食用檳榔生產(chǎn)許可證審核細則

附件食用檳榔生產(chǎn)許可審查細則（征求意見稿）第一章總則第一條為做好食用檳榔生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章,制定食用檳榔生產(chǎn)許可審查細則（以下簡稱細則)。第二條本細則應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用，適用于申請以檳榔為主要原料,經(jīng)選籽、清洗、軟化、發(fā)籽、烤籽、壓籽、上膠、燜香、切片、去核、點鹵、晾片、殺菌、包裝等工藝生產(chǎn)食用檳榔的生產(chǎn)許可審查。申請食用檳榔生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)具備企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝所必備的設(shè)備與工藝流程，否則不予生產(chǎn)許可。第三條食用檳榔申證類別為其他食品,類別名稱為其他食品,類別編號為３１01,品種明細為其他食品（食用檳榔）。食用檳榔不允許分裝。第四條本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內(nèi)容.凡是引用文件、標準,其最新版本（包括所有的修改單)適用于本細則。第二章生產(chǎn)場所第五條企業(yè)選址和廠區(qū)環(huán)境應(yīng)符合《國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB148８1）的相關(guān)規(guī)定。廠區(qū)要與居民區(qū)保持適當距離，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)禁止飼養(yǎng)禽、畜等動物。第六條廠區(qū)內(nèi)污水處理設(shè)施等污染源應(yīng)當遠離生產(chǎn)車間或有有效的防護措施.污水排放應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定.第七條廠房和車間的設(shè)計布局、建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料等應(yīng)符合《國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB1488１）等相關(guān)規(guī)定.供水、供氣設(shè)施不應(yīng)直接穿越主要生產(chǎn)作業(yè)面的上部空間，若無法避免,應(yīng)采取有效防護措施，防止二次污染的發(fā)生。第八條生產(chǎn)場所必須滿足食用檳榔生產(chǎn)加工工藝要求，生產(chǎn)車間及輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局,根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進行分離或分隔,避免食品原料、半成品以及成品交叉污染。第九條根據(jù)生產(chǎn)需要設(shè)置原輔料倉庫、包裝材料倉庫、成品倉庫、檢驗室及選籽、清洗、軟化、配料、發(fā)籽、烤籽、壓籽、上膠、燜香、切片、去核、制鹵、點鹵、晾片、殺菌、包裝等場所。第十條生產(chǎn)場所應(yīng)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū).清潔作業(yè)區(qū)一般包括上膠、切片、去核、點鹵、晾片、殺菌、內(nèi)包裝等生產(chǎn)加工場所。準清潔作業(yè)區(qū)一般包括清洗、軟化、發(fā)籽、烤籽、壓籽、悶香、配料、鹵水熬制等生產(chǎn)加工場所；壓籽加工場所應(yīng)與其他作業(yè)區(qū)有效分離并有對設(shè)備與空氣消毒措施。一般作業(yè)區(qū)包括原輔料倉庫、包裝材料倉庫、成品倉庫、外包裝車間等。不同清潔程度的作業(yè)區(qū)域之間應(yīng)采取有效分隔設(shè)施,防止交叉污染。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)的上膠、切片、去核、點鹵、晾片、內(nèi)包裝等應(yīng)依工藝流程順序單獨分區(qū)布局。清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)分別設(shè)置專用工器具清潔消毒區(qū)域，衛(wèi)生潔具清潔消毒區(qū)域．第十一條清潔作業(yè)區(qū)面積滿足生產(chǎn)需求.清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)分別設(shè)置人員通道及物流運輸通道。進入清潔作業(yè)區(qū)的原輔料、包裝材料等應(yīng)有清潔措施,應(yīng)設(shè)置原輔料外包裝清潔間（區(qū)域)、包裝材料消毒清潔間（區(qū)域),包裝材料、半成品廢棄物等應(yīng)有專用存放區(qū)域。第十二條配料間、鹵水熬制間應(yīng)單獨設(shè)置，鹵水熬制間墻體地面要便于清洗。第十三條應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應(yīng)的倉儲設(shè)施，并有通風和照明設(shè)施，必要時設(shè)有溫、濕度控制措施，滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光、陰涼)和安全貯存的要求.檳榔原果應(yīng)在不高于8℃的冷庫儲存,并監(jiān)控與記錄.第十四條接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣(如雨、雪）的影響，接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能夠保證物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔.第十五條原料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所或分區(qū)域存放，并有明確標識，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同貯存，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放.清潔劑、消毒劑等應(yīng)采用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應(yīng)與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。第三章設(shè)備設(shè)施第十六條企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際工藝需要配備生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施,各個設(shè)備的設(shè)計產(chǎn)能應(yīng)相互匹配，其性能與精密度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌．不得使用國家禁止或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，鼓勵企業(yè)采用自動化、機械化設(shè)備設(shè)施開展生產(chǎn)。第十七條與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設(shè)備、用具或包裝材料，應(yīng)使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料制造,直接接觸面的材質(zhì)應(yīng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)標準。第十八條主要的固定管道設(shè)施應(yīng)標明內(nèi)容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設(shè)備，如壓力表、溫度計等，應(yīng)定期校準、維護，確保準確有效.第十九條生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（ＧB5749)。第二十條有合理的給排水設(shè)施和廢水處理設(shè)施，排水流向應(yīng)由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，排水系統(tǒng)入口應(yīng)安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出,并有防止廢水逆流的設(shè)計．第二十一條生產(chǎn)加工過程產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)使用專用設(shè)施存放，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)的廢棄物應(yīng)密閉運送，防止污染。第二十二條更衣室及洗手消毒室應(yīng)設(shè)在車間入口處,洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式帶冷熱水洗手設(shè)施、感應(yīng)式干手設(shè)施和消毒設(shè)施.第二十三條清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置更衣室,更衣室應(yīng)配備空氣凈化消毒設(shè)施，入口處應(yīng)有與人員數(shù)量相匹配的風淋設(shè)施,風淋室對應(yīng)車間和更衣室兩邊的門應(yīng)防止同時被開啟，應(yīng)設(shè)有人員單向出口.更衣室應(yīng)按需設(shè)置換鞋（穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒設(shè)施、獨立潔凈服存放柜、洗手干手消毒設(shè)施等.第二十四條清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應(yīng)為工作衣和褲，并配備帽子、口罩和工作鞋，工作服與私人衣物應(yīng)分開存放，并保持工作服使用前后相互分離。準清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應(yīng)符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋。應(yīng)設(shè)置工作服、鞋集中清洗消毒設(shè)施,并應(yīng)規(guī)定清洗消毒頻次。第二十五條清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)具備空氣處理、消毒系統(tǒng)和溫控設(shè)施，空氣經(jīng)過初效、中效過濾設(shè)施后進入車間。車間應(yīng)有相適應(yīng)的換氣次數(shù)以確保正壓。第二十六條在有異味及氣體（蒸汽或有害氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域,應(yīng)有滿足需要的通風或控制設(shè)施，通風口應(yīng)裝有易清洗耐腐蝕網(wǎng)罩。第二十七條企業(yè)應(yīng)具備滿足原料、半成品、成品檢驗所需的檢驗設(shè)備、設(shè)施和試劑。具備的檢驗設(shè)備如下:（1）干燥箱;(2）分析天平(0。1mg）；（3）天平(0。1g)；（4）滅菌鍋；(５）無菌室和超凈工作臺；(６）生化培養(yǎng)箱；(7）霉菌培養(yǎng)箱；(8)生物顯微鏡；（9)滴定裝置；(１0)水浴鍋;（１1）pH計;(12）磁力攪拌器。第二十八條企業(yè)可以采用快速檢驗方法及設(shè)備進行檢驗，但應(yīng)保證檢測結(jié)果準確。企業(yè)使用的快速檢驗方法及設(shè)備應(yīng)一年不少于2次與國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證.第四章設(shè)備布局與工藝流程第二十九條生產(chǎn)設(shè)備的布局、安裝和維護應(yīng)符合工藝需要，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不合格、報廢設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)車間，暫停使用的設(shè)備應(yīng)有明顯標志。第三十條生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與產(chǎn)品加工工藝相符，企業(yè)采用表１所列的生產(chǎn)工藝，應(yīng)具備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并保證產(chǎn)品中各項指標符合細則規(guī)定的要求。表1食用檳榔基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備(設(shè)施）序號基本生產(chǎn)工藝設(shè)備名稱基本要求1選籽剔選分級設(shè)備人工分選臺面材質(zhì)為不銹鋼或瓷磚等，應(yīng)耐腐蝕易清洗;機械分選設(shè)備材質(zhì)為不銹鋼．2清洗洗籽設(shè)備(設(shè)施）清洗池材質(zhì)為不銹鋼、陶瓷或瓷磚貼面等,應(yīng)耐腐蝕易清洗；機械清洗設(shè)備材質(zhì)為不銹鋼。３軟化軟化（煮籽)設(shè)備材質(zhì)為不銹鋼４發(fā)籽發(fā)籽設(shè)備專用發(fā)籽機材質(zhì)為不銹鋼5烤籽烤籽設(shè)備禁止用煤炭、木炭或木柴等烘烤，應(yīng)采用蒸汽、電或太陽能等清潔環(huán)保的烘烤方式6壓籽壓籽設(shè)備材質(zhì)應(yīng)防銹易清潔7上膠、燜香上膠、燜香設(shè)備不銹鋼自動攪拌機或不銹鋼罐８切籽、去核切籽、去核設(shè)備（設(shè)施)切籽機或切籽刀具、去核機或去核工具；材質(zhì)應(yīng)防銹易清潔9制鹵鹵水熬制設(shè)備(設(shè)施）溶解槽或夾層鍋,材質(zhì)為不銹鋼1０點鹵點鹵設(shè)備自動點鹵機材質(zhì)為不銹鋼１1晾片晾片設(shè)施采用蒸汽或電等清潔環(huán)保的升溫方式12內(nèi)包材消毒內(nèi)包材消毒設(shè)備（設(shè)施)不銹鋼材質(zhì)的紫外線或臭氧殺菌柜13內(nèi)、外包裝包裝設(shè)備有封口機、噴碼機或生產(chǎn)日期標注設(shè)備、計量稱重設(shè)備１4空氣凈化潔凈空調(diào)系統(tǒng)清潔作業(yè)區(qū)的空氣處理系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置，采用初效、中效過濾器二級過濾。１5空氣消毒空氣消毒設(shè)施準清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)安裝與車間容積相匹配的紫外線燈（臭氧發(fā)生器)或采用化學熏蒸法備注:1。直接接觸原料、半成品和成品的生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施不得使用竹木制品;直接接觸原料、半成品和成品的工作臺面應(yīng)使用不銹鋼材質(zhì)；工作臺面和生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施的不銹鋼材質(zhì)應(yīng)為食品級且防銹蝕易清洗。禁止使用機械潤滑油等非食用油脂維護和保養(yǎng)有可能與成品或半成品直接接觸的設(shè)備和部件,以防止成品或半成品受到污染。第三十一條企業(yè)應(yīng)建立工藝文件、操作規(guī)程等生產(chǎn)技術(shù)文件，技術(shù)文件與實際操作應(yīng)保持一致.生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)驗證，調(diào)整配方、產(chǎn)品工藝流程及關(guān)鍵設(shè)備時，企業(yè)應(yīng)進行安全性評估驗證,保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。第三十二條通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點，并實施質(zhì)量控制,制定操作規(guī)程,關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點可設(shè)為：（1)檳榔原果的分選貯存與清洗；（2)配料控制；（３)鹵水熬制；（４)凈化控制；(5）殺菌控制.第五章人員管理第三十三條企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立的管理機構(gòu)，負責管理制度的建立、實施和持續(xù)改進，確保各項制度落實到位。第三十四條企業(yè)應(yīng)建立人員管理制度，各崗位人員的數(shù)量和能力應(yīng)與企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平相適應(yīng)，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的崗位應(yīng)明確崗位責任。第三十五條企業(yè)應(yīng)配有專職管理人員，并以書面形式明確相應(yīng)的職責和任職資格。管理人員應(yīng)具有3年以上食品工作經(jīng)歷并經(jīng)過培訓且考核合格。企業(yè)主要負責人應(yīng)當組織落實管理制度,對本企業(yè)的工作全面負責。第三十六條從事檢測的人員應(yīng)具有食品、化學或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W歷,或者具有3年以上食品檢測工作經(jīng)歷，第三十七條企業(yè)應(yīng)當建立培訓與考核制度,制定培訓計劃，培訓的內(nèi)容應(yīng)與崗位的要求相適應(yīng)，并有相應(yīng)記錄。管理、生產(chǎn)管理、技術(shù)、檢驗等與質(zhì)量相關(guān)崗位的人員應(yīng)定期培訓考核,不具備能力的不得上崗．第三十八條企業(yè)應(yīng)建立食品加工人員健康管理制度,食品加工人員每年應(yīng)當進行健康檢查，取得健康證明后方可從事食品加工。建立人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙的疾病時，應(yīng)調(diào)整到其他不影響的工作崗位.第三十九條加工人員應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生,進入作業(yè)區(qū)域不得攜帶或存放與生產(chǎn)加工無關(guān)的個人用品。企業(yè)應(yīng)根據(jù)微生物監(jiān)控數(shù)據(jù)確定加工人員生產(chǎn)作業(yè)時手部消毒頻次。。第六章管理制度第四十條企業(yè)應(yīng)制定食品原輔料和食品相關(guān)產(chǎn)品的采購管理制度，并保存記錄。保證原輔料及包裝材料符合國家法律法規(guī)和標準要求。每年度對檳榔原果供應(yīng)商的檳榔原果加工、儲運情況進行一次審核評估,必要時應(yīng)進行現(xiàn)場審核評估。采用進口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)審核進口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、每批原輔料出入境檢驗檢疫部門出具的相關(guān)合格證明。第四十一條企業(yè)應(yīng)加強對食品添加劑的管理,食品添加劑的使用必須符合《食品添加劑使用標準》（GB2７60）和《湖南省地方標準食用檳榔》（DB43/132)及相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。應(yīng)建立食品添加劑配方管理制度，配料記錄應(yīng)分別列明檳榔原果軟化、發(fā)籽、上膠和鹵水制作等工藝中使用的食品添加劑，在GB276０中有限量要求的須注明品種名稱和添加量。食品添加劑應(yīng)由專人負責管理，設(shè)置專庫或?qū)^(qū)存放，并做好采購入庫、領(lǐng)用(出庫）、使用登記記錄．第四十二條應(yīng)建立生產(chǎn)過程管理制度,對檳榔生產(chǎn)過程、儲運和交付環(huán)節(jié)質(zhì)量安全進行管控.重點加強對檳榔原果貯存、分選清洗、配料添加、鹵水熬制等關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控，并有記錄。加強對清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境的管控,并參照《國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB1４８８1）附錄《食品加工過程的微生物監(jiān)控程序指南》,設(shè)置食用檳榔加工過程微生物監(jiān)控要求（見表2）.表2食用檳榔加工過程微生物監(jiān)控監(jiān)控項目取樣點監(jiān)控微生物指標監(jiān)控頻率監(jiān)控指標限值環(huán)境的微生物監(jiān)控清潔作業(yè)區(qū)食品接觸表面食品加工人員的手部、工具表面、產(chǎn)品盛放容器、工作臺表面菌落總數(shù)大腸菌群每周不少于一次接觸面:菌落總數(shù)≤２0cfｕ／㎝2；大腸菌群﹤0.4cｆｕ/㎝2人員手部：菌落總數(shù)≤500ｃｆu/只手;大腸菌群﹤1０ｃｆｕ／只手清潔作業(yè)區(qū)與食品鄰近的接觸表面工作服、工作臺面支架、工作設(shè)備支架菌落總數(shù)大腸菌群每半月不少于一次菌落總數(shù)≤３0ｃfｕ／㎝２大腸菌群﹤０.4ｃｆu/㎝2清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境空氣監(jiān)測（動態(tài)）靠近裸露產(chǎn)品的位置菌落總數(shù)霉菌每半月不少于一次菌落總數(shù)≤30cfu／皿(30min)ф9０mm霉菌≤１０ｃfｕ/皿(３０miｎ）ф9０mｍ過程產(chǎn)品的微生物監(jiān)控生產(chǎn)線末端待包裝產(chǎn)品菌落總數(shù)大腸菌群霉菌每半月不少于一次菌落總數(shù)≤3000cfu/ｇ大腸菌群﹤10cfu/g霉菌≤20cfu/ga驗證清潔效果應(yīng)在清潔消毒之后。b清潔作業(yè)區(qū)空氣監(jiān)控采樣方法按照GＢ/T16２4９《醫(yī)藥工作潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》，采取動態(tài)測試。c接觸臺面用涂抹法采樣檢測，采樣及結(jié)果計算方法參考GB１597９-２002附錄E2.加強對生產(chǎn)過程中使用的周轉(zhuǎn)箱、晾片盤及其他生產(chǎn)工具的清洗消毒，保持清潔衛(wèi)生;制定設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)記錄．已清洗與未清洗的周轉(zhuǎn)箱、晾片盤等生產(chǎn)用具不能共用同一儲存區(qū)域，清洗后的用具應(yīng)能盡快干燥并在適宜的環(huán)境下保存.應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量和壓差的監(jiān)測并保存記錄.在工藝設(shè)備安裝完畢或重大改造后應(yīng)對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行監(jiān)測并記錄，符合要求后方可投入生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度要求和監(jiān)控按照表２進行。第四十三條應(yīng)建立儲運管理制度。對于生產(chǎn)工藝不在同一廠房完成的,制定半成品轉(zhuǎn)運管理制度,加強對半成品的質(zhì)量監(jiān)控。不得將原輔料、半成品和成品與有毒有害物品一同運輸.運輸工具、車輛應(yīng)定期檢查衛(wèi)生清潔情況，運輸條件應(yīng)符合物料的貯存要求(如溫度).涉及一廠多址生產(chǎn)企業(yè)外送鹵水、半成品運輸車車廂內(nèi)溫度控制在2５℃以下并記錄，半成品應(yīng)采用密閉容器裝運，運輸車輛應(yīng)符合衛(wèi)生要求,廂體應(yīng)定期清掃、消毒。第四十四條建立檢驗管理制度，檢驗記錄應(yīng)真實、準確．明確對食品原輔料、半成品、成品檢驗的管理規(guī)定，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標準要求．企業(yè)應(yīng)具備出廠檢驗項目的檢驗?zāi)芰Γ鰪S檢驗項目至少包括:感官、凈含量、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、游離堿度等項目.第七章試制產(chǎn)品檢驗合格報告第四十六