藥品生產(chǎn)0119考核題【含可變題版】附有答案附有答案

藥品生產(chǎn)01.19考核題【含可變題版】[復(fù)制]姓名：[填空題]*_________________________________1.轉(zhuǎn)動(dòng)制粒時(shí)，若噴漿流量過快會(huì)造成顆粒大小不一、易碎。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)2.Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)3.中國(guó)藥典2020年版規(guī)定，膠囊劑平均裝量0.30g以下者，其裝量差異限度為±10%。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.藥品出庫應(yīng)堅(jiān)持“三查六對(duì)”制度和遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)5.乳膏劑系指原料藥物與油脂性或水溶性基質(zhì)混合制成的均勻的半固體外用制劑。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)6.中藥全粉末片是用直接壓片法制備的片劑。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)7.噴霧干燥制粒時(shí)，若噴頭堵塞，其原因有藥液未過濾或過濃、藥液黏性太大等。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)8.間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)9.用于壓片的干顆粒的含水量控制在2-6%。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)10.GSP要求在庫藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，避免交叉存放，保證用藥安全。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)1.片劑頂部的開裂或片狀剝落稱為頂裂，下列不是頂裂原因的是（）。[單選題]*A.顆粒含水量過多(正確答案)B.顆粒中細(xì)粉過多C.黏合劑用量不足D.壓力分布不均勻2.關(guān)于膠囊劑崩解時(shí)限的敘述，錯(cuò)誤的是（）。[單選題]*A.測(cè)定崩解時(shí)限時(shí)，若膠囊漂浮于液面，可加擋板B.硬膠囊劑應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解(正確答案)C.硬膠囊劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解D.軟膠囊劑應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部崩解3.生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備、容器和生產(chǎn)操作間應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，其內(nèi)容必須包括產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和（）。[單選題]*A.數(shù)量B.班組C.批號(hào)(正確答案)D.批準(zhǔn)文號(hào)4.藥典規(guī)定，（）藥物片劑必須測(cè)溶出度。[單選題]*A.易溶性B.吸濕性C.風(fēng)化性D.難溶性(正確答案)5.制備維生素C注射液可使用抗氧劑的是（）。[單選題]*A.碳酸氫鈉B.氯化鈉C.亞硫酸氫鈉(正確答案)D.對(duì)羥基苯甲酸乙酯6.（）屬于兩性離子表面活性劑。[單選題]*A.十二烷基硫酸鈉B.聚山梨酯C.苯扎氯銨D.卵磷脂(正確答案)7.常用于O/W型乳劑型基質(zhì)乳化劑（）。[單選題]*A.三乙醇胺皂(正確答案)B.羊毛脂C.硬脂酸鈣D.鯨蠟8.下列不屬于片重差異超限原因的是（）。[單選題]*A.沖模表面粗糙(正確答案)B.顆粒流動(dòng)性不好C.加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少9.抽檢樣品標(biāo)志為（），其中印有“取樣證”的字樣。[單選題]*A.藍(lán)色B.白色(正確答案)C.綠色D.黃色10.下列關(guān)于流化床制粒，說法錯(cuò)誤的是（）。[單選題]*A.干燥速度和噴霧速率是流化床制粒操作的關(guān)鍵B.一般進(jìn)風(fēng)量大，進(jìn)風(fēng)溫度高，干燥速度快，顆粒粒徑小C.若噴霧速度過慢，顆粒粒徑大，細(xì)粉少(正確答案)D.若進(jìn)風(fēng)量太小，進(jìn)風(fēng)溫度太低，物料易結(jié)塊，不能流化11.水難溶性藥物或注射后要求延長(zhǎng)藥效作用的固體藥物，可制成（）。[單選題]*A.注射用無菌粉末B.溶液型注射劑C.混懸型注射劑(正確答案)D.乳劑型注射劑12.氯化鈉等滲當(dāng)量是指（）。[單選題]*A.與100g藥物成等滲效應(yīng)的氯化鈉的量B.與10g藥物成等滲效應(yīng)的氯化鈉的量C.與10g氯化鈉成等滲效應(yīng)的藥物的量D.與1g藥物成等滲效應(yīng)的氯化鈉的量(正確答案)13.壓片用干顆粒的含水量宜控制在（）之內(nèi)。[單選題]*A.1%B.2%C.3%D.5%(正確答案)14.生產(chǎn)管理文件一般由（）組織編寫。[單選題]*A.質(zhì)量管理部門B.研發(fā)部門C.生產(chǎn)部門(正確答案)D.文件使用部門15.《中國(guó)藥典》規(guī)定，膠囊劑平均裝量0.30g以下時(shí)，裝量差異限度是（）。[單選題]*A.±5％B.±7.5％C.±10％(正確答案)D.±15％16.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與（）分開。[單選題]*A.倉儲(chǔ)區(qū)B.中間站C.生產(chǎn)區(qū)(正確答案)D.輔助區(qū)17.干燥后的無菌服要逐套裝入滅菌袋內(nèi)滅菌，滅菌后的無菌服須在（）日內(nèi)使用。[單選題]*A.2(正確答案)B.3C.4D.518.為了使必要的東西在必要的時(shí)候能方便應(yīng)用，事先就要規(guī)定正確放置方位和布局。屬于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境5S管理的（）。[單選題]*A.整理B.整頓(正確答案)C.清潔D.清掃19.下列（）是撲救精密儀器火災(zāi)的最佳選擇。[單選題]*A.二氧化碳滅火劑(正確答案)B.干粉滅火劑C.泡沫滅火劑D.清水滅火器20.篩分時(shí)應(yīng)根據(jù)（）來選用藥篩。[單選題]*A.藥材粘度B.粉末細(xì)度(正確答案)C.藥材的粉碎D.是否含有雜質(zhì)21.純化水與注射用水的檢查項(xiàng)目的主要區(qū)別在（）。[單選題]*A.酸堿度B.氨C.氯化物D.熱原(正確答案)22.流通蒸汽滅菌法的滅菌溫度為（）。[單選題]*A.121℃B.115℃C.100℃(正確答案)D.80℃23.當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時(shí)，潔凈室溫度可控制在（）。[單選題]*A.18~20℃B.20~24℃C.18~26℃(正確答案)D.20~26℃24.制濕顆粒時(shí)，軟材質(zhì)量的經(jīng)驗(yàn)判斷標(biāo)準(zhǔn)是（）。[單選題]*A.含水量充足B.含水量在12%以下C.有效成分含量符合規(guī)定D.輕握成團(tuán)，輕壓即散(正確答案)25.休止角表示粉體的（）。[單選題]*A.流動(dòng)性(正確答案)B.疏松性C.摩擦性D.流速26.下列屬于包糖衣工藝過程的是（）。[單選題]*A.粉衣層→隔離層→色糖衣層→糖衣層→打光B.粉衣層→隔離層→糖衣層→色糖衣層→打光C.隔離層→粉衣層→糖衣層→色糖衣層→打光(正確答案)D.隔離層→粉衣層→色糖衣層→糖衣層→打光27.混合批次的有效期怎么確定（）。[單選題]*A.應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最后批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定B.應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定(正確答案)C.以混合操作開始時(shí)的日期確定D.以混合操作結(jié)束時(shí)的日期確定28.生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的人員著裝應(yīng)當(dāng)符合（）級(jí)潔凈區(qū)的式樣。[單選題]*A.C級(jí)B.D級(jí)C.C/D級(jí)D.A/B級(jí)(正確答案)29.下列不是混合技術(shù)的是（）。[單選題]*A.研磨混合B.對(duì)流混合(正確答案)C.攪拌混合D.過篩混合30.下列不屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同職責(zé)的是（）。[單選題]*A.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析(正確答案)B.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況C.確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證D.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)31.三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的混合筒體裝料率可達(dá)（）。[單選題]*A.50%B.60%C.70%D.80%(正確答案)32.粉體的性質(zhì)不會(huì)對(duì)（）產(chǎn)生影響。[單選題]*A.藥物成型B.藥物生產(chǎn)C.藥物療效D.A、B、C都不是(正確答案)33.大（?。┤萘孔⑸鋭┡蝿澐值脑瓌t為（）。[單選題]*A.以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批(正確答案)B.以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批D.以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批34.采用氣調(diào)養(yǎng)護(hù)時(shí)為防止害蟲的產(chǎn)生，應(yīng)將二氧化碳的濃度控制在（）。[單選題]*A.20%以上(正確答案)B.15%以下C.10%以下D.8%以下35.每片藥物含量在（）mg以下時(shí)，必須加入填充劑方能成型。[單選題]*A.30B.50C.80D.100(正確答案)36.某片劑平均片重為0.25克，其重量差異限度為（）。[單選題]*A.±7.5%(正確答案)B.±5%C.±2.5%D.±1.0%37.凈化空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)主要用于濾除大于5μm塵埃顆粒的過濾器是（）。[單選題]*A.高效過濾器B.中效過濾器C.亞高效過濾器D.初效過濾器(正確答案)38.中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在（）潔凈區(qū)內(nèi)完成。[單選題]*A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)(正確答案)39.下列有關(guān)粉體特性的敘述不正確的是（）。[單選題]*A.粉體是指固體細(xì)微粒子的集合體B.真密度為粉體的真實(shí)密度，一般由氣體置換法求得C.粉體輕質(zhì)、重質(zhì)之分只與真密度有關(guān)(正確答案)D.堆密度指單位容積粉體的質(zhì)量40.關(guān)于噴霧干燥器敘述錯(cuò)誤的是（）。[單選題]*A.環(huán)干燥速率慢，時(shí)間長(zhǎng)，大約需要十幾個(gè)小時(shí)(正確答案)B.無粉塵飛揚(yáng)，生產(chǎn)能力大C.動(dòng)力消耗大，一次性投資較大D.產(chǎn)品具有良好的疏松性和速溶性1.【多選】解決裂片問題的方法包括（）。*A.換用彈性小、塑性大的輔料(正確答案)B.顆粒充分干燥C.減少顆粒中細(xì)粉(正確答案)D.加入粘性較強(qiáng)的黏合劑(正確答案)E.延長(zhǎng)加壓時(shí)間(正確答案)2.濕法制粒制備阿司匹林片的工藝敘述正確的有（）。*A.粘合劑中應(yīng)加入適量酒石酸(正確答案)B.可用硬脂酸鎂為潤(rùn)滑劑C.應(yīng)選用尼龍篩網(wǎng)制粒(正確答案)D.顆粒的干燥溫度應(yīng)在50℃左右(正確答案)E.可加適量的淀粉做崩解劑(正確答案)3.流化床制粒過程中若產(chǎn)生較多的細(xì)粉或粗顆粒,主要原因可能有（）。*A.物料過細(xì)或過粗(正確答案)B.進(jìn)風(fēng)溫度變高或過低(正確答案)C.霧化壓力太大或太小(正確答案)D.黏合劑的黏度太低或太高(正確答案)E.噴霧流量太小或太大(正確答案)4.每支安瓿上印字的內(nèi)容至少應(yīng)包括（）。*A.生產(chǎn)批號(hào)(正確答案)B.生產(chǎn)廠家C.規(guī)格(正確答案)D.品名(正確答案)E.操作人5.高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)包括（）。*A.高活性物料的生產(chǎn)區(qū)(正確答案)B.高毒性物料的生產(chǎn)區(qū)(正確答案)C.傳染性物料的生產(chǎn)區(qū)(正確答案)D.高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)(正確答案)E.高粉塵物料的生產(chǎn)區(qū)6.干燥工序開工前，以下需要檢查的內(nèi)容是（）。*A.設(shè)備是否正常(正確答案)B.房間是否清潔(正確答案)C.設(shè)備是否清潔(正確答案)D.毛巾是否干凈E.物料是否準(zhǔn)備好(正確答案)7.在高速混合制粒過程中，影響粒徑大小與致密性的因素有（）。*A.黏合劑的種類、用量(正確答案)B.攪拌槳與切割刀的轉(zhuǎn)速(正確答案)C.物料的粒度(正確答案)D.混合槽（夾層鍋）裝載量(正確答案)E.攪拌槳的形狀與角度、切割刀位置(正確答案)8.設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志有（）。*A.已清潔.消毒的設(shè)備掛“已清潔”牌;待清潔的設(shè)備掛“待清潔”牌(正確答案)B.正在使用的設(shè)備掛“運(yùn)行中”牌(正確答案)C.完好的設(shè)備應(yīng)掛上“完好”牌(正確答案)D.正在檢修的設(shè)備掛“正在修理”牌,無檢修價(jià)值或已報(bào)廢而又未搬離現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備掛紅色“停用”牌(正確答案)E.現(xiàn)行工藝暫未使用的設(shè)備,應(yīng)掛白色“備用”牌(正確答案)9.糖漿可作為（）。*A.矯味劑(正確答案)B.粘合劑(正確答案)C.助懸劑(正確答案)D.片劑包糖衣材料(正確答案)E.乳化劑10.2020版《中國(guó)藥典》規(guī)定片劑的脆碎度檢查，取樣不正確的是（）*A.片重為0.65g取樣10片(正確答案)B.片重大于0.65g取樣10片C.片重小于0.65g取樣10片(正確答案)D.片重大于0.65g者取若干片使總重量約為6.5g(正確答案)E.片重小于或等于0.65g者取若干片使總重量約為6.5g11.工作結(jié)束更衣時(shí)不應(yīng)先做的事是（）。*A.脫潔凈帽(正確答案)B.脫上衣(正確答案)C.脫褲子(正確答案)D.脫鞋子E.脫襪子(正確答案)12.關(guān)于乳劑的穩(wěn)定性下列哪些敘述是正確的（）。*A.乳劑分層是由于分散相與分散介質(zhì)存在密度差，屬于可逆過程(正確答案)B.絮凝是乳劑粒子呈現(xiàn)一定程度的合并，是破裂的前奏C.外加物質(zhì)使乳化劑性質(zhì)發(fā)生改變或加入相反性質(zhì)乳化劑可引起乳劑轉(zhuǎn)相(正確答案)D.乳劑的穩(wěn)定性與相比例.乳化劑及界面膜強(qiáng)度密切相關(guān)(正確答案)E.乳劑的合并是分散相液滴可逆的凝聚現(xiàn)象13.混懸劑的質(zhì)量評(píng)定的說法正確的有（）。*A.沉降容積比越大混懸劑越穩(wěn)定(正確答案)B.沉降容積比越小混懸劑越穩(wěn)定C.重新分散