采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管理 獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范

采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管理獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范范圍本文件提供了獻(xiàn)血不良反應(yīng)過程及其人員、設(shè)備、物料、環(huán)境與場所的風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制要求。本文件適用于一般血站獻(xiàn)血不良反應(yīng)過程的風(fēng)險(xiǎn)控制。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T401獻(xiàn)血場所配置標(biāo)準(zhǔn)WS589病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識WS595獻(xiàn)血相關(guān)血管迷走神經(jīng)反應(yīng)預(yù)防和處置指南DB32/T3546血站消毒衛(wèi)生規(guī)范術(shù)語和定義WS/T367、WS/T401、WS589、WS595、DB32/T3546界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

獻(xiàn)血者關(guān)愛blooddonorscare工作人員給予獻(xiàn)血者的關(guān)心、愛護(hù)和心理疏導(dǎo)等行為，保證獻(xiàn)血者在安全、衛(wèi)生、舒適的環(huán)境中完成獻(xiàn)血。人員風(fēng)險(xiǎn)獻(xiàn)血現(xiàn)場工作人員數(shù)量不足。工作人員專業(yè)、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格等相關(guān)資質(zhì)不滿足崗位要求。新進(jìn)、轉(zhuǎn)崗或輪崗人員上崗前未接受相關(guān)培訓(xùn)、培訓(xùn)內(nèi)容不足、培訓(xùn)考核不合格或未被授權(quán)。工作人員未掌握崗位操作規(guī)程，繼續(xù)教育學(xué)時(shí)不滿足《血站管理辦法》等要求。工作人員語言表達(dá)能力欠缺，不能準(zhǔn)確、清晰表達(dá)目標(biāo)信息。風(fēng)險(xiǎn)控制根據(jù)獻(xiàn)血場所日均獻(xiàn)血人數(shù)配備相應(yīng)工作人員，人員數(shù)量應(yīng)符合WS/T401要求。在獻(xiàn)血不良反應(yīng)易發(fā)群體開展獻(xiàn)血活動(dòng)時(shí)，應(yīng)在滿足WS/T401基礎(chǔ)上，增配人員做好獻(xiàn)血者關(guān)愛工作，預(yù)防獻(xiàn)血不良反應(yīng)的發(fā)生。工作人員資質(zhì)應(yīng)滿足以下崗位要求：醫(yī)師應(yīng)具有大學(xué)本科及以上學(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊，具備初級及以上職稱；護(hù)士應(yīng)具有大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)護(hù)士資格并經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊，具備初級及以上職稱；其他人員應(yīng)取得相應(yīng)崗位資格，具備初級及以上職稱；血液成分單采人員還應(yīng)取得崗位資質(zhì)證書。新進(jìn)人員應(yīng)符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求。新進(jìn)、轉(zhuǎn)崗或輪崗人員應(yīng)按照《XX省血站新進(jìn)及轉(zhuǎn)崗人員崗位培訓(xùn)指南》接受擬任崗位職責(zé)相關(guān)質(zhì)量體系文件和實(shí)踐技能的培訓(xùn)，接受職業(yè)道德、采供血相關(guān)法律法規(guī)、安全與衛(wèi)生、職業(yè)防護(hù)和簽名的法律意義培訓(xùn)，崗位考核合格，經(jīng)授權(quán)后方可上崗。按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求，制定并執(zhí)行工作人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，繼續(xù)教育學(xué)時(shí)符合《血站管理辦法》等要求，保證工作人員得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。獻(xiàn)血不良反應(yīng)預(yù)防和處置人員應(yīng)具備良好的交流與溝通能力，宜運(yùn)用簡明、易懂的語言與獻(xiàn)血者進(jìn)行有效溝通或心理疏導(dǎo)，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處置獻(xiàn)血不良反應(yīng)。關(guān)鍵設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備配置不能滿足獻(xiàn)血不良反應(yīng)預(yù)防和處置工作需要。設(shè)備未經(jīng)過正確的驗(yàn)收、確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)、使用和監(jiān)控。設(shè)備搬運(yùn)至臨時(shí)獻(xiàn)血場所時(shí)無法正常運(yùn)行。設(shè)備標(biāo)識缺失或未正確標(biāo)識。設(shè)備工作狀態(tài)異常，設(shè)備超出使用年限，電源短路、漏電等未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理。設(shè)備使用、維護(hù)、維修等過程中對人員、環(huán)境造成的化學(xué)、物理、生物傷害等，包括設(shè)備被污染未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理。未按照說明書操作設(shè)備。設(shè)備不能滿足突發(fā)事件的應(yīng)急需求。風(fēng)險(xiǎn)控制設(shè)備配置應(yīng)滿足獻(xiàn)血不良反應(yīng)預(yù)防和處置工作需要，包括：應(yīng)配備的設(shè)備：血壓計(jì)、體重秤、體溫計(jì)、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀（單采場所）、獻(xiàn)血反應(yīng)觀察床等；宜配備的設(shè)備：聽診器、身高測量儀、血紅蛋白定量檢測儀等。建立和實(shí)施關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)收、確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)、使用和監(jiān)控程序，保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求，控制措施如下：參照設(shè)備使用說明書編寫操作規(guī)程，工作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用設(shè)備；應(yīng)確保環(huán)境溫度、濕度符合設(shè)備使用要求；關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)明確維護(hù)、檢定/校準(zhǔn)周期，并按期實(shí)施；使用期間應(yīng)加強(qiáng)巡視巡查，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理并記錄；血細(xì)胞分離機(jī)等關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)配備不間斷電力供應(yīng)（UPS），全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀應(yīng)進(jìn)行常規(guī)的室內(nèi)質(zhì)量控制。新設(shè)備投入使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)過程參照本標(biāo)準(zhǔn)第6部分《質(zhì)量管理與確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范》。設(shè)備經(jīng)重大維修、大型維護(hù)或搬遷后，在重新使用前，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。便攜式設(shè)備移動(dòng)后，應(yīng)保證其符合預(yù)期使用要求。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)以唯一性標(biāo)識標(biāo)記，清楚標(biāo)識設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，故障或停用設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識，以防誤用，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識參照WS589。檢定/校準(zhǔn)的設(shè)備應(yīng)在顯見位置上標(biāo)示檢定/校準(zhǔn)的狀態(tài)和有效期。關(guān)鍵設(shè)備使用期間應(yīng)定期巡檢，檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、性能狀態(tài)和用電安全等，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處置。保持設(shè)備衛(wèi)生、整潔，符合生物安全管理要求。設(shè)備被污染時(shí)，應(yīng)及時(shí)按DB32/T3546等相關(guān)消毒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清潔消毒。關(guān)鍵設(shè)備使用人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。制定關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，并定期演練。應(yīng)急備用設(shè)備的管理應(yīng)與常規(guī)設(shè)備相同。關(guān)鍵物料風(fēng)險(xiǎn)獻(xiàn)血現(xiàn)場獻(xiàn)血不良反應(yīng)處置藥品及其他物料的品種和數(shù)量不滿足使用需求。關(guān)鍵物料質(zhì)量不符合國家相關(guān)要求和血站使用需求。關(guān)鍵物料未經(jīng)確認(rèn)或確認(rèn)不合格被誤放行使用。未按說明書要求使用關(guān)鍵物料。關(guān)鍵物料儲(chǔ)存不當(dāng)，使用過期或失效的關(guān)鍵物料。易燃、易爆、腐蝕、有毒等物料使用及儲(chǔ)存風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)鍵物料供應(yīng)不能滿足突發(fā)事件的應(yīng)急需求。風(fēng)險(xiǎn)控制制定關(guān)鍵物料清單，將處理獻(xiàn)血不良反應(yīng)的藥品及物品列入關(guān)鍵物料管理，獻(xiàn)血現(xiàn)場配備數(shù)量適宜的關(guān)鍵物料并定期監(jiān)控，預(yù)防和處理獻(xiàn)血不良反應(yīng)配備的物料建議如下：生理鹽水、葡萄糖酸鈣口服液、醫(yī)用紗布片、壓舌板、繃帶、冰塊、便攜式醫(yī)用氧氣裝置和相關(guān)檢測試劑等；飲用水或含鹽液體、食品等。建立并實(shí)施關(guān)鍵物料管理程序，對物料采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用進(jìn)行管理，每年至少一次對生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行評審，由授權(quán)人負(fù)責(zé)關(guān)鍵物料的放行，保證只有合格物料才能投入使用。建立和實(shí)施關(guān)鍵物料確認(rèn)程序，采取以下控制措施：新的或者有變化的關(guān)鍵物料，應(yīng)經(jīng)確認(rèn)合格后使用；建立關(guān)鍵物料驗(yàn)收放行程序，明確抽檢方式、抽樣頻率和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；獻(xiàn)血現(xiàn)場工作人員加強(qiáng)關(guān)鍵物料使用前檢查，使用過程監(jiān)控，對不合格物料及時(shí)標(biāo)識、隔離、處置和報(bào)告。按產(chǎn)品說明要求規(guī)范使用關(guān)鍵物料。非一次性使用關(guān)鍵物料應(yīng)按相關(guān)規(guī)定標(biāo)識開啟時(shí)間和失效時(shí)間，防止過期使用。關(guān)鍵物料的儲(chǔ)存應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)商說明書要求，對儲(chǔ)存條件和獻(xiàn)血場所的庫存量保持有效持續(xù)監(jiān)控，具體措施如下：物料庫房應(yīng)有控制溫濕度的設(shè)施，對溫濕度或其他有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存；定期盤點(diǎn)獻(xiàn)血場所的關(guān)鍵物料，記錄關(guān)鍵物料出入庫和使用情況；遵循“先進(jìn)先出，按批使用”的原則使用物料。制定并實(shí)施危險(xiǎn)品管理制度，安全儲(chǔ)存，并有專人負(fù)責(zé)管理。每個(gè)品種、規(guī)格的關(guān)鍵物料生產(chǎn)商或供應(yīng)商不少于2家。環(huán)境與場所風(fēng)險(xiǎn)獻(xiàn)血場所的面積、照明和通風(fēng)不足，溫濕度控制效果不佳。工作區(qū)域未分區(qū)或分區(qū)流程不合理。未按要求對獻(xiàn)血場所進(jìn)行清潔、消毒。獻(xiàn)血場所缺少安全衛(wèi)生標(biāo)識。應(yīng)急電源供電未滿足工作需求。醫(yī)療廢物管理不規(guī)范，造成環(huán)境被污染。風(fēng)險(xiǎn)控制獻(xiàn)血場所面積、照明、環(huán)境溫濕度應(yīng)符合WS/T401要求。工作區(qū)域按工作流程合理布置，分區(qū)相對獨(dú)立，標(biāo)識明顯。為減少獻(xiàn)血不良反應(yīng)的發(fā)生，應(yīng)設(shè)置如下區(qū)域：設(shè)置獻(xiàn)血前休息區(qū)，為獻(xiàn)血者提供寬松、舒適的等候和休息環(huán)境，并進(jìn)行獻(xiàn)血相關(guān)科普宣傳；設(shè)置健康征詢區(qū)，滿足信息查詢或咨詢解釋時(shí)保護(hù)獻(xiàn)血者隱私的需求；設(shè)置健康檢查區(qū)，對獻(xiàn)血者是否適宜獻(xiàn)血進(jìn)行一般檢查和獻(xiàn)血前血液檢測；設(shè)置血液采集區(qū)，給獻(xiàn)血者提供安全、舒適的血液采集環(huán)境；設(shè)置獻(xiàn)血后休息區(qū)，提供獻(xiàn)血者休息，并對其獻(xiàn)血后的情況進(jìn)行觀察，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置獻(xiàn)血不良反應(yīng)，宜配備躺椅、可移動(dòng)屏風(fēng)等。保持獻(xiàn)血場所整潔、衛(wèi)生。環(huán)境、設(shè)備與物品的清潔、消毒管理符合WS/T367、DB32/T3546要求。獻(xiàn)血場所應(yīng)有與工作性質(zhì)相適應(yīng)的安全衛(wèi)生標(biāo)識。應(yīng)配置不間斷電源和雙路電源，以保證關(guān)鍵設(shè)備正常工作。醫(yī)療廢物的分類、收集、運(yùn)送、貯存、處置以及監(jiān)督管理等活動(dòng)應(yīng)符合《醫(yī)療廢物管理辦法》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》要求。獻(xiàn)血不良反應(yīng)預(yù)防和處置風(fēng)險(xiǎn)未制定文件或制度落實(shí)獻(xiàn)血者關(guān)愛措施。未采取有效措施關(guān)注定期單采血小板獻(xiàn)血者以及相關(guān)重點(diǎn)人群的鐵蛋白代謝指標(biāo)。未充分告知獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前、中、后注意事項(xiàng)，未對獻(xiàn)血者實(shí)施獻(xiàn)血全過程護(hù)理。未建立和實(shí)施獻(xiàn)血不良反應(yīng)預(yù)防和處置程序。未關(guān)注既往有獻(xiàn)血反應(yīng)的獻(xiàn)血者。獻(xiàn)血不良反應(yīng)處置不及時(shí)或不規(guī)范。獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后未得到充足休息，即離開獻(xiàn)血現(xiàn)場。獻(xiàn)血者離開獻(xiàn)血場所后出現(xiàn)獻(xiàn)血不良反應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)控制制定獻(xiàn)血者關(guān)愛策略。加強(qiáng)無償獻(xiàn)血知識宣傳和獻(xiàn)血者輔導(dǎo)。通過新聞媒體、微信、宣傳海報(bào)、獻(xiàn)血現(xiàn)場播放視頻或發(fā)放宣傳冊等形式宣傳無償獻(xiàn)血相關(guān)知識。關(guān)注和防止獻(xiàn)血者出現(xiàn)缺鐵情況，重點(diǎn)關(guān)注以下人群：血紅蛋白測定值接近參考范圍值下限的女性獻(xiàn)血者；定期捐獻(xiàn)單采血小板的獻(xiàn)血者等；制定重點(diǎn)人群鐵缺乏早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)的制度，定期對其進(jìn)行鐵蛋白代謝等有關(guān)指標(biāo)的監(jiān)測，根據(jù)鐵儲(chǔ)備狀況，提供獻(xiàn)血頻率或獻(xiàn)血量的建議；出現(xiàn)血清鐵蛋白測定值低于參考范圍值時(shí)，告知獻(xiàn)血者忌過量飲茶及咖啡，多吃富含鐵元素及促進(jìn)鐵吸收的食物，必要時(shí)建議到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。關(guān)注獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前血液檢測結(jié)果，包括但不限于以下內(nèi)容：全血獻(xiàn)血者需預(yù)估獻(xiàn)血后的血紅蛋XX平；單采血小板獻(xiàn)血者除關(guān)注血紅蛋白、血細(xì)胞比容、血小板計(jì)數(shù)等檢測項(xiàng)目，還需關(guān)注平均紅細(xì)胞體積、紅細(xì)胞體積分布寬度等指標(biāo)及其趨勢性變化。獻(xiàn)血不良反應(yīng)預(yù)防建立和實(shí)施獻(xiàn)血不良反應(yīng)預(yù)防和處置程序。按照“預(yù)防為主，積極處置”的控制原則，在獻(xiàn)血過程中積極預(yù)防和處置獻(xiàn)血不良反應(yīng)。獻(xiàn)血服務(wù)過程中使用文明禮貌用語，對獻(xiàn)血者進(jìn)行全程護(hù)理和情感交流，緩解獻(xiàn)血者緊張情緒。工作人員應(yīng)有預(yù)防獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生的意識，能識別易發(fā)人群、避免誘發(fā)因素，掌握獻(xiàn)血不良反應(yīng)的處置方法。重點(diǎn)關(guān)注既往有獻(xiàn)血不良反應(yīng)的獻(xiàn)血者和初次獻(xiàn)血者。獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前適當(dāng)增加水和鹽的攝入。指導(dǎo)獻(xiàn)血者了解獻(xiàn)血不良反應(yīng)的基本知識，掌握并運(yùn)用獻(xiàn)血過程中分散注意力的方法，包括但不限于以下方法：聽音樂或看視頻；做預(yù)防性肌肉收縮和舒張活動(dòng)，具體方法參照WS/T595；與現(xiàn)場人員溝通和交流?？刂偏I(xiàn)血量。根據(jù)獻(xiàn)血者年齡、身高、體重、血紅蛋白含量等因素綜合評估安全獻(xiàn)血量，單采血小板過程中可以采用靜脈補(bǔ)充生理鹽水維持循環(huán)血容量。告知獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)，獻(xiàn)血后在指定休息區(qū)休息并接受觀察至少15min，無不適感覺且經(jīng)工作人員允許后再離開。告知獻(xiàn)血者血站服務(wù)電話，以及離開獻(xiàn)血場所后出現(xiàn)獻(xiàn)血不良反應(yīng)的應(yīng)急處理方法。獻(xiàn)血不良反應(yīng)處置和評估以局部表現(xiàn)為主的獻(xiàn)血不良反應(yīng)，根據(jù)不同情況給予局部對癥處置，主要包括：按壓不當(dāng)或穿刺不佳導(dǎo)致的血腫，可在24h內(nèi)予以冷敷、24h后予以熱敷，必要時(shí)在醫(yī)生指導(dǎo)下給予活血散瘀、消腫止痛用藥；神經(jīng)刺激或損傷、手臂疼痛等，應(yīng)囑獻(xiàn)血者手臂暫時(shí)不負(fù)重，必要時(shí)在醫(yī)生指導(dǎo)下給予止痛用藥；局部炎癥，出現(xiàn)靜脈炎、皮膚過敏等，早期可行熱敷或根據(jù)嚴(yán)重程度在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。以全身性表現(xiàn)為主的獻(xiàn)血不良反應(yīng)，一般采取現(xiàn)場措施后可恢復(fù)，相應(yīng)措施如下：囑獻(xiàn)血者做肌肉收縮和舒張的放松活動(dòng)；停止采血；采取頭低腳高位，頭偏向一側(cè)；松開衣領(lǐng)或緊身衣服；保暖并在空氣流通良好處做充分休息，必要時(shí)給予吸氧等；暈厥時(shí)給予穴位（例如：人中、合谷）按壓；監(jiān)測脈搏和血壓；獻(xiàn)血者意識恢復(fù)后，給予安慰和解釋、飲用液體等；單采成分獻(xiàn)血者除上述處置方法外，應(yīng)及時(shí)給予鈣劑補(bǔ)充。離開獻(xiàn)血場所后發(fā)生的獻(xiàn)血不良反應(yīng)，指導(dǎo)獻(xiàn)血者下蹲或坐地休息，根據(jù)不同發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、癥狀采取最安全的處置方法。獻(xiàn)血不良反應(yīng)經(jīng)常規(guī)處置后未好轉(zhuǎn)的，必要時(shí)將獻(xiàn)血者送至附近醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。對發(fā)生獻(xiàn)血不良的獻(xiàn)血者進(jìn)行評估和回訪，必要時(shí)上門回訪。參考文獻(xiàn)[1]GB/T24353—2009風(fēng)險(xiǎn)管理原則與實(shí)施指南[2]GB/T27921—2011風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)[3]WS/T551—2017獻(xiàn)血不良反應(yīng)分類指