約行為嚴(yán)重，乙方有權(quán)解除合同，并追究甲方的法律責(zé)任。說明三：法律名詞及解釋：1.生物醫(yī)藥制品：指由生物體或者其細(xì)胞、組織、器官、微生物等制備或者通過生物技術(shù)制得的，用