中國創(chuàng)新藥企出海趨勢與策略洞察

中國創(chuàng)新藥企出海趨勢與策略洞察2024.12Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024first-in-class占比first-in-classme-too新復方DifferenceinTimeFromFirstLaunch(year)50first-in-class占比first-in-classme-too新復方DifferenceinTimeFromFirstLaunch(year)50全球各地區(qū)創(chuàng)新藥管線數(shù)量TOP51中國企業(yè)研發(fā)階段處于IND-NDA的細胞療法、ADC、雙特異性抗體、溶瘤病毒管線數(shù)量7%PROTAC多抗4%溶瘤病毒mRNA疫苗4%細胞療法基因療法管線開發(fā)4%2%雙抗7%4,804小核酸美國英國韓國100%100%100%100%100%100%100%100%100%ADC9%2%2%3%隨著國產(chǎn)新藥崛起，越來越多的創(chuàng)新藥首發(fā)在中國，海外創(chuàng)新藥進入國內(nèi)的審評時間大大縮短，大部分能夠在5年內(nèi)進入中國隨著國產(chǎn)新藥崛起，越來越多的創(chuàng)新藥首發(fā)在中國，海外創(chuàng)新藥進入國內(nèi)的審評時間大大縮短，大部分能夠在5年內(nèi)進入中國201920202021202220232024YTD2015/1/12016/1/12017/1/12018/1/12019/1/12020/1/12021/1/12022/1/12023/1/12024/1/12025/1/1數(shù)據(jù)說明：1僅統(tǒng)計研發(fā)階段為IND-NDA，且研發(fā)狀態(tài)為Active的創(chuàng)新藥（不含中藥）管線；I/II期歸入I期，II/III期歸入III期；國家/地區(qū)以參研企業(yè)主營業(yè)務(wù)地區(qū)分，中國包含港澳臺地區(qū)企業(yè)，同一管線具有多個不同國家/地區(qū)的企業(yè)重復統(tǒng)計；數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2024.1.12；2數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2024.12.14Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024CNApprovalDate空間和突破點海外市場是主要市場，積極開拓海外市場是中國創(chuàng)新藥企向國際化藥企轉(zhuǎn)變的必由之路海外市場是主要市場，積極開拓海外市場是中國創(chuàng)新藥企向國際化藥企轉(zhuǎn)變的必由之路澤布替尼海外市場增速顯著高于國中國美國單位：億美元 數(shù)據(jù)說明：1統(tǒng)計范圍為2010年至今上市的醫(yī)保談判品種，剔除新冠藥物，共337個；統(tǒng)計時間截至2024.06Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024Page4近5年，國內(nèi)藥企開展海外臨床試驗906項，以1期尚未招募招募中尚未招募招募中98指定招募完成完成招募暫停1551終止未知19315521%27%38%68%44%38%2%8% 201920202021202220232024YTD-20%2%98 62%2%4%2%20%54%53%59%21%4%1%2%8%2%3%4%3%PhaseII/IIIPhaseI/IIPhase-20%2%98 62%2%4%2%20%54%53%59%21%4%1%2%8%2%3%4%3%PhaseII/IIIPhaseI/IIPhaseI8% 64%56%57%54%56%201920202021202220232024YTD數(shù)據(jù)來源：TrialCube?數(shù)據(jù)庫；統(tǒng)計時間截至2024.11.30Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED""美國、澳大利亞居多海外試驗以國際多中心試驗為主，約占總量的41%，試驗開展地區(qū)以美國、澳大利亞居多2019-2024年國內(nèi)藥企海外臨床研究開展40% 41%40% 41%北美洲大洋洲亞洲南美洲歐洲非洲加拿大波多黎各61.3%泰國%澳大利亞41%格魯吉亞未知單一國家或地區(qū)多中心單中心國際多中心9815517519315513045%41%43%44%42%201920202021202220232024TYTD數(shù)據(jù)來源：TrialCube?數(shù)據(jù)庫；統(tǒng)計時間截至2024.11.30；多地區(qū)同時開展的臨床試驗重復統(tǒng)計；五年海外試驗總計為906項，在美國、澳大利亞開展的海外試驗分別占61.3%，40Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED海外試驗主要針對腫瘤領(lǐng)域，占比超一半，非腫領(lǐng)疫、內(nèi)分泌及代謝為主海外試驗主要針對腫瘤領(lǐng)域，占比超一半，非腫領(lǐng)非腫試驗疾病領(lǐng)域分布變化72019202020腫瘤/非腫試驗數(shù)量和占比非腫試驗疾病領(lǐng)域分布變化72019202020腫瘤/非腫試驗數(shù)量和占比感染免疫內(nèi)分泌及代謝皮膚消化神經(jīng)心腦血管麻醉鎮(zhèn)痛眼科呼吸其他1麻醉鎮(zhèn)痛眼科呼吸其他1189775974TrialCube?數(shù)據(jù)庫；統(tǒng)計時間截至2024.11.30；涉及多個疾病領(lǐng)域的試驗重復統(tǒng)計；疾病未知的試驗不計入統(tǒng)計Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED近五年，海外臨床試驗主要由國內(nèi)Biotech開展，百濟神州床試驗數(shù)量穩(wěn)居第一近五年，海外臨床試驗主要由國內(nèi)Biotech開展，百濟神州2019-2024年海外臨床試驗申辦方類型分布2019-2024年海外臨床試驗TOP10申辦方單中心單中心單一國家或地區(qū)多中心國際多中心201920202019202020212022數(shù)據(jù)來源：TrialCube?數(shù)據(jù)庫；統(tǒng)計時間截至2024.11.30Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2019-2024年國內(nèi)藥企開展海外注冊性臨床規(guī)模2019-2024年國內(nèi)藥企開展海外注冊性臨床的疾病領(lǐng)域2020單一國家或地區(qū)多中心單中心國際多中心MRCT中合作CRO試驗占比15單一國家或地區(qū)多中心單中心國際多中心MRCT中合作CRO試驗占比1569%44%47%14% 20%73%53%心腦血管心腦血管指定招募指定招募 免疫免疫20192020202120222023數(shù)據(jù)來源：TrialCube?數(shù)據(jù)庫；統(tǒng)計時間截至2024.11.30Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024藥品名稱獲批時間(美國)藥品名稱獲批時間(美國)獲批時間(歐洲)獲批時間獲批時間(其他地區(qū))獲批時間(日本)中國原研新藥海外獲批數(shù)量統(tǒng)計NextPharma?數(shù)據(jù)庫；TrialCube?數(shù)據(jù)庫；僅納入中國內(nèi)地企業(yè)原研的創(chuàng)新藥，不包括疫苗和新冠相關(guān)藥品；其他地區(qū)包括：東南亞、中亞、拉美、澳大利亞、俄羅斯等；統(tǒng)計時間截至Copyright?Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024易推動下，中國相關(guān)的交易金額大幅提升n美國和中國仍為全球醫(yī)藥交易最活躍的地區(qū)，但轉(zhuǎn)讓和引進交易數(shù)量均有所下滑，2024Q1-Q3中國作為受讓方的交易n美國和中國仍為全球醫(yī)藥交易最活躍的地區(qū)，但轉(zhuǎn)讓和引進交易數(shù)量均有所下滑，2024Q1-Q3中國作為受讓方的交易 轉(zhuǎn)讓方地區(qū)開披露首付款達87.4億美元，同比上升12%;中國相關(guān)降低21%，公開披露總交易金額366億美元，同比交易首付款—-交易首付款—-交易總金額交易數(shù)量—-加拿大1,8041,8091,8041,8091,7731,7731,1911,1911,1541,154366495495308339308339214加拿大87214加拿大8739283928o5o592024Q1-Q32024Q1-Q392024Q1-Q32024Q1-Q3各地區(qū)企業(yè)的交易數(shù)量統(tǒng)計，2023-2各地區(qū)企業(yè)的交易數(shù)量統(tǒng)計，2023-2NextPharma?數(shù)據(jù)庫；僅納入創(chuàng)新藥和技術(shù)平臺相關(guān)交易，不納入仿制藥、改良型新藥和生物類似藥的交易；交易Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED披露金額的交易6%；大于10億美元的交易數(shù)量13筆(19%)92(44%)49(33%)(44%)(42%)(28%)96披露金額的交易6%；大于10億美元的交易數(shù)量13筆(19%)92(44%)49(33%)(44%)(42%)(28%)96(37%)73(21%)(13%)(34%)(40%)(45%)(16%)(17%)99(56%)73(50%)(24%)(36%)453%23%27%23%10-20177347339255263147license-in國內(nèi)轉(zhuǎn)國內(nèi)license-out25%5-1025%5-103-53-53-520232024Q1-Q32019202020232024Q1-Q320192020202220212019-2024Q1-Q3數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；僅納入創(chuàng)新藥、成熟產(chǎn)品和技術(shù)平臺相關(guān)交易，不納入仿制藥、改良型新藥和生物類似藥的交易；交易金額僅統(tǒng)計公開披露的數(shù)據(jù)Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024金額達336億美元，同比增加100%，總體首付款達到25.9金額達336億美元，同比增加100%，總體首付款達到25.9總金額（中位值）融資總金額license-out總金額融資總金額license-out總金額license-out交易數(shù)量0 license-out交易數(shù)量0 6.3%3.5%5.2%5.1%首付款占比（中位值）6.1%6.3%3.5%5.2%5.1%首付款占比（中位值）6.1%1.5%1.5%License-out交易數(shù)量及金額統(tǒng)計，2019-2024Q1-Q3（百萬美元）中國企業(yè)融資總金額與licen數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；僅納入創(chuàng)新藥和技術(shù)平臺相關(guān)交易，不納入仿制藥、改良型新藥和生物類似藥的交易；交易金額僅統(tǒng)計公開披露的數(shù)據(jù)Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202413nn2024Q1-Q3，中國license-out批準上市申請上市3期臨床7%3%申請上市3期臨床6%2期臨床批準上市2期臨床1期臨床臨床前臨床前23%26%34%55%8%23%24%26%33%8%3%7%328057721189523%24%26%33%8%3%7%3280577211895雙/多抗抗體偶聯(lián)藥物細胞療法基因療法放射性藥物1期臨床技術(shù)平臺6%1期臨床技術(shù)平臺6%2%2%4%2%3%2%3%424%424%2%9%8%41%28%28%25%8%6%心腦血管領(lǐng)域神經(jīng)領(lǐng)域耳鼻喉領(lǐng)域感染領(lǐng)域內(nèi)分泌及代謝領(lǐng)域腫瘤領(lǐng)域消化9%8%41%28%28%25%8%6%心腦血管領(lǐng)域神經(jīng)領(lǐng)域耳鼻喉領(lǐng)域感染領(lǐng)域內(nèi)分泌及代謝領(lǐng)域腫瘤領(lǐng)域消化領(lǐng)域泌尿領(lǐng)域免疫領(lǐng)域眼科領(lǐng)域呼吸領(lǐng)域2024Q1-Q38418662231201920202021202220232024Q1-Q3中國license-out項目類型統(tǒng)計，2019-2024Q1-Q3數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；研發(fā)階段為交易時創(chuàng)新藥的全球最高研發(fā)階段；疾病領(lǐng)域統(tǒng)計時，同一項目針對多個疾病領(lǐng)域的重復統(tǒng)計Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024更加關(guān)注中國企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品更加關(guān)注中國企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓；Biotech轉(zhuǎn)讓；Biotech一直是license-out交易的主力軍；2023年中國企業(yè)與TOP96TOPMNCbigpharmabiopharmabiotechothers8 1 73445743 1 1 1201920202021202220232024YTD9696 5737737734547283454728346408464083323 13 1201920202021202220232024YTD于其他類型企業(yè)，2023年交易總金額中位值達11首付款（$m，中位值）TOPMNCbigpharmabiopharmabiotech總金額（$m，中位值）1,120462637699TOP1,120462637699TOPMNCbigpharmabiopharmabiotech中國license-out交易轉(zhuǎn)讓方/受讓方企業(yè)類型分析，2019-2024YTD2023年中國license-out交易受讓方不同企業(yè)類型交易金額分析數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；僅納入創(chuàng)新藥和技術(shù)平臺相關(guān)交易，不納入仿制藥、改良型新藥和生物類似藥的交易；TOPMNC指全球藥品銷售額TOP20企業(yè)，bigpharma指上市創(chuàng)新藥品數(shù)量≥10個的企業(yè)，biopharma指Copyright?PHARMCUBECopyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202415小分子ADCCGT珂闌醫(yī)藥：代謝和鉑醫(yī)藥：單抗禮新醫(yī)藥：GPRC5D（I/II期臨床珂闌醫(yī)藥：代謝和鉑醫(yī)藥：單抗禮新醫(yī)藥：GPRC5D（I/II期臨床藥明生物：抗體技術(shù)恩沐生物：CD3/CD19/CD20三藥明生物：抗體技術(shù)恩沐生物：CD3/CD19/CD20三西比曼生物：CD19（I/II期臨床）；CD19/CD20百奧賽圖：抗體技術(shù)聯(lián)拓生物：放射增敏劑（III期臨床，實體瘤）西比曼生物：CD19（I/II期臨床）；CD19/CD20百奧賽圖：抗體技術(shù)聯(lián)拓生物：放射增敏劑（III期臨床，實體瘤）環(huán)碼生物：環(huán)形RNA技術(shù)星辰智曜：核酸脂質(zhì)遞送技術(shù)聯(lián)拓生物：myosin（申請上市，心肌病）環(huán)碼生物：環(huán)形RNA技術(shù)星辰智曜：核酸脂質(zhì)遞送技術(shù)聯(lián)拓生物：myosin（申請上市，心肌?。┌倮旌悖篐ER3/EGFR（III期臨床）和譽醫(yī)藥：CSF-1R（III期臨床，實體瘤）英矽智能：AI技術(shù)英矽智能：AI技術(shù)百圖生科：AI技術(shù)天境生物：CD73單抗（II/III期，燁輝醫(yī)藥：ROCK2（批準上市，自免）百圖生科：AI技術(shù)天境生物：CD73單抗（II/III期，燁輝醫(yī)藥：ROCK2（批準上市，自免）信念醫(yī)藥：FactorIX（III期臨床，血友?。┖忘S醫(yī)藥：VEGFR（批準上市，實體瘤）亞盛醫(yī)藥：Bcr-Abl（批準上市，CML）信念醫(yī)藥：FactorIX（III期臨床，血友?。┖忘S醫(yī)藥：VEGFR（批準上市，實體瘤）亞盛醫(yī)藥：Bcr-Abl（批準上市，CML）環(huán)碼生物：環(huán)形RNA技術(shù)；天廣實：腫瘤 再鼎醫(yī)藥：β-lactamase（批準上市）和鉑醫(yī)藥：MLSN（申報臨床，實體瘤）環(huán)碼生物：環(huán)形RNA技術(shù)；天廣實：腫瘤傳奇生物：DLL3（I期臨床，實體瘤）舶望制藥：多款RNAi療法宜聯(lián)生物：HER3；TMALIN技術(shù)平臺傳奇生物：DLL3（I期臨床，實體瘤）舶望制藥：多款RNAi療法宜聯(lián)生物：HER3；TMALIN技術(shù)平臺三迭紀：3D打印技術(shù)三迭紀：3D打印技術(shù)宜聯(lián)生物：c-Met贊榮醫(yī)藥：HER2（I期臨床，實體瘤）宜聯(lián)生物：c-MetCopyright?PHARMCUBEALLCopyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024單位：百萬美元成，累計重磅交易已達17筆+47%14,47121,33921,339 6,13432,60031,68012110121102019金額披露率020200202260%2021202260%33.3%202354%2024Q1-Q346%數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；披露率以總金額披露率計算；排名以總交易金額為標準-AstraZenecaYL211Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024嶄露頭角核酸藥物領(lǐng)域達成license-out重磅交易，中國企業(yè)依托創(chuàng)新技術(shù)平臺嶄露頭角總金額：41.65億美元總金額：41.65億美元舶望制藥成立于2021年，專注siRNA藥物開發(fā)，管線進展較快。在更低劑量的情況下，藥物在實驗猴中對比賽道巨頭Alnylam顯示出2022-03A輪超￥4億元正心谷創(chuàng)新資本領(lǐng)投●2021-04天使輪數(shù)千萬人民幣杏澤資本2023-11A+輪￥3億元國投創(chuàng)新領(lǐng)投2022-03A輪超￥4億元正心谷創(chuàng)新資本領(lǐng)投●2021-04天使輪數(shù)千萬人民幣杏澤資本2023-11A+輪￥3億元國投創(chuàng)新領(lǐng)投基于舶望制藥siRNA平臺技術(shù)RADS（具有更強活性、持久性和基于舶望制藥siRNA平臺技術(shù)RADS（具有更強活性、持久性和藥物在某些適應(yīng)癥上可以實現(xiàn)臨床上一年利用瑞博生物的RIBO-GalSTARTM技術(shù)靶向肝細胞總金額：20億美元瑞博生物成立于2007年，擁有8款臨床品種，其中5款基于RIBO-GalSTARTM技術(shù)，公司建立了自主可控、全技術(shù)鏈整合的小核酸藥物研發(fā)平臺和全方位的知識產(chǎn)權(quán)保護體系。利用瑞博生物的RIBO-GalSTARTM技術(shù)靶向肝細胞總金額：20億美元瑞博生物成立于2007年，擁有8款臨床品種，其中5款基于RIBO-GalSTARTM技術(shù)，公司建立了自主可控、全技術(shù)鏈整合的小核酸藥物研發(fā)平臺和全方位的知識產(chǎn)權(quán)保護體系。高瓴創(chuàng)投|國新資本|中金資本磐霖資本|三一創(chuàng)新投資?RSC2.0小核酸化學修飾技術(shù)：獲得美國、加拿大等重要法域?qū)＠跈?quán)?RIBO-GalSTARTM小核酸肝靶向遞送技術(shù)：在中美等重要法域獲得專利授權(quán)；基于該技術(shù)的產(chǎn)品中有4款已經(jīng)進入臨床階段，最快進入II期臨床?RIBO-OncoSTARTM小核酸腫瘤靶向遞送技術(shù)：針對腦膠質(zhì)瘤的小核酸藥物和診斷產(chǎn)品取得積極進展，針對其他癌癥的多個產(chǎn)品處于早期研發(fā)階段●￥1.25億元君聯(lián)資本●數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；MedAlpha?數(shù)據(jù)庫；*瑞博生物累計融資2.49億美元，因篇幅有限僅列出超1億元人民幣的投資輪次Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024?同潤生物是藥明生物孵化的創(chuàng)新藥公司，2018年融資1.5億美?同潤生物是藥明生物孵化的創(chuàng)新藥公司，2018年融資1.5億美元，投資方為通和毓承、博裕資本、淡馬錫。?CN201通過藥明生物WuXiBodyTM、TCE和WuXiUPTM三個專利技術(shù)平臺而開發(fā)，目前國內(nèi)唯一一款已有臨床數(shù)據(jù)的CD3/CD19雙抗。5,515首付款（百萬美元）總金額（百萬美元）5,515首付款（百萬美元）總金額（百萬美元）交易數(shù)量5,350產(chǎn)品臨床前I期臨床I/II期臨床II期臨床泰那利塞*CN202CN201CN808002WO20240882834,880總體CRS發(fā)生率不到30%，以1或2級為主。CN201對靶向并耗竭循環(huán)B細胞和組織B細胞具備潛力，有望用于治療多種惡性腫瘤和自身免疫性疾病。2024年4月，naturemedici4,880總體CRS發(fā)生率不到30%，以1或2級為主。CN201對靶向并耗竭循環(huán)B細胞和組織B細胞具備潛力，有望用于治療多種惡性腫瘤和自身免疫性疾病。2024年4月，naturemedici妥歐單抗研究結(jié)果，證實該類雙抗可以治療類風濕性關(guān)節(jié)炎同類交易GB261（CD3/CD20）數(shù)千萬美元首付款+4.43億美元里程碑EMB-06（CD3/BCMA）6000萬美元首付款+5.75億美元里程碑2,868726402201,08752507201920202021202220232024YTD金額披露率33%28%33%100%62%54%數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；MedAlpha?數(shù)據(jù)庫；數(shù)據(jù)截止至2024.10Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024值產(chǎn)品license-out不斷出現(xiàn)值產(chǎn)品license-out不斷出現(xiàn)201920202021202220232024Q1-Q3美國201920202021202220232024Q1-Q3美國27253029英國藥F5制劑（臨床前，$540M）AA韓國2德國 1 韓國2德國 1 5 瑞士印度尼西亞法國丹麥印度87111意大利2沙特阿拉伯2靶點：TL1A分析：靶點POC驗證通過，炎癥性腸病市場規(guī)模巨大；F代表藥物：STX-001(Superced)（臨分析：抑制ACTRII信號通路可顯著減少脂肪，同時刺激肌肉增加，靶向ACTRII的藥物作為單一療License-out交易受讓方統(tǒng)計，2019-2024Q1-Q32024License-out交易創(chuàng)新性項目數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；MedAlpha?數(shù)據(jù)庫；僅納入創(chuàng)新藥和技術(shù)平臺相關(guān)交易，不納入仿制藥、改良型新藥和生物類似藥的交易Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024即將公司特定管線的海外權(quán)利授權(quán)給海外成立的新公司，同時引入海外基金，搭建國際化管理團隊，以公司海外上市或被并購實現(xiàn)退出。傳統(tǒng)型BD轉(zhuǎn)讓/受讓方恒瑞醫(yī)藥/AiolosBio恒瑞醫(yī)藥/Kailera時間2023-08-142024-05-16項目SHR-1905（TSLP單抗）GLP即將公司特定管線的海外權(quán)利授權(quán)給海外成立的新公司，同時引入海外基金，搭建國際化管理團隊，以公司海外上市或被并購實現(xiàn)退出。傳統(tǒng)型BD轉(zhuǎn)讓/受讓方恒瑞醫(yī)藥/AiolosBio恒瑞醫(yī)藥/Kailera時間2023-08-142024-05-16項目SHR-1905（TSLP單抗）GLP-1產(chǎn)品組合（HRS-7535;HRS9531;HRS-4729）權(quán)益除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權(quán)利除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權(quán)利股權(quán)19.9%首付/里程碑（$m）21.5/1028.5100/5935ArriVent 伴隨許可管線成立NewCompany專轉(zhuǎn)讓方占有NewCo股份（多占比20%及以上)，同時轉(zhuǎn)讓方關(guān)鍵成員進入資機構(gòu)為代表的外部資金注入，積極尋找被并購或境外IPO上市的機會實現(xiàn)?轉(zhuǎn)讓方可實現(xiàn)核心資產(chǎn)海外拓展，參與NewCo發(fā)展獲得持續(xù)收益，原?轉(zhuǎn)讓方可實現(xiàn)核心資產(chǎn)海外拓展，參與NewCo發(fā)展獲得持續(xù)收益，原企業(yè)投資者可通過NewCo被并購或境外IPO上市等明確路徑實現(xiàn)股權(quán)?提升NewCo藥物研發(fā)競爭力，投資?轉(zhuǎn)讓方通過降低部分付款條件置換?組建的海外團隊缺少研發(fā)人才及熟悉海外法規(guī)的專業(yè)人才，不利于臨床試驗的推動和注冊審批；?轉(zhuǎn)讓方通過降低部分付款條件置換?組建的海外團隊缺少研發(fā)人才及熟悉海外法規(guī)的專業(yè)人才，不利于臨床試驗的推動和注冊審批；?不適用于多數(shù)國內(nèi)管線少且缺乏研發(fā)資金的biotech；?交易模式復雜，可參考NewCo型交易時間2024-01-07舶望制藥Novartis2024-01-07舶望制藥Novartis★2024-11-14禮新醫(yī)藥AstraZenecaYS2302018(臨床前)瑞博生物TMALIN?antibody-drugconjugatep奧雷巴替尼(批準上市)數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；排名以總交易金額為標準；2023年上榜金額為13億美元；數(shù)據(jù)截至2024.12.14Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024個特征其一就具備出海的可能性個特征其一就具備出海的可能性中國創(chuàng)新藥關(guān)鍵成功因素及成功案例1…差異化布局適應(yīng)癥，在同靶點同MOA中做到領(lǐng)先地位1…222…3新靶點、新MOA的處于全球領(lǐng)先臨床進展產(chǎn)品2…3113…創(chuàng)新的技術(shù)平臺，能夠設(shè)計出有獨特優(yōu)勢的分子3…44…5全新藥物設(shè)計帶來對現(xiàn)有藥物的優(yōu)化，滿足臨床需求44…55…BIC的國內(nèi)外臨床試驗數(shù)據(jù)支撐，擁有同類產(chǎn)品BIC潛力5…資料來源：醫(yī)藥魔方研究與分析Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024癥，在差異化適應(yīng)癥中處于FIC地位，達成了超10億美元的交易11HER2靶點創(chuàng)新藥情況HER2靶點創(chuàng)新藥情況批準上市批準上市DB-1303適應(yīng)癥DB-1303是首款HER2ADC在子宮內(nèi)膜癌上處2961113HER2生物藥子宮內(nèi)膜癌布局情況8667 2013HER2生物藥子宮內(nèi)膜癌布局情況8667 206 66 6163181846申報臨床臨床I期臨床II期18臨床III期26維迪西妥單抗III期以上適應(yīng)癥生物藥化維迪西妥單抗III期以上適應(yīng)癥批準上市：胃癌、胃食管交接癌、尿路上皮癌 61%3%4%61%6%45%10%30%26%4%15%18%9%5%維迪西妥單抗88ADC 61%3%4%61%6%45%10%30%26%4%15%18%9%5%維迪西妥單抗88ADCHER2生物藥尿路上皮癌布局情況HER2生物藥尿路上皮癌布局情況雙抗單抗5416201620申報臨床臨床II期申請上市臨床I期臨床III期批準上市資料來源：醫(yī)藥魔方Nextpharma數(shù)據(jù)庫；醫(yī)藥魔方研究與分析；統(tǒng)計時間截至2024.1Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED20242潛在FIC的ISM5043在2024年達成了總交易金額達52InsilicoMedicine開發(fā)和驗證了一套可供生成模型以及機器InsilicoMedicine開發(fā)和驗證了一套可供生成模型以及機器通過其靶點發(fā)現(xiàn)平臺找到在癌癥、纖維化、NASH、免疫學13424811342481322243222420202021202220232024YTD1英矽智能共披露兩筆交易的總金額，分別達到12億美元與5億美元，分別是與Sanofi合作的不超過6個創(chuàng)新靶點的候選藥物和與Menarini合作的ISM5043英矽智能共披露兩筆交易的總金額，分別達到12億美元與5億美元，分別是與Sanofi合作的不超過6個創(chuàng)新靶點的候選藥物和與Menarini合作的ISM50432119臨床前申報臨床I期臨床??KAT6抑制劑是針對表觀遺傳中的組蛋白乙生率可達10-15%，且能夠直接調(diào)控雌激素?在肺癌、結(jié)直腸癌及宮頸癌等癌癥中，也能看到KAT6的擴增/過表達?2024ASCO會議上Pfizer發(fā)表的結(jié)果證明其達歌分子膠平臺可開發(fā)先前不可成藥靶點，將對多種疾病的治療達歌生物基本情況分子膠機制介紹分子膠利用小分子誘導兩個本身不發(fā)生相互作用的蛋白質(zhì)產(chǎn)生相互作用。由于具有催化作用機制和靶向非酶蛋白的能力，分子膠誘導的靶向蛋白降解可以用于降解之33TA靶點靶點驗證MoA研究臨床前I期臨床適應(yīng)癥腫瘤HuR(ELAVL1)CRC;HCC;GBM；其他WEE1Pediatric;DDRcombo;其他GSPT1ADCpayload未披露Lymphoma多靶點/炎癥/代謝疾病未披露炎癥多靶點/pre靶點驗證/罕見基因病多靶點/?多靶點新型分子膠降解劑?多靶點新型分子膠降解劑?在藥物篩選層面，多數(shù)藥企采用AI預測靶點篩選其分子膠化合物??達歌采用更加客觀廣泛的篩選策略：從靶點出發(fā)找分子膠化合物、表型篩選、蛋白質(zhì)組學?資料來源：醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫；醫(yī)藥魔方Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202444誠益生物誠益生物基本情況成立于2018年4月，是一家聚焦代謝類疾病的小分子藥物研發(fā)，高光制藥成立于2017年，針對自身免疫病和腫瘤的未被滿足醫(yī)療需6從事新藥早期研究，并最終進行專利授權(quán)、專利轉(zhuǎn)讓、聯(lián)合開發(fā)誠益生物誠益生物基本情況成立于2018年4月，是一家聚焦代謝類疾病的小分子藥物研發(fā)，高光制藥成立于2017年，針對自身免疫病和腫瘤的未被滿足醫(yī)療需644總交易金額：9.7億美元誠益生物licenseo總交易金額：9.7億美元?可以為目前的注射療法提供替代方案，既可也可以用于多種心血管代謝疾病的聯(lián)合治療?結(jié)構(gòu)改動規(guī)避了禮來公司LY3502970的核心專利?ECC5004與對照，一半的劑量，卻有更出色的Cmax與AUC，以及碾壓的口服生物利用ECC5004?可以為目前的注射療法提供替代方案，既可也可以用于多種心血管代謝疾病的聯(lián)合治療?結(jié)構(gòu)改動規(guī)避了禮來公司LY3502970的核心專利?ECC5004與對照，一半的劑量，卻有更出色的Cmax與AUC，以及碾壓的口服生物利用ECC5004藥物設(shè)計腦透過性TYK2/JAK1抑制劑，對TYK2/JAK1具有高選擇性，沒有JAK2/JAK3毒性。BHV-8000具TYK2/JAK1抑制的雙重特性，可以為腦部疾病提供新的治療進展誠益生物ECC5004禮來LY3502970神經(jīng)系統(tǒng)疾病肌萎縮側(cè)索硬多發(fā)性硬化癥55★突破性療法成立于2016年4月，是一家專注于小分子腫瘤精準療法和小2(9.5%)3(14.3%)3(14.3%)39(42.9%)★突破性療法成立于2016年4月，是一家專注于小分子腫瘤精準療法和小2(9.5%)3(14.3%)3(14.3%)39(42.9%)批準上市1(4.8%)★藥腱鞘巨細胞瘤1(14.3%)(14.3%)?Pimicotinib為一款口服、高選擇性、高活性CSF?2023年4月，在北京積水潭醫(yī)院開展隨機雙盲對照多中心III期臨床研究，是迄今為止腱鞘巨細胞瘤首個中美同步開展的全球III期研究?2023年5月，和譽醫(yī)藥在2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上報告了治療晚期腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的CSF-1R抑制劑Pimicotinib的I期臨床數(shù)據(jù)，數(shù)值明顯優(yōu)于Pexidartinib（全球目前唯一在美獲批的治療TGCT藥物）相應(yīng)表現(xiàn)，展現(xiàn)出該其BIC/FIC潛力無明顯肝毒性存在罕見的混合性或膽汁淤積性肝毒性風險21：Pimicotinib獲中美歐突破性療法認證資料來源：ASCO披露數(shù)據(jù)；醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫；Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024醫(yī)藥魔方MedAlpha數(shù)據(jù)庫；統(tǒng)計時間截海外NDA失敗、注冊性臨床失敗和交易終止的事件也越來越常見至目前，有4個自主出海項目失敗，45個項目交易終止或未知，其中n近年來，由各種原因?qū)е碌闹袊鴦?chuàng)新藥相關(guān)license-out交易終止事件有所增加，截止2024年11月，總體交易終止事件已超過30起，其中包括多項首付款1億美元以上的重磅交易歷年中國license-out交易終止4321432142235原研企業(yè)繼續(xù)研發(fā)暫停,7原研企業(yè)繼續(xù)研發(fā)暫停,72008201320152017201820192020202120222數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；統(tǒng)計時間截至2024.11.15數(shù)據(jù)說明：*僅根據(jù)公開披露信息進行分析，部分項目可能后續(xù)繼續(xù)在海外進行開發(fā)Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED面對海外復雜的市場和監(jiān)管環(huán)境，中國藥企需要優(yōu)勢以及海外市場對新藥研發(fā)的特殊要求?中國企業(yè)研發(fā)新藥出海受阻的原因包括商業(yè)策略調(diào)整、臨床療效/安全性、臨床試驗設(shè)計/審批標準變化，及研發(fā)生產(chǎn)問題，其中超60%原因為受讓方商業(yè)策略調(diào)整，資本寒冬下企業(yè)聚焦于高潛力、高回報的產(chǎn)品成為常態(tài)??資產(chǎn)組合與戰(zhàn)略決策：交易標的面臨的競爭較為激烈，且在競爭環(huán)境中?受讓方組織架構(gòu)發(fā)生變更：受讓方被收購后，交易標的與收購方戰(zhàn)略不?當項目/同靶點競品療效或安全性表現(xiàn)不佳時，進一步開發(fā)風險較大，可?例如：TIGIT/4-1BB/CD47等靶點相關(guān)交易項目?當項目/同靶點競品療效或安全性表現(xiàn)不佳時，進一步開發(fā)風險較大，可?例如：TIGIT/4-1BB/CD47等靶點相關(guān)交易項目化?臨床試驗方案設(shè)計，包括受試者、對照方案、終點指標等的選擇不符合?例如：美國FDA針對禮來和信達的信迪利單抗召開ODAC會議，投票結(jié)果認為需要補充額外數(shù)據(jù)：臨床試驗中受試者只有中國患者、對照組未采用美國已經(jīng)批準的標準療法；未采用OS作?例如：2024年5月，恒瑞收到FDA關(guān)于卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于一線肝細胞癌的BLA的CRL文件，提出生產(chǎn)和臨床現(xiàn)場檢查的意見；41數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；統(tǒng)計時間截至2024.11.15數(shù)據(jù)說明：*僅根據(jù)公開披露信息進行分析，部分項目可能后續(xù)繼續(xù)在海外進行開發(fā)；另有5個項目license-out后無臨床進展，原因不明確Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED差異化布局適應(yīng)癥，在同靶點同MOA中做到領(lǐng)先地位新靶點、新MOA的處于全球領(lǐng)先臨床進展產(chǎn)品創(chuàng)新的技術(shù)平臺，能夠設(shè)計出有獨特優(yōu)勢的分子全新藥物設(shè)計帶來對現(xiàn)有藥物的優(yōu)化，滿足臨床需求作為依托咪酯的替代品，能夠減少皮質(zhì)類固醇下邁威9MW2821Copyright?PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024是從事“0到1”的藥企，創(chuàng)勝是從事“0到1”的藥