無(wú)托槽透明矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求北京固瑞科技_第1頁(yè)
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無(wú)托槽透明矯治器適用范圍:恒牙期非骨性牙頜畸形的矯治。1.1型號(hào)規(guī)格SDM-X|

|______

設(shè)計(jì)型號(hào)|__________

公司簡(jiǎn)稱1.2型號(hào)說(shuō)明

序號(hào)型號(hào)厚度(mm)1SDM-A0.75±0.052SDM-C0.625±0.05

1.3結(jié)構(gòu)組成矯治器屬于定制式產(chǎn)品,由牙科膜片(熱塑性坯料)通過(guò)熱塑工藝制作而成,每套產(chǎn)品包含1-2個(gè)矯治器,分別對(duì)應(yīng)使用者的上頜和/或下頜。1.4材料矯治器原料為已取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的牙科膜片。牙科膜片成分為聚對(duì)苯二甲酸乙二酯—乙二醇共聚酯。

2.性能指標(biāo)2.1外觀矯治器的顏色應(yīng)均勻透明,表面應(yīng)光滑、無(wú)裂紋、無(wú)氣泡、無(wú)斑點(diǎn)、無(wú)雜質(zhì)、無(wú)硬劃痕。除醫(yī)生臨床設(shè)計(jì)內(nèi)容外,邊緣應(yīng)光滑,無(wú)尖銳突起。2.2邊緣及固位性能矯治器在模型上應(yīng)有良好的密合度,牙面形態(tài)要清晰,壓制效果應(yīng)緊實(shí),無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。牙冠長(zhǎng)度以齦緣為界,保留至牙齦緣以上,不能短于牙冠高度的3/4。2.3厚度矯治器最薄處(一般為切牙唇側(cè))厚度應(yīng)≥0.2mm。2.4夾持力矯治器對(duì)牙模的夾持力應(yīng)≥1.96N。2.5疲勞松弛矯治器經(jīng)200次摘戴后無(wú)明顯的疲勞松弛,夾持力相對(duì)原始數(shù)據(jù)減少不超過(guò)30%。2.6耐急冷熱性能矯治器應(yīng)具有耐急冷熱性能,按規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)后,夾持力相對(duì)原始數(shù)據(jù)減小不超過(guò)30%。2.7耐腐蝕性能將其放置在模擬唾液中浸泡后外觀應(yīng)無(wú)明顯變化,夾持力相對(duì)原始數(shù)據(jù)減小不超過(guò)30%。2.8密度密度應(yīng)≤2.5g/cm3。2.9浸出液的pH值浸出液的pH值應(yīng)為:6.5-7

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