研發(fā)管理體系標準解讀

企業(yè)研發(fā)管理體系建設公益培訓u企業(yè)研發(fā)的定位企業(yè)研發(fā)是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的重要活動，其管理要求是企業(yè)管理體系的重要組成部分，也是企業(yè)創(chuàng)新管理能力的重要標志。通過制定企業(yè)研發(fā)管理標準對研發(fā)活動進行規(guī)范，指導不同行業(yè)、不同類型、不同規(guī)模的企業(yè)建立和運行研發(fā)管理體系，優(yōu)化研發(fā)機制，規(guī)范研發(fā)管理，強化創(chuàng)新意識，提高研發(fā)效能，實現(xiàn)企業(yè)研發(fā)能力的全面提升。如企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品壽命周期比較短，當這一代產(chǎn)品銷售量下降時，研發(fā)的下一代產(chǎn)品就要馬上投入生產(chǎn)，而企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品壽命周期較長的，則需要對原有產(chǎn)品進行不斷地研發(fā)更改和改進，使之具有新功能和新用途，以吸引更多的需求者。（2）市場營銷理論企業(yè)為了自身的盈利，主動適應和利用市場環(huán)境，通過創(chuàng)造市場交換來滿足現(xiàn)實需求和潛在需求。市場營銷的目的是滿足需求方的現(xiàn)實需求和潛在需求，研發(fā)就要以市場需求為導向，而實現(xiàn)交換的手段則是開展包括研發(fā)在內(nèi)的綜合性的經(jīng)營活動。（3）技術創(chuàng)新理論創(chuàng)新者通常借助于技術上的發(fā)展，對生產(chǎn)要素和生產(chǎn)條件進行變革，并使變革成果取得商業(yè)上的成功，技術創(chuàng)新的基礎是技術上的發(fā)明創(chuàng)造，技術創(chuàng)新的最終目的是商業(yè)上的成功。※總結(jié)：1）企業(yè)研發(fā)是一個持續(xù)改進和不斷完善的過程，需要通過研發(fā)管理體系的建設對其加以規(guī)范，不斷完善研發(fā)管理的控制過程。2）企業(yè)研發(fā)應以市場需求為導向，需要通過研發(fā)管理體系的建設強化市場意識和功能，促進企業(yè)真正建立以市場為導向的研發(fā)運行機制。3）企業(yè)研發(fā)管理是企業(yè)層面的綜合性活動，需要通過研發(fā)管理體系的建設整合相關資源的支持和其他部門的配合和協(xié)調(diào)，全面提升研發(fā)管理水平。（1）產(chǎn)品及周期優(yōu)化法（PACE）PACE認為研發(fā)要關注七個核心要素，包括階段評審決策、建立跨職能的核心小組、采用結(jié)構(gòu)化的開發(fā)流程、運用各種開發(fā)工具和技術，此外還要建立產(chǎn)品戰(zhàn)略、進行技術管理、對多個產(chǎn)品及資源的投入進行管道管理。（2）集成產(chǎn)品開發(fā)（IPD）IPD認為研發(fā)也要關注七個要素，與PACE的略有不同，包括異步開發(fā)與共用基礎模塊、跨部門團隊、結(jié)構(gòu)化流程、項目和管道管理、客戶需求分析（$APPEALS）、優(yōu)化投資組合、管理的衡量指標。（3）門徑管理系統(tǒng)（SGS）SGS重視尋求突破性的新產(chǎn)品構(gòu)思和產(chǎn)品概念，認為在立項前要做仔細的分析和研究，把研究重心從具體的產(chǎn)品開發(fā)層面提升到產(chǎn)品價值層面。關注有效的入口決策和組合化管理，杜絕沒有價值的產(chǎn)品浪費更多的資源，還需進行多個產(chǎn)品的優(yōu)先級排序，發(fā)揮企業(yè)資源的組合優(yōu)勢。同時強調(diào)投放市場前的營銷工作，從開發(fā)的最初階段就應該考慮如何營銷，在開發(fā)完成前完成市場分析、制定產(chǎn)品目標、定位核心戰(zhàn)略和完善營銷方案。（4）產(chǎn)品價值管理模式（PVM）PVM十分重視盈利模式和價值鏈分析，認為“成功基于優(yōu)秀的組織，卓越源于非凡的盈利模式”。強調(diào)產(chǎn)品的規(guī)劃和管理，把研究重心從具體的產(chǎn)品開發(fā)層面提升到產(chǎn)品的價值和戰(zhàn)略層面。認為需要有效的研發(fā)流程入口管理和決策評審，把研發(fā)流程和市場管理流程有機地融合在一起，減少沒有價值的產(chǎn)品浪費有限的企業(yè)資源。四種研發(fā)管理模式比較合向多功能方向發(fā)展（1）功能延伸2）功能放大3）功能組合4）功能開發(fā)。向系列品種方向發(fā)展（1）專門系列2）樹型系列3）并行系列4）藤蔓系列。向新功能方向發(fā)展（1）性能獨持、功能創(chuàng)新；（2）外形新穎、別具一格；（3）體積變小、厚度變薄、長度變短、重量變輕；（4）節(jié)約能源。（1）標準建立及實施的意義創(chuàng)新發(fā)展是轉(zhuǎn)型升級的動力，企業(yè)創(chuàng)新是創(chuàng)新發(fā)展的關鍵，技術創(chuàng)新是企業(yè)創(chuàng)新的核心，企業(yè)研發(fā)是技術創(chuàng)新的源泉。建立、實施、保持和改進企業(yè)研發(fā)管理體系，一是企業(yè)的戰(zhàn)略需要，是快速提升企業(yè)研發(fā)績效、提高企業(yè)創(chuàng)新競爭力的必由途徑；二是社會經(jīng)濟發(fā)展的需要，通過強化企業(yè)創(chuàng)新能力，不斷提高信息化環(huán)境下企業(yè)的核心競爭力，全面帶動社會經(jīng)濟持續(xù)健康穩(wěn)定發(fā)展。（2）標準適用目標適用于規(guī)模以上企業(yè)的研發(fā)機構(gòu)：強調(diào)研發(fā)管理的共性；規(guī)定達到的要求，不規(guī)定實現(xiàn)的方法和途徑；提供研發(fā)管理的最佳實踐和實施思路；提供企業(yè)研發(fā)機構(gòu)建設和管理方向。（3）對研發(fā)關鍵過程實施管控研發(fā)價值創(chuàng)造過程研發(fā)支持過程（1）研發(fā)方針和目標管理（2）研發(fā)戰(zhàn)略管理（3）研發(fā)實現(xiàn)過程——研發(fā)實現(xiàn)的策劃控制——研發(fā)實現(xiàn)的輸入和輸出控制——研發(fā)實現(xiàn)的評審、驗證和確認——研發(fā)實現(xiàn)的更改控制（4）研發(fā)實現(xiàn)對產(chǎn)品實現(xiàn)的支持（1）研發(fā)職責和權(quán)限管理（2）研發(fā)的資源管理——人力資源、財務資源、和設備設施控制——信息、知識產(chǎn)權(quán)、外部資源管理（3）研發(fā)評價——研發(fā)過程的監(jiān)視和測量——研發(fā)績效評價——不符合、糾正和預防措施控制（4）體系建設——內(nèi)部審核和管理評審——文件和記錄控制研發(fā)績效是研發(fā)管理體系建設的重點◎充分滿足需求方和企業(yè)戰(zhàn)略要求◎突出研發(fā)過程的控制◎強調(diào)研發(fā)資源配置◎注重系統(tǒng)評價和持續(xù)改進（1）以獲取最佳研發(fā)績效為關注焦點企業(yè)通過研發(fā)管理推動技術創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新的關鍵是持續(xù)穩(wěn)定地提升創(chuàng)新能力，獲取最佳研發(fā)績效，形成支撐企業(yè)發(fā)展的可持續(xù)競爭優(yōu)勢。企業(yè)應確定當前及未來研發(fā)績效的程度，并確保將其作為研發(fā)管理工作的基準點。（2）戰(zhàn)略匹配性研發(fā)管理體系建設涉及企業(yè)理念的變革、管理的優(yōu)化和模式的創(chuàng)新，應服務于企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級發(fā)展。將研發(fā)管理體系建設提升到戰(zhàn)略層面，并確保其與企業(yè)戰(zhàn)略的匹配性和一致性。（3）領導的決定性作用研發(fā)管理涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、供應、營銷、人力資源、財務等業(yè)務和管理的優(yōu)化與變革，覆蓋企業(yè)核心的業(yè)務和管理領域，需要企業(yè)最高管理者的親自決策、高層領導的帶頭執(zhí)行，并充分發(fā)揮各級領導的主觀能動性。（4）全員參與，全員考核研發(fā)管理體系建立、實施、保持和改進的有效實現(xiàn)，需要企業(yè)全員服從研發(fā)戰(zhàn)略、方針和目標的要求，積極配合和全力參與。應不斷完善績效管理，科學考核，有效激勵，充分調(diào)動與研發(fā)相關人員的積極性和創(chuàng)新力，更好地發(fā)揮其在研發(fā)管理和研發(fā)過程中的價值。（5）過程管理，流程優(yōu)化采用過程方法，確保研發(fā)管理和研發(fā)過程持續(xù)穩(wěn)定受控，提高研發(fā)績效。運用流程優(yōu)化的思想，對研發(fā)管理和研發(fā)過程予以識別、分析和評價，確定關鍵過程的目標、職責、內(nèi)容和方法，將其分解至相關崗位，確保過程控制的有效性和完整性。（6）系統(tǒng)支持對影響研發(fā)管理體系建立、實施、保持和改進的相關要素進行梳理，從人力資源、財務資源、設施和設備、知識產(chǎn)權(quán)、知識和信息、外部資源等方面加以識別和控制，理清要素之間的內(nèi)在邏輯聯(lián)系，確保支持有效實現(xiàn)的整體聯(lián)動性。（7）持續(xù)改進研發(fā)管理是企業(yè)的核心工作，需要長期、漸進式地進行優(yōu)化。企業(yè)應依據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略的要求確立研發(fā)目標，采用適宜方法監(jiān)控研發(fā)目標完成情況，堅持動態(tài)改進，持續(xù)、穩(wěn)定地提升研發(fā)（1）基本框架研發(fā)管理體系基本框架圖（2）研發(fā)管理體系的四要素研發(fā)管理體系包括產(chǎn)品、技術、市場與研發(fā)流程四個相互關聯(lián)要素，涵蓋管理職責、支持、研發(fā)、評價與改進四個相互作用的管理域。研發(fā)管理體系通過發(fā)揮技術（包括產(chǎn)品設計和開發(fā)、生產(chǎn)工藝改進等）的基礎性作用，準確定位市場導向和識別市場需求，優(yōu)化研發(fā)流程，并在此基礎上，通過不斷加強產(chǎn)品這一核心要素的開發(fā)和推廣，實現(xiàn)技術、市場和研發(fā)流程三要素的持續(xù)改進，推進研發(fā)管理體系的有效研發(fā)管理體系圍繞產(chǎn)品、技術、市場與研發(fā)流程四要素，通過明確管理職責、提供支持、規(guī)范研發(fā)過程、強化評價與改進來優(yōu)化研發(fā)管理過程，并通過推動這四個管理域的閉環(huán)運行及其持續(xù)改進，實現(xiàn)研發(fā)管理的螺旋式上升，應對企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境、條件的動態(tài)變化。創(chuàng)新文化管理需求企業(yè)戰(zhàn)略產(chǎn)品特性市場定位研發(fā)戰(zhàn)略研發(fā)方針和目標評價與改進研發(fā)支持研發(fā)機構(gòu)建設研發(fā)職責分配人力資源財務資源設備設施知識產(chǎn)權(quán)信息管理監(jiān)視、測量和評價與改進研發(fā)支持研發(fā)機構(gòu)建設研發(fā)職責分配人力資源財務資源設備設施知識產(chǎn)權(quán)信息管理監(jiān)視、測量和分析內(nèi)部審核管理評審改進研發(fā)實現(xiàn)策劃研發(fā)輸入研發(fā)輸出研發(fā)評審研發(fā)驗證研發(fā)確認研發(fā)更改的控制研發(fā)管理體系結(jié)構(gòu)簡圖a)企業(yè)提供的產(chǎn)品；d)企業(yè)的目標；e)企業(yè)采用的過程；統(tǒng)一研發(fā)管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。本標準的目的是對企業(yè)研發(fā)管理體系和研發(fā)過程實施控制，確保研發(fā)結(jié)果滿足需求方和法律法規(guī)本標準能用于內(nèi)部和外部評價企業(yè)滿足需求方、適用法律法規(guī)要求的研發(fā)u條款理解1、研發(fā)管理在企業(yè)管理中的作用（1）研發(fā)管理在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中的作用（2）研發(fā)管理體系在企業(yè)管理體系中的地位（3）建設研發(fā)管理體系是企業(yè)的戰(zhàn)略選擇2、影響研發(fā)管理體系設計和實施的因素研發(fā)管理體系設計和實施的影響因素包括目標、產(chǎn)品特性、需求、內(nèi)外部環(huán)境、過程、規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)等。3、研發(fā)管理體系的結(jié)構(gòu)和文件研發(fā)管理體系結(jié)構(gòu)和文件應適合自身要求4、研發(fā)管理體系建設的目的（1）對研發(fā)管理體系過程實施控制（2）對研發(fā)管理體系進行評價（3）向客戶、第三方展示企業(yè)的研發(fā)管理能力和研發(fā)能力本標準鼓勵企業(yè)在建立和實施研發(fā)管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿為使企業(yè)研發(fā)活動有效運行，應識別和管理與其相互關聯(lián)的活動。在研發(fā)管理體系中應用過程方法時強調(diào)以下方面的重要性：理解和滿足要求；需要從提升研發(fā)C—評價：根據(jù)研發(fā)戰(zhàn)略、方針、目標和要求，對研發(fā)管理體系和研發(fā)結(jié)果進行監(jiān)視和測量，并報u條款理解1、研發(fā)管理體系策劃（1）方針和目標策劃（2）研發(fā)管理體系架構(gòu)策劃（3）研發(fā)管理體系文件策劃（4）研發(fā)資源的策劃（5）研發(fā)過程的策劃（6）評價和改進的策劃2、研發(fā)管理體系運行（1）運行主體：與研發(fā)相關的部門和人員（2）運行方法：“自下而上”和“自上而下”（3）運行原則：說到就要做到，防止“兩張皮”現(xiàn)象3、研發(fā)管理體系評價（1）設計評價關鍵點：研發(fā)的關鍵過程和薄弱環(huán)節(jié)、產(chǎn)品設計和開發(fā)所需的關鍵支持、法律法規(guī)規(guī)定的關鍵環(huán)節(jié)（2）制定合理的評價規(guī)則（3）選擇適宜的評價人員4、研發(fā)管理體系處置（2）糾正措施（3）預防措施本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如質(zhì)量管理、環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理、財務管理或風險管理有關的特定要求。然而本標準使企業(yè)能夠?qū)⒀邪l(fā)管理體系與相關的管理體系要求結(jié)合或一體化。企業(yè)為了建立符合本標準要求的研發(fā)管理體系，可能會對現(xiàn)行的管理體系產(chǎn)生影響。u條款理解1、研發(fā)管理體系與質(zhì)量管理體系之間的關系（2）方法相同（3）標準架構(gòu)相近2、研發(fā)管理體系與其它管理體系之間的關系研發(fā)管理體系未包括其它管理體系，如環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系、財務管理體系、信息安全管理體系等的要求，企業(yè)在建設研發(fā)管理體系時應關注其它管理體系與研發(fā)相關要求，如研發(fā)過程中可考慮污染排放、人員健康安全管理、信息安全管理的需求，研發(fā)管理過程中可考慮財務管理規(guī)定的要求等。因此研發(fā)管理體系在建設過程中需綜合考慮所有與其相關的管理體系要求，實現(xiàn)無縫銜接和自然過渡，保證研發(fā)管理體系與企業(yè)原有管理體系之間的有機融合。本標準為有下列需求的企業(yè)規(guī)定了研發(fā)管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足需求方要求和適用法律法規(guī)要求的研發(fā)結(jié)果的能b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合需求方要求和適用法律法規(guī)要求，旨在增強需求方滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于開展研發(fā)活動的企業(yè)。u條款理解1、標準應用對象（1）企業(yè)有常設的研發(fā)機構(gòu)，具備一定數(shù)量的研發(fā)人員，有開展研發(fā)活動的能力，能形成具有實踐意義的研發(fā)成果。（2）企業(yè)已經(jīng)通過研發(fā)工作完成了技術創(chuàng)新和產(chǎn)品創(chuàng)新，且取得了一定的成效。（3）企業(yè)有一定的研發(fā)管理基礎，具備了基本的研發(fā)管理制度，研發(fā)管理在日常研發(fā)工作中已經(jīng)實現(xiàn)常態(tài)運轉(zhuǎn)。（3）企業(yè)的研發(fā)工作是持續(xù)開展的，有穩(wěn)定的研發(fā)輸入和研發(fā)輸出，研發(fā)工作業(yè)已成為企業(yè)經(jīng)營管理不可或缺的部分。（4）企業(yè)有需求通過研發(fā)管理體系建設向外界證實自身的研發(fā)能力，能夠滿足要求。2、標準應用需求（1）證實企業(yè)研發(fā)管理能力研發(fā)管理體系能穩(wěn)定地運行；滿足需求方要求；滿足適用法律法規(guī)的要求。（2）追求持續(xù)改進和需求方滿意u條款理解3、標準適用范圍本標準規(guī)定的要求對于建立研發(fā)管理體系的企業(yè)是通用的，適用于不同行業(yè)、不同類型和不同規(guī)模的企業(yè)。因此企業(yè)在建設研發(fā)管理體系時都可以引用本標準的要求作為依據(jù)。（1）組織范圍將所有與研發(fā)相關的部門和人員均納入研發(fā)管理體系范疇，包括研發(fā)部門和人員、銷售部門及相關人員、財務部門及相關人員、人力資源部門及相關人員、生產(chǎn)部門及相關人員、檢測部門及相關人員等。（2）條款范圍本標準在應用過程中需全部采用標準條款的全部內(nèi)容，不得自行刪減或變更。但在具體應用時可根據(jù)企業(yè)的實際情況不同程度地應用標準條款，以期適應企業(yè)的研發(fā)管理和研發(fā)過程要2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎和術語GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T29490-2013企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范u條款理解1、質(zhì)量管理體系基礎和術語（GB/T19000—2008）在研發(fā)管理體系建設過程中對于涉及與質(zhì)量管理體系標準相同的術語和定義需按照質(zhì)量管理體系標準的規(guī)定加以理解和應用。2、檢測和校準實驗室能力的通用要求（GB/T27025—2008）本標準“6.1.4設施和設備”提出研發(fā)設施和設備的管理要求。企業(yè)的研發(fā)設施和設備主要包括試驗和實驗過程所用的設施、設備、監(jiān)視和測量研發(fā)過程和結(jié)果的設施和設備、研發(fā)過程所需的建筑物及相關的設施等。其中對于監(jiān)視和測量研發(fā)過程和結(jié)果的設施和設備可參照GB/T27025—2008加以控制，包括設施設備管理（含設施設備的校準和期間核查）和計量溯源性等。3、GB/T29490—2013企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范本標準中“6.1.5知識產(chǎn)權(quán)”條款的編制引用GB/T29490—2013標準的部分要求，建議企業(yè)在研發(fā)管理體系建立、運行、保持和改進過程中應予以研究和關注。企業(yè)如果通過了知識產(chǎn)權(quán)管理體系貫標，可以將知識產(chǎn)權(quán)管理體系與研發(fā)管理體系進行有機整合，確保知識產(chǎn)權(quán)的管理要求滿足研發(fā)管理體系建設的需要。本標準采用GB/T19000中所確立的術語和定義。3.1研發(fā)researchanddevelopment即研究開發(fā)，是指為獲得科學技術新知識，創(chuàng)造性運用科學技術新知識，開發(fā)新技術或改進已有技術、開發(fā)新產(chǎn)品或改進已有產(chǎn)品、開發(fā)新工藝或改進已有工藝而持續(xù)進行的具有明確目標的活動。3.2需求方demandside研發(fā)需求的發(fā)起者。注：需求的來源可包括顧客需求和使用者需求。u條款理解（1）要素：創(chuàng)造性、新穎性、科學方法的應用、新知識的產(chǎn)生——開發(fā)新技術或改進已有技術——開發(fā)新產(chǎn)品或改進已有產(chǎn)品——開發(fā)新工藝或改進已有工藝2、需求方（1）顧客需求。企業(yè)對于顧客需求應進行分析，理解明示的需求和隱含的需求，形成研發(fā)的輸入，借此作為開展研發(fā)活動的依據(jù)。只有滿足顧客需求的研發(fā)成果才是研發(fā)活動成功的標志。（2）使用者需求。使用者需求是相對于顧客需求提出的，是指非顧客提出的需求，包括領導、銷售部門、生產(chǎn)部門、供應部門等提出的需求。企業(yè)應依據(jù)自身特點，建立研發(fā)管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。企業(yè)應：a)確定研發(fā)管理體系所需的過程及其在企業(yè)中應用（見1b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制；d)確保可以獲得必要的支持（見6），以保證這些過程的運作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。企業(yè)應按本標準的要求管理這些過程。企業(yè)如果選擇影響研發(fā)結(jié)果符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在研發(fā)管理體系中加以規(guī)定。注1：研發(fā)管理體系所需的過程應當包括與管理職責、支持、研發(fā)過程、評價與改進有關的過注2：“外包過程”是為了研發(fā)管理體系的需要，由企業(yè)選擇，并由供方實施的全部或部分研發(fā)過程。如委托研發(fā)、聯(lián)合研發(fā)。注3：企業(yè)確保對外包過程的控制，并不免除其滿足需求方要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a)外包過程對企業(yè)提供滿足要求的研發(fā)結(jié)果能力的潛在影響；b)對外包過程控制的分擔程度；c)通過應用7實現(xiàn)所需控制的能力。u條款理解1、建設研發(fā)管理體系的總體要求（1）充分的策劃：對建設架構(gòu)、資源、過程管理、評估等系統(tǒng)的分析與研究（2）建立適宜的研發(fā)管理體系文件（3）實施、保持和持續(xù)改進研發(fā)管理體系2、研發(fā)管理體系建設（1）過程識別：研發(fā)過程和研發(fā)管理過程（2）過程分析：研發(fā)過程的分析、研發(fā)管理過程的分析、過程控制、過程的資源配置、過程的監(jiān)控、持續(xù)改進3、外包過程控制（1）外包方的選擇與評價（2）外包過程控制（3）外包驗收，慎重采用外包方式5.1領導作用與承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施研發(fā)管理體系，并持續(xù)改進其有效性的承諾提a)組織制定研發(fā)戰(zhàn)略、方針，確保與企業(yè)戰(zhàn)略保持一致，使其在企業(yè)內(nèi)得到理解和實施；b)確保研發(fā)管理體系與業(yè)務過程整合；c)組織管理評審；d)確保研發(fā)資源提供；e)確保研發(fā)管理體系實現(xiàn)預期的輸出；f)參與、指導、支持與研發(fā)相關人員為研發(fā)管理體系的有效性作出貢獻；g)增強持續(xù)改進和創(chuàng)新；h)向與研發(fā)相關人員傳達滿足需求方和法律法規(guī)要求的重要性。注1：企業(yè)可為研發(fā)管理體系及其相關活動建立專職或兼職的機構(gòu)，開展研發(fā)決策、策劃、評審等活動。注2：與研發(fā)相關人員是指研發(fā)管理體系建立、運行、保持和改進過程中涉及的人員。1、組織制定研發(fā)戰(zhàn)略結(jié)合產(chǎn)品特性、行業(yè)發(fā)展方向和技術發(fā)展趨勢2、制定研發(fā)方針和目標（1）企業(yè)戰(zhàn)略（2）研發(fā)戰(zhàn)略（3）產(chǎn)品性質(zhì)（4）人力資源3、確保研發(fā)方針的理解和實施（1）廣泛發(fā)動人員制定研發(fā)方針（2）采用多種方式和途徑宣傳研發(fā)方針（3）研發(fā)方針的實施4、研發(fā)管理體系與企業(yè)業(yè)務過程整合（1）與產(chǎn)品生產(chǎn)過程銜接（2）與采購過程的銜接（3）與檢驗過程的銜接（4）與營銷過程的銜接6、配置適宜的研發(fā)資源包括人力資源、財務資源、設施設備資源、知識和信息資源、環(huán)境資源等。7、確保研發(fā)管理體系實現(xiàn)預期的輸出符合研發(fā)管理體系策劃要求的輸出，輸出的內(nèi)容應是可預見和可控的，如果出現(xiàn)非預期的輸出應及時對研發(fā)管理體系和研發(fā)項目的策劃進行調(diào)整，確保輸出的可預見性和可控性。8、持續(xù)改進和創(chuàng)新（1）研發(fā)管理體系持續(xù)改進（2）研發(fā)過程持續(xù)改進（3）研發(fā)具體項目的持續(xù)改進9、滿足需求方和法律法規(guī)要求企業(yè)最高管理者需要在財務方面對研發(fā)管理體系和研發(fā)項目予以有力保障。5.2研發(fā)戰(zhàn)略最高管理者應組織制定研發(fā)戰(zhàn)略，并與企業(yè)戰(zhàn)略相一致。企業(yè)應編制形成文件的程序，確保研發(fā)戰(zhàn)略的制定、實施、評價和改進。研發(fā)戰(zhàn)略制定可考慮如下因素：a)環(huán)境因素、競爭對手、市場需求、優(yōu)劣勢、資源條件和收益目標；b)新產(chǎn)品的投入、產(chǎn)出、創(chuàng)利與市場占有率、市場成長率的關系。1、研發(fā)戰(zhàn)略的重要性2、研發(fā)戰(zhàn)略的制定（1）研發(fā)外部環(huán)境分析1）一般外部研發(fā)環(huán)境分析2）產(chǎn)業(yè)競爭環(huán)境分析：潛在進入者威脅、替代者威脅、供方和需求方、產(chǎn)業(yè)內(nèi)部競爭3）產(chǎn)業(yè)演變（2）內(nèi)部研發(fā)環(huán)境分析企業(yè)的資源、核心能力、戰(zhàn)略目標分析3、研發(fā)競爭對策價格策略、柔道策略、捆綁式策略4、制定研發(fā)戰(zhàn)略成本領先戰(zhàn)略、差別化戰(zhàn)略、價值創(chuàng)新戰(zhàn)略5、研發(fā)戰(zhàn)略實施與控制研發(fā)戰(zhàn)略的實施、研發(fā)戰(zhàn)略控制、評價研發(fā)戰(zhàn)略6、研發(fā)戰(zhàn)略的分析工具（1）技術路線圖通過對顧客需求、市場預測和技術發(fā)展趨勢的判斷，確定企業(yè)需要重點研究和開發(fā)的關鍵技術，識別現(xiàn)行技術差距，規(guī)劃技術路線，提出技術解決的具體措施，為研發(fā)活動和投資指明方（2）技術組合分析技術組合分析是選擇不同的維度分析企業(yè)的技術能力結(jié)構(gòu)，用以評價企業(yè)的技術總體狀況和技術結(jié)構(gòu)。（3）技術生命周期技術生命周期類似于產(chǎn)品生命周期，包含初創(chuàng)階段、成長階段、成熟階段和衰亡階段。5.3研發(fā)方針最高管理者應確保研發(fā)方針：a)與研發(fā)戰(zhàn)略相適應；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進研發(fā)管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審研發(fā)目標的框架；d)在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。1、與企業(yè)的宗旨相適應2、滿足要求和持續(xù)改進的承諾3、提供制定和評審研發(fā)目標的框架4、企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解5、持續(xù)適宜性的評審（1）評審主體：領導、研發(fā)部門負責人和與研發(fā)相關的部門負責人（2）評審方式：意見征集、會議評審（3）評審時機：戰(zhàn)略調(diào)整、產(chǎn)品調(diào)整、管理評審、內(nèi)部評價、外部評價、外部環(huán)境變化等（4）評審內(nèi)容：方針的內(nèi)涵與外延、方針與目標的一致性等（5）方針再發(fā)布：執(zhí)行原發(fā)布程序5.4策劃5.4.1研發(fā)目標及其實施的策劃最高管理者應針對企業(yè)內(nèi)部與研發(fā)有關的職能、層次和過程，建立研發(fā)目標，并確保：a)與研發(fā)方針保持一致；b)與研發(fā)成果的符合性和需求方滿意度相關；c)形成文件，且可測量；d)得到監(jiān)測和溝通。1、研發(fā)目標內(nèi)容（1）研發(fā)目標的內(nèi)容應體現(xiàn)研發(fā)方針的要求（2）滿足研發(fā)成果符合性的要求（3）體現(xiàn)追求需求方滿意的要求（4）體現(xiàn)持續(xù)改進的思想2、研發(fā)目標要求（1）研發(fā)目標必須分解至相關部門和層次（2）研發(fā)目標必須是可測量的（3）研發(fā)目標需以文件化的形式予以控制5.4.2風險管理企業(yè)應針對研發(fā)管理體系開展風險管理，包括：a)識別、評價研發(fā)管理體系運行可能產(chǎn)生的風險；b)針對需要控制的風險制定措施；c)實施措施，并對可能產(chǎn)生的殘余風險予以控制；d)評價這些措施的有效性。1、識別和評價風險（1）識別風險1）風險的內(nèi)容：股東方變化產(chǎn)生的風險、決策者變化帶來的風險、研發(fā)項目關鍵人員變更引起的風險、知識產(chǎn)權(quán)風險、法律法規(guī)制約的風險、采用的替代品帶來的風險、原輔材料供應產(chǎn)生的風險、研發(fā)項目投資的風險、研發(fā)項目進度產(chǎn)生的風險、同類競爭產(chǎn)品引起的風險、研發(fā)管理體系執(zhí)行不力帶來的風險等。2）風險識別方法：流程分析法、失誤樹分析法、分解分析法、資產(chǎn)財務狀況分析法、專家3）研發(fā)管理體系風險和研發(fā)項目風險。（2）評價風險1）制定評價準則：風險發(fā)生的可能性、發(fā)生的頻次、后果嚴重程度。2）實施風險評價：風險等級表。3）風險評價人員：企業(yè)內(nèi)部人員包括企業(yè)最高管理者、管理者代表、研發(fā)部門和相關部門負責人、管理和業(yè)務骨干；外部人員包括行業(yè)專家、財務專家。2、制定風險控制措施（1）回避風險的控制措施（2）轉(zhuǎn)移風險的控制措施（3）風險減輕的控制措施（4）風險接受的控制措施3、實施風險控制措施（1）風險控制措施的培訓（2）風險控制措施的實施（3）殘余風險的控制4、評價風險控制措施的有效性（1）評價實施風險控制措施所帶來的成效（2）評價風險控制措施本身的成效5.4.3變更的策劃企業(yè)應確定變更的需求和機會，以保持和改進研發(fā)管理體系績效。企業(yè)應計劃、系統(tǒng)地對研發(fā)管理體系和研發(fā)活動進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果。變更的策劃1、引起研發(fā)管理體系變更的原因需系統(tǒng)的收集、分析引起研發(fā)管理體系發(fā)生變更原因，以便識別、控制研發(fā)管理體系變更。2、針對變更實施的控制（1）分析變更原因（2）制定變更的控制措施（3）評價評價變更的影響3、研發(fā)管理體系變更的實施（1）系統(tǒng)性變更研發(fā)管理體系（2）研發(fā)管理體系變更的落實5.5職責和權(quán)限最高管理者應確保企業(yè)內(nèi)與研發(fā)相關的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1管理者代表最高管理者應在企業(yè)管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權(quán)限：a)確保研發(fā)管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告研發(fā)管理體系的績效和任何改進的需求；c)提升與研發(fā)相關人員對滿足研發(fā)戰(zhàn)略和提升研發(fā)績效的意識；d)落實研發(fā)管理體系有關的資源；e)就研發(fā)管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡；f)組織開展研發(fā)績效評價。1、管理者代表的條件（1）熟悉企業(yè)的研發(fā)管理流程和其它管理流程；（2）具有較為豐富的研發(fā)實踐經(jīng)驗或管理經(jīng)驗；（3）具備財務、生產(chǎn)管理等方面的知識；（4）具備企業(yè)內(nèi)外部相當?shù)膮f(xié)調(diào)溝通能力等。2、管理者代表的責任和權(quán)限（1）研發(fā)管理體系的建立、運行、保持和改進（2）績效監(jiān)督和體系改進（3）落實資源（4）外部聯(lián)絡（5）組織開展研發(fā)績效評價5.5職責和權(quán)限5.5.2研發(fā)管理機構(gòu)企業(yè)設置專兼職研發(fā)管理機構(gòu)，研發(fā)管理機構(gòu)具有以下方面的職責和權(quán)限：a)制定和組織落實研發(fā)戰(zhàn)略；b)實施研發(fā)管理體系的風險管理；c)管理研發(fā)實施機構(gòu)和人員；d)向管理者代表報告研發(fā)管理體系的績效和改進需求。5.5.3研發(fā)實施機構(gòu)企業(yè)根據(jù)研發(fā)需求成立研發(fā)實施機構(gòu)，研發(fā)實施機構(gòu)具有以下方面的職責和權(quán)限：a)研發(fā)實現(xiàn)的策劃；b)組織研發(fā)實施；c)研發(fā)實現(xiàn)過程和結(jié)果的評審、驗證、確認和更改的控制；d)研發(fā)實現(xiàn)過程的風險管理。1、研發(fā)管理機構(gòu)組成以研發(fā)部門為主體，吸納行政、人事、財務、生產(chǎn)、銷售、檢驗、供應、后勤等部門的人員共同組成。2、研發(fā)管理機構(gòu)的職責和權(quán)限（1）根據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略、研發(fā)方針和目標組織制定并落實研發(fā)戰(zhàn)略（2）組織開展研發(fā)管理體系的風險管理（3）代表企業(yè)最高管理者和管理者代表管理研發(fā)實施機構(gòu)、研發(fā)項目組（4）監(jiān)控研發(fā)管理體系運行情況，系統(tǒng)評價研發(fā)管理體系成效（5）做好研發(fā)管理體系的內(nèi)部溝通工作（6）提供研發(fā)項目立項、項目管理、技術審查、法律法規(guī)等支持（7）為研發(fā)實施機構(gòu)、研發(fā)項目組提供溝通、協(xié)調(diào)、資源支持等綜合保障（8）組織開展研發(fā)管理體系文件、研發(fā)管理、研發(fā)技能、專業(yè)知識的學習和培訓3、研發(fā)實施機構(gòu)（1）研發(fā)項目的策劃。研發(fā)實施機構(gòu)開展研發(fā)項目策劃，包括前期調(diào)研、可行性審查、項目立項、項目計劃、項目組組成和職責分工、項目實施監(jiān)控等。（2）研發(fā)項目的實施。研發(fā)實施機構(gòu)根據(jù)項目計劃，在研發(fā)輸入充分的前提下組織研發(fā)活動，形成研發(fā)輸出。（3）研發(fā)項目過程監(jiān)控。研發(fā)實施機構(gòu)在規(guī)定的條件下，對研發(fā)過程和結(jié)果進行相應的評審、驗證和確認，并實施相應的研發(fā)更改。（4）研發(fā)項目風險管理。研發(fā)實施機構(gòu)在策劃過程中應開展風險管理，對研發(fā)過程、研發(fā)結(jié)果的轉(zhuǎn)化等進行風險識別和評價、控制措施制定和落實、殘余風險管控等工作。研發(fā)實施機構(gòu)應在項目實施過程中嚴格執(zhí)行風險管理，并及時處理未預見的風險，以便將風險控制在可接受的范圍之內(nèi)。6.1.1總則企業(yè)應確定、提供為建立、實施、保持和改進研發(fā)管理體系所需的資源。包括：d)知識和信息資源；f)研發(fā)環(huán)境等。1、追求資源配置的整體效率和效益（1）追求資源配置的整體效率和效益（2）資源配置要堅持經(jīng)濟原則（3）資源配置要充分考慮體系實現(xiàn)和改進過程的資源需求（4）資源配置要考慮動態(tài)的資源需求（5）資源配置要考慮為達到需求方滿意所需的資源6.1.2人力資源基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，與研發(fā)相關的人員應是能勝任的。a）確保與研發(fā)相關人員理解其職責和活動在研發(fā)管理體系建立、運行、保持和改進過程中的意義，以及如何為實現(xiàn)研發(fā)戰(zhàn)略、方針和目標作出貢獻；b）確定與研發(fā)相關人員所需的能力、知識產(chǎn)權(quán)責任和義務；c）適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；d）對研發(fā)人員績效評價進行策劃、實施和改進，并據(jù)此實施激勵等措施予以控制；e）評價所采取措施的有效性；f）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。1、確定與研發(fā)相關人員的要求（1）確定崗位職責和權(quán)限（2）確定崗位任職要求（3）確定工作內(nèi)容和方法（4）確定考核要求2、人力資源管理措施（1）教育培訓（2）績效管理（3）職業(yè)生涯管理（4）滿意度管理（5）其他措施3、研發(fā)團隊的管理（1）研發(fā)團隊的機制（2）研發(fā)團隊的建設與管理6.1.3財務資源企業(yè)應為研發(fā)管理體系和研發(fā)活動提供適宜的財務資源，確保有效的財務控制和決策制定。a)確保研發(fā)投入符合研發(fā)戰(zhàn)略和目標的要求；b)確保研發(fā)投入的合理性和及時性；c)確保研發(fā)資金使用過程控制的有效性。1、研發(fā)的財務規(guī)劃長期、中期、年度財務規(guī)劃2、研發(fā)經(jīng)費使用管理(1)研發(fā)經(jīng)費的使用(2)研發(fā)成本的控制6.1.4設施和設備企業(yè)應確定、提供和維護其運行和確保研發(fā)結(jié)果符合性和需求方滿意所需的研發(fā)設施和設a)確保研發(fā)設施和設備的可用性和完整性；b)確保研發(fā)設施和設備符合規(guī)定的能力范圍。注1：研發(fā)設施和設備可包括：a)試驗和實驗過程使用的設施和設備；b)監(jiān)視和測量研發(fā)過程和結(jié)果的設施和設備；c)研發(fā)過程所需的建筑物及相關的設施等。注2：監(jiān)視和測量研發(fā)過程和結(jié)果的設施和設備可參照GB/T27025的要求控制。1、研發(fā)設施和設備維護（1）建立維護計劃（2）實施維護保養(yǎng)：日常性、周期性、系統(tǒng)性2、研發(fā)設施和設備維修（1）維修的效率（2）維修的投入（3）維修的基礎管理3、監(jiān)視和測量設備的控制（1）監(jiān)視和測量設備的校準1）監(jiān)視和測量設備檢定2）監(jiān)視和測量設備自我校準（2）監(jiān)視和測量設備期間核查6.1.5知識和信息管理企業(yè)應建立研發(fā)信息平臺，開展知識管理和研發(fā)信息管理，包括：a)建立研發(fā)信息收集渠道；b)對研發(fā)信息進行分析，確定能利用的研發(fā)信息；c)建立、維護和更新研發(fā)信息數(shù)據(jù)庫。d)適宜時，建立研發(fā)知識平臺，實施研發(fā)知識管理。1、研發(fā)信息管理1）研發(fā)內(nèi)部信息包括優(yōu)劣勢分析、戰(zhàn)略目標、研發(fā)過程數(shù)據(jù)記錄、研發(fā)項目經(jīng)驗總結(jié)、研發(fā)人員技術和能力信息、同類型產(chǎn)品銷售狀況、研發(fā)預投入和產(chǎn)出信息等。2）企業(yè)外部信息包括研發(fā)的技術現(xiàn)狀調(diào)查及技術發(fā)展趨勢預測、市場行情、顧客信息等。3）企業(yè)對研發(fā)信息的收集、分析和利用4）企業(yè)研發(fā)信息共享平臺應用如：企業(yè)資源計劃（ERP）、計算機輔助設計（CAD、產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理（PDM）、產(chǎn)品生命周期管理（PLM）、產(chǎn)品數(shù)據(jù)集成/生命周期管理（CPC/PLM）2、研發(fā)知識管理（1）研發(fā)知識管理活動實施。指獲取知識、存儲知識、知識轉(zhuǎn)化和利用（2）研發(fā)知識管理平臺6.1.6知識產(chǎn)權(quán)企業(yè)應將研發(fā)過程中涉及到的信息、技術、產(chǎn)品等知識進行管理。適宜時，企業(yè)應識別、創(chuàng)造、獲取、存貯、共享、應用知識。企業(yè)應編制形成文件的程序，開展知識產(chǎn)權(quán)獲取、運用、保護和管理，包括：a)檢索分析知識產(chǎn)權(quán)；b)形成知識產(chǎn)權(quán)檔案；c)明確知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬；d)規(guī)定涉密人員、涉密信息、涉密區(qū)域和涉密設備的管理；e)識別知識產(chǎn)權(quán)風險，制定應對措施，建立評估機制。注：知識產(chǎn)權(quán)可參照GB/T29490-2013的要求控制。1、知識產(chǎn)權(quán)管理內(nèi)容（1）研發(fā)過程中知識產(chǎn)權(quán)的檢索（2）知識產(chǎn)權(quán)信息管理：檢索分析、申請、文檔管理（3）研發(fā)成果管理：建立研發(fā)成果管理制度、涉密人員管理、涉密信息管理、涉密區(qū)域管理、涉密設備管理（4）防止知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)（5）知識產(chǎn)權(quán)標準化2、知識產(chǎn)權(quán)管理步驟（1）研發(fā)項目的知識產(chǎn)權(quán)分析，出具檢索分析報告（2）明確知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)出要求（3）與研發(fā)人員簽署保密協(xié)議（4）項目研究過程中的文檔管理（5）知識產(chǎn)權(quán)申請（6）形成研發(fā)成果評審報告和知識產(chǎn)權(quán)信息發(fā)布審查報告（7）委托研發(fā)或合作研發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)管理3、研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)制度建設（1）知識產(chǎn)權(quán)保密制度（2）知識產(chǎn)權(quán)檢索制度（3）知識產(chǎn)權(quán)激勵制度（4）知識產(chǎn)權(quán)教育和培訓制度（5）知識產(chǎn)權(quán)評估制度6.1.7外部資源企業(yè)應收集、分析和利用適宜的外部資源為研發(fā)管理體系和研發(fā)活動提供支持。a)制定外部資源選擇和利用的評價準則；b)依據(jù)研發(fā)管理體系的要求選擇可利用的外部資源；c)對外部資源利用過程和結(jié)果實施管理，確保其滿足要求。注：外部資源可包括政策資源等。企業(yè)建設研發(fā)管理體系和開展研發(fā)活動時需要充分利用外部資源，以便于為其實現(xiàn)預期的研發(fā)成果提供支持。1、外部資源范圍（1）政府資源（2）高校和科研院所資源（3）顧客資源（4）供方資源2、外部資源利用方式（1）信息查詢與跟蹤（2）顧客關系管理（3）專家座談會等6.1.8研發(fā)環(huán)境企業(yè)應分析和利用對研發(fā)活動產(chǎn)生影響的環(huán)境，并確定和管理為達到符合研發(fā)管理體系要求所需的環(huán)境。企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品、研發(fā)活動的性質(zhì)構(gòu)建適宜的物理和化學環(huán)境，同時可采用適宜的監(jiān)視和測量裝置對物理環(huán)境和化學環(huán)境進行監(jiān)控，并采用一定的手段確保滿足規(guī)定的要求。2、研發(fā)軟環(huán)境（1）研發(fā)文化內(nèi)涵（2）研發(fā)文化的建立6.2意識企業(yè)應使與研發(fā)相關人員意識到：a)實現(xiàn)研發(fā)戰(zhàn)略、方針和目標的重要性；b)對研發(fā)管理體系有效性的貢獻，包括改進研發(fā)績效的益處；c)偏離研發(fā)管理體系要求的風險；d)滿足需求方和法律法規(guī)要求的重要性；e)必要時，相關措施應覆蓋到企業(yè)其他人員。1、研發(fā)方針、戰(zhàn)略和目標的學習企業(yè)制定研發(fā)方針、戰(zhàn)略和目標，向企業(yè)全體干部和員工公布，宣傳和教育。2、研發(fā)管理體系有效性的貫徹（1）指導與研發(fā)相關人員對研發(fā)管理體系標準的理解。（2）對研發(fā)管理體系文件的學習和應用。采用自上而下，分層推進。（3）對研發(fā)管理流程和關鍵過程的把控。采用流程優(yōu)化的方式。（4）對研發(fā)管理體系績效的評價應用。3、研發(fā)管理體系風險的理解（1）識別、分析、評價和控制研發(fā)管理體系建立、實施、運行和改進過程中存在的風險，尤其對管理過程的風險加以控制。（2）針對具體研發(fā)項目識別其可能存在的風險，從研發(fā)成果、知識產(chǎn)權(quán)、研發(fā)投入、保密管理等方面的風險進行控制，降低研發(fā)成本；（3）對研發(fā)管理體系和研發(fā)項目新的風險加以識別和控制，確保所有風險均在有效地控制范圍內(nèi)，確保風險的可接受。6.3溝通企業(yè)應建立適當?shù)膬?nèi)外部溝通過程，并確保對研發(fā)管理體系的有效性進行溝通。（1）企業(yè)高層領導的溝通（2）企業(yè)中層負責人的溝通（3）研發(fā)項目負責人的溝通2、外部溝通控制包括網(wǎng)絡、參加會議、信息發(fā)布、顧客信息調(diào)查等。外部溝通渠道應形成固定化的模式，并對外部溝通的內(nèi)容、成效進行監(jiān)控。6.4形成文件的信息6.4.1總則a)研發(fā)管理體系文件應包括：b)形成文件的研發(fā)戰(zhàn)略、方針和目標；c)研發(fā)管理手冊；d)企業(yè)為確保研發(fā)管理體系過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。注1：不同企業(yè)的研發(fā)管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)企業(yè)的產(chǎn)品特性；b)企業(yè)的規(guī)模；c)研發(fā)管理體系過程及其相互作用的復雜程度；d)與研發(fā)相關人員的能力；e)法律法規(guī)要求等。注2：文件可采用任何形式或類型的媒體。1、研發(fā)管理體系文件內(nèi)容（1）形成文件的研發(fā)戰(zhàn)略、研發(fā)方針和研發(fā)目標。（2）研發(fā)管理手冊（3）企業(yè)為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件2、研發(fā)管理手冊3、研發(fā)管理體系文件影響因素（1）企業(yè)研發(fā)規(guī)模（2）研發(fā)實現(xiàn)過程的復雜程度（3）研發(fā)人員的能力（4）法規(guī)要求4、研發(fā)管理體系文件承載形式6.4.2文件控制研發(fā)管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)6.4.3的要求進行控制。應編制形成文件的程序，確保：a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保企業(yè)所確定的策劃和運行研發(fā)管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。注1：企業(yè)應確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評審和批1、文件編制、審批和發(fā)布2、文件使用管理（1）與研發(fā)相關人員應能使用與其相關的研發(fā)管理體系文件，即在研發(fā)管理和實現(xiàn)的場所應能及時、準確找到相應的研發(fā)管理體系文件。（2）現(xiàn)場使用的研發(fā)管理體系文件必須最新有效。（3）使用的研發(fā)管理體系文件應該清晰、可識別，不得出現(xiàn)涂改等不清晰的現(xiàn)象。3、文件的定期評審?？刹捎脮h評審方式，也可結(jié)合每年的內(nèi)部審核、管理評審。4、文件更改5、文件作廢控制至少保留1份作廢文件，并規(guī)定保存期限6、外來文件控制外來文件是指企業(yè)以外提供的文件，其類型包括法律法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準、地方標準、供方提供的文件、顧客提供的文件、上級單位下發(fā)的文件。6.4.3記錄控制為提供符合要求及研發(fā)管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。企業(yè)應編制形成文件的程序，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。記錄是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。”對所完成的研發(fā)活動或取得的結(jié)果提供證據(jù)的文件，稱為記錄。研發(fā)活動具有特殊性，它可以貫穿企業(yè)產(chǎn)品整個生命周期，因此關于產(chǎn)品的研發(fā)或工藝改進設計的記錄應長期保存，直至產(chǎn)品生命周期結(jié)束。另外對于制藥行業(yè)等法律法規(guī)有要求的，必須按照法律法規(guī)的要求設置記錄保存期限，并按期限的規(guī)定予以保存。7.1總則企業(yè)應依據(jù)研發(fā)戰(zhàn)略、方針和目標，管理研發(fā)過程，以確保穩(wěn)定獲取研發(fā)績效。企業(yè)應編制形成文件的程序，以規(guī)定研發(fā)策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改的有效控制。7.2研發(fā)策劃企業(yè)應對研發(fā)進行策劃和控制。在進行研發(fā)策劃時，確定：a)研發(fā)需求，包括需求方要求、適用法律法規(guī)要求；b)研發(fā)階段；c)研發(fā)經(jīng)費、研發(fā)周期和研發(fā)資源；d)研發(fā)風險評估及應對措施；e)適合于每個研發(fā)階段的評審、驗證和確認活動、時機、人員和要求；f)研發(fā)實施機構(gòu)和人員的分工、職責和權(quán)限。企業(yè)應對參與研發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨著研發(fā)的進展，根據(jù)研發(fā)需求的改變，適當時，策劃的輸出予以更新。1、確定項目研發(fā)機構(gòu)及職責2、確定研發(fā)需求（1）市場信息反饋（2）上級任務下達（3）生產(chǎn)等部門傳遞的信息3、確定研發(fā)階段4、確定研發(fā)經(jīng)費、研發(fā)周期和研發(fā)資源5、研發(fā)項目風險管理6、確定評審、驗證和確認的時機、人員和要求7、研發(fā)策劃的更新7.3研發(fā)輸入企業(yè)應確定與研發(fā)需求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括：a)企業(yè)內(nèi)部的輸入1)內(nèi)部需求方功能和性能（含服務等）要求2)適用時，以前類似研發(fā)提供的信息（如知識產(chǎn)權(quán)檢索信息、共用模塊信息等）b)企業(yè)外部的輸入1)外部需求方的功能和性能要求（如項目建議書、項目可行性預研報告）2)外部研發(fā)依據(jù)，包括外部需求方提供的研發(fā)基礎資料3)合同要求4)適用的法律法規(guī)和標準要求5)研發(fā)所必需的其他要求（如環(huán)保、安全要求）應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應完整、清楚，并且不能自相企業(yè)內(nèi)部的研發(fā)輸入1、內(nèi)部需求方提出的功能和性能要求。2、研發(fā)任務和研發(fā)計劃。3、研發(fā)資源要求。4、類似研發(fā)提供的信息。5、現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和數(shù)據(jù)。6、其它過程的輸入。7、其它要求。企業(yè)外部的研發(fā)輸入1、外部需求方提供功能和性能要求。2、外部研發(fā)依據(jù)。3、合同要求。4、法律法規(guī)和標準要求。5、必須的要求。研發(fā)輸入的評審研發(fā)實施機構(gòu)應牽頭組織高層領導、研發(fā)管理機構(gòu)、相關部門的負責人和骨干人員參加研發(fā)輸入內(nèi)容的評審。評審的重點是研發(fā)輸入的內(nèi)容是否完整、研發(fā)輸入的表述是否清楚、研發(fā)輸入的內(nèi)容邏輯上是否矛盾等。只有通過研發(fā)輸入評審，得到相關責任人審批通過后，研發(fā)輸入方能作為研發(fā)實施的依據(jù)加以利用。7.4研發(fā)輸出研發(fā)輸出應以能夠針對研發(fā)輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。研發(fā)輸出應：a)滿足研發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔?，包括采購、生產(chǎn)使用的文件，這些文件應規(guī)定達到采購產(chǎn)品的要求、生產(chǎn)和服務過程的要求；c)包含或引用研發(fā)產(chǎn)品的接收準則，包括檢驗、交付文件，這些文件應規(guī)定達到需求方要求和適用法律法規(guī)要求；d)知識產(chǎn)權(quán)管理方案；e)規(guī)定對研發(fā)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的特性。1)運行、安裝和使用2)貯存、搬運、維護和交付c)環(huán)境要求e)處置要求等研發(fā)輸出的內(nèi)容和要求1、滿足研發(fā)輸入的要求。2、明確采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息（1）采購的信息。（2）生產(chǎn)和服務提供的信息3、產(chǎn)品的接受準則4、產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的特性（1）產(chǎn)品和服務在運行、安裝和使用過程中的要求，包括運行規(guī)范、安裝作業(yè)指導書、使用注意事項等。（2）產(chǎn)品和服務在貯存、搬運、維護和交付的要求，包括運輸服務規(guī)范、庫存技術要求、搬運注意事項、交付驗收準則等。（3）環(huán)境要求，包括產(chǎn)品使用的環(huán)境條件等。（4）處置要求，包括從環(huán)境保護角度和安全角度考慮對產(chǎn)品使用過程中的環(huán)境保護和安全管理、產(chǎn)品報廢時的相關處置方法等。5、制定知識產(chǎn)權(quán)方案7.5研發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排對研發(fā)進行系統(tǒng)的評審。研發(fā)評審應分級進行，即按功能級別和管理級別進行評審，以便：a)評價研發(fā)階段結(jié)果和最終結(jié)果滿足要求的能力；1)性能、原理和結(jié)構(gòu)2)可靠性、安全性和環(huán)保性3)生產(chǎn)、檢驗和裝配4)經(jīng)濟性b)識別任何問題并提出必要的措施，由研發(fā)實施機構(gòu)確認后實施。研發(fā)管理機構(gòu)進行驗證，以確保滿足需求方要求和適用法律法規(guī)要求；c)確認是否滿足研發(fā)計劃；d)確認研發(fā)風險是否有效應對；e)確保研發(fā)成果得到適宜、有效的知識產(chǎn)權(quán)保護。研發(fā)評審不合格，應整改后重新評審。評審參加者應包括與所評審研發(fā)階段有關的職能的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。評審人員包括研發(fā)人員、高層管理者、管理者代表、研發(fā)管理機構(gòu)人員、生產(chǎn)部門人員、銷售部門人員、采購部門人員、外部相關專家等。每次評審時主持評審人員應為研發(fā)項目負責人或指定人員。評審內(nèi)容1、評審結(jié)果滿足要求的能力。（1）性能、原理和結(jié)構(gòu)。對產(chǎn)品和服務的性能、原理和結(jié)構(gòu)進行評審，目的是從理論上闡述和解釋清楚研發(fā)成果能夠滿足要求，其關鍵點是研發(fā)的理論應用正確性和科學性。（2）可靠性、安全性和環(huán)保性。（3）生產(chǎn)、檢驗和裝配。（4）經(jīng)濟性。2、識別問題予以處置。3、滿足研發(fā)計劃4、研發(fā)風險的應對情況5、研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)保護評審處置1、評審不合格的處置。2、評審記錄7.6研發(fā)驗證為確保研發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排對研發(fā)進行驗證。研發(fā)驗證應：a)由具備經(jīng)驗的人員或有驗證資格的人員進行；b)適用時，按規(guī)定的方法進行驗證。1)將研發(fā)輸出與成熟研發(fā)相比較2)對研發(fā)輸出進行復核或變換方法進行計算3)測試4)進行新產(chǎn)品試制、新產(chǎn)品型式試驗等適當時，企業(yè)按研發(fā)驗證的結(jié)果對研發(fā)輸出進行更改。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予外部驗證的人員由外部機構(gòu)指定，內(nèi)部驗證的人員應具備一定的條件，如對研發(fā)項目較為熟悉、具備相應的技術能力等，通常內(nèi)部驗證人員由生產(chǎn)人員、檢測人員、采購人員、銷售人員和未參與本項目的研發(fā)人員等組成。驗證人員應具有相對公正性。2、驗證的方法驗證的方法由企業(yè)選擇，選擇的依據(jù)包括行業(yè)的規(guī)定、產(chǎn)品的特性、企業(yè)的基礎條件等。通常情況下，不同行業(yè)的驗證方法不同，如：軟件行業(yè)采用測試方法進行驗證；機械行業(yè)采用型式檢驗的方法；化工行業(yè)采用全性能檢測的方法；生物醫(yī)藥行業(yè)采用性能檢測和動物試驗的方法。3、驗證處置驗證過程中發(fā)現(xiàn)不合格，研發(fā)人員應對其進行重新研發(fā)，查找問題的原因，并及時處置，再將處置后研發(fā)產(chǎn)品進行重新驗證，直至驗證合格為止。驗證過程的記錄按記錄控制要求實施。7.7研發(fā)確認為確保研發(fā)產(chǎn)品能夠滿足需求方和適用法律法規(guī)要求，應依據(jù)所策劃的安排對研發(fā)進行確認。只要可行，確認應在研發(fā)產(chǎn)品或服務交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。研發(fā)確認人員應事先進行策劃，選擇合適的對象和人員進行。研發(fā)確認人員可能包括顧客、第三方、企業(yè)自身的人員等。2、研發(fā)確認方法。研發(fā)確認的方法根據(jù)行業(yè)和需求方的要求進行選擇，如生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)確認的方法為臨床試驗，機械行業(yè)研發(fā)確認的方法為顧客試用和安全性測試等。3、研發(fā)確認處置在研發(fā)確認過程中發(fā)現(xiàn)的問題，研發(fā)人員應及時研究對策，重新研發(fā)或采取其它措施予以解決，并重新實施研發(fā)確認，直至滿足要求為止。研發(fā)確認記錄按照記錄控制的要求實施。7.8研發(fā)更改的控制應識別研發(fā)的更改，并保持記錄。a)識別更改的需求，對其進行評審，經(jīng)批準后實施更改；b)對更改的內(nèi)容予以評審；c)適當時，評價更改對研發(fā)成果的影響；d)適當時，對更改重新進行驗證和確認；e)涉及根本性質(zhì)的更改應按新的研發(fā)過程進行。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。1、識別、評審更改的需求。在研發(fā)過程中均可以實施更改。研發(fā)人員、評審人員、驗證人員、確認人員及其他相關人員都可以在研發(fā)過程中根據(jù)自身的認識對更改提出需求。2、評審更改內(nèi)容。研發(fā)實施機構(gòu)應組織力量對需要更改的內(nèi)容進行研習，確定如何實施更改。更改方式可包括局部或整體更改，可針對整個研發(fā)項目階段進行更改，也可只對某一階段研發(fā)進行更改。更改的內(nèi)容需經(jīng)評審后方可實施，并留下評審記錄。3、評價更改。由于更改是在研發(fā)各階段均可能發(fā)生的現(xiàn)象，因此在更改后應對更改效果進行評價。4、更改的認定。在研發(fā)過程中發(fā)生了更改后，除了對其評價以外，針對產(chǎn)品性能或需求方提出重大調(diào)整，可重新驗證和確認。開展重新驗證和確認時，應對研發(fā)實現(xiàn)的策劃進行調(diào)整，重新審批通過后方可實施。5、開展新的項目研發(fā)。通過更改后發(fā)現(xiàn)原有的研發(fā)不能滿足規(guī)定要求，這時需重新進行研發(fā)，即實施新的項目研發(fā)，必須要重新實施研發(fā)實現(xiàn)的流程。8.1監(jiān)視、測量和分析8.1.1總則a)確定監(jiān)視和測量的對象，以便：1)證實研發(fā)過程和成果的符合性2)分析和評價研發(fā)績效3)評價需求方滿意程度4)確保研發(fā)管理體系的符合性5)持續(xù)改進研發(fā)管理體系的有效性b)確定監(jiān)視、測量和分析的方法、時機；c)確定所需的研發(fā)目標和指標。企業(yè)應保持適當?shù)奈募畔?，以提供結(jié)果的證據(jù)。1、監(jiān)視、測量和分析的目的（1）證實研發(fā)成果的符合性（2）分析和評價研發(fā)績效（3）評價需求方滿意程度（4）確保研發(fā)管理體系的符合性（5）持續(xù)改進研發(fā)管理體系的有效性2、確定監(jiān)視、測量、分析的內(nèi)容（1）確定監(jiān)視、測量、分析方法。（2）確定監(jiān)視、測量、分析時機。（3）確定監(jiān)視、測量、分析的目標和指標。8.1監(jiān)視、測量和分析8.1.2需求方滿意企業(yè)應監(jiān)視需求方對其要求滿足的程度。適用時，企業(yè)應獲取以下方面的信息：a)需求方反饋信息；b)需求方對企業(yè)及其研發(fā)和服務的意見或感受。應確定獲取和利用這些信息的方法。企業(yè)應評價獲取的信息，以增強獲取需求方滿意的機會。需求方滿意程度是評價研發(fā)管理體系的重要指標，作為對研發(fā)管理體系績效的一種測量，組織應建立監(jiān)視系統(tǒng)，收集、分析和利用需求方滿意或不滿意的信息。1、企業(yè)應對需求方滿意程度評價方法進行規(guī)定，進行持續(xù)評價，需求方滿意度測量結(jié)果可以給企業(yè)提供許多有用的信息。2、企業(yè)需要合理的處理這些信息，將收集的需求方資料輸入到數(shù)據(jù)庫中。（1）首先，要對信息庫匯總的結(jié)果篩選與確認，由企業(yè)中經(jīng)驗豐富的中、高層人員來判斷需求方反饋的信息是否符合事實。（2）其次，對于需求方反饋的信息要做一個重要度排序，找出企業(yè)認為重要的而又沒有做好的反饋的問題。（3）最后，找出重要的需求方改進點，作為流程管理的重要輸入，以流程優(yōu)化的方式來解決。8.1監(jiān)視、測量和分析8.1.3過程的監(jiān)視和測量企業(yè)應采用適宜的方法對研發(fā)管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措1、定期檢查企業(yè)規(guī)定檢查的內(nèi)容和頻次，由管理者代表、研發(fā)管理機構(gòu)對與研發(fā)相關的部門進行檢查，檢查其研發(fā)管理體系運行過程和研發(fā)實現(xiàn)過程。需要強調(diào)的是檢查內(nèi)容應覆蓋研發(fā)管理體系涉及的所有過程，核心是對過程運行規(guī)范性和效能的評價。2、研發(fā)實施過程檢查研發(fā)管理機構(gòu)組織人員對研發(fā)實施過程進行檢查，對其計劃完成情況、研發(fā)結(jié)果是否滿足要求等進行評價。3、內(nèi)部審核和管理評審內(nèi)部審核是對研發(fā)管理體系的符合性和有效性進行評審，管理評審是對研發(fā)管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評審。8.1.4績效評價企業(yè)應編制形成文件的程序，確立符合研發(fā)戰(zhàn)略、方針的績效指標，實施績效評價，包括：c)風險管理（見5.4.2f)需求方滿意程度。研發(fā)績效的評價1、企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略評價研發(fā)戰(zhàn)略評估貫穿于研發(fā)戰(zhàn)略管理的全過程，大體上可把研發(fā)戰(zhàn)略評估概括為研發(fā)戰(zhàn)略分析評估、戰(zhàn)略選擇評估和戰(zhàn)略績效評估三個環(huán)節(jié)。2、研發(fā)方針和目標實現(xiàn)評價（1）對企業(yè)層面的研發(fā)總目標完成情況進行檢查和考核。（2）對分解至相關層次的研發(fā)分目標完成情況進行檢查和考核。（3）對目標涉及的相關工作予以檢查，從而通過目標完成情況反映研發(fā)管理體系運行績效。3、風險管理評價（1）研發(fā)管理體系風險評價。評價研發(fā)管理體系建立、實施、保持和改進過程中相關因素風險控制的結(jié)果進行評價，判斷其是否在規(guī)定的范圍內(nèi)得到有效控制。（2）研發(fā)項目風險評價。評價研發(fā)項目實施過程中人員、經(jīng)費、進度、質(zhì)量、知識產(chǎn)權(quán)等方面風險控制結(jié)果，判斷其是否在策劃的范圍內(nèi)得到預期控制，確保研發(fā)項目過程和成果滿足規(guī)定要求。4、研發(fā)資源對研發(fā)相關人員、研發(fā)投入、研發(fā)設施和設備、知識產(chǎn)權(quán)管理、知識和信息應用、外部研發(fā)資源的利用、研發(fā)環(huán)境等進行評價。5、研發(fā)過程評價研發(fā)項目立項的合理性、研發(fā)項目策劃的適宜性、研發(fā)輸入和輸出過程的結(jié)果符合性、研發(fā)評審的充分性、研發(fā)驗證的準確性、研發(fā)確認的有效性評價。6、需求方滿意程度評價。如：設置需求方滿意程度的調(diào)查系統(tǒng)。研發(fā)績效的管理制定合理的研發(fā)績效計劃，對人員的績效管理進行策劃，包括績效指標的設定、績效考核標準的制定、績效考核的實現(xiàn)、激勵與處罰的兌現(xiàn)等。溝通包括主要工作內(nèi)容、完成工作的方法和途徑、商定績效考核指標等。3、績效考核（1）建立績效考核文件（2）實施績效考核（3）激勵與懲罰4、績效反饋研發(fā)績效的指標體系（1）任務績效：體現(xiàn)本崗位工作應完成的任務。（2）周邊績效：體現(xiàn)本崗位對相關部門和人員合作的任務完成情況。包括領導能力、溝通能力、決策能力、計劃能力、執(zhí)行力、交往能力、影響力、服務意識和能力等。3、工作態(tài)度與研發(fā)相關人員對待工作的態(tài)度，包括工作作風、勞動紀律遵守情況、合作精神、服務態(tài)度、敬業(yè)狀況等。8.1.5數(shù)據(jù)分析企業(yè)應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實研發(fā)管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進研發(fā)管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析的結(jié)果應用于：a)確定研發(fā)管理體系的適宜性、充分性、有效性；b)確保研發(fā)結(jié)果能滿足需求方要求；c)確保研發(fā)過程的有效運行和控制；d)識別研發(fā)管理體系的改進機會。數(shù)據(jù)分析的結(jié)果應作為管理評審的輸入。（1）與研發(fā)實現(xiàn)有關的數(shù)據(jù)，如研發(fā)結(jié)果、不合格信息、需求方投訴等。（2）與體系運行能力有關的數(shù)據(jù)，如過程的監(jiān)視和測量信息、研發(fā)管理過程的能力、內(nèi)部審核結(jié)論、管理評審報告等。2、數(shù)據(jù)分析目的（1）需求方滿意程度的現(xiàn)狀和趨勢；（2）研發(fā)過程是否符合規(guī)定的要求；（3）研發(fā)管理過程和研發(fā)過程的特性及變化趨勢，包括采取預防措施的機會等；（4）將數(shù)據(jù)分析的結(jié)果輸入管理評審。8.2內(nèi)部審核企業(yè)應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定研發(fā)管理體系是否：a)符合標準和企業(yè)對研發(fā)管理體系的要求；b)得到有效的實施與保持。a)策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責、策劃審核的要求和報告審核結(jié)果，審核方案應考慮研發(fā)目標、相關過程的重要性、關聯(lián)風險和b)確定每次審核的準則和范圍；c)審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性；d)確保審核結(jié)果提交給管理者以供評審；e)及時采取適當?shù)拇胧?；f)保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結(jié)果的證據(jù)。內(nèi)部審核的目的1、確定研發(fā)管理體系是否符合標準要求，常常是在體系初步建成且試運行了一段時間之后。2、驗證研發(fā)管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定目標的要求且保持有效運行。3、評價對國家有關法律法規(guī)及行業(yè)標準要求的符合性。4、一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預防措施，使體系不斷完善，不斷改進。5、在外部評價前作好準備。研發(fā)管理體系內(nèi)部審核的范圍1、確定研發(fā)活動范圍。2、確定過程。3、確定場所。研發(fā)管理體系內(nèi)部審核的依據(jù)。1、標準《研發(fā)管理體系要求》。2、研發(fā)方針和目標、研發(fā)管理手冊、程序文件和其他研發(fā)管理體系文件。3、國家及行業(yè)有關的法律法規(guī)。研發(fā)管理體系內(nèi)部審核的時機和周期1、首次內(nèi)部審核的時機。2、常規(guī)例行內(nèi)部審核的時機和周期。3、特殊情況下的追加內(nèi)部審核（1）研發(fā)過程或結(jié)果發(fā)生了嚴重的問題或需求方有重大投訴；（2）企業(yè)的組織架構(gòu)、研發(fā)內(nèi)容、研發(fā)方針和目標等有較大改變變動；（3）即將進行外部評價或法律、法規(guī)規(guī)定的檢查等；（4）外部評價后獲得認可資格和證書，而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認可資格。（5）相關的法律法規(guī)或外部環(huán)境發(fā)生重大變化。4、內(nèi)部審核的時機和頻次應由企業(yè)的研發(fā)管理機構(gòu)研究具體情況后提出，由管理者代表報請最高管理者決定后實施。研發(fā)管理體系內(nèi)部審核的一般流程1、內(nèi)審策劃。2、審核準備。3、現(xiàn)場審核。4、編寫審核報告。5、糾正措施的跟蹤驗證。6、全面（年度）審核報告的編寫和糾正措施計劃完成情況的匯總分析。8.3管理評審最高管理者應按策劃的時間間隔評審研發(fā)管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審策劃和實施時，應考慮變化的環(huán)境，并與企業(yè)的戰(zhàn)略保持一致。8.3.1管理評審輸入管理評審輸入包括：a)以往管理評審的跟蹤措施；b)與研發(fā)管理體系有關的外部或內(nèi)部的變更；c)研發(fā)管理體系績效的信息，包括以下方面的趨勢和指標：1）不符合與糾正措施；2）監(jiān)視和測量結(jié)果3）審核結(jié)果4）需求方反饋5）供方提供的信息6）研發(fā)過程、人員績效和結(jié)果的符合性d)持續(xù)改進的機會。8.3管理評審8.3.2管理評審輸出管理評審輸出包括：a)持續(xù)改進的機會；b)對研發(fā)管理體系變更的需求。企業(yè)應保持形成文件的信息，以提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。管理評審的對象及目的1、評價研發(fā)管理體系的持續(xù)適宜性。2、評價研發(fā)管理體系的充分性。3、評價研發(fā)管理體系的有效性。管理評審的輸入1、以往管理評審的跟蹤措施。2、與研發(fā)管理體系有關的外部或內(nèi)部的變更。3、研發(fā)體系的績效信息，包括以下各方面的指標和趨勢：（1）不符合與糾正措施。指體系日常運行中或?qū)徍藭r發(fā)現(xiàn)的不符合及采取的糾正措施。（2）監(jiān)視和測量結(jié)果。（3）審核結(jié)果。（4）需求方反饋。（5）供方的業(yè)績。（6）過程績效和研發(fā)結(jié)果的符合性。（7）持續(xù)改進的機會。管理評審輸出管理評審的時機及頻次管理評審的流程8.4.1持續(xù)改進企業(yè)應利用研發(fā)方針、研發(fā)目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、不符合控制、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進研發(fā)管理體系的有效適當時，企業(yè)應通過以下方面改進研發(fā)管理體系、過程、研發(fā)結(jié)a)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；b)企業(yè)的變更；c)管理評審輸出；d)識別的研發(fā)風險；e)新的研發(fā)機遇。企業(yè)應評價、確定優(yōu)先次序及決定需實施的改進。8.4.2不符合與糾正措施企業(yè)應確保不符合要求的研發(fā)過程和結(jié)果得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應規(guī)定不符合控制以及處置的有關職責和權(quán)限。在不符合得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。企業(yè)應采取措施，以消除不符合的原因，防止不符合的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。應保持形成文件，以規(guī)定以下方面的要求：a)評審存在的問題；b)確定問題產(chǎn)生的原因；c)評價確保問題不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實施所需的措施；e)記錄所采取措施的結(jié)果；f)評審所采取糾正措施的有效性。8.4.3預防措施企業(yè)應確定措施，以消除潛在不符合的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在研發(fā)管理體系問題的影響程度相適應。應保持形成文件，以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不符合及其原因；b)評價防止?jié)撛诓环习l(fā)生的措施的需求；c)確定并實施所需的措施；d)記錄所采取措施的結(jié)果；e)評審所采取預防措施的有效性。持續(xù)改進是研發(fā)管理體系的永恒目標持續(xù)改進研發(fā)活動的業(yè)績是企業(yè)研發(fā)管理活動的一個永恒的目標。持續(xù)改進的活動1、數(shù)據(jù)分析的結(jié)果。2、企業(yè)的變更。3、管理評審輸出。4、識別的研發(fā)風險。5、新的研發(fā)機遇。（1）從戰(zhàn)略層面設定改進的目標，協(xié)調(diào)各層次上的改進思路并提供資源助力目標實現(xiàn)。（2）改進過程應鼓勵員工參與，以提升企業(yè)能力，增強競爭優(yōu)勢。（3）企業(yè)應向全體員工提供工具、機會和激勵，以改進研發(fā)產(chǎn)品、研發(fā)活動和研發(fā)管理體系，并鼓勵預防性的活動。（4）應向員工提供有關持續(xù)改進的方法和工具方面教育和培訓，如：PDCA循環(huán)、解決問題的方法、創(chuàng)新方法、六西格瑪管理等。研發(fā)管理體系不合格的處理糾正措施與預防措施一、指導思想。（一）滿足企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營、管理對研發(fā)的更高要求。（二）認真貫徹有關標準。1、將質(zhì)量管理體系的設計和開發(fā)有關過程（要素）納入到研發(fā)管理體系。述3、企業(yè)實施研發(fā)管理體系與質(zhì)量管理體系時，研發(fā)管理體系的各類文件同質(zhì)量管理體系文件進行整合。二、基本要求。（一）貫徹執(zhí)行法律法規(guī)和標準（二）建立研發(fā)管理體系（三）實施和運行研發(fā)管理體系（四）對體系的實施情況進行監(jiān)督檢查（五）改進研發(fā)管理體系（1）建立企業(yè)研發(fā)管理機構(gòu)（2）企業(yè)研發(fā)管理機構(gòu)和人員的要求l應設置專兼職研發(fā)管理機構(gòu)和配備專兼職研發(fā)管理人員。l應由企業(yè)法定代表人或授權(quán)的管理者統(tǒng)一管理。l應明確負責管理日常研發(fā)工作的機構(gòu)和人員。l企業(yè)各職能部門和生產(chǎn)單位，應確定專人負責研發(fā)管理工作。（3）企業(yè)研發(fā)管理機構(gòu)的形式1）設專兼職機構(gòu)，在廠長（經(jīng)理）或總工程師的領導下，統(tǒng)一管理整個企業(yè)的研發(fā)管理工作。2）設立以廠長（經(jīng)理）或總工程師為首，各部門負責人參加的企業(yè)研發(fā)管理委員會，負責研發(fā)重大問題的討論、審批和決策。3）企業(yè)未設專職研發(fā)管理機構(gòu)，而是指定企業(yè)的某個職能部門統(tǒng)一負責企業(yè)研發(fā)管理工作，并設專職或兼職研發(fā)管理人員負責研發(fā)管理工作，重大問題由企業(yè)領導審批、協(xié)調(diào)。（4）企業(yè)研發(fā)管理人員的基本要求1）應具備與所從事研發(fā)管理工作相適應的專業(yè)知識、研發(fā)管理知識和工作技能，經(jīng)過培訓取得研發(fā)管理的上崗資格。2）應熟悉本企業(yè)的生產(chǎn)、技術、經(jīng)營和管理現(xiàn)狀，具備一定的企業(yè)管理知識。3）應具備一定的組織協(xié)調(diào)能力、計算機應用及語言文字表達能力。（5）企業(yè)研發(fā)管理培訓企業(yè)研發(fā)管理培訓有企業(yè)外部組織的培訓