藥品經(jīng)營管理法規(guī)解讀

藥品經(jīng)營管理法規(guī)解讀演講人：日期：目錄藥品經(jīng)營管理法規(guī)概述藥品經(jīng)營許可制度解讀藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀藥品不良反應監(jiān)測與報告制度解讀藥品召回管理制度解讀法律責任與處罰條款解讀藥品經(jīng)營管理法規(guī)概述01為保障人民用藥安全、有效，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序，制定本法規(guī)。藥品經(jīng)營管理法規(guī)的制定背景確保藥品質量，保障公眾健康，推動醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。藥品經(jīng)營管理法規(guī)的意義法規(guī)背景及意義中華人民共和國境內(nèi)的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。適用范圍藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、藥品監(jiān)督管理部門等。適用對象法規(guī)適用范圍與對象質量第一、保障安全、有效便捷、依法監(jiān)管。藥品經(jīng)營企業(yè)應當具備法定條件，遵守法律法規(guī)，確保藥品質量；藥品監(jiān)督管理部門應當依法履行職責，加強藥品監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全。法規(guī)基本原則與要求基本要求基本原則藥品經(jīng)營許可制度解讀02申請者應為依法設立的企業(yè)法人，具備獨立承擔民事責任的能力。具備企業(yè)法人資格申請者應具備與所申請經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的倉儲設施、設備、衛(wèi)生環(huán)境和專業(yè)技術人員等條件。具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的條件申請者應建立符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求的質量管理體系，并保證其有效運行。質量管理體系健全申請者應遵守國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，具有良好的質量信譽和經(jīng)營行為記錄。遵守法律法規(guī)藥品經(jīng)營許可證申請條件審核與現(xiàn)場檢查藥品監(jiān)督管理部門組織對申請者的質量管理體系進行現(xiàn)場檢查，核實其倉儲設施、設備、衛(wèi)生環(huán)境和專業(yè)技術人員等條件是否符合要求。申請與受理申請者向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料，藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理。審批與發(fā)證經(jīng)審核符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準予許可的決定，并頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；不符合要求的，作出不予許可的決定，并書面說明理由。藥品經(jīng)營許可證審批程序變更申請藥品經(jīng)營許可證載明事項發(fā)生變更的，持證企業(yè)應在規(guī)定期限內(nèi)向原發(fā)證機關提出變更申請，并提交相關證明材料。注銷情形藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的、藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的、企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的等情形下，原發(fā)證機關應依法辦理藥品經(jīng)營許可證注銷手續(xù)。藥品經(jīng)營許可證變更與注銷藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范解讀03GSP即藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)實施質量管理監(jiān)督的一種認證制度，通過對藥品經(jīng)營全過程進行質量控制，保證藥品質量。GSP認證制度藥品經(jīng)營企業(yè)需按照GSP的要求進行自查和整改，確保藥品經(jīng)營全過程中各個環(huán)節(jié)都符合規(guī)范要求；同時，需通過國家食品藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場檢查和審核，獲得GSP認證證書后方可開展藥品經(jīng)營活動。GSP認證要求GSP認證制度及要求采購管理規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)應從具有合法資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購藥品，并與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議；對首營企業(yè)和首營品種應進行質量審核，確保采購渠道合法、質量可靠。驗收管理規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)應對采購的藥品進行逐批驗收，檢查藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定；對需冷藏、冷凍的藥品應進行重點檢查，確保藥品在運輸過程中質量未受影響。藥品采購與驗收管理規(guī)范儲存管理規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)應按照藥品的溫濕度要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫等專用庫房中；對特殊管理的藥品，應實行專人專庫管理，確保藥品儲存安全、有效。養(yǎng)護管理規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)應定期對在庫藥品進行檢查和養(yǎng)護，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行處理；對近效期藥品、易變質藥品等重點品種應加強養(yǎng)護和檢查頻次，確保藥品在有效期內(nèi)質量穩(wěn)定。藥品儲存與養(yǎng)護管理規(guī)范VS藥品經(jīng)營企業(yè)應按照批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍銷售藥品，不得超范圍經(jīng)營；對銷售人員的銷售行為應進行嚴格管理，確保藥品銷售合法、規(guī)范。運輸管理規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)應按照藥品的包裝、標示等要求，選擇合適的運輸工具和運輸方式，確保藥品在運輸過程中不受損壞、污染等影響；對需冷藏、冷凍的藥品應采取相應的保溫或冷藏措施，確保藥品在運輸過程中的質量穩(wěn)定。銷售管理規(guī)范藥品銷售與運輸管理規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測與報告制度解讀04藥品不良反應定義及分類藥品不良反應定義合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應分類根據(jù)不良反應的嚴重程度和發(fā)生頻率，可分為輕度、中度、重度和極重度不良反應。負責全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作的組織管理和技術指導，承擔國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設、維護和管理。負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測技術工作的組織管理和對下級監(jiān)測機構的技術指導，承擔本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設、維護和管理。國家級監(jiān)測機構省級監(jiān)測機構藥品不良反應監(jiān)測機構職責藥品不良反應報告程序和要求發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應按規(guī)定填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。報告程序報告內(nèi)容應真實、完整、準確，報告時限應符合規(guī)定。報告要求立即停藥及時報告調查分析信息通報藥品不良反應處理措施一旦發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應，應立即停藥并積極治療。對藥品不良反應進行調查分析，查找原因并采取措施防止再次發(fā)生。按規(guī)定時限和程序向相關部門報告藥品不良反應。將藥品不良反應信息及時通報給醫(yī)務人員和患者，提高用藥安全意識。藥品召回管理制度解讀05藥品召回定義藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并采取相應措施，及時消除或減少安全隱患的活動。藥品召回分類根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥品召回定義及分類實施主體藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體，應當按照召回計劃主動召回存在安全隱患的藥品。0102職責分工藥品監(jiān)督管理部門負責藥品召回的監(jiān)督管理工作，應當建立藥品召回信息公開制度，及時公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回情況。藥品召回實施主體及職責召回程序藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，并通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。召回要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中應當履行相關義務，如通知義務、退貨義務、銷毀義務等，并應當制定召回計劃并組織實施，確保召回效果。藥品召回程序和要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對召回效果進行評估，并根據(jù)評估結果采取相應的改進措施。同時，應當加強藥品質量安全管理，防止類似安全隱患再次發(fā)生。評估與改進藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回情況進行監(jiān)督檢查，并對未按照規(guī)定實施召回的企業(yè)依法進行處罰。此外，對于已經(jīng)確認為假藥、劣藥的藥品，應當按照相關規(guī)定進行處理，不適用召回程序。監(jiān)督與處罰藥品召回后處理措施法律責任與處罰條款解讀06違反藥品經(jīng)營管理法規(guī)行為認定未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品包括無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等。銷售假藥、劣藥包括非法渠道購進、銷售過期、變質等不合格藥品。違反藥品價格管理規(guī)定包括哄抬價格、價格欺詐等行為。其他違反藥品經(jīng)營管理法規(guī)的行為如未按規(guī)定儲存、運輸藥品等。包括警告、罰款、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等。承擔行政責任承擔刑事責任民事責任承擔對構成犯罪的，依法追究刑事責任，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等。對給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。030201法律責任承擔方式及處罰措施負責藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，對違法行為進行查處。藥品監(jiān)督管理部門負責藥品廣告監(jiān)督管理和藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。工商行政管理部門負責打擊制售假藥、劣藥等犯罪行為。公安機關在各自職責范圍內(nèi)負責與藥品經(jīng)營管理有關的工作。其他相關部門執(zhí)法部門監(jiān)督檢查職責與權力案例一某藥店銷售假藥案。該藥店從非法渠道購進假藥并銷售，最終被藥品監(jiān)督管理部門查處，面臨嚴厲的行政處罰和刑事責任追究。此案警示藥品經(jīng)營企業(yè)要嚴格遵守法律法規(guī)，從正規(guī)渠道購進藥品。案例二某藥品批發(fā)企業(yè)超范圍經(jīng)營案。該企業(yè)超出許可范圍經(jīng)營藥品，被藥