2024年度藥品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制協(xié)議3篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度藥品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1藥品研發(fā)1.2生產(chǎn)質(zhì)量1.3風(fēng)險(xiǎn)管理1.4風(fēng)險(xiǎn)控制1.5相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)2.目標(biāo)與原則2.1目標(biāo)設(shè)定2.2風(fēng)險(xiǎn)管理原則2.3質(zhì)量控制原則3.責(zé)任與義務(wù)3.1合同雙方責(zé)任3.2藥品研發(fā)責(zé)任3.3生產(chǎn)質(zhì)量控制責(zé)任3.4風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任3.5信息共享與溝通4.藥品研發(fā)管理4.1研發(fā)計(jì)劃與進(jìn)度4.2研發(fā)資料管理4.3研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制4.4研發(fā)成果驗(yàn)收5.生產(chǎn)質(zhì)量管理5.1生產(chǎn)計(jì)劃與組織5.2原料與輔料管理5.3生產(chǎn)過(guò)程控制5.4質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)控5.5成品包裝與儲(chǔ)存6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制6.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估6.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施6.3風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與報(bào)告6.4風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案7.檢驗(yàn)與測(cè)試7.1檢驗(yàn)計(jì)劃與標(biāo)準(zhǔn)7.2檢驗(yàn)方法與設(shè)備7.3檢驗(yàn)結(jié)果分析與報(bào)告7.4檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理8.人員培訓(xùn)與資質(zhì)8.1培訓(xùn)計(jì)劃與內(nèi)容8.2培訓(xùn)方式與實(shí)施8.3資質(zhì)要求與認(rèn)證9.內(nèi)部審計(jì)與監(jiān)督9.1審計(jì)計(jì)劃與范圍9.2審計(jì)方法與程序9.3審計(jì)結(jié)果處理9.4監(jiān)督機(jī)制與措施10.合同期限與續(xù)約10.1合同期限10.2續(xù)約條件與程序11.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.1保密義務(wù)11.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬11.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施12.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決12.1違約情形與責(zé)任12.2爭(zhēng)議解決方式12.3爭(zhēng)議解決程序13.合同解除與終止13.1解除條件13.2終止條件13.3解除與終止的程序14.其他條款14.1合同生效14.2合同變更14.3合同附件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1藥品研發(fā)：指對(duì)新型藥品或現(xiàn)有藥品進(jìn)行研究和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)，包括但不限于臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等。1.2生產(chǎn)質(zhì)量：指在生產(chǎn)過(guò)程中，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.3風(fēng)險(xiǎn)管理：指對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制和監(jiān)控的過(guò)程。1.4風(fēng)險(xiǎn)控制：指采取有效措施降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響。1.5相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.目標(biāo)與原則2.1目標(biāo)設(shè)定：確保藥品研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。2.2風(fēng)險(xiǎn)管理原則：遵循預(yù)防為主、綜合治理的原則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全程監(jiān)控和管理。2.3質(zhì)量控制原則：堅(jiān)持全過(guò)程質(zhì)量控制，確保每一環(huán)節(jié)符合規(guī)定要求。3.責(zé)任與義務(wù)3.1合同雙方責(zé)任：甲方負(fù)責(zé)藥品研發(fā)和生產(chǎn)的組織、實(shí)施和監(jiān)督；乙方負(fù)責(zé)提供研發(fā)和生產(chǎn)所需的資源和技術(shù)支持。3.2藥品研發(fā)責(zé)任：甲方負(fù)責(zé)制定研發(fā)計(jì)劃，組織實(shí)施研發(fā)活動(dòng)，確保研發(fā)成果的質(zhì)量和有效性。3.3生產(chǎn)質(zhì)量控制責(zé)任：甲方負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管，確保生產(chǎn)質(zhì)量符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任：甲方負(fù)責(zé)識(shí)別、評(píng)估和控制研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。3.5信息共享與溝通：雙方應(yīng)建立信息共享和溝通機(jī)制，確保信息及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞。4.藥品研發(fā)管理4.1研發(fā)計(jì)劃與進(jìn)度：甲方應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目需求制定研發(fā)計(jì)劃，明確研發(fā)目標(biāo)、進(jìn)度安排和里程碑節(jié)點(diǎn)。4.2研發(fā)資料管理：甲方應(yīng)建立研發(fā)資料管理檔案，確保資料完整、準(zhǔn)確、可追溯。4.3研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制：甲方應(yīng)識(shí)別研發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，并定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制效果。4.4研發(fā)成果驗(yàn)收：研發(fā)項(xiàng)目完成后，雙方應(yīng)共同驗(yàn)收研發(fā)成果，確保符合合同約定。5.生產(chǎn)質(zhì)量管理5.1生產(chǎn)計(jì)劃與組織：甲方應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求和生產(chǎn)能力制定生產(chǎn)計(jì)劃，確保生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量。5.2原料與輔料管理：甲方應(yīng)嚴(yán)格控制原料和輔料的質(zhì)量，確保其符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。5.3生產(chǎn)過(guò)程控制：甲方應(yīng)建立健全生產(chǎn)過(guò)程控制體系，確保生產(chǎn)過(guò)程符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。5.4質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)控：甲方應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。5.5成品包裝與儲(chǔ)存：甲方應(yīng)確保成品包裝符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，儲(chǔ)存條件適宜，防止產(chǎn)品質(zhì)量受損。6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制6.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估：甲方應(yīng)定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。6.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施：針對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，甲方應(yīng)制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響。6.3風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與報(bào)告：甲方應(yīng)定期監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施效果，并向乙方報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)控制情況。6.4風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案：甲方應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案，確保在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)能夠及時(shí)應(yīng)對(duì)。8.檢驗(yàn)與測(cè)試8.1檢驗(yàn)計(jì)劃與標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)制定詳細(xì)的檢驗(yàn)計(jì)劃，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)頻率和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。8.2檢驗(yàn)方法與設(shè)備：甲方應(yīng)使用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法和設(shè)備，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。8.3檢驗(yàn)結(jié)果分析與報(bào)告：檢驗(yàn)完成后，甲方應(yīng)進(jìn)行結(jié)果分析，并編制檢驗(yàn)報(bào)告，及時(shí)向乙方提供。8.4檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理：甲方應(yīng)建立檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。9.人員培訓(xùn)與資質(zhì)9.1培訓(xùn)計(jì)劃與內(nèi)容：甲方應(yīng)根據(jù)崗位需求和法規(guī)要求，制定培訓(xùn)計(jì)劃，包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式和培訓(xùn)時(shí)間。9.2培訓(xùn)方式與實(shí)施：甲方可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)或在線培訓(xùn)等方式，確保培訓(xùn)效果。9.3資質(zhì)要求與認(rèn)證：甲方應(yīng)確保所有從事藥品研發(fā)和生產(chǎn)的人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和認(rèn)證。10.內(nèi)部審計(jì)與監(jiān)督10.1審計(jì)計(jì)劃與范圍：甲方應(yīng)制定年度審計(jì)計(jì)劃，明確審計(jì)范圍、審計(jì)目標(biāo)和審計(jì)時(shí)間。10.2審計(jì)方法與程序：甲方應(yīng)采用符合國(guó)家審計(jì)規(guī)定的審計(jì)方法，確保審計(jì)程序的合法性和有效性。10.3審計(jì)結(jié)果處理：審計(jì)完成后，甲方應(yīng)將審計(jì)結(jié)果報(bào)告給乙方，并采取相應(yīng)措施改進(jìn)。10.4監(jiān)督機(jī)制與措施：甲方應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，確保各項(xiàng)規(guī)定得到有效執(zhí)行。11.合同期限與續(xù)約11.1合同期限：本合同有效期為一年，自雙方簽字之日起計(jì)算。11.2續(xù)約條件與程序：合同期滿前，如雙方同意繼續(xù)合作，應(yīng)提前一個(gè)月書(shū)面通知對(duì)方，并按照原合同條款續(xù)約。12.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)12.1保密義務(wù)：雙方對(duì)本合同內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。12.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：本合同涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方在使用過(guò)程中應(yīng)尊重甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。12.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施：甲方應(yīng)采取有效措施保護(hù)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)，乙方應(yīng)協(xié)助甲方維護(hù)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)。13.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決13.1違約情形與責(zé)任：任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。13.2爭(zhēng)議解決方式：如雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交仲裁委員會(huì)仲裁。13.3爭(zhēng)議解決程序：仲裁委員會(huì)應(yīng)按照其仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁，仲裁裁決為終局裁決。14.其他條款14.1合同生效：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同變更：任何合同變更需經(jīng)雙方書(shū)面同意，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。14.3合同附件：本合同附件與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義與范圍1.1第三方：指除甲乙雙方以外的，在合同履行過(guò)程中可能介入的自然人、法人或其他組織。1.2第三方范圍：包括但不限于中介方、咨詢方、技術(shù)服務(wù)方、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等。2.第三方介入條件2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書(shū)面同意，并簽訂三方協(xié)議。2.2第三方介入應(yīng)滿足合同目的，符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.第三方責(zé)任限額3.1第三方責(zé)任限額：在合同履行過(guò)程中，第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在三方協(xié)議中約定。3.2責(zé)任限額包括但不限于賠償責(zé)任、違約責(zé)任、侵權(quán)責(zé)任等。4.第三方權(quán)利與義務(wù)4.1第三方權(quán)利：享有合同中約定的權(quán)利，如技術(shù)服務(wù)、檢測(cè)、認(rèn)證等。4.2第三方義務(wù)：履行合同中約定的義務(wù)，如提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)、保證服務(wù)質(zhì)量、保守商業(yè)秘密等。5.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明5.1第三方與甲方：第三方應(yīng)向甲方提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)，甲方應(yīng)支付服務(wù)費(fèi)用，并對(duì)第三方的工作成果進(jìn)行驗(yàn)收。5.2第三方與乙方：第三方應(yīng)向乙方提供相關(guān)服務(wù)，乙方應(yīng)協(xié)助第三方完成工作，并對(duì)第三方的工作成果進(jìn)行驗(yàn)收。5.3第三方與甲乙雙方：第三方應(yīng)遵守甲乙雙方的要求，確保工作符合合同約定。6.第三方介入流程6.1甲方或乙方提出第三方介入需求，經(jīng)雙方同意后，簽訂三方協(xié)議。6.2第三方根據(jù)三方協(xié)議約定，提供相關(guān)服務(wù)。6.3第三方提供的服務(wù)成果由甲乙雙方共同驗(yàn)收。6.4驗(yàn)收合格后，甲乙雙方支付相應(yīng)費(fèi)用。7.第三方介入的費(fèi)用與支付7.1第三方介入的費(fèi)用由甲乙雙方在三方協(xié)議中約定。7.2支付方式：按照三方協(xié)議約定的時(shí)間和方式支付費(fèi)用。8.第三方介入的保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1第三方在介入過(guò)程中，應(yīng)遵守保密義務(wù)，不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。8.2第三方在介入過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸第三方所有，但甲乙雙方享有使用該知識(shí)產(chǎn)權(quán)的權(quán)利。9.第三方介入的爭(zhēng)議解決9.1第三方介入過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)由甲乙雙方協(xié)商解決。9.2協(xié)商不成的，可提交仲裁委員會(huì)仲裁或向人民法院提起訴訟。10.第三方介入的合同解除與終止10.1第三方介入的合同解除或終止，需經(jīng)甲乙雙方和第三方協(xié)商一致。10.2合同解除或終止后，第三方應(yīng)按照約定退還已支付的費(fèi)用，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。11.第三方介入的其他條款11.1第三方介入的合同內(nèi)容、費(fèi)用、保密、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等條款，應(yīng)在三方協(xié)議中明確約定。11.2三方協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.藥品研發(fā)計(jì)劃書(shū)詳細(xì)要求：包含研發(fā)目標(biāo)、進(jìn)度安排、關(guān)鍵技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容。說(shuō)明：研發(fā)計(jì)劃書(shū)是藥品研發(fā)的重要指導(dǎo)文件，用于指導(dǎo)研發(fā)活動(dòng)的開(kāi)展。2.生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊(cè)詳細(xì)要求：包含生產(chǎn)質(zhì)量管理組織架構(gòu)、質(zhì)量控制流程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。說(shuō)明：質(zhì)量管理手冊(cè)是生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)文件，用于規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程。3.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃詳細(xì)要求：包含風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、監(jiān)控和報(bào)告等內(nèi)容。說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要工具，用于指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)管理工作。4.檢驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包含檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、分析結(jié)論等內(nèi)容。5.培訓(xùn)記錄詳細(xì)要求：包含培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、參加人員、培訓(xùn)效果等內(nèi)容。說(shuō)明：培訓(xùn)記錄是人員培訓(xùn)的記錄，用于評(píng)估培訓(xùn)效果。6.內(nèi)部審計(jì)報(bào)告詳細(xì)要求：包含審計(jì)范圍、審計(jì)方法、審計(jì)發(fā)現(xiàn)、改進(jìn)建議等內(nèi)容。7.第三方協(xié)議詳細(xì)要求：包含第三方介入的條件、權(quán)利、義務(wù)、費(fèi)用、保密、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等內(nèi)容。說(shuō)明：第三方協(xié)議是甲乙雙方與第三方合作的基礎(chǔ)文件。8.爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：包含爭(zhēng)議解決方式、程序、仲裁機(jī)構(gòu)等內(nèi)容。說(shuō)明：爭(zhēng)議解決協(xié)議是解決爭(zhēng)議的依據(jù)，用于保障雙方的權(quán)益。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按合同約定完成研發(fā)計(jì)劃，導(dǎo)致項(xiàng)目延期。乙方未按合同約定提供生產(chǎn)所需的原料和輔料。第三方未按合同約定提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)，影響項(xiàng)目進(jìn)度。任何一方泄露商業(yè)秘密。任何一方未按合同約定支付費(fèi)用。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為發(fā)生，確認(rèn)違約方。根據(jù)違約行為對(duì)合同履行的影響程度，確定違約責(zé)任。違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金、解除合同等。3.示例說(shuō)明：甲方未按合同約定完成研發(fā)計(jì)劃，導(dǎo)致項(xiàng)目延期一個(gè)月。乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并有權(quán)解除合同。乙方未按合同約定提供生產(chǎn)所需的原料和輔料，導(dǎo)致生產(chǎn)線停工。甲方有權(quán)要求乙方賠償停產(chǎn)損失，并有權(quán)解除合同。第三方未按合同約定提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)，影響項(xiàng)目進(jìn)度兩個(gè)月。甲乙雙方有權(quán)要求第三方賠償因延誤造成的損失，并有權(quán)解除與第三方的協(xié)議。全文完。2024年度藥品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1定義1.2解釋2.目標(biāo)與范圍2.1目標(biāo)2.2范圍3.責(zé)任與義務(wù)3.1當(dāng)事人責(zé)任3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制3.3技術(shù)支持與服務(wù)4.合作關(guān)系4.1合作原則4.2合作方式5.藥品研發(fā)5.1研發(fā)計(jì)劃與進(jìn)度5.2研發(fā)成果與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.3研發(fā)成本與費(fèi)用6.藥品生產(chǎn)6.1生產(chǎn)計(jì)劃與進(jìn)度6.2生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制6.3生產(chǎn)成本與費(fèi)用7.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理7.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估7.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制與降低7.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃8.質(zhì)量控制8.1質(zhì)量控制體系8.2質(zhì)量檢驗(yàn)與試驗(yàn)8.3質(zhì)量控制措施9.數(shù)據(jù)管理9.1數(shù)據(jù)收集與整理9.2數(shù)據(jù)分析與報(bào)告9.3數(shù)據(jù)保密與安全10.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1保密義務(wù)10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決原則11.2爭(zhēng)議解決方式11.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.合同變更與終止12.1合同變更12.2合同終止12.3終止后的責(zé)任與義務(wù)13.違約責(zé)任13.1違約責(zé)任概述13.2違約責(zé)任計(jì)算13.3違約責(zé)任承擔(dān)14.其他14.1適用法律與管轄14.2合同生效與解除14.3合同附件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1定義1.1.1“本合同”指《2024年度藥品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制協(xié)議》。1.1.2“當(dāng)事人”指甲方（藥品研發(fā)方）和乙方（藥品生產(chǎn)方）。1.1.3“藥品”指甲方研發(fā)的、乙方負(fù)責(zé)生產(chǎn)的藥品。1.1.4“研發(fā)”指藥品的研發(fā)過(guò)程，包括但不限于臨床試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)等。1.1.5“生產(chǎn)”指藥品的生產(chǎn)過(guò)程，包括但不限于原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)等。1.1.6“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)”指藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷、安全隱患等問(wèn)題。1.1.7“風(fēng)險(xiǎn)管理”指識(shí)別、評(píng)估、控制和降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。1.1.8“質(zhì)量控制”指對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查和評(píng)估。1.2解釋1.2.1本合同中的術(shù)語(yǔ)和定義，除非上下文另有要求，應(yīng)具有本條所賦予的含義。2.目標(biāo)與范圍2.1目標(biāo)2.1.1甲方確保藥品研發(fā)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.1.2乙方確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量。2.1.3雙方共同實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制，確保藥品研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程的安全性和有效性。2.2范圍2.2.1本合同適用于甲方研發(fā)的、乙方生產(chǎn)的所有藥品。2.2.2本合同范圍包括藥品研發(fā)的整個(gè)過(guò)程和藥品生產(chǎn)的全過(guò)程。3.責(zé)任與義務(wù)3.1當(dāng)事人責(zé)任3.1.1甲方責(zé)任3.1.1.1負(fù)責(zé)藥品研發(fā)的技術(shù)支持和指導(dǎo)。3.1.1.2提供藥品研發(fā)所需的資料和數(shù)據(jù)。3.1.1.3確保藥品研發(fā)過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.1.2乙方責(zé)任3.1.2.1負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)的實(shí)施和管理。3.1.2.2確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.1.2.3對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制。3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制3.2.1甲方和乙方共同制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制計(jì)劃。3.2.2甲方和乙方共同實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制計(jì)劃。3.3技術(shù)支持與服務(wù)3.3.1甲方為乙方提供技術(shù)支持，包括但不限于藥品研發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)、咨詢服務(wù)等。3.3.2乙方為甲方提供生產(chǎn)技術(shù)支持，包括但不限于生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)指導(dǎo)、咨詢服務(wù)等。4.合作關(guān)系4.1合作原則4.1.1雙方本著平等互利、誠(chéng)實(shí)信用的原則進(jìn)行合作。4.1.2雙方應(yīng)積極履行合同義務(wù)，共同推進(jìn)藥品研發(fā)與生產(chǎn)。4.2合作方式4.2.1雙方通過(guò)定期會(huì)議、文件交流等方式保持溝通與協(xié)作。4.2.2雙方應(yīng)設(shè)立項(xiàng)目組，負(fù)責(zé)具體項(xiàng)目的實(shí)施與協(xié)調(diào)。5.藥品研發(fā)5.1研發(fā)計(jì)劃與進(jìn)度5.1.1甲方應(yīng)制定藥品研發(fā)計(jì)劃，包括研發(fā)目標(biāo)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)等。5.1.2乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的研發(fā)計(jì)劃，制定相應(yīng)的生產(chǎn)計(jì)劃。5.2研發(fā)成果與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.2.1甲方擁有藥品研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.2.2乙方在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)尊重甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.3研發(fā)成本與費(fèi)用5.3.1藥品研發(fā)成本由甲方承擔(dān)。5.3.2乙方在藥品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的合理費(fèi)用，由乙方自行承擔(dān)。6.藥品生產(chǎn)6.1生產(chǎn)計(jì)劃與進(jìn)度6.1.1乙方根據(jù)甲方提供的研發(fā)計(jì)劃，制定藥品生產(chǎn)計(jì)劃。6.1.2乙方應(yīng)確保藥品生產(chǎn)進(jìn)度符合合同約定。6.2生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制6.2.1乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.2.2乙方在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.3生產(chǎn)成本與費(fèi)用6.3.1藥品生產(chǎn)成本由乙方承擔(dān)。6.3.2乙方在藥品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的合理費(fèi)用，由乙方自行承擔(dān)。8.數(shù)據(jù)管理8.1數(shù)據(jù)收集與整理8.1.1甲方和乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，收集藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。8.1.2收集的數(shù)據(jù)應(yīng)包括但不限于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等。8.1.3數(shù)據(jù)收集后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整理和歸檔，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。8.2數(shù)據(jù)分析與報(bào)告8.2.1甲方和乙方應(yīng)定期對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)估藥品研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量狀況。8.2.2分析結(jié)果應(yīng)以報(bào)告形式提交，報(bào)告應(yīng)包括數(shù)據(jù)分析方法、結(jié)果和結(jié)論。8.2.3報(bào)告應(yīng)及時(shí)提交給雙方負(fù)責(zé)人，以便及時(shí)采取改進(jìn)措施。8.3數(shù)據(jù)保密與安全8.3.1甲方和乙方應(yīng)對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行保密處理，未經(jīng)授權(quán)不得泄露。8.3.2雙方應(yīng)采取必要的安全措施，防止數(shù)據(jù)丟失、篡改或泄露。9.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1保密義務(wù)9.1.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及藥品研發(fā)和生產(chǎn)的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。9.1.2保密期限自合同生效之日起至合同終止后三年。9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.2.1藥品研發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。9.2.2藥品生產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。9.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)9.3.1雙方應(yīng)采取措施保護(hù)各自的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于申請(qǐng)專(zhuān)利、注冊(cè)商標(biāo)等。9.3.2如第三方侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)，雙方應(yīng)相互支持，共同維護(hù)自身權(quán)益。10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決原則10.1.1雙方應(yīng)本著友好協(xié)商的原則解決爭(zhēng)議。10.1.2爭(zhēng)議解決過(guò)程中，雙方應(yīng)保持誠(chéng)實(shí)信用，避免采取損害對(duì)方利益的行為。10.2爭(zhēng)議解決方式10.2.1雙方應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決爭(zhēng)議。10.2.2如協(xié)商不成，可提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。10.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3.1如雙方同意，可共同選擇仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。11.合同變更與終止11.1合同變更11.1.1合同的任何變更，均應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行。11.1.2合同變更應(yīng)經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。11.2合同終止11.2.1如雙方同意，可終止合同。11.2.2如一方違約，另一方有權(quán)終止合同。11.3終止后的責(zé)任與義務(wù)11.3.1合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定履行各自的責(zé)任和義務(wù)。11.3.2雙方應(yīng)相互結(jié)算，處理剩余事項(xiàng)。12.違約責(zé)任12.1違約責(zé)任概述12.1.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失。12.2違約責(zé)任計(jì)算12.2.1違約責(zé)任計(jì)算應(yīng)基于實(shí)際損失，包括但不限于直接損失和間接損失。12.3違約責(zé)任承擔(dān)12.3.1違約方應(yīng)在接到違約通知后，立即采取補(bǔ)救措施。12.3.2若違約方未采取補(bǔ)救措施或補(bǔ)救措施不充分，守約方有權(quán)要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。13.其他13.1適用法律與管轄13.1.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律。13.1.2任何因本合同引起的或與本合同有關(guān)的爭(zhēng)議，均應(yīng)提交有管轄權(quán)的人民法院解決。13.2合同生效與解除13.2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2.2合同的解除應(yīng)按照本合同約定或法律規(guī)定進(jìn)行。13.3合同附件13.3.1本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正14.第三方介入14.1第三方的概念14.1.1“第三方”指本合同中除甲乙雙方之外的任何自然人、法人或其他組織。14.1.2第三方包括但不限于中介方、顧問(wèn)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。14.2第三方的責(zé)權(quán)利14.2.1責(zé)任：第三方應(yīng)根據(jù)本合同約定，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)、協(xié)助甲乙雙方履行合同義務(wù)等。14.2.2權(quán)利：第三方有權(quán)獲得約定的報(bào)酬，并享有合同約定的其他權(quán)利。14.2.3利益：第三方有權(quán)在合同履行過(guò)程中獲得合法利益。14.3第三方與其他各方的劃分說(shuō)明14.3.1第三方與甲方的關(guān)系：第三方應(yīng)按照本合同約定，向甲方提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)，甲方應(yīng)支付約定的報(bào)酬。14.3.2第三方與乙方的關(guān)系：第三方應(yīng)按照本合同約定，向乙方提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)，乙方應(yīng)支付約定的報(bào)酬。14.3.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系：第三方應(yīng)協(xié)助甲乙雙方履行合同義務(wù)，甲乙雙方應(yīng)共同監(jiān)督第三方的工作。14.4第三方介入的額外條款及說(shuō)明14.4.1第三方介入的同意：甲乙雙方同意第三方介入本合同，并應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方。14.4.2.1第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力；14.4.2.2第三方同意遵守本合同的相關(guān)規(guī)定；14.4.2.3第三方同意承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。14.4.3.1提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)，協(xié)助甲乙雙方履行合同義務(wù)；14.4.3.2對(duì)甲乙雙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估；14.4.3.3在必要時(shí)，向甲乙雙方提出建議和改進(jìn)措施。14.5第三方的責(zé)任限額14.5.1.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)與其提供的專(zhuān)業(yè)服務(wù)的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)和潛在損失相匹配；14.5.1.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定；14.5.1.3第三方的責(zé)任限額應(yīng)不低于合同約定的最低責(zé)任限額。14.5.2第三方的責(zé)任限額的確定方式：14.5.2.1雙方協(xié)商確定；14.5.2.3根據(jù)第三方提供的專(zhuān)業(yè)服務(wù)的具體內(nèi)容確定。14.6第三方的違約責(zé)任14.6.1第三方違約的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：14.6.1.1賠償因違約給甲乙雙方造成的損失；14.6.1.2承擔(dān)合同約定的其他違約責(zé)任。14.7第三方的退出機(jī)制14.7.1第三方在合同履行過(guò)程中，如因故退出，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并按照合同約定處理相關(guān)事宜。14.7.2第三方的退出不應(yīng)影響本合同的繼續(xù)履行。14.8第三方的保密義務(wù)14.8.1第三方對(duì)本合同內(nèi)容以及甲乙雙方的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)甲乙雙方同意，不得向任何第三方泄露。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.藥品研發(fā)計(jì)劃書(shū)詳細(xì)要求：包含研發(fā)目標(biāo)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、預(yù)期成果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容。說(shuō)明：本附件用于明確藥品研發(fā)的具體計(jì)劃和預(yù)期。2.藥品生產(chǎn)計(jì)劃書(shū)詳細(xì)要求：包含生產(chǎn)目標(biāo)、生產(chǎn)進(jìn)度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容。說(shuō)明：本附件用于明確藥品生產(chǎn)的具體計(jì)劃和預(yù)期。3.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制計(jì)劃詳細(xì)要求：包含質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制措施等內(nèi)容。說(shuō)明：本附件用于明確雙方在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制方面的具體措施。4.質(zhì)量檢驗(yàn)與試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包含檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、評(píng)估結(jié)論等內(nèi)容。說(shuō)明：本附件用于記錄藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量檢驗(yàn)與試驗(yàn)結(jié)果。5.數(shù)據(jù)收集與整理規(guī)范詳細(xì)要求：包含數(shù)據(jù)收集方法、整理方式、存儲(chǔ)要求等內(nèi)容。說(shuō)明：本附件用于規(guī)范數(shù)據(jù)收集與整理的工作流程。6.保密協(xié)議詳細(xì)要求：明確雙方對(duì)商業(yè)秘密的保密義務(wù)和責(zé)任。說(shuō)明：本附件用于確保合同內(nèi)容和商業(yè)秘密的保密性。7.第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：明確第三方的角色、職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。說(shuō)明：本附件用于規(guī)范第三方介入本合同的具體條款。8.爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：明確爭(zhēng)議解決的方式、程序和機(jī)構(gòu)。說(shuō)明：本附件用于指導(dǎo)雙方在發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)的處理方式。9.合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：明確合同變更的條件、程序和效力。說(shuō)明：本附件用于規(guī)范合同變更的流程。10.合同終止協(xié)議詳細(xì)要求：明確合同終止的條件、程序和后續(xù)處理。說(shuō)明：本附件用于指導(dǎo)合同終止后的相關(guān)事宜。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為1.1甲乙雙方未按合同約定履行研發(fā)和生產(chǎn)計(jì)劃。1.2甲乙雙方未按合同約定提供數(shù)據(jù)和資料。1.3第三方未按合同約定提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)。1.4甲乙雙方未按合同約定支付報(bào)酬。1.5甲乙雙方泄露商業(yè)秘密。1.6第三方違反保密義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)2.1違約方應(yīng)根據(jù)違約行為的性質(zhì)、程度和造成的損失，承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.2違約責(zé)任包括但不限于賠償損失、支付違約金、終止合同等。3.示例說(shuō)明3.1示例一：甲方未按合同約定提供研發(fā)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致乙方無(wú)法按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。乙方有權(quán)要求甲方賠償因延誤生產(chǎn)造成的損失。3.2示例二：第三方在提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)過(guò)程中泄露商業(yè)秘密，甲方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償因此造成的損失。3.3示例三：乙方未按合同約定支付報(bào)酬，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并終止合同。全文完。2024年度藥品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱(chēng)及全稱(chēng)1.2雙方地址及聯(lián)系方式1.3雙方法定代表人及授權(quán)代表2.藥品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制目標(biāo)2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估2.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施與實(shí)施2.3風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與評(píng)估3.質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施3.1質(zhì)量管理體系文件3.2質(zhì)量管理體系培訓(xùn)與宣貫3.3質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核4.藥品研發(fā)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制4.1研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)與評(píng)估4.2研發(fā)過(guò)程質(zhì)量控制4.3研發(fā)成果驗(yàn)證與評(píng)價(jià)5.藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制5.1生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制5.2生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施管理5.3生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制6.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與放行6.1質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法6.2質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程控制6.3藥品放行條件與程序7.藥品質(zhì)量追溯與召回7.1質(zhì)量追溯系統(tǒng)建立與實(shí)施7.2質(zhì)量追溯信息記錄與查詢7.3質(zhì)量召回程序與措施8.藥品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通與信息共享8.1風(fēng)險(xiǎn)溝通渠道與方式8.2信息共享內(nèi)容與范圍8.3信息安全與保密9.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制培訓(xùn)與考核9.1培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)施9.2考核制度與評(píng)價(jià)9.3培訓(xùn)與考核結(jié)果應(yīng)用10.合同履行與監(jiān)督10.1合同履行期限與進(jìn)度10.2監(jiān)督機(jī)制與措施10.3違約責(zé)任與處理11.合同解除與終止11.1合同解除條件與程序11.2合同終止條件與程序11.3合同解除與終止后的處理12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)與程序12.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用承擔(dān)13.合同附件13.1附件一：質(zhì)量管理體系文件清單13.2附件二：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制措施清單13.3附件三：培訓(xùn)與考核計(jì)劃14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱(chēng)及全稱(chēng)1.1.1甲方：[甲方全稱(chēng)]1.1.2乙方：[乙方全稱(chēng)]1.2雙方地址及聯(lián)系方式1.2.1甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]1.2.2甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]1.2.3乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.2.4乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]1.3雙方法定代表人及授權(quán)代表1.3.1甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.3.2甲方授權(quán)代表：[甲方授權(quán)代表姓名]1.3.3乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3.4乙方授權(quán)代表：[乙方授權(quán)代表姓名]2.藥品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制目標(biāo)2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估2.1.1甲方負(fù)責(zé)識(shí)別研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.1.2乙方負(fù)責(zé)評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性和影響程度。2.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施與實(shí)施2.2.1雙方共同制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保措施的有效性和可行性。2.2.2甲方負(fù)責(zé)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，乙方提供技術(shù)支持。2.3風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與評(píng)估2.3.1雙方定期監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施效果。2.3.2乙方負(fù)責(zé)定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。3.質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施3.1質(zhì)量管理體系文件3.1.1甲方負(fù)責(zé)制定和修訂質(zhì)量管理體系文件。3.1.2乙方負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理體系文件的合規(guī)性。3.2質(zhì)量管理體系培訓(xùn)與宣貫3.2.1甲方負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)。3.2.2乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方員工進(jìn)行質(zhì)量管理體系宣貫。3.3質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核3.3.1甲方負(fù)責(zé)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。3.3.2乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方內(nèi)部審核進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。4.藥品研發(fā)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制4.1研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)與評(píng)估4.1.1甲方負(fù)責(zé)提出研發(fā)項(xiàng)目，并提交乙方進(jìn)行評(píng)估。4.1.2乙方負(fù)責(zé)評(píng)估研發(fā)項(xiàng)目的可行性、技術(shù)難度和市場(chǎng)前景。4.2研發(fā)過(guò)程質(zhì)量控制4.2.1甲方負(fù)責(zé)在研發(fā)過(guò)程中實(shí)施質(zhì)量控制措施。4.2.2乙方負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。4.3研發(fā)成果驗(yàn)證與評(píng)價(jià)4.3.1甲方負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)成果進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)。4.3.2乙方負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)成果的驗(yàn)證和評(píng)價(jià)進(jìn)行審核。5.藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制5.1生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制5.1.1甲方負(fù)責(zé)在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施質(zhì)量控制措施。5.1.2乙方負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。5.2生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施管理5.2.1甲方負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施的管理和維護(hù)。5.2.2乙方負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施的管理和維護(hù)進(jìn)行監(jiān)督。5.3生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制5.3.1甲方負(fù)責(zé)控制生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境條件。5.3.2乙方負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制進(jìn)行監(jiān)督。6.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與放行6.1質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法6.1.1甲方負(fù)責(zé)制定質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法。6.1.2乙方負(fù)責(zé)審核質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法。6.2質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程控制6.2.1甲方負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程控制。6.2.2乙方負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。6.3藥品放行條件與程序6.3.1甲方負(fù)責(zé)根據(jù)質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，決定藥品放行條件。6.3.2乙方負(fù)責(zé)審核藥品放行條件，確保符合規(guī)定。8.藥品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通與信息共享8.1風(fēng)險(xiǎn)溝通渠道與方式8.1.1雙方應(yīng)建立定期的風(fēng)險(xiǎn)溝通會(huì)議，至少每季度一次。8.1.2風(fēng)險(xiǎn)溝通可通過(guò)電子郵件、電話會(huì)議或現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議進(jìn)行。8.2信息共享內(nèi)容與范圍8.2.1雙方應(yīng)共享所有與藥品研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息。8.2.2信息共享包括但不限于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。8.3信息安全與保密8.3.1雙方應(yīng)確保共享信息的保密性，不得向未經(jīng)授權(quán)的第三方披露。8.3.2信息安全措施包括加密通信和限制訪問(wèn)權(quán)限。9.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制培訓(xùn)與考核9.1培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)施9.1.1甲方應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，包括質(zhì)量管理體系、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制等。9.1.2乙方負(fù)責(zé)提供培訓(xùn)材料和講師，協(xié)助甲方實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃。9.2考核制度與評(píng)價(jià)9.2.1甲方應(yīng)建立考核制度，對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制能力的評(píng)估。9.2.2乙方負(fù)責(zé)對(duì)考核制度進(jìn)行審核，確保其公正性和有效性。9.3培訓(xùn)與考核結(jié)果應(yīng)用9.3.1甲方根據(jù)培訓(xùn)與考核結(jié)果，對(duì)員工進(jìn)行獎(jiǎng)懲或進(jìn)一步培訓(xùn)。9.3.2乙方協(xié)助甲方將培訓(xùn)與考核結(jié)果應(yīng)用于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制實(shí)踐。10.合同履行與監(jiān)督10.1合同履行期限與進(jìn)度10.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年。10.1.2雙方應(yīng)按照合同約定的進(jìn)度履行各自義務(wù)。10.2監(jiān)督機(jī)制與措施10.2.1乙方有權(quán)對(duì)甲方履行合同情況進(jìn)行監(jiān)督。10.2.2監(jiān)督措施包括定期檢查、現(xiàn)場(chǎng)審核和報(bào)告提交。10.3違約責(zé)任與處理10.3.1任何一方違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。10.3.2違約責(zé)任包括但不限于賠償損失、支付違約金等。11.合同解除與終止11.1合同解除條件與程序11.1.2解除合同需提前[天數(shù)]天書(shū)面通知對(duì)方。11.2合同終止條件與程序11.2.1合同期滿后自動(dòng)終止。11.3合同解除與終止后的處理11.3.1合同解除或終止后，雙方應(yīng)妥善處理剩余事務(wù)。11.3.2雙方應(yīng)相互配合，確保合同解除或終止后的利益不受損害。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.1.1雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。12.1.2如協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)與程序12.2.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地人民法院。12.2.2爭(zhēng)議解決程序遵循中華人民共和國(guó)相關(guān)法律法規(guī)。12.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用承擔(dān)12.3.1爭(zhēng)議解決費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)。13.合同附件13.1附件一：質(zhì)量管理體系文件清單13.1.1列出所有適用的質(zhì)量管理體系文件。13.2附件二：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制措施清單13.2.1列出所有適用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制措施。13.3附件三：培訓(xùn)與考核計(jì)劃13.3.1詳細(xì)列出年度培訓(xùn)與考核計(jì)劃。14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義15.1.1本合同所稱(chēng)第三方，是指除甲乙雙方之外的，根據(jù)本合同約定參與藥品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制活動(dòng)的獨(dú)立法人或其他組織。15.1.2第三方包括但不限于技術(shù)顧問(wèn)、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、法律顧問(wèn)、財(cái)務(wù)顧問(wèn)等。15.2第三方介入目的15.2.1第三方介入的目的是為了提高藥品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制的專(zhuān)業(yè)性和效率。15.3第三方介入方式a)第三方作為甲乙雙方的顧問(wèn)，提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)和指導(dǎo)；b)第三方作為獨(dú)立第三方，對(duì)甲乙雙方的活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估；c)第三方提供特定的服務(wù)，如質(zhì)量檢驗(yàn)、認(rèn)證等。16.第三方責(zé)任限額16.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)內(nèi)容和本合同的具體約定確定。16.2第三方的責(zé)任限額包括但不限于：a)第三方因自身