【深企投】2024體外診斷行業(yè)研究報(bào)告

深企投產(chǎn)業(yè)研究院行業(yè)研究系列報(bào)告體外診斷行業(yè)研究報(bào)告后疫情時(shí)代穩(wěn)步增長(zhǎng)，國(guó)產(chǎn)崛起I深企投產(chǎn)業(yè)研究院深企投產(chǎn)業(yè)研究院新質(zhì)生產(chǎn)力系列一、產(chǎn)業(yè)類別和產(chǎn)業(yè)鏈 二、總體市場(chǎng)規(guī)模 三、總體競(jìng)爭(zhēng)格局 四、主要領(lǐng)域市場(chǎng)格局 深企投產(chǎn)業(yè)研究院深企投產(chǎn)業(yè)研究院圖、表目錄 3 5 7 8 9 11 1 4一、產(chǎn)業(yè)類別和產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷（IVD）是將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，體外診斷根據(jù)檢測(cè)原理方法以及檢測(cè)環(huán)境條件可以分成包括生資料來(lái)源：武漢華美生物《主要體外診斷方法及優(yōu)缺點(diǎn)》，Eshare醫(yī)械匯二、總體市場(chǎng)規(guī)模體外診斷是全球醫(yī)療器械第一大細(xì)分市場(chǎng)。根據(jù)KaloramaTests,15thEdition》，2022年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)1274診斷的主要市場(chǎng)，2022年北美、歐洲、日本分別占全球市場(chǎng)份額的市場(chǎng)份額的44％、20％和9%。根據(jù)艾瑞咨詢報(bào)告，免疫診斷是體外圖所示。2023年，受新冠檢測(cè)業(yè)務(wù)沖擊，國(guó)內(nèi)多數(shù)體外診斷企業(yè)業(yè)從市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來(lái)看，免疫診斷、分子診斷、生化診斷和POCT是主要的細(xì)分領(lǐng)域。免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模最大，2022年達(dá)445億元，約占應(yīng)基地。2015-2022年，體外診斷試劑出口金額由1.52億美元增長(zhǎng)早診早篩以及精準(zhǔn)醫(yī)療需求驅(qū)動(dòng)我國(guó)體外診斷市場(chǎng)長(zhǎng)期增長(zhǎng)?！丁敖】抵袊?guó)2030”規(guī)劃綱要》提出，強(qiáng)化早診斷、早治療、早康三、總體競(jìng)爭(zhēng)格局192.51億美元、165.84億美元、納赫、賽默飛世爾分別實(shí)現(xiàn)診斷業(yè)務(wù)收入約83億美元、50.05億美其中可生產(chǎn)第一類體外診斷產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2648家，可生產(chǎn)第二類家。2022年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械上市器械企業(yè)中主營(yíng)業(yè)務(wù)為體外診斷的共38家，2022年累計(jì)國(guó)內(nèi)營(yíng)收約為797.09億元，約占行業(yè)營(yíng)收規(guī)行業(yè)營(yíng)收規(guī)模的21.86%，相比全球市場(chǎng)龍頭企業(yè)，我國(guó)頭部企業(yè)規(guī)模較小，行業(yè)集中度較低。2023上半年，國(guó)內(nèi)體外診斷主要上市公儀器的收入，部分包含生物原料收入，一般不含醫(yī)技術(shù)含量較高的免疫診斷（化學(xué)發(fā)光）、分子診斷、POCT等領(lǐng)域，免疫診斷包括化學(xué)發(fā)光整體國(guó)產(chǎn)化率約25%。分子診斷方面，PCR試四、主要領(lǐng)域市場(chǎng)格局（一）生化診斷70%的市場(chǎng)份額，覆蓋全層次等級(jí)終端市場(chǎng)。生化分析儀經(jīng)歷了從手動(dòng)生化分析儀朝半自動(dòng)化到自動(dòng)化生化分析在臨床中得到廣泛應(yīng)用。根據(jù)Eshare醫(yī)械匯數(shù)據(jù)，2022年國(guó)內(nèi)糖化化血紅蛋白儀的市場(chǎng)前景較好。國(guó)內(nèi)主要企業(yè)包括美國(guó)Bio-Rad、日（二）免疫診斷免疫診斷技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了放射免疫分析技術(shù)（RIA）、免疫膠體金技術(shù)、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)（ELISA）、時(shí)間分辨熒光免疫分析技后以10%的增速持續(xù)上漲。其中2022年化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模約為147等先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯，長(zhǎng)期占據(jù)主導(dǎo)地位，當(dāng)前整體國(guó)產(chǎn)化率不足40%。代表，國(guó)產(chǎn)廠商主要有新產(chǎn)業(yè)、北京倍愛(ài)康和科華生物等。2022年22%、16%、10%、7%、7%、6%，外企雅培、羅氏、希森美康報(bào)量占比（三）分子診斷升，拓寬下游應(yīng)用場(chǎng)景，使我國(guó)分子診斷行業(yè)整體發(fā)展提前了5-10年。根據(jù)Eshare醫(yī)械匯測(cè)算，2022年我國(guó)分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為基因、華大智造、之江生物、艾德生物等為代表。2022年我國(guó)分子（四）血液診斷疾病患者基數(shù)大，《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021》報(bào)告推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)3.3億，凝血檢測(cè)需求處于高速發(fā)展階段。根據(jù)診斷領(lǐng)域，邁瑞醫(yī)療發(fā)展優(yōu)勢(shì)明顯，市場(chǎng)份額已近40%。本希森美康和邁瑞醫(yī)療占據(jù)，兩家市場(chǎng)份額照壁超過(guò)80%，其他國(guó)產(chǎn)康、法國(guó)思塔高、德國(guó)BE等占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)主要有賽科希生物等多家公司推出AD血液檢測(cè)產(chǎn)品。（五）微生物診斷目前，全球微生物市場(chǎng)大部分市場(chǎng)位于發(fā)達(dá)國(guó)家，北美占比為45%，歐洲為35%。亞太地區(qū)占比為16%，其他地區(qū)為4%。我國(guó)微生物診斷市場(chǎng)規(guī)模較小，但發(fā)展較快。根據(jù)Eshare醫(yī)械匯測(cè)算，2022占據(jù)主導(dǎo)地位，也占據(jù)國(guó)內(nèi)大部分市場(chǎng)，主要有生物梅里埃、美國(guó)BD醫(yī)療、布魯克等。國(guó)產(chǎn)企業(yè)主要有安圖生物、鑫科生物、珠海美領(lǐng)域，國(guó)外代表企業(yè)有布魯克（BD合作代理）、生物梅里埃（與島），子診斷技術(shù)領(lǐng)域，代表企業(yè)有華大生物、江西普瑞森、美國(guó)Ubiome），（六）POCTPOCT診斷又稱“床旁檢測(cè)”，是利用便攜式分析儀器及配套試同時(shí)對(duì)操作者要求低，甚至患者個(gè)人即可以進(jìn)行操作。POCT市場(chǎng)主要包括血糖檢測(cè)類、血?dú)怆娊赓|(zhì)類、心血管檢測(cè)類、感染性疾病類、），且將因疫情因素于2023年面臨回調(diào)，其后以15%-20%的增速持續(xù)上根據(jù)Eshare醫(yī)械匯測(cè)算，2022年我國(guó)POCT診斷市場(chǎng)規(guī)模135健臻醫(yī)療、德國(guó)西門(mén)子醫(yī)療等，上述公司占據(jù)全球POCT市場(chǎng)整體收入的四分之三。其他國(guó)際企業(yè)還有法國(guó)生物梅里埃（收購(gòu)美國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)由外資品牌主導(dǎo)。POCT技術(shù)壁壘較高，國(guó)外品牌由于進(jìn)入POCT賽道時(shí)間長(zhǎng)、技術(shù)積累、品牌效應(yīng)等優(yōu)勢(shì)，在中國(guó)市場(chǎng)占