《有源器械生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》編制說明

1江蘇省地方標準《有源醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南》（征求意見稿）編制說明一、目的意義江蘇省有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有700余家，隨著各大醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模的擴大和對研發(fā)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)追溯性要求的增加，越來越多的企業(yè)對電子記錄提出了更高的要求，如何做好電子記錄的控制，保證企業(yè)滿足醫(yī)療器械合規(guī)的要求，成為行業(yè)最近關(guān)注的熱點。企業(yè)應保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，記錄應保持清晰、易于識別和檢索，記錄的變更應保持可識別。ISO13485有明確的提出要求“用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件的應用確認的程序形成文件。這類軟件應在初次使用前進行確認”，這就是說用于電子記錄承載的軟件系統(tǒng)必須完成相應的軟件確認活動。在這樣的背景下，醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)均非常重視生產(chǎn)檢驗電子化記錄，并均采購了ERP/MES/SAP等系統(tǒng)來保存生產(chǎn)檢驗電子化記錄，但在企業(yè)運行實施過程中存在以下問題：1、有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)缺乏統(tǒng)一的電子化記錄的技術(shù)要求，采購的第三方信息化系統(tǒng)參差不齊，在滿足監(jiān)管要求方面，往往難以拿出完整的符合要求的數(shù)據(jù)，而實際上企業(yè)并不缺少這樣的數(shù)據(jù)，只是缺少這樣的標準，數(shù)據(jù)散落在各個系統(tǒng)中，難以有效的提取出來。22、有源醫(yī)療器械在全民疫情防控中發(fā)揮越來越重要的作用，但有源醫(yī)療器械的質(zhì)量參差不齊，在注冊拿證時的產(chǎn)品質(zhì)量和實際生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量存在不一致，某些非法生產(chǎn)廠家的額溫槍、血氧儀、呼吸機等有源醫(yī)療器械的批次性誤差很大，準確率很差，嚴重危害著人民群眾的生命安全。3、有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程復雜，電子元器件種類繁多，影響產(chǎn)品質(zhì)量的電路板、中間品類型較多，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)往往只做最后的加工，如不加以管控，其最終產(chǎn)品質(zhì)量很難控制好，這成為有源醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管重點。《有源醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南》標準的制定和實施有望解決有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管難題，提升有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，節(jié)約有源醫(yī)療器械行業(yè)的信息化資金投入，引導行業(yè)良性發(fā)展。1、通過數(shù)字化監(jiān)管，提升企業(yè)的合規(guī)水平；為了行業(yè)的有序發(fā)展需要，行業(yè)內(nèi)迫切需要針對有源醫(yī)療器械制定相應的數(shù)字化監(jiān)管的標準規(guī)范，通過數(shù)字化監(jiān)管提升企業(yè)的合規(guī)水平，減少企業(yè)重復投資，為企業(yè)建設(shè)數(shù)字化生產(chǎn)信息系統(tǒng)提供技術(shù)指導。2、為企業(yè)建設(shè)數(shù)字化生產(chǎn)信息系統(tǒng)提供了技術(shù)規(guī)范；本標準重點解決了江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程信息化要求、檢驗過程信息化要求、質(zhì)量管理信息化要求、質(zhì)量審計管理、關(guān)鍵數(shù)據(jù)項和參考數(shù)據(jù)集的相關(guān)要求，企業(yè)按照該規(guī)范進行數(shù)字化生產(chǎn)信息系統(tǒng)建設(shè)即可滿足國家和省兩級政府關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管要求，為企業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量3發(fā)展提供技術(shù)保障。3、有利于政府進一步掌握企業(yè)的生產(chǎn)動態(tài)和質(zhì)量控制水平，在發(fā)生重大疫情、重大群體衛(wèi)生事件的時候，以前政府主要靠紙質(zhì)臺賬掌握企業(yè)的庫存和生產(chǎn)信息，政府需要進行庫存統(tǒng)一調(diào)撥和管控時，無法掌握準確數(shù)據(jù)，有了數(shù)字化抓手，政府可以通過數(shù)字化監(jiān)管，直接掌握和控制企業(yè)庫存，這對于穩(wěn)定有源醫(yī)療器械的價格、確保市場供應，起到至關(guān)重要的作用。該地方標準在實施后，有望解決有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管難題，提升有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，節(jié)約有源醫(yī)療器械行業(yè)的信息化資金投入，引導行業(yè)良性發(fā)展。二、任務來源2023年8月4日，江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于〔2023〕173號）。江蘇省地方標準《有源醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南》正式立項。本項目由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實施，江蘇省質(zhì)量和標準化研究院、江蘇省藥監(jiān)局審核查驗中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所和南京麥瀾德醫(yī)療科技有限公司多家單位聯(lián)合研制，項目來源明確。三、編制原則1、規(guī)范性原則。按新版GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求，4用標準的語言和格式，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，與生產(chǎn)、檢驗過程電子化記錄相關(guān)的業(yè)務要求和技術(shù)要求進行了規(guī)范性闡述。2、適用性原則。文本簡潔扼要，具體操作實用易行，充分考慮不同企業(yè)類型和規(guī)模，又充分考慮醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的差異性。3、協(xié)調(diào)性原則。在標準結(jié)構(gòu)、標準條款、標準要求等方面應與國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度以及國家標準、行業(yè)標準、地方標準相一致，充分體現(xiàn)標準協(xié)調(diào)性。四、編制過程1、標準立項后，成立標準編制工作組，研究制定標準起草工作方案，明確責任分工。2、起草小組廣泛調(diào)研，掌握資料，多次走訪有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械相關(guān)軟件開發(fā)服務企業(yè)，綜合各方意見，對立項報批的標準草案進行修改，于2024年5月形成第二版標準草案。3、2024年5月10日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織來自中國藥品監(jiān)督管理研究會、國家藥品監(jiān)督管理局、江蘇省工業(yè)和信息化廳、中國藥科大學、南京邊緣智能研究院和魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司等單位的專家，對標準草案進行論證和研討，形成了工作組討論稿。4、2024年5月17日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織編制工作組成員單位、蘇州微創(chuàng)骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、南京工業(yè)大學、南京郵電大學等單位對標準草案進行研討，進一5步形成了第二版工作組討論稿。對標準文本進行修改完善，形成標準征求意見稿。五、主要技術(shù)內(nèi)容及確定依據(jù)本標準依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際實施情況，制定本文件內(nèi)容。主要包括醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，與生產(chǎn)、檢驗過程電子化記錄相關(guān)的業(yè)務要求和技術(shù)要求。其中，第6章到第9章為重點章節(jié)。標準的總體結(jié)構(gòu)如下：本標準共10章：第一章、范圍本文件制定了在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，與有源醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗過程電子化記錄相關(guān)的業(yè)務要求和技術(shù)要求，本文件適用于有源醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)。本文件同樣適用于有源醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗過程質(zhì)量管理信息化相關(guān)系統(tǒng)的設(shè)計原則和評審依據(jù)。對于本文件未列舉的信息化相關(guān)業(yè)務數(shù)據(jù)，有源醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)可參考本文件的相關(guān)內(nèi)容，基于風險并按照同等原則執(zhí)行電子記錄。第二章、規(guī)范性引用文件給出了本文件應用所引用的標準或規(guī)范。第三章、術(shù)語與定義本文件給出了22個定義。第四章、基本原則6醫(yī)療器械注冊人、備案人作為質(zhì)量安全的責任主體，采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成數(shù)據(jù)時遵照的基本原則。第五章、信息化通則用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成數(shù)據(jù)時的基本要求，包括數(shù)據(jù)完整性、電子簽名、變更管理、備份與恢復、數(shù)據(jù)安全和計算機化系統(tǒng)確認。第六章、生產(chǎn)過程信息化生產(chǎn)過程中涉及物料管理、生產(chǎn)操作和生產(chǎn)環(huán)境信息化應包含的內(nèi)容。第七章、檢驗過程信息化檢驗過程中涉及質(zhì)量標準、檢驗記錄和留樣管理信息化應包含的內(nèi)容。第八章、質(zhì)量管理信息化生產(chǎn)、檢驗過程中涉及的質(zhì)量管理信息化內(nèi)容要求，包含放行管理、質(zhì)量文件管理、培訓管理和質(zhì)量流程管理。第九章、質(zhì)量審計信息化生產(chǎn)、檢驗過程中質(zhì)量管理執(zhí)行符合度的信息化內(nèi)容要求。第十章、關(guān)鍵數(shù)據(jù)項參考示例以生產(chǎn)工序為例，對生產(chǎn)記錄的關(guān)鍵數(shù)據(jù)項示例說明。附錄A（規(guī)范性）參考數(shù)據(jù)集對有源醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗過程信息化涉及內(nèi)容的數(shù)據(jù)7集進行定義，包括字段類型、字段定義、字段描述和補充說六、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準的協(xié)調(diào)性本標準符合我國相關(guān)法律法規(guī)及《中華人民共和國標準化法》要求，在滿足相關(guān)國家標準要求基礎(chǔ)上研制本標準，并與相應的國標、行標、地標相協(xié)調(diào)，與有關(guān)文件要求相一致。七、對標準貫徹的建議本標準是由江