醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度十篇

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度十篇

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度十篇

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇1

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營

管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定

本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用

于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗

收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措

施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險

管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺

騙行為。

第二章職責(zé)與制度

第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的

主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保

證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照

本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)

獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承

擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下

職責(zé)：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對

質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,

實施動態(tài)管理；

（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本

規(guī)范；

（四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理

過程實施監(jiān)督；

（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;

（七）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審

核；

（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職

責(zé)。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程

的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨

貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核

的相關(guān)證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、

定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔

案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通

知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相

關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括

質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零

售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格冒核、醫(yī)療器械追蹤溯源、

質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每

年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自

查報告。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量

管理記錄制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三

類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)

當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）

和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵

企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;

無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷

售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第三章人員與培訓(xùn)

第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉

醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相

關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有

相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)

量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可

的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)

專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、

生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下

同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年

以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配各與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相

適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主

管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)

工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作

的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師

初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)

相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械

經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售

后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方

提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第

三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職

責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)

考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器

械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、

庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一

次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相

關(guān)工作。

第四章設(shè)施與設(shè)備

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)

營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營

場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以

及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

第十七條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)

當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被

污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。

第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)

療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營

醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列

需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送

服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的;

（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用—射線、醫(yī)用高

能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立

醫(yī)療器械庫房的情形。

第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制

措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨

區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合

格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨

存放。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分

開一定距離或者有隔離措施。

第二十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣

影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行

可控管理。

第二十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的

設(shè)施設(shè)備，包括:

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明

書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，

應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。

第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)

當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者

雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏

車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要

求的設(shè)施設(shè)備。

第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和

經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求:

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)

測、顯示的冷柜；

（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需

的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)

規(guī)定。

第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別

標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，

應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并

有醒目標(biāo)示。

第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器

械進(jìn)行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有

質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員

確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、

清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。

第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)

備等計量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。

第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)

備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證

方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。

第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療

器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品

可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功

能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑

證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日

期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、

復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、

控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購鐺醫(yī)療器械的合法性、有效

性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能,

有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械

銷售。

鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械

經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、

配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；

（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全

過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；

（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

第五章采購、收貨與驗收

第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)畝核供貨者的合法資格、所

購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或

者復(fù)印件，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。

授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的

身份證號碼。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)

量管理情況進(jìn)行評價。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)

所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告C

第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明

確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、

生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約

定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。

記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案

憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)

輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單

與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)

場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒

收。

隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號

（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號

或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收

貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按

品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗

收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

第三十八條驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽

以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)

療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)

批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、

供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格

的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)

當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨溫度等

質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、

配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗收時，委托方應(yīng)當(dāng)承

擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面

協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)

的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

第六章入庫、貯存與檢查

第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫化錄，驗收合格的醫(yī)療器械

應(yīng)當(dāng)及時入庫登記;驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置

在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯

存，并符合以下要求：

（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防

蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，

堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損如醫(yī)療器械包裝；

（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器

械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房

地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠

空隙；

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,

無破損；

（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)K得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存

作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、

配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)

療器械分開存放。

第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械

有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包

括：

（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；

（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行

檢查；

（五）對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。

第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控

制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，

放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點，做到

賬、貨相符。

第七章銷售、出庫與運(yùn)輸

第四十七條企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義

從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療

器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)

銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給

合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行

核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。

第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)

療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包

括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證

編號、數(shù)量、單價、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購

貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)

系方式。

第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者

開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名

稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期

等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的

醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)

構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等

問題；

（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；

（三）醫(yī)療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

第五十一條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容

包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案

憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、

生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的

發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

第五十三條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作

業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使月前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要

求;

（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定

溫度后方可裝車。

第五十四條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)

方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中

的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

第五十五條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載

冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。

冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)

測數(shù)據(jù)的功能。

第八章售后服務(wù)

第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)

指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技

術(shù)支持。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)

任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培

訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專

業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員，但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管

理人員。

企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具

有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。

第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)

療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后

服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查

與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤筆。

第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理,

對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處

理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)。

第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔

案，以便查詢和跟蹤。

第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所

公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時

處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有

關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械

不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查

予以配合。

第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問

題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技

術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、

購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地

食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),

按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和

收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

第九章附則

第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國家食品藥品監(jiān)

督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。

第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇2

1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、

政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并

協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度

執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。

4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量

查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查

詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。

5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的

意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告。

6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位

做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、

準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上

報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處

理單。

9、指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)

定。

10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負(fù)責(zé)人匯報、

總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

11、負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)

量管理制度的執(zhí)行等。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇3

一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)

1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，詩司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好

經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo),

不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)

質(zhì)量。

2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督

管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)

和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)

療器械安全有效。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生

發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和

營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為

災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方

針。

4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)

護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商

品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤：解和分析研究。把公司各

環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，

哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)

量管理責(zé)任制。

二、質(zhì)量體系審核

1、為認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定

企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實施，公

司實行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，對器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，總經(jīng)理為

第一責(zé)任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人，公司

質(zhì)檢部為第三責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。

2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。

在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管

理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決°

3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人對本部門的

商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、

服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到

人頭。

4、質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負(fù)責(zé)

定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、

評比，對達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處

理并限期整改Q

三、各級質(zhì)量責(zé)任制

（一）、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任

1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章；

2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；

3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想；

4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)；

5、對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。

（二）、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任

1、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件;

2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3、負(fù)責(zé)起草各項質(zhì)量管理制度；

4、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核；

5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作；

6、檢查制度執(zhí)行情況。

（三）、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責(zé)任

1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；

2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗收；

3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。

（四）、養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任

1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護(hù)制度；

2、實行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志；

3、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理；

4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；

5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

（五）、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任

1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)；

2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；

3、對顧客映的問題及時處理解決；

4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時處理。

四、質(zhì)量否決制度

1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定

資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購°

2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格

的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療

器械，有權(quán)拒收。

4、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封

存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。

6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)

決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》

的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。

8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)

審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的.，向經(jīng)

營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。

9、有權(quán)對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種

進(jìn)行否決。

10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。

五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器

械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企

業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的

經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械

的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。

3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化

水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的

商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品

監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。

4、堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供

貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系

狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生

產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗

證、索取法人授權(quán)托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保

購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。

5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。

6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營醫(yī)療

器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。

7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療

器械的處理過程實施監(jiān)督。

8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促

制度的執(zhí)行。

9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有

關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所

有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。

六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供

需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購

進(jìn)的醫(yī)療器械。

3、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需

關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由

采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可從首營

企業(yè)進(jìn)貨。

4、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，

按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)

照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。

5、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法

資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標(biāo)有托項目和期限的法人托

書、身份證明等有效證件。

6、購進(jìn)首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，

醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，

審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《菅

業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。

7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的

生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是

否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。

8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與

供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。

9、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、

營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進(jìn)口醫(yī)

療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對照說明書。

10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)

定資料。

七、質(zhì)量驗收制度

1、購進(jìn)醫(yī)療器械必須驗明其合格無明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)

定要求的，不得購進(jìn)。

2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實完整的購進(jìn)記錄，做

到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準(zhǔn)

文號、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、

數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)

定的其他內(nèi)容。

3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械,

要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購進(jìn)的醫(yī)療

器械生產(chǎn)的國家批件、國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說明

書。

4、對購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)

療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查。

5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者

淘汰的醫(yī)療器械。

6、醫(yī)療器械的驗收應(yīng)有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購

進(jìn)記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字,

以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

7、驗收記錄內(nèi)容包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、

數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格

證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批

號，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效

后一年。

8、對驗收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。

八、倉庫保管制度

1、倉庫應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理

使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。

2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離

設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對效期在6個

月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。

4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30

度，濕度在45-75%之間。并實行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨

區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。

5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量

和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)

施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。

6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作,

定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。

對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實行定期檢查，尹有記錄。

7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)

上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況

和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量

的安全。

8、對儲存和陡列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)管人員

確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有

問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處

理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)

督處理。

9、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防

霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

10、對各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。

九、出庫復(fù)核制度

1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫汽應(yīng)與購進(jìn)驗收

記錄相符合。

2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出

庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生

產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生

產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。

3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3

年或產(chǎn)品失效后一年。

4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批

產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應(yīng)能全部追回。

5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于

合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，井有明顯的色標(biāo)示意。

6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)有異常

響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。

十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度

1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。

2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合

格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部

門。

3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。

4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀處理要履行審批手

續(xù)。

5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理，并做好記錄。

6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)

口

口口O

7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按

購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。

驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為入合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)檢部

進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格

產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。

9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)

檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬，認(rèn)真記錄。

十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度

1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)

現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并

做好記錄備查。

2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器城如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有

關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)

保存在產(chǎn)品售出后三年。

3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生

部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)

報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)

報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。

4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、

慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和

部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原

因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)

章制度嚴(yán)肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過,

事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。

5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，

就追究哪個環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報

或行政處分，處罰。

6、加強(qiáng)對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。

7、對顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時處理。分清責(zé)任，不得無

故推辭或拖延。

8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復(fù)，必要時登門負(fù)責(zé)修

理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問

題和處理結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

十二、售后服務(wù)管理及用戶問制度

（一）、售后服務(wù)管理制度

1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、

維修等售后服務(wù)能力。

2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服

務(wù)活動。

3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)

置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的映，做

到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時處理，對留有地址

或電話號碼的要搞好家或電話答復(fù)工作。

4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以

國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，

蒙騙消費者。

5、遵守國家價格政策，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價格，做到

明碼標(biāo)價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。

（二）、用戶問制度

1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，

避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走

醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。

2、定期走用戶，收集擁護(hù)對醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價

意見，對饋信息、銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析，取長補(bǔ)短。

3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、

有效。

4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價

實，保證消費者利益。

十三、質(zhì)量信息管理制度

1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,

并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。

2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息饋、

傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管

理。

A類信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和

和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。

B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢

部協(xié)調(diào)處理的信息。

C類信息指只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

4、信息的處理：

A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促

進(jìn)行。

B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)

行。

C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。

5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報表，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異

常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及

有關(guān)部門饋，確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)

檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

7、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類。

十四、質(zhì)量記錄管理制度

1、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要

經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品

的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時饋到生產(chǎn)企業(yè)。

2、驗收養(yǎng)護(hù)人員在驗收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲

存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。

3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和

查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到

既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。

4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解

決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部

H,將處理意見及時告知用戶。

5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。

各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件監(jiān)測報告制度

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良應(yīng)的調(diào)查處理報告。

2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。

、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關(guān)部門、人員、事

件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準(zhǔn)確無誤。

、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分

析，確定事故原因，有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明

不放過，責(zé)任不清不放過，措施不落實的不放過，認(rèn)真分析，總

結(jié)教訓(xùn)。

3、不良應(yīng)調(diào)查、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)記錄，并建檔。

4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良應(yīng)，應(yīng)及時報告當(dāng)

地藥品監(jiān)督管理部門。

十六、人事教育培訓(xùn)制度

1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行

有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、

職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。

2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督

管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

3、從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)

組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。

4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)

和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗

5、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。

6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。

十七、執(zhí)行情況考核制度

1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。

2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考

核情況應(yīng)如實記錄，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督和抽查。

3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制

度執(zhí)行與問題整改情況。

4、凡不按規(guī)定時間進(jìn)行認(rèn)真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主

要負(fù)責(zé)人的獎金100元。

5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆

按責(zé)任小給予責(zé)任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和

經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損矢外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失

小和對存在問題的認(rèn)識態(tài)度，扣發(fā)主要責(zé)任人獎金。

6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)

出整改通知書未在要求的時限內(nèi)整改到位，應(yīng)加倍處罰。

7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對

企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作

效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的員工，根據(jù)貢獻(xiàn)小給予嘉獎和獎勵。

8、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要

求為準(zhǔn)。

十八、特殊產(chǎn)品專項管理制度

1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊

要求的產(chǎn)品。

2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)

行。

3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫、收集和整理,

每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年

后。

4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)

行、歸檔及變更應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)，由文件管理部門負(fù)

責(zé)檢查、管理工作。

2、醫(yī)療管理規(guī)章制度

一、運(yùn)送人員收集各科醫(yī)療廢物要進(jìn)行登記，登記內(nèi)容包括

醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、最終去向以

及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少俁存3年。

二、科室實行登記記錄。禁止工作人員及清潔工人轉(zhuǎn)讓、買

賣醫(yī)療廢物。

三、運(yùn)送人員將醫(yī)療廢物交于指定的垃圾處理公司時應(yīng)進(jìn)行

交接點數(shù)，詳細(xì)記錄重量、袋數(shù)、時間并雙方簽名。

四、禁止在非收集、非暫時貯存地點傾倒、堆放醫(yī)療廢物，

禁止將醫(yī)療廢物混入其他廢物和生活垃圾。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇4

一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)

量管理日常工作。

二、認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，

研究制定落實措施°

三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配，協(xié)調(diào)

好各部門的關(guān)系。傳達(dá)、落實公司會議精神和各項工作任務(wù)。

五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進(jìn)措施，對在工作中取得

成績的集體或個人提出獎懲意見。

六、組織開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的

教育或培訓(xùn)工作，并建立檔案。

七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接觸醫(yī)療

器械的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇5

1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；

2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方；避

免強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕物品的侵蝕;

3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作；

4、操作完畢，立即清洗，進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備下一次使用；

5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護(hù)工

作，并妥善保存；

6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家

聯(lián)系；

7、每兩周檢查一次，并登記成冊。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇6

一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)

療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。

二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、

憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、

保存及管理負(fù)責(zé)。

三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員

每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。

四、記錄要求：

(-)本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量

記錄。

質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理

部編寫;

②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；

③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可

追溯性；

④質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機(jī)，應(yīng)便于檢索；

⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損坎、丟失。

五、憑證要求：

（一）本制度中的憑證主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。

（二）購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)

定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

（三）購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。

六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對記錄和憑證的審核工作，對其中

不符合要求的提出改進(jìn)意見。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇7

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴(yán)格

執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企

業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)

量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)

在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅持“用戶至上”的原則，

指導(dǎo)醫(yī)療器械的'銷售活動。

三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)

療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持

有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提

高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。

四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公

司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時

與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實施落實

負(fù)責(zé)。

五、制定銷售人員的培訓(xùn)計劃并組織實施，加強(qiáng)對銷售人員

的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇8

一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部

門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。

二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量

情況。

三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗收記錄、到銷售出

庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪

及召開座談會等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。

四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)

部門。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇9

一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工

作，堅持每日兩次（上午9：00-10：00,下午2：00-3：00）按時觀

察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具

體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)

量。溫度控制：常溫庫為10—30C,陰涼庫為溫度W2（TC,冷庫

溫度為2—10℃；

濕度控制在45-75%之間°

二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，

可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個季度為庫

存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存

的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題,

應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處

理。

四、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效

期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。

六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防

霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

七、醫(yī)療器械實行分類管理：

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇10

一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度

1、首營品種指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)

療器械產(chǎn)品。

2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)

療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人

員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授

權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，

還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注

冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、

樣品以及價格批文等。

4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫

首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部

審核。

5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審

核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購

進(jìn)商品。

6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資

料存檔備查。

二、質(zhì)量驗收的管理制度

1、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。

2、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類

及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有翔實記錄。

各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付

款憑證上簽章。

3、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表

性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明

進(jìn)行逐一檢查。

5、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告

書。

6、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)

行復(fù)原封箱。

7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員

簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不

符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核

并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并

經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。

9、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄，記

錄保存至超過有效期二年。

10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗

收員按送貨憑證對照實物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及

數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。

三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度

1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。

2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨

單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。

3、出庫復(fù)