《口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝干燥劑》（T-CNPPA 2001-2017）

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)

T/CNPPA2001―2017

口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布

袋裝干燥劑

HDPENon-wovenFabricsDesiccantSachetforOralSolidPreparation

2017-05-27發(fā)布2017-05-27實(shí)施

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布

T/CNPPA2001―2017

口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝干燥劑

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝干燥劑（簡稱：“袋裝干燥劑”）技術(shù)指標(biāo)及

要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、判定規(guī)則以及產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、運(yùn)輸、貯存的要求。

2規(guī)范性引用文件

本標(biāo)準(zhǔn)中引用的文件對本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用

于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。引用標(biāo)準(zhǔn)如下：

《中國藥典》2015年版

GB/T455紙和紙板撕裂度的測定

GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計劃

GB/T4744紡織織物抗?jié)B水性測定靜水壓試驗(yàn)

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

YBB00122003-2015熱合強(qiáng)度測定法

YBB00262004-2015包裝材料紅外光譜測定法

YBB00312004-2015包裝材料溶劑殘留量測定法

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

袋裝干燥劑飽和吸濕率saturationmoistureabsorbedcapacity

袋裝干燥劑在特定溫濕度條件下放置一段時間后，吸收水蒸氣的重量與干燥劑重量的比值。

4要求

4.1鑒別

對高密度聚乙烯非織造布袋材料，參照YBB00262004-2015第四法進(jìn)行測定。

4.2規(guī)格尺寸

袋裝干燥劑規(guī)格尺寸應(yīng)符合表1規(guī)定

表1規(guī)格尺寸

外形尺寸b（mm）內(nèi)含物重量c（g）

規(guī)格型號a試驗(yàn)方法

中心值公差范圍中心值公差范圍

1g22×44±21

2g22×57±22-10%/+15%A.1

3g22×66±23

a：其他規(guī)格型號可根據(jù)填充要求，由供需雙方協(xié)商確定具體的指標(biāo)。

b：外形尺寸指標(biāo)僅供參考。

c：內(nèi)含物重量指標(biāo)僅供參考。

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4.3外觀

袋裝干燥劑外觀缺陷應(yīng)符合表2規(guī)定。

表2外觀

檢驗(yàn)接收質(zhì)量試驗(yàn)

缺陷描述

水平限AQL方法

破袋各種原因造成高密度聚乙烯非織造布袋破洞，造成干燥劑泄漏0.04

空袋干燥劑漏裝0.04

污物袋裝干燥劑表面被污染，且易脫落0.65

袋裝干燥劑圖案未印刷或印刷不全，造成功能缺失一般檢0.65

印刷袋裝干燥劑圖案上某一部分字跡模糊，造成圖案不可辨認(rèn)的驗(yàn)水平1.0A.2

袋裝干燥劑圖案上某一部分字跡模糊，但圖案可辨認(rèn)Ⅰ4.0

由于印刷造成袋裝干燥劑表面有多余墨痕，且易擦拭和脫落0.65

油墨

由于印刷造成袋裝干燥劑表面有油墨斑點(diǎn)，不易擦拭且不脫落4.0

色差由于包裝材料或生產(chǎn)工藝造成的不同袋裝干燥劑之間存在顏色差異4.0

4.4理化指標(biāo)

袋裝干燥劑理化指標(biāo)應(yīng)符合表3規(guī)定。

表3理化指標(biāo)

項目單位指標(biāo)試驗(yàn)方

干燥劑含水率法

硅膠%≤4.0

A.3

大分子篩%≤4.0

混合型干燥劑（如硅膠:大分子篩=4:6）%≤4.0

袋裝干燥劑飽和吸濕率

硅膠%≥30.0

A.4

大分子篩%≥19.0

混合型干燥劑（如硅膠：大分子篩=4:6）%≥24.0

抗跌落性能—袋裝干燥劑不應(yīng)破裂，干燥劑不應(yīng)漏出A.5

高密度聚乙烯非織造布袋理化性能A.6

脫色試驗(yàn)—浸泡液顏色不應(yīng)深于空白液A.6.1

高密度聚乙烯非織造布袋熒光—應(yīng)符合規(guī)定A.6.2

含遮光劑%≤3.0

熾灼殘渣A.6.3

不含遮光劑%≤0.1

總量mg/m2≤5.0

溶劑殘留量苯mg/m2不應(yīng)檢出A.6.4

苯類mg/m2不應(yīng)檢出

重金屬—不應(yīng)過百萬分之一A.6.5

不涂膠N/15mm≥5

熱合強(qiáng)度（縱封和橫封）A.6.6

涂膠N/15mm≥3

靜水壓mm≥1000A.6.7

撕裂度mN≥1000A.6.8

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4.5微生物限度

微生物限度應(yīng)符合表4規(guī)定。

表4微生物限度

項目單位指標(biāo)實(shí)驗(yàn)方法

需氧菌總數(shù)cfu/袋≤1000

霉菌和酵母菌總數(shù)cfu/袋≤100A.7

大腸埃希菌—不應(yīng)檢出

5檢驗(yàn)規(guī)則

5.1批量

以同一原料配方、同一規(guī)格品種、相同工藝、相同設(shè)備條件下連續(xù)生產(chǎn)一段時間的產(chǎn)品為一批或合

同約定。

5.2抽樣

在檢驗(yàn)外包裝之后，應(yīng)按表5規(guī)定，從同一批號產(chǎn)品中隨機(jī)抽出一定件數(shù)進(jìn)行取樣。

表5抽樣件數(shù)

每批產(chǎn)品的包裝件數(shù)應(yīng)抽樣件數(shù)

2～15件2

16～50件3

51～150件5

151～500件8

＞500件13

然后按計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批抽樣計劃（GB/T2828.1）

的規(guī)定從上述包裝內(nèi)進(jìn)行樣品抽樣檢測。

5.3檢驗(yàn)

抗跌落性能檢驗(yàn)項目、檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限（AQL）應(yīng)符合表6規(guī)定。

表6檢驗(yàn)

檢查項目檢驗(yàn)水平接收質(zhì)量限

抗跌落性能特殊檢驗(yàn)水平S-34.0

6驗(yàn)收規(guī)則

收貨方在驗(yàn)收時，任何一項技術(shù)指標(biāo)達(dá)不到規(guī)定，應(yīng)與生產(chǎn)廠家對該不合格項目進(jìn)行會同檢驗(yàn)，以

會同檢驗(yàn)結(jié)果判定合格或不合格。

7包裝與保質(zhì)期、標(biāo)識、運(yùn)輸、貯存

7.1包裝與保質(zhì)期

袋裝干燥劑的包裝形式和包裝材料將直接影響袋裝干燥劑的保質(zhì)期。例如：用“聚酯/鋁/聚乙烯“藥

用復(fù)合膜袋密封包裝的袋裝干燥劑，自生產(chǎn)日期起，在未開封前提下，保質(zhì)期為2年。用雙層藥用低密

度聚乙烯袋密封包裝的袋裝干燥劑，自生產(chǎn)日期起，在未開封前提下，保質(zhì)期為1年。

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其它包裝形式和包裝材料，保質(zhì)期由供需雙方協(xié)商確定。

根據(jù)客戶需要，可在包裝袋內(nèi)放置濕度指示卡。

7.2標(biāo)識

產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)符合國家有關(guān)法規(guī)的相關(guān)要求。

7.3運(yùn)輸

產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)防壓、防曬、防潮、防熱。不可與有毒物品或腐敗變質(zhì)物品混在一起裝運(yùn)。

7.4貯存

本產(chǎn)品必須密封，儲存在常溫、避光、清潔、干燥、通風(fēng)的倉庫中。

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附錄A

（規(guī)范性附錄）

試驗(yàn)方法

A.1規(guī)格尺寸

A.1.1外形尺寸

用精度為0.01mm的測量工具游標(biāo)卡尺進(jìn)行長度測量。

A.1.2內(nèi)含物重量

用精度0.1mg的稱量儀器分析天平進(jìn)行重量稱量。

A.2外觀

取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。

A.3干燥劑含水率

A.3.1硅膠

在相對濕度不超過75％的環(huán)境中，從封閉的包裝袋中迅速取出袋裝干燥劑，并從袋裝干燥劑中取

出干燥劑5~7g，置于已恒重的稱量瓶(W1)中，稱重(W2)，置(180±10)℃烘箱中（從打開包裝袋到干燥

劑放入烘箱中的總時間不得超過5min）至恒重精密稱重為（W3），按下式計算。

W2-W3

干燥劑含水率%=×100???????(A.1)

W2-W1

A.3.2大分子篩

在相對濕度不超過75%的環(huán)境中，從封閉的包裝袋中迅速取出袋裝干燥劑，并從袋裝干燥劑中取

出干燥劑置于已恒重坩堝（W1）中（每個坩堝加入8~10g），精密稱重（W2），置于950℃高溫爐中（從

打開包裝袋到干燥劑放入高溫爐中的總時間不得超過5min），烘干1h，取出坩堝，冷卻后精密稱定(W3)，

按下式計算。

W2-W3

干燥劑含水率%=×100???????(A.2)

W2-W1

A.3.3硅膠:大分子篩（4∶6）混合物

參照大分子篩檢驗(yàn)項（A.3.2）下方法操作，按下式計算。

W2-W3

干燥劑含水率%=×100-A×5???????(A.3)

W2-W1

式中：A為硅膠在干燥劑中的百分含量

A.4袋裝干燥劑飽和吸濕率

在相對濕度小于75%的環(huán)境中，取本品適量（規(guī)格3g以下取2袋，規(guī)格3g及3g以上取1袋），

精密稱量G0，把袋裝干燥劑平攤于表面皿（或適宜容器），放入溫度為（23±2）℃，相對濕度為（75±5）%

的恒溫恒濕箱中，第8天后取出，稱量G1，小心拆開高密度聚乙烯非織造布袋取出已吸潮的干燥劑，

把袋擦拭干凈，合并高密度聚乙烯非織造布袋稱量G2。按下式計算

G1-G0

袋裝干燥劑飽和吸濕率%=×100???????(A.4)

G0-G2

A.5抗跌落性能

取本品適量，從1.2m高度自由落體至水平剛性光滑表面。

A.6高密度聚乙烯非織造布袋理化指標(biāo)

A.6.1脫色試驗(yàn)

取本品5袋除去干燥劑，分別加入水50ml，（60℃±2℃、2h）浸泡，另取同批溶劑作為空白液進(jìn)行

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T/CNPPA2001―2017

對比。

A.6.2高密度聚乙烯非織造布袋熒光

取本品10袋，剪去熱封部分，取出干燥劑，高密度聚乙烯非織造布袋表面擦拭干凈，將接觸藥物

面的高密度聚乙烯非織造布袋置于波長365nm和254nm紫外燈下檢查，不得有片狀熒光。

A.6.3熾灼殘渣

取本品適量除去干燥劑，稱取高密度聚乙烯非織造布袋2g,照《中國藥典》2015年版四部通則0841

測定。

A.6.4溶劑殘留量

（適用于有印刷的袋裝干燥劑）取去除干燥劑的高密度聚乙烯非織造布袋數(shù)個（內(nèi)表面積約

0.02m2），照YBB00312004-2015第一法測定。

A.6.5重金屬

A.6.5.1水浸液的制備

取本品適量去除干燥劑，取高密度聚乙烯非織造布袋內(nèi)表面積600cm2（分割成長5cm，寬0.3cm

的小片)置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作二次。在30℃~40℃干燥后，

用水（70℃±2℃）200ml浸泡24h后，取出放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用水溶劑補(bǔ)充至原體積作為浸出液，

以同批水為空白液。

A.6.5.2重金屬檢測

精密量取水浸液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5），照《中國藥典》2015年版四部通則0821第一法

測定。

A.6.6熱合強(qiáng)度

取去除干燥劑的高密度聚乙烯非織造布袋樣品適量，照YBB00122003-2015測定。

A.6.7靜水壓

取高密度聚乙烯非織造布袋用材料適量，照GB/T4744測定。

A.6.8撕裂度

取高密度聚乙烯非織造布袋用材料適量，照GB/T455測定。

A.7微生物限度

取本品10袋，置于錐形瓶中，加入pH7.0氯化鈉注射液-蛋白胨緩沖溶液100ml，振搖1min，即得1∶

10供試品溶液。照《中國藥典》2015年版四部通則1105、1106測定。

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口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝干燥劑標(biāo)準(zhǔn)

起草說明

一、概況

國內(nèi)醫(yī)藥用干燥劑生產(chǎn)及使用單位一直沒有一個完整的符合現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)。《中華人民共和

國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）從用藥安全性出發(fā)規(guī)定了一些關(guān)注人身安全的項目，而

YBB00122005-2015口服固體藥用包裝袋硅膠干燥劑標(biāo)準(zhǔn)雖然對干燥劑檢驗(yàn)項目做了比較詳細(xì)的設(shè)置，

但紙袋裝干燥劑有諸多的限制（例如易撕裂、不耐磨等），已經(jīng)無法滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥用干燥劑的

較高需求。目前歐洲以及美國主流袋裝干燥劑是使用高密度聚乙烯非織造布進(jìn)行包裝的。作為袋裝干燥

劑，與藥品直接接觸的部分是高密度聚乙烯非織造布袋，其材質(zhì)及特性會直接影響到藥品的質(zhì)量，從而

對藥品使用者帶來危害。

高密度聚乙烯（簡稱HDPE）作為醫(yī)藥包裝材料的原材料在國內(nèi)和國際上已經(jīng)非常普及，其無毒，

無味，無臭，結(jié)晶度高，密度較大，相對分子量常為十幾萬到幾十萬，熔體流動速率范圍較窄，具有較

高的剛性和韌性，優(yōu)良的機(jī)械強(qiáng)度和耐熱性，還有較好的耐溶劑性。高密度聚乙烯優(yōu)良的性能為生產(chǎn)提

供了有利的條件，如熔融指數(shù)適中，加工溫度不高等，同時能夠滿足藥品包裝所需的性能—無毒、無味、

無臭，較好的韌性以及表面硬度，拉伸強(qiáng)度，剛性等機(jī)械強(qiáng)度等，且符合FDA以及歐盟的要求。

為了有效地加強(qiáng)對袋裝干燥劑的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，便于制藥企業(yè)更加放心的使用袋裝干燥

劑，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。

二、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項目設(shè)立及要求的說明

1、名稱根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的要求，藥包材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按材料來劃分，一種材料（品種）一種用途一個標(biāo)

準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)遵循給藥途徑、藥品形態(tài)、應(yīng)用、材料的順序格式。因此，本標(biāo)準(zhǔn)的名稱擬定為口服固

體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝干燥劑。

2、外觀根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，結(jié)合樣品的實(shí)際情況進(jìn)行描述，能直觀全面的體現(xiàn)產(chǎn)品的外在質(zhì)量。

3、干燥劑含水率干燥劑的吸濕能力除與本身的分子結(jié)構(gòu)有關(guān)，也與其自身含有的水分多少和所包

裝的包裝袋的水分有直接的關(guān)系。干燥劑也是一種容易吸潮的產(chǎn)品，為了控制干燥劑在生產(chǎn)包裝過程中

吸收的水分含量，保證今后的使用效果，本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置“干燥劑含水率”對干燥劑進(jìn)行控制。本標(biāo)準(zhǔn)中使用

的高密度聚乙烯非織造布袋是以高密度聚乙烯為原材料制成的，含有的水分極低。同時考慮到高密度聚

乙烯軟化點(diǎn)比較低，無法在190℃的條件下進(jìn)行長時間烘干，特采用干燥劑加熱減失重量的方法檢驗(yàn)。

4、袋裝干燥劑飽和吸濕率袋裝干燥劑飽和吸濕率是考察干燥劑吸濕能力的重要指標(biāo)，高密度聚乙

烯非織造布袋與紙袋相比透氣較為平緩，所以在檢測時與高密度聚乙烯非織造布袋一同放置在高濕的條

件下8天來考察其飽和吸濕率。

5、抗跌落性能袋裝干燥劑在使用時放置在口服固體藥用制劑包裝內(nèi)，在運(yùn)輸、儲存、使用過程中

如果發(fā)生墜落情況，袋裝干燥劑本身如沒有一定的牢度，會導(dǎo)致袋破損，干燥劑泄露，對口服固體制劑

產(chǎn)生污染。本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置“抗跌落性能”項目，以評估產(chǎn)品承受能力。

6、“高密度聚乙烯非織造布袋熒光”、“熾灼殘渣”和“重金屬”本標(biāo)準(zhǔn)中袋裝干燥劑包裝袋使用

高密度聚乙烯非織造布為原材料，本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置“高密度聚乙烯非織造布袋熒光”、“熾灼殘渣”和“重金

屬”3個項目對高密度聚乙烯非織造布袋材料進(jìn)行性能檢測。

7、“熱合強(qiáng)度”和“撕裂度”為防止因干燥劑泄露造成對口服固體制劑的污染，本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置“熱

合強(qiáng)度”和“撕裂度”2個項目對高密度聚乙烯非織造布袋材料進(jìn)行性能檢測。

8、“靜水壓”避免袋裝干燥劑內(nèi)含有其他物質(zhì)的液態(tài)水滲出，造成對口服固體制劑的污染，本標(biāo)

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準(zhǔn)設(shè)置“靜水壓”項目對高密度聚乙烯非織造布袋材料進(jìn)行性能檢測。

9、“溶劑殘留量”和“脫色試驗(yàn)”考慮到袋裝干燥劑外側(cè)印刷有“請勿食用”和“DONOTEAT”

等提示性字樣，本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置“溶劑殘留量”和“脫色試驗(yàn)”2個項目對高密度聚乙烯非織造布袋材料進(jìn)

行性能檢測。

10、微生物限度