JJF 2148-2024 呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF2148—2024呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforVentilatorTesters2024-09-18發(fā)布2024-12-18實(shí)施國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布JJF2148—2024呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforVentilatorTesters→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→歸口單位:全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)主要起草單位:中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院參加起草單位:山東省計(jì)量科學(xué)研究院福祿克測(cè)試儀器(上海)有限公司北京納雄醫(yī)用技術(shù)有限公司本規(guī)范委托全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人:孫劼(中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院)李飛(中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院)張璞(中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院)參加起草人:秦霄雯(山東省計(jì)量科學(xué)研究院)崔笑顏[福祿克測(cè)試儀器(上海)有限公司]肖鵲(北京納雄醫(yī)用技術(shù)有限公司)Ⅰ引言 1范圍 (1)2引用文件 (1)3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位 (1)4概述 (2)5計(jì)量特性 (2)5.1流量 (2)5.2潮氣量 (2)5.3呼吸頻率 (2)5.4靜態(tài)壓力 (2)5.5氣道壓力 (2)5.6氧濃度 (3)6校準(zhǔn)條件 (3)6.1環(huán)境條件 (3)6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 (3)7校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法 (4)7.1外觀及通用技術(shù)要求 (4)7.2流量 (4)7.3潮氣量 (5)7.4呼吸頻率 (5)7.5靜態(tài)壓力 (5)7.6氣道壓力 (6)7.7氧濃度 (7)8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) (7)8.1校準(zhǔn)記錄 (7)8.2校準(zhǔn)結(jié)果的處理 (8)9復(fù)校時(shí)間間隔 (8)附錄A校準(zhǔn)原始記錄參考格式 (9)附錄B校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)(推薦)格式樣式 (12)附錄C水的飽和蒸汽壓 (15)附錄D流量校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定示例 (16)附錄E潮氣量校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定示例 (19)附錄F呼吸頻率校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定示例 (22)附錄G靜態(tài)壓力校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定示例 (25)附錄H氧濃度校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定示例 (27)JJF2148—2024ⅡJJF1001—2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》、JJF1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》、JJF1071—2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范編制工作的基礎(chǔ)性系列文件。本規(guī)范的制定參考了JJF1234—2018《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》、JJF1997—2022《無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》、JJF1998—2022《急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》、JJG1132—2017《熱式氣體質(zhì)量流量計(jì)檢定規(guī)程》、JJG875—2019《數(shù)字壓力計(jì)檢定規(guī)程》、JJG365—2008《電化學(xué)氧測(cè)定儀檢定規(guī)程》、GB9706.212—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分:重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》、YY9706.284—2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-84部分:緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》。本規(guī)范為首次發(fā)布。JJF2148—20241呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于呼吸機(jī)測(cè)試儀的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件:JJG365—2008電化學(xué)氧測(cè)定儀檢定規(guī)程JJG875—2019數(shù)字壓力計(jì)檢定規(guī)程JJG1132—2017熱式氣體質(zhì)量流量計(jì)檢定規(guī)程JJF1234—2018呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范JJF1997—2022無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范JJF1998—2022急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范GB9706.212—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分:重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求YY9706.284—2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-84部分:緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)程;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)程。3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位3.1呼吸機(jī)ventilator連接至患者的氣道,用于為患者肺部自動(dòng)增加或提供通氣的醫(yī)用電氣設(shè)備。[來(lái)源:GB9706.212—2020,201.3.222,有修改]3.2流量gasflowrate單位時(shí)間內(nèi)通過(guò)呼吸機(jī)測(cè)試儀管路橫截面的氣體體積,單位為升每分(L/min)。[來(lái)源:JJF1234—2018,3.3,有修改]3.3潮氣量tidalvolume患者單次吸入或呼出氣體的體積,對(duì)呼吸機(jī)而言,指機(jī)器每次向患者傳送的混合氣體的體積,單位為毫升或升(mL或L)。[來(lái)源:JJF1234—2018,3.4]3.4呼吸頻率frequency每分鐘以控制、輔助或自主方式向患者送氣的次數(shù),單位為次每分(次/min)。[來(lái)源:JJF1234—2018,3.5]23.5氣道壓力airwaypressure患者連接口處的壓力。[來(lái)源:GB9706.212—2020,201.3.201]3.6標(biāo)況體積流量normalizedvolumetricflowrate20℃、101.325kPa狀況下的體積流量。[來(lái)源:JJG1132—2017,3.1.2]3.7模擬肺testlung模擬患者胸肺特性(肺順應(yīng)性和氣道阻力參數(shù)為固定、分檔或可調(diào))的一種機(jī)械通氣負(fù)載,包括成人型模擬肺、嬰幼兒模擬肺或混合型模擬肺。[來(lái)源:JJF1234—2018,3.12]4概述呼吸機(jī)測(cè)試儀是用于校準(zhǔn)治療呼吸機(jī)、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)計(jì)量性能的專用醫(yī)學(xué)計(jì)量質(zhì)控設(shè)備。呼吸機(jī)測(cè)試儀主要由內(nèi)部電路、測(cè)量傳感器、氣體管路及閥門(mén)組成。呼吸機(jī)測(cè)試儀所安裝的測(cè)量傳感器主要包括流量傳感器、壓力傳感器和電化學(xué)氧濃度傳感器。流量傳感器用于測(cè)量呼吸機(jī)測(cè)試儀氣體管路中流量、潮氣量等氣體流量參數(shù),按照工作原理不同可分為節(jié)流壓差式、熱質(zhì)式兩類。壓力傳感器用于測(cè)量呼吸機(jī)測(cè)試儀氣體管路中靜態(tài)壓力、氣道壓力等壓力參數(shù)。氧濃度傳感器通常采用電化學(xué)原理,用于測(cè)量呼吸機(jī)輸出氣體或環(huán)境空氣中氧分子的含量。5計(jì)量特性5.1流量呼吸機(jī)測(cè)試儀流量在(0.5~180)L/min范圍內(nèi),最大允許誤差為±3%。注:本條款中流量為標(biāo)況體積流量。5.2潮氣量呼吸機(jī)測(cè)試儀潮氣量在(50~2000)mL范圍內(nèi),最大允許誤差為±3%或±10mL(二者取絕對(duì)值大者)。5.3呼吸頻率呼吸機(jī)測(cè)試儀呼吸頻率在(1~80)次/min范圍內(nèi),最大允許誤差為±3%或±0.3次/min(二者取絕對(duì)值大者)。5.4靜態(tài)壓力呼吸機(jī)測(cè)試儀壓力在(0~10)kPa范圍內(nèi),最大允許誤差為±0.1kPa。5.5氣道壓力5.5.1氣道峰壓呼吸機(jī)測(cè)試儀氣道峰壓在(0~6)kPa范圍內(nèi),最大允許誤差為±0.1kPa。5.5.2呼氣末正壓呼吸機(jī)測(cè)試儀呼氣末正壓在(0~3)kPa范圍內(nèi),最大允許誤差為±0.1kPa。JJF2148—202435.6氧濃度呼吸機(jī)測(cè)試儀氧濃度在21%~100%(體積分?jǐn)?shù))范圍內(nèi),最大允許誤差為±2%(體積分?jǐn)?shù))。注:以上指標(biāo)僅供參考,不作為符合性判定依據(jù)。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度:(20±5)℃。6.1.2相對(duì)濕度:≤85%。6.1.3周圍無(wú)明顯影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備6.2.1呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置1)流量測(cè)量范圍至少為(0.5~180)L/min,最大允許誤差為±1%。2)潮氣量測(cè)量范圍至少為(50~2000)mL,最大允許誤差為±1%或±3mL(二者取絕對(duì)值大者)。3)呼吸頻率測(cè)量范圍至少為(1~80)次/min,最大允許誤差為±1%或0.1次/min(二者取絕對(duì)值大者)。4)靜態(tài)壓力測(cè)量范圍為(0~15)kPa,最大允許誤差為±0.03kPa。5)氣道壓力:氣道峰壓測(cè)量范圍為(0~6)kPa,最大允許誤差為±0.03kPa;呼氣末正壓測(cè)量范圍為(0~3)kPa,最大允許誤差為±0.03kPa。6)氧濃度測(cè)量范圍為21%~100%(體積分?jǐn)?shù)),最大允許誤差為±1%(體積分?jǐn)?shù)):擴(kuò)展不確定度為1%(k=3)。1本條款中流量為標(biāo)況體積流量。2呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置中校準(zhǔn)氣體流量的標(biāo)準(zhǔn)裝置可以為皂膜式氣體流量標(biāo)準(zhǔn)裝置(主要由皂膜管和配套儀表組成)、標(biāo)準(zhǔn)表法氣體流量校準(zhǔn)裝置、鐘罩式氣體流量標(biāo)準(zhǔn)裝置、活塞式氣體流量標(biāo)準(zhǔn)裝置或其他等效校準(zhǔn)裝置。3呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置應(yīng)具備:環(huán)境溫度、環(huán)境大氣壓(ATP);標(biāo)準(zhǔn)溫度(0℃)、標(biāo)準(zhǔn)大氣壓(101.325kPa)(STP);體溫(37℃)、環(huán)境大氣壓、飽和濕氣(相對(duì)濕度100%)(BTPS)等補(bǔ)償能力。6.2.2模擬肺容量:(0~1000)mL。6.2.3校準(zhǔn)介質(zhì)用于校準(zhǔn)呼吸機(jī)測(cè)試儀流量、潮氣量、呼吸頻率、靜態(tài)壓力、氣道壓力的氣體應(yīng)無(wú)游離水或油等雜質(zhì)存在,且組分或性狀與呼吸機(jī)測(cè)試儀實(shí)際使用時(shí)的測(cè)量介質(zhì)相接近。氣體。在校準(zhǔn)流量時(shí),每個(gè)流量校準(zhǔn)點(diǎn)的每一次校準(zhǔn)過(guò)程中,作為校準(zhǔn)介質(zhì)的氣體其溫度變化應(yīng)不超過(guò)±0.5℃,其壓力波動(dòng)應(yīng)不超過(guò)±0.5%。JJF2148—202447校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法7.1外觀及通用技術(shù)要求7.1.1被校呼吸機(jī)測(cè)試儀(以下簡(jiǎn)稱被校測(cè)試儀)應(yīng)結(jié)構(gòu)完整,無(wú)影響正常工作和妨礙讀數(shù)的缺陷和機(jī)械損傷。7.1.2被校測(cè)試儀的電源開(kāi)關(guān)應(yīng)安裝可靠,通斷狀態(tài)明顯,控制按鈕標(biāo)識(shí)清晰,易于操控。7.1.3被校測(cè)試儀應(yīng)具有儀器名稱、生產(chǎn)廠家、型號(hào)、出廠編號(hào)等標(biāo)識(shí)。7.1.4被校測(cè)試儀開(kāi)機(jī)應(yīng)能正常工作。注:被校準(zhǔn)的呼吸機(jī)測(cè)試儀在本文件中簡(jiǎn)稱“被校測(cè)試儀”。7.2流量7.2.1按圖1所示,正確連接呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置、過(guò)濾器與被校測(cè)試儀。被校測(cè)試儀氣路出氣端應(yīng)與大氣連通,并按生產(chǎn)廠家技術(shù)說(shuō)明要求對(duì)被校測(cè)試儀進(jìn)行開(kāi)機(jī)預(yù)熱。連接時(shí)應(yīng)注意保證被校測(cè)試儀流量傳感器軸線與呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置管道軸線相一致,且被校測(cè)試儀與校準(zhǔn)裝置管道連接部分應(yīng)沒(méi)有滲漏。校準(zhǔn)前校準(zhǔn)設(shè)備和被校測(cè)試儀為達(dá)到熱平衡,應(yīng)在校準(zhǔn)條件下放置1h。圖1呼吸機(jī)測(cè)試儀流量校準(zhǔn)連接示意圖7.2.2設(shè)置被校測(cè)試儀環(huán)境修正模式為STPD20,氣體類型為空氣。調(diào)節(jié)校準(zhǔn)裝置使系統(tǒng)氣體管路內(nèi)流量依次達(dá)到各校準(zhǔn)點(diǎn)50L/min、100L/min、120L/min、150L/min(或可根據(jù)用戶需要增減或改變校準(zhǔn)點(diǎn),應(yīng)不少于3個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn))。每個(gè)流量校準(zhǔn)點(diǎn),待系統(tǒng)穩(wěn)定后,同時(shí)記錄下校準(zhǔn)裝置與被校測(cè)試儀的流量3次;取校準(zhǔn)裝置3次測(cè)量值的平均值為該校準(zhǔn)點(diǎn)的流量標(biāo)準(zhǔn)值,取測(cè)試儀3次測(cè)量值的平均值為該校準(zhǔn)點(diǎn)的測(cè)量結(jié)果。流量示值相對(duì)誤差按公式(1)計(jì)算。×100%(1)式中:ΔQ—流量示值相對(duì)誤差;Qm—被校準(zhǔn)測(cè)試儀流量測(cè)量結(jié)果,L/min;Qo—校準(zhǔn)裝置流量標(biāo)準(zhǔn)值,L/min。57.3潮氣量按照?qǐng)D1連接好呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置、過(guò)濾器與被校測(cè)試儀。設(shè)置被校測(cè)試儀環(huán)境修正模式為BTPS,氣體類型為空氣。調(diào)節(jié)校準(zhǔn)裝置使系統(tǒng)氣體管路內(nèi)輸出潮氣量依次達(dá)到各校準(zhǔn)點(diǎn)50mL、400mL、600mL、800mL、1000mL(或可根據(jù)用戶需要增減或改變校準(zhǔn)點(diǎn),應(yīng)不少于3個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn))。每個(gè)潮氣量校準(zhǔn)點(diǎn),待系統(tǒng)穩(wěn)定后,同時(shí)記錄下校準(zhǔn)裝置與被校測(cè)試儀的潮氣量測(cè)量值,每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量3次;取校準(zhǔn)裝置3次測(cè)量值的平均值為該校準(zhǔn)點(diǎn)的潮氣量標(biāo)準(zhǔn)值,取測(cè)試儀3次測(cè)量值的平均值為該校準(zhǔn)點(diǎn)的測(cè)量結(jié)果。潮氣量示值相對(duì)誤差按公式(2)計(jì)算。×100%(2)式中:ΔV—潮氣量示值相對(duì)誤差;Vm—被校準(zhǔn)測(cè)試儀潮氣量測(cè)量結(jié)果,mL;Vo—校準(zhǔn)裝置潮氣量標(biāo)準(zhǔn)值,mL。7.4呼吸頻率按照?qǐng)D1連接好呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置、過(guò)濾器與被校測(cè)試儀。設(shè)置被校測(cè)試儀環(huán)境修正模式為BTPS,氣體類型為空氣。調(diào)節(jié)校準(zhǔn)裝置使系統(tǒng)氣體管路內(nèi)輸出氣流的呼吸頻率依次達(dá)到各校準(zhǔn)點(diǎn)10次/min、15次/min、20次/min、40次/min、80次/min(或可根據(jù)用戶需要增減或改變校準(zhǔn)點(diǎn),應(yīng)不少于3個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn))。每個(gè)呼吸頻率校準(zhǔn)點(diǎn),待系統(tǒng)穩(wěn)定后,同時(shí)記錄下校準(zhǔn)裝置與被校測(cè)試儀的呼吸頻率測(cè)量值,每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量3次;取校準(zhǔn)裝置3次測(cè)量值的平均值為該校準(zhǔn)點(diǎn)的呼吸頻率標(biāo)準(zhǔn)值,取測(cè)試儀3次測(cè)量值的平均值為該校準(zhǔn)點(diǎn)的測(cè)量結(jié)果。呼吸頻率示值相對(duì)誤差按公式(3)計(jì)算。×100%(3)式中:Δf—呼吸頻率示值相對(duì)誤差;fm—被校準(zhǔn)測(cè)試儀呼吸頻率測(cè)量結(jié)果,次/min;fo—校準(zhǔn)裝置呼吸頻率標(biāo)準(zhǔn)值,次/min。7.5靜態(tài)壓力按圖2所示,正確連接呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置、過(guò)濾器、被校測(cè)試儀,并用橡膠塞堵住待校準(zhǔn)測(cè)試儀氣路出氣端,形成具有氣密性的校準(zhǔn)系統(tǒng)。圖2呼吸機(jī)測(cè)試儀靜態(tài)壓力校準(zhǔn)連接示意圖JJF2148—2024設(shè)置被校測(cè)試儀環(huán)境修正模式為BTPS,氣體類型為空氣。校準(zhǔn)前應(yīng)進(jìn)行1次~2次升壓(或疏空)預(yù)壓試驗(yàn)。調(diào)節(jié)校準(zhǔn)裝置使系統(tǒng)氣體管路內(nèi)靜態(tài)壓力依次達(dá)到各校準(zhǔn)點(diǎn)1.0kPa、2.0kPa、3.0kPa、5.0kPa、10.0kPa(或可根據(jù)用戶需要增減或改變校準(zhǔn)點(diǎn),應(yīng)不少于3個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)),對(duì)被校測(cè)試儀進(jìn)行正、反行程循環(huán)的校準(zhǔn)。校準(zhǔn)中升壓(或疏空)和降壓(或增壓)應(yīng)平穩(wěn),避免有沖擊或過(guò)壓現(xiàn)象。每個(gè)靜態(tài)壓力校準(zhǔn)點(diǎn)待系統(tǒng)穩(wěn)定后,同時(shí)記錄下校準(zhǔn)裝置與被校測(cè)試儀的靜態(tài)壓力測(cè)量值。靜態(tài)壓力升壓、降壓(或疏空、增壓)校準(zhǔn)重復(fù)循環(huán)3次,每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別取校準(zhǔn)裝置3次正行程、反行程測(cè)量值的平均值為該校準(zhǔn)點(diǎn)的靜態(tài)壓力正行程、反行程的標(biāo)準(zhǔn)值,分別取測(cè)試儀3次正行程、反行程測(cè)量值的平均值為該校準(zhǔn)點(diǎn)的正行程、反行程的測(cè)量結(jié)果。靜態(tài)壓力示值誤差按公式(4)計(jì)算。式中:Δp=pm-po(4)Δp—靜態(tài)壓力示值誤差,kPa;pm—被校準(zhǔn)測(cè)試儀靜態(tài)壓力正行程(反行程)測(cè)量結(jié)果,kPa;po—校準(zhǔn)裝置靜態(tài)壓力正行程(反行程)標(biāo)準(zhǔn)值,kPa。7.6氣道壓力7.6.1氣道峰壓按圖3所示,正確連接呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置、過(guò)濾器、被校測(cè)試儀和模擬肺,構(gòu)成具有氣密性的校準(zhǔn)系統(tǒng)。圖3呼吸機(jī)測(cè)試儀氣道壓力校準(zhǔn)連接示意圖設(shè)置被校測(cè)試儀環(huán)境修正模式為BTPS,氣體類型為空氣。校準(zhǔn)裝置工作在氣道峰壓校準(zhǔn)模式,在該模式下校準(zhǔn)裝置可以模擬呼吸機(jī)送氣過(guò)程,能夠給出每個(gè)呼吸周期的氣道峰壓,且在呼吸頻率f=15次/min,吸呼比I∶E=1∶2,呼氣末正壓PEEP=0kPa條件下進(jìn)行氣道峰壓校準(zhǔn)。校準(zhǔn)時(shí)分別使系統(tǒng)氣體管路內(nèi)輸出氣流的氣道峰壓依次達(dá)到各校準(zhǔn)點(diǎn)1.0kPa、1.5kPa、2.0kPa、2.5kPa、3.0kPa(或可根據(jù)用戶需要增減或改變校準(zhǔn)點(diǎn)氣道峰壓,且在呼吸頻率f=15次/min,吸呼比I∶E=1∶2,呼氣末正壓PEEP=Δp'=p-p(5)67式中:Δp'—?dú)獾婪鍓菏局嫡`差,kPa;p—被校準(zhǔn)測(cè)試儀氣道峰壓測(cè)量結(jié)果,kPa;p—校準(zhǔn)裝置氣道峰壓標(biāo)準(zhǔn)值,kPa。7.6.2呼氣末正壓使用呼吸管路將呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置、過(guò)濾器、被校測(cè)試儀和模擬肺按圖3所示連接成校準(zhǔn)系統(tǒng)。設(shè)置被校測(cè)試儀環(huán)境修正模式為BTPS,氣體類型為空氣。校準(zhǔn)裝置工作在呼氣末正壓校準(zhǔn)模式,在該模式下校準(zhǔn)裝置可以模擬呼吸機(jī)送氣過(guò)程,能夠給出(根據(jù)用戶需要增減或改變校準(zhǔn)點(diǎn),應(yīng)不少于3個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn))。每個(gè)呼氣末正壓校準(zhǔn)點(diǎn),待系統(tǒng)穩(wěn)定后,同時(shí)記錄下校準(zhǔn)裝置與被校測(cè)試儀的呼氣末正壓測(cè)量值,每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量3次;取校準(zhǔn)裝置3次測(cè)量值的平均值為該校準(zhǔn)點(diǎn)的呼氣末正壓標(biāo)準(zhǔn)值,取測(cè)試儀3次測(cè)量值的平均值為該校準(zhǔn)點(diǎn)的測(cè)量結(jié)果。呼氣末正壓示值誤差按公式(6)計(jì)算。式中:Δp″=p-p(6)Δp″—呼氣末正壓示值誤差,kPa;p—被校準(zhǔn)測(cè)試儀呼氣末正壓測(cè)量結(jié)果,kPa;p—校準(zhǔn)裝置呼氣末正壓標(biāo)準(zhǔn)值,kPa。7.7氧濃度使用呼吸管路將呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置、過(guò)濾器與被校測(cè)試儀按圖1所示連接成校準(zhǔn)系統(tǒng)。設(shè)置被校測(cè)試儀環(huán)境修正模式為BTPS,氣體類型為空氧自動(dòng)。調(diào)節(jié)校準(zhǔn)裝置使系統(tǒng)氣體管路內(nèi)輸出氮?dú)狻⒀鯕饣旌蠚怏w的氧濃度依次達(dá)到各校準(zhǔn)點(diǎn)的21%、40%、60%、80%、100%(或可根據(jù)用戶需要增減或改變校準(zhǔn)點(diǎn),應(yīng)不少于3個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn))。儀器示值從低氧濃度點(diǎn)到高氧濃度點(diǎn)的順序進(jìn)行校準(zhǔn)。每個(gè)氧濃度校準(zhǔn)點(diǎn),待系統(tǒng)穩(wěn)定后,同時(shí)記錄下校準(zhǔn)裝置與被校測(cè)試儀的氧濃度測(cè)量值,每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量3次;取校準(zhǔn)裝置3次測(cè)量值的平均值為該校準(zhǔn)點(diǎn)的氧濃度標(biāo)準(zhǔn)值,取測(cè)試儀3次測(cè)量值的平均值為該校準(zhǔn)點(diǎn)的測(cè)量結(jié)果。氧濃度示值誤差按公式(7)計(jì)算。式中:ΔF=Fm-Fo(7)ΔF—氧濃度示值誤差,%;Fm—被校準(zhǔn)測(cè)試儀氧濃度測(cè)量結(jié)果,%;F0—校準(zhǔn)裝置氧濃度標(biāo)準(zhǔn)值,%。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)8.1校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄格式參見(jiàn)附錄A。88.2校準(zhǔn)結(jié)果的處理校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式參見(jiàn)附錄B,校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容:a)標(biāo)題,如“校準(zhǔn)證書(shū)”;b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址;c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果不在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)校準(zhǔn));d)證書(shū)或報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)(如證書(shū)編號(hào)),每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí);e)客戶的名稱和地址;f)被校準(zhǔn)設(shè)備的描述和明確標(biāo)識(shí)(如型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)等);g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期或校準(zhǔn)證書(shū)的生效日期;h)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí),包括名稱和代號(hào);i)校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明;j)校準(zhǔn)環(huán)境的描述;k)校準(zhǔn)結(jié)果及測(cè)量不確定度的說(shuō)明;l)校準(zhǔn)員及核驗(yàn)員的簽名;m)校準(zhǔn)證書(shū)批準(zhǔn)人的簽名;n)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明;o)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書(shū)或報(bào)告的聲明。9復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的,因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。更換重要部件、維修或?qū)x器性能有懷疑時(shí),應(yīng)及時(shí)校準(zhǔn)。附錄AJJF2148—JJF2148—2024送檢單位:儀器型號(hào):證書(shū)編號(hào):校準(zhǔn)地點(diǎn):生產(chǎn)廠家:儀器編號(hào):校準(zhǔn)依據(jù):大氣壓力:標(biāo)準(zhǔn)器編號(hào):標(biāo)準(zhǔn)器溯源證書(shū)及有效期:溫度:℃相對(duì)濕度:%流量單位:L/min校準(zhǔn)點(diǎn)校準(zhǔn)裝置測(cè)量值平均值測(cè)試儀測(cè)量值平均值示值相對(duì)誤差不確定度123123潮氣量單位:mL校準(zhǔn)點(diǎn)校準(zhǔn)裝置測(cè)量值平均值測(cè)試儀測(cè)量值平均值示值相對(duì)誤差不確定度1231239第1頁(yè)共3頁(yè)910JJF10JJF2148—2024呼吸頻率單位:次/min校準(zhǔn)點(diǎn)校準(zhǔn)裝置測(cè)量值平均值測(cè)試儀測(cè)量值平均值示值相對(duì)誤差不確定度123123靜態(tài)壓力(正行程)單位:kpa校準(zhǔn)點(diǎn)校準(zhǔn)裝置測(cè)量值平均值測(cè)試儀測(cè)量值平均值示值誤差不確定度123123靜態(tài)壓力(反行程)單位:kpa校準(zhǔn)點(diǎn)校準(zhǔn)裝置測(cè)量值平均值測(cè)試儀測(cè)量值平均值示值誤差不確定度123123第2頁(yè)共3頁(yè)JJFJJF2148—2024氣道峰壓?jiǎn)挝?kpa校準(zhǔn)點(diǎn)校準(zhǔn)裝置測(cè)量值平均值測(cè)試儀測(cè)量值平均值示值誤差不確定度123123呼氣末正壓?jiǎn)挝?kpa校準(zhǔn)點(diǎn)校準(zhǔn)裝置測(cè)量值平均值測(cè)試儀測(cè)量值平均值示值誤差不確定度123123氧濃度單位:%校準(zhǔn)點(diǎn)校準(zhǔn)裝置測(cè)量值平均值測(cè)試儀測(cè)量值平均值示值誤差不確定度123123備注11第3頁(yè)共3頁(yè)11JJF2148—202412附錄B校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)(推薦)格式樣式證書(shū)編號(hào):××××××校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說(shuō)明校準(zhǔn)所依據(jù)/參照的技術(shù)文件(代號(hào)、名稱)校準(zhǔn)環(huán)境條件及地點(diǎn):溫度:℃地點(diǎn):相對(duì)濕度:%其他:校準(zhǔn)使用的計(jì)量基(標(biāo))準(zhǔn)裝置(含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))/主要儀器名稱測(cè)量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)證書(shū)編號(hào)/儀器編號(hào)證書(shū)有效期至第×頁(yè)共×頁(yè)13證書(shū)編號(hào):××××-××××校準(zhǔn)結(jié)果1.外觀及通用技術(shù)要求:2.流量校準(zhǔn)點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)值測(cè)量值示值相對(duì)誤差流量示值相對(duì)L/minL/minL/min%誤差不確定度3.潮氣量校準(zhǔn)點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)值測(cè)量值示值相對(duì)誤差潮氣量示值相對(duì)mLmLmL%誤差不確定度4.呼吸頻率校準(zhǔn)點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)值測(cè)量值示值相對(duì)誤差呼吸頻率示值相對(duì)次/分次/分次/分%誤差不確定度5.靜態(tài)壓力(正/反行程)校準(zhǔn)點(diǎn)kPa標(biāo)準(zhǔn)值kPa測(cè)量值kPa示值誤差kPa靜態(tài)壓力示值誤差不確定度第×頁(yè)共×頁(yè)14證書(shū)編號(hào):××××-××××校準(zhǔn)結(jié)果6.氣道壓力(1)氣道峰壓校準(zhǔn)點(diǎn)kPa標(biāo)準(zhǔn)值kPa測(cè)量值kPa示值誤差kPa氣道峰壓示值誤差不確定度(2)呼氣末正壓校準(zhǔn)點(diǎn)kPa標(biāo)準(zhǔn)值kPa測(cè)量值kPa示值誤差kPa呼氣末正壓示值誤差不確度7.氧濃度校準(zhǔn)點(diǎn)%標(biāo)準(zhǔn)值%測(cè)量值mL示值誤差%氧濃度示值誤差不確定度以下空白第×頁(yè)共×頁(yè)JJF2148—202415附錄C水的飽和蒸汽壓T/℃P/PaT/℃P/Pa1657.27212486.422705.26222646.403758.59232809.054813.25242983.705871.91253167.686934.57263361.0071001.23273564.9881073.23283779.6291147.89294004.93101227.88304242.24111311.87314492.88121402.53324754.19131497.18335050.16141598.51345319.47151705.16355623.44161817.15365940.74171937.14376275.37182063.79386619.34192197.11396991.30202338.43407375.26JJF2148—202416附錄D流量校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定示例依據(jù)JJF1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求,以一臺(tái)流量分辨力為0.1L/min的呼吸機(jī)測(cè)試儀為待校準(zhǔn)設(shè)備,分析使用呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置對(duì)測(cè)試儀進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí),流量示值相對(duì)誤差校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定。其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)算等。D.1測(cè)量模型式中:ΔQ—示值相對(duì)誤差;Qm—測(cè)量結(jié)果,L/min;Qo—流量標(biāo)準(zhǔn)值,L/min。各輸入量的靈敏系數(shù)計(jì)算公式如下:各分量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:u1和u2互不相關(guān),因此有:D.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析D.2.1流量測(cè)量結(jié)果u1和u2互不相關(guān),因此有:D.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析D.2.1流量測(cè)量結(jié)果Qm的測(cè)量不確定度(1)測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(Qm)u1(Qm)是流量測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度,以校準(zhǔn)點(diǎn)150L/min為例,用校uc=(u+u)1/22,…,10),則其標(biāo)準(zhǔn)偏差s(Qi)可用貝塞爾公式計(jì)算出,具體數(shù)據(jù)詳見(jiàn)表D.1。表D.1流量重復(fù)性測(cè)量數(shù)據(jù)單位:L/min準(zhǔn)裝置對(duì)待校準(zhǔn)測(cè)試儀進(jìn)行10次獨(dú)立重2,…,10),則其標(biāo)準(zhǔn)偏差s(Qi)可用貝塞爾公式計(jì)算出,具體數(shù)據(jù)詳見(jiàn)表D.1。表D.1流量重復(fù)性測(cè)量數(shù)據(jù)單位:L/min流量校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)性測(cè)量數(shù)據(jù)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差12345678910150150.7149.9150.2150.4150.3149.5150.1150.5150.0149.8150.140.357JJF2148—202417由于本校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定流量校準(zhǔn)時(shí),對(duì)每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別進(jìn)行3次測(cè)量,故由重復(fù)性引入的不確定度分量為:≈0.21L/min(2)儀器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(Qm)測(cè)試儀的流量分辨力δ=0.1L/min廠,其均分布的區(qū)間為:由此可得到由儀器自身分辨力引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(Qm)為:(3)由流量控制器流量調(diào)節(jié)誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3(Qm)u3(Qm)主要來(lái)自于呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置流量校準(zhǔn)模塊氣路中流量控制器流量調(diào)節(jié)誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。流量校準(zhǔn)模塊核心部件為流量控制器,根據(jù)出廠校準(zhǔn)數(shù)據(jù)以及多次評(píng)定的結(jié)果,其流量誤差基本穩(wěn)定在設(shè)定值±0.5%以內(nèi),考慮均勻分布,則因流量控制器調(diào)節(jié)誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3(Qm)為:(4)環(huán)境溫度、濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u4(Qm)在流量校準(zhǔn)過(guò)程中,由于標(biāo)準(zhǔn)裝置及待校準(zhǔn)測(cè)試儀均放置于恒溫實(shí)驗(yàn)室恒溫條件下進(jìn)行,故該項(xiàng)可以忽略不計(jì)。D.2.2由呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置流量標(biāo)準(zhǔn)值Qo引入的測(cè)量不確定度6.2.1中規(guī)定呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置流量最大允許誤差為±1%,則150L/min校準(zhǔn)點(diǎn)流量最大允許誤差為±1.5L/min,考慮均勻分布,則由校準(zhǔn)裝置流量標(biāo)準(zhǔn)值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:D.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以上各不確定度不相關(guān),故流量示值相對(duì)誤差校準(zhǔn)結(jié)果的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc:≈0.66%注:計(jì)算時(shí)Qo為3次測(cè)試儀流量測(cè)量值149.20L/min、149.10L/min、149.20L/min的算術(shù)18平均值,Qo=149.17L/min;計(jì)算時(shí)Qm為流量的測(cè)量結(jié)果150.14L/min。D.4擴(kuò)展不確定度JJF2148—202419附錄E潮氣量校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定示例依據(jù)JJF1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求,以一臺(tái)潮氣量分辨力為1mL的呼吸機(jī)測(cè)試儀為待校準(zhǔn)設(shè)備,分析使用呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置對(duì)測(cè)試儀進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí),潮氣量示值相對(duì)誤差校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定。其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)算等。E.1測(cè)量模型×100%式中:ΔV—示值相對(duì)誤差;Vm—測(cè)量結(jié)果,mL;Vo—潮氣量標(biāo)準(zhǔn)值,mL。各輸入量的靈敏系數(shù)計(jì)算公式如下:各輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:u1=c(Vm)u(Vm)u1和u2互不相關(guān),因此有:E.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析E.2.1潮氣量測(cè)量結(jié)果u1和u2互不相關(guān),因此有:E.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析E.2.1潮氣量測(cè)量結(jié)果Vm的測(cè)量不確定度(1)測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(Vm)u1(Vm)是潮氣量測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度,以校準(zhǔn)點(diǎn)800mL為例,用校uc=(u+u)1/22,…,10),則其標(biāo)準(zhǔn)偏差s(Vi)可用貝塞爾公式計(jì)算出。具體數(shù)據(jù)詳見(jiàn)表E.1。表E.1潮氣量重復(fù)性測(cè)量數(shù)據(jù)單位:mL準(zhǔn)裝置對(duì)待校準(zhǔn)測(cè)試儀進(jìn)行10次獨(dú)立重2,…,10),則其標(biāo)準(zhǔn)偏差s(Vi)可用貝塞爾公式計(jì)算出。具體數(shù)據(jù)詳見(jiàn)表E.1。表E.1潮氣量重復(fù)性測(cè)量數(shù)據(jù)單位:mL潮氣量校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)性測(cè)量數(shù)據(jù)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差12345678910800807808807807809807808804808803806.81.87JJF2148—202420由于本校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定潮氣量校準(zhǔn)時(shí),對(duì)每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別進(jìn)行3次測(cè)量,故由重復(fù)性引入的不確定度分量為:≈1.08mL(2)儀器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(Vm)測(cè)試儀潮氣量的分辨力為δ=1mL,其均勻分布的區(qū)間為:刁由此可得到由儀器自身分辨力引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(Vm)為:(3)由活塞定位機(jī)構(gòu)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3(Vm)u3(Vm)主要來(lái)自于呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置潮氣量校準(zhǔn)模塊氣路中活塞定位機(jī)構(gòu)定位誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。根據(jù)出廠校準(zhǔn)數(shù)據(jù)以及多次評(píng)定的結(jié)果,其引入的潮氣量誤差基本穩(wěn)定在設(shè)定值±0.2%以內(nèi),考慮均勻分布,因活塞定位機(jī)構(gòu)定位誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3(Vm)為:(4)環(huán)境溫度、濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u4(Vm)在潮氣量參數(shù)校準(zhǔn)過(guò)程中,由于標(biāo)準(zhǔn)裝置及待校準(zhǔn)呼吸機(jī)測(cè)試儀均放置于恒溫實(shí)驗(yàn)室恒溫條件下進(jìn)行,故該項(xiàng)可以忽略不計(jì)。E.2.2由呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置潮氣量標(biāo)準(zhǔn)值V0引入的測(cè)量不確定度6.2.1中規(guī)定呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置潮氣量最大允許誤差為±1%。則800mL校準(zhǔn)點(diǎn)潮氣量最大允許誤差為±8mL,考慮均勻分布則由校準(zhǔn)裝置潮氣量標(biāo)準(zhǔn)值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:E.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以上各不確定度不相關(guān),故潮氣量校準(zhǔn)結(jié)果的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc:≈0.64%JJF2148—202421注:計(jì)算時(shí)Vo為3次測(cè)試儀潮氣量測(cè)量值800.43mL、800.16mL、800.12mL的算術(shù)平均值,Vo=800.24mL。計(jì)算時(shí)Vm為潮氣量的測(cè)量結(jié)果806.8mL。E.4擴(kuò)展不確定度U=kuc=2×0.64%≈1.4%(k=2)潮氣量校準(zhǔn)結(jié)果擴(kuò)展不確定度U等于包含因子U=kuc=2×0.64%≈1.4%(k=2)JJF2148—202422附錄F呼吸頻率校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定示例依據(jù)JJF1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求,以一臺(tái)呼吸頻率分辨力為0.1次/min的呼吸機(jī)測(cè)試儀為待校準(zhǔn)設(shè)備,分析使用呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置對(duì)測(cè)試儀進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí),呼吸頻率示值相對(duì)誤差校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定。其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)算等。F.1測(cè)量模型×100%式中:Δf—示值相對(duì)誤差;fm—測(cè)量結(jié)果,次/min;fo—呼吸頻率標(biāo)準(zhǔn)值,次/min。各輸入量的靈敏系數(shù)計(jì)算公式如下:各輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:u1=c(fm)u(fm)u1和u2互不相關(guān),因此有:F.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析u1和u2互不相關(guān),因此有:F.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析F.2.1呼吸頻率測(cè)量結(jié)果fm的測(cè)量不確定度uc=(u+u)1/2(1)測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(fm)u1(fm)是呼吸頻率測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度,以校準(zhǔn)點(diǎn)20次/min為例,2,…,10),則其標(biāo)準(zhǔn)偏差s(fi)可用貝塞爾公式計(jì)算出,2,…,10),則其標(biāo)準(zhǔn)偏差s(fi)可用貝塞爾公式計(jì)算出,具體數(shù)據(jù)詳見(jiàn)表F.1。表F.1呼吸頻率重復(fù)性測(cè)量數(shù)據(jù)單位:次/min呼吸頻率校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)性測(cè)量數(shù)據(jù)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差123456789102020.220.220.120.120.120.020.120.120.120.120.110.057JJF2148—202423由于本校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定呼吸頻率校準(zhǔn)時(shí),對(duì)每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別進(jìn)行3次測(cè)量,故由重復(fù)性引入的不確定度分量為:≈0.033次/min(2)儀器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(fm)測(cè)試儀呼吸頻率的分辨力為δ=0.次/mi,其均勻分布的區(qū)間為:由此可得到由儀器自身分辨力引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(fm)為:≈0.029次/minf(3)由氣動(dòng)閥島響應(yīng)延遲引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3(fm)u3(fm)主要來(lái)自于呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置呼吸頻率校準(zhǔn)模塊氣路中氣動(dòng)閥島響應(yīng)延遲引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。根據(jù)出廠校準(zhǔn)數(shù)據(jù)以及多次評(píng)定的結(jié)果,其引入的呼吸頻率誤差基本穩(wěn)定在設(shè)定值±0.5%以內(nèi),考慮均勻分布,因活塞定位機(jī)構(gòu)定位誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3(fm)為:≈0.058次/min(4)環(huán)境溫度、濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u4(fm)在呼吸頻率參數(shù)校準(zhǔn)過(guò)程中,由于標(biāo)準(zhǔn)裝置及待校準(zhǔn)呼吸機(jī)測(cè)試儀均放置于恒溫實(shí)驗(yàn)室恒溫條件下進(jìn)行,故該項(xiàng)可以忽略不計(jì)。F.2.2由呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置呼吸頻率標(biāo)準(zhǔn)值fo引入的測(cè)量不確定度6.2.1中規(guī)定呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置呼吸頻率最大允許誤差為±1%,則20次/min校準(zhǔn)點(diǎn)呼吸頻率最大允許誤差為±0.2次/min,考慮均勻分布則由校準(zhǔn)裝置呼吸頻率標(biāo)準(zhǔn)值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:F.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以上各不確定度互不相關(guān),故呼吸頻率校準(zhǔn)結(jié)果的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc:≈0.34%注:計(jì)算時(shí)fo為3次測(cè)試儀呼吸頻率測(cè)量值20.0次/min、20.0次/min、20.0次/min的算術(shù)JJF2148—202424平均值,fo=20.0次/min。計(jì)算時(shí)平均值,fo=20.0次/min。呼吸頻率校準(zhǔn)結(jié)果擴(kuò)展不確定度U等于包含因子k=2與合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度U=kuc=2×0.34%=0.68%≈0.7%(k=2)JJF2148—202425附錄G靜態(tài)壓力校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定示例依據(jù)JJF1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求,以一臺(tái)靜態(tài)壓力分辨力為0.01kPa的呼吸機(jī)測(cè)試儀為待校準(zhǔn)設(shè)備,分析使用呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置對(duì)測(cè)試儀進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí),靜態(tài)壓力示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定。其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)算等。氣道壓力參數(shù)(包括:氣道峰壓、呼氣末正壓)校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定可以參照本示例進(jìn)行評(píng)定。G.1測(cè)量模型式中:Δp—示值誤差式中:Δp—示值誤差,kPa;pm—測(cè)量結(jié)果,kPa;po—靜態(tài)壓力標(biāo)準(zhǔn)值,kPa。各輸入量的靈敏系數(shù)計(jì)算公式如下:各輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:u2=c(po)u(po)=u(po)u2=c(po)u(po)=u(po)u1和u2互不相關(guān),因此有:G.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析uc=(u+u)1/2G.2.1靜態(tài)壓力測(cè)量結(jié)果pm的測(cè)量不確定度(1)測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(pm)u1(pm)是靜態(tài)壓力測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度,以校準(zhǔn)點(diǎn)10kPa為例,用(i=1,表G.1靜態(tài)壓力重復(fù)性測(cè)量數(shù)據(jù)單位:kPa氣道壓力校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)性測(cè)量數(shù)據(jù)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差123456789101010.059.9910.0110.0410.009.999.9810.0010.0410.0110.0110.024JJF2148—202426由于本校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定靜態(tài)壓力校準(zhǔn)時(shí),對(duì)每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別進(jìn)行3次測(cè)量,故由重復(fù)性引入的不確定度分量為:(2)儀器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(pm)呼吸機(jī)測(cè)試儀靜態(tài)壓力的分辨力為=0.0kPa,其均勻分布的區(qū)間為:由此可得到由儀器自身分辨力引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(pm)為:((3)由壓力源造壓不穩(wěn)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3(pm)u3(pm)主要來(lái)自于呼吸機(jī)測(cè)試儀校準(zhǔn)裝置靜態(tài)壓力校準(zhǔn)模塊氣路中壓力源造壓不穩(wěn)定的波動(dòng)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。靜態(tài)壓力校準(zhǔn)模塊核心部件壓力源采用精密壓力校驗(yàn)儀,根據(jù)該設(shè)備產(chǎn)品手冊(cè)以及多