《藥品現(xiàn)代物流標準》征求意見稿

FORMTEXT山西省地方標準FORMTEXTDB14/T1957—XXXXFORMTEXT代替DB14/T1957-2019FORMTEXT藥品現(xiàn)代物流基本要求FORMTEXT點擊此處添加標準英文譯名FORMTEXT(點擊此處添加與國際標準一致性程度的標識)FORMDROPDOWNFORMTEXT?????FORMDROPDOWNFORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX發(fā)布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實施FORMTEXT山西省市場監(jiān)督管理局??發(fā)布ICSFORMTEXT點擊此處添加ICS號CCSFORMTEXT點擊此處添加CCS號FORMTEXT14DB14/T1957—XXXX目次TOC\t"標準文件_前言、引言標題,1,標準文件_章標題,1,標準文件_附錄標識,1,標準文件_參考文獻標題,1,標準文件_索引標題,1"\h前言 II1范圍12規(guī)范性引用文件13術語和定義14基本要求25組織機構與人員26經(jīng)營場所與倉庫37設施設備58信息管理系統(tǒng)79質(zhì)量管理體系.910校準與驗證12

前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替DB14/T1957-2019《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求》，更名為《藥品現(xiàn)代物流基本要求》，與DB14/T1957-2019相比，除結構調(diào)整和編輯性改動外，主要技術變化如下：更改了“藥品現(xiàn)代物流”、“分倉”、“分倉管理中心”、“多倉協(xié)同”、“自動化倉庫”、“多機熱備”的術語和定義（見3.1、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8）；增加了“選址及場所設置”（見6.1.1）；增加了倉庫面積要求（見6.2.1）；增加了倉庫高度要求（見6.2.1）；增加了企業(yè)異地設立倉庫的要求（見6.2.2）；增加了投入使用前信息管理系統(tǒng)的試運行要求（見8.1.1.6）；增加了“信息管理系統(tǒng)”中“藥品追溯系統(tǒng)”的要求（見8.1.1.7及附錄A）；增加了企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度要求（見9.1.2）；增加了“校準與驗證”要求（見10.1）。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量管理標準化委員會歸口監(jiān)督實施。本文件起草單位：山西省藥品監(jiān)督管理局、山西省藥品檢查中心（山西省疫苗檢查中心）。本文件主要起草人：柳念、都晶、楊秀芬、王小芳、聶志奇、程鵬飛、張嬌、劉素萍、馮璐、張逢春、王子楠、郭軍、趙彥紅。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2019年首次發(fā)布為DB14/T1957-2019。藥品現(xiàn)代物流基本要求1范圍本文件規(guī)定了藥品現(xiàn)代物流的術語和定義、基本要求、組織機構與人員、經(jīng)營場所與倉庫、設施設備、信息管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系和校準與驗證的要求。本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）以及接受委托儲存運輸藥品的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T18354物流術語GB/T40480物流追溯信息管理要求SB/T10766藥品流通企業(yè)通用崗位設置規(guī)范SB/T10767藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評估指標SB/T11036藥品物流設施與設備技術要求3術語和定義GB/T18354—2021界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1藥品現(xiàn)代物流以滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求為基礎，具有適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨、運輸?shù)痊F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實現(xiàn)藥品物流過程的規(guī)?；⒓s化、數(shù)字化、智能化、可追溯化活動。3.2藥品批發(fā)企業(yè)將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等單位的藥品經(jīng)營企業(yè)。3.3第三方物流企業(yè)指接受藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)以及法律法規(guī)允許的其他藥品儲運委托方委托儲存、運輸藥品的企業(yè)。3.4分倉為解決藥品現(xiàn)代物流區(qū)域儲存、區(qū)域配送問題，在藥品批發(fā)企業(yè)原有倉庫正常運行的基礎上增設的倉庫，或集團化藥品批發(fā)企業(yè)下屬分、子公司單獨設置的藥品現(xiàn)代物流倉庫，可作為企業(yè)分倉協(xié)助主要倉庫完成藥品儲運業(yè)務。3.5分倉管理中心負責藥品批發(fā)企業(yè)分倉管理，配合主要倉庫完成藥品儲運業(yè)務，實現(xiàn)多倉協(xié)同的管理機構。3.6多倉協(xié)同集團型藥品現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)，利用其設置的主要倉庫、分倉的倉儲資源和運輸資源，依托統(tǒng)一信息化手段，統(tǒng)一質(zhì)量管理，開展多個倉庫協(xié)同儲存、運輸藥品的活動。3.7自動化倉庫借助自動化、智能化機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人AGV、自動分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統(tǒng)以及周邊設施設備等）、計算機管理控制系統(tǒng)實現(xiàn)自動存儲和取出物品的系統(tǒng)。3.8多機熱備使用兩臺及以上服務器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務。當一臺服務器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，從而在不需要人工干預的情況下，自動保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務。4基本要求——新開辦藥品批發(fā)企業(yè)應符合藥品現(xiàn)代物流的相關要求。——符合藥品現(xiàn)代物流的藥品批發(fā)企業(yè)根據(jù)業(yè)務需要可增設分倉?！_展藥品委托儲存運輸業(yè)務的第三方物流企業(yè)應為獨立法人的藥品批發(fā)企業(yè)?！_展藥品委托儲存運輸業(yè)務的第三方物流企業(yè)應當符合藥品現(xiàn)代物流的相關要求。——開展藥品委托儲存運輸業(yè)務的第三方物流企業(yè)根據(jù)業(yè)務需要可設立第三方委托儲運分倉?！幤放l(fā)企業(yè)應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及相關規(guī)定。——企業(yè)對分倉管理中心應進行監(jiān)督與指導。5組織機構與人員5.1總體要求企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及SB/T10767-2012的要求，設立與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質(zhì)量管理、物流管理、信息管理等機構和崗位，并配備具有相應技術資質(zhì)和能力的人員。5.2批發(fā)企業(yè)5.2.1企業(yè)應當設立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務相適應的物流管理機構，配備物流管理及計算機管理人員。其中：物流管理人員應當具備物流相關專業(yè)大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的物流相關專業(yè)職業(yè)資格（含職稱），人數(shù)不少于2名。計算機管理人員應當具備計算機相關專業(yè)大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的計算機相關專業(yè)職業(yè)資格（含職稱），人數(shù)不少于2名。企業(yè)應當具有設備運營、維護人員，并具有國家認可的上崗資格。5.2.2分倉管理中心應設置可滿足業(yè)務需要的質(zhì)量管理、物流管理、信息管理等部門，負責對藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、復核、運輸?shù)墓芾?；分倉管理中心配備人員數(shù)量應與開展的業(yè)務規(guī)模相適應。5.3第三方物流企業(yè)5.3.1第三方物流企業(yè)應建立藥品委托儲存運輸質(zhì)量安全領導組，由企業(yè)負責人擔任領導組組長，質(zhì)量管理、信息管理、物流管理機構負責人擔任副組長，成員包括質(zhì)量管理、信息管理、物流管理、分倉管理中心等機構管理人員。5.3.3第三方物流企業(yè)質(zhì)量管理部門應負責審核委托企業(yè)儲運協(xié)議，負責委托儲運藥品的核對、儲存、養(yǎng)護、運輸、退貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。5.3.4第三方物流企業(yè)信息管理部門負責信息管理系統(tǒng)的組織建設、實施管理工作；負責計算機管理的系統(tǒng)安裝、測試、運行、網(wǎng)絡維護、安全管理、數(shù)據(jù)庫管理、數(shù)據(jù)備份以及培訓工作；負責與委托方計算機系統(tǒng)的對接，實時互聯(lián)互通，確保雙方信息數(shù)據(jù)自動傳輸。5.3.5第三方物流企業(yè)物流管理部門負責委托儲存配送藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸配送、銷售退回和采購退出等工作；負責委托儲存藥品的客戶服務管理工作及三方業(yè)務洽談工作等。5.3.6第三方物流企業(yè)安全生產(chǎn)管理部門負責現(xiàn)代物流設施設備的維修、保養(yǎng)、操作培訓、設備調(diào)度控制，并確保設備安全有序運行。5.3.7第三方物流企業(yè)信息管理部門人員配備應配備2名以上專職計算機管理人員，具有計算機等相關專業(yè)大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的計算機相關專業(yè)職業(yè)資格（含職稱），及2年以上計算機管理工作經(jīng)驗。5.3.8第三方物流企業(yè)物流管理部門人員配備2名以上物流相關專業(yè)大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）的人員。6經(jīng)營場所與倉庫6.1基本要求6.1.1企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫地址選址應符合SB/T11036-2013等城市規(guī)劃要求，使用土地、房屋建筑應符合法律規(guī)定及國家標準要求。6.1.2企業(yè)應當具備獨立的經(jīng)營場所，房屋性質(zhì)應為商業(yè)用房，面積條件應當與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應，保證能與儲運設施實現(xiàn)系統(tǒng)互通、信息可查。經(jīng)營場所周圍環(huán)境應做到整潔、衛(wèi)生、無雜草、無污染，辦公場所要求明亮、整潔。6.1.3企業(yè)倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存要求，防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯?！髽I(yè)倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或設施保持相對獨立；倉庫建筑內(nèi)應無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質(zhì)量安全的因素?！?jīng)營場所和倉庫應當有效物理隔離，倉庫與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴格分開，并配備防盜、視頻監(jiān)控等設施設備，防止差錯?！獋}庫應有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防塵、防污染等設施設備?！獋}庫應具備符合倉儲作業(yè)要求的照明設施。6.1.4企業(yè)倉庫應具備適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應當設置為10～20℃)、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房。其中：陰涼庫面積應達到倉庫總面積的50%以上；經(jīng)營冷藏藥品的，應配備獨立冷庫，總容積應不少于50?；經(jīng)營冷凍藥品的，應配備獨立冷凍設備；經(jīng)營冷藏冷凍藥品的，應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)；經(jīng)營特殊儲存溫度要求藥品的，企業(yè)儲存設施設備應與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、藥品儲存特性相適應。開展疫苗儲存、配送業(yè)務的企業(yè)應設置2個（含）以上獨立疫苗冷庫，容積不少于300?。6.1.5企業(yè)倉庫應當按照需要設置相適應的功能區(qū)域，可以滿足作業(yè)流程和物流規(guī)模需要。——具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的零貨儲存區(qū)域和整件儲存區(qū)域?！獞獎澐执瀻?區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等與藥品倉儲管理要求相適應的專用場所，以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志，實行色標管理?！幤放c非藥品應分區(qū)存放，外用藥品與其他藥品分區(qū)或分貨道存放；中藥材、中藥飲片應有專用庫房和養(yǎng)護工作場所；特殊管理藥品應有符合國家規(guī)定的儲存庫房和設施；不合格藥品應設置專用的隔離存放場所；退貨藥品應設置標識明顯的存放場所或區(qū)域?！肇涷炇铡⒎謷秃?、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，出庫復核區(qū)、集貨區(qū)需集中設置（中藥飲片、特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品等除外）?！獞鋫溥m宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所，以及包裝物料的儲存場所和設備，設立養(yǎng)護室、物料間、配電間、倉儲辦公室等輔助區(qū)域，支持倉庫的日常運營?！哂锌梢詫}庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷鏈運輸設備溫度監(jiān)控以及異常狀況報警功能實現(xiàn)遠程控制的設備和計算機控制室（區(qū)）。6.2批發(fā)企業(yè)6.2.1企業(yè)倉庫應為自營倉庫。位于太原市6城區(qū)（包括綜改區(qū)）企業(yè)倉庫藥品倉儲使用面積應不少于3000㎡；位于太原市之外的其他地級市主城區(qū)企業(yè)倉庫藥品倉儲使用面積應不少于2000㎡；位于其他縣（區(qū)、市）企業(yè)倉庫藥品倉儲使用面積應不少于1000㎡企業(yè)倉庫為單層倉庫的，凈高度不低于6米；倉庫為多層的，至少其中一層凈高不低于6米，其余樓層凈高不低于4米。樓庫應配有專用載貨電梯或其它輸送設備。6.2.2企業(yè)跨區(qū)域、異地設置的倉庫，藥品倉儲面積應當滿足倉庫所在地的倉庫設置基本條件，其藥品倉儲作業(yè)區(qū)、功能分區(qū)等應滿足有關藥品分類儲存及藥品現(xiàn)代物流管理的要求；異地倉庫和總部物流中心實現(xiàn)統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一數(shù)據(jù)傳送。6.2.3企業(yè)的分倉，倉儲使用面積不低于1000平方米。6.3第三方物流企業(yè)6.3.1第三方物流企業(yè)藥品倉儲使用面積不少于10000㎡或總容積不少于60000m3,其中，陰涼庫應占倉儲面積50%以上。6.3.2第三方物流企業(yè)開展冷藏冷凍儲運業(yè)務的，應配備2個以上（含2個）獨立冷庫，冷庫的總容積不少于500m3,并設有緩沖庫(區(qū))。有特殊儲存溫度要求的藥品，還應當配備與相關品種儲存要求和規(guī)模相適應的倉庫及設施。6.3.3第三方物流企業(yè)分倉，倉庫倉儲面積不低于3000m2；開展冷藏冷凍藥品委托儲運服務的，冷庫總容積不少于200m3。7設施設備7.1批發(fā)企業(yè)7.1.1倉庫設施設備7.1.1.1企業(yè)依據(jù)SB/T11036-1013的要求應當配備可以實現(xiàn)藥品收貨、驗收、入庫、上架、分揀、傳送、復核、集貨、出庫等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設施設備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和差錯風險（具體明細詳見附錄A）。設施設備的材質(zhì)、涂層應當不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。7.1.1.2庫內(nèi)存儲設備。可選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動化設施設備等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行“一位一碼”貨位管理，由倉儲管理系統(tǒng)（WMS）統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。7.1.1.3庫內(nèi)輸送設備。企業(yè)倉庫為多層的樓庫應配有專用載貨電梯或其它輸送設備?？蛇x擇采用適宜的自動化設備（如自動輸送和自動分揀的動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV、RGV）、穿梭車、必要時輔助用電動叉車等），覆蓋儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。7.1.1.4信息識別管理設備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設備、射頻技術（RF）、電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、視覺智能掃描等設備，實現(xiàn)貨物、貨位信息精準識別及管理。7.1.1.5溫濕度監(jiān)測及調(diào)控設備。配備對藥品儲存、配送等作業(yè)全過程實現(xiàn)溫濕度實時自動監(jiān)測、記錄、報警等功能的監(jiān)測設備；配備符合相關環(huán)境指標要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等有效調(diào)控庫房溫濕度及庫房室內(nèi)外空氣交換的設備。7.1.1.6視頻監(jiān)測設備。應安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)，對庫區(qū)主要作業(yè)區(qū)進行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控可以實時監(jiān)控、跟蹤、追溯庫區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為，可實現(xiàn)實時備份，視頻影像留存不少于30天，特殊管理藥品視頻影像留存不少于90天。7.1.1.7雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機組。備用發(fā)電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明，確保溫濕度監(jiān)控設備、溫濕度調(diào)控設備、計算機系統(tǒng)設施設備可以正常運行。7.1.2運輸設施設備7.1.2.1企業(yè)應配備與預期配送能力、經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適應的運輸配送設備。（具體明細詳見附錄A）。7.1.2.2企業(yè)應配備自有密閉式的藥品運輸車輛且不少于2輛。7.1.2.3企業(yè)經(jīng)營范圍有冷鏈品種的，應配備與配送規(guī)模相適應的冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱等設備，能夠滿足藥品運輸過程中對溫度控制的要求：——冷藏車及車載冷藏設備的技術性能應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；——冷藏車應配備獨立制冷電源，安裝衛(wèi)星定位設備、車載溫濕度自動監(jiān)控設備及遠程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，對車輛運輸狀態(tài)進行實時監(jiān)測。——企業(yè)應制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控或溫度記錄缺失。7.1.2.4企業(yè)采取委托運輸?shù)?，應能夠實時查看受托方運輸管理系統(tǒng)（TMS），可實現(xiàn)對藥品運輸?shù)娜谈?、記錄、調(diào)度。7.2第三方物流企業(yè)7.2.1倉庫設施設備7.2.1.1整件儲存區(qū)應具備自動化立體倉庫(AS/PS)或高架倉庫，容積原則上不得少于25000m3，自動化立體倉庫高度不低于15m，堆垛機不少于3臺。高架倉庫應采用重型組合式貨架，貨架高度不低于6m，不少于4層，每層層高不低于1.5m。電動叉車不少于2臺。7.2.1.2儲存區(qū)標準托盤貨位數(shù)量不少于5000個。拆零揀選貨位不少于5000個。7.2.1.3采用條型碼掃描設備不少于10臺，實現(xiàn)藥品收貨、驗收、上架、出庫復核等作業(yè)管理。7.2.1.4采用無紙化揀貨系統(tǒng)(含無線射頻技術、電子標簽等)或自動分揀機等設備進行分揀。采用自動分揀機的，滑道數(shù)能夠與分揀作業(yè)量及配送客戶數(shù)相適應：采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)的，電子標簽數(shù)量能夠與拆零揀選業(yè)務相適應，實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。7.2.1.5通過動力輸送線或其他自動傳送裝置（如AGV等）連接儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復核區(qū)、集配貨配送區(qū)等區(qū)域，實現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)精準連貫的自動輸送。7.2.1.6使用第三方物流分倉開展受托儲存業(yè)務時，應當嚴格執(zhí)行藥品現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)要求，配備與物流規(guī)模相適應的條形碼編制、打印掃描設備、無線射頻終端、電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)等設備，實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。7.2.2運輸設施設備7.2.2.1企業(yè)應按照SB/T10767-2012的要求對自身承接委托運輸?shù)哪芰M行評估，接受委托運輸?shù)钠髽I(yè)數(shù)量應當與實際運輸能力相匹配。7.2.2.2企業(yè)應配備與藥品物流規(guī)模相適應的封閉式運輸車輛，原則上不少于10輛。7.2.2.3開展冷藏冷凍藥品委托儲運服務的，應配備具有自動調(diào)控及屏顯功能的冷藏車，其數(shù)量與委托配送規(guī)模相適應，原則上不少于2輛。應配備與委托運輸規(guī)模相適應的，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定要求的冷藏箱或保溫箱。冷藏車、冷藏箱或保溫箱應配置溫度自動監(jiān)控設備及遠程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，對車輛進行實時監(jiān)控、調(diào)控車內(nèi)溫度，并儲存、上傳溫度監(jiān)控數(shù)據(jù)。7.2.2.4運輸車輛應配置衛(wèi)星定位系統(tǒng)，實現(xiàn)對車輛運輸狀態(tài)實時監(jiān)控，并儲存、上傳監(jiān)控數(shù)據(jù)。7.2.2.5第三方物流企業(yè)將在途運輸軌跡、溫度記錄以及簽收信息的數(shù)據(jù)通過電子數(shù)據(jù)交換平臺（EDI）回傳委托方，實現(xiàn)委托方全程風險控制要求。7.2.2.6企業(yè)確需再次委托運輸?shù)?，應當征得委托方同意，并按照藥品GSP的要求對再次委托運輸?shù)氖芡蟹竭M行運輸質(zhì)量風險審核評估，保證運輸全程質(zhì)量跟蹤和有效追溯。接受再委托運輸?shù)氖芡蟹讲坏迷俅挝羞\輸。7.2.2.7開展藥品運輸活動，應當制定應急預案，確保藥品在突發(fā)應急狀態(tài)下的正常運行。8信息管理系統(tǒng)8.1批發(fā)企業(yè)8.1.1基本要求8.1.1.1企業(yè)應配置與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應的計算機硬件、操作系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫軟件，采用穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺，并應當滿足物流運營、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要，確保信息系統(tǒng)順暢運作，維護數(shù)據(jù)的完整性、真實性與安全性。（具體明細詳見附錄A）8.1.1.2企業(yè)應當配備多機熱備的服務器系統(tǒng)，共同執(zhí)行同一服務，實現(xiàn)無人工干預持續(xù)提供服務，配備能滿足要求的不間斷電源(UPS)等輔助供電設備。采用自有服務器的企業(yè)，可設立獨立的機房或將自有服務器托管于互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心(IDC)。服務器歸屬集團化企業(yè)統(tǒng)一管理的，應簽署數(shù)據(jù)服務委托協(xié)議，實時遠程備份。采用云服務器平臺的企業(yè)，應選擇具備高安全性與穩(wěn)定性的云服務器平臺服務商，通過數(shù)據(jù)加密、強化多因素認證等手段提升賬戶安全性，建立嚴格的訪問控制體系。8.1.1.3企業(yè)藥品現(xiàn)代物流活動的數(shù)據(jù)管理應按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務器、多機熱備或云儲存等備份方式）進行存儲和管理。數(shù)據(jù)記錄應當至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。8.1.1.4企業(yè)信息管理系統(tǒng)應覆蓋經(jīng)營全過程，對藥品實施全程控制和管理，并具備藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。8.1.1.5企業(yè)信息管理系統(tǒng)應能夠與省藥監(jiān)局的監(jiān)管系統(tǒng)進行無縫對接，符合監(jiān)管系統(tǒng)的接口標準和通信協(xié)議，按照監(jiān)管要求實時上傳經(jīng)營活動數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)的真實性、有效性。8.1.1.6企業(yè)信息管理系統(tǒng)投入使用前，應當對信息管理系統(tǒng)以及倉儲物流設備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應用的適應性開展試運行，確保數(shù)據(jù)安全、準確、可靠和完整。若停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前須重新試運行。8.1.1.7企業(yè)信息管理系統(tǒng)應當包括但不限于企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)(WMS)、設備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等；倉儲管理系統(tǒng)（WMS）應與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、設備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）數(shù)據(jù)進行實時、準確對接，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、養(yǎng)護、退貨、盤點、運輸?shù)葌}儲、物流全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能?！髽I(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）應覆蓋藥品經(jīng)營活動管理全過程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設備條件應當能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯?！獋}儲管理系統(tǒng)（WMS）應當與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、設備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）數(shù)據(jù)進行實時、準確對接，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、養(yǎng)護、退貨、盤點、運輸?shù)葌}儲、物流全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。——設備控制系統(tǒng)（WCS）應實現(xiàn)倉儲各自動作業(yè)環(huán)節(jié)、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設施設備應當與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接；——運輸管理系統(tǒng)(TMS)應具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收以及冷鏈藥品溫度等進行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求?！獪貪穸茸詣颖O(jiān)測系統(tǒng)應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監(jiān)測及記錄；——藥品追溯系統(tǒng)應當實現(xiàn)藥品各級包裝單元的可關聯(lián)追溯、可核查，獲取所售藥品的基本信息及上游企業(yè)發(fā)貨數(shù)據(jù)，并向下游企業(yè)發(fā)送發(fā)貨數(shù)據(jù)，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。企業(yè)要按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品追溯信息化標準（2020年第26號）向監(jiān)管系統(tǒng)提供本企業(yè)藥品追溯數(shù)據(jù)，應覆蓋入庫、出庫、庫存、養(yǎng)護、退貨、盤點、抽樣、產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)。若追溯系統(tǒng)為委托第三方技術機構承建，需授權該機構向監(jiān)管系統(tǒng)提供追溯數(shù)據(jù)。同時，要求指定專人負責數(shù)據(jù)上報工作，每日及時上傳數(shù)據(jù)。8.2第三方物流企業(yè)8.2.1基本要求8.2.1.1第三方物流企業(yè)信息管理系統(tǒng)應支持在質(zhì)量管理部門的有效監(jiān)督下，建立和維護委托企業(yè)、委托藥品、客戶(含委托企業(yè)供應商及銷售客戶)資料等基礎數(shù)據(jù)，還應具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權等系統(tǒng)管理功能，支持不同委托企業(yè)的貨物管理。8.2.1.2第三方物流企業(yè)應當配置信息交換平臺(EDI)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退回等全過程作業(yè)指令進行有效傳達（受托方的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令），實現(xiàn)藥品委托儲存運輸全過程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯、在途信息數(shù)據(jù)回傳、數(shù)據(jù)分發(fā)以及報警等功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。8.2.1.3第三方物流企業(yè)應當在新增受托業(yè)務以及年度質(zhì)量內(nèi)審時，開展信息交換平臺（EDI）功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終順暢聯(lián)通委托方與受托方的相關信息。8.2.1.4第三方物流企業(yè)在新增受托業(yè)務、開展年度質(zhì)量內(nèi)審及委托方更換ERP系統(tǒng)時，應開展信息交換平臺（EDI）功能運行驗證。8.2.2第三方物流分倉信息管理系統(tǒng)要求8.2.2.1第三方物流企業(yè)分倉，在符合三方委托儲運服務要求、與物流主倉信息互聯(lián)互通條件下，可配合物流主倉完成委托儲存運輸工作，實現(xiàn)省內(nèi)多倉協(xié)同。8.2.2.2應配置信息交換平臺(EDI)，實現(xiàn)與主倉信息管理系統(tǒng)互聯(lián)互通，實現(xiàn)統(tǒng)一信息管理，統(tǒng)一質(zhì)量控制。應具備倉儲管理系統(tǒng)(WMS)、運輸管理系統(tǒng)（TMS)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、物流訂單可視化系統(tǒng)等，為藥品委托儲存配送工作提供支持。8.2.2.3物流訂單可視化系統(tǒng)應滿足以下要求，實現(xiàn)主倉和分倉一體化物流跟蹤：——實現(xiàn)主倉與分倉中心庫存分布可視化，訂單的庫存數(shù)量在分倉中心均可查詢與體現(xiàn)跟蹤；——對主倉訂單的開票、出庫、復核、裝車、配送、車輛定位與簽收等各節(jié)點進行全程監(jiān)控，實時回傳；——對分倉的轉倉入庫儲存、配送的調(diào)度、運輸派車、配送及分倉配送的車輛定位、實時簽收情況等進行全程追溯與可視化。8.2.2.4第三方物流企業(yè)應具備符合規(guī)定的質(zhì)量管理流程和控制措施，并按照GB/T40480-2021的要求在經(jīng)營過程中保證所有記錄可追溯。9質(zhì)量管理體系9.1批發(fā)企業(yè)9.1.1企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、部門及崗位職責、記錄等內(nèi)容應符合有關要求。9.1.2企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度除符合有關要求外，還應當包括以下內(nèi)容：——物流管理；——數(shù)據(jù)管理；——委托配送質(zhì)量評審管理；——網(wǎng)絡安全保障管理；——倉儲運輸突發(fā)事件應急預案；——其他應當規(guī)定的內(nèi)容。9.1.3企業(yè)藥品質(zhì)量管理記錄包括但不限于：——藥品收貨、驗收記錄；——藥品養(yǎng)護、檢查記錄；——藥品出庫復核記錄；——藥品銷售記錄；——藥品購進退出記錄；——藥品銷后退回記錄；——藥品運輸記錄；——儲運溫、濕度監(jiān)測記錄；——不合格藥品報損、銷毀處理記錄；——藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；——質(zhì)量事故報告記錄；——藥品不良反應報告記錄；——信息管理系統(tǒng)相關數(shù)據(jù)的更改記錄；——文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄；——質(zhì)量管理制度執(zhí)行檢查和考核記錄；——其他應當規(guī)定的記錄。9.1.4企業(yè)藥品質(zhì)量管理檔案包括但不限于：——員工健康檢查檔案；——員工培訓檔案；——藥品質(zhì)量檔案；——藥品養(yǎng)護檔案；——供貨方檔案；——購貨方檔案；——設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；——計量器具管理檔案；——不合格藥品報損審批表；——藥品質(zhì)量信息匯總表；——藥品質(zhì)量問題追蹤表；——近效期藥品催銷表。9.1.5企業(yè)設立分倉的應制定分倉的質(zhì)量管理體系文件，嚴格按照藥品GSP規(guī)定保存配送記錄及相關憑證，人員花名冊及勞動合同復印件，復印件應加蓋企業(yè)總部公章，確保藥品質(zhì)量管理可追溯，確保分庫藥品質(zhì)量安全。9.2第三方物流企業(yè)9.2.1第三方物流企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應符合有關要求。9.2.2第三方物流企業(yè)應當與委托方簽訂包含藥品委托儲存（運輸）范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責任和違約責任、重大問題報告、評估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責任及雙方的權利義務。9.2.3第三方物流企業(yè)藥品委托儲存質(zhì)量管理制度包括但不限于：——藥品委托儲存運輸管理制度；——委托企業(yè)審核管理制度；——委托企業(yè)儲存運輸藥品核對制度；——委托企業(yè)指令和信息交換管理制度；——開展多倉協(xié)同的應建立運營管理、信息管理、應急管理、風險管理、統(tǒng)一調(diào)度管理、變更貨主管理、票據(jù)管理等制度。9.2.4第三方物流企業(yè)應制定符合要求的藥品委托儲存有關部門和人員的崗位職責。9.2.5第三方物流企業(yè)應制定符合要求的藥品委托儲運中收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、復核、配送、運