固體燉湯料產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查方案

固體燉湯料產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查方案第一章?

總則第一條

為做好XX市固體燉湯料產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施辦法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第24號）等法律法規(guī)和標準規(guī)范，結(jié)合我市實際狀況，制定《固體燉湯料產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查方案》（以下簡稱《方案》）。第二條

本《方案》應(yīng)與國家市場監(jiān)督管理總局公布的《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用，適用于區(qū)縣（自治縣）市場監(jiān)管部門組織對我市固體燉湯料產(chǎn)品生產(chǎn)許可申請的現(xiàn)場審查工作。第三條

實施食品生產(chǎn)許可證管理的固體燉湯料產(chǎn)品，是指以一種或一種以上食藥物質(zhì)（按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)）為主要原料，適量添加或不添加蔬菜制品、食用菌制品、香辛料等，經(jīng)預(yù)處理、拼配、包裝等工藝加工制成的非即食燉湯料。按照《食品生產(chǎn)許可目錄公告》，生產(chǎn)許可證食品類別為其他食品，類別編號為3101，產(chǎn)品品種明細為固體燉湯料。第四條

固體燉湯料產(chǎn)品的主要原料應(yīng)當(dāng)為食藥物質(zhì)，食藥物質(zhì)目錄以國家衛(wèi)生健康管理部門發(fā)布的目錄和公告為準，目錄名單見附件1，目錄參考名單以外原料的應(yīng)當(dāng)提供其屬于食藥物質(zhì)或新資源食品的相關(guān)證明文件（如國家衛(wèi)生健康管理相關(guān)部門發(fā)布的相關(guān)公告等）。第五條

本《方案》引用的文件、標準，均適用最新版本（包括修改單）。主要文件及標準見附件2。第二章?

生產(chǎn)場所第六條

廠區(qū)、廠房和車間、庫房要求應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）中生產(chǎn)場所相關(guān)規(guī)定。第七條

應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點、衛(wèi)生控制及工藝要求設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)場所。生產(chǎn)場所一般包括預(yù)處理車間、配料間（區(qū)）、加工成型間、內(nèi)包裝間、外包裝間、原輔料庫、包裝材料庫、成品庫等。以上為常規(guī)生產(chǎn)場所，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特點及工藝要求設(shè)置、調(diào)整。第八條

生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)與廠區(qū)污水、污物處理設(shè)施分開并間隔適當(dāng)距離。第九條

生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域存放加工廢棄物。第十條

生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程對清潔程度的要求合理劃分作業(yè)區(qū)，并采取有效分離或分隔，并確保人流物流分開，防止交叉污染。生產(chǎn)車間劃分為：一般作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)。不同生產(chǎn)作業(yè)區(qū)之間應(yīng)采取有效分離或分隔（見表1）。各生產(chǎn)作業(yè)區(qū)應(yīng)有顯著的標識加以區(qū)分。表1

固體燉湯料生產(chǎn)車間及作業(yè)區(qū)劃分類別名稱清潔作業(yè)區(qū)準清潔作業(yè)區(qū)一般作業(yè)區(qū)固體燉湯料內(nèi)包裝間。原料處理區(qū)、配料區(qū)、混合加工區(qū)、殺菌區(qū)、內(nèi)包裝清洗消毒間等。外包裝間、原輔料庫、包裝材料庫、成品庫等。注：本表所列加工區(qū)域為常規(guī)分區(qū)，企業(yè)可根據(jù)實際生產(chǎn)情況優(yōu)化調(diào)整。第十一條

生產(chǎn)車間地面、墻壁應(yīng)當(dāng)易于清洗，清潔，并設(shè)置適宜的防塵、防蠅、防蟲、防鼠設(shè)施。第十二條

原料、成品庫房應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)的溫度、濕度等貯存要求，避免陽光直射，保持干燥，并設(shè)置有效的防塵、防蠅、防蟲、防鼠設(shè)施及產(chǎn)品防護措施。第三章?

設(shè)備設(shè)施及布局第十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備合理的生產(chǎn)設(shè)備布局，具有與生產(chǎn)產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，性能和精度滿足生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護（見表2）。表2

固體燉湯料常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施類別名稱常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施固體燉湯料應(yīng)具備滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的相關(guān)設(shè)備，如配料設(shè)備或設(shè)施、成型設(shè)備、包裝設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒設(shè)施等。注：本表所列設(shè)備設(shè)施為常規(guī)設(shè)備設(shè)施，企業(yè)可根據(jù)實際生產(chǎn)情況優(yōu)化調(diào)整。第十四條

所有直接接觸食品的設(shè)備、容器和工器具應(yīng)使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作。第十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備對生產(chǎn)設(shè)備、器具等清洗消毒的設(shè)施，及時進行清洗消毒，防止對產(chǎn)品造成污染。第十六條

生產(chǎn)車間或包裝車間入口處應(yīng)當(dāng)設(shè)置更衣室，配備洗手、干手、消毒設(shè)施，按需設(shè)置換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設(shè)施。第十七條

產(chǎn)品自行檢驗的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品執(zhí)行標準及檢驗管理制度中規(guī)定的檢驗項目配備滿足原料、半成品、成品檢驗所需的檢驗設(shè)備設(shè)施，并確保檢驗設(shè)備的性能、精度滿足檢驗要求。固體燉湯料產(chǎn)品常用檢驗設(shè)備有：天平（0.1g）、分析天平（0.1mg）、干燥箱等。第四章?

工藝流程及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)第十八條

應(yīng)當(dāng)具備合理的生產(chǎn)設(shè)備布局和工藝流程，避免交叉污染。第十九條

應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、質(zhì)量要求、風(fēng)險控制等因素確定關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。固體燉湯料產(chǎn)品生產(chǎn)常規(guī)工藝流程與關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)（見表3）。表3

固體燉湯料產(chǎn)品生產(chǎn)常規(guī)工藝流程與關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)常規(guī)工藝流程關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)原料驗收→原料預(yù)處理（分揀、破碎、干燥、分切等）→拼配→包裝→異物檢測→成品1.原料驗收；2.原料預(yù)處理；3.異物檢測4.產(chǎn)品倉儲。注：1.本表所列生產(chǎn)工藝為基本生產(chǎn)工藝，企業(yè)可根據(jù)實際工藝調(diào)整相應(yīng)流程。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際生產(chǎn)過程中的食品安全風(fēng)險調(diào)整、增減關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。第五章?

人員管理第二十條

應(yīng)當(dāng)依法配備與生產(chǎn)能力和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)主要負責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員責(zé)任和管理要求應(yīng)符合《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第60號）。食品安全專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)與崗位要求相適應(yīng)，具有一定的技術(shù)經(jīng)驗，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，按照技術(shù)文件進行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備，人員數(shù)量應(yīng)滿足企業(yè)生產(chǎn)需求。其中，檢驗人員具有食品化學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識，經(jīng)培訓(xùn)合格。第二十一條

應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)與考核制度，制定培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位相適應(yīng)。食品安全管理、專業(yè)技術(shù)、檢驗等與質(zhì)量安全相關(guān)崗位的人員應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)和考核，不具備能力的不得上崗。第二十二條

應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行食品加工人員健康管理制度。食品加工人員每年應(yīng)進行健康檢查，取得健康證明。患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。第六章?

管理制度第二十三條

應(yīng)當(dāng)建立原料采購管理制度，保證采購的原料應(yīng)當(dāng)符合國家法律法規(guī)和食品安全標準要求。第二十四條

應(yīng)當(dāng)建立原料供應(yīng)商審核制度，定期對主要原料供應(yīng)商進行評價、考核，確定合格供應(yīng)商名單。對供應(yīng)商的審核至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)，原料來源、品種、價格，原料質(zhì)量安全狀況等。第二十五條

應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品（指直接接觸食品的設(shè)備、容器、工具及食品包裝材料）驗收規(guī)范及進貨查驗記錄制度，根據(jù)原料特性、風(fēng)險因素等確定驗收項目和要求。第二十六條

應(yīng)當(dāng)建立固體燉湯料產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制制度，按照生產(chǎn)工藝流程對原料驗收、生產(chǎn)過程、貯存運輸?shù)热^程質(zhì)量安全進行控制。第二十七條

固體燉湯料產(chǎn)品生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)制定產(chǎn)品配方，明確各類物質(zhì)的投料比例，嚴格按照配方投料，并真實記錄各種原料的添加量。第二十八條

應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度，制定設(shè)備、容器具的清洗消毒管理要求，定期維護保養(yǎng)做好記錄，出現(xiàn)故障應(yīng)當(dāng)及時排除。第二十九條

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品出廠檢驗管理制度，綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點、原料控制等因素，明確出廠檢驗項目、批次、頻次和檢驗要求。當(dāng)執(zhí)行標準列出出廠檢驗項目及要求的，應(yīng)當(dāng)按標準規(guī)定執(zhí)行。當(dāng)執(zhí)行標準未列出出廠檢驗項目及要求的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定出廠檢驗項目及要求。依據(jù)固體燉湯料產(chǎn)品相關(guān)標準列出的檢驗項目和方法參見附件3。第三十條

產(chǎn)品出廠檢驗可自行檢驗，也可委托具有檢驗資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)進行檢驗。企業(yè)自行檢驗的，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰Γ磕曛辽龠M行1次全項目檢驗?zāi)芰︱炞C。企業(yè)可使用快速檢測方法進行出廠檢驗，但應(yīng)當(dāng)定期與國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證。當(dāng)快速檢驗方法檢驗結(jié)果顯示異常時，應(yīng)當(dāng)使用國家標準規(guī)定的檢驗方法進行驗證。第三十一條

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品留樣制度，產(chǎn)品留樣間應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品貯存條件要求，留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足復(fù)檢要求，產(chǎn)品留樣應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期滿并有記錄。第三十二條

應(yīng)當(dāng)建立運輸和交付管理制度，依據(jù)產(chǎn)品屬性、貯存要求、運輸條件選擇適宜的運輸方式，并做好交付記錄。委托運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對受托方的食品安全保障能力進行審核。第三十三條

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯制度，如實記錄原料驗收、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品檢驗、出廠銷售等全過程信息，實現(xiàn)產(chǎn)品有效追溯。企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理設(shè)定產(chǎn)品批次，建立生產(chǎn)記錄。固體燉湯料產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)如實記錄投料的原料名稱、投料數(shù)量、產(chǎn)品批號、投料日期等信息。記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、真實、準確，記錄保存時限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。第三十四條

應(yīng)當(dāng)建立食品標簽標識管理制度，產(chǎn)品標簽應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)及食品安全標準等規(guī)定，反映產(chǎn)品真實屬性，標簽中不應(yīng)標注或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容。第三十五條

應(yīng)當(dāng)建立食品安全自查制度，定期對食品安全狀況進行檢查并評價，并根據(jù)評價結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施。有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即停止食品生產(chǎn)活動，并向所在地縣級市場監(jiān)督管理部門報告。第三十六條

應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處理制度，對可能發(fā)生的食品安全事故或突發(fā)事件，預(yù)先制定應(yīng)對方案和措施，必要時做出響應(yīng)，以減少可能發(fā)生安全危害影響。第三十七條

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回制度，制定召回管理規(guī)定，對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，記錄召回和處理情況，并向當(dāng)?shù)貐^(qū)縣市場監(jiān)管部門報告。第三十八條

應(yīng)當(dāng)建立不合格品管理制度，制定原輔料、半成品和成品的不合格管理制度，明確相關(guān)處置措施，對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識、貯存、管理和處置。第七章?

試制產(chǎn)品檢驗報告第三十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按申請類別及執(zhí)行標準提供試制產(chǎn)品全項目檢驗合格報告，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗報告真實性負責(zé)。第四十條

試制食品檢驗可以由生產(chǎn)者自行檢驗，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)檢驗。第八章?

附則第四十一條

本《方案》自印發(fā)之日起實施。

固體燉湯料產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查方案附件1食藥物質(zhì)參考名單序號名稱備注1丁香《衛(wèi)健委關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號2八角茴香3刀豆4小茴香5小薊6山藥7山楂8馬齒莧9烏梢蛇10烏梅11木瓜12火麻仁13代代花14玉竹15甘草16白芷17白果18白扁豆19白扁豆花20龍眼肉（桂圓）21決明子22百合23肉豆蔻24肉桂25余甘子26佛手27杏仁（甜、苦）28沙棘29牡蠣30芡實31花椒32赤小豆33阿膠34雞內(nèi)金35麥芽36昆布37棗（大棗、酸棗、黑棗）38羅漢果39郁李仁40金銀花41青果42魚腥草43姜（生姜、干姜）44枳椇子45枸杞子46梔子47砂仁48胖大海49茯苓50香櫞51香薷52桃仁53桑葉54桑椹55桔紅56桔梗57益智仁58荷葉59萊菔子60蓮子61高良姜62淡竹葉63淡豆豉64菊花65菊苣66黃芥子67黃精68紫蘇69紫蘇籽70葛根71黑芝麻72黑胡椒73槐米74槐花75蒲公英76蜂蜜77榧子78酸棗仁79鮮白茅根80鮮蘆根81蝮蛇82橘皮83薄荷84薏苡仁85薤白86覆盆子87藿香88當(dāng)歸《關(guān)于當(dāng)歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2019年第8號）89山柰90西紅花91草果92姜黃93蓽茇注：1．該表格為截至目前最新有效名目，企業(yè)使用時應(yīng)及時查閱國家最新公告等相關(guān)文件。2．可用于保健食品的食藥物質(zhì)是否可用于本產(chǎn)品，需依照國家相關(guān)公告執(zhí)行。

固體燉湯料產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查方案附件2引用的主要文件與標準序號編號名稱1GB/T191包裝儲運圖示標志2GB2760食品安全國家標準食品添加劑使用標準3GB2761食品安全國家標準食品中真菌毒素限量4GB2762食品安全國家標準食品中污染物限量5GB2763食品安全國家標準食品中農(nóng)藥最大殘留限量6GB4806.7食品安全國家標準食品接觸用塑料材料及制品7GB4806.9食品安全國家標準食品接觸用金屬材料及制品8GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準9GB7718食品安全國家標準預(yù)包裝食品標簽通則10GB9683復(fù)合食品包裝袋衛(wèi)生標準11GB14881食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范12GB28050食品安全國家標準預(yù)包裝食品營養(yǎng)標簽通則13國家市場監(jiān)督管理總局令第60號企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定14國家市場監(jiān)督管理總局令第70號定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法

固體燉湯料產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查方案附件3固體燉湯料產(chǎn)品的檢驗項目與方法序號檢驗項目標準號標準名稱檢驗方法1感官產(chǎn)品明示標準產(chǎn)品明示標準產(chǎn)品明示標準2水分*產(chǎn)品明示標準產(chǎn)品明示標準