醫(yī)療器械臨床評價報告模板

臨床評價人員簽名目錄醫(yī)療器械臨床評價報告 1產(chǎn)品描述和研發(fā)背景 4 41.2適用范圍 1.3研發(fā)背景與目的 41.4工作原理和/或作用機理及涉及的科學概念 51.5現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及產(chǎn)品(如有)及臨床應用情況 51.6申報器械與現(xiàn)有診斷或治療方法的關系 51.6.1相較于現(xiàn)有方法的創(chuàng)新性 51.6.2現(xiàn)有產(chǎn)品的改進點或其進行仿制 51.6.3聯(lián)合或輔助現(xiàn)有治療或診斷方法使用 1.7預期達到的臨床療效 51.8預期的臨床優(yōu)勢(若有) 52臨床評價的范圍 53臨床評價路徑 64通過同品種臨床數(shù)據(jù)進行分析評價 64.1同品種醫(yī)療器械的選擇及論證 64.2等同器械臨床數(shù)據(jù)的總結與評估 8 84.2.2臨床數(shù)據(jù)的評價標準及其確定依據(jù) 94.2.3臨床數(shù)據(jù)的相關性和貢獻 5等同器械臨床數(shù)據(jù)的分析 5.1臨床性能和/或有效性 5.2安全性 5.2.1不良事件數(shù)據(jù)進行分析 5.2.2通過臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析評價 7臨床評價人員 8其他需要說明的問題 9參考文獻 1.1申報產(chǎn)品基本信息1.1.1產(chǎn)品名稱1.1.2型號規(guī)格1.1.3結構組成狀1.2.2適用人群1.2.3適用部位1.2.5使用條件1.2.5.2使用者要求1.2.6使用方法1.2.7禁忌癥1.2.8警告及預防措施1.3研發(fā)背景與目的1.5現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及產(chǎn)品(如有)及臨床應用情況1.8預期的臨床優(yōu)勢(若有)2臨床評價的范韋3.1通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價3.1.1.通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價(1)申報產(chǎn)品與對比器械是否具有相同的技術特征和生物學特性是(2)是否有充分的科學證據(jù)證明申報產(chǎn)品與對比器械具有相同的安3.1.2.是否使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)支持部分臨床評價3.2通過臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析、評價4.1同品種醫(yī)療器械的選擇及論證4.1.1對比器械的基本信息表1對比器械的基本信息對比項目對比器械1注冊證號結構組成適用范圍對比項目申報產(chǎn)品件形式提供)適用范圍生產(chǎn)工藝與人體接觸的材料生物電氣安全性軟件核心功能表3針對差異性部分的科學證據(jù)列表編號證據(jù)內(nèi)容概述(非臨床/臨床)論證的問題124.2等同器械臨床數(shù)據(jù)的總結與評估4.2.1臨床數(shù)據(jù)匯總表4.2.1.2臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)(如有)同品種產(chǎn)品已獲得批準(表4),并已在全球范圍內(nèi)投入使用(表截至XX年XX月XX日，總計XX同品種產(chǎn)品XXX投入使用(表6)。截至XX年XX月XX日，共售出XX同品種產(chǎn)品(表3)。截至XX年XX月XX日，國家局收到N二XX投訴(投訴率為XX)。4.2.3臨床數(shù)據(jù)的相關性和貢獻序號與申報產(chǎn)品相關性備注1235等同器械臨床數(shù)據(jù)的分析5.2.1不良事件數(shù)據(jù)進行分析5.3結論6結論注冊申報臨床評價報告技術指導原則》、《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》,收集了申報產(chǎn)品的臨床、技術和生物學數(shù)據(jù)，并與但這些技術差異