2024醫(yī)療器械生產(chǎn)許可官方審查合同范本3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械生產(chǎn)許可官方審查合同范本本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人1.3聯(lián)系方式1.4注冊(cè)地址2.合同標(biāo)的2.1醫(yī)療器械名稱2.2產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)2.3生產(chǎn)許可范圍2.4生產(chǎn)許可證號(hào)3.審查內(nèi)容3.1審查依據(jù)3.2審查范圍3.3審查標(biāo)準(zhǔn)3.4審查方法4.審查流程4.1審查申請(qǐng)4.2審查組織4.3審查實(shí)施4.4審查結(jié)論5.審查時(shí)間5.1審查期限5.2審查起止時(shí)間5.3審查延期6.審查費(fèi)用6.1費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)6.2費(fèi)用支付方式6.3費(fèi)用支付時(shí)間7.雙方責(zé)任與義務(wù)7.1雙方責(zé)任7.2雙方義務(wù)8.審查結(jié)果處理8.1審查結(jié)論通知8.2審查不合格的處理8.3審查合格的處理9.合同解除與終止9.1合同解除條件9.2合同終止條件9.3合同解除與終止程序10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限10.3違約責(zé)任11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.3爭(zhēng)議解決程序12.合同生效12.1合同生效條件12.2合同生效時(shí)間13.合同變更與解除13.1合同變更條件13.2合同解除條件13.3合同變更與解除程序14.合同其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人1.3聯(lián)系方式：電話、電子郵箱、地址1.4注冊(cè)地址：具體地址2.合同標(biāo)的2.1醫(yī)療器械名稱：具體名稱2.2產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)：具體型號(hào)2.3生產(chǎn)許可范圍：詳細(xì)的生產(chǎn)許可項(xiàng)目2.4生產(chǎn)許可證號(hào)：具體許可證號(hào)碼3.審查內(nèi)容3.1審查依據(jù)：相關(guān)法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等3.2審查范圍：生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理等3.3審查標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等3.4審查方法：現(xiàn)場(chǎng)審查、資料審查、人員訪談等4.審查流程4.1審查申請(qǐng)：申請(qǐng)方提交審查申請(qǐng)材料4.2審查組織：審查機(jī)構(gòu)組織審查人員4.3審查實(shí)施：審查人員按照審查方案進(jìn)行審查4.4審查結(jié)論：審查結(jié)束后，形成審查結(jié)論報(bào)告5.審查時(shí)間5.1審查期限：具體審查時(shí)間期限5.2審查起止時(shí)間：具體審查開始和結(jié)束時(shí)間5.3審查延期：如需延期，提前通知并經(jīng)雙方同意6.審查費(fèi)用6.1費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)：按照國家規(guī)定和行業(yè)慣例確定6.2費(fèi)用支付方式：銀行轉(zhuǎn)賬、現(xiàn)金等6.3費(fèi)用支付時(shí)間：審查結(jié)束后，根據(jù)審查結(jié)論支付相應(yīng)費(fèi)用7.雙方責(zé)任與義務(wù)7.1雙方責(zé)任7.1.1申請(qǐng)方責(zé)任：確保提交的審查材料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確7.1.2審查機(jī)構(gòu)責(zé)任：按照審查方案進(jìn)行審查，保證審查的客觀、公正、獨(dú)立7.2雙方義務(wù)7.2.1申請(qǐng)方義務(wù)：配合審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查，提供必要的協(xié)助和支持7.2.2審查機(jī)構(gòu)義務(wù)：按照合同約定的時(shí)間、地點(diǎn)進(jìn)行審查，保證審查質(zhì)量8.審查結(jié)果處理8.1審查結(jié)論通知：審查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，審查機(jī)構(gòu)以書面形式通知申請(qǐng)方審查結(jié)論8.2審查不合格的處理8.2.1審查機(jī)構(gòu)將列出不合格項(xiàng)，并給出整改建議8.2.2申請(qǐng)方應(yīng)在收到通知后30日內(nèi)完成整改，并向?qū)彶闄C(jī)構(gòu)提交整改報(bào)告8.2.3審查機(jī)構(gòu)在收到整改報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行復(fù)查8.3審查合格的處理8.3.1審查機(jī)構(gòu)出具審查合格證明，申請(qǐng)方取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證8.3.2申請(qǐng)方應(yīng)在取得許可證后15個(gè)工作日內(nèi)，向?qū)彶闄C(jī)構(gòu)提交相關(guān)材料9.合同解除與終止9.1合同解除條件9.1.1申請(qǐng)方未按照合同約定支付審查費(fèi)用9.1.2審查機(jī)構(gòu)在審查過程中發(fā)現(xiàn)重大欺詐行為9.2合同終止條件9.2.1審查工作完成，合同目的實(shí)現(xiàn)9.2.2雙方協(xié)商一致9.3合同解除與終止程序9.3.1提前通知對(duì)方9.3.2按照合同約定處理剩余工作10.保密條款10.1保密內(nèi)容：合同內(nèi)容、審查過程、商業(yè)秘密等10.2保密期限：自合同簽訂之日起至合同終止后5年10.3違約責(zé)任：違反保密條款的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式：友好協(xié)商；協(xié)商不成的，提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：無11.3爭(zhēng)議解決程序：提交爭(zhēng)議事項(xiàng)、提供相關(guān)證據(jù)、法院審理12.合同生效12.1合同生效條件：雙方簽字蓋章，并經(jīng)審查機(jī)構(gòu)確認(rèn)12.2合同生效時(shí)間：合同簽訂之日起生效13.合同變更與解除13.1合同變更條件：雙方協(xié)商一致13.2合同解除條件：合同約定的解除條件成立13.3合同變更與解除程序：書面通知對(duì)方，并辦理相關(guān)手續(xù)14.合同其他約定事項(xiàng)14.1合同附件：包括但不限于審查申請(qǐng)材料、審查方案、審查結(jié)論報(bào)告等14.2合同解釋：本合同未盡事宜，按國家法律法規(guī)和行業(yè)慣例執(zhí)行14.3合同附件：本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1本合同所稱第三方，是指除合同雙方外的，參與本合同執(zhí)行過程中提供咨詢、中介、評(píng)估、技術(shù)服務(wù)等服務(wù)的任何個(gè)人或法人。2.第三方介入的范圍2.1第三方介入的范圍包括但不限于：技術(shù)咨詢服務(wù)、市場(chǎng)調(diào)研、質(zhì)量評(píng)估、法律咨詢、財(cái)務(wù)審計(jì)等。3.第三方介入的程序3.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。4.第三方責(zé)任與義務(wù)4.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，提供專業(yè)、客觀、公正的服務(wù)。4.2第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)，保護(hù)甲乙雙方的商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。4.3第三方在服務(wù)過程中，如因自身原因造成甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5.第三方責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在第三方介入?yún)f(xié)議中約定，最高不超過第三方服務(wù)費(fèi)用的10倍。5.2如第三方責(zé)任限額不足以彌補(bǔ)甲乙雙方損失，甲乙雙方可另行追究第三方責(zé)任。6.第三方與其他各方的劃分說明6.1第三方與甲乙雙方之間的關(guān)系，由雙方簽訂的第三方介入?yún)f(xié)議約定。6.2第三方不參與甲乙雙方的合同執(zhí)行過程，其服務(wù)僅限于提供專業(yè)意見或協(xié)助。6.3第三方對(duì)甲乙雙方的合同履行情況不負(fù)有監(jiān)督和管理的責(zé)任。7.第三方介入時(shí)的額外條款7.1.1明確第三方介入的原因、目的和范圍；7.1.2規(guī)定第三方介入的具體程序和時(shí)間；7.1.3約定第三方介入的費(fèi)用及支付方式；7.1.4規(guī)定第三方介入過程中甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)；7.1.5約定第三方介入結(jié)果的處理方式。8.第三方介入的監(jiān)督與協(xié)調(diào)8.1甲乙雙方應(yīng)設(shè)立專門的工作小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督和協(xié)調(diào)第三方介入工作。8.2工作小組應(yīng)定期召開會(huì)議，討論第三方介入的進(jìn)展情況，并及時(shí)解決相關(guān)問題。9.第三方介入的變更與解除9.1第三方介入?yún)f(xié)議的變更或解除，需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。9.2第三方介入?yún)f(xié)議的變更或解除，不影響本合同的繼續(xù)履行。10.第三方介入的保密條款10.1第三方在介入過程中，應(yīng)遵守甲乙雙方的保密條款，不得泄露任何商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。10.2第三方違反保密條款的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.審查申請(qǐng)材料要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確反映申請(qǐng)方的生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理等情況。說明：包括但不限于生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場(chǎng)所證明、人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理文件等。2.審查方案要求：詳細(xì)規(guī)定審查的范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序和方法。說明：包括審查時(shí)間安排、審查人員名單、審查標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等。3.審查結(jié)論報(bào)告要求：客觀、公正地反映審查結(jié)果，包括合格項(xiàng)和不合格項(xiàng)。說明：包括審查過程記錄、審查發(fā)現(xiàn)的問題、整改建議等。4.第三方介入?yún)f(xié)議要求：明確第三方介入的原因、目的、范圍、費(fèi)用等。說明：包括第三方名稱、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、費(fèi)用及支付方式等。5.整改報(bào)告要求：詳細(xì)說明申請(qǐng)方針對(duì)審查不合格項(xiàng)的整改措施及效果。說明：包括整改措施、實(shí)施時(shí)間、預(yù)期效果等。6.費(fèi)用支付憑證要求：證明已支付審查費(fèi)用的憑證。說明：包括銀行轉(zhuǎn)賬憑證、現(xiàn)金支付收據(jù)等。7.合同解除與終止協(xié)議要求：明確合同解除或終止的原因、程序和后續(xù)處理。說明：包括解除或終止的原因、雙方責(zé)任、后續(xù)處理方式等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為1.1甲乙雙方未按合同約定支付審查費(fèi)用。1.2第三方未按協(xié)議提供專業(yè)、客觀、公正的服務(wù)。1.3申請(qǐng)方未按時(shí)提交整改報(bào)告。1.4審查機(jī)構(gòu)未按時(shí)出具審查結(jié)論。1.5雙方未按合同約定進(jìn)行保密。1.6合同一方未按約定履行合同義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失。2.2責(zé)任認(rèn)定依據(jù)合同約定、法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.3責(zé)任認(rèn)定需經(jīng)雙方協(xié)商一致，如協(xié)商不成，可提交仲裁或訴訟解決。3.違約責(zé)任示例說明3.1違約方未按合同約定支付審查費(fèi)用，守約方有權(quán)解除合同，并要求違約方支付違約金。3.2第三方未按協(xié)議提供專業(yè)服務(wù)，導(dǎo)致審查結(jié)果不準(zhǔn)確，申請(qǐng)方有權(quán)要求第三方賠償損失。3.3申請(qǐng)方未按時(shí)提交整改報(bào)告，審查機(jī)構(gòu)有權(quán)暫?；蚪K止審查工作，并要求申請(qǐng)方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.4審查機(jī)構(gòu)未按時(shí)出具審查結(jié)論，申請(qǐng)方有權(quán)要求審查機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括延期審查費(fèi)用。全文完。2024醫(yī)療器械生產(chǎn)許可官方審查合同范本1本合同目錄一覽1.合同簽訂雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式1.4雙方法定代表人或授權(quán)代表2.合同標(biāo)的及范圍2.1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可官方審查項(xiàng)目2.2審查范圍及內(nèi)容2.3審查標(biāo)準(zhǔn)及要求3.審查程序3.1審查申請(qǐng)3.2審查準(zhǔn)備3.3審查實(shí)施3.4審查報(bào)告編制4.審查人員及資質(zhì)4.1審查人員配備4.2審查人員資質(zhì)要求4.3審查人員職責(zé)5.審查費(fèi)用及支付方式5.1審查費(fèi)用計(jì)算方法5.2審查費(fèi)用總額5.3審查費(fèi)用支付方式5.4審查費(fèi)用支付時(shí)間6.審查期限6.1審查開始時(shí)間6.2審查完成時(shí)間6.3審查延期及處理7.合同解除與終止7.1合同解除條件7.2合同終止條件7.3合同解除或終止后的處理8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3保密責(zé)任9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3違約責(zé)任處理10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3爭(zhēng)議解決程序11.合同生效及變更11.1合同生效條件11.2合同變更程序11.3合同解除及終止后的處理12.合同附件12.1附件一：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可官方審查申請(qǐng)表12.2附件二：審查人員資質(zhì)證明12.3附件三：審查費(fèi)用支付憑證13.合同解除及終止后的處理13.1合同解除或終止后的費(fèi)用結(jié)算13.2合同解除或終止后的資料歸檔13.3合同解除或終止后的其他事宜14.其他約定事項(xiàng)14.1其他約定事項(xiàng)一14.2其他約定事項(xiàng)二14.3其他約定事項(xiàng)三第一部分：合同如下：1.合同簽訂雙方基本信息1.1雙方名稱1.1.1審查方：醫(yī)療器械審查中心1.1.2被審查方：醫(yī)療器械有限公司1.2雙方地址1.2.1審查方地址：省市區(qū)路號(hào)1.2.2被審查方地址：省市區(qū)路號(hào)1.3雙方聯(lián)系方式1.3.1審查方聯(lián)系人：1.3.2審查方聯(lián)系電話：138xxxx56781.3.3被審查方聯(lián)系人：1.3.4被審查方聯(lián)系電話：139xxxx56781.4雙方法定代表人或授權(quán)代表1.4.1審查方法定代表人：1.4.2被審查方法定代表人：趙六1.4.3授權(quán)代表簽名：、趙六2.合同標(biāo)的及范圍2.1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可官方審查項(xiàng)目2.1.1審查項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可官方審查2.1.2審查項(xiàng)目編號(hào)：202400012.2審查范圍及內(nèi)容2.2.1審查范圍：被審查方生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)文件、質(zhì)量管理體系等2.2.2審查內(nèi)容：生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性等2.3審查標(biāo)準(zhǔn)及要求2.3.1審查標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)2.3.2審查要求：審查人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和審查經(jīng)驗(yàn)，確保審查質(zhì)量3.審查程序3.1審查申請(qǐng)3.1.1被審查方應(yīng)在審查前一個(gè)月向?qū)彶榉教峤粚彶樯暾?qǐng)3.1.2審查方收到申請(qǐng)后，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)予以確認(rèn)3.2審查準(zhǔn)備3.2.1審查方根據(jù)審查申請(qǐng)，制定審查計(jì)劃3.2.2被審查方應(yīng)按照審查計(jì)劃，準(zhǔn)備審查所需資料3.3審查實(shí)施3.3.1審查方按照審查計(jì)劃，對(duì)被審查方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查3.3.2審查過程中，雙方應(yīng)保持溝通，及時(shí)解決問題3.4審查報(bào)告編制3.4.1審查結(jié)束后，審查方應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)編制審查報(bào)告3.4.2審查報(bào)告應(yīng)包括審查過程、發(fā)現(xiàn)的問題、結(jié)論和建議等內(nèi)容4.審查人員及資質(zhì)4.1審查人員配備4.1.1審查方配備至少兩名審查人員4.1.2審查人員應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景和審查經(jīng)驗(yàn)4.2審查人員資質(zhì)要求4.2.1審查人員應(yīng)持有國家認(rèn)可的專業(yè)資格證書4.2.2審查人員應(yīng)參加審查人員培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書4.3審查人員職責(zé)4.3.1審查人員負(fù)責(zé)審查工作的組織實(shí)施4.3.2審查人員應(yīng)獨(dú)立、客觀、公正地開展審查工作5.審查費(fèi)用及支付方式5.1審查費(fèi)用計(jì)算方法5.1.1審查費(fèi)用按實(shí)際工作日計(jì)算，每日費(fèi)用為人民幣元5.2審查費(fèi)用總額5.2.1審查費(fèi)用總額為人民幣元5.3審查費(fèi)用支付方式5.3.1被審查方應(yīng)在審查前支付50%的審查費(fèi)用5.3.2審查結(jié)束后，被審查方應(yīng)在收到審查報(bào)告后十個(gè)工作日內(nèi)支付剩余50%的審查費(fèi)用6.審查期限6.1審查開始時(shí)間6.1.1審查開始時(shí)間為被審查方提交審查申請(qǐng)后十個(gè)工作日6.2審查完成時(shí)間6.2.1審查完成時(shí)間為審查開始后十個(gè)工作日6.3審查延期及處理6.3.1如遇特殊情況，雙方可協(xié)商延長(zhǎng)審查期限6.3.2延期審查期限不得超過五個(gè)工作日8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.1.1雙方在合同履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營秘密等8.1.2審查過程中獲取的醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)資料8.2保密期限8.2.1保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后三年8.2.2如法律法規(guī)有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定8.3保密責(zé)任8.3.1雙方應(yīng)對(duì)保密內(nèi)容采取合理的保密措施8.3.2違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任9.違約責(zé)任9.1違約情形9.1.1被審查方未按時(shí)提交審查所需資料9.1.2審查方未按時(shí)完成審查工作9.1.3雙方未按約定支付審查費(fèi)用9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等9.2.2違約金按合同金額的%計(jì)算9.3違約責(zé)任處理9.3.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決違約問題9.3.2協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭(zhēng)議10.1.2協(xié)商不成的，可提交合同簽訂地仲裁委員會(huì)仲裁10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.2.1仲裁委員會(huì)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和獨(dú)立性10.2.2仲裁規(guī)則應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)10.3爭(zhēng)議解決程序10.3.1仲裁程序應(yīng)遵循仲裁規(guī)則10.3.2仲裁裁決為終局裁決，對(duì)雙方具有約束力11.合同生效及變更11.1合同生效條件11.1.1雙方簽字蓋章11.1.2合同經(jīng)雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字11.2合同變更程序11.2.1變更內(nèi)容應(yīng)以書面形式提出11.2.2變更內(nèi)容經(jīng)雙方簽字蓋章后生效11.3合同解除及終止后的處理11.3.1合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事項(xiàng)11.3.2雙方應(yīng)妥善處理合同解除或終止后的資料歸檔和保密事宜12.合同附件12.1附件一：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可官方審查申請(qǐng)表12.1.1申請(qǐng)表內(nèi)容應(yīng)包括被審查方基本信息、審查項(xiàng)目、審查要求等12.2附件二：審查人員資質(zhì)證明12.2.1證明內(nèi)容應(yīng)包括審查人員姓名、資質(zhì)證書編號(hào)、專業(yè)背景等12.3附件三：審查費(fèi)用支付憑證12.3.1支付憑證應(yīng)包括支付金額、支付時(shí)間、收款人信息等13.合同解除及終止后的處理13.1合同解除或終止后的費(fèi)用結(jié)算13.1.1合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照約定結(jié)算剩余費(fèi)用13.2合同解除或終止后的資料歸檔13.2.1雙方應(yīng)按照約定歸檔合同及附件等相關(guān)資料13.3合同解除或終止后的其他事宜13.3.1合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜，包括但不限于設(shè)備、資料等移交14.其他約定事項(xiàng)14.1其他約定事項(xiàng)一14.1.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決14.2其他約定事項(xiàng)二14.2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效14.3其他約定事項(xiàng)三14.3.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入條款15.1第三方定義15.1.1本合同中所指的第三方，是指在本合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，介入合同相關(guān)事項(xiàng)的任何自然人和法人，包括但不限于中介方、技術(shù)顧問、法律顧問、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入的條件15.2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂書面協(xié)議。15.2.2第三方介入的目的是為了提高合同履行的效率、保證合同履行的質(zhì)量或解決合同履行中的特定問題。15.3第三方介入的程序15.3.1甲乙雙方應(yīng)向第三方提供必要的合同文件和信息。15.3.2第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，履行其職責(zé)，并保持與甲乙雙方的溝通。16.第三方責(zé)任限額16.1第三方的責(zé)任限額16.1.1第三方在合同履行過程中因自身原因?qū)е碌膿p失，其責(zé)任限額由甲乙雙方在書面協(xié)議中約定。16.1.2若第三方責(zé)任導(dǎo)致合同無法履行或履行不符合約定，第三方的責(zé)任限額不得超過其在本合同中的報(bào)酬總額。16.2第三方責(zé)任免除16.2.1第三方在履行職責(zé)過程中，因不可抗力、甲乙雙方提供的信息錯(cuò)誤或不足等原因?qū)е碌膿p失，第三方不承擔(dān)賠償責(zé)任。17.第三方與其他各方的劃分說明17.1第三方與甲方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系17.1.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，向甲方提供相關(guān)服務(wù)。17.1.2甲方應(yīng)支付第三方約定的報(bào)酬，并保證第三方在履行職責(zé)過程中的合法權(quán)益。17.2第三方與乙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系17.2.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，向乙方提供相關(guān)服務(wù)。17.2.2乙方應(yīng)支付第三方約定的報(bào)酬，并保證第三方在履行職責(zé)過程中的合法權(quán)益。17.3第三方與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系17.3.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，履行其職責(zé)，確保合同履行的順利進(jìn)行。17.3.2甲乙雙方應(yīng)保證第三方在履行職責(zé)過程中的合法權(quán)益，包括但不限于提供必要的信息、配合第三方工作等。18.第三方介入的具體條款18.1第三方介入的類型18.1.1中介方：協(xié)助甲乙雙方達(dá)成合同，提供溝通平臺(tái)和協(xié)調(diào)服務(wù)。18.1.2技術(shù)顧問：提供技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)助解決合同履行中的技術(shù)問題。18.1.3法律顧問：提供法律咨詢，協(xié)助解決合同履行中的法律問題。18.1.4審計(jì)機(jī)構(gòu)：對(duì)合同履行過程中的財(cái)務(wù)、質(zhì)量等方面進(jìn)行審計(jì)。18.2第三方介入的報(bào)酬18.2.1第三方介入的報(bào)酬由甲乙雙方在書面協(xié)議中約定，包括但不限于固定費(fèi)用、按比例支付、按工作量支付等。18.3第三方介入的期限18.3.1第三方介入的期限由甲乙雙方在書面協(xié)議中約定，一般不應(yīng)超過合同履行期限。18.4第三方介入的終止18.4.1第三方介入的終止條件由甲乙雙方在書面協(xié)議中約定，包括但不限于合同履行完畢、雙方協(xié)商一致、第三方違約等。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可官方審查申請(qǐng)表說明：申請(qǐng)表應(yīng)包含被審查方的基本信息、審查項(xiàng)目、審查要求、申請(qǐng)日期等，并由被審查方法定代表人或授權(quán)代表簽字。2.附件二：審查人員資質(zhì)證明說明：證明應(yīng)包括審查人員姓名、資質(zhì)證書編號(hào)、專業(yè)背景、工作經(jīng)歷等，并由審查人員簽字。3.附件三：審查費(fèi)用支付憑證說明：支付憑證應(yīng)包括支付金額、支付時(shí)間、收款人信息、付款人信息等，并由付款人簽字。4.附件四：審查計(jì)劃說明：審查計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)列出審查時(shí)間、審查內(nèi)容、審查人員、預(yù)期成果等，并由審查方負(fù)責(zé)人簽字。5.附件五：審查報(bào)告說明：審查報(bào)告應(yīng)包括審查過程、發(fā)現(xiàn)的問題、結(jié)論和建議等內(nèi)容，并由審查方負(fù)責(zé)人簽字。6.附件六：合同變更協(xié)議說明：合同變更協(xié)議應(yīng)詳細(xì)列出變更內(nèi)容、變更原因、變更日期等，并由甲乙雙方簽字。7.附件七：第三方介入?yún)f(xié)議說明：協(xié)議應(yīng)明確第三方介入的類型、職責(zé)、期限、報(bào)酬等，并由甲乙雙方及第三方簽字。8.附件八：保密協(xié)議說明：保密協(xié)議應(yīng)明確保密內(nèi)容、保密期限、保密責(zé)任等，并由甲乙雙方簽字。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1被審查方未按時(shí)提交審查所需資料。1.2審查方未按時(shí)完成審查工作。1.3雙方未按約定支付審查費(fèi)用。1.4第三方未按約定履行職責(zé)。1.5任何一方泄露保密信息。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1被審查方未按時(shí)提交審查所需資料，導(dǎo)致審查工作延誤，被審查方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金。2.2審查方未按時(shí)完成審查工作，導(dǎo)致被審查方遭受損失，審查方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償損失。2.3雙方未按約定支付審查費(fèi)用，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金。2.4第三方未按約定履行職責(zé)，導(dǎo)致合同無法履行或履行不符合約定，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償損失。2.5任何一方泄露保密信息，泄露方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償損失。示例說明：1.被審查方未按時(shí)提交審查所需資料，導(dǎo)致審查工作延誤三天，被審查方應(yīng)支付違約金人民幣X元。2.審查方未按時(shí)完成審查工作，導(dǎo)致被審查方項(xiàng)目延期一個(gè)月，審查方應(yīng)賠償被審查方人民幣X元。3.雙方未按約定支付審查費(fèi)用，違約方應(yīng)支付違約金人民幣X元。4.第三方未按約定履行職責(zé)，導(dǎo)致合同無法履行，第三方應(yīng)賠償甲乙雙方人民幣X元。5.任何一方泄露保密信息，泄露方應(yīng)賠償對(duì)方人民幣X元。全文完。2024醫(yī)療器械生產(chǎn)許可官方審查合同范本2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1項(xiàng)目背景2.2合同目的3.審查范圍及內(nèi)容3.1審查范圍3.2審查內(nèi)容4.審查時(shí)間及期限4.1審查時(shí)間安排4.2審查期限5.審查人員及資質(zhì)5.1審查人員5.2審查人員資質(zhì)要求6.審查費(fèi)用及支付方式6.1審查費(fèi)用6.2支付方式7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密期限7.3違約責(zé)任8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.合同生效及終止9.1合同生效條件9.2合同終止條件10.合同解除及終止后的處理10.1合同解除條件10.2合同解除后的處理11.合同變更及補(bǔ)充11.1合同變更11.2合同補(bǔ)充12.合同附件12.1附件一：審查計(jì)劃12.2附件二：審查報(bào)告12.3附件三：其他相關(guān)文件13.合同份數(shù)及生效日期13.1合同份數(shù)13.2生效日期14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.1.1甲方名稱：[甲方全稱]1.1.2乙方名稱：[乙方全稱]1.2雙方地址1.2.1甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]1.2.2乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3雙方聯(lián)系方式1.3.1甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]1.3.1.1聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]1.3.1.2電子郵箱：[甲方電子郵箱]1.3.2乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]1.3.2.1聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]1.3.2.2電子郵箱：[乙方電子郵箱]2.合同背景及目的2.1項(xiàng)目背景[詳細(xì)描述項(xiàng)目背景信息，包括項(xiàng)目背景、醫(yī)療器械類型、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等]2.2合同目的[明確合同目的，如確保醫(yī)療器械生產(chǎn)許可官方審查的順利進(jìn)行，確保審查質(zhì)量和效率等]3.審查范圍及內(nèi)容3.1審查范圍[具體說明審查范圍，如生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系、人員資質(zhì)等]3.2審查內(nèi)容3.2.1生產(chǎn)場(chǎng)所的衛(wèi)生條件3.2.2生產(chǎn)設(shè)備的性能與維護(hù)3.2.3生產(chǎn)工藝的合規(guī)性3.2.4質(zhì)量控制體系的建立與實(shí)施3.2.5人員資質(zhì)與培訓(xùn)3.2.6文件記錄與追溯系統(tǒng)3.2.7產(chǎn)品安全性與有效性3.2.8法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)符合性]4.審查時(shí)間及期限4.1審查時(shí)間安排[具體說明審查時(shí)間安排，包括審查日期、時(shí)間等]4.2審查期限[明確審查期限，如自審查開始之日起若干個(gè)工作日內(nèi)完成審查]5.審查人員及資質(zhì)5.1審查人員[列出審查人員姓名、職務(wù)等]5.2審查人員資質(zhì)要求[具體說明審查人員應(yīng)具備的資質(zhì)要求，如醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)背景、工作經(jīng)驗(yàn)等]6.審查費(fèi)用及支付方式6.1審查費(fèi)用[明確審查費(fèi)用總額及構(gòu)成，如人員費(fèi)用、差旅費(fèi)用等]6.2支付方式[具體說明支付方式，如銀行轉(zhuǎn)賬、支票等，并注明付款期限]8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.1.1雙方在合同執(zhí)行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營信息等；8.1.2審查過程中獲取的醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)資料、文件、數(shù)據(jù)等；8.1.3雙方約定需要保密的其他信息。]8.2保密期限[明確保密期限，如自合同簽訂之日起若干年或至相關(guān)秘密不再具有保密性為止。]8.3違約責(zé)任[規(guī)定違約責(zé)任，如未經(jīng)對(duì)方同意，泄露保密信息的一方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方損失。]9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式[明確爭(zhēng)議解決方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟。]9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)[如選擇仲裁，應(yīng)明確仲裁機(jī)構(gòu)和仲裁規(guī)則；如選擇訴訟，應(yīng)明確管轄法院。]10.合同生效及終止10.1合同生效條件[明確合同生效條件，如雙方簽字蓋章后、支付首期款項(xiàng)后等。]10.2合同終止條件[明確合同終止條件，如合同履行完畢、一方違約、不可抗力等。]11.合同解除及終止后的處理11.1合同解除條件[明確合同解除條件，如一方違約、雙方協(xié)商一致等。]11.2合同解除后的處理[明確合同解除后的處理措施，包括但不限于：11.2.1雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)；11.2.2雙方應(yīng)妥善處理合同解除前已發(fā)生的事務(wù)；11.2.3雙方應(yīng)按照合同約定支付已發(fā)生的費(fèi)用；11.2.4雙方應(yīng)承擔(dān)因解除合同而產(chǎn)生的責(zé)任。]12.合同變更及補(bǔ)充12.1合同變更[明確合同變更程序，如需變更合同內(nèi)容，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。]12.2合同補(bǔ)充[明確合同補(bǔ)充程序，如需補(bǔ)充合同內(nèi)容，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并作為合同附件。]13.合同附件13.1附件一：審查計(jì)劃[詳細(xì)列出審查計(jì)劃，包括審查時(shí)間、地點(diǎn)、人員安排、審查流程等。]13.2附件二：審查報(bào)告[明確審查報(bào)告的內(nèi)容和格式要求，包括審查結(jié)果、結(jié)論、建議等。]13.3附件三：其他相關(guān)文件[列出其他相關(guān)文件，如合同簽訂證明、付款憑證等。]14.合同份數(shù)及生效日期14.1合同份數(shù)[明確合同份數(shù)，如一式兩份，雙方各執(zhí)一份。]14.2生效日期[明確合同生效日期，如自雙方簽字蓋章之日起生效。]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在本合同執(zhí)行過程中，由甲乙雙方共同認(rèn)可或甲方或乙方單獨(dú)指定的，提供專業(yè)服務(wù)、咨詢、技術(shù)支持或其他相關(guān)服務(wù)的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。15.1.2第三方不包括合同雙方及其關(guān)聯(lián)公司、員工或其直系親屬。15.2第三方介入條件15.2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.2.2第三方介入的目的是為了提高合同執(zhí)行效率、保證服務(wù)質(zhì)量或解決合同執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題。15.3第三方職責(zé)15.3.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，提供專業(yè)、高效的服務(wù)。15.3.2第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。15.3.3第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方有權(quán)獲得甲乙雙方支付的報(bào)酬。15.4.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定和實(shí)際工作情況，提出合理的建議和改進(jìn)措施。16.甲乙雙方額外條款16.1甲方額外條款16.1.1甲方應(yīng)確保第三方的資質(zhì)符合合同要求。16.1.2甲方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作進(jìn)度和質(zhì)量。16.1.3甲方應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)第三方與乙方的溝通和配合。16.2乙方額外條款16.2.1乙方應(yīng)提供第三方所需的信息和資料。16.2.2乙方應(yīng)配合第三方的工作，確保第三方能夠順利完成工作任務(wù)。16.2.3乙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，并及時(shí)向甲方反饋。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額17.1.1第三方因自身原因造成合同無法履行或履行不符合約定的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。17.1.2第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定，原則上不超過第三方收取的服務(wù)費(fèi)用。17.2責(zé)任劃分17.2.1第三方在合同執(zhí)行過程中產(chǎn)生的直接責(zé)任由第三方承擔(dān)。17.2.2第三方在合同執(zhí)行過程中產(chǎn)生的間接責(zé)任，由甲乙雙方按照合同約定分擔(dān)。17.2.3第三方在合同執(zhí)行過程中因不可抗力原因造成的損失，由各方按照國家相關(guān)法律法規(guī)和合同約定分擔(dān)。18.第三方變更與替換18.1第三方變更18.1.1如需變更第三方，甲乙雙方應(yīng)書面同意，并重新簽