2024版臨床試驗項目倫理審查合同關(guān)鍵點解讀3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版臨床試驗項目倫理審查合同關(guān)鍵點解讀本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2主體資格證明1.3聯(lián)系方式2.項目背景及目的2.1項目概述2.2倫理審查目的3.倫理審查范圍3.1倫理審查內(nèi)容3.2倫理審查時限4.倫理審查程序4.1倫理審查申請4.2倫理審查會議4.3倫理審查決定4.4倫理審查跟蹤5.倫理審查要求5.1倫理審查文件要求5.2倫理審查記錄要求6.保密條款6.1信息保密6.2保密期限7.費用及支付方式7.1倫理審查費用7.2費用支付方式7.3費用結(jié)算8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決機構(gòu)9.合同解除9.1合同解除條件9.2合同解除程序10.合同生效及期限10.1合同生效條件10.2合同期限11.合同附件11.1倫理審查申請表11.2倫理審查會議記錄11.3倫理審查決定書12.其他約定事項12.1合同變更12.2合同解釋12.3合同通知方式13.合同簽署13.1簽署主體13.2簽署時間14.合同解除及終止第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱（1）甲方：[甲方全稱]（2）乙方：[乙方全稱]1.2主體資格證明（1）甲方應(yīng)提供其主體資格證明文件，包括但不限于營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等。（2）乙方應(yīng)提供其主體資格證明文件，包括但不限于營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等。1.3聯(lián)系方式（1）甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]電子郵箱：[甲方電子郵箱]（2）乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]電子郵箱：[乙方電子郵箱]2.項目背景及目的2.1項目概述[項目名稱]項目旨在[項目目的簡述]，通過[項目實施方法]，以達到[項目預(yù)期效果]。2.2倫理審查目的為確保[項目名稱]項目的實施符合國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，保護受試者的合法權(quán)益，本合同對項目的倫理審查進行約定。3.倫理審查范圍3.1倫理審查內(nèi)容（1）審查項目的設(shè)計方案、研究方法、倫理學問題等是否符合倫理學原則；（2）審查受試者權(quán)益保護措施是否到位；（3）審查項目實施過程中可能出現(xiàn)的風險及應(yīng)對措施。3.2倫理審查時限自乙方收到甲方提交的倫理審查申請之日起，乙方應(yīng)在[審查時限]內(nèi)完成倫理審查并給出審查意見。4.倫理審查程序4.1倫理審查申請（1）甲方應(yīng)在項目實施前向乙方提交倫理審查申請，包括但不限于項目方案、知情同意書等；（2）乙方收到申請后，應(yīng)在[審查時限]內(nèi)進行審查。4.2倫理審查會議（1）乙方應(yīng)定期召開倫理審查會議，對申請項目進行討論和審查；（2）會議應(yīng)邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參與，確保審查意見的客觀性和公正性。4.3倫理審查決定（1）經(jīng)倫理審查會議討論，乙方應(yīng)在[審查時限]內(nèi)作出倫理審查決定；（2）審查決定包括批準、修改后批準、不批準等。4.4倫理審查跟蹤（1）項目實施過程中，乙方應(yīng)定期對項目進行跟蹤審查，確保項目符合倫理要求；（2）如有必要，乙方可要求甲方提供項目實施過程中的相關(guān)資料。5.倫理審查要求5.1倫理審查文件要求（1）甲方應(yīng)按照乙方要求提供完整的倫理審查文件；（2）文件應(yīng)包括但不限于項目方案、知情同意書、倫理審查申請表等。5.2倫理審查記錄要求（1）乙方應(yīng)建立倫理審查記錄檔案，包括但不限于會議記錄、審查決定書等；（2）檔案應(yīng)妥善保存，確?？勺匪菪浴?.保密條款6.1信息保密（1）雙方對本合同內(nèi)容以及項目實施過程中涉及的秘密信息負有保密義務(wù)；（2）未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。6.2保密期限本合同約定的保密期限自合同簽訂之日起至[保密期限]。8.爭議解決8.1爭議解決方式（1）雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。（2）協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[爭議解決機構(gòu)名稱]進行仲裁。8.2爭議解決機構(gòu)（1）本合同的爭議解決機構(gòu)為[爭議解決機構(gòu)名稱]。（2）爭議解決機構(gòu)應(yīng)按照其仲裁規(guī)則進行仲裁。9.合同解除9.1合同解除條件（1）如一方違反本合同約定，給另一方造成重大損失，另一方有權(quán)解除合同。（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可解除合同。9.2合同解除程序（1）提出解除合同的一方應(yīng)書面通知對方。（2）對方在接到通知后[通知期限]內(nèi)未提出異議，視為同意解除合同。10.合同生效及期限10.1合同生效條件（1）本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。（2）合同生效前，雙方應(yīng)完成必要的審批手續(xù)。10.2合同期限（1）本合同的有效期為[合同期限]，自合同生效之日起計算。（2）合同期滿前，如雙方無異議，合同自動續(xù)期。11.合同附件11.1倫理審查申請表[倫理審查申請表內(nèi)容]11.2倫理審查會議記錄[倫理審查會議記錄內(nèi)容]11.3倫理審查決定書[倫理審查決定書內(nèi)容]12.其他約定事項12.1合同變更（1）本合同的任何變更，必須以書面形式經(jīng)雙方簽字（或蓋章）后生效。（2）未經(jīng)雙方同意，任何一方不得擅自變更合同內(nèi)容。12.2合同解釋本合同的解釋權(quán)歸甲方所有。12.3合同通知方式（1）本合同的通知應(yīng)以書面形式發(fā)送，發(fā)送方式包括但不限于郵寄、傳真、電子郵件等。（2）通知自發(fā)出之日起[通知期限]內(nèi)視為送達。13.合同簽署13.1簽署主體本合同由甲方和乙方法定代表人或授權(quán)代表簽署。13.2簽署時間本合同自[簽署時間]起生效。14.合同解除及終止14.1合同解除如發(fā)生合同解除的情形，雙方應(yīng)按照本合同第九條的規(guī)定處理。14.2合同終止本合同期滿或解除后，雙方應(yīng)立即終止合同項下的權(quán)利義務(wù)。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的定義及范圍1.1定義本合同所稱第三方，是指除甲方、乙方以外的，在合同履行過程中，因提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)服務(wù)、咨詢意見或其他相關(guān)服務(wù)而介入本合同的主體。1.2范圍（1）倫理審查專家；（2）臨床試驗協(xié)調(diào)員；（3）數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析專家；（4）法律顧問；（5）其他經(jīng)甲乙雙方同意的第三方。2.第三方介入的程序2.1介入申請（1）甲方或乙方在需要第三方介入時，應(yīng)向?qū)Ψ教岢鰰嫔暾?，明確介入的具體事宜和預(yù)期目標。（2）對方應(yīng)在[審查時限]內(nèi)回復(fù)是否同意第三方介入。2.2介入同意（1）經(jīng)雙方同意后，甲方或乙方將第三方的基本信息（包括但不限于名稱、資質(zhì)、聯(lián)系方式等）通知對方。（2）對方應(yīng)在[審查時限]內(nèi)對第三方的基本信息進行確認。3.第三方責任限額3.1責任限額定義本合同所稱責任限額，是指第三方因履行本合同而產(chǎn)生的違約責任或賠償責任，其最高賠償金額。3.2責任限額的約定（1）第三方責任限額由甲乙雙方在合同中約定，具體金額由雙方協(xié)商確定。（2）如未約定責任限額，第三方責任限額按[默認責任限額]計算。4.第三方責任界定4.1第三方責任（1）第三方應(yīng)按照合同約定履行其職責，如因第三方自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行或造成損失，第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的責任。（2）第三方在履行職責過程中，應(yīng)遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。4.2第三方與其他各方的劃分（1）第三方與甲方、乙方之間應(yīng)明確劃分各自的權(quán)利和義務(wù)。（2）第三方不得直接與甲方、乙方以外的第三方進行交易或合作，除非經(jīng)甲乙雙方同意。5.第三方介入費用的承擔5.1費用承擔原則第三方介入產(chǎn)生的費用，原則上由甲方或乙方承擔，具體由雙方在合同中約定。5.2費用支付方式（1）第三方介入費用應(yīng)在合同中明確支付方式，包括但不限于預(yù)付費、按服務(wù)項目付費等。（2）支付方式一經(jīng)約定，雙方應(yīng)嚴格按照約定執(zhí)行。6.第三方介入的退出機制6.1退出條件（1）合同履行完畢或達到約定的退出條件；（2）因第三方自身原因無法繼續(xù)履行職責；（3）經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，決定退出。6.2退出程序（1）第三方退出時，應(yīng)提前[退出通知期限]向甲乙雙方發(fā)出書面通知。（2）甲乙雙方應(yīng)在接到通知后[審查時限]內(nèi)確認退出。7.第三方介入的合同補充條款7.1第三方介入的合同補充條款應(yīng)作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。7.2補充條款的修改或變更，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方及第三方協(xié)商一致后進行。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請表詳細要求：包含項目名稱、研究目的、研究方法、受試者信息、倫理學問題、知情同意書等。說明：本附件為倫理審查的必要文件，用于提交倫理審查委員會。2.倫理審查會議記錄詳細要求：記錄會議時間、地點、參會人員、討論內(nèi)容、審查意見等。說明：本附件為倫理審查過程的記錄，用于確保審查過程的透明度和可追溯性。3.倫理審查決定書詳細要求：明確倫理審查委員會的決定，包括批準、修改后批準、不批準等。說明：本附件為倫理審查結(jié)果的正式文件，用于指導(dǎo)項目實施。4.倫理審查跟蹤記錄詳細要求：記錄項目實施過程中的倫理學問題、審查意見的執(zhí)行情況等。說明：本附件用于跟蹤倫理審查決定的執(zhí)行情況，確保項目符合倫理要求。5.項目方案詳細要求：包含項目背景、研究目的、研究方法、預(yù)期效果等。說明：本附件為項目實施的基礎(chǔ)文件，用于指導(dǎo)項目的研究和實施。6.知情同意書詳細要求：包含受試者信息、研究目的、研究方法、潛在風險、知情同意的聲明等。說明：本附件為保護受試者權(quán)益的重要文件，用于確保受試者知情同意。7.受試者招募廣告詳細要求：包含項目信息、招募條件、聯(lián)系方式等。說明：本附件用于招募受試者，確保受試者的招募符合倫理要求。8.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告詳細要求：包含數(shù)據(jù)分析方法、結(jié)果解釋等。說明：本附件為數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，用于評估研究項目的有效性和安全性。9.倫理審查費用支付憑證詳細要求：包含支付時間、金額、收款人信息等。說明：本附件為倫理審查費用支付的證明，用于記錄費用支付情況。10.合同變更協(xié)議詳細要求：記錄合同變更的內(nèi)容、時間、雙方簽字等。說明：本附件用于記錄合同變更的細節(jié)，確保合同的變更得到雙方認可。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為（1）甲方未按時提交倫理審查申請；（2）乙方未在約定時限內(nèi)完成倫理審查；（3）第三方未按照合同約定履行職責；（4）甲方或乙方未按時支付費用；（5）任何一方未遵守合同約定的保密義務(wù)。2.責任認定標準（1）甲方違約：甲方應(yīng)承擔違約責任，賠償乙方因此遭受的損失。示例：若甲方未按時提交倫理審查申請，導(dǎo)致項目延期，甲方應(yīng)賠償乙方因此產(chǎn)生的額外費用。（2）乙方違約：乙方應(yīng)承擔違約責任，賠償甲方因此遭受的損失。示例：若乙方未在約定時限內(nèi)完成倫理審查，導(dǎo)致項目無法按時進行，乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失。（3）第三方違約：第三方應(yīng)承擔違約責任，賠償甲方或乙方因此遭受的損失。示例：若第三方未按照合同約定履行職責，導(dǎo)致項目無法正常進行，第三方應(yīng)賠償甲方或乙方因此遭受的損失。（4）費用違約：違約方應(yīng)支付逾期費用，并承擔因此產(chǎn)生的利息。示例：若甲方或乙方未按時支付費用，應(yīng)支付逾期費用，并承擔相應(yīng)的利息。（5）保密違約：違約方應(yīng)承擔違約責任，賠償因此給對方造成的損失。示例：若一方泄露了對方的商業(yè)秘密，應(yīng)賠償對方因此遭受的損失。全文完。2024版臨床試驗項目倫理審查合同關(guān)鍵點解讀1本合同目錄一覽1.合同背景與目的1.1項目背景介紹1.2合同目的概述2.倫理審查機構(gòu)與責任2.1倫理審查機構(gòu)信息2.2責任分配與分工3.試驗項目基本要求3.1試驗項目概述3.2試驗方案與流程3.3研究者資格與培訓(xùn)4.倫理審查流程與時間安排4.1倫理審查申請與提交4.2審查會議與決策4.3審查結(jié)果反饋與處理5.倫理審查標準與原則5.1倫理審查標準5.2倫理審查原則6.受試者權(quán)益保護6.1受試者知情同意6.2受試者隱私保護6.3受試者退出機制7.數(shù)據(jù)安全與保密7.1數(shù)據(jù)收集與處理7.2數(shù)據(jù)安全措施7.3數(shù)據(jù)保密義務(wù)8.試驗項目監(jiān)督與管理8.1試驗項目監(jiān)督機制8.2管理責任與義務(wù)8.3管理流程與要求9.合同期限與續(xù)約9.1合同期限約定9.2續(xù)約條件與程序10.違約責任與爭議解決10.1違約責任10.2爭議解決方式11.合同終止與解除11.1合同終止條件11.2合同解除程序12.合同生效與變更12.1合同生效條件12.2合同變更程序13.合同附件與補充條款13.1合同附件13.2補充條款14.合同簽署與生效日期第一部分：合同如下：1.合同背景與目的1.1項目背景介紹本合同項目為2024版臨床試驗項目，旨在通過科學、嚴謹?shù)脑囼灧椒?，評估某種新藥或治療方法的療效和安全性。1.2合同目的概述本合同目的在于明確倫理審查機構(gòu)與項目研究者之間的權(quán)利、義務(wù)和責任，確保試驗項目的合規(guī)性、倫理性和安全性。2.倫理審查機構(gòu)與責任2.1倫理審查機構(gòu)信息倫理審查機構(gòu)為[機構(gòu)名稱]，注冊地為[注冊地]，具備開展臨床試驗倫理審查的資質(zhì)和能力。2.2責任分配與分工倫理審查機構(gòu)負責對試驗項目進行全面?zhèn)惱韺彶?，確保項目符合倫理要求；研究者負責試驗項目的實施，并配合倫理審查機構(gòu)進行倫理審查。3.試驗項目基本要求3.1試驗項目概述本試驗項目為[項目名稱]，研究類型為[研究類型]，研究目的是[研究目的]。3.2試驗方案與流程試驗方案應(yīng)詳細描述試驗設(shè)計、受試者篩選、干預(yù)措施、數(shù)據(jù)收集與分析等內(nèi)容。3.3研究者資格與培訓(xùn)研究者應(yīng)具備相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識，并接受過臨床試驗相關(guān)培訓(xùn)。4.倫理審查流程與時間安排4.1倫理審查申請與提交研究者應(yīng)在試驗項目啟動前向倫理審查機構(gòu)提交倫理審查申請。4.2審查會議與決策倫理審查機構(gòu)將組織審查會議，對申請進行審查，并作出是否批準的決定。4.3審查結(jié)果反饋與處理倫理審查機構(gòu)將在審查會議后5個工作日內(nèi)向研究者反饋審查結(jié)果，并對不符合倫理要求的項目提出改進意見。5.倫理審查標準與原則5.1倫理審查標準倫理審查將依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準則和臨床試驗指南進行。5.2倫理審查原則倫理審查將遵循自愿原則、知情同意原則、尊重原則、保護原則、公正原則等。6.受試者權(quán)益保護6.1受試者知情同意研究者應(yīng)在試驗開始前，向受試者提供完整、準確、易懂的知情同意書，并確保受試者充分理解其權(quán)利和義務(wù)。6.2受試者隱私保護研究者應(yīng)采取必要措施，保護受試者隱私，確保受試者信息不被泄露。6.3受試者退出機制受試者有權(quán)在任何時間退出試驗，研究者應(yīng)提供相應(yīng)的退出渠道和程序。8.試驗項目監(jiān)督與管理8.1試驗項目監(jiān)督機制倫理審查機構(gòu)將對試驗項目實施定期和不定期的監(jiān)督，以確保試驗過程符合倫理審查批準的要求。8.2管理責任與義務(wù)研究者有責任確保試驗項目按照批準的方案進行，并及時向倫理審查機構(gòu)報告任何偏離批準方案的情況。8.3管理流程與要求研究者需建立項目管理體系，包括但不限于文件管理、數(shù)據(jù)管理、安全性報告等，并確保所有流程符合法規(guī)要求。9.合同期限與續(xù)約9.1合同期限約定本合同期限自簽訂之日起至[合同期限]止。9.2續(xù)約條件與程序在合同期限屆滿前，如雙方同意繼續(xù)合作，應(yīng)提前[提前通知期限]書面通知對方，并按照本合同規(guī)定進行續(xù)約。10.違約責任與爭議解決10.1違約責任若任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。10.2爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.合同終止與解除11.1合同終止條件11.2合同解除程序合同解除需書面通知對方，并自通知到達對方之日起生效。合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事項。12.合同生效與變更12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更程序合同任何條款的變更，必須以書面形式并由雙方簽字蓋章后生效。13.合同附件與補充條款13.1合同附件本合同附件包括但不限于倫理審查批準文件、試驗方案、知情同意書等。13.2補充條款本合同如有未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.合同簽署與生效日期14.1合同簽署本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2生效日期本合同生效日期為[生效日期]。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義本合同中所述“第三方”是指除甲乙雙方以外的獨立法人、自然人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢機構(gòu)、技術(shù)支持方、數(shù)據(jù)管理方等。15.2第三方介入范圍第三方介入的范圍包括但不限于提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持、數(shù)據(jù)分析、臨床試驗協(xié)調(diào)、倫理審查協(xié)助等。16.第三方責任與權(quán)利16.1第三方責任第三方應(yīng)按照本合同約定和其提供服務(wù)的具體要求，承擔相應(yīng)的責任，包括但不限于：1.1按時、按質(zhì)完成服務(wù)內(nèi)容；1.2保守合同雙方的商業(yè)秘密和受試者隱私；1.3對其提供的服務(wù)質(zhì)量負責；1.4在其服務(wù)范圍內(nèi)，對因自身原因造成的損失承擔賠償責任。16.2第三方權(quán)利第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取相應(yīng)的服務(wù)費用，并有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的合作和支持。17.第三方與甲乙雙方的關(guān)系17.1第三方與甲乙雙方是獨立的合同關(guān)系，第三方不參與甲乙雙方的合同權(quán)利義務(wù)。17.2甲乙雙方應(yīng)確保第三方在提供服務(wù)過程中，遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理準則。17.3第三方不得利用其與甲乙雙方的關(guān)系，損害甲乙雙方的合法權(quán)益。18.第三方責任限額18.1第三方的責任限額由甲乙雙方在合同中約定，并在第三方服務(wù)協(xié)議中明確。18.2若第三方責任限額未在合同中約定，則默認為第三方服務(wù)費用的一定比例，但最高不超過人民幣[金額]萬元。18.3第三方責任限額的調(diào)整需經(jīng)甲乙雙方書面同意。19.第三方介入的合同管理19.1第三方介入時，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂相應(yīng)的服務(wù)協(xié)議，明確服務(wù)內(nèi)容、費用、責任等。19.2第三方服務(wù)協(xié)議應(yīng)與本合同原則一致，并作為本合同的一部分。19.3甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方履行其合同義務(wù)，確保其服務(wù)符合合同要求。20.第三方變更與退出20.1第三方如需變更，應(yīng)提前[提前通知期限]向甲乙雙方發(fā)出書面通知，并經(jīng)甲乙雙方同意后方可變更。20.2第三方退出時，應(yīng)確保其已完成的工作符合合同要求，并妥善處理與甲乙雙方及受試者相關(guān)的所有事宜。20.3第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定和實際情況，繼續(xù)履行本合同義務(wù)。21.第三方介入的爭議解決21.1第三方介入引起的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。21.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查批準文件要求：文件應(yīng)包含倫理審查機構(gòu)的正式批準函，明確批準的試驗項目信息。說明：此文件為試驗項目合法開展的前提條件。2.試驗方案要求：詳細描述試驗設(shè)計、流程、受試者篩選標準、干預(yù)措施、數(shù)據(jù)收集與分析方法等。說明：此文件為試驗執(zhí)行的指導(dǎo)性文件。3.知情同意書要求：提供完整、準確、易懂的知情同意書樣本，確保受試者充分理解其權(quán)利和義務(wù)。說明：此文件為受試者知情同意的書面證明。4.數(shù)據(jù)管理計劃要求：明確數(shù)據(jù)收集、存儲、處理和分析的流程及安全措施。說明：此文件確保數(shù)據(jù)的安全性和準確性。5.安全性報告模板要求：提供安全性報告的模板，包括報告內(nèi)容、格式和提交要求。說明：此模板用于記錄和報告試驗過程中可能出現(xiàn)的任何安全性問題。6.項目管理手冊要求：詳細描述項目管理流程、責任分配、溝通機制等。說明：此手冊確保項目管理的規(guī)范性和有效性。7.第三方服務(wù)協(xié)議要求：明確第三方服務(wù)內(nèi)容、費用、責任等。說明：此協(xié)議為第三方介入的合同依據(jù)。8.合同補充協(xié)議要求：任何合同條款的變更或補充均應(yīng)以書面形式記錄。說明：此協(xié)議確保合同的完整性和變更的合法性。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：未按時提交倫理審查申請責任認定標準：根據(jù)合同約定，研究者應(yīng)在試驗項目啟動前提交倫理審查申請。示例說明：若研究者未在規(guī)定時間內(nèi)提交倫理審查申請，將被視為違約，可能面臨合同終止和違約金支付。2.違約行為：違反試驗方案執(zhí)行責任認定標準：研究者應(yīng)嚴格按照批準的試驗方案執(zhí)行試驗。示例說明：若研究者未經(jīng)批準擅自修改試驗方案，將被視為違約，可能面臨合同終止和賠償損失。3.違約行為：泄露受試者隱私責任認定標準：研究者有責任保護受試者隱私，不得泄露受試者個人信息。示例說明：若研究者泄露受試者隱私，將被視為違約，可能面臨合同終止和法律責任。4.違約行為：未按時提交安全性報告責任認定標準：研究者應(yīng)在試驗過程中及時提交安全性報告。示例說明：若研究者未按時提交安全性報告，將被視為違約，可能面臨合同終止和賠償損失。5.違約行為：第三方服務(wù)不符合合同要求責任認定標準：第三方應(yīng)按照合同約定提供服務(wù)，確保服務(wù)質(zhì)量。示例說明：若第三方提供的服務(wù)未達到合同要求，將被視為違約，可能面臨合同終止和賠償損失。全文完。2024版臨床試驗項目倫理審查合同關(guān)鍵點解讀2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1試驗項目定義1.2倫理審查定義1.3合同當事人定義2.合同標的2.1試驗項目描述2.2倫理審查范圍2.3倫理審查要求3.雙方權(quán)利與義務(wù)3.1當事人一權(quán)利與義務(wù)3.2當事人二權(quán)利與義務(wù)4.倫理審查程序4.1倫理審查申請4.2倫理審查會議4.3倫理審查決定4.4倫理審查跟蹤5.保密義務(wù)5.1當事人一保密義務(wù)5.2當事人二保密義務(wù)6.爭議解決6.1爭議解決方式6.2爭議解決程序7.合同期限7.1合同生效日期7.2合同終止條件7.3合同續(xù)約8.違約責任8.1違約行為界定8.2違約責任承擔9.合同解除9.1合同解除條件9.2合同解除程序10.合同變更10.1合同變更條件10.2合同變更程序11.合同終止11.1合同終止條件11.2合同終止程序12.不可抗力12.1不可抗力事件定義12.2不可抗力事件處理13.法律適用與爭議管轄13.1法律適用13.2爭議管轄14.其他約定14.1補充條款14.2合同附件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1試驗項目定義：本合同所指的試驗項目，是指根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理準則，對藥品、醫(yī)療器械等進行的臨床試驗活動。1.2倫理審查定義：倫理審查是指對試驗項目的科學性、倫理性進行評估和審批的過程。1.3合同當事人定義：合同當事人一為試驗項目發(fā)起方，合同當事人二為倫理審查機構(gòu)。2.合同標的2.1試驗項目描述：本合同標的試驗項目為（試驗項目名稱），項目編號為（項目編號），項目周期為（項目周期）。2.2倫理審查范圍：倫理審查機構(gòu)對試驗項目進行倫理審查，包括但不限于試驗方案、知情同意書、研究者資質(zhì)等。2.3倫理審查要求：試驗項目必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準則和倫理審查機構(gòu)的規(guī)定。3.雙方權(quán)利與義務(wù)3.1當事人一權(quán)利與義務(wù)：a.負責提供試驗項目相關(guān)資料，確保資料的真實性和完整性；b.按照倫理審查機構(gòu)的要求，修改和完善試驗項目；c.承擔試驗項目可能產(chǎn)生的風險和責任。3.2當事人二權(quán)利與義務(wù)：a.對試驗項目進行倫理審查，確保試驗項目的倫理性；b.向當事人一提供倫理審查意見，指導(dǎo)試驗項目改進；c.對試驗項目進行跟蹤審查，確保試驗項目按照倫理審查意見執(zhí)行。4.倫理審查程序4.1倫理審查申請：當事人一需向倫理審查機構(gòu)提交倫理審查申請，包括試驗項目資料、知情同意書等。4.2倫理審查會議：倫理審查機構(gòu)組織召開倫理審查會議，對試驗項目進行審議。4.3倫理審查決定：倫理審查機構(gòu)根據(jù)審議結(jié)果，作出倫理審查決定。4.4倫理審查跟蹤：倫理審查機構(gòu)對試驗項目進行跟蹤審查，確保試驗項目按照倫理審查意見執(zhí)行。5.保密義務(wù)5.1當事人一保密義務(wù)：當事人一應(yīng)對試驗項目相關(guān)資料保密，未經(jīng)倫理審查機構(gòu)同意，不得向第三方泄露。5.2當事人二保密義務(wù)：當事人二應(yīng)對試驗項目相關(guān)資料保密，未經(jīng)當事人一同意，不得向第三方泄露。6.爭議解決6.1爭議解決方式：本合同爭議解決方式為協(xié)商；協(xié)商不成的，提交（仲裁委員會名稱）仲裁。6.2爭議解決程序：雙方應(yīng)在爭議發(fā)生后30日內(nèi)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交（仲裁委員會名稱）仲裁。7.合同期限7.1合同生效日期：本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。7.2合同終止條件：合同到期或雙方協(xié)商一致解除合同。7.3合同續(xù)約：合同到期前30日內(nèi)，雙方可協(xié)商續(xù)約。8.違約責任a.當事人一方未按時提交試驗項目相關(guān)資料；b.當事人一方未按照倫理審查意見修改試驗項目；c.當事人一方泄露試驗項目相關(guān)資料；d.當事人一方未按時支付合同約定的費用；e.當事人一方違反合同約定的其他義務(wù)。a.向守約方支付違約金，違約金數(shù)額為合同總金額的（比例）；b.恢復(fù)守約方因違約所遭受的損失；c.承擔合同解除后的責任，包括但不限于返還預(yù)付款、賠償損失等。9.合同解除a.合同當事人一方嚴重違約；b.不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；c.雙方協(xié)商一致解除合同。a.提出解除合同的一方應(yīng)向另一方發(fā)出解除合同的通知；b.收到解除合同通知的一方應(yīng)在收到通知之日起（天數(shù)）內(nèi)回復(fù)；c.雙方在收到回復(fù)后，按照約定的方式解除合同。10.合同變更a.法律法規(guī)、政策調(diào)整；b.雙方協(xié)商一致；c.不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。a.雙方協(xié)商確定變更內(nèi)容；b.簽訂變更協(xié)議；c.更新合同文本。11.合同終止a.合同期限屆滿；b.合同解除；c.雙方協(xié)商一致終止合同。a.雙方書面確認合同終止；b.清理合同履行過程中的債權(quán)債務(wù)；c.歸還預(yù)付款、支付違約金等。12.不可抗力12.1不可抗力事件定義：不可抗力事件是指合同簽訂后發(fā)生的，不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括自然災(zāi)害、政府行為、社會異常事件等。a.通知對方不可抗力事件的發(fā)生；b.盡快采取措施減輕損失；c.不可抗力事件持續(xù)期間，合同履行期限相應(yīng)順延。13.法律適用與爭議管轄13.1法律適用：本合同適用中華人民共和國法律。13.2爭議管轄：本合同爭議提交（法院名稱）管轄。14.其他約定14.1補充條款：本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議。14.2合同附件：本合同附件作為合同不可分割的組成部分，與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義：本合同中所述第三方，是指除合同當事人一和當事人二之外，為合同履行提供相關(guān)服務(wù)或協(xié)助的獨立法人或其他組織，包括但不限于中介方、技術(shù)支持方、數(shù)據(jù)管理方等。a.當事人一方因自身原因無法完全履行合同義務(wù)；b.當事人一方需借助第三方專業(yè)知識或服務(wù)以完成合同履行；c.雙方協(xié)商一致同意引入第三方。15.3第三方介入程序：a.當事人一方應(yīng)向另一方提出引入第三方的建議，并說明理由；b.雙方協(xié)商確定第三方的資質(zhì)、服務(wù)內(nèi)容、費用等；c.當事人一方與第三方簽訂服務(wù)合同，并將合同副本送交另一方；d.第三方根據(jù)服務(wù)合同向當事人一方提供服務(wù)。16.第三方責任16.1第三方責任限額：第三方在履行服務(wù)過程中，因自身原因造成當事人一方損失的，應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。責任限額根據(jù)第三方服務(wù)合同約定，但不得超過合同總金額的（比例）。a.因當事人一方的故意或重大過失導(dǎo)致?lián)p失；b.因不可抗力導(dǎo)致?lián)p失