2023年衛(wèi)生部發(fā)布的個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

目錄

2009年衛(wèi)生部發(fā)布的6個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)..............................1

中華人民共和國衛(wèi)生部通告.................................8

第1部分：醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范

前言.....................................................9

1范圍................................................9

2規(guī)范性引用文件.....................................10

3術(shù)語和定義.........................................10

4管理要求...........................................11

5基本原則...........................................12

6人員要求...........................................12

7建筑要求...........................................12

8設(shè)備、設(shè)施.........................................14

9耗材要求...........................................15

10相關(guān)部門管理職責(zé)與要求............................16

第2部分：醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范.......17

前言....................................................17

1范圍...............................................17

2規(guī)范性引用文件.....................................18

3術(shù)語和定義.........................................18

4診療器械、器具和物品處理的基本原則.................19

5診療器械、器具和物品處理的操作流程.................20

6被骯毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診

療器械、器具和物品的處理流程.........................28

附錄A...................................................30

CSSD不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求............................30

附錄B............................................................................................................30

器械、器具和物品的清洗操作方法..........................30

附錄C............................................................................................................32

酸性氧化電位水應(yīng)用指標(biāo)與方法............................32

附錄D............................................................................................................34

壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標(biāo)準(zhǔn)..............................34

第3部分：醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn).......35

前言....................................................35

1范圍.................................................35

2規(guī)范性引用文件.......................................36

3術(shù)語和定義...........................................36

4監(jiān)測要求及方法.......................................37

5質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求.......................42

附錄A............................................................................................................44

壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測方法..............................44

附錄B............................................................................................................44

干熱滅菌的生物監(jiān)測方法..................................44

附錄C............................................................................................................45

環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測方法..............................45

醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范.........................................46

前言....................................................46

1范圍.................................................46

2規(guī)范性引用文件.......................................46

3術(shù)語和定義...........................................47

4手衛(wèi)生的管理與基本要求...............................48

5手衛(wèi)生設(shè)施............................................48

6洗手與衛(wèi)生手消毒......................................49

7外科手消毒............................................50

8手衛(wèi)生效果的監(jiān)測......................................51

附錄A......................................................52

醫(yī)務(wù)人員洗手方法........................................52

附錄B......................................................53

手衛(wèi)生效果的監(jiān)測方法....................................53

醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范...........................................54

1范圍..................................................54

2規(guī)范性引用文件........................................54

3術(shù)語和定義............................................54

4隔離的管理要求........................................57

5建筑與布局隔離要求....................................58

6醫(yī)務(wù)人員防護(hù)用品的使用................................61

7不同傳播途徑疾病的隔離與預(yù)防..........................63

附錄A.......................................................67

口罩的佩戴方法..........................................68

附錄B...................................................70

護(hù)目鏡或防護(hù)面罩的戴摘方法..............................70

附錄C......................................................70

無菌手套戴脫方法........................................70

附錄D......................................................72

隔離衣與防護(hù)服穿脫方法..................................72

附錄E.......................................................76

常見傳染病傳染源、傳播途徑及隔離預(yù)防....................76

附錄F.......................................................77

常見傳染病潛優(yōu)期、隔離期和觀察期........................77

附錄G.......................................................78

常見多重耐藥菌感染患者的隔離措施........................78

醫(yī)院感染監(jiān)測規(guī)范...........................................79

前言....................................................79

1范圍..................................................80

2規(guī)范性引用文件........................................80

3術(shù)語和定義............................................80

4監(jiān)測的管理與要求......................................81

5監(jiān)測.................................................83

附錄A...................................................84

醫(yī)院感染暴發(fā)報告表......................................84

附錄B...................................................85

全院綜合性監(jiān)測..........................................85

附錄C...................................................86

手術(shù)部位感染監(jiān)測........................................86

附錄D...................................................88

成人及兒童生病監(jiān)護(hù)病房（ICU）醫(yī)院感染監(jiān)測...............88

附錄E...................................................91

新生兒病房醫(yī)院感染監(jiān)測..................................91

附錄F...................................................93

細(xì)菌耐藥性監(jiān)測..........................................93

附錄G...................................................94

醫(yī)院感染率病率調(diào)查......................................94

附錄H...................................................95

臨床抗菌藥物使用調(diào)查....................................95

醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范.......................................97

前言....................................................98

1范圍..................................................99

2規(guī)范性引用文件........................................99

3術(shù)語和定義...........................................100

4管理要求.............................................103

5消毒、滅菌基本原則...................................104

6清洗與清潔...........................................106

7常用消毒與滅菌方法...................................107

8高度危險性物品的滅菌.................................107

9中度危險性物品的消毒.................................108

10低度危險性物品的消毒................................109

11杭病毒、氣性壞疽和突發(fā)不明原因傳染病的病原體污染物品和環(huán)

境的消毒...............................................110

12皮膚與黏膜消毒......................................113

13地面和物體表面的清潔與消毒..........................115

14清潔用品的消毒......................................116

附錄A..................................................117

清潔、消毒與滅菌的效果監(jiān)測.............................117

附錄B..................................................127

消毒試驗(yàn)用試劑和培養(yǎng)基配方.............................127

附錄C..................................................130

常用消毒與滅菌方法.....................................130

C.1壓力蒸汽滅菌....................................130

C.2干熱滅菌........................................132

C.3環(huán)氧乙族氣體滅菌...................................133

C.4過氧化氫低溫等離子體滅菌........................134

C.5低溫甲醛蒸汽滅菌................................135

C.6紫外線消毒......................................136

C.7臭氧............................................137

C.8醛類...............................................138

C.9過氧化物類.......................................140

C.10含氯消毒劑.......................................143

C.11醇類消毒劑（含乙醇、異丙醇、正丙醇、或兩種成分的復(fù)方

制劑）..................................................144

C.12含碘類消毒劑.....................................145

C.13氯己定............................................146

C.14季鐵鹽類..........................................147

C.15酸性氧化電位水...................................147

C.16煮沸消毒..........................................148

C.17流動蒸汽消毒.....................................149

C.18其他消毒滅菌方法.................................149

醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范.........................................150

前言.......................................................151

1范圍......................................................152

2規(guī)范性引用文件...........................................152

3術(shù)語和定義................................................152

3.1空氣凈化aircleaning.......................................................152

3.2潔凈手術(shù)部（室）cleanoperatingdepartment（room）.......152

3.3自然通風(fēng)naturalventilation.........................................152

3.4集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)centralair-conditioningventilationsystem..152

3.5空氣凈化消毒裝置aircleaninganddisinfectiondevice............153

4管理及衛(wèi)生學(xué)要求.........................................153

4.1空氣凈化管理要求...................................153

4.2空氣凈化衛(wèi)生要求....................................153

5空氣凈化方法.............................................153

5.1通風(fēng)................................................153

5.2集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng).................................154

5.3空氣潔凈技術(shù).....................................154

5.4紫外線消毒.......................................155

5.5循環(huán)風(fēng)紫外線空氣消毒器...........................155

5.6靜電吸附式空氣消毒器.............................156

5.7化學(xué)消毒法.......................................156

6不同部門空氣凈化方法.................................157

7不同情況下空氣凈化方法...............................159

8空氣凈化效果的監(jiān)測...................................160

2009年衛(wèi)生部發(fā)布的6個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國衛(wèi)生部通告

衛(wèi)通〔2009〕10號

現(xiàn)發(fā)布《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》等6項(xiàng)衛(wèi)

生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其編號和名稱如下：

一'強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

（一）WS310.1-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理

規(guī)范；

（二）WS310.2-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗

消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范；

（三）WS310.3-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗

消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)。

二'推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

（一）WS/T311-2009醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范；

（二）WS/T312-2009醫(yī)院感染監(jiān)測規(guī)范；

（三）WS/T313-2009醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范。

以上標(biāo)準(zhǔn)于2009年12月1日起實(shí)施。

特此通告。

二OO九年四月一日

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

第1部分:管理規(guī)范

Centralsterilesupplydepartment(CSSD)

Part1：managementstandard

前言

根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫(yī)院感染管理辦法》制

定本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)工作區(qū)域的溫度、相對濕度和照度要求部分參照了美國

ANSI/AAMIST79：2006醫(yī)療設(shè)備中蒸汽消毒和滅菌保證綜合指南

(ANSI/AAMIST79：2006Comprehensiveguidetosteamsteri1ization

andsterilityassuranceinhealthcarefacilities)o

本標(biāo)準(zhǔn)第7.2.1、7.2.4.3、8.1.2條為推薦性，其余為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提出。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、北京大學(xué)第一醫(yī)院、

北京協(xié)和醫(yī)院、中國疾病預(yù)防控制中心、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人

民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、煤炭總醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鞏玉秀、么莉、李六億、任伍愛、張青、張流波、

李新武、錢黎明、馮秀蘭、王易非、鐘秀玲、武迎宏、張字、黃靖雄。

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(centralsterilesupply

department,CSSD)管理要求、基本原則、人員要求、建筑要求、設(shè)備、

設(shè)施、耗材要求和相關(guān)部門管理職責(zé)與要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會化消毒

滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消

毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。

己采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)

注日期的引用文件，其隨后所有的修改（不包括勘誤內(nèi)容）或修訂版均不

適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用

這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于

本標(biāo)準(zhǔn)。

GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技

術(shù)操作規(guī)范

WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效

果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)消毒技術(shù)規(guī)范

消毒滅菌規(guī)范衛(wèi)生部

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1消毒供應(yīng)中心centralsterilesupplydepartment,CSSD

醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗消毒、

滅菌以及無菌物品供應(yīng)的部門。

3.2去污區(qū)decontaminationarea

CSSD內(nèi)對重復(fù)使用的診療器械、器具和物品，進(jìn)行回收、分類、清

洗、消毒（包括運(yùn)送器具的清洗消毒等）的區(qū)域，為污染區(qū)域。

3.3檢查、包裝及滅菌區(qū)inspectionandpackingsterilization

area

CSSD內(nèi)對去污后的診療器械、器具和物品，進(jìn)行檢查、裝配、包裝

及滅菌（包括敷料制作等）的區(qū)域，為清潔區(qū)域。

3.4無菌物品存放區(qū)sterilizedarticlesstorearea

CSSD內(nèi)存放、保管、發(fā)放無菌物品的區(qū)域，為清潔區(qū)域。

3.5去污decontamination

去除被處理物品上的有機(jī)物、無機(jī)物和微生物的過程。

3.6外來醫(yī)療器械loanerinstrumentation

由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)

療器械。

4管理要求

4.1醫(yī)院

4.1.1應(yīng)采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用

的診療器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)。

4.1.2內(nèi)鏡、口腔診療器械的清洗消毒，可以依據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)的規(guī)

定進(jìn)行處理，也可集中由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒。外來醫(yī)療器械應(yīng)按照

WS310.2的規(guī)定由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌。

4.1.3應(yīng)理順CSSD的管理體制，使其在院長或相關(guān)職能部門的直接

領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

4.1.4應(yīng)將CSSD納入本機(jī)構(gòu)的建設(shè)規(guī)劃，使之與本機(jī)構(gòu)的規(guī)模、任

務(wù)和發(fā)展規(guī)劃相適應(yīng)；將消毒供應(yīng)工作管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)

療安全。

4.1.5鼓勵符合要求并有條件醫(yī)院的CSSD為附近醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供消

毒供應(yīng)服務(wù)。

4.2消毒供應(yīng)中心

4.2.1應(yīng)建立健全崗位職責(zé)、操作規(guī)程、消毒隔離、質(zhì)量管理、監(jiān)

測、設(shè)備管理、器械管理（包括外來醫(yī)療器械）及職業(yè)安全防護(hù)等管理制

度和突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。

4.2.2應(yīng)建立質(zhì)量管理追溯制度，完善質(zhì)量控制過程的相關(guān)記錄，

保證供應(yīng)的物品安全。

4.2.3應(yīng)建立與相關(guān)科室的聯(lián)系制度

4.2.3.1主動了解各科室專業(yè)特點(diǎn)、常見的醫(yī)院感染及原因，掌握

專用器械、用品的結(jié)果、材質(zhì)特點(diǎn)和處理要點(diǎn)。

4.2.3.2對科室關(guān)于滅菌物品的意見有調(diào)查、有反饋，落實(shí)持續(xù)改

進(jìn)，并有記錄。

5基本原則

5.1CSSD的清洗消毒及檢測工作應(yīng)符合WS310.2和WS310.3的規(guī)定。

5.2診療器械、器具和物品的再處理應(yīng)符合使用后及時清洗、消毒、

滅菌的程序，并符合以下要求：

a）進(jìn)入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損的皮膚、粘膜、

組織的診療器械、器具和物品，應(yīng)進(jìn)行滅菌。

b）接觸皮膚、粘膜的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒。

c）被骯毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療

器械、器具和物品，應(yīng)執(zhí)行WS310.2中規(guī)定的處理流程。

6人員要求

6.1醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的工作量及各崗位需求，科學(xué)、合理配置具有

職業(yè)資格的護(hù)士、消毒員和其他工作人員。

6.2CSSD的工作人員應(yīng)當(dāng)接受與其崗位職責(zé)相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，正確

掌握以下知識與技能：

a）各類診療器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌的知識與技能。

b）相關(guān)清洗、消毒、滅菌設(shè)備的操作規(guī)程。

c）職業(yè)安全防護(hù)原則和方法。

d）醫(yī)院感染預(yù)防與控制的相關(guān)知識。

6.3應(yīng)建立CSSD工作人員的繼續(xù)教育制度，根據(jù)專業(yè)進(jìn)展，開展培

訓(xùn)，更新知識。

7建筑要求

7.1基本原則

醫(yī)院CSSD的新建、擴(kuò)建和改建，應(yīng)遵循醫(yī)院感染預(yù)防與控制的原則,

遵守國家法律法規(guī)對醫(yī)院建筑和職業(yè)防護(hù)的相關(guān)要求，進(jìn)行充分論證。

7.2基本要求

7.2.1CSSD宜接近手術(shù)室、產(chǎn)房和臨床科室，或與手術(shù)室有物品直

接傳遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。

7.2.2周圍環(huán)境應(yīng)清潔、無污染源，區(qū)域相對獨(dú)立；內(nèi)部通風(fēng)、采

光良好。

7.2.3建筑面積應(yīng)符合醫(yī)院建設(shè)方面的有關(guān)規(guī)定，并兼顧未來發(fā)展

規(guī)劃的需要。

7.2.4建筑布局應(yīng)分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。

7.2.4.1輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、

衛(wèi)生間等。工作區(qū)域包括去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)（含獨(dú)立的敷料制

備或包裝間）和無菌物品存放區(qū)。

7.2.4.2工作區(qū)域劃分應(yīng)遵循的基本原則如下：

a）物品由污到潔，不交叉、不逆流。

b）空氣流向由潔到污；去污區(qū)保持相對負(fù)壓，檢查、包裝及滅菌區(qū)

保持相對正壓。

7.2.4.3工作區(qū)域溫度、相對濕度、機(jī)械通風(fēng)的換氣次數(shù)應(yīng)符合表

1要求；照明宜符合表2的要求。

表1工作區(qū)域溫度、相對濕度及機(jī)械通風(fēng)換氣次數(shù)

要求

換氣次數(shù)/（次

工作區(qū)域溫度/(℃)相對濕度/（%）

/h）

去污區(qū)16?2130?6010

檢查、包裝及滅菌區(qū)20?2330?6010

無菌物品存放區(qū)低于24低于704?10

表2工作區(qū)域照明

要求

工作面/功能最低照度/（lux）平均照度/（lux）最高照度/（lux）

普通檢查5007501000

精細(xì)檢查100015002000

清洗池5007501000

普通工作區(qū)域200300500

無菌物品存放區(qū)域200300500

7.2.4.4工作區(qū)域設(shè)計與材料要求，應(yīng)符合以下要求：

a）去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)之間應(yīng)設(shè)實(shí)際屏

障。

b）去污區(qū)與檢查、包裝及滅菌區(qū)之間應(yīng)設(shè)潔、污物品傳遞通道；并

分別設(shè)人員出入緩沖間（帶）。

c）緩沖間（帶）應(yīng)設(shè)洗手設(shè)施，采用非手觸式手龍頭開關(guān)。無菌物

品存放區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)洗手池。

d）檢查、包裝及滅菌區(qū)的專用潔具間應(yīng)采用封閉式設(shè)計。

e）工作區(qū)域的天花板、墻壁應(yīng)無裂隙，不落塵，便于清洗和消毒;

地面與墻面踢腳及所有陰角均應(yīng)為弧形設(shè)計；電源插座應(yīng)采用防水安全

型；地面應(yīng)防滑、易清洗、耐腐蝕；地漏應(yīng)采用防返溢式；污水應(yīng)集中

至醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。

8設(shè)備'設(shè)施

8.1清洗消毒設(shè)備及設(shè)施醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的規(guī)模、任務(wù)及工作量,

合理配置清洗消毒設(shè)備及配套設(shè)施。設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或

規(guī)定。

8.1.1應(yīng)配有污物回收器具、分類臺、手工清洗池、壓力水槍、壓

力氣槍、超聲清洗裝置、干燥設(shè)備及相應(yīng)清洗用品等。

8.1.2宜配備機(jī)械清洗消毒設(shè)備。

8.2檢查、包裝設(shè)備:應(yīng)配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、包裝臺、

器械柜、敷料柜、包裝材料切割機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)及清潔物品裝載設(shè)備等。

8.3滅菌設(shè)備及設(shè)施：應(yīng)配有壓力蒸汽滅菌器、無菌物品裝、卸載

設(shè)備等。根據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌裝置。各

類滅菌設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)有配套的輔助設(shè)備。

8.4儲存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)配備無菌物品存放設(shè)施及運(yùn)送器具等。

8.5防護(hù)用品

8.5.1根據(jù)工作崗位的不同需要，應(yīng)配備相應(yīng)的個人防護(hù)用品，包

括圓帽、口罩、隔離衣或防水圍裙、手套、專用鞋、護(hù)目鏡、面罩等。

8.5.2去污區(qū)應(yīng)配置洗眼裝置。

9耗材要求

9.1清潔劑：應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染

物種類，選擇適宜的清潔劑。

9.1.1堿性清潔劑：pH值27.5,應(yīng)對各種有機(jī)物有較好的去除作

用，對金屬腐蝕性小，不會加快返銹的現(xiàn)象。

9.1.2中性清潔劑：pH值6.5?7.5,對金屬無腐蝕。

9.1.3酸性清潔劑：pH值W6.5,對無機(jī)固體粒子有較好的溶解去

除作用，對金屬物品的腐蝕性小。

9.1.4酶清潔劑：含酶的清潔劑，有較強(qiáng)的去污能力，能快速分解

蛋白質(zhì)等多種有機(jī)污染物。

9.2消毒劑：應(yīng)選擇取得衛(wèi)生部頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的安全、低毒、

高效的消毒劑。

9.3洗滌用水：應(yīng)有冷熱自來水、軟水、純化水或蒸儲水供應(yīng)。自

來水水質(zhì)應(yīng)符合GB5749的規(guī)定；純化水應(yīng)符合電導(dǎo)率W15u

S/cm(25℃)o

9.4滅菌蒸汽用水：應(yīng)為軟水或純化水。

9.5潤滑劑：應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬

材料的透氣性、機(jī)械性及其他性能。

9.6包裝材料：包括硬質(zhì)容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、

紡織品、無紡布等應(yīng)符合GB/T19633的要求。紡織品還應(yīng)符合以下要求：

為非漂白織物；包布除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補(bǔ)；初次使用前應(yīng)高

溫洗滌，脫脂去漿、去色；應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。

9.7消毒滅菌監(jiān)測材料:應(yīng)有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，在有效

期內(nèi)使用。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)要求。

10相關(guān)部門管理職責(zé)與要求

10.1護(hù)理管理部門、醫(yī)院感染管理部門、人事管理部門、設(shè)備及后

勤管理等部門，應(yīng)在各自職權(quán)范圍內(nèi)，對CSSD的管理履行以下職責(zé)：

a）根據(jù)工作量合理調(diào)配CSSD的工作人員。

b）落實(shí)崗位培訓(xùn)制度；將消毒供應(yīng)專業(yè)知識和相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與

控制知識納入CSSD人員的繼續(xù)教育計劃，并為其學(xué)習(xí)、交流創(chuàng)造條件。

c）對CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期

進(jìn)行檢查與評價。

d）發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時，組織、協(xié)調(diào)CSSD和相關(guān)

部門進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施。

e）對CSSD新建、改建與擴(kuò)建的設(shè)計方案進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)審議；對清洗、

消毒與滅菌設(shè)備的配置與質(zhì)量指標(biāo)提出意見。

f）負(fù)責(zé)設(shè)備購置的審核（合格證、技術(shù)參數(shù)）；建立對廠家設(shè)備安裝、

檢修的質(zhì)量審核、驗(yàn)收制度；專人負(fù)責(zé)CSSD設(shè)備的維護(hù)和定期檢修，并

建立設(shè)備檔案。

g）保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質(zhì)量，定期進(jìn)行設(shè)

施、管道的維護(hù)和檢修。

h）定期對CSSD所使用的各類數(shù)字儀表如壓力表、溫度表等進(jìn)行校驗(yàn),

并記錄備查。

10.2物資供應(yīng)、教育及科研等其他部門，應(yīng)在CSSD主管院長或職

能部門的協(xié)調(diào)下履行相關(guān)職責(zé)，保障CSSD的工作需要。

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

Centralsterilesupplydepartment(CSSD)

PartiI:standardforoperatingprocedureofcleaning,disinfection

andsteriliztion

前言

根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫(yī)院感染管理辦法》制

定本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)清洗、消毒、滅菌流程的技術(shù)操作部分參照了美國ANS1/AAMI

ST79-2006醫(yī)療設(shè)備中蒸汽消毒和滅菌保證綜合指南(ANS1/AAMIST79：

2006Comprehensiveguidetosteamsterilizationandsterility

assuranceinhealthcarefacilities)、ENISO15883-1：2006《清

洗消毒器》(ENISO15883-1：2006《washerdisinfector》)和EN

285：2006《大型蒸汽滅菌器》(EN285：2006SterilizationSteam

sterilizersLargesterilizers)0

本標(biāo)準(zhǔn)第5.5.1、5.7.4、5.7.6、5.7.7、5.8.1.4.2b)和e)、

5.8.2.2.1、5.9.5.1、

5.9.5.2、6.1.1為推薦性，其余為強(qiáng)制性條款。

附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄，附錄D為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提出。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、北京大學(xué)第一醫(yī)院、

北京協(xié)和醫(yī)院、中國疾病預(yù)防控制中心、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人

民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、煤炭總醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：任伍愛、張青、鞏玉秀、么莉、李六億、張流

波、李新武、錢黎明、馮秀蘭、王易非、鐘秀玲、武迎宏、張宇、黃靖

雄。

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各級各類醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（centralsterilesupply

department,CSSD）的診療器械、器具和物品處理的基本原則、操作流程

和被阮毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染器械、器具

和物品的處理流程。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院的CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會化消

毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部（室）的

消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。

己采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)

注日期的引用文件，其隨后所有的修改（不包括勘誤內(nèi)容）或修訂版均不

適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可適用

這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于

本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T5750.5生活飲用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法無機(jī)非金屬指標(biāo)

GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范

WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及

滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)消毒技術(shù)規(guī)范

消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1清洗cleaning

去除醫(yī)療器械、器具和物品上污物的全過程，流程包括沖洗、洗滌、

漂洗和終末漂洗。

3.1.1沖洗flushing

使用流動水去除器械、器具和物品表面污物的過程。

3.1.2洗滌washing

使用含有化學(xué)清洗劑的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的

過程。

3.1.3漂洗rinsing

用流動水沖洗洗滌后器械、器具和物品上殘留物的過程。

3.1.4終末漂洗endrinsing

用軟水、純化水或蒸俺水對漂洗后的器械、器具和物品進(jìn)行最終的

處理過程。

3.2超聲波清洗器ultrasoniccleaner

利用超聲波在水中振蕩產(chǎn)生“空化效應(yīng)”進(jìn)行清洗的設(shè)備。

3.3清洗消毒器washer-disinfector

具有清洗與消毒功能的機(jī)器。

3.4閉合closure

用于關(guān)閉包裝而沒有形成密封的方法。例如反復(fù)折疊，以形成一彎

曲路徑。

3.5密封sealing

包裝層間連接的結(jié)果。注：密封可以采用諸如粘合劑或熱熔法。

3.6閉合完好性closureintegrity

閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微

生物進(jìn)入的程度。

3.7包裝完好性packageintegrity

包裝未受到物理損壞的狀態(tài)。

3.8植入物implantablemedicaldevice

放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d或

者以上的可植入型物品。

3.9濕熱消毒moistbeatdisinfection

利用濕熱使菌體蛋白質(zhì)變性或凝固酶失去活性，代謝發(fā)生障礙，致

使細(xì)胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低溫蒸汽消毒法。

4診療器械、器具和物品處理的基本原則

4.1通常情況下應(yīng)遵循先清洗后消毒的處理程序。被杭毒體、氣性

壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應(yīng)按

照本標(biāo)準(zhǔn)第6章要求進(jìn)行處理。

4.2應(yīng)根據(jù)WS310.1的規(guī)定，選擇清洗、消毒或滅菌處理方法。

4.3清洗、消毒、滅菌效果的監(jiān)測應(yīng)符合WS310.3的規(guī)定。

4.4耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應(yīng)首選物理消毒或滅菌方法。

4.5應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則進(jìn)行清洗、消毒、滅菌，CSSD不同區(qū)域

人員防護(hù)著裝要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。

4.6設(shè)備、藥械及耗材應(yīng)符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，其

操作與使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。

5診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.1回收

5.1.1使用者應(yīng)將重復(fù)使用的診療器械、器具和物品與一次性使用

物品分開放置；重復(fù)使用的診療器械、器具和物品直接置于封閉的容器

中，由CSSD集中回收處理；被骯毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染

病病原體污染的診療器械、器具和物品，使用者應(yīng)雙層封閉包裝并表明

感染性疾病名稱，由CSSD單獨(dú)回收處理。

5.1.2不應(yīng)再診療場所對污染的診療器械、器具和物品進(jìn)行清點(diǎn)，

采用封閉方式回收，避免反復(fù)裝卸。

5.1.3回收工具每次使用后應(yīng)清洗、消毒，干燥備用。

5.2分類

5.2.1應(yīng)在CSSD的去污區(qū)進(jìn)行診療器械、器具和物品的清點(diǎn)、核查。

5.2.2應(yīng)根據(jù)器械物品材質(zhì)、精密程度等進(jìn)行分類處理。

5.3清洗

5.3.1清洗方法包括機(jī)械清洗、手工清洗。

5.3.2機(jī)械清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗。手工清洗適用于精

密、復(fù)雜器械的清洗和有機(jī)物污染較重器械的初步處理。

5.3.3清洗步驟包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗。清洗操作及注

意事項(xiàng)應(yīng)符合附錄B的要求。

5.3.4精密器械的清洗，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說明或指導(dǎo)手

冊。

5.4消毒

5.4.1清洗后的器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒處理。方法首選機(jī)械

熱力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或取得國務(wù)院衛(wèi)生行政

部門衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進(jìn)行消毒。

5.4.2濕熱消毒方法的溫度、時間應(yīng)參照表1的要求。消毒后直接

使用的診療器械、器具和物品，濕熱消毒溫度應(yīng)29(TC,時間25min,

或A。值23000；消毒后繼續(xù)滅菌處理的，其濕熱消毒溫度應(yīng)29(TC,時

間21nlin,或Ao值260或

表1濕熱消毒的溫度與時間

溫度消毒時間溫度消毒時間

90℃21min75℃230min

80℃2lOmin70℃2lOOmin

5.4.3酸性氧化電位水的應(yīng)用見附錄C。

5.5干燥

5.5.1宜首選干燥設(shè)備進(jìn)行干燥處理。根據(jù)器械的材質(zhì)選擇適宜的

干燥溫度，金屬類干燥溫度70(?9(TC；塑膠類干燥溫度65P?75匕。

5.5.2無干燥設(shè)備的及不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖

維絮擦布進(jìn)行干燥處理。

5.5.3穿刺針、手術(shù)吸引頭等官腔類器械，應(yīng)使用壓力氣槍或95%

乙醇進(jìn)行干燥處理。

5.5.4不應(yīng)使用自然干燥方法進(jìn)行干燥。

5.6器械檢查與保養(yǎng)

5.6.1應(yīng)采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的每件器械、器具

和物品進(jìn)行檢查。器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無血漬、污漬、

水垢等殘留物質(zhì)和銹斑；功能完好，無損毀。

5.6.2清洗質(zhì)量不合格的，應(yīng)重新處理；有銹跡，應(yīng)除銹；器械功

能損毀或銹蝕嚴(yán)重，應(yīng)及時維修或報廢。

5.6.3帶電源器械應(yīng)進(jìn)行絕緣性能等安全性檢查。

5.6.4應(yīng)使用潤滑劑進(jìn)行器械保養(yǎng)。不應(yīng)使用石蠟油等非水溶性的

產(chǎn)品作為潤滑劑。

5.7包裝

5.7.1包括裝配、包裝、封包、注明標(biāo)識等步驟。器械與敷料應(yīng)分

室包裝。

5.7.2包裝前應(yīng)依據(jù)器械裝配的技術(shù)規(guī)程或圖示，核對器械的種類、

規(guī)格和數(shù)量，拆卸的器械應(yīng)進(jìn)行組裝。

5.7.3手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃框或有孔的盤中進(jìn)行配套包裝。

5.7.4盤、盆、碗等器皿，宜單獨(dú)包裝。

5.7.5見到和血管鉗等軸節(jié)類器械不應(yīng)完全鎖扣。有蓋的器皿應(yīng)開

蓋，摞放的器皿間應(yīng)用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開；管腔類物品應(yīng)

盤繞放置，保持管腔通暢；精細(xì)器械、銳器等應(yīng)采取保護(hù)措施。

5.7.6滅菌包質(zhì)量要求：器械包重量不宜超過7公斤，敷料包終了

不宜超過5公斤。

5.7.7滅菌包體積要求：下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cmX

30cmX25cm；脈動預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cmX30cmX50cmo

5.7.8包裝方法及材料

5.7.8.1滅菌包裝材料應(yīng)符合GB/T19633的要求。開放式的儲槽不

應(yīng)用于滅菌物品的包裝。紡織品包裝材料應(yīng)一用一清洗，無污漬，燈光

檢查無破損。

5.7.8.2硬質(zhì)容器的使用與操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指

導(dǎo)手冊。其清洗消毒應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)5.3、5.4的流程。

5.7.8.3滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。手術(shù)器械采

用閉合式包裝方法，應(yīng)由2層包裝材料分2次包裝。

5.7.8.4密閉式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適

用于單獨(dú)包裝的器械。

5.7.9封包要求

5.7.9.1包外應(yīng)設(shè)有滅菌化學(xué)指示物。高度危險性物品滅菌包內(nèi)還

應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物；如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指

示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學(xué)指示物。

5.7,9.2閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠帶長度應(yīng)與滅菌包體積、

重量相適宜，松緊適度。封包應(yīng)嚴(yán)密，保持閉合完好性。

5.7.9.3紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)，6nim,包內(nèi)器械距

包裝袋封口處22.5cm。

5.7.9.4醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性和閉合完好

性。

5.7.9.5硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞時應(yīng)

可識別。

5.7.9.6滅菌物品包裝的標(biāo)識應(yīng)注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。滅

菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期。標(biāo)識應(yīng)具有追

溯性。

5.8滅菌

5.8.1壓力蒸汽滅菌

5.8.1.1適用于耐熱、耐濕的器械、器具和物品的滅菌。

5.8.1.2包括下排氣式和預(yù)真空壓力蒸汽滅菌，根據(jù)待滅菌物品選

擇適宜的壓力蒸汽器和滅菌程序。滅菌器操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用

說明或指導(dǎo)手冊。壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標(biāo)準(zhǔn)參見附錄D。

5.8.1.3壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見表2。硬質(zhì)容器和超重的組合

式手術(shù)器械，應(yīng)由供應(yīng)商提供滅菌參數(shù)。

表2壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)

設(shè)備類別物品類別溫度所需最短時間壓力

下排氣式敷料121℃30min102.9kPa

器械121℃20min102.9kPa

預(yù)真空式器械、敷料132?134℃4min205.8kPa

5.8.1.4壓力蒸汽滅菌器操作程序包括滅菌前準(zhǔn)備、滅菌物品裝

載、滅菌操作、無菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測等步驟。

5.8.1.4.1滅菌前按以下要求進(jìn)行準(zhǔn)備：

a）每天設(shè)備運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行安全檢查，包括滅菌器壓力表處在"零"的

位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜

門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內(nèi)冷凝水排出口通暢，柜內(nèi)壁清潔；

電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運(yùn)行條件符合設(shè)備要求。

b）進(jìn)行滅菌器的預(yù)熱。

c）預(yù)真空滅菌器應(yīng)在每日開始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D試驗(yàn)。

5.8.1.4.2滅菌物品按以下要求進(jìn)行裝載。

a）應(yīng)使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應(yīng)留間隙，

利于滅菌介質(zhì)的穿透。

b）宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進(jìn)行滅菌。

c）材質(zhì)不相同時，紡織類物品應(yīng)放置于上層、豎放，金屬器械類放

置于下層。

d）手術(shù)器械包、硬式容器應(yīng)平放；盆、盤、碗類物品應(yīng)斜放，包內(nèi)

容器開口朝向一致；玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應(yīng)倒立或側(cè)放；紙

袋、紙塑包裝應(yīng)側(cè)放；利于蒸汽進(jìn)入和冷空氣排出。

e）下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下

層。

f）下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積80隊(duì)預(yù)真空

和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積的90%；同時不

應(yīng)小于柜室容積的10%和5%o

5.8.1.4,3按以下要求進(jìn)行滅菌操作：

a）應(yīng)觀測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)及設(shè)備運(yùn)行

狀況。

b）滅菌過程的監(jiān)測應(yīng)符合WS310.3中相關(guān)規(guī)定。

5.8.1.4.4無菌物品按以下要求進(jìn)行卸載：

a）從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時方可移動，冷卻時

間應(yīng)〉30min。

b）每批次應(yīng)確認(rèn)滅菌過程合格，包外、包內(nèi)化學(xué)指示物合格；檢查

有無濕包現(xiàn)象，防止無菌物品損壞和污染。無菌包掉落地上或誤放到不

潔處應(yīng)視為被污染。

5.8.2快速壓力蒸汽滅菌

5.8.2.1適用于對裸露物品的滅菌，滅菌時間見表3。

表3快速壓力蒸汽滅菌（132℃）所需最短時間

滅菌時間

物品種類

下排氣預(yù)真空

不帶孔物品3min3min

帶孔物品lOmin4min

不帶孔+帶孔物品lOmin4min

5.8.2.2注意事項(xiàng)

5.8.2.2.1宜使用卡式盒或?qū)Ｓ脺缇萜魇⒎怕懵段锲贰?/p>

5.8.2.2.2快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運(yùn)輸時避免

污染；4h內(nèi)使用，不能儲存。

5.8.3干熱滅菌

5.8.3.1適用于耐熱、不耐濕、蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌,

如玻璃、油脂、粉劑等物品的滅菌。滅菌參數(shù)見表4。

表4干熱滅菌參數(shù)

滅菌溫度所需最短滅菌時間滅菌溫度所需最短滅菌時間

160℃2h180℃30min

170℃lh

5.8.3.2注意事項(xiàng)

5.8.3.2.1滅菌物品包體積不應(yīng)超過10cmX10cmX20cm,油劑、粉

劑的厚度不應(yīng)超過0.6cm,凡士林紗布條厚度不應(yīng)超過1.3cm,裝載高

度不應(yīng)超過滅菌器內(nèi)腔高度的2/3,物品間應(yīng)留有充分的空間。

5.8.3.2.2滅菌時不應(yīng)與滅菌器內(nèi)腔底部及四壁接觸，滅菌后溫度

降到40℃以下再開滅菌器。

5.8.3.2.3有機(jī)物品滅菌時，溫度應(yīng)W170