藥品生產(chǎn)許可合同

藥品生產(chǎn)許可合同合同編號：__________

第一章定義與術(shù)語

1.1本合同所使用的下列術(shù)語具有以下含義：

1.1.1“甲方”指藥品生產(chǎn)企業(yè)。

1.1.2“乙方”指藥品生產(chǎn)許可申請人。

1.1.3“合同藥品”指甲乙雙方約定的生產(chǎn)藥品。

1.1.4“生產(chǎn)許可”指甲方依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)取得的藥品生產(chǎn)許可證。

1.1.5“生產(chǎn)期限”指甲乙雙方約定的藥品生產(chǎn)時間。

第二章合同標(biāo)的

2.1甲方同意向乙方提供生產(chǎn)許可，乙方同意按照甲方的要求生產(chǎn)合同藥品。

2.2合同藥品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求、生產(chǎn)期限等具體事項(xiàng)，詳見附件一。

第三章甲方權(quán)利與義務(wù)

3.1甲方權(quán)利：

3.1.1甲方有權(quán)對乙方生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督、檢查，確保合同藥品符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

3.1.2甲方有權(quán)要求乙方按照約定的時間、質(zhì)量完成生產(chǎn)任務(wù)。

3.1.3甲方有權(quán)對乙方生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題提出整改要求。

3.2甲方義務(wù)：

3.2.1甲方應(yīng)確保生產(chǎn)許可的有效性，并按照法律法規(guī)要求進(jìn)行年檢。

3.2.2甲方應(yīng)向乙方提供合同藥品的生產(chǎn)技術(shù)、工藝文件等相關(guān)資料。

3.2.3甲方應(yīng)協(xié)助乙方辦理生產(chǎn)許可的變更、延續(xù)等相關(guān)手續(xù)。

第四章乙方權(quán)利與義務(wù)

4.1乙方權(quán)利：

4.1.1乙方有權(quán)按照甲方提供的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求進(jìn)行生產(chǎn)。

4.1.2乙方有權(quán)要求甲方提供合同藥品的生產(chǎn)技術(shù)、工藝文件等相關(guān)資料。

4.1.3乙方有權(quán)按照約定的時間、質(zhì)量完成生產(chǎn)任務(wù)。

4.2乙方義務(wù)：

4.2.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，確保合同藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

4.2.2乙方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，不得生產(chǎn)假冒偽劣藥品。

4.2.3乙方應(yīng)按照約定的時間、質(zhì)量完成生產(chǎn)任務(wù)，并按時交付甲方。

第五章生產(chǎn)許可的變更與終止

5.1甲方變更生產(chǎn)許可事項(xiàng)，應(yīng)提前書面通知乙方，并按照法律法規(guī)要求辦理相關(guān)手續(xù)。

5.2乙方變更生產(chǎn)許可事項(xiàng)，應(yīng)提前書面通知甲方，并按照法律法規(guī)要求辦理相關(guān)手續(xù)。

5.3在合同期限內(nèi)，如甲方發(fā)現(xiàn)乙方生產(chǎn)過程存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，甲方有權(quán)終止合同，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

5.4在合同期限內(nèi)，如乙方未能按照約定完成生產(chǎn)任務(wù)，甲方有權(quán)終止合同，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

5.5合同終止后，乙方應(yīng)按照甲方的要求，對尚未完成的合同藥品進(jìn)行妥善處理，并承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。

第六章質(zhì)量保證與質(zhì)量控制

6.1質(zhì)量保證：

6.1.1甲方應(yīng)保證其提供的生產(chǎn)技術(shù)、工藝文件等相關(guān)資料的真實(shí)性、完整性和有效性。

6.1.2乙方應(yīng)按照甲方提供的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求進(jìn)行生產(chǎn)，并建立完善的質(zhì)量保證體系。

6.1.3乙方應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校驗(yàn)，確保設(shè)備運(yùn)行正常。

6.2質(zhì)量控制：

6.2.1乙方應(yīng)制定詳細(xì)的生產(chǎn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。

6.2.2乙方應(yīng)定期對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合甲方要求。

6.2.3乙方應(yīng)定期對合同藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并留存檢驗(yàn)報告。

第七章定價與支付

7.1定價：

7.1.1合同藥品的生產(chǎn)成本、利潤等由甲乙雙方協(xié)商確定。

7.1.2甲乙雙方應(yīng)按照公平、合理的原則，協(xié)商確定合同藥品的定價。

7.2支付：

7.2.1乙方按照甲方的要求，開具相應(yīng)的發(fā)票。

7.2.2甲方應(yīng)在收到發(fā)票后____個工作日內(nèi)，按照約定的付款方式向乙方支付合同藥品款項(xiàng)。

7.2.3甲方不得無故拖延支付合同藥品款項(xiàng)，否則應(yīng)按照_____%的利率支付違約金。

第八章保密與知識產(chǎn)權(quán)

8.1保密：

8.1.1乙方應(yīng)對甲方提供的生產(chǎn)技術(shù)、工藝文件等相關(guān)資料予以保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向第三方泄露。

8.1.2保密期限自本合同生效之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。

8.2知識產(chǎn)權(quán)：

8.2.1甲方提供的生產(chǎn)技術(shù)、工藝文件等相關(guān)資料，其知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。

8.2.2乙方在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的與合同藥品相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有。

第九章違約責(zé)任

9.1甲方違約責(zé)任：

9.1.1甲方違反本合同的規(guī)定，導(dǎo)致乙方無法正常生產(chǎn)合同藥品，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

9.1.2甲方未按約定時間支付合同藥品款項(xiàng)，應(yīng)按照_____%的利率支付違約金。

9.2乙方違約責(zé)任：

9.2.1乙方未按約定時間完成生產(chǎn)任務(wù)，應(yīng)按照_____%的利率支付違約金。

9.2.2乙方生產(chǎn)合同藥品存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致甲方損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第十章爭議解決

10.1甲乙雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。

10.2如協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。

10.3本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。

第十一章合同的生效、變更與解除

11.1生效：本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。

11.2變更：本合同任何條款的變更，必須以書面形式作出，并由甲乙雙方共同簽署。

11.3解除：在合同有效期內(nèi)，除非法律法規(guī)另有規(guī)定，任何一方不得單方面解除合同。如因不可抗力等因素導(dǎo)致合同無法履行，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除合同。

第十二章違約賠償

12.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此造成的損失。

12.2違約金的計(jì)算方式為：違約金額等于合同總金額的_____%。

第十三章不可抗力

13.1如果任何一方因不可抗力無法履行本合同的義務(wù)，該方應(yīng)立即通知對方，并提供相關(guān)證明。

13.2不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。

13.3因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或部分履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。

第十四章一般條款

14.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。

14.2本合同的任何條款的無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的有效性和可執(zhí)行性。

14.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

第十五章附加條款

15.1甲乙雙方應(yīng)遵守國家關(guān)于環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)等相關(guān)法律法規(guī)。

15.2乙方應(yīng)確保其生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物符合國家環(huán)保要求，并對廢棄物進(jìn)行合法處理。

15.3本合同簽訂后，甲乙雙方應(yīng)積極履行社會責(zé)任，促進(jìn)社會和諧發(fā)展。

簽字部分：

甲方（蓋章）：____________________

授權(quán)代表（簽名）：__