制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）

ICS13.040.40CCSZ6031代替DB31/373-2010上海市生態(tài)環(huán)境局上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局DB31/XXXX—2024 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4水污染物排放控制要求 5生物安全控制要求 6水污染物排放監(jiān)測(cè)要求 7污水排放口規(guī)范化要求 8實(shí)施與監(jiān)督 附錄A（資料性）常見(jiàn)醫(yī)藥中間體品種 DB31/XXXX—2024本文件按GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件代替DB31/373—2010《生物制藥行業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》中水污染排放標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，與DB31/373-2010相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：——將適用范圍調(diào)整為制藥工業(yè)的全部類型(見(jiàn)1，2010年版的1)；——取消了第一類污染物分級(jí)設(shè)置排放標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)表1，2010年版的表1）；——取消了按照水域功能設(shè)置第二類污染物直接排放標(biāo)準(zhǔn)的形式（見(jiàn)表2，2010年版的表2——將第二類污染物分為基本控制項(xiàng)目和特征控制項(xiàng)目（見(jiàn)表2和表3，2010年版的表2——單獨(dú)設(shè)置了中藥制造的懸浮物、總有機(jī)碳、總氰化物的排放限值（見(jiàn)表2，2010年版的表2——優(yōu)化了氨氮、總氮的排放限值（見(jiàn)表2，2010年版的表2）；——將急性毒性（HgCl2毒性當(dāng)量）調(diào)整為斑馬魚(yú)卵急性毒性（見(jiàn)表2，2010年版的表2——按照排向城鎮(zhèn)污水集中處理設(shè)施、排向其他污水集中處理設(shè)施、制藥工業(yè)污水集中處理設(shè)施設(shè)置了間接排放限值執(zhí)行的方式和限值（表2和表3，2010年版的表2——增加了廢水綜合毒性、抗生素的排放限值或指導(dǎo)性監(jiān)控值（見(jiàn)表4）；——明確了適用于直接排放的單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量折算濃度的要求（見(jiàn)4.5和表5，2020年版的4.1.2.2和表3——增加了執(zhí)行協(xié)商約定的污染物項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)要求（見(jiàn)6.3——增加了污水排放口規(guī)范化要求（見(jiàn)7）?——更新了監(jiān)測(cè)分析方法標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)表7，2010年版的表6）。本文件的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)由上海市生態(tài)環(huán)境局提出、組織實(shí)施并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：華東理工大學(xué)、上海市檢測(cè)中心、浙江省生態(tài)環(huán)境科學(xué)設(shè)計(jì)研究院、上海市環(huán)境監(jiān)測(cè)中心、上海市環(huán)境科學(xué)研究院本文件主要起草人：修光利，陳曉倩，徐志榮，宋釗，林明月，陳漫漫，許敏，王芳芳，裴冰。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2006年首次發(fā)布為DB31/373—2006；——2010年第二次修訂為DB31/373-2010;本次為第二次修訂。DB31/XXXX—2024為貫徹《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》《中華人民共和國(guó)水污染防治法》《中華人民共和國(guó)海洋環(huán)境保護(hù)法》《上海市環(huán)境保護(hù)條例》等法律、法規(guī)，防治環(huán)境污染，改善環(huán)境質(zhì)量，保障人體健康，加強(qiáng)制藥工業(yè)水污染物的排放控制，促進(jìn)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和可持續(xù)發(fā)展，制定本標(biāo)準(zhǔn)。本文件由上海市人民政府批準(zhǔn)。制藥工業(yè)企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施、制藥工業(yè)污水集中處理設(shè)施排放大氣污染物、環(huán)境噪聲適用相應(yīng)的國(guó)家或地方污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)生固體廢物的鑒別、處理和處置適用相應(yīng)的國(guó)家固體廢物污染控制標(biāo)準(zhǔn)。本文件是制藥工業(yè)水污染物排放控制的基本要求。本文件頒布實(shí)施后，國(guó)家出臺(tái)相應(yīng)行業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)于本文件的，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；涉及本文件未做規(guī)定的污染物項(xiàng)目以及污染控制要求的，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件或排污許可證要求嚴(yán)于本標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按批復(fù)的環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件或排污許可證執(zhí)行。DB31/XXXX—2024制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)本文件規(guī)定了制藥工業(yè)的水污染物排放控制要求、監(jiān)測(cè)和監(jiān)督管理要求。水污染物排放控制要求適用于企業(yè)直接或間接向其法定邊界外排放水污染物的行為。本文件適用于現(xiàn)有制藥工業(yè)企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施的水污染物排放管理，以及制藥工業(yè)建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)、環(huán)境保護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)、竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收、排污許可證核發(fā)及其投產(chǎn)后的水污染物排放管理。本文件也適用于供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體企業(yè)及其生產(chǎn)設(shè)施、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)及其實(shí)驗(yàn)設(shè)施以及制藥工業(yè)污水集中處理設(shè)施的水污染物排放管理。本文件規(guī)定的水污染物排放控制要求適用于供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體企業(yè)及其生產(chǎn)設(shè)施、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)及其實(shí)驗(yàn)設(shè)施、制藥工業(yè)污水集中處理設(shè)施直接或間接向其法定邊界外排放水污染物的行為。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T4754-2017國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類GB/T7466水質(zhì)總鉻的測(cè)定高錳酸鉀氧化-二苯碳酰二肼分光光度法GB/T7467水質(zhì)六價(jià)鉻的測(cè)定二苯碳酰二肼分光光度法GB/T7470水質(zhì)鉛的測(cè)定雙硫腙分光光度法GB/T7471水質(zhì)鎘的測(cè)定雙硫腙分光光度法GB/T7475水質(zhì)銅、鋅、鉛、鎘的測(cè)定原子吸收分光光度法GB/T7485水質(zhì)總砷的測(cè)定二乙基二硫代氨基甲酸銀分光光度法GB/T7494水質(zhì)陰離子表面活性劑的測(cè)定亞甲藍(lán)分光光度法GB/T11889水質(zhì)苯胺類化合物的測(cè)定N-(1-萘基)乙二胺偶氮分光光度法GB/T11893水質(zhì)總磷的測(cè)定鉬酸銨分光光度法GB/T11901水質(zhì)懸浮物的測(cè)定重量法GB/T11912水質(zhì)鎳的測(cè)定火焰原子吸收分光光度法GB/T14204水質(zhì)烷基汞的測(cè)定氣相色譜法GB/T15505水質(zhì)硒的測(cè)定石墨爐原子吸收分光光度法GB15562.1環(huán)境保護(hù)圖形標(biāo)志——排放口（源）GB21903發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB21904化學(xué)合成類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB21905提取類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB21906中藥類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB21907生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB21908混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB39731電子工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)HJ/T60水質(zhì)硫化物的測(cè)定碘量法DB31/XXXX—2024HJ/T70高氯廢水化學(xué)需氧量的測(cè)定氯氣校正法HJ/T74水質(zhì)氯苯的測(cè)定氣相色譜法HJ/T83水質(zhì)可吸附有機(jī)鹵素（AOX）的測(cè)定離子色譜法HJ91.1污水監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范HJ/T92水污染物排放總量監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范HJ945.2國(guó)家水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)制訂技術(shù)導(dǎo)則HJ/T132高氯廢水化學(xué)需氧量的測(cè)定碘化鉀堿性高錳酸鉀法HJ195水質(zhì)氨氮的測(cè)定氣相分子吸收光譜法HJ199水質(zhì)總氮的測(cè)定氣相分子吸收光譜法HJ200水質(zhì)硫化物的測(cè)定氣相分子吸收光譜法HJ347.1水質(zhì)糞大腸菌群的測(cè)定濾膜法HJ347.2水質(zhì)糞大腸菌群的測(cè)定多管發(fā)酵法HJ/T399水質(zhì)化學(xué)需氧量的測(cè)定快速消解分光光度法HJ484水質(zhì)氰化物的測(cè)定容量法和分光光度法HJ485水質(zhì)銅的測(cè)定二乙基二硫代氨基甲酸鈉分光光度法HJ486水質(zhì)銅的測(cè)定2，9-二甲基-1，10菲蘿啉分光光度法HJ493水質(zhì)樣品的保存和管理技術(shù)規(guī)定HJ494水質(zhì)采樣技術(shù)指導(dǎo)HJ495水質(zhì)采樣方案設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定HJ501水質(zhì)總有機(jī)碳的測(cè)定燃燒氧化-非分散紅外吸收法HJ502水質(zhì)揮發(fā)酚的測(cè)定溴化容量法HJ503水質(zhì)揮發(fā)酚的測(cè)定4-氨基安替比林分光光度法HJ505水質(zhì)五日生化需氧量(BOD5)的測(cè)定稀釋與接種法HJ535水質(zhì)氨氮的測(cè)定納氏試劑分光光度法HJ536水質(zhì)氨氮的測(cè)定水楊酸分光光度法HJ537水質(zhì)氨氮的測(cè)定蒸餾-中和滴定法HJ585水質(zhì)游離氯和總氯的測(cè)定N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法HJ586水質(zhì)游離氯和總氯的測(cè)定N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法HJ592水質(zhì)硝基苯類化合物的測(cè)定氣相色譜法HJ597水質(zhì)總汞的測(cè)定冷原子吸收分光光度法HJ601水質(zhì)甲醛的測(cè)定乙酰丙酮分光光度法HJ620水質(zhì)揮發(fā)性鹵代烴的測(cè)定頂空氣相色譜法HJ621水質(zhì)氯苯類化合物的測(cè)定氣相色譜法HJ636水質(zhì)總氮的測(cè)定堿性過(guò)硫酸鉀消解紫外分光光度法HJ637水質(zhì)石油類和動(dòng)植物油類的測(cè)定紅外分光光度法HJ639水質(zhì)揮發(fā)性有機(jī)物的測(cè)定吹掃捕集/氣相色譜-質(zhì)譜法HJ648水質(zhì)硝基苯類化合物的測(cè)定液液萃取/固相萃取-氣相色譜法HJ665水質(zhì)氨氮的測(cè)定連續(xù)流動(dòng)-水楊酸分光光度法HJ666水質(zhì)氨氮的測(cè)定流動(dòng)注射-水楊酸分光光度法HJ667水質(zhì)總氮的測(cè)定連續(xù)流動(dòng)-鹽酸萘乙二胺分光光度法HJ668水質(zhì)總氮的測(cè)定流動(dòng)注射-鹽酸萘乙二胺分光光度法HJ670水質(zhì)磷酸鹽和總磷的測(cè)定連續(xù)流動(dòng)-鉬酸銨分光光度法HJ671水質(zhì)總磷的測(cè)定流動(dòng)注射-鉬酸銨分光光度法DB31/XXXX—2024HJ686水質(zhì)揮發(fā)性有機(jī)物的測(cè)定吹掃捕集/氣相色譜法HJ694水質(zhì)汞、砷、硒、鉍和銻的測(cè)定原子熒光法HJ700水質(zhì)65種元素的測(cè)定電感耦合等離子體質(zhì)譜法HJ716水質(zhì)硝基苯類化合物的測(cè)定氣相色譜-質(zhì)譜法HJ755水質(zhì)總大腸菌群和糞大腸菌群的測(cè)定紙片快速法HJ757水質(zhì)鉻的測(cè)定火焰原子吸收分光光度法HJ776水質(zhì)32種元素的測(cè)定電感耦合等離子體發(fā)射光譜法HJ788水質(zhì)乙腈的測(cè)定吹掃捕集/氣相色譜法HJ789水質(zhì)乙腈的測(cè)定直接進(jìn)樣/氣相色譜法HJ810水質(zhì)揮發(fā)性有機(jī)物的測(cè)定頂空/氣相色譜-質(zhì)譜法HJ811水質(zhì)總硒的測(cè)定3，3-二氨基聯(lián)苯胺分光光度法HJ819排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南總則HJ822水質(zhì)苯胺類化合物的測(cè)定氣相色譜-質(zhì)譜法HJ823水質(zhì)氰化物的測(cè)定流動(dòng)注射-分光光度法HJ824水質(zhì)硫化物的測(cè)定流動(dòng)注射-亞甲基分光光度法HJ825水質(zhì)揮發(fā)酚的測(cè)定流動(dòng)注射-4-氨基安替比林分光光度法HJ826水質(zhì)陰離子表面活性劑的測(cè)定流動(dòng)注射-亞甲基藍(lán)分光光度法HJ828水質(zhì)化學(xué)需氧量的測(cè)定重鉻酸鹽法HJ881排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南提取類制藥工業(yè)HJ882排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南發(fā)酵類制藥工業(yè)HJ883排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南化學(xué)合成類制藥工業(yè)HJ895水質(zhì)甲醇和丙酮的測(cè)定頂空/氣相色譜法HJ908水質(zhì)六價(jià)鉻的測(cè)定流動(dòng)注射-二苯碳酰二肼分光光度法HJ947排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南石油化學(xué)工業(yè)HJ977水質(zhì)烷基汞的測(cè)定吹掃捕集/氣相色譜-冷原子熒光光譜法HJ1001水質(zhì)總大腸菌群、糞大腸菌群和大腸埃希氏菌的測(cè)定酶底物法HJ1048水質(zhì)17種苯胺類化合物的測(cè)定液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜法HJ1067水質(zhì)苯系物的測(cè)定頂空/氣相色譜法HJ1069水質(zhì)急性毒性的測(cè)定斑馬魚(yú)卵法HJ1147水質(zhì)pH值的測(cè)定玻璃電極法HJ1182水質(zhì)色度的測(cè)定稀釋倍數(shù)法HJ1214水質(zhì)可吸附有機(jī)鹵素（AOX）的測(cè)定微庫(kù)侖法HJ1226水質(zhì)硫化物的測(cè)定亞甲基藍(lán)分光光度法HJ1256排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南中藥、生物藥品制品、化學(xué)藥品制劑制造業(yè)HJ1297排污單位污染物排放口二維碼標(biāo)識(shí)技術(shù)規(guī)范T/SSESB6水質(zhì)急性毒性高通量發(fā)光細(xì)菌測(cè)試方法T/JSEMA3水質(zhì)急性毒性高通量發(fā)光細(xì)菌測(cè)試方法T/ZJEMA2水質(zhì)急性毒性高通量發(fā)光細(xì)菌測(cè)試方法3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。DB31/XXXX—20243.1制藥工業(yè)pharmaceuticalindustryGB/T4754-2017中規(guī)定的醫(yī)藥制造業(yè)（C27）中的化學(xué)藥品原料藥制造（C271）、化學(xué)藥品制劑制造（C272）、中藥飲片加工（C273）、中成藥生產(chǎn)（C274）、獸用藥品制造（C275）、生物藥品制品制造（C276）、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造（C277）和藥用輔料及包裝材料（C278）。[來(lái)源：GB37823—2019,3.1]3.2化學(xué)藥品原料藥制造productionofActivePharmaceuticalIngredientofchemicaldrugs通過(guò)化學(xué)合成、微生物發(fā)酵或天然動(dòng)植物提取等手段制備具有藥物活性成分的一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物的生產(chǎn)活動(dòng)。[來(lái)源：GB37823—2019,3.2]3.3化學(xué)藥品制劑制造productionofpreparation用藥物活性成分和輔料通過(guò)混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的生產(chǎn)活動(dòng)。[來(lái)源：GB37823—2019,3.3]3.4發(fā)酵類制藥fermentationproductscategoryofpharmaceuticalindustry通過(guò)微生物發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素、維生素、氨基酸或其他的活性成分，然后經(jīng)過(guò)分離、純化、精制等工序生產(chǎn)出化學(xué)藥品原料的過(guò)程。[來(lái)源：DB31/310005—2021]3.5化學(xué)合成類制藥chemicalsynthesisproductscategoryofpharmaceuticalindustry采用一個(gè)化學(xué)反應(yīng)或者一系列化學(xué)反應(yīng)生產(chǎn)藥物活性成分的過(guò)程.[來(lái)源：DB31/310005—2021]3.6提取類制藥Extractionproductscategoryofpharmaceuticalindustry運(yùn)用物理的、化學(xué)的、生物化學(xué)的方法，將生物體中起重要生理作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過(guò)提取、分離、純化等手段制造藥物的過(guò)程。3.7中藥制造productionoftraditionalChinesemedicine以藥用植物、藥用動(dòng)物和藥用礦物為原料，生產(chǎn)中藥飲片、中藥提取物或中成藥各種劑型藥物的生產(chǎn)活動(dòng)。注：包括GB/T4754-2017中中藥飲片加工（C273）、中成藥生產(chǎn)（C274）。[來(lái)源：GB37823—2019,3.4，有修改]3.8獸用藥品制造productionofveterinarydrugs用于動(dòng)物疾病防治的藥物生產(chǎn)活動(dòng)。DB31/XXXX—2024[來(lái)源：GB37823—2019,3.5]3.9生物藥品制品制造biopharmaceuticalmanufacturing利用微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織等，采用現(xiàn)代生物技術(shù)方法（主要是基因工程技術(shù)等）制造作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質(zhì)類藥物、疫苗、診斷試劑等藥品的過(guò)程。[來(lái)源：GB37823—2019,3.6,有修改]3.10醫(yī)藥中間體pharmaceuticalintermediate制藥工業(yè)企業(yè)內(nèi)生產(chǎn)用于藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵原料或半產(chǎn)品，或者專門生產(chǎn)以藥品為主要用途的關(guān)鍵原料或產(chǎn)品。3.11藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)pharmaceuticalresearchanddevelopmentinstitutions從事制藥及藥物產(chǎn)品研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室、測(cè)試室、研發(fā)中心等機(jī)構(gòu)。[來(lái)源：GB37823-2019,3.10,有修改]3.12排水量effluentvolume企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施排放到企業(yè)法定邊界外的廢水量。[來(lái)源：GB39731—2020,有修改]3.13單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量benchmarkeffluentvolumeperunitproduct用于核定水污染物排放濃度而規(guī)定的生產(chǎn)單位產(chǎn)品的污水排放量上限值。3.14直接排放directdischarge排污單位直接向環(huán)境水排放水污染物的行為。3.15間接排放indirectdischarge排污單位向污水集中處理設(shè)施排放水污染物的行為。3.16污水集中處理設(shè)施concentratedwastewatertreatmentfacilities為兩家及兩家以上排污單位提供污水處理服務(wù)的污水處理設(shè)施，包括各種規(guī)模和類型的城鎮(zhèn)污水集中處理設(shè)施、工業(yè)集聚區(qū)（經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)、出口加工區(qū)等各類工業(yè)園區(qū)）污水集中處理設(shè)施，以及其他由兩家及兩家以上排污單位共用的污水處理設(shè)施。[來(lái)源：HJ945.2—2018]3.17制藥工業(yè)污水集中處理設(shè)施concentratedwastewatertreatmentfacilitiesforpharmaceuticalindustry專門為兩家及兩家以上制藥工業(yè)排污單位提供污水處理服務(wù)的污水集中處理設(shè)施。DB31/XXXX—20243.18稀釋倍數(shù)dilutionlevel原水樣占稀釋后水樣總體積分?jǐn)?shù)的倒數(shù)，一般用D來(lái)表示。3.19最低無(wú)效應(yīng)稀釋倍數(shù)lowestineffectivedilutionlevel，LID測(cè)試中不產(chǎn)生測(cè)試效應(yīng)的最低稀釋倍數(shù)。3.20毒性單位toxicityunit，TU樣品實(shí)際濃度與半數(shù)效應(yīng)濃度的比值。3.21現(xiàn)有排污單位existingpollutantdischargingunit本文件實(shí)施之日前通過(guò)環(huán)境影響評(píng)價(jià)審批或已經(jīng)投產(chǎn)運(yùn)行的制藥工業(yè)企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施以及制藥工業(yè)污水集中處理設(shè)施。3.22新建排污單位newpollutantdischargingunit自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件通過(guò)審批的新建、改建和擴(kuò)建制藥工業(yè)或制藥工業(yè)污水集中處理設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目。4水污染物排放控制要求4.1第一類污染物排放執(zhí)行表1規(guī)定的排放限值。表1第一類污染物排放限值0.010.150.10.14.2第二類污染排放物基本控制項(xiàng)目執(zhí)行表2規(guī)定的排放限值。DB31/XXXX—2024表2第二類污染物基本控制項(xiàng)目排放限值4.3排污單位應(yīng)根據(jù)使用的原輔料、生產(chǎn)工藝過(guò)程、產(chǎn)品、副產(chǎn)品和中間產(chǎn)物，篩選確定第二類污染物特征控制項(xiàng)目，上報(bào)生態(tài)環(huán)境部門確認(rèn)后，執(zhí)行表3規(guī)定的排放限值。表3第二類污染物特征控制項(xiàng)目排放限值DB31/XXXX—2024表3第二類污染物特征控制項(xiàng)目排放限值（續(xù)）4.4新建排污單位和現(xiàn)有排污單位自2025年*月*日起，按表4監(jiān)測(cè)廢水中的綜合毒性。當(dāng)直接排放時(shí)，斑馬魚(yú)卵急性毒性應(yīng)滿足表4中限值要求，其余監(jiān)測(cè)項(xiàng)目為指導(dǎo)性指標(biāo)；當(dāng)間接排放時(shí)，所有監(jiān)測(cè)項(xiàng)目為指導(dǎo)性指標(biāo)。排污單位應(yīng)采取相應(yīng)控制措施，減少?gòu)U水排放綜合毒性水平，減少對(duì)污水處理設(shè)施運(yùn)行和周邊環(huán)境質(zhì)量的影響。表4廢水排放綜合毒性監(jiān)控值4.5新建排污單位和現(xiàn)有排污單位自2025年*月*日起，按表5監(jiān)測(cè)廢水中的藥物成分，作為指導(dǎo)性指標(biāo)。根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)控制措施，減少藥物成分的排放。表5廢水排放藥物成分監(jiān)控值DB31/XXXX—20244.6基準(zhǔn)水量排放濃度換算4.6.1水污染物直接排放限值適用于單位產(chǎn)品實(shí)際排水量不高于單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量的情況。若單位產(chǎn)品實(shí)際排水量超過(guò)4.6.2條款規(guī)定的單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量，應(yīng)按式（1）將實(shí)測(cè)水污染物濃度換算為水污染物基準(zhǔn)水量排放濃度，并以水污染物基準(zhǔn)水量排放濃度作為判定排放是否達(dá)標(biāo)的依據(jù)。基——水污染物基準(zhǔn)水量排放濃度，mg/L；總——排水總量，m3；Yi——某產(chǎn)品產(chǎn)量，t；i基——某產(chǎn)品的單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量，m3/t；實(shí)——實(shí)測(cè)水污染物濃度，mg/L；n——產(chǎn)品種類。Y.Qi基）比值小于1，則以水污染物實(shí)測(cè)濃度作為判定排放是否達(dá)標(biāo)的依據(jù).4.6.2產(chǎn)品產(chǎn)量和排水量統(tǒng)計(jì)周期為一個(gè)工作日；單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量見(jiàn)表6。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量，執(zhí)行GB21903、GB21904、GB21905、GB21906、GB21907、GB21908或者國(guó)家相關(guān)排放標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量。表6單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量34.7企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施同時(shí)生產(chǎn)兩種以上產(chǎn)品、適用不同排放控制要求或不同行業(yè)排放標(biāo)準(zhǔn)，且生產(chǎn)設(shè)施產(chǎn)生的污水混合處理排放的情況下，執(zhí)行排放標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的最嚴(yán)格的濃度限值；涉及基準(zhǔn)水量排放濃度換算的，按4.6.1計(jì)算。4.8其他規(guī)定4.8.1除pH值外，污染物控制項(xiàng)目的排放限值均為最高允許排放限值,以日均值計(jì)；pH的標(biāo)準(zhǔn)限值為一個(gè)允許范圍，無(wú)日均值，任意一次pH值超過(guò)允許范圍即為超標(biāo)。4.8.2污染物項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)限值為不得檢出時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)限值為小于該項(xiàng)目規(guī)定的測(cè)定方法的檢出限。4.8.3抗生素廢水在與其他廢水混合前，應(yīng)進(jìn)行預(yù)氧化處理。4.8.4廢水應(yīng)集中收集處理，廢水與其他污水混合前應(yīng)設(shè)置采樣口；當(dāng)采用分類收集、專管專送和分質(zhì)集中預(yù)處理，按表2和表3協(xié)商確定間接排放限值時(shí)，應(yīng)排污許可中予以載明。5生物安全控制要求5.1排放涉及生物安全的廢水、廢液等，除遵守本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定外，還應(yīng)符合生物安全環(huán)境管理和污染控制的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。DB31/XXXX—20245.2涉及生物安全的生物藥品制造企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等，應(yīng)按《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法》、《血液制品去除/滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》和GB19489等有關(guān)規(guī)定，對(duì)涉及生物安全的廢水、廢液等進(jìn)行滅活滅菌后才能排放，滅活滅菌方法應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。6水污染物排放監(jiān)測(cè)要求6.1企業(yè)應(yīng)按《環(huán)境監(jiān)測(cè)管理辦法》、HJ881、HJ882、HJ8上海市法律法規(guī)規(guī)定，建立環(huán)境監(jiān)測(cè)制度，制定監(jiān)測(cè)方案，對(duì)污染物排放狀況及其根據(jù)需要對(duì)周邊環(huán)境質(zhì)量的影響開(kāi)展自行監(jiān)測(cè)，保存原始監(jiān)測(cè)記錄，并按規(guī)定公布監(jiān)測(cè)結(jié)果。6.2新建排污單位和現(xiàn)有排污單位安裝污染物排放自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備，應(yīng)按《污染源自動(dòng)監(jiān)控管理辦法》及國(guó)家和本市有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。重點(diǎn)排污單位應(yīng)當(dāng)安裝重點(diǎn)污染物排放自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，與生態(tài)環(huán)境主管部門的監(jiān)控設(shè)備聯(lián)網(wǎng)，并保障監(jiān)測(cè)設(shè)備正常運(yùn)行。6.3對(duì)執(zhí)行協(xié)商約定的污染物項(xiàng)目，企業(yè)自行監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)共享至生態(tài)環(huán)境主管部門和污水集中處理設(shè)施運(yùn)營(yíng)單位。6.4水污染物監(jiān)測(cè)采樣點(diǎn)的設(shè)置與采樣方法以及樣品的采集、保存和管理方法按HJ91.1、HJ493、HJ494、HJ495的規(guī)定執(zhí)行。污水流量的測(cè)量應(yīng)符合HJ91.1和HJ/T92的有關(guān)規(guī)定。6.5水污染物采樣的頻次應(yīng)按HJ91.1執(zhí)行；當(dāng)生產(chǎn)周期在8h以內(nèi)的，采樣時(shí)間間隔應(yīng)不小于2h；生產(chǎn)周期大于8h，采樣時(shí)間間隔應(yīng)不小于4h；每個(gè)生產(chǎn)周期內(nèi)采樣頻次應(yīng)不少于3次。如無(wú)明顯生產(chǎn)周期、穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)，采樣時(shí)間間隔應(yīng)不小于4h，每個(gè)生產(chǎn)日內(nèi)采樣頻次應(yīng)不少于3次。綜合毒性和藥物成分監(jiān)測(cè)每年不少于一次。6.6企業(yè)應(yīng)按環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)定和技術(shù)規(guī)范的要求，設(shè)計(jì)、建設(shè)、維護(hù)永久性采樣口（排污口）、采樣測(cè)試平臺(tái)。6.7企業(yè)產(chǎn)品產(chǎn)量的核定，應(yīng)以法定報(bào)表為依據(jù)。6.8對(duì)企業(yè)排放水污染物濃度的測(cè)定按表7所列的方法標(biāo)準(zhǔn)。6.9本文件實(shí)施后國(guó)家發(fā)布的污染物監(jiān)測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)，若適用性滿足要求，同樣適用于本文件相應(yīng)污染物的測(cè)定。表7水污染物濃度測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)HJ776GB/T7471GB/T7475HJ977GB/T14204HJ757HJ776HJ776DB31/XXXX—2024DB31/XXXX—2024表6水污染物濃度測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）GB/T7467HJ776HJ811GB/T15505HJ776GB/T7485HJ597HJ776GB/T7470GB/T7475HJ776GB/T11912HJ1147HJ1182GB/T11901HJ/T132HJ501HJ537HJ536HJ535HJ195DB31/XXXX—2024表6水污染物濃度測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）GB/T11893HJ671HJ503HJ825HJ637HJ347.1HJ347.2HJ755HJ1001HJ823HJ585HJ601HJ1067HJ810HJ1067HJ810HJ1067HJ810（AOX）HJ1214HJ810DB31/XXXX—2024表6水污染物濃度測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）HJ810HJ810HJ621HJ810HJ621GB/T11889HJ592HJ716HJ1226HJ485HJ776GB/T7475HJ776GB/T7475T/SSESB6T/JSEMA3T/ZJEMA2DB31/XXXX—20247污水排放口規(guī)范化要求7.1污水排放口和采樣點(diǎn)設(shè)置應(yīng)符合HJ91.1、HJ1297的規(guī)定。7.2按GB15562.1和《關(guān)于印發(fā)排放口標(biāo)志牌技術(shù)規(guī)格的通知》等有關(guān)規(guī)定，在污水排放口或采樣點(diǎn)附近醒目處設(shè)置警告性污水排放口標(biāo)志牌，并長(zhǎng)久保留。8實(shí)施與監(jiān)督8.1本文件由生態(tài)環(huán)境主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。8.2新建排污單位自本文件實(shí)施之日起，現(xiàn)有企業(yè)自XXXX年XX月XX日起執(zhí)行本文件要求。8.3本文件實(shí)施后，生物制藥行業(yè)執(zhí)行本文件要求，不再執(zhí)行DB31/373的要求。8.4企業(yè)是實(shí)施排放標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任主體，在任何情況下，企業(yè)均應(yīng)遵守本文件規(guī)定的污染物排放控制要求，采取必要措施，保證污染物防治設(shè)施正常運(yùn)行，達(dá)到本文件規(guī)定的污染物排放控制要求。各級(jí)生態(tài)環(huán)境主管部門在對(duì)企業(yè)進(jìn)行執(zhí)法檢查時(shí)，可以現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)采樣或者監(jiān)測(cè)的結(jié)果作為判定排污行為是否符合排放標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)施相關(guān)生態(tài)環(huán)境保護(hù)管理措施的依據(jù)，具體達(dá)標(biāo)判定方法