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原料藥粒度分布標(biāo)準(zhǔn)原料藥粒度分布標(biāo)準(zhǔn)一、前言原料藥作為藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料，其粒度分布直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全性。為確保原料藥質(zhì)量，規(guī)范原料藥粒度分布，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了原料藥粒度分布的要求、檢測(cè)方法及判定原則。二、適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于原料藥的粒度分布檢測(cè)和控制。三、術(shù)語(yǔ)和定義1.粒度：指固體粒子的大小，常用微米（μm）表示。2.粒度分布：指原料藥中不同粒度粒子的比例。3.粒度均勻度：指原料藥粒度分布的離散程度，常用變異系數(shù)（CV）表示。4.粒度區(qū)間：指原料藥粒度分布的某一粒度范圍。四、要求1.原料藥粒度應(yīng)均勻分布，變異系數(shù)（CV）不大于15%。2.原料藥中大于5μm的粒子含量不大于5%。3.原料藥中大于50μm的粒子含量不大于0.5%。4.原料藥中1050μm的粒子含量可根據(jù)具體藥品要求確定。五、檢測(cè)方法1.儀器：粒度分析儀（激光粒度分析儀、沉降粒度分析儀等）。2.試樣：取原料藥樣品，過40目篩，稱取適量樣品，置于干燥器中備用。3.操作步驟：a.根據(jù)儀器說明書調(diào)整儀器參數(shù)。b.將干燥后的樣品加入儀器樣品池中。c.開啟儀器，進(jìn)行粒度分布檢測(cè)。d.記錄檢測(cè)結(jié)果，包括粒度分布曲線、不同粒度區(qū)間含量及變異系數(shù)。六、判定原則1.檢測(cè)結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，判定為合格。2.檢測(cè)結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，判定為不合格。七、注意事項(xiàng)1.檢測(cè)過程中，應(yīng)確保儀器正常工作，避免人為誤差。2.試樣預(yù)處理過程中，應(yīng)注意樣品的均勻性和代表性。3.檢測(cè)過程中，應(yīng)注意樣品的干燥和防潮。4.結(jié)果判定時(shí)，應(yīng)綜合考慮粒度分布曲線、不同粒度區(qū)間含量及變異系數(shù)。八、附錄1.粒度分析儀操作規(guī)程2.原料藥樣品預(yù)處理方法3.粒度分布標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制方法本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了原料藥粒度分布的要求、檢測(cè)方法及判定原則，旨在提高原料藥質(zhì)量，確保藥品的安

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