醫(yī)療器械采購質(zhì)量保障制度

醫(yī)療器械采購質(zhì)量保障制度第一章總則為確保醫(yī)療器械采購的質(zhì)量，維護患者安全和醫(yī)療機構(gòu)的合法權(quán)益，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本制度。醫(yī)療器械的采購是醫(yī)療機構(gòu)運營的重要環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和安全，因此有必要建立一套科學(xué)、系統(tǒng)、可操作的質(zhì)量保障制度。第二章適用范圍本制度適用于本醫(yī)療機構(gòu)所有醫(yī)療器械的采購活動，包括但不限于醫(yī)療設(shè)備、耗材及相關(guān)配件等。所有參與采購的部門和人員均需遵守本制度，確保采購過程的規(guī)范性及透明性。第三章制度目標本制度的主要目標包括：1.確保醫(yī)療器械采購符合國家法律法規(guī)及行業(yè)標準，保障器械的安全性和有效性。2.規(guī)范采購流程，提高采購效率，降低采購風險。3.加強對采購質(zhì)量的監(jiān)督和管理，確保采購過程的透明和可追溯。4.提高醫(yī)療器械使用的安全性，降低醫(yī)療事故風險。第四章法律法規(guī)依據(jù)在制定本制度時，充分考慮了以下法律法規(guī)及行業(yè)標準：1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》3.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》4.國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械采購的政策和標準第五章采購管理規(guī)范1.采購計劃制定各相關(guān)部門需根據(jù)實際需求，制定年度醫(yī)療器械采購計劃，計劃內(nèi)容包括器械名稱、規(guī)格型號、采購數(shù)量、預(yù)算金額等。采購計劃需報主管領(lǐng)導(dǎo)審核，并在規(guī)定時間內(nèi)提交采購部門。2.供應(yīng)商遴選采購部門應(yīng)對潛在供應(yīng)商進行評估，評估內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨能力、售后服務(wù)等。對符合條件的供應(yīng)商進行登記，并建立供應(yīng)商名錄。定期對供應(yīng)商進行評估和審核，確保其持續(xù)符合采購要求。3.采購方式選擇根據(jù)采購金額和器械類型，合理選擇采購方式。采購方式包括公開招標、邀請招標、競爭性談判、詢價等。采購金額低于規(guī)定標準的，可采取詢價或小額采購方式，并確保采購過程的公平和透明。4.合同簽署與中標供應(yīng)商簽署采購合同，合同內(nèi)容需明確器械名稱、規(guī)格、價格、交貨期、質(zhì)量標準、售后服務(wù)等條款。合同簽署前，需對合同條款進行充分審查，確保合同的合法性及有效性。第六章采購流程1.需求確認相關(guān)科室需根據(jù)實際工作需要，向采購部門提交醫(yī)療器械采購申請，申請中應(yīng)詳細說明器械的技術(shù)參數(shù)及使用要求。2.信息獲取采購部門需從供應(yīng)商名錄中獲取相關(guān)供應(yīng)商的信息，邀請合格的供應(yīng)商提交報價及技術(shù)文件。3.評審與決策組建采購評審小組，對供應(yīng)商的報價及技術(shù)文件進行評審，評審內(nèi)容包括價格、質(zhì)量、服務(wù)等。評審小組應(yīng)形成評審報告，并提出采購建議。4.合同執(zhí)行簽署合同后，采購部門需跟蹤合同執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時交貨、提供合格的產(chǎn)品，與相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決交貨過程中出現(xiàn)的問題。第七章質(zhì)量監(jiān)督1.入庫檢驗醫(yī)療器械到貨后，采購部門需對產(chǎn)品進行入庫檢驗。檢驗內(nèi)容包括數(shù)量、外觀、包裝及相關(guān)技術(shù)文件是否符合合同要求。合格產(chǎn)品方可入庫，不合格產(chǎn)品需及時退回或更換。2.使用監(jiān)測使用科室需對采購的醫(yī)療器械進行定期監(jiān)測，記錄使用效果和存在的問題，及時向采購部門反饋。對使用中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，采購部門應(yīng)協(xié)同相關(guān)部門進行調(diào)查并采取整改措施。3.定期評估每半年對醫(yī)療器械采購質(zhì)量進行評估，評估內(nèi)容包括供應(yīng)商表現(xiàn)、產(chǎn)品質(zhì)量、使用效果等。評估結(jié)果應(yīng)形成書面報告，供管理層決策參考。第八章責任分工1.采購部門負責醫(yī)療器械采購的具體實施，確保采購過程的規(guī)范性和透明度。2.使用科室負責醫(yī)療器械的申請與使用，監(jiān)測器械的使用效果并反饋問題。3.評審小組負責對供應(yīng)商的評審及采購建議的提出，確保采購決策的科學(xué)性和合理性。第九章記錄與檔案管理所有采購過程中的記錄，包括采購申請、報價文件、合同、檢驗報告等，均需歸檔保存，確?？勺匪菪?。檔案管理應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及內(nèi)部管理要求。第十章附則本制度由采購部門負責解釋，自發(fā)