醫(yī)療器械專業(yè)知識試題和答案

醫(yī)療器械專業(yè)知識試題和答案XXXXXX有限公司培訓(xùn)試題姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：一、選擇題A.ⅠB.ⅡC.Ⅲ1.軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-工作尖屬于（）類2.醫(yī)用激光光纖屬于（）類3.高頻電灼儀屬于（）類4.微波手術(shù)刀屬于（）類5.手術(shù)無影燈屬于（）類6.一次性使用無菌手術(shù)刀屬于（）類7.手術(shù)剪屬于（）類8.縫合針屬于（）類9.微血管吻合裝置屬于（）類10.免縫膠帶屬于（）類11.冠狀動(dòng)脈分流栓屬于（）類12.骨科外固定支架屬于（）類13.患者固定框架屬于（）類14.動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)屬于（）類15.電子血壓計(jì)屬于（）類16.玻璃體溫計(jì)屬于（）類17.家用呼吸機(jī)屬于（）類18.氧氣吸入器屬于（）類19.低電位治療儀屬于（）類20.高電位治療儀屬于（）類21.遠(yuǎn)紅外治療貼屬于（）類22.醫(yī)用降溫貼屬于（）類23.壓力抗栓帶、治療襪屬于（）類24.電動(dòng)透析椅屬于（）類25.筆式注射器屬于（）類26.一次性使用無菌注射針屬于（）類27.一次性使用輸注泵屬于（）類28.胰島素泵屬于（）類29.一次性使用止血帶屬于（）類30.無菌沖洗器屬于（）類31.水凝膠傷口敷料屬于（）類32.醫(yī)用膠布屬于（）類33.疤痕貼硅凝膠疤痕修復(fù)液屬于（）類34.醫(yī)用防護(hù)口罩屬于（）類35.無菌醫(yī)用墊單屬于（）類36.眼部防護(hù)貼屬于（）類37.菌斑指示劑屬于（）類38.產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊屬于（）類39.超聲多普勒胎兒心率儀屬于（）類40.天然橡膠膠乳避孕套屬于（）類41.針灸針屬于（）類42.刮痧板屬于（）類43.視功能檢查訓(xùn)練軟件屬于（）類44.胰島素注射計(jì)算軟件屬于（）類45.采血筆屬于（）類46.一次性使用末梢采血針屬于（）類47.穴位磁療貼屬于（）類48.火罐屬于（）類49.激光穴位治療儀屬于（）類50.醫(yī)學(xué)影像存檔與通訊系統(tǒng)軟件屬于（）類二、填空題1.為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定。2.醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有。3.經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得。4.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行。5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括標(biāo)識和標(biāo)識。6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合、和的要求。三、問答題1.醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容是什么？2.醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容是什么？3.醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括什么內(nèi)容？4.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有什么內(nèi)容?XXXXX有限公司培訓(xùn)試題姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：一、選擇題A.ⅠB.ⅡC.Ⅲ1.軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-工作尖屬于（B）類2.醫(yī)用激光光纖屬于（B）類3.高頻電灼儀屬于（B）類4.微波手術(shù)刀屬于（C）類5.手術(shù)無影燈屬于（B）類6.一次性使用無菌手術(shù)刀屬于（B）類7.手術(shù)剪屬于（A）類8.縫合針屬于（B）類9.微血管吻合裝置屬于（C）類10.免縫膠帶屬于（B）類11.冠狀動(dòng)脈分流栓屬于（C）類12.骨科外固定支架屬于（B）類13.患者固定框架屬于（B）類14.動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)屬于（B）類15.電子血壓計(jì)屬于（B）類16.玻璃體溫計(jì)屬于（B）類17.家用呼吸機(jī)屬于（C）類18.氧氣吸入器屬于（A）類19.低電位治療儀屬于（B）類20.高電位治療儀屬于（C）類21.遠(yuǎn)紅外治療貼屬于（B）類22.醫(yī)用降溫貼屬于（A）類23.壓力抗栓帶、治療襪屬于（B）類24.電動(dòng)透析椅屬于（B）類25.筆式注射器屬于（B）類26.一次性使用無菌注射針屬于（C）類27.一次性使用輸注泵屬于（C）類28.胰島素泵屬于（C）類29.一次性使用止血帶屬于（A）類30.無菌沖洗器屬于（B）類31.水凝膠傷口敷料屬于（C）類32.醫(yī)用膠布屬于（A）類33.疤痕貼硅凝膠疤痕修復(fù)液屬于（B）類34.醫(yī)用防護(hù)口罩屬于（B）類35.無菌醫(yī)用墊單屬于（B）類36.眼部防護(hù)貼屬于（B）類37.菌斑指示劑屬于（A）類38.產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊屬于（A）類39.超聲多普勒胎兒心率儀屬于（B）類40.天然橡膠膠乳避孕套屬于（B）類41.針灸針屬于（B）類42.刮痧板屬于（A）類43.視功能檢查訓(xùn)練軟件屬于（B）類44.胰島素注射計(jì)算軟件屬于（C）類45.采血筆屬于（A）類46.一次性使用末梢采血針屬于（B）類47.穴位磁療貼屬于（B）類48.火罐屬于（A）類49.激光穴位治療儀屬于（B）類50.醫(yī)學(xué)影像存檔與通訊系統(tǒng)軟件屬于（B）類二、填空題1.為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定。2.醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。3.經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。4.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的要求。三、問答題1.醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容是什么？（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。2.醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容是什么？（一）產(chǎn)品使用的對象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。3.醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括什么內(nèi)容？（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；（八）必要的警示、注意事項(xiàng)；（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。4.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有什么內(nèi)容?（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示