《經(jīng)前期綜合征（征求意見稿 編制說明）》

中醫(yī)婦科常見病診療指南·經(jīng)前期綜合征（修訂）

（初稿）

1范圍

本《指南》規(guī)定了經(jīng)前期綜合征的診斷、辨證和治療。

本《指南》適用于經(jīng)前期綜合征的診斷和治療。

2術(shù)語和定義(證據(jù)分級:I,推薦級別:B)[1-3]

下列術(shù)語和定義適用于本《指南》。

經(jīng)前期綜合征premenstrualsyndrome,PMS

經(jīng)前期綜合征是指婦女反復(fù)在黃體期周期性出現(xiàn)以軀體、精神和行

為改變等癥狀為特征的綜合征。中醫(yī)稱為“月經(jīng)前后諸證”，包括“經(jīng)

行情志異常”、“經(jīng)行乳房脹痛”、“經(jīng)行頭痛”、“經(jīng)行身痛”、“經(jīng)行浮腫”、

“經(jīng)行發(fā)熱”、“經(jīng)行泄瀉”、“經(jīng)行口糜”等病證。

3診斷

3.1診斷要點(diǎn)

3.1.1病史(證據(jù)分級:I,推薦級別:B)[4-5]

該病特點(diǎn)是伴隨月經(jīng)周期反復(fù)發(fā)作，常因家庭不和，或工作緊張而

誘發(fā)，與精神心理因素密切相關(guān)，多見于25-45歲婦女。

3.1.2癥狀(證據(jù)分級:I,推薦級別:B)[6]

多于經(jīng)前1～2周出現(xiàn)，經(jīng)前幾天加重，月經(jīng)來潮后癥狀明顯減輕

或消失。常見癥狀有緊張、焦慮、激動、情緒不穩(wěn)定、注意力下降、工

作效率低:社交障礙；失眠、嗜睡、眩暈、眼花；厭食、惡心、腹瀉；心

悸、盜汗、性欲改變；肢體腫脹、乳房脹痛、頭痛等。所出現(xiàn)癥狀伴隨

月經(jīng)周期反復(fù)出現(xiàn)，至少出現(xiàn)2個月經(jīng)周期以上。癥狀的輕重有明顯的

個體性。癥狀的嚴(yán)重程度足以影響患者的正常生活及工作。

3.1.3體征

一般全身及局部無明顯體征，部分患者可有肢體腫脹或體重增加。

3.1.4輔助檢查

3.1.4.1BBT測定

大多為雙相，但排卵后體溫上升緩慢，或不規(guī)則，或上升時(shí)程短，

與黃體功能不足有關(guān)。

3.1.4.2生殖內(nèi)分泌激素測定(證據(jù)分級:I,推薦級別:B)[7]

黃體期血清P水平低下或正常，E2濃度偏高。E2／P比值增高，可

有PRL水平升高。

3.1.4.3其他檢查

如血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能檢查、血漿蛋白檢查等，排除其他疾

病。

3.2鑒別診斷

3.2.1精神病(證據(jù)分級:I,推薦級別:B)[8]

精神病發(fā)病與月經(jīng)周期無關(guān)。經(jīng)前期綜合征發(fā)病多隨月經(jīng)周期規(guī)律

性反復(fù)出現(xiàn)，月經(jīng)過后諸癥減輕或自然消失。

3.2.2乳房腫瘤(證據(jù)分級:I,推薦級別:B)[9-10]

乳房疾病如乳腺囊性增生病、乳腺癌等，雖可出現(xiàn)乳房或脹或痛，

但均有乳房腫塊存在，一般不呈周期性發(fā)作，腫塊在經(jīng)后也不消退，腫

塊組織經(jīng)活檢可明確診斷。經(jīng)行乳房脹痛每隨月經(jīng)周期而發(fā)，經(jīng)后消失，

檢查多無器質(zhì)性改變。乳房B型超聲或紅外線掃描有助于鑒別診斷。

3.2.3血管性頭痛(證據(jù)分級:I,推薦級別:B)[11]

血管性頭痛又稱偏頭痛，多由于發(fā)作性血管舒縮功能障礙引起，以

女性多見。常有高血壓、動脈硬化病史，頭痛的發(fā)生時(shí)間與血壓波動及

血管痙攣的程度有關(guān)，一般間隔數(shù)周復(fù)發(fā)，呈周期性發(fā)作，但與月經(jīng)周

期無明顯關(guān)系。而經(jīng)前期綜合征有月經(jīng)周期規(guī)律性反復(fù)出現(xiàn)特點(diǎn)，月經(jīng)

過后諸癥減輕或消失。

3.2.4水腫(證據(jù)分級:I,推薦級別:B)[6]

心、肝、腎疾病引起的水腫或營養(yǎng)缺乏性水腫常伴有內(nèi)科疾病癥狀。

血常規(guī)、尿常規(guī)、心肝腎功能檢查或B型超聲檢查可鑒別。

4辨證

4.1辨證要點(diǎn)

癥狀多樣，病情復(fù)雜，可根據(jù)臨床表現(xiàn)，參考月經(jīng)的量、色、質(zhì)，

結(jié)合臟腑辨證和氣血辨證規(guī)律進(jìn)行辨證施治，立法處方用藥。

4.2證候(證據(jù)分級:I,推薦級別:B)[12]

4.2.1肝郁氣滯證

經(jīng)前乳房、乳頭脹痛，小腹脹滿連及胸脅，煩躁易怒，或精神抑郁，

善嘆息，或頭暈失眠，或頭痛劇烈；月經(jīng)可伴先后無定或延后，經(jīng)來不

暢，色暗紅；舌質(zhì)暗紅，舌苔薄白或薄黃，脈弦或弦滑。

4.2.2肝腎陰虛證

經(jīng)行或經(jīng)后乳房作脹，乳房按之柔軟無塊，五心煩熱，兩目干澀，

頭暈?zāi)垦?，腰膝酸軟，或口舌糜爛，或潮熱，盜汗；月經(jīng)量少，色紅；

舌質(zhì)紅，少苔，脈細(xì)。

4.2.3脾腎陽虛證

每遇經(jīng)前出現(xiàn)面浮肢腫，脘腹脹滿，腰酸腿軟，納少便溏或經(jīng)前泄

瀉，或經(jīng)行前后頭暈沉重，體倦嗜睡，胸悶泛惡；月經(jīng)量多，色淡質(zhì)?。?/p>

舌質(zhì)淡紅，舌苔白滑，脈濡細(xì)或沉緩。

4.2.4心肝火旺證

經(jīng)前或經(jīng)期狂躁易怒，頭痛頭暈，口苦咽干，面紅目赤，小便黃，

大便干；經(jīng)行不暢；舌質(zhì)紅，舌苔黃，脈弦滑數(shù)。

4.2.5心脾兩虛證

經(jīng)前或經(jīng)期心悸失眠，神疲乏力，多思善慮，面色萎黃，納差懶言，

或頭暈頭痛，或泄瀉，自汗或盜汗；月經(jīng)量少或多，色淡質(zhì)??；舌質(zhì)淡

紅，舌苔白，脈細(xì)弱。

4.2.6氣滯血瘀證

經(jīng)前或經(jīng)期頭痛劇烈，或經(jīng)行發(fā)熱，腹痛，肢體腫脹不適；月經(jīng)量

少或行而不暢，色紫暗有塊；舌質(zhì)紫暗或尖、邊有瘀點(diǎn)，脈弦澀。

4.2.7痰火上擾證

經(jīng)行煩躁不安，情緒不寧，甚或狂躁不安，心胸泛惡，痰多不寐，

面紅目赤，大便干結(jié)；月經(jīng)量少或量多，色深紅，質(zhì)黏稠，平時(shí)帶下量

多，色黃質(zhì)稠；舌質(zhì)紅，舌苔黃厚或膩，脈弦滑而數(shù)。

5治療(證據(jù)分級:I,推薦級別:B)[13-14]

5.1治療原則

根據(jù)每一病證的所屬進(jìn)行辨證和對癥治療相結(jié)合的原則，分別以虛

則補(bǔ)之，實(shí)則瀉之為法，考慮月經(jīng)周期發(fā)生的階段用相應(yīng)的藥物進(jìn)行治

療。

5.2分證論治

5.2.1肝郁氣滯證

治法：疏肝解郁，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)。

主方：逍遙散(《太平惠民合劑局方》)。

柴胡、當(dāng)歸、白芍、茯苓、白術(shù)、薄荷、炙甘草、煨姜。

5.2.2肝腎陰虛證

治法：滋腎養(yǎng)肝，育陰調(diào)經(jīng)。

主方：一貫煎(《柳州醫(yī)話》)。

北沙參、麥冬、當(dāng)歸、地黃、川楝子、枸杞子。

5.2.3脾腎陽虛證

治法：溫腎健脾，化濕調(diào)經(jīng)。

主方：右歸丸(《景岳全書》)合苓桂術(shù)甘湯、(《金匱要略》)。

熟地黃、山藥、山茱萸、枸杞子、杜仲、菟絲子、鹿角膠、

附子、當(dāng)歸、肉桂；茯苓、桂枝、白術(shù)、炙甘草。

5.2.4心脾兩虛證

治法：養(yǎng)心益脾，補(bǔ)血調(diào)經(jīng)。

主方：歸脾湯(《濟(jì)生方》)。

人參、黃芪、當(dāng)歸、白術(shù)、茯苓、龍眼肉、遠(yuǎn)志、酸棗仁、

木香、甘草。

5.2.5心肝火旺證

治法：疏肝解郁，清熱調(diào)經(jīng)。

主方：丹梔逍遙散(《內(nèi)科摘要》)。

牡丹皮、梔子、柴胡、當(dāng)歸、茯苓、白芍、白術(shù)、炙甘草。

5.2.6氣滯血瘀證

治法：理氣活血，化瘀調(diào)經(jīng)。

主方：血府逐瘀湯(《醫(yī)林改錯》)。

桃仁、紅花、當(dāng)歸、地黃、川芎、赤芍、牛膝、桔梗、柴胡、

枳殼、甘草。

5.2.7痰火上擾證

治法：清熱化痰，寧心安神。

主方：生鐵落飲(《醫(yī)學(xué)心悟》)加郁金、黃連。

天冬、麥冬、浙貝母、膽南星、橘紅、遠(yuǎn)志、連翹、茯苓、

茯神、玄參、鉤藤、丹參、朱砂、石菖蒲、生鐵落。

5.3中成藥

逍遙丸：適用于肝郁氣滯證。(證據(jù)分級:I,推薦級別:D)[15]

元胡止痛片：適用于氣滯血瘀證。(證據(jù)分級:I,推薦級別:D)[16]

烏雞白鳳丸：適用于氣血兩虧證。(證據(jù)分級:I,推薦級別:D)[17]

右歸丸：適用于脾腎陽虛證。(證據(jù)分級:I,推薦級別:D)[18]

濟(jì)生腎氣丸：適用于脾腎陽虛證以水腫為主者。(證據(jù)分級:I,推薦級

別:D)[19]

丹梔逍遙丸：適用于心肝火旺證。(證據(jù)分級:I,推薦級別:D)[20]

5.4針灸療法(證據(jù)分級:I,推薦級別:B)[21-22]

5.4.1體針(證據(jù)分級:I,推薦級別:B)[23-24]

5.4.1.1經(jīng)行情志異常

針刺巨闕、膻中、神庭、神門、大陵、內(nèi)關(guān)、三陰交穴，用補(bǔ)法。

5.4.1.2經(jīng)行失眠

針刺神門、足三里、內(nèi)關(guān)、三陰交穴；灸法取神門、心俞、腎俞、

百會、太溪、足三里穴。

5.4.1.3經(jīng)行乳脹

取乳根、屋翳、太沖穴。肝郁氣滯加膻中、內(nèi)關(guān)穴；肝腎陰虛加三

陰交、陰谷穴。

5.4.1.4經(jīng)行頭痛

取頭維、百會、風(fēng)池、太陽、合谷、足三里、三陰交穴。肝腎兩虛

加腎俞、太溪、太沖、通天穴；氣血虛弱加關(guān)元、氣海、脾俞、肝俞、

太沖穴。

5.4.2耳針(證據(jù)分級:I,推薦級別:B)[25]

可選腎、心、神門、皮質(zhì)下、內(nèi)分泌。

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經(jīng)前期綜合征編制說明

SATCM—2015—BZ〔170〕

本指南為國家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)的《2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金

中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目》，受國家中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會、中華中醫(yī)藥學(xué)

會婦科分會委托，湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院婦科自2015年初積極開展了《中

醫(yī)婦科常見病診療指南》中經(jīng)前期綜合征部分的修訂工作(任務(wù)編號:SATCM—2015

—BZ〔170〕)，以期為中醫(yī)臨床工作者診治經(jīng)前期綜合征提供參考與規(guī)范，提高經(jīng)

前期綜合征的中醫(yī)臨床診療水平，促進(jìn)中醫(yī)藥進(jìn)步與發(fā)展。

1.臨床證據(jù)的檢索

以“經(jīng)前緊張癥”、“經(jīng)前期緊張綜合征”、“月經(jīng)前后諸證”、“經(jīng)行前后諸癥”

“診斷”、“治療”等作為關(guān)鍵詞，檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普中文科

技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、中國優(yōu)秀博

碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫等，檢索年限從建庫至2015年7月。

以“premenstrualsyndrome”、“PMS”、“ChineseMedicine”等為關(guān)鍵詞，檢

索MEDLINE、COCHRANE圖書館、ClinicalTrial、美國國立指南庫（TheNationalGuideline

Clearinghouse，NGC）等數(shù)據(jù)庫，檢索35年內(nèi)發(fā)表的文獻(xiàn)(自1980年起)，選擇中醫(yī)

及中西醫(yī)結(jié)合治療性文獻(xiàn)作為評價(jià)對象，對于來自同一單位同一時(shí)間段的研究和報(bào)

道以及署名為同一作者的實(shí)質(zhì)內(nèi)容重復(fù)的研究和報(bào)道，則選擇其中一篇作為目標(biāo)文

獻(xiàn)。

專著、國家統(tǒng)編教材，古代文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫：《中醫(yī)古代文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫》、《中華醫(yī)典》、

《古今圖書集成·醫(yī)部全錄》、《中醫(yī)方劑數(shù)據(jù)庫》以及大學(xué)、醫(yī)院圖書館檢索。

2.文獻(xiàn)評價(jià)

對所納入的每篇臨床文獻(xiàn)均按以下方法分別做出文獻(xiàn)評價(jià)。

（1）隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評價(jià):結(jié)合Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工具評價(jià)，選出采用改

良Jadad量表評分大于等于3分的文獻(xiàn)作為指南的證據(jù)。

（2）非隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評價(jià):可采用MINORS條目評分。評價(jià)指標(biāo)共12條，每

一條分為0-2分。前8條針對無對照組的研究，最高分為16分；后4條與前8條一

起針對有對照組的研究，最高分共24分。0分表示未報(bào)道；1分表示報(bào)道了但信息

不充分；2分表示報(bào)道了且提供了充分的信息。選擇總分大于等于13分的文獻(xiàn)作為

治療性建議證據(jù)。

很多文獻(xiàn)標(biāo)題是隨機(jī)對照，然內(nèi)容實(shí)質(zhì)是非隨機(jī)對照，如按就診順序分組等。

此類應(yīng)歸入非隨機(jī)試驗(yàn)。

如果存在明顯質(zhì)量問題，如分類統(tǒng)計(jì)樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理論分

析低劣、作者非臨床醫(yī)生的治療報(bào)道等，應(yīng)直接排除，不必用量表評估。

Meta分析的評價(jià):可采用AMSTAR量表進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)。每個條目評價(jià)結(jié)果

可以分為“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”，三種，并給予計(jì)分，如“是”為1

分，“否”、“不清楚”或“未提及”為0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分為

低質(zhì)量，5-8分為中等質(zhì)量，9-11分為高質(zhì)量。選擇5分以上文獻(xiàn)為證據(jù)。

3.證據(jù)評價(jià)分級和文獻(xiàn)推薦級別

符合前述質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的證據(jù):大樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)成

果成為高等級推薦的證據(jù)，小樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)以及非隨機(jī)對照試驗(yàn)的成果成為

次級或低強(qiáng)度推薦的證據(jù)。此外，也可依據(jù)文獻(xiàn)研究的成果經(jīng)專家共識法形成推薦

建議。

表1文獻(xiàn)依據(jù)分級及推薦級別

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級推薦級別

Ⅰ大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假陽A至少有2項(xiàng)I研究結(jié)果支持

性或假陰性的錯誤很低

Ⅱ小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定，假B僅有1項(xiàng)I研究結(jié)果支持

陽性和/或假陰性的錯誤很高

Ⅲ非隨機(jī)，同期對照研究和基于古代文C僅有II級研究結(jié)果支持

獻(xiàn)的專家共識

Ⅳ非隨機(jī)，歷史對照和當(dāng)代專家共識D至少有1項(xiàng)III級研究結(jié)果支持

Ⅴ病例報(bào)道，非對照研究和專家意見E僅有IV或V級研究結(jié)果支持

文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說明:

（1）中醫(yī)臨床診療指南制修訂的文獻(xiàn)分級方法按《ZYYXH/T中華人民共和國中

醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》(送審稿)“證據(jù)分級及推薦強(qiáng)度參考

依據(jù)”中的“汪受傳，虞舜，趙霞，戴啟剛，陳爭光，徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療指

南研究的現(xiàn)狀與策略[J].中華中醫(yī)藥雜志，2012:27(11):2759-2763.”提出的“中醫(yī)文

獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施。

（2）推薦級別(或推薦強(qiáng)度)分為A、B、C、D、E五級。強(qiáng)度以A級為最高，并

依次遞減。

（3）該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級”中，大樣本、小樣本定義為:

大樣本：≧100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對照試驗(yàn)報(bào)道或系統(tǒng)綜述報(bào)告。

小樣本：＜100例的高質(zhì)量的單篇

(4)推薦級別Ⅲ級中“基于古代文獻(xiàn)的專家共識”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用

至今、當(dāng)代專家意見達(dá)成共識者。Ⅳ級中“當(dāng)代專家共識”是指當(dāng)代專家調(diào)查意見

達(dá)成共識者。Ⅴ級中的“專家意見”僅指個別專家意見。

4、指南工作組

2015年中醫(yī)臨床診療指南(制訂)婦科專家指導(dǎo)組：羅頌平、金哲、段彥蒼、劉雁峰、

杜惠蘭、趙紅

2015年《中醫(yī)婦科常見病診療指南·經(jīng)前期綜合征（修訂）》起草人：談?wù)滂?/p>

2015年《中醫(yī)婦科常見病診療指南·經(jīng)前期綜合征（修訂）》項(xiàng)目工作組：組長：談

珍瑜、崔曉萍；成員：連方、戴海清、崔曉萍、馮亞宏、李偉莉、潘麗貞、李紅、

馬惠榮、蔡昱、談?wù)滂?；秘書：游?/p>

《中醫(yī)婦科常見病診療指南·經(jīng)前期綜合征（修訂）》（草稿）專家論證會：羅頌平杜

惠蘭金哲趙紅劉雁峰許麗綿魏紹斌傅萍韓延華談勇王東梅許小鳳崔曉

萍段彥蒼叢慧芳馬堃鄧高丕湯玲黎曉斌王小云

5.起草和評審

《中醫(yī)婦科臨床診療指南·經(jīng)前期綜合征（修訂）》在完成文獻(xiàn)檢索、文獻(xiàn)評價(jià)、

文獻(xiàn)研究總結(jié)后，按照德爾菲法，篩選專家，起草問卷，進(jìn)行了2輪專家問卷調(diào)查，

分別對答卷進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析總結(jié)，形成了指南（制訂）初稿。

指南（制訂）初稿完成后召開了專家論證會，工作組成員認(rèn)真按專家論證意見修改

形成了指南（制訂）征求意見稿。征求意見稿形成推薦建議時(shí)考慮了推薦的治療、

預(yù)防方案對健康的益處、副作用以及危險(xiǎn)。

6.本指南形成推薦治療方案過程中，工作組成員及參與論證的有關(guān)專家均考慮了患

者及其家屬的觀點(diǎn)和選擇醫(yī)院，兼顧有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性。

7.本指南計(jì)劃定期更新。由本指南工作組通過文獻(xiàn)研究和專家論證會相結(jié)合的方式

實(shí)現(xiàn)更新。

8.本指南研制經(jīng)費(fèi)由國家中醫(yī)藥管理局提供。資助單位的觀點(diǎn)或利益不會影響最終

推薦建議的形成。

9.參與本指南開發(fā)小組的所有成員聲明：他們與其他任何組織或個人無利益沖突。

中醫(yī)婦科臨床診療指南?經(jīng)前期綜

合征（修訂）

編號：SATCM—2015—BZ〔170〕

編制說明

立項(xiàng)單位：國家中醫(yī)藥管理局項(xiàng)

目負(fù)責(zé)部門：中華中醫(yī)藥學(xué)會項(xiàng)

目承擔(dān)單位：湖南中醫(yī)藥大學(xué)第

一附屬醫(yī)院

項(xiàng)目工作組：談?wù)滂?、崔曉萍、連方、戴海清、崔曉萍、馮亞宏、李偉

莉、潘麗貞、李紅、馬惠榮、蔡昱、游卉

二〇一六年九月

中醫(yī)婦科臨床診療指南?經(jīng)前期綜合征（修

訂）編制說明

《中醫(yī)婦科臨床診療指南?經(jīng)前期綜合征（修訂）》項(xiàng)目于2014年12月由國家中醫(yī)藥管

理局立項(xiàng)，湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院承擔(dān)。按照《國中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函[2015]3號“關(guān)

于印發(fā)2015年中醫(yī)臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作方案的通知”》要求，中華中

醫(yī)藥學(xué)會組織成立了中醫(yī)婦科臨床診療指南專家指導(dǎo)組。經(jīng)個人報(bào)名、婦科專家指導(dǎo)組協(xié)調(diào)后

于2015年5月底成立了經(jīng)前期綜合征（修訂）項(xiàng)目工作組。項(xiàng)目工作組按照統(tǒng)一要求，開展

了文獻(xiàn)研究、兩輪專家問卷調(diào)查、專家論證會、同行征求意見、臨床評價(jià)（方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)、

臨床一致性評價(jià)）等工作，并在項(xiàng)目工作組多次系統(tǒng)分析研究的基礎(chǔ)上，按照中醫(yī)臨床診療指

南編寫規(guī)則，完成了起草階段工作，形成了《中醫(yī)婦科臨床診療指南?經(jīng)前期綜合征（修訂）》

的草案，包括：名稱、范圍、術(shù)語和定義、診斷、辨證、治療、預(yù)防和調(diào)護(hù)，以及參考文獻(xiàn)和

說明等部分。經(jīng)專家指導(dǎo)組審核后，報(bào)中華中醫(yī)藥學(xué)會網(wǎng)上開展為期一個月的公開征求意見，

在此基礎(chǔ)上，再形成送審稿?，F(xiàn)就《中醫(yī)婦科臨床診療指南?經(jīng)前期綜合征（修訂）》編制情況

作如下說明。

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源，完成、協(xié)作單位

2014年12月國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《國中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函[2014]31號“關(guān)于印發(fā)

2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作任務(wù)實(shí)施方案的通

知”》，立項(xiàng)開展了中醫(yī)臨床診療指南和治未病項(xiàng)目制修訂工作，其中包括經(jīng)前期綜合征（修

訂）項(xiàng)目，項(xiàng)目承擔(dān)單位湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人談?wù)滂ぁ?/p>

本指南由國家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)并總體指導(dǎo)、管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)，中華中醫(yī)藥學(xué)會組

織中醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組及婦科專家指導(dǎo)組負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)和項(xiàng)目執(zhí)行督導(dǎo)。

湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院為本項(xiàng)目的主要完成單位，協(xié)作單位有福建省立中醫(yī)院、福

建省南平市人民醫(yī)院、湖南省中醫(yī)研究院附屬醫(yī)院、湖南省中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、寧夏中

醫(yī)研究院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、石家莊市中醫(yī)院、安徽中醫(yī)

藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、海南省中醫(yī)院等。

（二）主要工作過程

在中醫(yī)婦科臨床診療指南專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下組建了經(jīng)前期綜合征（修訂）項(xiàng)目工作組。

隨即開展了文獻(xiàn)研究、專家問卷調(diào)查工作。2015年6月-12月工作組完成了文獻(xiàn)研究、兩輪

Delphi法專家問卷調(diào)查，形成了文獻(xiàn)研究總結(jié)、調(diào)查問卷分析總結(jié)、指南修訂草稿。2015年

7月在蘇州召開專家論證會，邀請中醫(yī)婦科學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合婦科學(xué)專家對草稿論證，會后形成

了《中醫(yī)婦科臨床診療指南?經(jīng)前期綜合征（修訂）》初稿。2016年2月項(xiàng)目工作組向中醫(yī)藥

標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地（試點(diǎn)）建設(shè)單位同行業(yè)專家發(fā)送初稿征求意見，返回后按照“循證”等原

則，項(xiàng)目工作組討論了提出的所有意見，決定是否采納并提出了理由，據(jù)此修改指南初稿形成

了評價(jià)稿。2015年10月～2016年10月項(xiàng)目工作組邀請10個三級甲等醫(yī)院醫(yī)療單位開展了

200例臨床一致性評價(jià)，結(jié)合門診病例從診斷、辨證、治療等方面與指南進(jìn)行比較，撰寫了臨

床一致性評價(jià)總結(jié)。2016年9月由婦科專家指導(dǎo)組組織包括中醫(yī)婦科、中西醫(yī)結(jié)合婦科、文

獻(xiàn)學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化等的4位專家進(jìn)行指南方法學(xué)的質(zhì)量評價(jià)（AGREEⅡ工具）。項(xiàng)目工作組認(rèn)真討

論了專家質(zhì)量方法學(xué)評價(jià)和臨床一致性評價(jià)反饋的意見，對評價(jià)稿又作了全面的整理、修改，

2016年10月形成了指南草案，經(jīng)專家指導(dǎo)組審核后報(bào)送中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)化辦公室網(wǎng)上

發(fā)布，全國征求意見后再次修改，形成送審稿。本次指南修訂的編制過程如下圖所示：

文獻(xiàn)研究

分析資料，撰寫文獻(xiàn)研究總結(jié)課題組研討，形成第一輪專家調(diào)查問卷

采用Delphi法征求相關(guān)專家意見課題組匯總分析討論專家意見，形成第二輪問卷

再次采用Delphi法征求相關(guān)專家意見課題組匯總分析討論專家意見，形成指南修訂草稿

召開專家論證會，征求修改意見再次修改，形成經(jīng)前期綜合征指南修訂初稿

全國行業(yè)專家征求意見認(rèn)真討論反饋意見，修改指南初稿形成評價(jià)稿

經(jīng)指導(dǎo)組審核后，開展臨床評價(jià)

（臨床一致性評價(jià)、方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)）認(rèn)真討論臨床評價(jià)意見，修改完善形成指南草案

專家指導(dǎo)組集體審核后，報(bào)中華中醫(yī)藥根據(jù)網(wǎng)上征集意見，對指南草案再作整理、修改，

學(xué)會網(wǎng)上公開征求意見形成送審稿上報(bào)

（三）指南主要起草人及其所做工作

本指南的起草人員根據(jù)參與情況，分為主要起草人、參加起草人和咨詢認(rèn)證專家，各人的

具體信息及所做工作見下表。

1.主要起草人

姓名職稱單位，職務(wù)承擔(dān)工作

《中醫(yī)婦科臨床診療指南·經(jīng)前期綜合征（修訂）》

教授、主任湖南中醫(yī)藥大學(xué)第負(fù)責(zé)人。組織申報(bào)、實(shí)施、總結(jié)。參加臨床一致性評

談?wù)滂めt(yī)師，碩導(dǎo)一附屬醫(yī)院婦產(chǎn)科價(jià)等。

教授、主任參加《中醫(yī)婦科臨床診療指南·經(jīng)前期綜合征（修

崔曉萍陜西中醫(yī)藥大學(xué)附

醫(yī)師屬醫(yī)院訂）》起草。參加臨床一致性評價(jià)等。

湖南中醫(yī)藥大學(xué)第參加《中醫(yī)婦科臨床診療指南·經(jīng)前期綜合征（修

游卉副主任醫(yī)師

一附屬醫(yī)院婦產(chǎn)科訂）》起草、修改，起草編制說明。

2.參加起草人

姓名職稱單位承擔(dān)工作

參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，

李偉莉主任醫(yī)師安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院參加臨床一致性評價(jià)等

參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，

李紅主任醫(yī)師福建省立中醫(yī)院參加臨床一致性評價(jià)等

參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，

潘麗貞主任醫(yī)師福建省南平市人民醫(yī)院參加臨床一致性評價(jià)等

參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，

蔡昱主任醫(yī)師湖南中醫(yī)研究院附屬醫(yī)院參加臨床一致性評價(jià)等

參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，

馮亞宏主任醫(yī)師寧夏中醫(yī)研究院參加臨床一致性評價(jià)等

參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，

連方主任醫(yī)師山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院參加臨床一致性評價(jià)等

參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，

馬惠榮副主任醫(yī)師石家莊市中醫(yī)院參加臨床一致性評價(jià)等

參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，

戴海青主任醫(yī)師海南省中醫(yī)院參加臨床一致性評價(jià)等

3.咨詢認(rèn)證專家

姓名職稱單位承擔(dān)工作

接受專家問卷調(diào)查

曹立幸主任醫(yī)師廣東省中醫(yī)院填寫征求意見反饋表

接受專家問卷調(diào)查

曾倩主任醫(yī)師成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院婦科填寫征求意見反饋表

常小榮教授、博導(dǎo)湖南中醫(yī)藥大學(xué)接受專家問卷調(diào)查

接受專家問卷調(diào)查

陳淑瓊主任醫(yī)師湖南省婦幼保健院填寫征求意見反饋表

教授、

崔曉萍主任醫(yī)師陜西中醫(yī)藥大學(xué)接受專家問卷調(diào)查

戴海青主任醫(yī)師海南省中醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

教授、

鄧高丕主任醫(yī)師廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

5

教授、接受專家問卷調(diào)查

刁軍成主任醫(yī)師江西省中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院填寫征求意見反饋表

馮亞宏副主任醫(yī)師寧夏回族自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

教授接受專家問卷調(diào)查

金哲主任醫(yī)師北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院填寫征求意見反饋表

參與agreeII評價(jià)

雷磊教授湖南中醫(yī)藥大學(xué)接受專家問卷調(diào)查

李偉莉主任醫(yī)師安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

連方主任醫(yī)師山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

教授、接受專家問卷調(diào)查

林潔主任醫(yī)師湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院填寫征求意見反饋表

劉丹卓教授湖南中醫(yī)藥大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合婦產(chǎn)科教研室接受專家問卷調(diào)查

劉美榮主任醫(yī)師湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

劉文娥副主任醫(yī)師湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

教授、填寫征求意見反饋表

劉雁峰主任醫(yī)師北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

婁必丹主任醫(yī)師湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

馬惠榮副教授河北中醫(yī)學(xué)院接受專家問卷調(diào)查

歐陽紫婷主任醫(yī)師湖南省婦幼保健院接受專家問卷調(diào)查

教授、

主任醫(yī)師、接受專家問卷調(diào)查

潘麗貞碩導(dǎo)福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬南平人民醫(yī)院填寫征求意見反饋表

喬江副主任醫(yī)師湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

教授、

談?wù)滂ぶ魅吾t(yī)師湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

熊利副主任醫(yī)師湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

薛曉鷗主任醫(yī)師北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

教授

嚴(yán)潔博導(dǎo)湖南中醫(yī)藥大學(xué)接受專家問卷調(diào)查

6

接受專家問卷調(diào)查

填寫征求意見反饋表

楊秉秀主任醫(yī)師湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

接受專家問卷調(diào)查

楊正望教授湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

教授

接受專家問卷調(diào)查

參與agreeII評價(jià)

尤昭玲主任醫(yī)師湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院填寫征求意見反饋表

接受專家問卷調(diào)查

游卉副主任醫(yī)師湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

接受專家問卷調(diào)查

教授、

主任醫(yī)師、

章薇博導(dǎo)湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

接受專家問卷調(diào)查

趙新廣教授湖南中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)院填寫征求意見反饋表

崔婷婷副主任醫(yī)師湖南省中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

教授、

杜惠蘭主任醫(yī)師河北中醫(yī)學(xué)院接受專家問卷調(diào)查

接受專家問卷調(diào)查

填寫征求意見反饋表

段彥蒼副教授河北中醫(yī)學(xué)院參與agreeII評價(jià)

接受專家問卷調(diào)查

孔小娟副主任醫(yī)師湖南省中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

接受專家問卷調(diào)查

李紅教授福建省立醫(yī)院中醫(yī)科填寫征求意見反饋表

接受專家問卷調(diào)查

李莉主任醫(yī)師廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院

接受專家問卷調(diào)查

孫金龍副主任醫(yī)師山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

接受專家問卷調(diào)查

填寫征求意見反饋表

談勇主任醫(yī)師南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

接受專家問卷調(diào)查

王劍副主任醫(yī)師湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

王萍教授湖南中醫(yī)藥大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)院接受專家問卷調(diào)查

填寫征求意見反饋表

主任醫(yī)師

接受專家問卷調(diào)查

王小云主任醫(yī)師廣東省中醫(yī)院

教授

接受專家問卷調(diào)查

魏紹斌主任醫(yī)師成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

接受專家問卷調(diào)查

肖新春副教授陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

接受專家問卷調(diào)查

熊桀副教授湖南中醫(yī)藥大學(xué)

7

接受專家問卷調(diào)查

填寫征求意見反饋表

許麗綿教授廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

接受專家問卷調(diào)查

鄒芝香副教授湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

填寫征求意見反饋表

韓延華教授黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)接受專家問卷調(diào)查

陽春林副教授湖南中醫(yī)藥大學(xué)參與agreeII評價(jià)

傅萍教授杭州市中醫(yī)院填寫征求意見反饋表

王冬梅教授山東中醫(yī)藥大學(xué)填寫征求意見反饋表

趙紅教授中日友好醫(yī)院填寫征求意見反饋表

二、指南編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)

（一）指南編制原則

本指南編制遵循“科學(xué)性、實(shí)用性、規(guī)范性”原則，按照“能夠?yàn)橹嗅t(yī)行業(yè)內(nèi)實(shí)際應(yīng)用，

能被行業(yè)外廣泛接受和認(rèn)可，并與國際診療指南接軌”的要求，采用本團(tuán)隊(duì)研究形成的循證性

中醫(yī)臨床實(shí)踐指南編制技術(shù)方法開展經(jīng)前期綜合征指南（修訂）的研究。

1.科學(xué)性

科學(xué)性是編制本指南的前提，也是保障指南質(zhì)量的基礎(chǔ)。本指南在編制過程中，嚴(yán)格遵

循科學(xué)性原則。

本團(tuán)隊(duì)廣泛調(diào)查了國際形成循證指南證據(jù)的方法，提出了具有中醫(yī)藥特色的“文獻(xiàn)研究

法”、“專家問卷調(diào)查法（Delphi法）”、“專家會議法”三法合一的研究方法，保證了診

療指南的科學(xué)性。

團(tuán)隊(duì)制定了中醫(yī)循證指南研制的“文獻(xiàn)研究法”，包括“文獻(xiàn)檢索”、“文獻(xiàn)綜述”、

“文獻(xiàn)評價(jià)和證據(jù)等級的確定”3個方面的內(nèi)容。其中“文獻(xiàn)檢索”按國際通行要求方法進(jìn)

行，要求查找古今中外與經(jīng)前期綜合征相關(guān)的文獻(xiàn)；“文獻(xiàn)綜述”提出了保證指南研制質(zhì)量

的工作要求，對其中的臨床文獻(xiàn)按不同類別提出了文獻(xiàn)評價(jià)方法并逐條文獻(xiàn)進(jìn)行了評價(jià)評分。

專家問卷調(diào)查采用國際廣泛應(yīng)用的Delphi法為基礎(chǔ)加以改良，結(jié)合中醫(yī)藥行業(yè)的具體情

況，提出了具有代表性權(quán)威性的調(diào)查專家遴選辦法、各輪問卷的形成方法、答卷數(shù)據(jù)處理的統(tǒng)

計(jì)分析方法，使之成為有效凝聚專家共識的方法。

按照團(tuán)隊(duì)提出的“專家會議法”要求，邀請了以中醫(yī)婦科學(xué)專家為主，相關(guān)中醫(yī)與中西醫(yī)

結(jié)合學(xué)科專家、指南研究方法學(xué)與中醫(yī)文獻(xiàn)學(xué)專家、管理學(xué)專家等組成的專家項(xiàng)目工作組通過

文獻(xiàn)研究、專家問卷調(diào)查形成的指南草稿，特別是其中存有爭議、有待討論、商榷的內(nèi)容，請

專家們給出較客觀的和專業(yè)化的意見，形成本指南初稿。

2.實(shí)用性

本指南研制的目的主要是為了規(guī)范婦科經(jīng)前期綜合征的臨床醫(yī)療行為，給臨床醫(yī)生推薦可

以實(shí)際應(yīng)用的經(jīng)前期綜合征診斷、中醫(yī)辨證和治療的策略與方法。即本指南要求適用于婦科臨

床，使臨床醫(yī)生全面了解相關(guān)知識、易于實(shí)際操作，能在中醫(yī)診治經(jīng)前期綜合征的醫(yī)療工作中

得到廣泛的實(shí)際應(yīng)用。

在指南研制過程中，不僅查找了相關(guān)的中醫(yī)古籍論述、現(xiàn)代大量的中醫(yī)與中西醫(yī)結(jié)合臨床

報(bào)道、國內(nèi)外診療文獻(xiàn)、學(xué)術(shù)著作與教材等，將相關(guān)論述經(jīng)文獻(xiàn)綜述形成的參評因子組成調(diào)查

問卷，調(diào)查了分布于全國各地區(qū)以中醫(yī)婦科臨床醫(yī)師為主的專家，集中他們的意見，再經(jīng)過專

家論證和行業(yè)專家廣泛征求意見，將形成的評價(jià)稿邀請10個三級甲等醫(yī)院做了200例患者

的臨床一致性評價(jià)，共收回180例，所有主要評價(jià)項(xiàng)目的一致性均達(dá)到87%以上。使本指南

從研制過程到結(jié)果保證了其實(shí)用性和可操作性。

3.規(guī)范性

本指南在研制過程中，均按照國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司、中華中醫(yī)藥學(xué)會、中

醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組及婦科專家指導(dǎo)組的要求，主要遵照《ZYYXH/T473-2015

中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試

行）》以及已經(jīng)頒布的各項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南實(shí)施。所采用的技術(shù)方法，包括文獻(xiàn)檢索和文獻(xiàn)評價(jià)

方法、專家問卷調(diào)查方法、循證證據(jù)形成方法、專家論證會方法、專家質(zhì)量方法學(xué)評價(jià)方法、

臨床一致性評價(jià)方法等，均按照國際比較公認(rèn)，以及本團(tuán)隊(duì)長期研究形成、為《ZYYXH/T473-2015

中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試

行）》所采納的方法進(jìn)行。保證了本指南的研制方法，包括技術(shù)方法及形成的指南規(guī)格體例、名

詞術(shù)語、診療措施、語言文字等的規(guī)范性要求。

（二）確定指南主要內(nèi)容的方法和論據(jù)

1.指南的主要內(nèi)容

《中醫(yī)婦科臨床診療指南?經(jīng)前期綜合征（修訂）》共有5個組成部分：范圍、術(shù)語和定義、

診斷、辨證、治療。

2.確定指南主要內(nèi)容的方法

（1）文獻(xiàn)的收集和篩選

以“經(jīng)前緊張癥”、“經(jīng)前期緊張綜合征”、“月經(jīng)前后諸證”、“經(jīng)行前后諸癥”“診斷”、“治

療”等作為關(guān)鍵詞，檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方

數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、中國優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫等，檢索年限

從建庫至2015年7月。

以“premenstrualsyndrome”、“PMS”、“ChineseMedicine”等為關(guān)鍵詞，檢索MEDLINE、

COCHRANE圖書館、ClinicalTrial、美國國立指南庫（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）

等數(shù)據(jù)庫，檢索35年內(nèi)發(fā)表的文獻(xiàn)(自1980年起)，選擇中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療性文獻(xiàn)作為評

價(jià)對象，對于來自同一單位同一時(shí)間段的研究和報(bào)道以及署名為同一作者的實(shí)質(zhì)內(nèi)容重復(fù)的研

究和報(bào)道，則選擇其中一篇作為目標(biāo)文獻(xiàn)。

專著、國家統(tǒng)編教材，古代文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫：《中醫(yī)古代文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫》、《中華醫(yī)典》、《古今圖書

集成·醫(yī)部全錄》、《中醫(yī)方劑數(shù)據(jù)庫》以及大學(xué)、醫(yī)院圖書館檢索。

（2）文獻(xiàn)的評價(jià)和分級

對所納入的每篇臨床文獻(xiàn)均按以下方法分別做出文獻(xiàn)評價(jià)。

（1）隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評價(jià):結(jié)合Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工具評價(jià)，選出采用改良Jadad量表

評分大于等于3分的文獻(xiàn)作為指南的證據(jù)。

（2）非隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評價(jià):可采用MINORS條目評分。評價(jià)指標(biāo)共12條，每一條分為0-2

分。前8條針對無對照組的研究，最高分為16分；后4條與前8條一起針對有對照組的研究，

最高分共24分。0分表示未報(bào)道；1分表示報(bào)道了但信息不充分；2分表示報(bào)道了且提供了充

分的信息。選擇總分大于等于13分的文獻(xiàn)作為治療性建議證據(jù)。

很多文獻(xiàn)標(biāo)題是隨機(jī)對照，然內(nèi)容實(shí)質(zhì)是非隨機(jī)對照，如按就診順序分組等。此類應(yīng)歸入

非隨機(jī)試驗(yàn)。

如果存在明顯質(zhì)量問題，如分類統(tǒng)計(jì)樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理論分析低劣、作

者非臨床醫(yī)生的治療報(bào)道等，應(yīng)直接排除，不必用量表評估。

Meta分析的評價(jià):可采用AMSTAR量表進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)。每個條目評價(jià)結(jié)果可以分為“是”、

“否”、“不清楚”或“未提及”，三種，并給予計(jì)分，如“是”為1分，“否”、“不清楚”或“未

提及”為0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分為低質(zhì)量，5-8分為中等質(zhì)量，9-11分為高

質(zhì)量。選擇5分以上文獻(xiàn)為證據(jù)。

（3）證據(jù)評價(jià)分級和文獻(xiàn)推薦級別

符合前述質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的證據(jù):大樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)成果成為高等級

推薦的證據(jù)，小樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)以及非隨機(jī)對照試驗(yàn)的成果成為次級或低強(qiáng)度推薦的證據(jù)。

此外，也可依據(jù)文獻(xiàn)研究的成果經(jīng)專家共識法形成推薦建議。

表1文獻(xiàn)依據(jù)分級及推薦級別

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級推薦級別

Ⅰ大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假陽A至少有2項(xiàng)I研究結(jié)果支持

性或假陰性的錯誤很低

Ⅱ小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定，假B僅有1項(xiàng)I研究結(jié)果支持

陽性和/或假陰性的錯誤很高

Ⅲ非隨機(jī)，同期對照研究和基于古代文C僅有II級研究結(jié)果支持

獻(xiàn)的專家共識

Ⅳ非隨機(jī)，歷史對照和當(dāng)代專家共識D至少有1項(xiàng)III級研究結(jié)果支持

Ⅴ病例報(bào)道，非對照研究和專家意見E僅有IV或V級研究結(jié)果支持

文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說明:

（1）中醫(yī)臨床診療指南制修訂的文獻(xiàn)分級方法按《ZYYXH/T中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》(送審稿)“證據(jù)分級及推薦強(qiáng)度參考依據(jù)”中的“汪受傳，

虞舜，趙霞，戴啟剛，陳爭光，徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略[J].中華中醫(yī)藥

雜志，2012:27(11):2759-2763.”提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施。

（2）推薦級別(或推薦強(qiáng)度)分為A、B、C、D、E五級。強(qiáng)度以A級為最高，并依次遞減。

（3）該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級”中，大樣本、小樣本定義為:

大樣本：≧100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對照試驗(yàn)報(bào)道或系統(tǒng)綜述報(bào)告。

小樣本：＜100例的高質(zhì)量的單篇

(4)推薦級別Ⅲ級中“基于古代文獻(xiàn)的專家共識”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當(dāng)代

專家意見達(dá)成共識者。Ⅳ級中“當(dāng)代專家共識”是指當(dāng)代專家調(diào)查意見達(dá)成共識者。Ⅴ級中的

“專家意見”僅指個別專家意見。

（4）問卷調(diào)查

項(xiàng)目工作組在《中醫(yī)婦科常見病診療指南?經(jīng)前期綜合征》2012版基礎(chǔ)上，根據(jù)文獻(xiàn)研究

總結(jié)研討后，采用Delphi法，撰寫專家調(diào)查問卷，向按標(biāo)準(zhǔn)遴選出的專家作兩輪問卷調(diào)查。

專家遴選的標(biāo)準(zhǔn)：對本病種擅長的臨床專家，包括部分中醫(yī)文獻(xiàn)研究學(xué)者在內(nèi)，精通本學(xué)科的

業(yè)務(wù)，有一定的知名度、具有高級職稱和長期臨床工作經(jīng)驗(yàn)、有興趣和能夠堅(jiān)持完成數(shù)輪專家

調(diào)查，遴選專家時(shí)同時(shí)考慮到專家分布的地域性。他們是：曹立幸、曾倩、陳淑瓊、崔婷婷、

戴海清、崔曉萍、鄧高丕、刁軍成、杜惠蘭、段彥蒼、馮亞宏、韓延華、金哲、孔小娟、雷磊、

李紅、李莉、李偉莉、連方、林潔、劉丹卓、劉文娥、劉雁峰、馬惠榮、歐陽紫婷、潘麗貞、

喬江、孫金龍、談勇、談?wù)滂?、王萍、王小云、魏紹斌、肖新春、熊利、許麗綿、楊秉秀、楊

正望、尤昭玲、趙新廣、常小榮、劉美榮、婁必丹、薛曉鷗、嚴(yán)潔、章薇等。兩輪分別收回33、

45份反饋答卷。

對專家答卷的統(tǒng)計(jì)分析，用Excel表格錄入數(shù)據(jù)，按照數(shù)理統(tǒng)計(jì)結(jié)果分析匯總專家意見，

由第一輪調(diào)查問卷形成第二輪調(diào)查問卷，再總結(jié)形成了《中醫(yī)婦科臨床診療指南?經(jīng)前期綜合征

（修訂）》草稿。

（5）專家論證會

《中醫(yī)婦科臨床診療指南?經(jīng)前期綜合征（修訂）》草稿完成后，邀請了全國著名中醫(yī)婦科、

中西醫(yī)結(jié)合婦科專家召開專家論證會。會議就工作組提出的指南草稿和相關(guān)問題進(jìn)行了研討，

對其中的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分論證，對草稿提出了進(jìn)一步修改的意見。工作組匯總專家論證意見

修改完善，形成了《中醫(yī)婦科臨床診療指南?經(jīng)前期綜合征（修訂）》初稿并報(bào)送婦科專家指導(dǎo)

組。

（6）同行征求意見

婦科專家指導(dǎo)組于2015年8月8日向中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地（試點(diǎn)）建設(shè)單位、與

指南相關(guān)的國家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)單位、國家中醫(yī)重點(diǎn)?？茖２『椭攸c(diǎn)學(xué)科建設(shè)單位、承

擔(dān)過與指南相關(guān)的國家和行業(yè)中醫(yī)藥科研項(xiàng)目并獲得各級獎勵的單位、參加過經(jīng)前期綜合征診

療指南制修訂工作的單位、參加過與指南相關(guān)的診療方案和臨床路徑制定的單位、與指南相關(guān)

的學(xué)術(shù)團(tuán)體的成員單位，以及對本病有研究的專家，共40位專家發(fā)送了“中醫(yī)婦科臨床診療

指南?經(jīng)前期綜合征（修訂）”初稿及征求意見表。共收到回復(fù)20份，提出意見19條。項(xiàng)目

工作組按照“循證”等原則逐條討論了專家們的意見，對指南進(jìn)行修改，形成了“中醫(yī)婦科臨

床診療指南?經(jīng)前期綜合征（修訂）”評價(jià)稿。

（7）臨床一致性評價(jià)

項(xiàng)目工作組于2015年10月～2016年9月開展了臨床一致性評價(jià)。采用病例調(diào)查分析方法，

在專家指導(dǎo)組指導(dǎo)下，選取了不同地域10個醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為評價(jià)單位，開展符合指南疾病診斷

的住院病例和門診病例調(diào)查，要求保證病例數(shù)據(jù)的可溯源性。評價(jià)單位均為三級醫(yī)院，同時(shí)包

括不同類別、不同等級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。病例選取時(shí)間范圍為近1年內(nèi)，回收病例總數(shù)180例并符合

統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

項(xiàng)目工作組對病例調(diào)查表和各單位一致性測試報(bào)告做了匯總統(tǒng)計(jì)，中醫(yī)診斷為100%，辨證

分類中的證候分類、證候診斷依據(jù)、治則的一致率分別為97%、97%、93%，主方、主要藥物組

成與用法、中成藥、其他治法的一致率為90%、89%、89%、100%，說明評價(jià)稿與目前中醫(yī)臨床

對于經(jīng)前期綜合征的認(rèn)識與處理一致性高，符合臨床實(shí)踐。同時(shí)對不一致的原因進(jìn)行了討論與

分析，其他治法的一致性較低與各單位的臨床處理習(xí)慣有較大關(guān)系。項(xiàng)目工作組總結(jié)臨床一致

性評價(jià)結(jié)果，撰寫了“中醫(yī)婦科臨床診療指南?經(jīng)前期綜合征（修訂）臨床一致性評價(jià)總結(jié)”。

（8）指南方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)

婦科專家指導(dǎo)組于2016年9月邀請包括中醫(yī)婦科、中西醫(yī)結(jié)合婦科、文獻(xiàn)學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化等

專業(yè)的4位專家，應(yīng)用AGREEⅡ工具對“中醫(yī)婦科臨床診療指南?經(jīng)前期綜合征（修訂）”

評價(jià)稿進(jìn)行指南方法學(xué)的質(zhì)量評價(jià)?！爸嗅t(yī)婦科臨床診療指南?經(jīng)前期綜合征（修訂）”評價(jià)稿

方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)組尤昭玲、段彥蒼、雷磊、陽春林4位專家均表示“愿意推薦（修改后）使用

該指南”。婦科專家指導(dǎo)組將方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)專家返回的“經(jīng)前期綜合征臨床指南研究與評估

表”轉(zhuǎn)交項(xiàng)目工作組，匯總形成了“中醫(yī)婦科臨床診療指南?經(jīng)前期綜合征（修訂）方法學(xué)專家

質(zhì)量評價(jià)總結(jié)”。

項(xiàng)目工作組根據(jù)“中醫(yī)婦科臨床診療指南?經(jīng)前期綜合征（修訂）方法學(xué)專家質(zhì)量評價(jià)總結(jié)”

和“中醫(yī)婦科臨床診療指南?經(jīng)前期綜合征（修訂）臨床一致性評價(jià)總結(jié)”，認(rèn)真研討，修改、

補(bǔ)充有關(guān)材料，形成了《中醫(yī)婦科臨床診療指南?經(jīng)前期綜合征（修訂）》草案，報(bào)送中華中醫(yī)

藥學(xué)會。

3.確定指南主要內(nèi)容的依據(jù)

經(jīng)前期綜合征中醫(yī)臨床診療指南修訂各階段的程序、技術(shù)方法及要求符合

《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指南

制修訂技術(shù)要求（試行）》的規(guī)定。

所有的名詞術(shù)語要求規(guī)范，中醫(yī)藥學(xué)名詞術(shù)語符合相關(guān)中國國家標(biāo)準(zhǔn)（已有國際標(biāo)準(zhǔn)者按

國際標(biāo)準(zhǔn)），西醫(yī)學(xué)名詞術(shù)語符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)或中國標(biāo)準(zhǔn)。其他科技術(shù)語、名詞及名稱采用全

國自然科學(xué)名詞委員會公布的名詞。中藥名稱以《中華人民共和國藥典》2015年版為準(zhǔn)，藥典

未收載者，以上?？茖W(xué)技術(shù)出版社出版的《中華本草》正名為準(zhǔn)。方劑名稱以《中醫(yī)方劑大辭

典》為準(zhǔn)。計(jì)量單位按國務(wù)院1984年2月27日發(fā)布的《中華人民共和國法定計(jì)量單位》及

GB3100-3102-86《量和單位》執(zhí)行，單位名稱用國際通用符號表示。數(shù)字用法按國家語言文字

工作委員會等七個單位1987年公布的《關(guān)于出版物上數(shù)字用法的試行規(guī)定》。

三、與相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本項(xiàng)目工作組研究形成的《中醫(yī)婦科臨床診療指南?經(jīng)前期綜合征（修訂）》與現(xiàn)行法律、

法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)沒有沖突，并且在編制過程中嚴(yán)格遵循已有的國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，使文本內(nèi)容

符合規(guī)范，言之有據(jù)。

四、重大意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本指南文獻(xiàn)研究完成后，制訂了專家調(diào)查問卷，采用兩輪Delphi法專家問卷調(diào)查征求專

家意見，兩輪分別收回33、45份專家反饋的答卷。專家們基本認(rèn)可問卷中的內(nèi)容，對一些具

體問題提出了自己的意見。根據(jù)專家修改意見，課題組再查找文獻(xiàn)，并結(jié)合相應(yīng)領(lǐng)域?qū)＜乙庖姡?/p>

對文稿進(jìn)行了修改。形成的指南草稿經(jīng)專家論證會論