瑤浴粉加工技術規(guī)范

瑤浴粉加工技術規(guī)范范圍本文件界定了瑤浴粉的術語和定義，確立了瑤浴粉的加工工藝流程，規(guī)定了瑤浴粉產(chǎn)品分類、基本要求、加工技術要點、質(zhì)量管理、標簽標志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于XX自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)瑤浴粉的生產(chǎn)加工。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB5296.3消費品使用說明化妝品通用標簽GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法GB/T36970消費品使用說明洗滌用品標簽GB38598消毒產(chǎn)品標簽說明書通用要求GB38850消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)《中華人民共和國藥典》一部、四部QB/T1685化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求《化妝品安全技術規(guī)范》產(chǎn)品分類根據(jù)產(chǎn)品用途和性能屬性不同，本產(chǎn)品可分為“消字號”瑤浴粉、“妝字號”瑤浴粉和其他類瑤浴粉。術語和定義下列術語和定義適用于本文件。

瑤浴粉yaomedicinalbathpowder以一種或多種瑤藥材為主要原料，或添加其它中草藥藥材相組合，經(jīng)凈制、切制、干燥、粉碎、過篩、配料、混合、滅菌、分裝、包裝等工序制成，經(jīng)熱水浸泡或煎煮后用于熱敷、泡洗身體局部或全身的粉類制劑產(chǎn)品。

“消字號”瑤浴粉yaomedicinalbathpowderofdisinfectionproduct經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門審核批準取得衛(wèi)消字號的瑤浴粉。

“妝字號”瑤浴粉yaomedicinalbathpowderofcosmeticsproduct經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市或國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準取得化妝品備案號或注冊證號的瑤浴粉。

其他類瑤浴粉yaomedicinalbathpowderofotherproduct除“消字號”和“妝字號”的瑤浴粉外，均歸為其他類瑤浴粉，如：“日用品類”瑤浴粉。凈制cleansing即凈選加工，除去雜質(zhì)、非藥用部位以及霉變、蟲蛀、灰屑等部分的活動。

切制cuttingapart對瑤藥材或中草藥原藥材進行分段、分片、分塊等分割處理的活動?；疽蠹庸せ疽蟆跋痔枴爆幵》蹚S區(qū)環(huán)境與布局、生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求、設備要求、物料和倉儲要求、人員要求等應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定?！皧y字號”瑤浴粉機構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理等應符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。其他類瑤浴粉應符合相應的規(guī)定，可參照“5.1.1”或“5.1.2”執(zhí)行。原輔料要求藥材應符合《中華人民共和國藥典》一部、《XX自治區(qū)瑤藥材質(zhì)量標準》或相關中草藥質(zhì)量標準的規(guī)定。生產(chǎn)用水應符合GB5749的規(guī)定。其他“消字號”瑤浴粉應符合GB15979、GB38850的規(guī)定?！皧y字號”瑤浴粉應符合《化妝品安全技術規(guī)范》的規(guī)定。其他類瑤浴粉應符合相應的規(guī)定，可參照“5.2.3.1”或“5.2.3.2”執(zhí)行。加工工藝流程詳細加工工藝流程圖參見附錄A。加工技術要點凈制應根據(jù)瑤藥材或中草藥原藥材特性選用適合的凈制工藝（如：挑選、篩選、風選、水選、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、焊、刷、擦、火燎、燙、撞、碾串等方法），除去雜質(zhì)、非藥用部位以及霉變、蟲蛀、灰屑等部分，以達到凈度要求，凈制過程中應避免有效成分的流失。凈制后的藥材應分區(qū)存放，并做凈制記錄。切制應根據(jù)《中華人民共和國藥典》一部、《XX自治區(qū)瑤藥材質(zhì)量標準》或相關中草藥質(zhì)量標準的規(guī)定，選擇合適的方式對凈制后的藥材進行切割，本工藝可以根據(jù)實際情況委托指導產(chǎn)地進行趁鮮加工。切制后的藥材應分區(qū)存放。干燥基本要求應根據(jù)待加工藥材特性選用適合的干燥工藝及時進行干燥，并做干燥記錄。陰干應在陰涼通風處進行操作，必要時應采用人工風源。陰干過程中，應避免藥材被污染或混入雜質(zhì)。日光干燥日光干燥過程中，應避免藥材被污染或混入雜質(zhì)。利用日光烘干房進行烘干時，應配套通風設備。烘干設備干燥在日光干燥和陰干不能保證藥材生產(chǎn)質(zhì)量或不能滿足生產(chǎn)需要的情況下，宜使用烘干設備干燥，烘干設備的使用應制定相應參數(shù)的操作規(guī)程，以滿足藥材特性的需要，相關操作應及時填寫記錄。干燥過程中和干燥后的藥材應使用潔凈容器盛裝，烘干作業(yè)后應嚴格清場。粉碎、過篩粉碎前應對物料的品名、批號、數(shù)量等進行核對，經(jīng)確認無誤后再對其進行粉碎，并根據(jù)工藝要求的細度選擇合適的篩網(wǎng)進行過篩操作，粉碎、過篩工序應及時填寫操作記錄。粉碎、過篩后的藥材粉末應使用潔凈容器盛裝，粉碎、過篩作業(yè)后應嚴格清場。配料按既定配方核對原輔料準確無誤后，準確稱取產(chǎn)品配方量的物料?；旌鲜褂煤线m的設備和方法使產(chǎn)品配方各種物料粉末混合均勻。滅菌輻照滅菌可在產(chǎn)品包裝完成后進行，按《中華人民共和國藥典》四部（通則1421）輻射滅菌法、《中藥輻照滅菌技術指導原則》規(guī)定執(zhí)行。環(huán)氧乙烷滅菌可在產(chǎn)品包裝前或根據(jù)包裝材料的實際情況在包裝完成后進行，按《中華人民共和國藥典》四部（通則1421）氣體滅菌法規(guī)定執(zhí)行。干熱滅菌按《中華人民共和國藥典》四部（通則1421）干熱滅菌法規(guī)定執(zhí)行。分裝在潔凈環(huán)境下，按規(guī)定裝量或用戶要求進行分裝，凈含量應符合《JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》的規(guī)定，其潔凈環(huán)境應符合附錄B的要求。質(zhì)量管理加工過程除了使用植物原藥材為原料外，不得使用國家法律法規(guī)明令禁止使用的其他原輔料。在生產(chǎn)過程中應對物料平衡進行計算和檢查，總產(chǎn)出量與總投入量的比值或總產(chǎn)出量與理論產(chǎn)出量的比值應合理，出現(xiàn)偏差應及時糾偏。企業(yè)應具備與出廠檢驗項目相適應的檢驗室和檢驗能力，依據(jù)產(chǎn)品標準對出廠產(chǎn)品逐批進行檢驗，出廠檢驗項目至少應包括感官性狀、水分、凈含量、菌落總數(shù)、霉菌和酵母總數(shù)。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量標準應有環(huán)氧乙烷殘留量檢測項目，且其殘留量不得超過250μg/g。凈制后雜質(zhì)、非藥用部位以及霉變、蟲蛀、灰屑等部分的總和應控制在3%以下。干燥后的藥材水分含量應控制在13%以下?！跋痔枴爆幵》凵a(chǎn)加工質(zhì)量管理應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定?！皧y字號”瑤浴粉生產(chǎn)加工質(zhì)量管理應符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。其他類瑤浴粉生產(chǎn)加工質(zhì)量管理應符合相應的規(guī)定，可參照“8.7”或“8.8”執(zhí)行。標簽標志、包裝、運輸和貯存標簽標志“消字號”瑤浴粉標簽標志應符合GB38598、《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的規(guī)定；“妝字號”瑤浴粉標簽標志應符合GB5296.3、《化妝品標簽管理辦法》的規(guī)定；其他類瑤浴粉標簽標志應符合GB/T36970的規(guī)定。運輸包裝圖形標志應符合GB/T191的規(guī)定。包裝采用符合衛(wèi)生要求的包裝材料包裝，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料應當安全，不得與產(chǎn)品發(fā)生化學反應，不得遷移或釋放對人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)，其他應符合GB38598或QB/T1685的規(guī)定。產(chǎn)品采用濾布/無紡布、復合膜包裝，包裝應密封無泄漏。外包裝采用紙箱。運輸運輸工具應清潔、干燥無異味、無污染。運輸時應有防雨、防潮防曝曬措施。不得與有毒、有害、有異味、易污染的物品混裝、混運。貯存貯存產(chǎn)品的倉庫應清潔、干燥、通風，不得與潮濕地面直接接觸，不得與有毒有害物品混存。貯存時與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

（資料性）

加工工藝流程加工工藝流程

（資料性）

瑤浴粉分裝工序車間環(huán)境要求瑤浴粉分裝工序車間環(huán)境要求生產(chǎn)加工工序區(qū)域劃分控制指標環(huán)境參數(shù)其他參數(shù)分裝潔凈區(qū)（30萬級）懸浮粒子：≥0.5μm的粒子數(shù)≤10500000個/m3≥5μm的粒子數(shù)≤60000個/m3浮游菌：≤500cfu/m3沉降菌：≤15cfu/30min溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，靜壓差：相對于一般生產(chǎn)區(qū)≥10Pa，相對于準潔凈區(qū)≥5Pa測試方法參照《GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》、《GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》、《GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》或者《GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》的有關規(guī)定。參考文獻［1］《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》