換氣次數(shù)能代替自凈檢測(cè)嗎

【潔凈間90】換氣次數(shù)能代替自凈檢測(cè)嗎？自凈時(shí)間測(cè)試方法哪一種好？以下文章來源于制藥人職場(chǎng)加油站

，作者我又何嘗饒過歲月遇到了一個(gè)新問題：有朋友在公眾號(hào)后臺(tái)留言，問:看您寫了那么多潔凈間的文章，都很好，有個(gè)問題請(qǐng)教您一下：為什么做潔凈間驗(yàn)證時(shí)，做了換氣次數(shù)的測(cè)試后，又要作自凈的測(cè)試呢？換氣次數(shù)不就能代表自凈嗎？換氣次數(shù)越大，自凈不就越快了嗎？針對(duì)這個(gè)問題，在這里給大伙談一談：首先，我們看一看法規(guī)對(duì)于這兩者都是怎么規(guī)定的：GB50457-2008：GB50472-2008以及GB50704-2011：

GB50333-2002（這部法規(guī)已有新的版本了）：

04GB50591-2010&GB50073-2013，F(xiàn)DA以及2010GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D等級(jí)相關(guān)要求：GB50591-2010附件E11介紹了自凈方法，至于換氣次數(shù)GB50073-2013第6.3項(xiàng)表6.3.3有規(guī)定非單向流應(yīng)該滿足的換氣次數(shù)，其中ISO8/9是10~15次/h，注此標(biāo)準(zhǔn)只針對(duì)潔凈區(qū)層高低于4m。

A級(jí)潔凈區(qū)：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)B級(jí)潔凈區(qū)：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)C級(jí)潔凈區(qū)：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥25次/h壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)D級(jí)潔凈區(qū)：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18－26℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％房間換氣次數(shù)：≥15次/h壓差：100，000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)從上述的法規(guī)中，多數(shù)規(guī)定的是換氣次數(shù)，只有部分提及自凈時(shí)間的概念以及要求。事實(shí)上，對(duì)于自凈來說，它與換氣并不是同一個(gè)概念，換氣，只是說明氣體循環(huán)的快慢，與干凈與否，并沒有直接的聯(lián)系，自凈性能測(cè)試目的是用以確定潔凈室或潔凈設(shè)施清除懸浮微粒污染物的能力與速率，這是非單向流潔凈室最重要的性能反映。自凈性能由100∶1的自凈時(shí)間來表示，ISO14644定義100∶1自凈時(shí)間為:粒子濃度降至0.01倍初始濃度所需的時(shí)間。在國(guó)際上，房間的通風(fēng)換氣次數(shù)是空調(diào)系統(tǒng)的重要參數(shù)。ISO14644、美國(guó)國(guó)家環(huán)境平衡局NEBB的《潔凈室認(rèn)證測(cè)試程序性標(biāo)準(zhǔn)》、GB50073《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》都建議定期對(duì)潔凈室自凈時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)。在高效完整，設(shè)計(jì)良好的情況下，自凈與換氣次數(shù)的關(guān)系，可以粗略表示為下圖：

“自凈時(shí)間”是如何隨著換氣次數(shù)的減少而衰減的。為了從10000級(jí)恢復(fù)到100級(jí)，在換氣次數(shù)20次/時(shí)的情況下，恢復(fù)時(shí)間大約14分鐘，而當(dāng)換氣次數(shù)達(dá)到30次/時(shí)，恢復(fù)時(shí)間則變?yōu)?分鐘。房間內(nèi)空氣懸浮粒子計(jì)數(shù)值的（或均勻性）取決于送回風(fēng)口的布置。在靠近單一吸風(fēng)口的位置處布置一個(gè)單一送風(fēng)出口，這會(huì)導(dǎo)致在混合不佳（且微粒計(jì)數(shù)值更高）的情況下，僅有兩個(gè)開口之間的氣流路徑中的空氣比較潔凈。在相同的換氣次數(shù)下，這種房間的自凈時(shí)間會(huì)比帶多個(gè)合理分布的送風(fēng)口和低位吸風(fēng)口的房間更長(zhǎng)。這是顯而易見的。

對(duì)于自凈時(shí)間的測(cè)試，一般通行的，有四種方法：

01GB50591-2010大氣塵為基準(zhǔn)：空調(diào)停止運(yùn)行，打開門窗，使室內(nèi)濃度與非潔凈區(qū)大氣塵濃度相近，室內(nèi)塵為70%大氣塵以上。（這種辦法很不現(xiàn)實(shí)，一般沒有潔凈區(qū)會(huì)隨時(shí)朝著一般區(qū)大氣環(huán)境開門窗，即使開門窗，沒有壓差梯度，污染也不會(huì)到70%以上。）02人工發(fā)塵為基準(zhǔn):PAO溶液，建議濃度20ug/L，在潔凈室中央高1.8m以上發(fā)塵（發(fā)塵時(shí)空調(diào)停止運(yùn)行，達(dá)到規(guī)定濃度即停止發(fā)塵）。檢測(cè)室內(nèi)粒子濃度下降到100：1的時(shí)間。大氣塵源不一定能達(dá)到100倍，比如D級(jí)；對(duì)于初始值達(dá)不到靜態(tài)合格標(biāo)準(zhǔn)的100倍，可以取5點(diǎn)數(shù)據(jù)，按照曲線計(jì)算（斜率法）。同時(shí)，PAO是油性物質(zhì)，有可能污染塵埃粒子計(jì)數(shù)器管路。氣溶膠發(fā)煙，測(cè)試后要徹底清潔環(huán)境。03新版GMP：生產(chǎn)結(jié)束由動(dòng)態(tài)轉(zhuǎn)入靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間。參考此標(biāo)準(zhǔn)，逆向思維驗(yàn)證方式是：空調(diào)關(guān)閉12小時(shí)以上，同時(shí)帶兩臺(tái)粒子計(jì)數(shù)器，擺在關(guān)鍵房間的兩個(gè)點(diǎn)（均勻分布），空調(diào)開啟前測(cè)試一分鐘，為原始濃度，空調(diào)開啟后同時(shí)開啟兩臺(tái)計(jì)數(shù)器，操作人員撤出，計(jì)數(shù)器每分鐘打印數(shù)據(jù)，20分鐘后操作人員回來收集數(shù)據(jù)，計(jì)算兩個(gè)點(diǎn)的95UCL，當(dāng)數(shù)據(jù)合格時(shí)的時(shí)間到空調(diào)開啟時(shí)間差值為自凈時(shí)間。04美國(guó)NEBB潔凈室第三方檢測(cè)認(rèn)證：關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)，二十分鐘后用粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試，再打開空調(diào)，粒子計(jì)數(shù)器連續(xù)采樣，直到潔凈度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。（只要你的潔凈區(qū)與一般區(qū)有連接口，在沒有保護(hù)的情況下幾分鐘之內(nèi)，該房間就達(dá)不到潔凈要求了）合格標(biāo)準(zhǔn)：小于20min為合格。生產(chǎn)結(jié)束后，空調(diào)運(yùn)行20分鐘后停機(jī)4