藥品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施操作手冊(cè)

藥品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施操作手冊(cè)合同編號(hào)：__________地址：聯(lián)系電話：聯(lián)系人：地址：聯(lián)系電話：聯(lián)系人：鑒于：1.甲方為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)，擁有藥品臨床試驗(yàn)的相關(guān)技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)；2.乙方為專業(yè)從事藥品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施的企業(yè)，具備相關(guān)資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)；4.乙方愿意接受甲方的委托，為甲方提供試驗(yàn)藥品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施服務(wù)。雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，經(jīng)充分協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條試驗(yàn)藥品及臨床試驗(yàn)?zāi)康?.1試驗(yàn)藥品名稱：1.2試驗(yàn)藥品規(guī)格：1.3臨床試驗(yàn)?zāi)康模旱诙l臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施范圍2.1乙方負(fù)責(zé)為甲方提供試驗(yàn)藥品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施，包括：（1）臨床試驗(yàn)方案的制定；（2）臨床試驗(yàn)中心的篩選與溝通；（3）臨床試驗(yàn)患者的招募與入組；（4）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理與分析；（6）其他與臨床試驗(yàn)相關(guān)的工作。2.2乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，按照約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成臨床試驗(yàn)各階段的工作。第三條臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證3.1乙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)及臨床試驗(yàn)規(guī)范，確保試驗(yàn)藥品的臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保障患者安全；3.2乙方應(yīng)建立完善的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可靠性；3.3乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況，對(duì)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)予以解決；3.4乙方應(yīng)按照約定時(shí)間提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，確保報(bào)告的真實(shí)性、客觀性和完整性。第四條臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1雙方確認(rèn)，臨床試驗(yàn)費(fèi)用為人民幣（大寫）：__________元整（小寫）：__________元；4.2甲方應(yīng)按照約定的時(shí)間和方式向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用；4.3乙方應(yīng)提供正規(guī)發(fā)票，甲方按約定時(shí)間支付。第五條保密條款5.1雙方在履行本合同時(shí)，應(yīng)對(duì)對(duì)方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密等予以保密；5.2乙方不得將試驗(yàn)藥品的相關(guān)信息泄露給第三方，不得利用試驗(yàn)藥品進(jìn)行其他未經(jīng)甲方同意的活動(dòng)；5.3本保密條款在合同終止后仍繼續(xù)有效。第六條違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；6.2乙方未按照約定時(shí)間完成臨床試驗(yàn)的，應(yīng)按照逾期天數(shù)向甲方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：臨床試驗(yàn)費(fèi)用的千分之五；6.3如因乙方原因?qū)е屡R床試驗(yàn)失敗的，乙方應(yīng)退還已支付的臨床試驗(yàn)費(fèi)用。第七條爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；7.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八條其他約定8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年；8.2本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力；8.3本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.試驗(yàn)藥品說(shuō)明書2.臨床試驗(yàn)方案3.臨床試驗(yàn)中心篩選標(biāo)準(zhǔn)4.臨床試驗(yàn)患者入組標(biāo)準(zhǔn)5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集表格6.臨床試驗(yàn)報(bào)告模板7.臨床試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表8.保密協(xié)議9.補(bǔ)充協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按照約定時(shí)間完成臨床試驗(yàn)，視為違約。2.乙方將試驗(yàn)藥品相關(guān)信息泄露給第三方，視為違約。3.乙方未按照約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，視為違約。4.甲方未按照約定時(shí)間支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，視為違約。5.任何一方未履行合同約定的其他義務(wù)，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的藥品研究，以驗(yàn)證藥品的安全性、有效性和可靠性。2.臨床試驗(yàn)方案：指規(guī)定臨床試驗(yàn)的目的、方法、期限、試驗(yàn)中心、樣本數(shù)、數(shù)據(jù)分析等內(nèi)容的文件。3.保密協(xié)議：指雙方約定對(duì)合同履行過(guò)程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等予以保密的協(xié)議。4.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。5.合同終止：指合同雙方約定或法律規(guī)定的事由出現(xiàn)，合同效力消滅。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.臨床試驗(yàn)進(jìn)度緩慢：與乙方溝通，了解原因，調(diào)整臨床試驗(yàn)計(jì)劃，增加人員或資源投入。2.試驗(yàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題：加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)控，暫停臨床試驗(yàn)，直至問(wèn)題解決。3.數(shù)據(jù)不一致或丟失：建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理流程，定期備份數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核。4.臨床試驗(yàn)中心不符合要求：重新篩選符合要求的臨床試驗(yàn)中心，并與之溝通合作。5.合同糾紛：及時(shí)溝通，友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，依法向法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品研發(fā)企業(yè)委托專業(yè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)為驗(yàn)證藥品