JJG(浙) 95-2007 醫(yī)用注射泵檢定規(guī)程

JJ(醫(yī)用注射泵2007-04-29發(fā)布浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布本規(guī)程經(jīng)浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2007年04月29日批準(zhǔn)，并自2007年05月01日起施行。主要起草單位：浙江省計(jì)量科學(xué)研究院參加起草單位：溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)儀器有限公司本規(guī)程委托浙江省計(jì)量科學(xué)研究院負(fù)責(zé)解釋建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)本規(guī)程主要起草人：王文興(浙江省計(jì)量科學(xué)研究院)馬瑤(浙江省計(jì)量科學(xué)研究院)參加起草人：王鍵敏(溫州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院)金春鋒(浙江浙大醫(yī)學(xué)儀器有限公司)林楨(浙江省計(jì)量科學(xué)研究院)JJG(浙)95-20071范圍 2引用文獻(xiàn) 3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位 4概述 5計(jì)量性能要求 5.1總?cè)莘e誤差 5.2流速誤差 5.3流速測(cè)量重復(fù)性 6通用技術(shù)要求 6.1標(biāo)記 6.2外觀 6.3聲光報(bào)警功能 7計(jì)量器具控制 7.1檢定條件 7.2檢定項(xiàng)目 7.3檢定方法 7.4檢定結(jié)果的處理 7.5檢定周期 附錄醫(yī)用注射泵檢定證書(shū)和檢定結(jié)果通知書(shū)內(nèi)頁(yè)格式 建筑321……標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)醫(yī)用注射泵檢定規(guī)程1范圍本規(guī)程適用于醫(yī)用微量注射泵(本規(guī)程中有時(shí)簡(jiǎn)稱儀器)的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。該規(guī)程不適用于下列專用要求的注射泵：——專門用于診斷或類似用途(例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵);——內(nèi)部輸液；——血液體外循環(huán)；——植入式設(shè)備或一次性使用的設(shè)備；——專門用于男性陽(yáng)痿檢測(cè)的診斷用設(shè)備。GB9706.27-2005醫(yī)療電氣設(shè)備第2-24部分輸液泵和輸液控制器安全專用要求JJG18-1990醫(yī)用注射器GB15810-2001一次性使用無(wú)菌注射器使用本規(guī)程時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。流速：?jiǎn)挝粫r(shí)間的輸出容積，單位為ml/h。4概述醫(yī)用微量注射泵是通過(guò)電機(jī)驅(qū)動(dòng)微推進(jìn)系統(tǒng)將旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化為直線運(yùn)動(dòng)，推動(dòng)注射器的推桿，用于控制注入患者體內(nèi)液體流速的設(shè)備。它由動(dòng)力源、微推進(jìn)系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)等組成。5.1總?cè)莘e誤差|△v|≤5%?！鱒——總?cè)莘e誤差，%5.2流速誤差A(yù)y|≤5%?！鱲—流速誤差，%5.3流速測(cè)量重復(fù)性s≤2.0。6通用技術(shù)要求6.1標(biāo)記儀器應(yīng)具有如下標(biāo)記：儀器名稱、型號(hào)、出廠編號(hào)、制造廠名及出廠日期。6.2外觀儀器外形結(jié)構(gòu)應(yīng)完好，面板標(biāo)志字符應(yīng)正確、清晰，各功能開(kāi)關(guān)靈活可靠。儀器主機(jī)各部分應(yīng)能正常工作。不應(yīng)有任何影響儀器計(jì)量性能及使用功能的缺6.3聲光報(bào)警功能6.3.1低電壓報(bào)警：使用內(nèi)置電源或者備用電源的儀器，當(dāng)其內(nèi)置電源或備用電源的電壓降至一定值時(shí)，儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報(bào)警。6.3.2斷電報(bào)警：有內(nèi)置電源或者備用電源的儀器，工作中如交流電源斷開(kāi)，儀器應(yīng)立即發(fā)出報(bào)警聲。6.3.3先于輸液結(jié)束的報(bào)警：當(dāng)注射器中液體注射剩下1.5ml左右時(shí)，儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報(bào)警。6.3.4注射完畢報(bào)警：當(dāng)注射器中液體注射完畢時(shí)，儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報(bào)警。2建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)36.3.5阻塞報(bào)警：當(dāng)輸液系統(tǒng)受阻時(shí)，液路系統(tǒng)壓力達(dá)到一定極限值時(shí)，儀器應(yīng)7計(jì)量器具控制電子天平(或采用稱重原理的微量注射泵檢測(cè)儀)電子天平準(zhǔn)確度等級(jí)為0.01級(jí)；微量注射泵檢測(cè)儀流速準(zhǔn)確度等級(jí)不低于秒表秒表的分度值為0.01s。7.1.2檢定環(huán)境條件檢定儀器所用交流電源為(220±22)V,(50±1)Hz。檢定環(huán)境溫度為(20±5)℃,相對(duì)濕度不超過(guò)85%。7.2檢定項(xiàng)目見(jiàn)表1。表1檢定及檢查項(xiàng)目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗(yàn)外觀+++標(biāo)記++十低電壓報(bào)警+--斷電報(bào)警+++先于輸液結(jié)束的報(bào)警++十注射完畢報(bào)警+++阻塞報(bào)警++十總?cè)莘e誤差+十+流速誤差++十流速測(cè)量重復(fù)性++十注：“+”表示需要檢定的項(xiàng)目，“-”表示不需要檢定的項(xiàng)目。7.3檢定方法用目視法檢查醫(yī)用注射泵的標(biāo)記和外觀。7.3.2聲光報(bào)警功能低電壓報(bào)警使用內(nèi)置電源或者備用電源的醫(yī)用注射泵，斷開(kāi)交流電源，使用其內(nèi)置電源或備用電源工作，當(dāng)電壓降至一定值時(shí)，儀器應(yīng)開(kāi)始聲光報(bào)警。將醫(yī)用注射泵(有內(nèi)置電源或者備用電源)接通交流電源，并置開(kāi)關(guān)為開(kāi)的狀態(tài)，此時(shí)斷開(kāi)電源線，儀器應(yīng)產(chǎn)生報(bào)警聲。選用一支注射器(應(yīng)計(jì)量檢定合格，且符合被測(cè)儀器使用說(shuō)明書(shū)中指定要求),以蒸餾水為介質(zhì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，當(dāng)泵推至液體剩余約1.5ml時(shí)，儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報(bào)警。注射完畢報(bào)警選用一支注射器(應(yīng)計(jì)量檢定合格，且符合被測(cè)儀器使用說(shuō)明書(shū)中指定要求),以蒸餾水為介質(zhì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，當(dāng)注射器中液體注射完畢時(shí)，儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報(bào)警。將醫(yī)用注射泵設(shè)置為開(kāi)始注射狀態(tài)，向泵的推進(jìn)器施加一反向的力(約120N),儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報(bào)警。7.3.3總?cè)莘e誤差方法一：電子天平法選用一支注射器(應(yīng)計(jì)量檢定合格，且符合被測(cè)儀器使用說(shuō)明書(shū)中指定要求),以蒸餾水為介質(zhì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。先將一只小燒杯放在電子天平上，將電子天平清零。然后將已裝有蒸餾水的注射器安裝在醫(yī)用注射泵上。使泵運(yùn)轉(zhuǎn)一定時(shí)間，至出口管連續(xù)排出液體，確保清空注射器和管道里的空氣。將連接出來(lái)的管子放在燒杯上方，以使得泵出的蒸餾水都滴在燒杯內(nèi)。設(shè)置一定的流速(一般選取20ml/h、50ml/h、80ml/h三種流速),開(kāi)始測(cè)試。單次測(cè)量時(shí)間不小于3分鐘。測(cè)試時(shí)注意同一時(shí)間啟動(dòng)泵和秒表，同樣停止時(shí)應(yīng)同時(shí)停止泵和秒表。此時(shí)在儀器上可讀得一總?cè)莘e值V。將燒杯再放在電子天平上，可以得到一重量值，按照公式(3)可計(jì)算得到此次測(cè)量的實(shí)際總?cè)莘eVo,按公式(4)計(jì)算得總?cè)莘e的誤差△V。該誤差應(yīng)符合5.1的要求。M——停止注射后燒杯的重量，gd——蒸餾水密度，g/ml△V——總?cè)莘e誤差，%4建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)JJG(浙)95—20075Vo——電子天平法測(cè)得實(shí)際總?cè)莘e，ml方法二：微量注射泵檢測(cè)儀法選用一支注射器(應(yīng)計(jì)量檢定合格，且符合被測(cè)儀器使用說(shuō)明書(shū)中指定要求),以蒸餾水為介質(zhì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。將裝有蒸餾水的注射器安裝在醫(yī)用注射泵上。50ml/h、80ml/h三種流速),開(kāi)始測(cè)試，等待示值穩(wěn)定后，讀取儀器上的容積示值V和檢測(cè)儀上的容積示值Vo,按公式(4)計(jì)算得總?cè)莘e誤差△V,該誤差應(yīng)符合5.1的要求。7.3.4流速誤差與總?cè)莘e誤差檢定方法相同。測(cè)量六次，單次測(cè)量時(shí)間不小于3分鐘。按照公式(5)來(lái)計(jì)算出六次測(cè)得的流速v;,按公式(6)計(jì)算六次測(cè)量結(jié)果的平均值v,按公式(7)計(jì)算得流速的誤差△v。該誤差應(yīng)符合5.2的要求。M——第i次測(cè)量，停止注射后燒杯的重量，gv;—n次測(cè)得的流速平均值，ml/hn——測(cè)量次數(shù)△v——流速誤差，%與總?cè)莘e誤差檢定方法相同，設(shè)置一定的流速(一般選取20ml/h、50ml/h、80ml/h三種流速),開(kāi)始測(cè)試，測(cè)試時(shí)間為(1~2)分鐘，每隔20s讀取一組數(shù)據(jù)，共讀取六組數(shù)據(jù)。按公式(6)計(jì)算六次測(cè)量結(jié)果的平均值v,按公式(7)計(jì)算得流速的誤差△v。該誤差應(yīng)符合5.2的要求。7.3.5流速測(cè)量重復(fù)性用7.3.4中設(shè)置為50ml/h流速時(shí)測(cè)得的數(shù)據(jù)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差s(公式(8)),即為儀器的流速測(cè)量重復(fù)性，流速測(cè)量重復(fù)性應(yīng)符合5.3要求。s——流速測(cè)量重復(fù)性v;—n次測(cè)得的流速平均值，mn——測(cè)量次數(shù)7.4檢定結(jié)果處理按本規(guī)程要求，對(duì)檢定合格的醫(yī)用注射泵出具檢定證書(shū)用注射泵出具檢定結(jié)果通知書(shū)，并注明不合格項(xiàng)。7.5檢定周期醫(yī)用注射泵的檢定周期一般不超過(guò)1年。6建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢