召回制度保障患者安全

召回制度保障患者安全合同編號：__________甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為一家具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，乙方為一家具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，為了保障患者安全，維護(hù)公眾利益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，雙方就召回制度保障患者安全事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、召回原則1.1乙方生產(chǎn)的藥品在甲方使用過程中，如出現(xiàn)質(zhì)量問題、不良反應(yīng)或者其他可能影響患者安全的情況，乙方應(yīng)立即啟動召回程序。1.2召回程序包括：通知甲方、調(diào)查分析、采取措施、公告召回、處理不合格藥品、整改措施等。二、召回程序2.1乙方發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、不良反應(yīng)等情況，應(yīng)立即通知甲方，并提供相關(guān)證明材料。2.2甲方收到乙方通知后，應(yīng)立即停止使用該藥品，并通報相關(guān)部門。2.3乙方應(yīng)在一周內(nèi)完成對該藥品的調(diào)查分析，確定召回范圍和原因。2.4乙方應(yīng)立即公告召回，通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者，并采取有效措施確保召回的實施。2.5乙方應(yīng)對召回的藥品進(jìn)行處理，確保不再流入市場。2.6乙方應(yīng)根據(jù)召回情況，對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等進(jìn)行整改，并提交整改報告。三、召回責(zé)任3.1乙方應(yīng)對召回藥品的質(zhì)量問題、不良反應(yīng)等承擔(dān)法律責(zé)任。3.2甲方應(yīng)協(xié)助乙方進(jìn)行召回工作，提供必要的信息和資料。3.3雙方應(yīng)共同承擔(dān)因召回產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)損失。四、保密條款4.1雙方應(yīng)對召回過程中的相關(guān)信息和資料保密，不得向第三方泄露。4.2除非依法應(yīng)當(dāng)向政府部門報告的情況外，雙方不得對外公開召回信息。五、爭議解決5.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。六、附則6.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。6.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：__________乙方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品質(zhì)量檢驗報告2.不良反應(yīng)監(jiān)測記錄3.召回公告4.整改報告5.法律意見書6.藥品生產(chǎn)許可證7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證8.聯(lián)系人身份證明9.聯(lián)系電話記錄二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按時啟動召回程序或未按要求通知甲方，視為違約。2.乙方提供的藥品質(zhì)量問題、不良反應(yīng)等信息不真實，視為違約。3.甲方未按約定協(xié)助乙方進(jìn)行召回工作，視為違約。4.雙方未履行保密義務(wù)，泄露召回相關(guān)信息和資料，視為違約。5.雙方未按約定解決爭議，構(gòu)成違約。三、法律名詞及解釋：1.召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品質(zhì)量問題、不良反應(yīng)等原因，通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者停止使用該藥品，并采取措施確保不合格藥品不再流入市場的行為。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證的單位。4.不良反應(yīng)：指藥品使用過程中出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的醫(yī)學(xué)事件。5.違約：指合同一方未履行合同約定的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.藥品質(zhì)量問題難以認(rèn)定：雙方可以共同委托具有資質(zhì)的第三方進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗，以確保認(rèn)定的準(zhǔn)確性。2.信息泄露：雙方應(yīng)明確保密義務(wù)，簽訂保密協(xié)議，加強(qiáng)內(nèi)部管理，防止信息泄露。3.召回成本過高：雙方應(yīng)合理分擔(dān)召回成本，可事先在合同中約定成本分擔(dān)比例。4.爭議解決困難：雙方可以在合同中約定爭議解決方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟，以便快速解決爭議。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的召