2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同補(bǔ)充協(xié)議范本3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同補(bǔ)充協(xié)議范本本合同目錄一覽1.1合同背景1.2合同目的1.3合同雙方2.1術(shù)語(yǔ)和定義2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.1試驗(yàn)藥品3.2試驗(yàn)對(duì)象3.3試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)責(zé)任4.2數(shù)據(jù)收集與分析4.3試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告5.1保密條款5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.1試驗(yàn)費(fèi)用6.2付款方式6.3付款時(shí)間7.1試驗(yàn)進(jìn)度安排7.2里程碑事件7.3進(jìn)度調(diào)整8.1合同變更8.2合同解除8.3合同終止9.1違約責(zé)任9.2爭(zhēng)議解決9.3不可抗力10.1合同生效10.2合同文本10.3合同附件11.1合同附件一：試驗(yàn)方案11.2合同附件二：試驗(yàn)藥品清單11.3合同附件三：試驗(yàn)對(duì)象信息12.1合同簽署12.2合同生效日期12.3合同備案13.1合同解除13.2合同終止13.3合同補(bǔ)充協(xié)議14.1合同解除條件14.2合同終止條件14.3合同解除程序第一部分：合同如下：1.1合同背景1.1.1合同雙方根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》及相關(guān)法律法規(guī)，本著平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則，就2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)事宜達(dá)成如下協(xié)議。1.2合同目的1.2.1本合同旨在明確醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中的雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。1.3合同雙方2.1術(shù)語(yǔ)和定義2.1.1本合同中使用的術(shù)語(yǔ)和定義如下：2.1.1.1醫(yī)療器械：指為疾病的診斷、預(yù)防、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等目的，由醫(yī)療器械注冊(cè)人注冊(cè)并生產(chǎn)、銷售、使用的產(chǎn)品。2.1.1.2臨床試驗(yàn)：指在人體（或動(dòng)物）上，通過(guò)對(duì)照試驗(yàn)等方法，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)估的過(guò)程。2.2試驗(yàn)?zāi)康?.2.1甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估該醫(yī)療器械在人體使用中的安全性、有效性。2.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)遵循隨機(jī)、對(duì)照、盲法等原則，確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。3.1試驗(yàn)藥品3.1.1甲方提供符合試驗(yàn)要求的醫(yī)療器械，乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行使用。3.2試驗(yàn)對(duì)象3.2.1.1符合醫(yī)療器械適應(yīng)癥；3.2.1.2年齡、性別、病情等符合試驗(yàn)要求；3.2.1.3簽署知情同意書。3.3試驗(yàn)方案3.3.1.1試驗(yàn)?zāi)康?、方法、指?biāo)；3.3.1.2試驗(yàn)藥品的規(guī)格、劑量、給藥方式；3.3.1.3試驗(yàn)對(duì)象的篩選、分組、觀察指標(biāo)；3.3.1.4數(shù)據(jù)收集、分析、報(bào)告。4.1試驗(yàn)責(zé)任4.1.1甲方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)藥品、試驗(yàn)方案、知情同意書等材料。4.1.2乙方負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)過(guò)程的合規(guī)性。4.2數(shù)據(jù)收集與分析4.2.1乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案收集數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。4.2.2數(shù)據(jù)分析應(yīng)由乙方負(fù)責(zé)，分析方法應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則。4.3試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告4.3.1乙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后，向甲方提交試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等。5.1保密條款5.1.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容及試驗(yàn)過(guò)程中的信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.2.1本合同涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。5.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)5.3.1雙方應(yīng)采取措施保護(hù)本合同涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。6.1試驗(yàn)費(fèi)用6.1.1試驗(yàn)費(fèi)用包括但不限于：試驗(yàn)藥品費(fèi)用、試驗(yàn)對(duì)象招募費(fèi)用、數(shù)據(jù)收集與分析費(fèi)用等。6.2付款方式6.2.1甲方應(yīng)按照試驗(yàn)進(jìn)度支付費(fèi)用，具體支付方式由雙方另行協(xié)商確定。6.3付款時(shí)間6.3.1甲方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后一個(gè)月內(nèi)支付全部試驗(yàn)費(fèi)用。8.1合同變更8.1.1合同任何一方如需變更合同內(nèi)容，應(yīng)書面通知對(duì)方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致后，以書面形式進(jìn)行變更。8.2合同解除8.2.1.1另一方嚴(yán)重違反合同約定；8.2.1.2出現(xiàn)不可抗力，導(dǎo)致合同無(wú)法履行；8.2.1.3經(jīng)雙方協(xié)商一致決定解除合同。8.3合同終止8.3.1合同履行完畢或因解除而終止，雙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行結(jié)算。9.1違約責(zé)任9.1.1如一方違反合同約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金或賠償損失。9.2爭(zhēng)議解決9.2.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.3不可抗力9.3.1不可抗力是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。10.1合同生效10.1.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。10.2合同文本10.2.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。10.3合同附件10.3.1本合同附件包括但不限于：試驗(yàn)方案、知情同意書、試驗(yàn)藥品清單等。11.1合同簽署11.1.1本合同由甲乙雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字（或蓋章）。11.2合同生效日期11.2.1本合同自簽署之日起生效。11.3合同備案11.3.1本合同簽訂后，雙方應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門備案。12.1合同解除12.1.1合同解除的條件、程序和后果應(yīng)按照第八條的規(guī)定執(zhí)行。12.2合同終止12.2.1合同終止的原因、程序和后續(xù)處理應(yīng)按照第八條的規(guī)定執(zhí)行。12.3合同補(bǔ)充協(xié)議12.3.1本合同如有未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。13.1合同解除條件13.1.1合同解除的條件應(yīng)包括但不限于：嚴(yán)重違約、不可抗力、雙方協(xié)商一致等。13.2合同終止條件13.2.1合同終止的條件應(yīng)包括但不限于：合同履行完畢、解除合同、雙方協(xié)商一致等。13.3合同解除程序13.3.1合同解除的程序應(yīng)包括：提出解除意向、通知對(duì)方、協(xié)商一致、簽訂解除協(xié)議等。14.1合同解除條件14.1.1合同解除的條件應(yīng)包括但不限于：嚴(yán)重違約、不可抗力、雙方協(xié)商一致等。14.2合同終止條件14.2.1合同終止的條件應(yīng)包括但不限于：合同履行完畢、解除合同、雙方協(xié)商一致等。14.3合同解除程序14.3.1合同解除的程序應(yīng)包括：提出解除意向、通知對(duì)方、協(xié)商一致、簽訂解除協(xié)議等。第二部分：第三方介入后的修正15.1第三方概念界定15.1.1本合同中“第三方”是指除甲乙雙方以外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢方、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入目的15.2.1第三方介入的目的是為了協(xié)助甲乙雙方完成合同約定的任務(wù)，提高工作效率，確保試驗(yàn)質(zhì)量。15.3第三方介入方式15.3.1第三方介入方式包括但不限于提供專業(yè)服務(wù)、協(xié)助試驗(yàn)實(shí)施、提供技術(shù)支持等。15.4第三方責(zé)任15.4.1第三方在介入過(guò)程中應(yīng)遵守本合同及相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。15.5第三方責(zé)任限額15.5.1第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，具體金額應(yīng)考慮第三方提供服務(wù)的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)及合同金額等因素。15.6第三方權(quán)利15.6.1第三方有權(quán)按照合同約定獲得報(bào)酬，并享有合同約定的其他權(quán)利。15.7第三方義務(wù)15.7.1.1按照合同約定提供專業(yè)、高質(zhì)量的服務(wù)；15.7.1.2保守合同秘密，未經(jīng)甲乙雙方同意，不得向任何第三方泄露；15.7.1.3按時(shí)完成合同約定的任務(wù)；15.7.1.4對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。15.8第三方與其他各方的關(guān)系15.8.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系為委托服務(wù)關(guān)系，第三方對(duì)甲乙雙方承擔(dān)直接責(zé)任。15.9第三方介入合同的簽訂15.9.1第三方介入合同的簽訂應(yīng)由甲乙雙方共同與第三方協(xié)商確定，合同內(nèi)容應(yīng)包括服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限、保密條款等。15.10第三方介入合同的變更15.10.1如需變更第三方介入合同的內(nèi)容，甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行變更。15.11第三方介入合同的解除15.11.1.1第三方嚴(yán)重違反合同約定；15.11.1.2第三方無(wú)法繼續(xù)履行合同義務(wù)；15.11.1.3出現(xiàn)不可抗力，導(dǎo)致合同無(wú)法履行。15.12第三方介入合同的終止15.12.1合同履行完畢或因解除而終止，第三方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行結(jié)算。15.13第三方責(zé)任賠償15.13.1如第三方在介入過(guò)程中造成甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，賠償金額根據(jù)實(shí)際情況確定。15.14第三方介入合同的爭(zhēng)議解決15.14.1第三方介入合同發(fā)生爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。15.15第三方介入合同的保密15.15.1第三方應(yīng)遵守合同保密條款，未經(jīng)甲乙雙方同意，不得向任何第三方泄露合同內(nèi)容。15.16第三方介入合同的生效15.16.1第三方介入合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。15.17第三方介入合同的文本15.17.1第三方介入合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。15.18第三方介入合同的附件15.18.1第三方介入合同附件包括但不限于：服務(wù)內(nèi)容清單、費(fèi)用明細(xì)、保密協(xié)議等。15.19第三方介入合同的簽署15.19.1第三方介入合同由甲乙雙方與第三方共同簽署。15.20第三方介入合同的備案15.20.1第三方介入合同簽訂后，甲乙雙方應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門備案。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、指?biāo)、試驗(yàn)藥品的規(guī)格、劑量、給藥方式、試驗(yàn)對(duì)象的篩選、分組、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集、分析、報(bào)告等。說(shuō)明：試驗(yàn)方案是試驗(yàn)實(shí)施的重要依據(jù)，需詳細(xì)明確，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可操作性。2.知情同意書詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益、知情權(quán)、同意權(quán)、退出權(quán)等內(nèi)容。說(shuō)明：知情同意書是保障試驗(yàn)對(duì)象權(quán)益的重要文件，需在試驗(yàn)開(kāi)始前獲得試驗(yàn)對(duì)象的簽署。3.試驗(yàn)藥品清單詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息。說(shuō)明：試驗(yàn)藥品清單是確保試驗(yàn)藥品質(zhì)量和數(shù)量的重要文件。4.試驗(yàn)對(duì)象信息詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)對(duì)象的姓名、性別、年齡、病情、聯(lián)系方式等。5.數(shù)據(jù)收集與分析報(bào)告詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集方法、分析過(guò)程、結(jié)果、結(jié)論等。說(shuō)明：數(shù)據(jù)收集與分析報(bào)告是評(píng)估試驗(yàn)結(jié)果的重要依據(jù)。6.保密協(xié)議詳細(xì)要求：包括保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等。說(shuō)明：保密協(xié)議是保障合同秘密的重要文件。7.第三方介入合同詳細(xì)要求：包括服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限、保密條款等。說(shuō)明：第三方介入合同是明確第三方責(zé)任和義務(wù)的重要文件。8.試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)進(jìn)度、存在問(wèn)題、解決方案等。說(shuō)明：試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告是監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施的重要文件。9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、建議等。說(shuō)明：試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告是評(píng)估試驗(yàn)效果的重要文件。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為1.1甲方違約行為：未按合同約定提供試驗(yàn)藥品或提供不合格藥品；未按時(shí)支付費(fèi)用；未履行保密義務(wù)；提供虛假信息。1.2乙方違約行為：未按合同約定實(shí)施試驗(yàn)；未按合同約定提供數(shù)據(jù)；未按合同約定提交報(bào)告；提供虛假信息；未履行保密義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)2.1甲方違約責(zé)任認(rèn)定：根據(jù)違約行為對(duì)乙方造成的損失，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。2.2乙方違約責(zé)任認(rèn)定：根據(jù)違約行為對(duì)甲方造成的損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。3.違約示例說(shuō)明3.1甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，導(dǎo)致乙方無(wú)法按時(shí)完成試驗(yàn)，乙方因此遭受經(jīng)濟(jì)損失。甲方應(yīng)承擔(dān)賠償乙方經(jīng)濟(jì)損失的違約責(zé)任。3.2乙方在試驗(yàn)過(guò)程中泄露試驗(yàn)信息，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果失真，甲方因此遭受經(jīng)濟(jì)損失。乙方應(yīng)承擔(dān)賠償甲方經(jīng)濟(jì)損失的違約責(zé)任。全文完。2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同補(bǔ)充協(xié)議范本1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.2術(shù)語(yǔ)解釋2.合同雙方信息2.1甲方信息2.2乙方信息3.試驗(yàn)?zāi)康呐c范圍3.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)范圍4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2試驗(yàn)流程4.3試驗(yàn)方法4.4數(shù)據(jù)收集與分析5.研究產(chǎn)品與材料5.1研究產(chǎn)品信息5.2研究材料清單6.試驗(yàn)參與者6.1參與者資格6.2簽署知情同意書6.3參與者權(quán)益保護(hù)7.試驗(yàn)費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用總額7.2費(fèi)用構(gòu)成7.3支付方式7.4付款時(shí)間8.保密條款8.1保密信息范圍8.2保密義務(wù)8.3保密期限9.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)界定9.2專利申請(qǐng)與授權(quán)9.3商業(yè)秘密保護(hù)10.違約責(zé)任10.1違約行為10.2違約責(zé)任10.3違約賠償11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.3爭(zhēng)議解決程序12.合同生效與解除12.1合同生效條件12.2合同解除條件12.3合同解除程序13.合同變更與終止13.1合同變更條件13.2合同終止條件13.3合同終止程序14.其他14.1合同附件14.2合同份數(shù)14.3合同簽署日期第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.1.1“醫(yī)療器械”指按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，通過(guò)物理、化學(xué)、生物等方法制造，用于預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病或損傷，調(diào)節(jié)生理功能，替代或增強(qiáng)器官功能，以及進(jìn)行血液、組織等物質(zhì)檢測(cè)的儀器、設(shè)備、材料。1.1.2“臨床試驗(yàn)”指在人體（或動(dòng)物）上進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.1.3“研究者”指獲得相應(yīng)資質(zhì)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)實(shí)施的專業(yè)人員。1.1.4“倫理委員會(huì)”指負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案，保護(hù)受試者權(quán)益的機(jī)構(gòu)。1.2術(shù)語(yǔ)解釋1.2.1“知情同意”指受試者在充分了解試驗(yàn)?zāi)康?、方法、預(yù)期效果、可能的風(fēng)險(xiǎn)及權(quán)益后，自愿簽署同意書的過(guò)程。1.2.2“受試者”指接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的個(gè)體。2.合同雙方信息2.1甲方信息2.1.1甲方名稱：__________2.1.2甲方地址：__________2.1.3甲方聯(lián)系人：__________2.1.4甲方聯(lián)系電話：__________2.2乙方信息2.2.1乙方名稱：__________2.2.2乙方地址：__________2.2.3乙方聯(lián)系人：__________2.2.4乙方聯(lián)系電話：__________3.試驗(yàn)?zāi)康呐c范圍3.1試驗(yàn)?zāi)康?.1.1評(píng)估醫(yī)療器械在人體使用中的安全性和有效性。3.1.2了解醫(yī)療器械在不同人群中的應(yīng)用效果。3.2試驗(yàn)范圍3.2.1試驗(yàn)對(duì)象：符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者。3.2.2試驗(yàn)地點(diǎn)：__________3.2.3試驗(yàn)時(shí)間：__________4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1.1采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。4.1.2試驗(yàn)分組：分為試驗(yàn)組和對(duì)照組。4.2試驗(yàn)流程4.2.1篩選受試者：根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩選。4.2.2簽署知情同意書：受試者充分了解試驗(yàn)內(nèi)容后簽署知情同意書。4.2.3試驗(yàn)實(shí)施：研究者按照試驗(yàn)方案進(jìn)行操作。4.2.4數(shù)據(jù)收集與分析：收集受試者信息，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。4.3試驗(yàn)方法4.3.1評(píng)估指標(biāo)：安全性指標(biāo)、有效性指標(biāo)。4.3.2評(píng)價(jià)方法：統(tǒng)計(jì)分析、臨床評(píng)估。4.4數(shù)據(jù)收集與分析4.4.1數(shù)據(jù)收集：研究者按照試驗(yàn)方案收集數(shù)據(jù)。4.4.2數(shù)據(jù)分析：對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。5.研究產(chǎn)品與材料5.1研究產(chǎn)品信息5.1.1產(chǎn)品名稱：__________5.1.2產(chǎn)品規(guī)格：__________5.1.3產(chǎn)品批號(hào)：__________5.2研究材料清單5.2.1材料1：__________5.2.2材料2：__________5.2.3材料3：__________6.試驗(yàn)參與者6.1參與者資格6.1.1年齡：1870歲。6.1.2性別：不限。6.1.3既往病史：無(wú)嚴(yán)重心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等。6.2簽署知情同意書6.2.1受試者充分了解試驗(yàn)內(nèi)容后簽署知情同意書。6.2.2知情同意書由研究者保管。6.3參與者權(quán)益保護(hù)6.3.1保護(hù)受試者隱私。6.3.2確保受試者安全。6.3.3提供必要的醫(yī)療救助。7.試驗(yàn)費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用總額：__________7.2費(fèi)用構(gòu)成7.2.1試劑費(fèi)：__________7.2.2人員費(fèi)：__________7.2.3設(shè)備費(fèi)：__________7.2.4其他費(fèi)用：__________7.3支付方式7.3.1甲方按約定時(shí)間向乙方支付費(fèi)用。7.3.2乙方提供費(fèi)用明細(xì)及發(fā)票。7.4付款時(shí)間7.4.1首次付款：合同簽訂后__________個(gè)工作日內(nèi)。7.4.2末次付款：試驗(yàn)結(jié)束后__________個(gè)工作日內(nèi)。8.保密條款8.1保密信息范圍8.1.1本合同項(xiàng)下涉及的所有技術(shù)信息、商業(yè)秘密、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。8.1.2任何一方在合同履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密。8.2保密義務(wù)8.2.1雙方對(duì)本合同項(xiàng)下涉及的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露或使用。8.2.2保密義務(wù)的持續(xù)期限自合同簽訂之日起至合同終止后______年。8.3保密期限8.3.1保密期限自合同終止之日起計(jì)算，除非法律法規(guī)另有規(guī)定。9.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)界定9.1.1甲方擁有的醫(yī)療器械及其相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。9.1.2乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、報(bào)告等知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。9.2專利申請(qǐng)與授權(quán)9.2.1甲方負(fù)責(zé)申請(qǐng)與醫(yī)療器械相關(guān)的專利，并確保專利的有效性。9.2.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成專利申請(qǐng)的相關(guān)工作。9.3商業(yè)秘密保護(hù)9.3.1雙方應(yīng)采取合理措施保護(hù)各自的商業(yè)秘密。10.違約責(zé)任10.1違約行為10.1.1任何一方未履行本合同約定的義務(wù)。10.1.2任何一方泄露對(duì)方保密信息。10.2違約責(zé)任10.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。10.2.2違約金的計(jì)算方式為：違約金額×______%。10.3違約賠償10.3.1違約方應(yīng)賠償因違約行為給對(duì)方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。10.3.2賠償金額根據(jù)實(shí)際情況確定，但不得超過(guò)合同總金額的______%。11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。11.1.2若協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.2.1本合同爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為_(kāi)_________。11.3爭(zhēng)議解決程序11.3.1雙方應(yīng)按照爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)的程序進(jìn)行爭(zhēng)議解決。12.合同生效與解除12.1合同生效條件12.1.1雙方簽署本合同。12.1.2甲方支付首期費(fèi)用。12.2合同解除條件12.2.1雙方協(xié)商一致解除合同。12.2.2一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。12.3合同解除程序12.3.1解除合同需書面通知對(duì)方。13.合同變更與終止13.1合同變更條件13.1.1雙方協(xié)商一致變更合同內(nèi)容。13.2合同終止條件13.2.1合同期限屆滿。13.2.2雙方協(xié)商一致終止合同。13.2.3一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)終止合同。13.3合同終止程序13.3.1終止合同需書面通知對(duì)方。14.其他14.1合同附件14.1.1本合同附件包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、費(fèi)用明細(xì)等。14.2合同份數(shù)14.2.1本合同一式______份，甲乙雙方各執(zhí)______份，具有同等法律效力。14.3合同簽署日期14.3.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指本合同雙方之外的任何個(gè)人、企業(yè)、機(jī)構(gòu)或其他實(shí)體，包括但不限于但不限于中介方、咨詢方、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理方等。15.2第三方介入方式15.2.1第三方介入可以是作為甲方或乙方的代理人、顧問(wèn)或服務(wù)提供者，參與合同的履行。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方在合同中的責(zé)任應(yīng)限于其提供的具體服務(wù)內(nèi)容，并應(yīng)在合同中明確約定。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取服務(wù)費(fèi)用，并有權(quán)要求甲方或乙方提供必要的信息和資源。15.5第三方與其他各方的關(guān)系15.5.1第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系由本合同約定，第三方不參與甲方與乙方之間的直接權(quán)利義務(wù)關(guān)系。15.6第三方介入的審批15.6.1任何第三方介入本合同，需經(jīng)甲方和乙方的書面同意。16.第三方介入的額外條款16.1第三方介入時(shí)，甲方和乙方應(yīng)確保第三方具備履行合同所需的資質(zhì)和能力。16.2第三方介入后，甲方和乙方應(yīng)向?qū)Ψ教峁┑谌降幕拘畔?，包括但不限于第三方名稱、地址、聯(lián)系方式、資質(zhì)證明等。16.3第三方介入的費(fèi)用16.3.1第三方介入的費(fèi)用由合同中明確約定，并應(yīng)在合同附件中列明。16.4第三方介入的變更16.4.1如需變更第三方介入的服務(wù)內(nèi)容或費(fèi)用，應(yīng)經(jīng)甲方和乙方的書面同意，并相應(yīng)修改合同內(nèi)容。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額17.1.1第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任限額由合同中明確約定，不得超過(guò)合同總金額的______%。17.2責(zé)任免除17.2.1.1因不可抗力導(dǎo)致的服務(wù)中斷或延誤。17.2.2.2因甲方或乙方提供的信息不準(zhǔn)確、不完整或不及時(shí)導(dǎo)致的服務(wù)問(wèn)題。17.2.3.3因甲方或乙方未履行合同義務(wù)導(dǎo)致的服務(wù)問(wèn)題。17.3責(zé)任認(rèn)定17.3.1第三方的責(zé)任認(rèn)定應(yīng)根據(jù)合同約定和實(shí)際情況，由甲方、乙方和第三方協(xié)商確定。18.第三方介入的合同變更18.1第三方介入的任何變更，包括但不限于服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任等，均需經(jīng)甲方、乙方和第三方書面同意，并相應(yīng)修改合同內(nèi)容。18.2第三方介入的合同變更應(yīng)在本合同附件中列明，并作為本合同的有效組成部分。19.第三方介入的爭(zhēng)議解決19.1第三方介入引起的爭(zhēng)議，應(yīng)由甲方、乙方和第三方協(xié)商解決。19.2如協(xié)商不成，任何一方均可根據(jù)本合同的爭(zhēng)議解決條款尋求解決。19.3第三方介入的爭(zhēng)議解決，不影響甲方和乙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、流程、安全性評(píng)估、有效性評(píng)估、數(shù)據(jù)收集與分析等。說(shuō)明：本附件是試驗(yàn)執(zhí)行的核心文件，需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。2.附件二：知情同意書要求：包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)益、退出條件等信息，并附有受試者簽名。說(shuō)明：本附件是受試者知情同意的書面證明。3.附件三：試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)要求：列明各項(xiàng)費(fèi)用，包括但不限于試劑費(fèi)、人員費(fèi)、設(shè)備費(fèi)等。說(shuō)明：本附件用于記錄和結(jié)算試驗(yàn)費(fèi)用。4.附件四：第三方介入?yún)f(xié)議要求：明確第三方介入的方式、責(zé)任、權(quán)利、費(fèi)用等。說(shuō)明：本附件用于規(guī)范第三方介入的行為。5.附件五：合同變更協(xié)議要求：記錄合同變更的內(nèi)容、原因、日期等。說(shuō)明：本附件用于記錄合同變更的歷史。6.附件六：爭(zhēng)議解決記錄要求：記錄爭(zhēng)議的起因、解決過(guò)程、結(jié)果等。說(shuō)明：本附件用于記錄爭(zhēng)議解決的歷史。7.附件七：第三方責(zé)任認(rèn)定報(bào)告要求：詳細(xì)記錄第三方責(zé)任認(rèn)定的過(guò)程和結(jié)果。說(shuō)明：本附件用于證明第三方責(zé)任的認(rèn)定。8.附件八：合同終止協(xié)議要求：記錄合同終止的原因、日期、雙方確認(rèn)等內(nèi)容。說(shuō)明：本附件用于證明合同終止的有效性。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按時(shí)支付費(fèi)用未按約定提供試驗(yàn)材料未按試驗(yàn)方案執(zhí)行泄露保密信息未履行合同約定的其他義務(wù)2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為的嚴(yán)重程度違約行為對(duì)合同履行的影響違約方的主觀故意3.違約責(zé)任認(rèn)定示例：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，導(dǎo)致乙方無(wú)法繼續(xù)試驗(yàn)，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因違約造成的損失。乙方未按試驗(yàn)方案執(zhí)行，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)效，乙方需重新進(jìn)行試驗(yàn)，并承擔(dān)額外費(fèi)用。雙方泄露保密信息，造成對(duì)方損失，泄露方需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同補(bǔ)充協(xié)議范本2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術(shù)語(yǔ)定義1.2解釋原則2.合同雙方基本信息2.1合同雙方名稱2.2合同雙方地址2.3合同雙方聯(lián)系方式3.項(xiàng)目基本信息3.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱3.2試驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)文號(hào)3.3試驗(yàn)項(xiàng)目注冊(cè)分類4.試驗(yàn)?zāi)康呐c內(nèi)容4.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)內(nèi)容5.試驗(yàn)方案與實(shí)施5.1試驗(yàn)方案5.2試驗(yàn)實(shí)施時(shí)間5.3試驗(yàn)實(shí)施地點(diǎn)6.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式6.1試驗(yàn)費(fèi)用總額6.2費(fèi)用支付方式6.3費(fèi)用支付時(shí)間7.權(quán)利與義務(wù)7.1合同雙方權(quán)利7.2合同雙方義務(wù)8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3違約責(zé)任9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.3爭(zhēng)議解決程序10.合同生效與解除10.1合同生效條件10.2合同解除條件11.合同附件11.1附件一：試驗(yàn)方案11.2附件二：試驗(yàn)協(xié)議12.其他約定12.1其他約定事項(xiàng)12.2其他約定條款13.合同簽署13.1簽署時(shí)間13.2簽署地點(diǎn)13.3簽署人員14.合同附件清單第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術(shù)語(yǔ)定義1.1.1“醫(yī)療器械”指由醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)，用于人體疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑及醫(yī)用軟件等。1.1.2“臨床試驗(yàn)”指在受試者（患者）中進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.1.3“受試者”指在臨床試驗(yàn)中接受醫(yī)療器械治療或檢查的人。1.2解釋原則1.2.1本合同中的術(shù)語(yǔ)、定義、條款等均按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行解釋。1.2.2如合同中的術(shù)語(yǔ)、定義、條款等與國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范不一致，以國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范為準(zhǔn)。2.合同雙方基本信息2.1合同雙方名稱2.1.1試驗(yàn)申請(qǐng)人：[申請(qǐng)人名稱]2.1.2試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)：[實(shí)施機(jī)構(gòu)名稱]2.2合同雙方地址2.2.1試驗(yàn)申請(qǐng)人地址：[申請(qǐng)人地址]2.2.2試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)地址：[實(shí)施機(jī)構(gòu)地址]2.3合同雙方聯(lián)系方式2.3.1試驗(yàn)申請(qǐng)人聯(lián)系方式：[申請(qǐng)人聯(lián)系方式]2.3.2試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式：[實(shí)施機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式]3.項(xiàng)目基本信息3.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱3.1.1[試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]3.2試驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)文號(hào)3.2.1[試驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)文號(hào)]3.3試驗(yàn)項(xiàng)目注冊(cè)分類3.3.1[試驗(yàn)項(xiàng)目注冊(cè)分類]4.試驗(yàn)?zāi)康呐c內(nèi)容4.1試驗(yàn)?zāi)康?.1.1驗(yàn)證[試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。4.1.2為[試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]的注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁?shù)據(jù)支持。4.2試驗(yàn)內(nèi)容4.2.1[試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、分析和報(bào)告。4.2.2受試者的招募、篩選、入組、隨訪和退出。4.2.3數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析和報(bào)告。5.試驗(yàn)方案與實(shí)施5.1試驗(yàn)方案5.1.1[試驗(yàn)方案內(nèi)容，包括但不限于：試驗(yàn)?zāi)康?、方法、受試者選擇、干預(yù)措施、觀測(cè)指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集和分析等]5.2試驗(yàn)實(shí)施時(shí)間5.2.1試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間：[開(kāi)始時(shí)間]5.2.2試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間：[結(jié)束時(shí)間]5.3試驗(yàn)實(shí)施地點(diǎn)5.3.1[試驗(yàn)實(shí)施地點(diǎn)]6.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式6.1試驗(yàn)費(fèi)用總額6.1.1[試驗(yàn)費(fèi)用總額]6.2費(fèi)用支付方式6.2.1[費(fèi)用支付方式，如分期支付、按實(shí)際發(fā)生支付等]6.3費(fèi)用支付時(shí)間6.3.1[費(fèi)用支付時(shí)間，如每月支付、每季度支付等]7.權(quán)利與義務(wù)7.1合同雙方權(quán)利7.1.1試驗(yàn)申請(qǐng)人有權(quán)：7.1.1.1要求試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。7.1.1.2要求試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)和報(bào)告。7.1.1.3對(duì)試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督和檢查。7.1.2試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)有權(quán)：7.1.2.1要求試驗(yàn)申請(qǐng)人提供試驗(yàn)所需的資金和資料。7.1.2.2要求試驗(yàn)申請(qǐng)人提供試驗(yàn)所需的設(shè)備和技術(shù)支持。7.1.2.3在試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)受試者進(jìn)行監(jiān)護(hù)和治療。7.2合同雙方義務(wù)7.2.1試驗(yàn)申請(qǐng)人義務(wù)：7.2.1.1按照試驗(yàn)方案和本合同約定，提供試驗(yàn)所需的資金和資料。7.2.1.2對(duì)試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)提供的技術(shù)支持進(jìn)行監(jiān)督和檢查。7.2.1.3對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行保密。7.2.2試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)義務(wù)：7.2.2.1按照試驗(yàn)方案和本合同約定，實(shí)施臨床試驗(yàn)。7.2.2.2對(duì)受試者進(jìn)行監(jiān)護(hù)和治療，確保其安全。7.2.2.3及時(shí)向試驗(yàn)申請(qǐng)人提供試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)和報(bào)告。8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.1.1合同雙方在履行本合同過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、個(gè)人隱私等信息。8.1.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)報(bào)告等涉及受試者隱私的信息。8.2保密期限8.2.1本合同簽訂之日起至合同終止后五年內(nèi)。8.3違約責(zé)任8.3.1如一方違反保密條款，應(yīng)立即停止泄露行為，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.3.2因違反保密條款造成對(duì)方損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.1.1合同雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.2.1如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.3爭(zhēng)議解決程序9.3.1爭(zhēng)議解決程序按照相關(guān)法律法規(guī)及訴訟程序進(jìn)行。10.合同生效與解除10.1合同生效條件10.1.1合同雙方簽署并加蓋公章。10.1.2合同經(jīng)雙方代表簽字后生效。10.2合同解除條件10.2.1合同雙方協(xié)商一致解除合同。10.2.2因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。10.2.3一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。11.合同附件11.1附件一：試驗(yàn)方案11.1.1試驗(yàn)方案的具體內(nèi)容，包括但不限于：試驗(yàn)?zāi)康?、方法、受試者選擇、干預(yù)措施、觀測(cè)指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集和分析等。11.2附件二：試驗(yàn)協(xié)議11.2.1試驗(yàn)協(xié)議的具體內(nèi)容，包括但不限于：試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)與試驗(yàn)申請(qǐng)人之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系、費(fèi)用支付、保密條款等。12.其他約定12.1其他約定事項(xiàng)12.1.1本合同未盡事宜，由合同雙方另行協(xié)商解決。12.1.2本合同如有修改，應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由合同雙方簽字確認(rèn)。12.2其他約定條款12.2.1本合同一式兩份，合同雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。13.合同簽署13.1簽署時(shí)間13.1.1本合同自雙方代表簽字之日起生效。13.2簽署地點(diǎn)13.2.1本合同簽署地為[簽署地點(diǎn)]。13.3簽署人員13.3.1試驗(yàn)申請(qǐng)人代表：[申請(qǐng)人代表姓名]13.3.2試驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)代表：[實(shí)施機(jī)構(gòu)代表姓名]14.合同附件清單14.1附件一：試驗(yàn)方案14.2附件二：試驗(yàn)協(xié)議第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1“第三方”指在合同履行過(guò)程中，由合同雙方邀請(qǐng)或指定的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或協(xié)助的其他法人或自然人。15.1.2第三方不包括合同雙方及其關(guān)聯(lián)方。15.2第三方職責(zé)15.2.1第三方應(yīng)根據(jù)合同雙方的要求，提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或協(xié)助。15.2.2第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲得相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。15.3.2第三方有權(quán)要求合同雙方提供必要的工作條件和資料。15.4第三方義務(wù)15.4.1第三方應(yīng)按照合同約定，及時(shí)、高效地完成工作任務(wù)。15.4.2第三方應(yīng)保守合同雙方的商業(yè)秘密和受試者隱私。15.4.3第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，如造成合同雙方或受試者損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。16.第三方介入程序16.1第三方選擇16.1.1合同雙方應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目需求，共同協(xié)商選擇合適的第三方。16.1.2第三方選擇應(yīng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。16.2第三方介入?yún)f(xié)議16.2.1合同雙方與第三方應(yīng)簽訂專門的協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。16.2.2第三方介入?yún)f(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額定義17.1.1“責(zé)任限額”指第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，因自身原因造成合同雙方或受試者損失