不合格藥品管理制度范文（2篇）

不合格藥品管理制度范文第一章總則第一條為強化不合格藥品的管控，確保公民生命安全與身體健康，依據(jù)國家相關法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于我國醫(yī)藥生產及經營機構對不合格藥品的管理工作。第三條不合格藥品指不符合國家法律法規(guī)及藥品質量標準，不具備應有的療效和安全性的藥品。第二章不合格藥品的分類與管理第四條不合格藥品依據(jù)性質及嚴重程度劃分為三類：重大不合格藥品、一般不合格藥品及輕微不合格藥品。第五條企業(yè)及事業(yè)單位需建立完善的不合格藥品管理制度，明確評估、封存、銷毀及責任追究等管理細則。第六條企業(yè)及事業(yè)單位應依據(jù)國家規(guī)定對不合格藥品進行公正、準確的評估。第七條經評估確定為重大不合格藥品的，應立即采取封存、銷毀等措施，并主動向相關部門報告。第八條評估結果為一般不合格藥品的，應及時采取封存及處理措施，并向相關部門通報。第九條對于輕微不合格藥品，應及時采取糾正措施，確保產品符合質量標準。第三章不合格藥品的處理第十條企業(yè)及事業(yè)單位處理不合格藥品時，應遵循國家相關標準和規(guī)定。第十一條重大不合格藥品應立即封存，防止流入市場，同時向相關部門報告，接受調查和處理。第十二條一般不合格藥品應封存，并在指導下進行檢驗和后續(xù)處理。處理結果需向相關部門報告，接受監(jiān)督。第十三條輕微不合格藥品應按規(guī)糾正，短期內可繼續(xù)銷售，但企業(yè)及事業(yè)單位需采取措施改進，防止再次生產不合格藥品。第四章責任追究與處罰第十四條對生產、經營不合格藥品的機構，將依法追究相關責任人法律責任，包括行政和刑事處罰。第十五條若不合格藥品造成消費者損失，企業(yè)及事業(yè)單位應給予適當補償，承擔民事責任。第十六條對違反規(guī)定、逃避責任及不配合調查的人員，將依法給予相應處罰，并可能被列入失信企業(yè)名單。第五章審查與整改第十七條企業(yè)及事業(yè)單位應定期審查本制度，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，進行必要的整改。第十八條相關部門應強化監(jiān)督與檢查，確保不合格藥品管理制度的有效執(zhí)行。第十九條對不符合本制度要求的單位，相關部門將依法進行處罰，并督促其進行整改。第六章附則第二十條本制度由企業(yè)及事業(yè)單位自主執(zhí)行，并適時修訂和完善。第二十一條本制度自發(fā)布之日起生效執(zhí)行。各實施單位應根據(jù)實際情況進行調整和修改。不合格藥品管理制度范文（二）一、目標與適用范圍本規(guī)定旨在建立和優(yōu)化不合格藥品的管理機制，以確保藥品的品質與安全性。此規(guī)定適用于所有醫(yī)療機構、藥品制造企業(yè)及其供應商。二、定義1.不合格藥品：指不符合藥品質量標準或存在嚴重質量缺陷的藥品。2.不合格藥品管理：指對這類藥品進行檢測、鑒定、隔離、處理等操作的管理程序。三、管理措施1.藥品質量管理部門負責推行和執(zhí)行不合格藥品的管理措施。2.不合格藥品需實行嚴格的隔離措施，防止與合格藥品混雜。3.一旦發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應立即通知相關部門，包括藥品監(jiān)管機構、藥品制造商等，并提供詳實的檢測結果和鑒定報告。4.藥品制造商應配合藥品監(jiān)管部門對問題藥品進行追溯調查，查明原因并采取必要的糾正措施。5.醫(yī)療機構需對不合格藥品進行回收，并通知患者停止使用相關藥品。醫(yī)療機構應配合相關部門進行調查和處理。6.供應商需建立并完善不合格藥品管理機制，確保合格藥品的供應，并配合相關部門的調查和處理工作。四、處理方法1.不合格藥品的處理可包括退貨、報廢或銷毀等，具體操作應遵循藥品質量管理規(guī)定，并做好相應記錄。2.對于存在嚴重質量問題的不合格藥品，應追究責任，并依法進行處罰。3.在處理不合格藥品過程中，應確保相關信息的保密性，防止信息泄露。五、監(jiān)督與檢查1.藥品監(jiān)管部門應定期對醫(yī)療機構、藥品制造商及其供應商進行監(jiān)督審查，以確保不合格藥品管理規(guī)定的執(zhí)行情況。2.相關機構應積極配合監(jiān)管部門的檢查，并按要求提供相關資料和信息。六、責任追究對