T-ZJPA 001-2023 制藥行業(yè)微生物數(shù)據(jù)電子化存儲規(guī)范

制藥行業(yè)微生物數(shù)據(jù)電子化存儲規(guī)范I 制藥行業(yè)微生物數(shù)據(jù)電子化存儲規(guī)范 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語與定義 24數(shù)據(jù)準(zhǔn)備 34.1數(shù)據(jù)來源 34.2數(shù)據(jù)處理 34.3數(shù)據(jù)檢查 55數(shù)據(jù)庫搭建 75.1數(shù)據(jù)庫應(yīng)用系統(tǒng)要求 75.2數(shù)據(jù)庫Web服務(wù)器系統(tǒng)技術(shù)要求 85.3數(shù)據(jù)庫計算機化驗證與確認(rèn) 86數(shù)據(jù)庫功能 96.1信息展示 96.2搜索功能 96.3數(shù)據(jù)比對 6.4分析功能 6.5上傳/下載 7數(shù)據(jù)庫備份與恢復(fù)管理 7.1備份方式及策略 7.2恢復(fù)管理 8運維與服務(wù) 8.1運行維護(hù) 8.2數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量要求 9.1數(shù)據(jù)審計功能 9.2審計跟蹤管理 10數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)安全 10.1網(wǎng)絡(luò)安全拓?fù)浜头謪^(qū)設(shè)計 10.2網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)備保障 10.3數(shù)據(jù)庫訪問控制與認(rèn)證 10.4數(shù)據(jù)庫加密與隱私保護(hù) 10.5安全監(jiān)控與應(yīng)急響應(yīng) 本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件為制藥行業(yè)微生物數(shù)據(jù)電子化存儲提出相關(guān)技術(shù)要求和方法。本文件由浙江天科高新技術(shù)發(fā)展有限公司、藥科國信（浙江）質(zhì)量技術(shù)有限公司、杭州中美華東制藥有限公司提本文件由浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會歸口。本文件起草單位:浙江天科高新技術(shù)發(fā)展有限公司。本文件參與起草單位：藥科國信（浙江）質(zhì)量技術(shù)有限公司、杭州中美華東制藥有限公司。本文件首批執(zhí)行單位：浙江天科高新技術(shù)發(fā)展有限公司、藥科國信（浙江）質(zhì)量技術(shù)有限公司、杭州中美華東制藥有限公司。本文件主要起草人：王庭璋、儲團(tuán)結(jié)、趙紅張力、洪燁、趙巖、章雅琴、徐莎、黃文君。本文件為首次發(fā)布。1制藥行業(yè)微生物數(shù)據(jù)電子化存儲規(guī)范本規(guī)范定義了制藥行業(yè)微生物數(shù)據(jù)電子化存儲的總體架構(gòu)，規(guī)定了電子數(shù)據(jù)主要以數(shù)據(jù)庫的形式存儲，及在內(nèi)容組織、技術(shù)實現(xiàn)方面需要完成的工作和需要滿足的要求，并提出了對數(shù)據(jù)庫在運行維護(hù)和服務(wù)方面的要求。本規(guī)范適用于制藥行業(yè)微生物數(shù)據(jù)電子化存儲數(shù)據(jù)庫的建設(shè)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成文件必不可少的條款，其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T20273數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)安全技術(shù)要求GB/T29859生物信息學(xué)術(shù)語GB/T34798核酸數(shù)據(jù)庫序列格式規(guī)范GB/Z42344制藥機械(設(shè)備)計算機化系統(tǒng)驗證指南T/ZJPA001制藥工業(yè)環(huán)境微生物數(shù)據(jù)庫構(gòu)建技術(shù)規(guī)范3術(shù)語與定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1數(shù)據(jù)（data）2在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動中產(chǎn)生的反映活動執(zhí)行情況的信息，包括：文字、數(shù)值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等；記錄是指在上述活動中通過一個或多個數(shù)據(jù)記載形成的，反映相關(guān)活動執(zhí)行過程與結(jié)果的憑證。3.2數(shù)據(jù)庫（database）數(shù)據(jù)庫技術(shù)是信息資源管理最有效的手段，數(shù)據(jù)庫設(shè)計是指對一個給定的應(yīng)用環(huán)境，構(gòu)建最優(yōu)的數(shù)據(jù)庫模式，建立數(shù)據(jù)庫以及應(yīng)用系統(tǒng)，有效存儲數(shù)據(jù)，滿足用戶對信息存儲和處理的要求。保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。3.3微生物數(shù)據(jù)（microbiologicaldata）文字?jǐn)?shù)據(jù)（如名稱、形狀描述等）、實驗記錄及相關(guān)原始數(shù)據(jù)、生物信息學(xué)分析數(shù)據(jù)等。3.4微生物數(shù)據(jù)庫（microbiologicaldatabase）以電子化方式存儲微生物數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫及其數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)。制藥行業(yè)微生物數(shù)據(jù)庫是面向制藥行業(yè)的微生物電子數(shù)據(jù)存儲領(lǐng)域，由若干邏輯相關(guān)的數(shù)據(jù)資源按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范整合形成，具有系統(tǒng)性和完整性，并通過統(tǒng)一的系統(tǒng)提供一站式服務(wù)的數(shù)據(jù)庫。3.5生物信息學(xué)分析數(shù)據(jù)（bioinformaticanalysisdata）利用生物信息學(xué)分析軟件對制藥行業(yè)微生物測序數(shù)據(jù)進(jìn)行歸納、注釋等分析后得到的數(shù)據(jù)。3.6完全備份（fullbackup）3備份所有的數(shù)據(jù)。3.7增量備份（incrementalbackup）4數(shù)據(jù)準(zhǔn)備4.1數(shù)據(jù)來源在微生物測試過程中產(chǎn)生和記錄的被測微生物的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，主要包括以下幾個來源：a）測試產(chǎn)生的相關(guān)原始數(shù)據(jù)和對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步分析得到的相關(guān)數(shù)據(jù)；b）通過文獻(xiàn)查詢得到的相關(guān)物種注釋信息。4.2數(shù)據(jù)處理在對數(shù)據(jù)庫建設(shè)時，良好的數(shù)據(jù)管理規(guī)范會影響制造商生成和記錄的所有數(shù)據(jù)的質(zhì)量。這些做法應(yīng)確保數(shù)據(jù)是可歸屬、清晰的、同步的、原始的、準(zhǔn)確的、完整的、一致的、持久的和可用的。數(shù)據(jù)完整、一致、準(zhǔn)確、可信和可靠的程度，以及數(shù)據(jù)的這些特征在整個數(shù)據(jù)生命周期中得到維護(hù)的程度，是有效的藥品質(zhì)量體系的基本要求，可確保藥品具有所需的質(zhì)量。數(shù)據(jù)生命周期是指數(shù)據(jù)如何產(chǎn)生、處理、報告、檢查、用于決策、存儲和最終在保留期結(jié)束時丟棄。應(yīng)按照實驗先后順序和時間邏輯關(guān)系建立數(shù)據(jù)庫再按照以下幾種方式進(jìn)行分類：4a）按照數(shù)據(jù)對象，可分為樣本信息、表型數(shù)據(jù)、基因型數(shù)據(jù)b）按照數(shù)據(jù)類別，可分為文字?jǐn)?shù)據(jù)、圖片數(shù)據(jù)、序列數(shù)據(jù)等；c）按照數(shù)據(jù)物種分類，可分為真菌/細(xì)菌/古菌，也可進(jìn)一步細(xì)分為：門、綱、目、科、屬、種、亞種、株。4.2.1樣本信息樣本信息收錄以下信息：采樣點、采樣人員、采樣時間、采樣設(shè)備信息等。4.2.2無菌檢查數(shù)據(jù)無菌檢查數(shù)據(jù)可收錄以下信息：無菌檢查的環(huán)境參數(shù)、無菌檢查隔離器設(shè)備信息和運行參數(shù)和報警信息、無菌檢查前物料和設(shè)備清潔消毒信息、無菌檢查方法信息、無菌檢查裝載材料信息、無菌檢查實驗操作信息、無菌檢查環(huán)境監(jiān)測材料和環(huán)境監(jiān)測培養(yǎng)及結(jié)果判讀信息、無菌檢查卸載后設(shè)備清潔信息、培養(yǎng)基信息、培養(yǎng)設(shè)備/溫度/時間信息條件、培養(yǎng)結(jié)果判定信息等。4.2.3微生物計數(shù)數(shù)據(jù)微生物限度數(shù)據(jù)可收錄以下信息：實驗前實驗設(shè)備清潔消毒信息、環(huán)境監(jiān)測材料和環(huán)境監(jiān)測結(jié)果、微生物計數(shù)方法信息、供試液培養(yǎng)設(shè)備/溫度/時間信息、菌落計數(shù)結(jié)果等。4.2.4控制菌數(shù)據(jù)5控制菌數(shù)據(jù)可收錄以下信息：實驗前實驗設(shè)備清潔消毒信息、環(huán)境監(jiān)測材料和環(huán)境監(jiān)測結(jié)果、控制菌檢查方法信息、供試液制備和增菌培養(yǎng)、選擇和分離培養(yǎng)、鑒定等操作和結(jié)果信息、使用后設(shè)備清潔消毒信息、培養(yǎng)設(shè)備/時間信息、增菌所需設(shè)備和材料信息、培養(yǎng)設(shè)備/溫度/時間信息、控制菌檢查結(jié)果等。內(nèi)毒素數(shù)據(jù)可收錄以下信息：細(xì)菌內(nèi)毒素測試方法信息、標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)條件、凝膠法培養(yǎng)結(jié)果、濁度法檢查數(shù)據(jù)、顯色法檢查數(shù)據(jù)及結(jié)果判讀等。4.2.6微生物鑒定數(shù)據(jù)根據(jù)SOP規(guī)定，表型數(shù)據(jù)可收錄以下信息：培養(yǎng)基類型及培養(yǎng)基信息、培養(yǎng)條件、培養(yǎng)設(shè)備信息、菌落形態(tài)、菌落顏色、革蘭氏染色特性、耐受性（耐酸、耐鹽、耐高溫等）、培養(yǎng)條件、特征生化反應(yīng)等；基因型數(shù)據(jù)可收錄以下信息：原始數(shù)據(jù)、設(shè)備信息、引物和試劑信息、序列信息、序列比對結(jié)果，其中記錄DNA序列比對結(jié)果的同時應(yīng)記錄所使用的鑒定數(shù)據(jù)庫名稱及版本號。4.3數(shù)據(jù)檢查在數(shù)據(jù)采集與錄入過程中，由于人為因素和技術(shù)限制，數(shù)據(jù)錯誤難以完全避免。為確保入庫數(shù)據(jù)符合建庫技術(shù)規(guī)范，應(yīng)實施嚴(yán)格的數(shù)據(jù)檢查流程。該流程主要涵蓋以下方面，由數(shù)據(jù)庫應(yīng)用系統(tǒng)自動執(zhí)行，并輔以人工校驗。64.3.1.1字段類型匹配系統(tǒng)應(yīng)自動檢測輸入數(shù)據(jù)與相應(yīng)字段定義的數(shù)據(jù)類型（如數(shù)值、日期、文本等）是否相符，防止類型不匹配導(dǎo)致的數(shù)據(jù)解析錯誤或運算異常。4.3.1.2字段長度限制對每條記錄的各個字段進(jìn)行長度檢查，確保輸入數(shù)據(jù)長度未超出預(yù)設(shè)的最大長度限制，避免因超長數(shù)據(jù)導(dǎo)致存儲溢出或顯示問題。4.3.1.3值域驗證對具有特定取值范圍或枚舉值的字段，系統(tǒng)應(yīng)核實輸入數(shù)據(jù)是否落入規(guī)定的值域內(nèi)，剔除無效或超出范圍的數(shù)據(jù)。4.3.1.4文字亂碼檢測對于包含文本信息的字段，應(yīng)用系統(tǒng)應(yīng)具備識別和糾正字符編碼問題的能力，防止亂碼現(xiàn)象影響數(shù)據(jù)的正確解讀與使用。4.3.2人工校驗內(nèi)容4.3.2.1邏輯一致性審查核查數(shù)據(jù)間的邏輯關(guān)系是否合理，如時間序列的連續(xù)性、關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)的一致性等，確保數(shù)據(jù)內(nèi)在邏輯的嚴(yán)密性。4.3.2.2異常值篩查對自動檢查未覆蓋的潛在問題進(jìn)行人工識別，如數(shù)據(jù)突變、極端值、模式異常等，排除數(shù)據(jù)采集過程中的誤錄或儀器故障導(dǎo)致的異常數(shù)據(jù)。74.3.2.3質(zhì)量評估與修正根據(jù)業(yè)務(wù)知識和經(jīng)驗，對數(shù)據(jù)的質(zhì)量進(jìn)行綜合評估，對存在疑義或明顯錯誤的數(shù)據(jù)進(jìn)行修正，或退回至數(shù)據(jù)源進(jìn)行核實。經(jīng)過上述自動化檢查與人工校對雙重保障，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤后，方可正式錄入數(shù)據(jù)庫，以維持?jǐn)?shù)據(jù)庫內(nèi)容的高質(zhì)量與可靠性。5數(shù)據(jù)庫搭建5.1數(shù)據(jù)庫應(yīng)用系統(tǒng)要求20273具有切實可行的安全保護(hù)和保密措施，確保數(shù)據(jù)的安全。制藥行業(yè)微生物數(shù)據(jù)庫應(yīng)用系統(tǒng)至少包括：數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計、數(shù)據(jù)展示、用戶管理和數(shù)據(jù)管理四大類功能，且數(shù)據(jù)庫的應(yīng)用系統(tǒng)應(yīng)滿足以下要求：a）數(shù)據(jù)庫應(yīng)用系統(tǒng)至少支持?jǐn)?shù)據(jù)訪問接口，接口應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)接口規(guī)范；b）數(shù)據(jù)庫應(yīng)用系統(tǒng)應(yīng)具備系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)維護(hù)和用戶訪問日志記錄，并定期進(jìn)行審計的功能；c）數(shù)據(jù)庫應(yīng)用系統(tǒng)應(yīng)開發(fā)精細(xì)化的用戶權(quán)限模塊，實現(xiàn)基于角色的訪問控制，確保不同用戶僅能訪問其職責(zé)范圍內(nèi)所需的數(shù)據(jù)；d）數(shù)據(jù)庫應(yīng)用系統(tǒng)應(yīng)提供圖形化界面，允許管理員針對用戶進(jìn)行細(xì)粒度的數(shù)據(jù)訪問授權(quán)控制；e）數(shù)據(jù)庫架構(gòu)應(yīng)具備良好的可移植性和可擴展性；8f）數(shù)據(jù)庫邏輯結(jié)構(gòu)和物理結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范化并進(jìn)行數(shù)據(jù)流分析，調(diào)整數(shù)據(jù)庫服務(wù)器的系統(tǒng)參數(shù)，選擇合適的數(shù)據(jù)類型，使數(shù)據(jù)庫的存儲結(jié)構(gòu)和配置達(dá)到最佳；g）數(shù)據(jù)庫中各種對象的命名和程序代碼的編寫應(yīng)規(guī)范，數(shù)據(jù)庫應(yīng)用系統(tǒng)能夠適應(yīng)不同的數(shù)據(jù)庫平臺；h）合理設(shè)計表間關(guān)聯(lián)，盡可能地降低數(shù)據(jù)的冗余，保證數(shù)據(jù)的一致性和完整性。5.2數(shù)據(jù)庫Web服務(wù)器系統(tǒng)技術(shù)要求數(shù)據(jù)庫Web服務(wù)器系統(tǒng)需滿足以下技術(shù)要求：a）數(shù)據(jù)庫服務(wù)系統(tǒng)客戶端應(yīng)支持Chrome、Firefox等主流瀏b）數(shù)據(jù)庫服務(wù)客戶端應(yīng)能適應(yīng)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境變化，既能提供實時在線數(shù)據(jù)訪問服務(wù)，也能在離線狀態(tài)下實現(xiàn)本地數(shù)據(jù)緩存和有限功能操作；c）數(shù)據(jù)庫Web服務(wù)系統(tǒng)支持?jǐn)?shù)據(jù)查詢、元數(shù)據(jù)查詢和下載服d）數(shù)據(jù)庫服務(wù)系統(tǒng)應(yīng)支持開放元數(shù)據(jù)獲取協(xié)議，遵循XML、SOAP、WSDL、和UDDI等WebService協(xié)議；e）數(shù)據(jù)庫服務(wù)系統(tǒng)應(yīng)有一定的并發(fā)數(shù)量，支持多人在線使用。5.3數(shù)據(jù)庫計算機化驗證與確認(rèn)數(shù)據(jù)庫應(yīng)按照第3類軟件進(jìn)行計算機化驗證與確認(rèn)，具體的驗證方案及實施可參考《制藥機械(設(shè)備)計算機化系統(tǒng)驗證指南》9（GB/Z42344），同時還應(yīng)關(guān)注相關(guān)法規(guī)動態(tài)和行業(yè)最佳實踐，確保驗證活動與最新要求保持一致。6數(shù)據(jù)庫功能6.1信息展示微生物信息展示頁面應(yīng)包含：a）樣本信息，可包括成分信息、批號、樣本照片、需檢查項b）樣本檢查項目信息，可包括檢查方法、限值、培養(yǎng)條件、培養(yǎng)結(jié)果等；c）菌株的生物學(xué)分類信息，按照界-門-綱-目-科-屬-種-株形d）菌落/細(xì)胞照片；e）菌株的拉丁名和中文名，以及曾用名；f）該菌種的常見模式菌株名稱；g）生理生化特征，可包括革蘭氏染色、菌落形態(tài)、細(xì)胞形態(tài)、是否產(chǎn)酸產(chǎn)氣、過氧化氫酶活性、凝固酶、是否溶血等；因組序列（文件鏈接）、蛋白質(zhì)圖譜（文件鏈接）等；i）相關(guān)文獻(xiàn)記錄。6.2搜索功能可根據(jù)樣本名稱、檢查項目名稱（如無菌檢查、控制菌檢查、微生物限度、內(nèi)毒素檢查等）、物種名稱（拉丁名/中文名）、核酸序列進(jìn)行搜索。6.3數(shù)據(jù)比對用戶可直接輸入序列或者上傳序列文件或滿足格式的質(zhì)譜圖譜文件，通過BLAST或質(zhì)譜特征峰等比對軟件進(jìn)行比對，并給出滿足相似性閾值的結(jié)果。6.4分析功能a）用戶可對選中的樣本進(jìn)行系統(tǒng)發(fā)育分析；b）瀏覽基因組草圖（如有基因組信息）；c）功能基因查找；d）同類樣本項目檢驗方法查找；e）根據(jù)錄在系統(tǒng)中的各有效成分樣本的設(shè)定限值，與項目檢查結(jié)果比較，進(jìn)行結(jié)果判定；f）樣本結(jié)果與系統(tǒng)中同類樣本的相同項目比較分析；g）趨勢分析。6.5上傳/下載用戶可將日常監(jiān)測的樣品及信息上傳至數(shù)據(jù)庫，提交時需提供樣品的照片、批號、序列信息、物種學(xué)名、生理生化參數(shù)、有效成分、常用原輔料及添加劑、檢驗方法、限值等信息，用戶提交的信息經(jīng)過管理員審核無誤后方可錄入數(shù)據(jù)庫。用戶可以下載菌株的序列/圖譜信息、樣品的檢驗信息，對于分析結(jié)果（系統(tǒng)發(fā)育樹、基因組注釋）、檢查結(jié)果的下載。7數(shù)據(jù)庫備份與恢復(fù)管理7.1備份方式及策略a）數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)管理員應(yīng)對數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的配置參數(shù)、系統(tǒng)文件、控制文件、數(shù)據(jù)文件、重做日志等核心組件進(jìn)行定期備份，并在任何配置變更后立即執(zhí)行新的備份，確保在系統(tǒng)故障時能夠迅速恢復(fù)至變更前狀態(tài)或最新的穩(wěn)定配置。b）備份策略應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)需求、數(shù)據(jù)變化頻率、系統(tǒng)可用性目標(biāo)等因素制定，包括但不限于以下類型：①完全備份：定期對整個數(shù)據(jù)庫進(jìn)行完整復(fù)制，提供最全面的數(shù)據(jù)恢復(fù)點。②增量備份：僅備份自上一次完整備份或增量備份以來發(fā)生變化的數(shù)據(jù)，減少備份時間和存儲占用。③差異備份：備份自上一次完整備份以來所有更改的數(shù)據(jù)，介于完全備份和增量備份之間。c）備份策略設(shè)計應(yīng)兼顧效率與恢復(fù)速度，與操作系統(tǒng)備份策略相協(xié)調(diào)，可結(jié)合使用物理備份（直接復(fù)制數(shù)據(jù)文件）與邏輯備份（通過SQL語句導(dǎo)出數(shù)據(jù)），以適應(yīng)不同場景下的快速恢復(fù)需求。d）備份權(quán)限管理應(yīng)遵循最小權(quán)限原則，僅授權(quán)給指定的運維人員，并通過嚴(yán)格的訪問控制和審計機制，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問、修改或刪除備份。e）備份介質(zhì)管理：①安全存儲：備份介質(zhì)（如磁盤、云存儲、從數(shù)據(jù)庫導(dǎo)出的文件等）應(yīng)存放于安全、受控的環(huán)境中，防止非法訪問、損壞或②介質(zhì)標(biāo)識：備份介質(zhì)應(yīng)清晰標(biāo)注備份時間、類型、數(shù)據(jù)庫版本等關(guān)鍵信息，便于快速定位所需恢復(fù)數(shù)據(jù)。③環(huán)境要求：存放環(huán)境應(yīng)符合溫濕度、防塵、防火、防震等物理條件要求，確保介質(zhì)長期保存的可靠性。f）異地備份：實行異地備份策略，備份與原件應(yīng)分別存放于不同建筑物內(nèi)，且備份地點的安全防護(hù)級別不應(yīng)低于原件存放區(qū)域，確保備份數(shù)據(jù)的高可用性。數(shù)據(jù)庫備份的恢復(fù)應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)化流程，確保數(shù)據(jù)的及時、準(zhǔn)確7.2.1故障確認(rèn)迅速識別故障類型（如硬件故障、邏輯錯誤、數(shù)據(jù)丟失等評估影響范圍及緊急程度。7.2.2恢復(fù)計劃制定基于故障性質(zhì)和備份策略，選擇合適的恢復(fù)點（備份集制定詳細(xì)的恢復(fù)步驟、資源調(diào)配方案及預(yù)期恢復(fù)時間。7.2.3恢復(fù)操作執(zhí)行嚴(yán)格按照預(yù)定計劃執(zhí)行恢復(fù)過程，包括介質(zhì)準(zhǔn)備、數(shù)據(jù)導(dǎo)入、系統(tǒng)重建、事務(wù)回滾/前滾等操作。7.2.4恢復(fù)后驗證恢復(fù)完成后，進(jìn)行數(shù)據(jù)可訪問性檢查、數(shù)據(jù)完整性驗證（如checksum校驗、一致性檢查）、業(yè)務(wù)功能測試，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤且系統(tǒng)正常運行。7.2.5遵循規(guī)范數(shù)據(jù)庫備份的恢復(fù)過程應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與指南，如GMP附錄第四章所述要求，確保恢復(fù)工作的合規(guī)性與有效性。8運維與服務(wù)8.1運行維護(hù)8.1.1基本要求數(shù)據(jù)庫安全保障應(yīng)基于數(shù)據(jù)庫安全設(shè)計及其系統(tǒng)集成的實現(xiàn)，建立必要的安全管理制度，落實安全保密責(zé)任，采取安全措施，確保數(shù)據(jù)庫運行環(huán)境的安全。數(shù)據(jù)庫維護(hù)的內(nèi)容包括數(shù)據(jù)維護(hù)、軟件和硬件的維護(hù)。其中數(shù)據(jù)維護(hù)包括數(shù)據(jù)更新和歷史數(shù)據(jù)的管理。8.1.2數(shù)據(jù)庫管理制度在數(shù)據(jù)庫建設(shè)完成后，應(yīng)逐步完善數(shù)據(jù)庫管理制度。制度應(yīng)包含如下內(nèi)容：a）數(shù)據(jù)庫安全保密管理：包括安全目標(biāo)和安全策略的制定、用戶權(quán)限的劃分和審批、密碼的保管與時效、聯(lián)網(wǎng)計算機的范圍、環(huán)境和介質(zhì)的管理等；b）數(shù)據(jù)庫運行管理：規(guī)定數(shù)據(jù)庫訪問、數(shù)據(jù)導(dǎo)出、數(shù)據(jù)更新、數(shù)據(jù)備份等各工作流程，軟硬件設(shè)備管理，操作人員和管理人員的職責(zé)，數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的應(yīng)用范圍，以及日志管理等；c）數(shù)據(jù)庫存儲環(huán)境管理：制定數(shù)據(jù)庫存儲環(huán)境（包括計算機房和歸檔數(shù)據(jù)存放環(huán)境）的衛(wèi)生、溫度、濕度，以及防雷、防竊、防火等方面的保證措施；d）數(shù)據(jù)庫更新：制定數(shù)據(jù)庫更新的周期、策略及更新工作程8.1.3數(shù)據(jù)庫性能調(diào)整數(shù)據(jù)庫建設(shè)完成后，根據(jù)使用情況應(yīng)適時合理調(diào)整響應(yīng)參數(shù)和軟硬件配置，以保證數(shù)據(jù)庫的高效運行。8.1.4數(shù)據(jù)維護(hù)定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份操作，確保數(shù)據(jù)的更新和安全。8.1.5軟硬件維護(hù)根據(jù)數(shù)據(jù)庫的管理規(guī)定對數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的軟硬件環(huán)境進(jìn)行日常性的檢查和調(diào)整，并形成記錄，保證系統(tǒng)功能全面和高效地發(fā)揮。在軟硬件升級時需要考慮兼容性、可靠性和可擴展性的原則。8.2數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量要求數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量主要指數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)內(nèi)容的質(zhì)量，目前主要從數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和重復(fù)性幾個方面來考察。準(zhǔn)確性指的是數(shù)據(jù)內(nèi)容是否為預(yù)期數(shù)據(jù)，在具體的評價中，可用滿足數(shù)據(jù)正確性要求的數(shù)據(jù)元素的個數(shù)占被評價的總元素的個數(shù)的百分比表示。完整性指的是按照業(yè)務(wù)規(guī)則要求數(shù)據(jù)元素的賦值程度，在具體的評價中，可用已賦值數(shù)據(jù)元素的個數(shù)占預(yù)期的賦值數(shù)據(jù)元素總個數(shù)的百分比表示。重復(fù)性指的是特定字段、記錄、文件或數(shù)據(jù)集意外重復(fù)程度，在具體的評價中，可用重復(fù)的數(shù)據(jù)元素個數(shù)占被評價的總元素個數(shù)的百分比表示。9.1數(shù)據(jù)審計功能數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)應(yīng)具備完善的數(shù)據(jù)審計跟蹤機制，詳盡記錄各類數(shù)據(jù)操作行為，確保數(shù)據(jù)全生命周期的透明度與可追溯性。9.1.1數(shù)據(jù)輸入與修改記錄包括操作時間、操作類型、涉及數(shù)據(jù)項、操作前后的值、執(zhí)行操作的用戶身份等詳細(xì)信息。9.1.2系統(tǒng)使用與變更追蹤記錄系統(tǒng)登錄、登出、權(quán)限變更、配置調(diào)整、系統(tǒng)升級、故障處理等重要事件，確保系統(tǒng)運行狀態(tài)與變更歷史的全程監(jiān)控。9.1.3關(guān)鍵數(shù)據(jù)權(quán)限管控數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)應(yīng)確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)操作人員的身份，嚴(yán)格執(zhí)行權(quán)限管理規(guī)則。只有經(jīng)過授權(quán)的人員方可進(jìn)行關(guān)鍵數(shù)據(jù)的查看與修改，任何對已輸入數(shù)據(jù)的改動均須經(jīng)過審批流程，并詳細(xì)記錄修改理由與審批記錄。9.2.1用戶權(quán)限審計定期對用戶權(quán)限分配情況進(jìn)行審查，確保每個用戶的訪問權(quán)限與其職責(zé)相符，無過度授權(quán)或權(quán)限濫用現(xiàn)象。9.2.2訪問限制審計操作頻率限制等，確保其有效執(zhí)行，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問或攻擊。9.2.3異常行為監(jiān)測非工作時段訪問、超常規(guī)數(shù)據(jù)操作等可疑活動，及時預(yù)警潛在安全9.2.4審計報告與分析定期生成審計報告，總結(jié)審計結(jié)果，分析潛在問題與趨勢，為優(yōu)化安全策略、強化內(nèi)部控制提供決策依據(jù)。9.2.5審計記錄保存按照法律法規(guī)及企業(yè)政策要求，妥善保存審計記錄，確保其完整性、不可篡改性，并在必要時可供查閱、取證。10數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)安全10.1網(wǎng)絡(luò)安全拓?fù)浜头謪^(qū)設(shè)計在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)安全管理中，網(wǎng)絡(luò)安全拓?fù)浜头謪^(qū)設(shè)計應(yīng)遵循合理分區(qū)原則，各個區(qū)域應(yīng)物理隔離，并合理設(shè)置權(quán)限和配置防護(hù)措施。分區(qū)包括但不限于：互聯(lián)網(wǎng)接入?yún)^(qū)、核心交換區(qū)、安全區(qū)、研發(fā)測試區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、備份區(qū)、異地備份區(qū)。網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)備保障包括但是不限于以下：a）防火墻：隔離內(nèi)外網(wǎng)，是互聯(lián)網(wǎng)與內(nèi)網(wǎng)之間的一道屏障；入侵檢測與自動防護(hù)系統(tǒng)；檢測并處理各種網(wǎng)絡(luò)安全攻擊行為；b）Web應(yīng)用防火墻：在應(yīng)用層面保證了數(shù)據(jù)資源的安全性；c）堡壘機：運維人員使用的工具，包括分配權(quán)限、日志記錄、審計跟蹤等功能；d）防病毒網(wǎng)關(guān)：保證服務(wù)器終端病毒安全。10.3數(shù)據(jù)庫訪問控制與認(rèn)證10.3.1身份管理與認(rèn)證10.3.1.1集中式身份認(rèn)證服務(wù)采用統(tǒng)一的身份認(rèn)證平臺對訪問數(shù)據(jù)庫的所有用戶、應(yīng)用程序和服務(wù)進(jìn)行集中管理與認(rèn)證。對于敏感數(shù)據(jù)庫或高風(fēng)險操作，要求用戶提供至少兩種身份驗證因素，如密碼、硬件令牌、生物特征等。10.3.1.3臨時憑證與權(quán)限對于短期或一次性訪問需求，生成帶有時間限制和最小權(quán)限的臨時訪問憑證，避免長期憑證泄露帶來的風(fēng)險。10.3.2訪問權(quán)限控制10.3.2.1基于角色的訪問控制根據(jù)用戶的角色和職責(zé)分配數(shù)據(jù)庫權(quán)限，避免過度權(quán)限授予。定期進(jìn)行權(quán)限審計，確保權(quán)限分配的合理性。10.3.2.2最小權(quán)限原則僅授予用戶完成其職責(zé)所需的最低權(quán)限，避免因權(quán)限過大導(dǎo)致的數(shù)據(jù)泄露或破壞風(fēng)險。10.3.2.3動態(tài)權(quán)限調(diào)整根據(jù)業(yè)務(wù)變化、用戶角色變更等情況，及時調(diào)整數(shù)據(jù)庫權(quán)限，保持權(quán)限分配與實際需求的同步。10.4數(shù)據(jù)庫加密與隱私保護(hù)10.4.1.1透明數(shù)據(jù)加密對數(shù)據(jù)庫文件、備份和