第三章 藥事組織課件

3第三章藥事組織

第三章藥事組織3第三章藥事組織國家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會藥監(jiān)局衛(wèi)生部門工商局物價局各個部門之間的關(guān)系是什么？這些部門與我們從事的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用工作有什么關(guān)系？外資企業(yè)國內(nèi)藥企醫(yī)藥公司零售藥店醫(yī)院藥房社會藥房3第三章藥事組織第一節(jié)藥事組織概述3第三章藥事組織一、藥事組織概念（一）組織(Organization)

１、組織的概念組織就是為達特定的共同目標，經(jīng)由人為地分工和職能的分化，運用不同層次的權(quán)力和職責，充分調(diào)動人員的人力資源和智力資源，以實現(xiàn)其共同的目標。組織結(jié)構(gòu)(Structure)：組織內(nèi)部構(gòu)成部分或各個部分間所確定的關(guān)系的形式。組織工作(Organizing)：建立組織結(jié)構(gòu)的過程。3第三章藥事組織２、組織層次和組織部門

層次(administrativelevels)---組織的縱向等級劃分

部門(department)---每一等級層次的橫向劃分3第三章藥事組織３、組織的責、權(quán)、利

職權(quán)(droit,province)：職責(responsibility)：利益(benefit)：3第三章藥事組織（二）藥事組織1、藥事組織概念狹義：為了實現(xiàn)藥學的社會任務所提出的目標，經(jīng)由人為地分工形成的各類藥事組織機構(gòu)的總稱。廣義：3第三章藥事組織２、藥事組織分類------Classify按藥學社會任務及組織的性質(zhì)分：行政組織(Administrationdepartment):

藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)(Qualitymanagingdepartment)

藥品行業(yè)管理部門(Industrymanagingdepartment)事業(yè)性組織(Serviceorganization)藥品技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)（technicalcontrolinstitution）藥學教育和科研機構(gòu)(Educationalandresearchinginstitution)

醫(yī)療機構(gòu)藥房(Institutionalpharmacy)企業(yè)組織(Enterprises)

藥品生產(chǎn)企業(yè)(Drugmanufacturingenterprise)

藥品經(jīng)營企業(yè)(Drugdistributingenterprise)藥學社團組織(consortiumofpharmaceutical)3第三章藥事組織二、我國藥事管理體制（一）藥事管理體制的概念（二）我國藥事管理體制的發(fā)展3第三章藥事組織部頒標準國藥準字H00000000號衛(wèi)藥準字X0000000號川衛(wèi)藥準字X000000號局頒標準3第三章藥事組織1981年至1998年前我國藥品監(jiān)督管理體制國務院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部藥政局藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)委藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理3第三章藥事組織1998年國務院機構(gòu)改革對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整國務院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥政局國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局3第三章藥事組織食品綜合監(jiān)督管理2003年國務院機構(gòu)調(diào)整國務院中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國家經(jīng)貿(mào)委國家發(fā)展委衛(wèi)生部3第三章藥事組織第二節(jié)我國藥事組織體系3第三章藥事組織一、我國藥事組織體系概況---Scope（一）我國藥事組織的層次四級管理制(fourrank)

國家級(national)，省級(provincial)，地、市級(regional)，縣級(county)3第三章藥事組織（二）我國藥事組織的部門1、藥品監(jiān)督管理組織

2、藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織

3、藥學教育科研組織和社會團體3第三章藥事組織（三）藥事組織層次與部門間關(guān)系------Relationship國家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會藥監(jiān)局衛(wèi)生部門工商局物價局有無關(guān)系？業(yè)務指導關(guān)系？直接領(lǐng)導關(guān)系？其它關(guān)系？3第三章藥事組織1、同級各部門間：無直接領(lǐng)導關(guān)系(leading)

無關(guān)系(norelationship)2、同部門上下級之間：業(yè)務指導關(guān)系(directing)3、不同層次之間：職能權(quán)限由上到下依次減小(minishinginturn)3第三章藥事組織第三節(jié)藥品監(jiān)督管理組織3第三章藥事組織一、我國藥品監(jiān)督管理體系3第三章藥事組織

藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)二、我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)3第三章藥事組織藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)——各級藥品監(jiān)督管理部門(Drugregulatorydepartment)：國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理機構(gòu)返回3第三章藥事組織藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機構(gòu)國家、省、市、縣藥品檢驗所國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)：國家藥典委員會(TheCommissionofPharmacopoeia)國家中藥品種保護審評委員會(NPTMP)藥品審評中心(CDE)藥品評價中心(CDR)藥品認證管理中心(CCD)等。返回3第三章藥事組織國務院國家食品藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局市級藥品監(jiān)督管理局縣級藥品監(jiān)督管理局省政府市政府縣政府中國藥品生物制品檢定所省級藥檢所市級藥檢所縣藥檢所省以下實行垂直管理××（三）我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)3第三章藥事組織什么是省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理？1、機構(gòu)管理：省和省以下的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)及內(nèi)設機構(gòu)、技術(shù)機構(gòu)的設置、變更或撤消，由省藥品監(jiān)督管理部門提出意見，省機構(gòu)編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徍?、報批?、編制管理：省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制的審批權(quán)限上收到省一級，其藥品監(jiān)督機構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)的人員編制、領(lǐng)導職數(shù)，由省機構(gòu)編制管理部門會同省藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一核定和管理。3第三章藥事組織3、財務經(jīng)費管理：省藥品監(jiān)督管理部門按照收支兩條線原則，對全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的財務經(jīng)費實行統(tǒng)一管理。省和省以下藥品監(jiān)督管理的行政事業(yè)性收費和罰沒收入，按規(guī)定上繳到省財政或省級財政專戶，涉及中央財政收入的上繳到中央財政或中央財政專戶。4、干部管理：省藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導干部以省常委為主管理，國家藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助管理。市地藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級機構(gòu)領(lǐng)導干部，以上一級藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）為主管理，地方協(xié)助管理。3第三章藥事組織為什么要實行省以下藥監(jiān)系統(tǒng)的垂直管理？1、提高工作效率2、避免地方保護主義Return3第三章藥事組織三、藥品監(jiān)督管理部門設置與職能國家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設司室辦公室藥品注冊司安全監(jiān)管司市場監(jiān)督司醫(yī)療器械司人事教育司國際合作司食品安全監(jiān)管司Return3第三章藥事組織國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局是國務院直屬機構(gòu)，是國務院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機構(gòu)。主要負責對藥品、醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督管理返回3第三章藥事組織辦公室辦公室的工作職責是：協(xié)調(diào)機關(guān)日常政務，負責會議組織、文電處理、秘書事務、檔案管理、新聞宣傳、行政事務、資產(chǎn)、財務、住房調(diào)配、改革以及保密、保衛(wèi)等工作；按照規(guī)定管理規(guī)費，實行收支兩條線；負責藥品監(jiān)督管理政策研究，擬定、修訂藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，負責行政復議工作；負責藥品監(jiān)督管理科技、統(tǒng)計工作。返回3第三章藥事組織藥品注冊司(1)擬定、修訂和頒布藥品的法定標準；(2)注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種以及審批新藥的臨床試驗；(3)負責直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管；(4)負責指導全國藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務工作。返回3第三章藥事組織安全監(jiān)管司(1)制定國家基本藥物目錄，牽頭組織制定藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄；(2)負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作；(3)審核臨床藥理基地；(4)負責藥品不良反應監(jiān)測；(5)擬定、修訂GLP、GCP及GMP、GUP并監(jiān)督實施，依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證；(6)依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。返回3第三章藥事組織市場監(jiān)督司(1)研究藥品、醫(yī)療器械流通法律法規(guī)，實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認定制度；(2)制定處方藥、非處方藥、中藥飲片的購銷規(guī)則；(3)擬定、修訂GSP并監(jiān)督實施，依法核發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證；(4)指導、組織檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的實施；(5)監(jiān)督檢定、抽驗藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報；(6)依法查處制、售假劣藥品的行為和責任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場；監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械廣告。返回3第三章藥事組織人事教育司(1)制定藥品監(jiān)督執(zhí)法人員培訓規(guī)劃及管理辦法并組織實施；(2)實施執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格認定制度，指導執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格考試及注冊工作；(3)負責局機關(guān)及在京直屬單位的人事勞動工作；(4)承辦機關(guān)黨委的日常工作。返回3第三章藥事組織醫(yī)療器械司擬定、修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械、體外診斷試劑、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標準，制定產(chǎn)品分類管理目錄；注冊進口醫(yī)療器械、臨床試驗基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；負責醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品安全認證工作；審核醫(yī)療器械廣告。返回3第三章藥事組織國際合作司組織、指導與政府、國際組織間的多邊、雙邊藥品監(jiān)督管理方面的公務活動，開展國際技術(shù)交流與合作；負責日常外事行政、藥品的行政保護工作。返回3第三章藥事組織省藥品監(jiān)督管理局職能省藥品監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作3第三章藥事組織四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)直屬事業(yè)性機構(gòu)中國藥品生物制品檢定所藥典委員會中藥品種保護委員會藥品評價中心藥品審評中心藥品認證管理中心局藥品信息中心局培訓中心國家食品藥品監(jiān)督管理局3第三章藥事組織藥品檢驗機構(gòu)(Drugcontrolinstitutions)（一）中國藥品生物制品檢驗所(NICPBP,NationalInstituteforthecontrolofPharmaceuticalandBiologicalProducts)中國藥品生物制品檢驗所是全國藥品檢驗的最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，是全國藥品檢驗所業(yè)務技術(shù)的指導中心。1、負責全國藥品、生物制品的監(jiān)督檢驗工作;2、負責全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的檢驗和技術(shù)仲裁;3、承擔全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的抽驗工作，提供國家藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報告;4、承擔國家藥品、生物制品標準的技術(shù)審核、修訂或起草工作；承擔新藥、新生物制品和進口藥品、生物制品的質(zhì)量標準和有關(guān)的技術(shù)復核工作;5、負責藥品、生物制品檢定用標準物質(zhì)，包括國家標準品、參考試劑、對照品、特殊試劑、藥材對照等的研制、標化和分發(fā)，等。3第三章藥事組織省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所1．機構(gòu)設置2．職責范圍3第三章藥事組織國家藥典委員會(TheCommissionofPharmacopoeia)

原名為衛(wèi)生部藥典委員會。為負責組織制定和修訂國家藥品標準的技術(shù)委員會，是國家藥品標準化管理的法定機構(gòu)。（一）主要任務

國家藥典委員會的基本職能是負責國家藥品標準的管理（二）藥典委員會的組成3第三章藥事組織國家藥典委員會組織結(jié)構(gòu)3第三章藥事組織國家中藥品種保護委員會(NPTMP)NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedTraditionalChineseMedicinalProductsP.R.C國家審批中藥保護品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu)。（一）主要職責

（二）內(nèi)設機構(gòu)

（三）委員會組成3第三章藥事組織國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)CenterforDrugEvaluation國家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。負責新藥、進口藥品、仿制藥品申請的技術(shù)審評。（一）主要職責

（二）組成與編制3第三章藥事組織3第三章藥事組織國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(CDR)CenterforDrugReevaluation國家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。負責國家基本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務組織工作，以及藥品再評價、藥品淘汰、藥品不良反應監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務工作。（一）主要職責（二）內(nèi)設機構(gòu)

辦公室，國家基本藥物處，非處方藥物處，藥品臨床評價處，藥品不良反應監(jiān)測處，“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”(NationalcenterforADRMonitoring,China)3第三章藥事組織3第三章藥事組織國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(CCD)CertificationCommitteeforDrugs國家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。參與制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理辦法，負責相應的認證、培訓等工作。

（一）主要職責

（二）內(nèi)設機構(gòu)3第三章藥事組織第四節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理機構(gòu)3第三章藥事組織一、國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會醫(yī)藥管理處國家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟運行局下設醫(yī)藥處TheBureauof

EconomicOperations,StateEconomic&TradeCommission,P.R.C3第三章藥事組織二、藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)(Drugmanufacturingenterprise)：生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)(Drughandlingenterprise)：經(jīng)營藥品的專營企業(yè)和兼營企業(yè)。3第三章藥事組織（三）企業(yè)的類型1、按生產(chǎn)資料所有制形式分類

① 全民所有制企業(yè)

② 集體所有制企業(yè)

③ 私營企業(yè)

④ 合營企業(yè)（同一所有制合營、不同所有制合營、公私合營等）

⑤外資企業(yè)（中外合資經(jīng)營、中外合作經(jīng)營、外商獨資經(jīng)營）。3第三章藥事組織2．按企業(yè)承擔經(jīng)濟責任的不同分類⑴無限責任公司(Unlimitedcompany)：⑵有限責任公司(Lim