醫(yī)院臨床試驗質(zhì)量管理制度

XXXX醫(yī)院臨床試驗質(zhì)量管理制度

臨床試驗質(zhì)量管理實行主要研究者負責(zé)制。機構(gòu)負責(zé)質(zhì)

量管理，專業(yè)組負責(zé)質(zhì)量控制。

1.機構(gòu)質(zhì)量管埋

1.1機構(gòu)質(zhì)量管理員根據(jù)試驗項目的風(fēng)險程度和研究時

間制定質(zhì)控計劃，在臨床試驗首例入組后、過程和結(jié)束階段

至少進行三次質(zhì)量檢查。同時對在研項目進行登記。

1.2機構(gòu)質(zhì)量管理員應(yīng)至少完成項目所有病例的30%的

原始資料及CRF的檢查。

1.3機構(gòu)質(zhì)量管理員對研究者的項目方案執(zhí)行力、研究

人員資歷、知情同意過程、原始資料記錄、試驗用藥品/器械

記錄和管理、SAE記錄與報告、專業(yè)組質(zhì)控檢查、申辦方監(jiān)

查工作進行檢查。

1.4機構(gòu)質(zhì)量管理員在檢查前3個工作日通知專業(yè)組檢

查計劃，有因檢查可隨時到專業(yè)組檢查。

1.5機構(gòu)對臨床試驗項目的質(zhì)量管理按照《機構(gòu)質(zhì)量管

理的標準操作規(guī)程》JG-SOP(PM)—004—2.0進行。

1.6機構(gòu)質(zhì)量管理員在檢查中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時告知主要

研究者，同時匯表給機構(gòu)辦主任。

1.7機構(gòu)辦公室每季度組織質(zhì)量分析會，對存在的質(zhì)量

問題進行分析，提出整改措施。

1.8機構(gòu)辦公室每季度組織專業(yè)組質(zhì)控員進行培訓(xùn)，提

高藥物臨床試驗的質(zhì)量。

1.9機構(gòu)妥善保存項目質(zhì)量檢查記錄。

2.專業(yè)組質(zhì)量控制

在臨床試驗開始前，專業(yè)負責(zé)人必須指定較為固定的團

隊參加臨床試驗。接受機構(gòu)辦公室及申辦方安排的GCP及項

目培訓(xùn)，并明確分工，各司其職。

2.1專業(yè)組質(zhì)控員對臨床試驗項目入組病例進行100%的

質(zhì)控。

2.2專業(yè)組質(zhì)控員在質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)問題及時與研究者溝通

并督促其整改，同時匯報給主要研究者。

2.3專業(yè)組質(zhì)量控制細則

2.3.1方案執(zhí)行力檢查

入選、排除標準是否符合方案要求；

受試者是否按方案要求進行相關(guān)訪視、檢查；

受試者用藥/器械是否符合方案要求；

是否有對應(yīng)臨床試驗方案的S0P；

是否有方案偏離/違背，并有相關(guān)記錄和報告；

是否有AE、SAE或器械缺陷，并有相關(guān)記錄和報告；

交通補貼等是否及時發(fā)放。

2.3.2研究團隊檢查

研究人員是否參加了GCP培訓(xùn)及項目培訓(xùn)；

是否獲得主要研究者授權(quán)。

2.3.3知情同意檢查

受試者在開始試驗之前簽署了知情同意書并注明了知

情同意的日期；

進行知情同意說明的研究者在知情同意書上簽字并注

明了日期；

研究者在使用倫理委員會批準的最新版知情同意書；

研究者保留了受試者的簽字并標注日期完整的知情同

意書原件；

確認知情同意書上受試者簽名的真實性；

病程記錄中是否記錄知情同意的時間、地點、人物和過

程。

2.3.4臨床試驗原始記錄檢查

獲得知情同意過程的記錄；

原始記錄真實、完整、可溯源；

CRF是否按方案要求及時填寫；

所有退出失訪均有說明；

錯誤或遺漏修改規(guī)范；

實驗室檢查有報告單或者復(fù)印件；

報告單是否及時簽名、判斷；

方案偏倚/違背記錄；

AE、SAE和罌械缺陷的記錄；

合并用藥記錄。

2.3.5試驗用藥品/器械檢查

是否有試驗用藥/器械發(fā)放記錄；

退回的剩余試驗藥物/器械，交接記錄是否完整，有無銷

毀或者返還機構(gòu)藥房的記錄；

是否存放在帶鎖的臨床試驗專用藥柜，由專人管理，并

定期清點；

藥物/器械存放溫度是否符合標準，記錄是否完整規(guī)范;

注射藥物如需要配置是否有配置記錄；

注射藥物是否有輸注開始、結(jié)束時間記錄及簽名；

藥量與用法是否遵照試驗方案。

2.3.6SAE檢查

是否及時、準確、規(guī)范地填寫《嚴重不良事件報告表》；

是否在獲知3AE后，在規(guī)定時間內(nèi)按照《藥物臨床試驗

質(zhì)量管理規(guī)范》/《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)

法律法規(guī)，報告給相關(guān)部門；

對于正在持續(xù)的SAE,研究者是否密切跟蹤并完成后續(xù)

“隨訪報告”、“總結(jié)報告”，也需及時報送藥品監(jiān)督管理

部門、申辦方，倫理委員會，藥物臨床試驗機構(gòu)。

2.4質(zhì)控結(jié)果反饋與處理

專業(yè)組質(zhì)控員在質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)問題及時與研究者溝通并

督促其整改，同時匯報給主要研究者。

3.機構(gòu)辦公室和專業(yè)組接受和配合申辦方監(jiān)查或第三方

稽查以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。

4.質(zhì)量管理要求與培訓(xùn)

4.1