《廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底血管造影圖像采集規(guī)范》編制說(shuō)明

《廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼

底血管造影圖像采集規(guī)范》

編制說(shuō)明

一、項(xiàng)目背景

嬰幼兒期眼底病變?nèi)舨患皶r(shí)診斷和治療可造成不同程度的視功

能影響，重者失明，給家庭及社會(huì)帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。熒光素眼底血管

造影技術(shù)（FluoresceinFundusAngiography,下文簡(jiǎn)稱“FFA”）

能察看眼底血管的病理和生理狀態(tài)，為臨床眼底病診斷和治療提供有

意義的客觀依據(jù)，目前已成為眼底血管類疾病診療的重要方法之一。

嬰幼兒尤其早產(chǎn)兒由于年齡小、眼部發(fā)育未完善，器官組織嬌嫩、

不能坐立和配合眼位等原因，過(guò)去FFA檢查系統(tǒng)的應(yīng)用存在一定的風(fēng)

險(xiǎn)和實(shí)際困難。近年，隨著廣角數(shù)碼兒童視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)的推廣應(yīng)用，

嬰幼兒FFA檢查變?yōu)榭赡堋?/p>

良好的眼底血管造影圖像為遠(yuǎn)程會(huì)診、病情進(jìn)展的評(píng)估、機(jī)器深

度學(xué)習(xí)的臨床科研工作奠定了重要基礎(chǔ)。但目前深圳市從事相關(guān)工作

的醫(yī)療人員水平參差不齊，掌握廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素

眼底血管造影圖像采集技術(shù)的醫(yī)療人員較少，低質(zhì)量的眼底血管造影

圖像增加了遠(yuǎn)程會(huì)診的難度。本標(biāo)準(zhǔn)的制定不僅可以提高相關(guān)從業(yè)人

員的技術(shù)，引導(dǎo)行業(yè)形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，還可以提高眼科醫(yī)師對(duì)結(jié)果判斷

的準(zhǔn)確性、一致性和可靠性，方便遠(yuǎn)程會(huì)診及病例討論，從而更好地

開(kāi)展相關(guān)診療服務(wù)，造福有眼底疾病的嬰幼兒及他們的家庭，提升深

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圳市眼科治療水平。

二、工作簡(jiǎn)況

本標(biāo)準(zhǔn)的編制目前已完成的工作如下：

（一）標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)

根據(jù)《深圳市醫(yī)師協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的要求，編制組2023

年9月下旬向深圳市醫(yī)師協(xié)會(huì)申請(qǐng)立項(xiàng)，于2023年11月09日獲批

立項(xiàng)。

（二）標(biāo)準(zhǔn)起草

本標(biāo)準(zhǔn)由深圳市眼科醫(yī)院提出，由深圳市醫(yī)師協(xié)會(huì)歸口，深圳市

眼科醫(yī)院、深圳市標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院、深圳市醫(yī)師協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)組織立項(xiàng)、

調(diào)研、起草。

2023年10月成立本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制組，組織對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的制訂進(jìn)行

預(yù)研、驗(yàn)證，收集相關(guān)技術(shù)資料，完成前期調(diào)研和資料收集工作。對(duì)

前期調(diào)研收集的資料進(jìn)行篩選，確定標(biāo)準(zhǔn)起草的主要內(nèi)容，完成標(biāo)準(zhǔn)

草案起草。

2023年10月-2023年12月整理資料，查閱標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)，編制標(biāo)

準(zhǔn)草案，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。

后續(xù)工作擬按以下計(jì)劃開(kāi)展：

（三）征求意見(jiàn)階段

2023年12月，編制組將征求意見(jiàn)稿發(fā)深圳市醫(yī)師協(xié)會(huì)以及企業(yè)

事業(yè)組織、社會(huì)團(tuán)體、科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行意見(jiàn)征集。

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2024年02月，根據(jù)反饋意見(jiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理修改，形成送審稿，

報(bào)送評(píng)審。

（四）標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審階段

2024年03月，由深圳市醫(yī)師協(xié)會(huì)組織行業(yè)專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)審。

（五）標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批與發(fā)布階段

2024年04月，標(biāo)準(zhǔn)編制組按照專家意見(jiàn)采納修改后，形成標(biāo)準(zhǔn)

報(bào)批稿，報(bào)請(qǐng)深圳市醫(yī)師協(xié)會(huì)批準(zhǔn)發(fā)布。

三、技術(shù)依據(jù)和主要內(nèi)容

1、范圍

本文件規(guī)定了廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底血管造

影圖像采集的硬件配備、檢查適應(yīng)癥、檢查禁忌癥、準(zhǔn)備工作、操作

程序、不良反應(yīng)、造影后患者告知和處理、造影報(bào)告的要求。

本文件適用于小兒眼底血管篩查或因其他原因需要使用廣角數(shù)

碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底血管造影的情形。

2、規(guī)范性引用文件

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引用了GB/T20145—2006《燈和燈系統(tǒng)的光生

物安全性》、YY/T0634—2022《眼科儀器眼底照相機(jī)》、ISO

15004-2-2007《眼科儀器基本要求和試驗(yàn)方法第2部分：光危害

防護(hù)》。

3、術(shù)語(yǔ)和定義

本部分規(guī)定了廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)、新生兒、嬰幼兒、

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熒光素鈉、熒光素眼底血管造影等術(shù)語(yǔ)的定義。

4、硬件配備

本部分規(guī)定了廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底血管造

影的硬件配備。包括檢查空間、檢查設(shè)備、造影儀器要求、急救藥品、

急救設(shè)備、院內(nèi)協(xié)作。

本章主要依據(jù)YY/T0634—2022、ISO15004-2-2007、GB/T

20145—2006進(jìn)行編制。

5、檢查適應(yīng)癥

本部分規(guī)定了廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底血管造

影的檢查適應(yīng)癥。

6、檢查禁忌癥

本部分規(guī)定了廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底血管造

影的檢查禁忌癥。包括絕對(duì)禁忌癥、相對(duì)禁忌癥。

7、準(zhǔn)備工作

本部分規(guī)定了廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底血管造

影前的準(zhǔn)備工作。包括準(zhǔn)備工作步驟、監(jiān)護(hù)人需知、其他注意事項(xiàng)、

散瞳操作。

8、操作程序

本部分規(guī)定了廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底血管造

影的操作程序。包括操作步驟、藥品準(zhǔn)備要求、預(yù)試驗(yàn)要求、造影前

眼底照相、眼底造影、特殊情況處理。

9、不良反應(yīng)

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本部分描述了廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底血管造

影可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。包括不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分類。

10、造影后患者告知和處理

本部分規(guī)定了廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底血管造

影后患者告知和處理。

11、造影報(bào)告

本部分規(guī)定了廣角數(shù)碼小兒視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)熒光素眼底血管造

影報(bào)告的內(nèi)容和形式。

四、是否涉及專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。

五、起草過(guò)