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202112制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì)(專升本)期末考試復(fù)習(xí)題
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一、單選題
1.(1.5分)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〔2010年修訂)于()起施行。
年
A.20101月1日
年
B.201010月1日
年
C.20111月1日
D.2011年3月1日
D
2.(1.5分)口服液體制劑設(shè)備驗(yàn)證中,對(duì)于配制罐的試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),需要在罐內(nèi)充入
()的水,注意電機(jī)和減速器的聲響和發(fā)熱情況及攪拌軸擺動(dòng)情況
A.50%
B.70%
C.90%
D.100%
參考答案:B
3.(1.5分)管道聯(lián)接的基本方法有()種。
A.2
B.3
C.4
D.5
參考答案:B
4.(1.5分)潔凈車間比外界的靜壓差應(yīng)大于()Pa。
A.5
B.10
C.15
D.20
參考答案;B
5.(1.5分)當(dāng)開機(jī)前室內(nèi)嚴(yán)重污染情況下,亂流潔凈室自凈時(shí)間不超過()小
時(shí)。
A.0.5
B.1
C.1.5
D.2
參考答案:B
6.(1.5分)以下粉碎機(jī)()可以用于濕法操作
A.錘磨機(jī)
B.球磨機(jī)
C.柴田粉碎機(jī)
D.沖擊柱式粉碎機(jī)
參考答案:B
7.(1.5分)通常將大量固體和少量液體的混合稱為()
A.混合
B.捏合
C.勻化
D.攪拌
參考答案:B
8.(1.5分)如果33沖壓片機(jī)的壓數(shù)為2,壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)1周所壓的片劑為()個(gè)
A.66
B.33
C.99
D.132
參考答案:A
9.(1.5分)下列()又稱為萬能粉碎機(jī)
A.沖擊柱式粉碎機(jī)
B.錘磨機(jī)
C.柴田粉碎機(jī)
D.腭式破碎機(jī)
參考答案:C
10.(1.5分)壓片機(jī)的沖模安裝順序?yàn)椋ǎ?/p>
A.中模一下沖一上沖
B.下沖一中模一上沖
C.上沖一下沖一沖模
D.上沖一中模一下沖
參考答案:A
11.(1.5分)一般認(rèn)為,密閉、氣密、密封的封閉程度為()
A.密閉V氣密V密封
B.氣密V密閉V密封
C.氣密〈密封〈密閉
D.密封V密閉〈氣密
參考答案:A
12.(1.5分)對(duì)于注射用水,管路采用串連布置,經(jīng)加熱回流入貯罐。閥門盲管段
長(zhǎng)度對(duì)于加熱系統(tǒng)小于()倍的管徑,
A.4
B.5
C.6
D.7
參考答案:C
13.(1.5分)一般情況下,在顆粒內(nèi)液體以()存在時(shí)得到的顆粒較好
A.懸擺狀
B.索帶狀
C.毛細(xì)管狀
D.泥漿狀
參考答案:B
14.(L5分)提取車間需要對(duì)()廠房進(jìn)行潔凈度控制
配料
A
提取
B.
U精制
干燥
D.
:D
答案
參考
)Pa
于(
應(yīng)大
壓差
的靜
外界
間比
凈車
分)潔
(1.5
15.
c
A.5
0
B.1
5
C.1
0
D.2
:B
答案
參考
制。
度控
潔凈
進(jìn)行
廠房
()
需要對(duì)
取車間
分)提
(1.5
16.
料
A.配
取
B.提
制
C.精
燥
D.干
:D
答案
參考
內(nèi)充入
要在罐
時(shí),需
運(yùn)轉(zhuǎn)
的試
制罐
于配
中,對(duì)
備驗(yàn)證
制劑設(shè)
服液體
分)口
(1.5
17.
。
動(dòng)情況
拌軸擺
況及攪
熱情
響和發(fā)
器的聲
和減速
意電機(jī)
,注
的水
()
0%
A.5
%
B.70
0%
C.9
0%
D.10
:B
答案
參考
()
序?yàn)?/p>
裝順
模安
的沖
片機(jī)
分)壓
(1.5
18.
沖
沖一上
模一下
A.中
沖
模一上
沖一中
B.下
模
沖一沖
沖一下
C.上
下沖
中模一
上沖一
D.
:A
答案
參考
)
劑為(
壓的片
1周所
旋轉(zhuǎn)
片機(jī)
,壓
數(shù)為2
的壓
片機(jī)
沖壓
果33
分)如
1.5
19.(
個(gè)。
6
A.6
3
B.3
9
C.9
2
D.13
:A
答案
參考
)
在(
應(yīng)設(shè)
產(chǎn)區(qū)
要生
的主
藥廠
分)制
(1.5
20.
附近
近倉(cāng)庫(kù)
A.靠
近
道路附
近主要
B.靠
位置
區(qū)中心
C.廠
近
活區(qū)附
靠近生
D.
:C
答案
參考
機(jī)。
粉碎
為萬能
)又稱
列(
分)下
(L5
21.
A.沖擊柱式粉碎機(jī)
B.錘磨機(jī)
C.柴田粉碎機(jī)D.腭式破碎機(jī)
參考答案:C
22.(1.5分)10萬級(jí)的空氣凈化過濾器系統(tǒng)組合為()級(jí)過濾
A.2
B.3
C.4
D.5
參考答案:B
23.(1.5分)按GB/T15692,制藥機(jī)械分為()大類,各大類中按生產(chǎn)工序及設(shè)
備主要功能再分類
A.2
B.4
C.6
D.8
參考答案:C
24.(1.5分)一般認(rèn)為,密閉、氣密、密封的封閉程度為()
A.密閉V氣密〈密封
B.氣密V密閉V密封
C.氣密〈密封〈密閉
D.密封〈密閉〈氣密
參考答案:A
25.(1.5分)對(duì)于注射用水,管路采用串連布置,經(jīng)加熱回流入貯罐。閥門盲管段
長(zhǎng)度對(duì)于加熱系統(tǒng)小于()倍的管徑
A.4
B.5
C.6
D.7
參考答案:C
26.(1.S分)對(duì)于包衣機(jī)的GMP驗(yàn)證中,下列()項(xiàng)目不需要進(jìn)行評(píng)估。
A.片面
B.片重差異
C.硬度
D.溶出度
參考答案:C
27.(1.5分)QGJ旋轉(zhuǎn)式栓劑注模機(jī)的環(huán)形軌道每回轉(zhuǎn)一周()次停位,使注模
依次于各工位處完成灌裝、冷卻、鏟除余料、脫模出料等過程。
A.2
B.4
C.6
D.8
參考答案:D
28.(1.5分)下列()又稱為萬能磨粉機(jī)。
A.沖擊柱式粉碎機(jī)
B.錘磨機(jī)
C.柴田粉碎機(jī)
D.腭式破碎機(jī)
參考答案:A
29.(1.5分)V型混合機(jī)以()混合為主,混合速度快、無死角、混合均勻、效
果好,應(yīng)用廣泛。
A.對(duì)流混合
B.剪切混合
C.擴(kuò)散混合
D.打旋現(xiàn)象
參考答案:A
30.(1.5分)根據(jù)我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,水針車間的安甑清洗、經(jīng)
滅菌的瓶子烘干、膜濾器的拆卸、裝配及使用劃入潔凈度為()級(jí)的控制區(qū)。
A.A
B.B
C.C
D.D
參考答案:C
31.(1.5分)空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的都?jí)翰顟?yīng)大于()Pao
A.5
B.10
C.15
D.20
參考答案:B
32.(1.5分)按GB/T15692,制藥機(jī)械分為()大類,各大類中按生產(chǎn)工序及設(shè)
備主要功能再分類。
A.2
B.4
C.6
D.8
參考答案:D
33.(1.5分)單沖壓片機(jī)的加料器屬于()加料器。
A.強(qiáng)迫式
B.月形柵式
C.螺旋式
D.靴形
參考答案:D
34.(1.5分)單沖壓片機(jī)的加料器屬于()加料器
A.強(qiáng)迫式
B.月形柵式
C.螺旋式
D.靴形
參考答案:D
35.(1.5分)以下粉碎機(jī)()可以用于濕法操作。
A.錘磨機(jī)
B.球磨機(jī)
C.C.柴田粉碎機(jī)D.沖擊柱式粉碎機(jī)
參考答案:B
36.(1.5分)V型混合機(jī)以()混合為主,混合速度快、無死角、混合均勻、效
果好,應(yīng)用廣泛
A.對(duì)流混合
B.剪切混合
C.擴(kuò)散混合
D.打旋現(xiàn)象
參考答案:A
37.(1.5分)空氣潔凈度等級(jí)不司的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于()Pa
A.5
B.10
C.15
D.20
參考答案:B
38.(1.5分)以下哪種制粒機(jī)比較符合GMP的生產(chǎn)要求。()
A.搖擺式顆粒機(jī)
B.快速混合制粒機(jī)
C.轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī)D.手工制粒
參考答案:B
39.(1.5分)氣霧劑耐壓容器要有一定的強(qiáng)度,其制造及測(cè)試均有安全規(guī)定,通常
要求在()℃下承受()MPa壓力時(shí)不變形。
A.50/2
B.50/1
C.60/1
D.60/2
參考答案:B
40.(1.5分)通常將大量固體和少量液體的混合稱為()。
A.混合
B.捏合
C.勻化
D.攪拌
參考答案:B
二、多選題
1.(2分)滅菌設(shè)備安裝完成后,應(yīng)對(duì)設(shè)備規(guī)格、性能、公用工程系統(tǒng)、附件、儀
表等進(jìn)行安裝確認(rèn),然后進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn),即()()()()()
試驗(yàn)
A.熱分布試驗(yàn)
B.裝載量試驗(yàn)
C.熱穿透試驗(yàn)
D.產(chǎn)品試驗(yàn)
E.生物指示劑驗(yàn)證
參考答案:A,C,E
2.(2分)以下()()()()()粉碎機(jī)可以進(jìn)行濕法操作。
A.錘磨機(jī)
B.沖擊柱式粉碎機(jī)
C.萬能粉碎機(jī)
D.球磨機(jī)
E.振動(dòng)磨
參考答案:D,E
3.(2分)粉碎消耗的機(jī)械能主要用于()()()1)()o
A.物料破碎前的變形能;
B.物料粉碎新增的表面能:
C.晶體結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)發(fā)生變化所消耗的能量;
D.表面結(jié)構(gòu)發(fā)生變化所消耗的能量;
E.粉碎機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)過程中的能耗。
參考答案:A,B,C,D,E
4.(2分)以下()()()()()是擠出式制粒機(jī)
A.搖擺式顆粒機(jī)
B.螺旋擠壓式制粒機(jī)
C.旋轉(zhuǎn)擠壓式制粒機(jī)
D.轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī)
E.一步制粒機(jī)
參考答案:A,B,C
5.(2分)不應(yīng)利用回風(fēng)的空氣凈化系統(tǒng)為()()()()
A.固體物料的粉碎工序
B.壓片工序
C.注射劑灌封工序
D.產(chǎn)生大量揮發(fā)性氣體的工序
E.液體灌裝工序
參考答案:A,B,D
6.(2分)藥品包裝常用塑料屬于高分子化合物,本身無毒,均屬于最安全的塑料。
其毒性主要來自()()()()()。
A.加工過程
B.使用方法
C.單體
D.存放時(shí)間
E.添加劑
參考答案:C,E
7.(2分)管路鈍化時(shí)需要()()()()()。
A.去離子水
B.堿液
C.酸液
D.高壓蒸汽
E.壓縮空氣
參考答案:C,D
8.(2分)多功能充填包裝機(jī)所謂“多功能”的含義是()()()()()
A.待包裝物的種類多
B.包裝機(jī)的品種多
C.可包裝的尺寸范圍寬
D.所用的包裝材料多
E.計(jì)量范圍廣
參考答案:A,C,D,E
9.(2分)加碎助于機(jī)械力將固體物料碎成細(xì)粉的操作過程,起粉碎作用的機(jī)
械力有()()()()()。
A.沖擊力
B.壓縮力
C.研磨力
D.內(nèi)聚力
E.剪切力
參考答案:A,B,C,E
10.(2分)不應(yīng)利用回風(fēng)的空氣凈化系統(tǒng)為()()()()(
A.固體物料的粉碎工序
B.液體灌裝工序
C.用有機(jī)溶媒精制的生產(chǎn)工序
D.產(chǎn)生大量揮發(fā)性氣體的工序
E.壓片工序
參考答案:A,C,D,E
三、判斷
1.(2分)水針車間安甑清洗、經(jīng)滅菌的瓶子烘干、膜濾器的拆卸、裝配及使用劃
入潔凈度為“D級(jí)的控制區(qū)”。
參考答案:錯(cuò)誤
2.(2分)一般情況下,空氣過濾器自凈時(shí)間需l.Oh。
參考答案:錯(cuò)誤
3.(2分)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)上真正對(duì)藥物實(shí)施壓力是靠上沖導(dǎo)軌。
參考答案;錯(cuò)誤
4.(2分)注射用水管路應(yīng)采用串聯(lián)循環(huán)布置,經(jīng)加熱回流入貯罐。閥門盲管段長(zhǎng)
度對(duì)加熱系統(tǒng)<4d,對(duì)冷卻系統(tǒng)V6d,d為管徑。
參考答案:錯(cuò)誤
5.(2分)對(duì)于包衣機(jī)的GMP驗(yàn)證中,需要對(duì)硬度進(jìn)行評(píng)估。
參考答案:錯(cuò)誤
6.(2分)A級(jí)潔凈室應(yīng)少設(shè)地漏,并且所用地漏為帶水封的全不銹鋼地漏。
參考答案:錯(cuò)誤
7.(2分)工藝流程示意圖完成后,開始進(jìn)行物料衡算,再將物料衡算結(jié)果注釋在
流程中,即成為物料流程圖。
參考答案:正確
8.(2分)沖擊柱式粉碎機(jī)又稱萬能粉碎機(jī),擋板具有調(diào)節(jié)粉碎度的作用。
參考答案:錯(cuò)誤
9.(2分)萬能磨粉機(jī)適宜于含有揮發(fā)性成分、熱敏性和粘性藥物的粉碎。
參考答案:錯(cuò)誤
10.(2分)用PE管濾過時(shí)、可以采用較高的操作壓差。
參考答案:錯(cuò)誤
一、單選題
1.(1.5分)以下()制粒機(jī)制得的顆粒為類球形。
A.搖擺式
B.快速混合
C.螺旋擠壓式
D.流化
參考答案:D
2.(1.5分)氣霧劑耐壓容器要有一定的強(qiáng)度,其制造及測(cè)試均有安全規(guī)定,通常要
求在()°C下承受()MPa壓力時(shí)不變形。
A.50/2
B.50/1
C.60/1
D.60/2
參考答案:B
3.(1.5分)口服液體制劑設(shè)備驗(yàn)證中,對(duì)于配制罐的試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),需要在罐內(nèi)充入
()的水,注意電機(jī)和減速器的聲響和發(fā)熱情況及攪拌軸擺動(dòng)情況
A.50%
B.70%
C.90%
D.100%
參考答案:B
4.(1.5分)根據(jù)我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,水針車間的安甑清洗、經(jīng)滅
菌的瓶子烘干、膜濾器的拆卸、裝配及使用劃入潔凈度為()級(jí)的控制區(qū)。
A.A
B.B
C.C
D.D
參考答案:C
5.(1.5分)當(dāng)開機(jī)前室內(nèi)嚴(yán)重污染情況下,亂流潔凈室自凈時(shí)間不超過()小
時(shí)。
A.0.5
B.1
C.1.5
D.2
參考答案:B
6.(1.5分)潔凈車間比外界的靜壓差應(yīng)大于()Pao
A.5
B.10
C.15
D.20
參考答案:B
7.(1.5分)壓片機(jī)加料器類型中以()加料最為精確。
A.擺動(dòng)式靴形加料器
B.往復(fù)式靴形加料器
C.強(qiáng)迫式加料器
D.月形柵式加料器
參考答案:c
8.(1.5分)提取車間需要對(duì)()廠房進(jìn)行潔凈度控制。
A.配料
B.提取
C.精制
D.干燥
參考答案:D
9.(1.5分)壓片機(jī)的沖模安裝順序?yàn)椋ǎ?/p>
A.中模一下沖一上沖
B.下沖一中模一上沖
C.上沖下沖沖模
D.上沖一中模一下沖
參考答案:A
10.(1.5分)V型混合機(jī)以()混合為主,混合速度快、無死角、混合均勻、效
果好,應(yīng)用廣泛
A.對(duì)流混合
B.剪切混合
C.擴(kuò)散混合
D.打旋現(xiàn)象
參考答案:A
11.(1.5分)下列()又稱為萬能磨粉機(jī)。
A.沖擊柱式粉碎機(jī)
B.錘磨機(jī)
C.柴田粉碎機(jī)
D.腭式破碎機(jī)
參考答案:A
12.(1.5分)對(duì)于包衣機(jī)的GMP驗(yàn)證中,下列()項(xiàng)目不需要進(jìn)行評(píng)估。
A.片面
B.片重差異
C.硬度
D.溶出度
參考答案:C
13.(1.5分)下列()又稱為萬能粉碎機(jī)。
A.沖擊柱式粉碎機(jī)
B.錘磨機(jī)
C.柴田粉碎機(jī)D.腭式破碎機(jī)
參考答案:C
14.(L5分)最終滅菌的口服液體制劑藥品暴露車間的潔凈級(jí)別為()級(jí)。
A.A
B.B
C.C
D.D
參考答案:D
分)潔凈車間比外界的靜壓差應(yīng)大于()
15.(1.5Pac
A.5
B.10
C.15
D.20
參考答案:B
16.(1.5分)以下粉碎機(jī)()可以用于濕法操作
A.錘磨機(jī)
B.球磨機(jī)
C.柴田粉碎機(jī)
D.沖擊柱式粉碎機(jī)
參考答案:B
17.(1.5分)提取車間需要對(duì)()廠房進(jìn)行潔凈度控制
A.配料
B.提取
C.精制
D.干燥
參考答案:D
18.(1.5分)10萬級(jí)的空氣凈化過濾器系統(tǒng)組合為()級(jí)過濾
A.2
B.3
C.4
D.5
參考答案:B
19.(1.5分)如果33沖壓片機(jī)的壓數(shù)為2,壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)1周所壓的片劑為()個(gè)
A.66
B.33
C.99
D.132
參考答案:A
20.(1.5分)一般認(rèn)為,密閉、氣密、密封的封閉程度為()
A,密閉〈氣密V密封
B.氣密V密閉〈密封
C.氣密V密封V密閉
D.密封V密閉〈氣密
參考答案:A
21.(1.5分)口服液體制劑設(shè)備驗(yàn)證中,對(duì)于配制罐的試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),需要在罐內(nèi)充入
()的水,注意電機(jī)和減速器的聲響和發(fā)熱情況及攪拌軸擺動(dòng)情況。
A.50%
B.70%
C.90%
D.100%
參考答案:B
22.(1.5分)高速壓片機(jī)的加料器屬于()加料器。
A.強(qiáng)迫式
B.月形柵式
C.擺動(dòng)式靴形D.往復(fù)式靴形
參考答案:A
23.(1.5分)以下粉碎機(jī)()可以用于濕法操作。
A.錘磨機(jī)
B.球磨機(jī)
C.C.柴田粉碎機(jī)D.沖擊柱式粉碎機(jī)
參考答案:B
24.(1.5分)V型混合機(jī)以()混合為主,混合速度快、無死角、混合均勻、效
果好,應(yīng)用廣泛。
A.對(duì)流混合
B.剪切混合
C.擴(kuò)散混合
D.打旋現(xiàn)象
參考答案:A
25.(1.5分)下列()又稱為萬能粉碎機(jī)
A.沖擊柱式粉碎機(jī)
B.錘磨機(jī)
C.柴田粉碎機(jī)
D.腭式破碎機(jī)
參考答案:c
26.(1.5分)管道聯(lián)接的基本方法有()種。
A.2
B.3
C.4
D.5
參考答案:B
27.(1.5分)QGJ旋轉(zhuǎn)式栓劑注模機(jī)的環(huán)形軌道每回轉(zhuǎn)一周()次停位,使注模
依次于各工位處完成灌裝、冷卻、鏟除余料、脫模出料等過程。
A.2
B.4
C.6
D.8
參考答案:D
28.(1.5分)單沖壓片機(jī)的加料器屬于()加料器
A.強(qiáng)迫式
B.月形柵式
C.螺旋式
D.靴形
參考答案:D
29.(1.5分)制藥廠的主要生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)在()
A.靠近倉(cāng)庫(kù)附近
B.靠近主要道路附近
C.廠區(qū)中心位置
D.靠近生活區(qū)附近
參考答案:C
30.(1.5分)將紫外燈點(diǎn)到額定功率的()所經(jīng)過時(shí)間定為燈的壽命。
A.50%
B.60%
C.70%
D.80%
參考答案:C
31.(1.5分)壓片機(jī)的沖模安裝順序?yàn)椋ǎ?/p>
A.中模一下沖一上沖
B.下沖中模上沖
C.上沖一下沖一沖模
D.上沖一中模一下沖
參考答案:A
32.(1.5分)在注射用水制備中,當(dāng)水源水質(zhì)較好時(shí),()制得的水可以直接作
為注射用水。
A.反滲透法
B.電滲析法
C.去離子法
D.蒸僧法
參考答案:A
33.(1.5分)對(duì)于注射用水,管路采用串連布置,經(jīng)加熱回流入貯罐。閥門盲管段
長(zhǎng)度對(duì)于加熱系統(tǒng)小于()倍的管徑,
A.4
B.5
C.6
D.7
參考答案:C
34.(1.5分)如果33沖壓片機(jī)的壓數(shù)為2,壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)1周所壓的片劑為()
個(gè)。
A.66
B.33
C.99
D.132
參考答案:A
35.(1.5分)以下哪種制粒機(jī)比較符合GMP的生產(chǎn)要求。()
A.搖擺式顆粒機(jī)
B.快速混合制粒機(jī)
C.轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī)D.手工制粒
參考答案:B
36.(1.5分)風(fēng)淋室旋轉(zhuǎn)周期()S,使工作服產(chǎn)生抖動(dòng),使灰塵易除掉。
A.10
B.14
C.20
D.30
參考答案:B
37.(1.5分)粉碎機(jī)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)應(yīng)對(duì)()進(jìn)行確認(rèn),以達(dá)到物料在粉碎機(jī)內(nèi)有適
宜停留時(shí)間,粉碎出的粒徑分布達(dá)到所規(guī)定的要求。
A.原料
B.轉(zhuǎn)速
C.材質(zhì)
D.加料速度
參考答案:B
38.(1.5分)對(duì)于注射用水,管路采用串連布置,經(jīng)加熱回流入貯罐。閥門盲管段
K度對(duì)于加熱系統(tǒng)小于()倍的管徑
A.4
B.5
C.6
D.7
參考答案:C
39.(1.5分)一般情況下,在顆粒內(nèi)液體以()存在時(shí)得到的顆粒較好
A.懸擺狀
B.索帶狀
C.毛細(xì)管狀
D.泥漿狀
參考答案:B
40.(1.5分)單沖壓片機(jī)的加料器屬于()加料器。
A.強(qiáng)迫式
B.月形柵式
C.螺旋式
D.靴形
參考答案:D
二、多選題
1.(2分)藥品包裝的作用可概括為()()()()()。
A.保護(hù)功能
B.使用功能
C.銷售功能
D.貯運(yùn)功能
E.印刷功能
參考答案:A,B,C,D
2.(2分)管路鈍化時(shí)需要()()()()()
A.去離子水
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