生物制品留樣質(zhì)量控制

生物制品留樣質(zhì)量控制合同編號(hào)：__________合同各方信息：甲方：（全稱(chēng)名稱(chēng)）地址：____________________聯(lián)系電話(huà)：________________乙方：（全稱(chēng)名稱(chēng)）地址：____________________聯(lián)系電話(huà)：________________鑒于甲方為生物制品的生產(chǎn)企業(yè)，需對(duì)制品進(jìn)行留樣質(zhì)量控制，以確保產(chǎn)品的安全、有效；乙方具有專(zhuān)業(yè)的生物制品留樣質(zhì)量控制能力，能夠?yàn)榧追教峁﹥?yōu)質(zhì)的服務(wù)。經(jīng)雙方友好協(xié)商，本著平等、自愿、誠(chéng)實(shí)守信的原則，就生物制品留樣質(zhì)量控制事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：一、質(zhì)量控制范圍1.1本合同適用于甲方生產(chǎn)的全部生物制品，包括但不限于疫苗、血液制品、基因制品等。1.2乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方的生物制品留樣進(jìn)行質(zhì)量控制，確保留樣符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求。二、質(zhì)量控制內(nèi)容（1）樣品接收：乙方對(duì)甲方提供的留樣進(jìn)行接收，并核對(duì)樣品信息，確保樣品完整、準(zhǔn)確；（2）穩(wěn)定性考察：乙方對(duì)留樣進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，包括但不限于色澤、澄清度、含量、效價(jià)等指標(biāo)；（3）質(zhì)量評(píng)估：乙方根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，對(duì)留樣進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，出具質(zhì)量評(píng)估報(bào)告；（4）其他：乙方應(yīng)根據(jù)甲方需求和法律法規(guī)要求，提供其他相關(guān)的質(zhì)量控制服務(wù)。2.2乙方應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及甲方的要求，對(duì)留樣進(jìn)行妥善保存，確保留樣在有效期內(nèi)，且不受污染、損壞。三、質(zhì)量控制周期3.1乙方向甲方提供留樣質(zhì)量控制服務(wù)的周期為每半年一次。3.2乙方應(yīng)在每次質(zhì)量控制周期結(jié)束后，向甲方提交質(zhì)量評(píng)估報(bào)告。四、保密條款4.1雙方在合同履行過(guò)程中所獲悉的對(duì)方的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等敏感信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。五、合同的履行、變更與解除5.1雙方應(yīng)按照本合同約定的內(nèi)容、范圍、期限等履行合同義務(wù)。5.2合同的變更或解除需雙方協(xié)商一致，并書(shū)面確認(rèn)。六、違約責(zé)任6.1雙方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。6.2乙方未按約定時(shí)間、質(zhì)量要求完成留樣質(zhì)量控制服務(wù)的，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金為合同金額的10%。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年。8.2本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方生物制品清單2.乙方留樣質(zhì)量控制操作規(guī)程3.留樣質(zhì)量控制評(píng)估報(bào)告模板4.保密協(xié)議5.質(zhì)量控制記錄表格6.合同履行證明文件二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按約定時(shí)間、質(zhì)量要求完成留樣質(zhì)量控制服務(wù)，視為違約。2.乙方泄露甲方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等敏感信息，視為違約。3.甲方未按約定提供生物制品或提供不符合約定質(zhì)量的生物制品，視為違約。4.甲方未按約定支付合同款項(xiàng)，視為違約。5.雙方未按約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或目的不能實(shí)現(xiàn)，視為違約。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.生物制品：指用于預(yù)防、診斷、治療人類(lèi)疾病或者改變?nèi)梭w生理功能的活性生物制品。2.留樣：指從生產(chǎn)過(guò)程中取出的一部分產(chǎn)品，用于質(zhì)量控制和追溯。3.質(zhì)量控制：指對(duì)生物制品進(jìn)行的一系列檢查、評(píng)估和監(jiān)控活動(dòng)，以確保其質(zhì)量符合規(guī)定的要求。4.穩(wěn)定性考察：指對(duì)生物制品在儲(chǔ)存條件下的質(zhì)量變化進(jìn)行長(zhǎng)期觀察和評(píng)估。5.效價(jià)：指生物制品所具有的生物學(xué)效果或者治療效果。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.留樣質(zhì)量控制周期與甲方生產(chǎn)計(jì)劃沖突：乙方應(yīng)與甲方溝通，協(xié)調(diào)好質(zhì)量控制時(shí)間，確保不影響甲方生產(chǎn)。2.乙方在質(zhì)量控制過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題：應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，共同探討解決方案，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.甲方未按約定時(shí)間支付合同款項(xiàng)：乙方可以催告甲方支付，如甲方仍不履行，乙方有權(quán)暫停合同履行。4.保密信息泄露：乙方應(yīng)加強(qiáng)保密意識(shí)，與相關(guān)人員進(jìn)行保密教育，簽訂保密協(xié)議，防止信息泄露。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的留樣質(zhì)量控制。2.血液制品生產(chǎn)企業(yè)的留樣質(zhì)量控制。3.