第三章 藥事組織課件

3第三章藥事組織

第三章藥事組織3第三章藥事組織國(guó)家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會(huì)藥監(jiān)局衛(wèi)生部門(mén)工商局物價(jià)局各個(gè)部門(mén)之間的關(guān)系是什么？這些部門(mén)與我們從事的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用工作有什么關(guān)系？外資企業(yè)國(guó)內(nèi)藥企醫(yī)藥公司零售藥店醫(yī)院藥房社會(huì)藥房3第三章藥事組織第一節(jié)藥事組織概述3第三章藥事組織一、藥事組織概念（一）組織(Organization)

１、組織的概念組織就是為達(dá)特定的共同目標(biāo)，經(jīng)由人為地分工和職能的分化，運(yùn)用不同層次的權(quán)力和職責(zé)，充分調(diào)動(dòng)人員的人力資源和智力資源，以實(shí)現(xiàn)其共同的目標(biāo)。組織結(jié)構(gòu)(Structure)：組織內(nèi)部構(gòu)成部分或各個(gè)部分間所確定的關(guān)系的形式。組織工作(Organizing)：建立組織結(jié)構(gòu)的過(guò)程。3第三章藥事組織２、組織層次和組織部門(mén)

層次(administrativelevels)---組織的縱向等級(jí)劃分

部門(mén)(department)---每一等級(jí)層次的橫向劃分3第三章藥事組織３、組織的責(zé)、權(quán)、利

職權(quán)(droit,province)：職責(zé)(responsibility)：利益(benefit)：3第三章藥事組織（二）藥事組織1、藥事組織概念狹義：為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為地分工形成的各類藥事組織機(jī)構(gòu)的總稱。廣義：3第三章藥事組織２、藥事組織分類------Classify按藥學(xué)社會(huì)任務(wù)及組織的性質(zhì)分：行政組織(Administrationdepartment):

藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)(Qualitymanagingdepartment)

藥品行業(yè)管理部門(mén)(Industrymanagingdepartment)事業(yè)性組織(Serviceorganization)藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)（technicalcontrolinstitution）藥學(xué)教育和科研機(jī)構(gòu)(Educationalandresearchinginstitution)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房(Institutionalpharmacy)企業(yè)組織(Enterprises)

藥品生產(chǎn)企業(yè)(Drugmanufacturingenterprise)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(Drugdistributingenterprise)藥學(xué)社團(tuán)組織(consortiumofpharmaceutical)3第三章藥事組織二、我國(guó)藥事管理體制（一）藥事管理體制的概念（二）我國(guó)藥事管理體制的發(fā)展3第三章藥事組織部頒標(biāo)準(zhǔn)國(guó)藥準(zhǔn)字H00000000號(hào)衛(wèi)藥準(zhǔn)字X0000000號(hào)川衛(wèi)藥準(zhǔn)字X000000號(hào)局頒標(biāo)準(zhǔn)3第三章藥事組織1981年至1998年前我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部藥政局藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家醫(yī)藥管理局國(guó)家經(jīng)委藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理3第三章藥事組織1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革對(duì)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥政局國(guó)家醫(yī)藥管理局國(guó)家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局3第三章藥事組織食品綜合監(jiān)督管理2003年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)調(diào)整國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國(guó)家經(jīng)貿(mào)委國(guó)家發(fā)展委衛(wèi)生部3第三章藥事組織第二節(jié)我國(guó)藥事組織體系3第三章藥事組織一、我國(guó)藥事組織體系概況---Scope（一）我國(guó)藥事組織的層次四級(jí)管理制(fourrank)

國(guó)家級(jí)(national)，省級(jí)(provincial)，地、市級(jí)(regional)，縣級(jí)(county)3第三章藥事組織（二）我國(guó)藥事組織的部門(mén)1、藥品監(jiān)督管理組織

2、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織

3、藥學(xué)教育科研組織和社會(huì)團(tuán)體3第三章藥事組織（三）藥事組織層次與部門(mén)間關(guān)系------Relationship國(guó)家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會(huì)藥監(jiān)局衛(wèi)生部門(mén)工商局物價(jià)局有無(wú)關(guān)系？業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系？直接領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系？其它關(guān)系？3第三章藥事組織1、同級(jí)各部門(mén)間：無(wú)直接領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系(leading)

無(wú)關(guān)系(norelationship)2、同部門(mén)上下級(jí)之間：業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系(directing)3、不同層次之間：職能權(quán)限由上到下依次減小(minishinginturn)3第三章藥事組織第三節(jié)藥品監(jiān)督管理組織3第三章藥事組織一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系3第三章藥事組織

藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)我國(guó)藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)二、我國(guó)藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)3第三章藥事組織藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)——各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(Drugregulatorydepartment)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)返回3第三章藥事組織藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)國(guó)家、省、市、縣藥品檢驗(yàn)所國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥典委員會(huì)(TheCommissionofPharmacopoeia)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(NPTMP)藥品審評(píng)中心(CDE)藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)藥品認(rèn)證管理中心(CCD)等。返回3第三章藥事組織國(guó)務(wù)院國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理局市級(jí)藥品監(jiān)督管理局縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局省政府市政府縣政府中國(guó)藥品生物制品檢定所省級(jí)藥檢所市級(jí)藥檢所縣藥檢所省以下實(shí)行垂直管理××（三）我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)3第三章藥事組織什么是省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理？1、機(jī)構(gòu)管理：省和省以下的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置、變更或撤消，由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出意見(jiàn)，省機(jī)構(gòu)編制管理部門(mén)按規(guī)定程序?qū)徍恕?bào)批。2、編制管理：省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制的審批權(quán)限上收到省一級(jí)，其藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省機(jī)構(gòu)編制管理部門(mén)會(huì)同省藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一核定和管理。3第三章藥事組織3、財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)管理：省藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照收支兩條線原則，對(duì)全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)實(shí)行統(tǒng)一管理。省和省以下藥品監(jiān)督管理的行政事業(yè)性收費(fèi)和罰沒(méi)收入，按規(guī)定上繳到省財(cái)政或省級(jí)財(cái)政專戶，涉及中央財(cái)政收入的上繳到中央財(cái)政或中央財(cái)政專戶。4、干部管理：省藥品監(jiān)督管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)干部以省常委為主管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助管理。市地藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部，以上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）為主管理，地方協(xié)助管理。3第三章藥事組織為什么要實(shí)行省以下藥監(jiān)系統(tǒng)的垂直管理？1、提高工作效率2、避免地方保護(hù)主義Return3第三章藥事組織三、藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置與職能國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設(shè)司室辦公室藥品注冊(cè)司安全監(jiān)管司市場(chǎng)監(jiān)督司醫(yī)療器械司人事教育司國(guó)際合作司食品安全監(jiān)管司Return3第三章藥事組織國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，是國(guó)務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)。主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理返回3第三章藥事組織辦公室辦公室的工作職責(zé)是：協(xié)調(diào)機(jī)關(guān)日常政務(wù)，負(fù)責(zé)會(huì)議組織、文電處理、秘書(shū)事務(wù)、檔案管理、新聞宣傳、行政事務(wù)、資產(chǎn)、財(cái)務(wù)、住房調(diào)配、改革以及保密、保衛(wèi)等工作；按照規(guī)定管理規(guī)費(fèi)，實(shí)行收支兩條線；負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理政策研究，擬定、修訂藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，負(fù)責(zé)行政復(fù)議工作；負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理科技、統(tǒng)計(jì)工作。返回3第三章藥事組織藥品注冊(cè)司(1)擬定、修訂和頒布藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)；(2)注冊(cè)新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥保護(hù)品種以及審批新藥的臨床試驗(yàn)；(3)負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管；(4)負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。返回3第三章藥事組織安全監(jiān)管司(1)制定國(guó)家基本藥物目錄，牽頭組織制定藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄；(2)負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作；(3)審核臨床藥理基地；(4)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；(5)擬定、修訂GLP、GCP及GMP、GUP并監(jiān)督實(shí)施，依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證；(6)依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。返回3第三章藥事組織市場(chǎng)監(jiān)督司(1)研究藥品、醫(yī)療器械流通法律法規(guī)，實(shí)行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度；(2)制定處方藥、非處方藥、中藥飲片的購(gòu)銷規(guī)則；(3)擬定、修訂GSP并監(jiān)督實(shí)施，依法核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；(4)指導(dǎo)、組織檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的實(shí)施；(5)監(jiān)督檢定、抽驗(yàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，發(fā)布國(guó)家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)；(6)依法查處制、售假劣藥品的行為和責(zé)任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場(chǎng)；監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械廣告。返回3第三章藥事組織人事教育司(1)制定藥品監(jiān)督執(zhí)法人員培訓(xùn)規(guī)劃及管理辦法并組織實(shí)施；(2)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格認(rèn)定制度，指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格考試及注冊(cè)工作；(3)負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及在京直屬單位的人事勞動(dòng)工作；(4)承辦機(jī)關(guān)黨委的日常工作。返回3第三章藥事組織醫(yī)療器械司擬定、修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械、體外診斷試劑、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品分類管理目錄；注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械、臨床試驗(yàn)基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作；審核醫(yī)療器械廣告。返回3第三章藥事組織國(guó)際合作司組織、指導(dǎo)與政府、國(guó)際組織間的多邊、雙邊藥品監(jiān)督管理方面的公務(wù)活動(dòng)，開(kāi)展國(guó)際技術(shù)交流與合作；負(fù)責(zé)日常外事行政、藥品的行政保護(hù)工作。返回3第三章藥事組織省藥品監(jiān)督管理局職能省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作3第三章藥事組織四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)直屬事業(yè)性機(jī)構(gòu)中國(guó)藥品生物制品檢定所藥典委員會(huì)中藥品種保護(hù)委員會(huì)藥品評(píng)價(jià)中心藥品審評(píng)中心藥品認(rèn)證管理中心局藥品信息中心局培訓(xùn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局3第三章藥事組織藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(Drugcontrolinstitutions)（一）中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所(NICPBP,NationalInstituteforthecontrolofPharmaceuticalandBiologicalProducts)中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所是全國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。1、負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、生物制品的監(jiān)督檢驗(yàn)工作;2、負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁;3、承擔(dān)全國(guó)藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的抽驗(yàn)工作，提供國(guó)家藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報(bào)告;4、承擔(dān)國(guó)家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作；承擔(dān)新藥、新生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作;5、負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考試劑、對(duì)照品、特殊試劑、藥材對(duì)照等的研制、標(biāo)化和分發(fā)，等。3第三章藥事組織省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所1．機(jī)構(gòu)設(shè)置2．職責(zé)范圍3第三章藥事組織國(guó)家藥典委員會(huì)(TheCommissionofPharmacopoeia)

原名為衛(wèi)生部藥典委員會(huì)。為負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。（一）主要任務(wù)

國(guó)家藥典委員會(huì)的基本職能是負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理（二）藥典委員會(huì)的組成3第三章藥事組織國(guó)家藥典委員會(huì)組織結(jié)構(gòu)3第三章藥事組織國(guó)家中藥品種保護(hù)委員會(huì)(NPTMP)NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedTraditionalChineseMedicinalProductsP.R.C國(guó)家審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。（一）主要職責(zé)

（二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

（三）委員會(huì)組成3第三章藥事組織國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)CenterforDrugEvaluation國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。負(fù)責(zé)新藥、進(jìn)口藥品、仿制藥品申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)。（一）主要職責(zé)

（二）組成與編制3第三章藥事組織3第三章藥事組織國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)CenterforDrugReevaluation國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，以及藥品再評(píng)價(jià)、藥品淘汰、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)業(yè)務(wù)工作。（一）主要職責(zé)（二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

辦公室，國(guó)家基本藥物處，非處方藥物處，藥品臨床評(píng)價(jià)處，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處，“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”(NationalcenterforADRMonitoring,China)3第三章藥事組織3第三章藥事組織國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(CCD)CertificationCommitteeforDrugs國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。參與制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理辦法，負(fù)責(zé)相應(yīng)的認(rèn)證、培訓(xùn)等工作。

（一）主要職責(zé)

（二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)3第三章藥事組織第四節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織及行業(yè)管理機(jī)構(gòu)3第三章藥事組織一、國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)醫(yī)藥管理處國(guó)家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局下設(shè)醫(yī)藥處TheBureauof

EconomicOperations,StateEconomic&TradeCommission,P.R.C3第三章藥事組織二、藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)(Drugmanufacturingenterprise)：生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(Drughandlingenterprise)：經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)和兼營(yíng)企業(yè)。3第三章藥事組織（三）企業(yè)的類型1、按生產(chǎn)資料所有制形式分類

① 全民所有制企業(yè)

② 集體所有制企業(yè)

③ 私營(yíng)企業(yè)

④ 合營(yíng)企業(yè)（同一所有制合營(yíng)、不同所有制合營(yíng)、公私合營(yíng)等）

⑤外資企業(yè)（中外合資經(jīng)營(yíng)、中外合作經(jīng)營(yíng)、外商獨(dú)資經(jīng)營(yíng)）。3第三章藥事組織2．按企業(yè)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任的不同分類⑴無(wú)限責(zé)任公司(Unlimitedcompany)：⑵有限責(zé)任公司(Lim