DB32T 4931-2024農產品質量安全檢測機構考核現場評審工作規(guī)程

ICS03.120.20CCSA00江蘇省地方標準DB32/T4931—2024農產品質量安全檢測機構考核現場評審工作規(guī)程Codeofpracticeforon?siteassessmentofagri?producttestinglaboratory2024-12-16發(fā)布2025-01-16實施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版ⅠDB32/T4931—2024前言 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14職責 25現場評審程序及要求 25.1評審流程 25.2接收任務 35.3現場評審策劃 35.4現場評審實施 45.5整改確認與評審材料上報 86評審終止 9附錄A（規(guī)范性）現場評審工作流程 10參考文獻 11ⅢDB32/T4931—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省農業(yè)農村廳提出并組織實施。本文件由江蘇省農產品質量安全標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省農業(yè)農村廳、徐州市農產品質量安全中心、泰州市農林畜水產品質量檢測中心、揚州市農產品質量監(jiān)督檢測中心、鎮(zhèn)江市農產品質量檢驗測試中心。1DB32/T4931—2024農產品質量安全檢測機構考核現場評審工作規(guī)程本文件確立了農產品質量安全檢測機構考核現場評審的程序，規(guī)定了人員的職責、現場評審工作各階段的要求。本文件適用于農產品質量安全檢測機構考核一般程序中的現場評審，包括首次評審、復查評審和擴項評審。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1農產品質量安全檢測機構agri?producttestinglaboratory依據《中華人民共和國農產品質量安全法》《農產品質量安全檢測機構考核辦法》等法律法規(guī)的相關規(guī)定成立，依據相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對農產品、農業(yè)投入品和產地環(huán)境等進行檢測的專業(yè)技術組織。3.2農產品質量安全檢測機構考核assessmentforagri?producttestinglaboratory省級以上人民政府農業(yè)農村行政主管部門按照法律、法規(guī)以及相關標準和技術規(guī)范的要求，對向社會出具具有證明作用的數據和結果的農產品質量安全檢測機構進行條件與能力評審和確認的活動。3.3現場評審on?siteassessment依據《農產品質量安全檢測機構考核辦法》的相關規(guī)定，由農業(yè)農村行政主管部門組織評審專家組對農產品質量安全檢測機構進行的實地技術性審查和評估。3.4評審員assessor依據《農產品質量安全檢測機構考核辦法》《農產品質量安全檢測機構考核評審員管理辦法》及有關規(guī)定，經農業(yè)農村部考核合格，予以登記，并受省級以上人民政府農業(yè)農村行政主管部門委派，對農產品質量安全檢測機構進行考核評審的專業(yè)人員。3.5技術專家technicalexpert受省級以上人民政府農業(yè)農村行政主管部門委派，參與評審工作，提供專業(yè)技術評價的人員。2DB32/T4931—20243.6觀察員observer受省級以上人民政府農業(yè)農村行政主管部門委派，對現場評審工作進行全程監(jiān)督的人員。4職責4.1農產品質量安全檢測機構考核所涉及的評審專家組應滿足：a）現場評審實行評審專家組負責制；b）評審專家組由3~5名評審員組成，必要時可聘請其他技術專家參加；c）評審專家組應為檢測機構的非利益相關方；d）評審專家組對現場評審的過程和結論負責；e）評審專家組應對檢測機構的文件資料、技術記錄等材料保密。4.2評審專家組組長在評審中的職責應包括：a）對現場評審活動的規(guī)范性及評審結論的真實性、準確性和完整性負責；b）遵守評審紀律和行為準則，負責對評審專家組成員的工作進行監(jiān)督、管理和必要的指導；c）代表評審專家組與考核機關、檢測機構溝通協調，聯系考核機關派出的觀察員（適用時d）組織評審專家組成員確認和審查申請材料；e）負責現場評審策劃，包括日程安排、評審員分工和要求等內容；f）組織實施現場評審，主持首次會議、座談會、授權簽字人確認和末次會議；g）控制現場評審過程，裁決評審工作中的分歧和其他事項，并向考核機關報告；h）重點關注農產品質量安全檢測機構質量體系運行的有效性，審核評審記錄的客觀性和準確性；i）確定評審結論，組織評審專家組成員編制評審報告；j）組織對檢測機構整改情況的確認，提交評審材料。注：考核機關是省級人民政府農業(yè)農村行政主管部門。4.3評審員和技術專家在評審中的職責應包括：a）遵守評審計劃安排和任務分工，完成相關內容的評審工作，服從評審專家組組長的安排和調度；b）遵守評審紀律和行為準則，對其評審內容的準確性、真實性、完整性負直接責任；c）負責技術要素的評審員確定現場試驗項目并報評審專家組組長，完成技術要素資料的評審，評價申請范圍內的技術能力；d）參與對授權簽字人的確認；e）參與評審報告和評審結論的討論和確定；f）根據分工對整改情況進行確認；g）完成評審專家組組長交辦的其他相關工作。4.4觀察員（適用時）在評審中的職責應包括：a）負責按考核機關的要求對現場評審進行全程監(jiān)督，觀察評審過程是否客觀公正；b）對檢測機構的文件資料、技術記錄等材料保密。5現場評審程序及要求5.1評審流程現場評審工作流程應符合附錄A的要求。3DB32/T4931—20245.2接收任務評審專家組接收考核機關的評審任務后，評審專家組組長應在評審員或者技術專家的配合下對現場評審通知書、申請材料、初審材料等進行確認和審查。5.3現場評審策劃5.3.1評審專家組組長組織編制評審計劃，包括評審日期、時間、工作內容、評審專家組分工、現場試驗項目等，并及時與檢測機構、評審專家組成員和觀察員（適用時）溝通，落實評審計劃內容。5.3.2評審專家組成員進行具體的評審策劃，包括現場評審時要關注的問題、現場評審時擬查閱的記錄清單、現場要關注的內容（如標準名稱、編號的準確性和現行有效性等）和關鍵過程、擬定現場試驗項目計劃、準備現場評審用的文件和表格。5.3.3現場試驗項目應覆蓋申請的全部產品/參數大類、全部儀器設備類型和全部檢測場所。在滿足評審進度要求的前提下，現場試驗項目范圍可適當擴大，以增加檢測方法和檢測人員的考核覆蓋面。現場試驗時還應關注：a）新上崗人員進行操作的項目；b）上次評審不符合項涉及的項目；c）標準變更的項目；d）技術能力發(fā)生變化的項目；e）客戶質疑次數較多或出現不符合結果的項目；f）很少進行檢測的項目；g）難度較大、操作復雜的項目；h）能力驗證和檢測機構間比對結果為有問題或不滿意的項目。5.3.4現場試驗項目數原則上不低于5項。首次評審和擴項評審的現場試驗項目數不少于申請項目不重復數的15%，復查評審現場試驗項目數不少于復查申請項目不重復數的10%。遷址、儀器設備（設施）發(fā)生重大變化或者機構分設（合并）等的現場試驗項目數，參照復查評審確定考核比例。檢測機構近一年以內通過的能力驗證項目納入現場試驗項目計劃，可免于現場試驗考核。注1：不重復數取不重復項目數和不重復檢測方法數兩者中的較大值。注2：首次評審，指農產品質量安全檢測機構在建立和運行質量體系后提出申請，由省級以上人民政府農業(yè)農村行政主管部門按照法律、法規(guī)以及相關標準和技術規(guī)范的要求首次對其進行條件與能力的評審和確認。注3：擴項評審，對已獲得農產品質量安全檢測機構考核合格證書的農產品質量安全檢測機構，申請增加檢測項目，由省級以上人民政府農業(yè)農村行政主管部門按照法律、法規(guī)以及相關標準和技術規(guī)范的要求對其擴項的項目進行條件與能力的評審和確認。注4：復查評審，對已獲得農產品質量安全檢測機構考核合格證書的農產品質量安全檢測機構，在證書有效期屆滿前三個月申請辦理證書延續(xù)，由省級以上人民政府農業(yè)農村行政主管部門按照法律、法規(guī)以及相關標準和技術規(guī)范的要求對其進行條件與能力的評審和確認。5.3.5現場試驗的考核形式包括：盲樣考核、加標回收、人員比對、儀器比對、樣品復測、見證試驗等。注1：盲樣考核，指由評審專家組成員提供的有證標準樣品，交檢測機構進行檢測和賦值，其誤差或不確定度應在允許范圍之內。有證標準樣品的特征量值或參數包含物理特性、化學特性及定性鑒別。注2：加標回收，指于同一樣品的子樣中，加入一定量的標準物質，進行測定，將其測定結果扣除樣品的測定值，計算加標回收率，加標回收率應滿足標準分析方法或相關質量控制標準對加標回收率的控制要求。加標后待測物含量不宜超過分析方法的測定上限，加標物的濃度宜較高，加標物的體積應較小，不宜超過原始體積的1%。注3：人員比對，在重復性條件下，不同的人員依據同一標準、使用同一設備、對同一樣品實施檢測。注4：儀器比對，同一人員依據同一標準、使用不同設備、對同一樣品實施檢測。4DB32/T4931—2024注5：樣品復測，由評審專家組指定，檢測機構對留存的樣品實施檢測，其誤差或不確定度應在允許范圍之內。注6：見證試驗，對于不宜實施盲樣考核、人員比對、儀器比對等考核方式的檢測項目，可采取過程考核的方式，考核檢測人員操作的熟練和正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核。對于持續(xù)時間長、不能在現場評審期間完成的檢測項目，可采取加速過程考核方式。5.3.6盲樣考核的樣品由評審專家組提供。其他考核形式的樣品可由檢測機構協助準備，也可由評審專家組提供。由評審專家組成員提供盲樣進行現場考核時，應保證樣品的賦值、不確定度以及相關重要性能（例如穩(wěn)定性）是準確和可靠的。5.4現場評審實施5.4.1召開首次會議首次會議由評審專家組組長主持召開，評審專家組全體成員、檢測機構中層及以上管理人員以及與評審密切相關的人員應參加首次會議。會議內容包括：a）評審專家組組長介紹評審專家組成員，檢測機構介紹與會人員；b）評審專家組組長宣讀考核機關的評審通知，說明評審的目的、依據、范圍、原則、方法，明確評審涉及的要素、場所、部門、活動，聲明評審活動的局限性、時限性和抽樣考核的風險性；c）評審專家組組長宣布評審日程安排、評審專家組成員分工、現場試驗項目和提交現場試驗結果的時間要求；d）評審專家組組長強調評審客觀公正、科學嚴謹、實事求是原則，向檢測機構做出保密承諾，明確廉潔自律要求；e）檢測機構管理層介紹機構試運行期或最近一個評審周期內的機構運行情況，包括：機構與人員、（適用時）等內容；f）檢測機構為評審專家組配備陪同人員，確定評審專家組的工作場所及評審工作所需資源。5.4.2查看機構場所5.4.2.1評審專家組成員根據分工，查看本次評審范圍內涉及的儀器設備、檢測工作、相關記錄、設施與環(huán)境等是否符合《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》的要求。5.4.2.2現場查看時可同時進行提問，并在遵守保密規(guī)定的情況下，對與本次評審有關的檢測區(qū)域整體環(huán)境、關鍵儀器設備和設施進行拍照保存。5.4.3審查資料記錄評審專家組核查資料記錄，應注重其適用、有效、符合受控的要求，并有相應的資源保證；其中記錄還應包含足夠的信息，具有可追溯性。資料記錄包括但不限于：a）組織機構信息、公正性聲明、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格；b）法律法規(guī)及相關標準和技術規(guī)范；c）人員檔案，包括：管理和技術人員配置情況、履歷證明、勞動合同、社保證明、獨立性要求、培訓相關記錄、能力確認和授權記錄、任命文件、監(jiān)督記錄等；d）儀器檔案，包括：說明書、使用（維護）規(guī)程、檢定/校準證書及其確認記錄、期間核查記錄、使用（維護）記錄等；e）檢測環(huán)境控制記錄；f）標準物質管理、使用、期間核查記錄；g）抽樣、制樣工作記錄；5DB32/T4931—2024h）合同評審記錄；i）服務和供應品采購及驗收記錄；j）標準方法驗證記錄；k）內部質量控制記錄、能力驗證或實驗室間比對記錄：l）內部審核記錄、管理評審記錄；m）檢測報告和檢測原始記錄；n）毒品和易燃易爆品領用、批準與登記記錄；o）廢氣、廢水、廢渣等廢棄物處理記錄；p）指令性檢測任務實施方案（適用時q）農業(yè)轉基因、動植物檢疫等生物安全檢測機構的檢測實驗室、試驗基地、動物房等場所生物安全等級管理記錄（適用時r）分包方資質評審和分包記錄（適用時）。5.4.4現場試驗考核5.4.4.1現場試驗項目應進行書面委托，明確每個項目的實驗要求，重點考核制樣、前處理、上機檢測和快速出具報告能力?？己藘热莅ǖ幌抻冢篴）采用的檢測標準、技術規(guī)范；b）標準物質的選擇使用；c）儀器設備及相應輔助設施；d）環(huán)境條件；f）檢測操作；g）數據處理；h）檢測結果；i）原始記錄和報告。5.4.4.2評審員應對試驗的結果進行評價，評價內容包括但不限于：a）檢測標準；b）檢測設備；c）檢測人員；e）檢測過程；f）檢測結果；g）檢測原始記錄。5.4.4.3現場試驗時，檢測結果數據不滿意或與已知數據明顯偏離，應要求檢測機構分析原因；如屬于偶然原因，可安排檢測機構重新試驗；如屬于系統偏差，則應認為該檢測機構不具備該項檢測能力。5.4.5現場座談會5.4.5.1現場可通過召開座談會的方式來評價檢測機構工作人員是否經過相應的教育、培訓，是否具有相應的經驗和技能。5.4.5.2現場座談會由評審專家組組長主持，評審專家組成員參與，檢測機構參與對象可包括檢測機構最高管理者、技術負責人、質量負責人、授權簽字人、各管理崗位人員以及與申請項目相關的檢測人員。5.4.5.3現場座談會中應對檢測機構相關人員進行考察，考察內容應包括：法律法規(guī)、評審細則、體系文6DB32/T4931—2024件、檢測標準、檢測技術等方面的問題。5.4.5.4現場座談會應對評審中發(fā)現的問題、尚不清楚的問題做跟蹤性或澄清性提問。5.4.5.5對于多場所檢測機構，可根據情況采用不同的方式召開，如：集中召開、視頻會議等。5.4.6確認授權簽字人授權簽字人的確認采取面試形式。新增和擴大授權領域的授權簽字人應參加確認。評審專家組組長和相關評審專家組成員對需確認的授權簽字人逐一獨立確認，對每個授權簽字人做出評價意見，確定其授權簽字領域。確認的內容包括但不限于：a）具備中級以上（含中級）職稱或同等能力；b）具備三年及以上相關工作經歷，并有工作經歷的證明材料；c）有檢測機構的任命文件；d）熟悉農產品質量安全檢測機構考核的相關要求；e）熟悉有關儀器設備的量值溯源要求；f）熟悉所承擔簽字領域的標準和技術規(guī)范；g）熟悉檢測報告的審核簽發(fā)程序；h）具備對檢測結果做出相應評價的能力。5.4.7填寫評審記錄評審專家組成員在依據《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》對檢測機構進行評審的同時，應詳細記錄評審事實。對檢測機構現場評審的過程應記錄在《農產品質量安全檢測機構考核評審表》中。5.4.8召開評審專家組內部會5.4.8.1在現場評審期間，由評審專家組組長安排時間，主持召開評審專家組內部會，主要內容包括但不限于：a）討論并審定評審發(fā)現的問題；b）初步確定評審通過的檢測能力，提出基本符合項和不符合項；c）初步形成評審專家組意見和評審結論。5.4.8.2內部溝通后，由評審專家組組長與檢測機構的管理層交換意見，通報現場評審發(fā)現的不符合項和基本符合項、初步通過的檢測能力和評審結論，聽取檢測機構的意見，解答其關心的問題，縮小雙方觀點的差異，整體達成一致。5.4.9編寫評審報告5.4.9.1評審專家組對檢測機構的質量體系和技術能力進行綜合評價，確定評審通過的檢測能力，形成評審結論，并填寫《農產品質量安全檢測機構考核評審報告》。5.4.9.2確定檢測機構的檢測能力是評審專家組進行現場評審的核心環(huán)節(jié)，檢測能力必須正確、準確，為考核機關行政許可提供依據。5.4.9.3確定的檢測能力應滿足以下條件：a）檢測人員具備正確開展相關檢測活動的能力；b）檢測全過程所使用設備的功能、量程、準確度應滿足預期使用要求；對檢測結果有影響的設備應符合計量溯源性要求，溯源產生的修正信息應正確利用；c）檢測標準應現行有效，優(yōu)先采用標準方法，標準方法應進行驗證；d）設施和環(huán)境應滿足檢測活動要求；7DB32/T4931—2024e）質量體系運行有效。5.4.9.4確定檢測能力時應注意以下方面：a）檢測能力應以檢測機構現有的條件為依據；b）檢測項目按申請的范圍進行確認，評審專家組不得擅自增加項目；c）不滿足5.4.9.3要求的，均按不具備檢測能力處理。5.4.9.5評審報告包括：實驗室概況、考核簡況、考核結果、評審專家組簽名、實驗室確認意見、考核報告附表等6個部分內容。a）“通過”指檢測機構質量體系符合《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》要求并有效運行，具備申報項目或參數的檢測能力且能出具正確可靠的結果的；且按《農產品質量安全檢測機構考1）“材料確認”指檢測機構質量體系基本符合《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》要求且運行基本有效，但評審中發(fā)現的不符合項，可通過整改材料確認來完善的；且按《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》評審條款要求，15項及以下評審條款為“基本符合”和2）“現場確認”指檢測機構質量體系基本符合《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》要求且運行基本有效，但評審中發(fā)現的不符合項，應現場確認來完善的；且按《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》評審條款要求，25項及以下評審條款為“基本符合”和“不符合”，其中10項及以下關鍵項“基本符合”，2項及以下非關鍵項“不符合”的。c）“不通過”指檢測機構質量體系不符合《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》要求或無法保證有效運行，或申報的檢測能力與實際情況存在較大差距的；或按《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》評審條款要求，25個以上條款“基本符合”和“不符合”，其中10項以上關鍵項“基5.4.9.7評審結論為“基本通過”，存在以下情況應進行現場確認：a）涉及影響檢測結果有效性和機構誠信度的不符合項；b）涉及環(huán)境設施不符合要求；c）涉及儀器設備故障，部分能力欠缺的；d）對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。結論。5.4.10召開末次會議由評審專家組組長主持，評審專家組全體成員、檢測機構相關人員、觀察員（適用時）參加。末次會議內容包括但不限于：a）現場評審工作簡要總結，重申評審的局限性、時限性和抽樣考核的風險性，向檢測機構做出保密承諾；b）宣讀基本符合項、不符合項及不適用項；c）宣讀評審結論；d）對檢測機構完成整改提出要求；e）檢測機構管理層對評審專家組意見、評審結論和整改要求進行確認；f）觀察員對本次現場評審發(fā)表意見（適用時8DB32/T4931—2024g）宣布現場評審工作結束。5.4.11評審材料的整理評審專家組成員完成所負責的內容確認，在評審報告及工作用表上簽名；并將現場試驗的報告、原始記錄封存在檢測機構。評審專家組應告知檢測機構將封存資料列入檔案管理。5.5整改確認與評審材料上報5.5.1整改5.5.1.1現場評審基本通過的機構應在10個工作日內，對基本符合項和不符合項進行整改，并撰寫整改報告，一并提交評審專家組審核。如有特殊原因不能在10個工作日內完成整改的，經由評審專家組確認并征得考核機關同意后，可將整改完成時限延長至20個工作日。5.5.1.2檢測機構應按照評審意見逐條進行整改并撰寫整改報告，內容包括但不限于：a）向考核機關報送整改報告的行文；b）整改實施方案，包括整改領導小組情況、分工情況和整改時間表；c）整改完成情況；d）整改措施及證明材料（如記錄、文件、修改后的文檔、圖片、照片等與整改有關的證據）。5.5.2整改材料的確認5.5.2.1評審結論為“基本通過（材料確認）”和“基本通過（現場確認）”的，評審專家組應在收到紙質整改材料后3個工作日內完成整改材料的確認工作。5.5.2.2評審結論為“基本通過（材料確認）”整改有效、符合要求的，由評審專家組組長簽字確認。評審結論為“基本通過（現場確認）”整改有效、符合要求的，按照5.5.3執(zhí)行。超過整改完成時限仍整改無效、不符合要求的，評審專家組組長不予簽字確認，不推薦相關檢測能力。5.5.3現場確認5.5.3.1評審結論為“基本通過（現場確認）”的，評審專家組應在整改材料確認有效后5個工作日內完成現場確認工作。由包括評審專家組組長在內的兩名及以上評審專家組成員，對基本符合項和不符合項的整改情況進行現場復核，確認整改是否有效、符合要求。5.5.3.2現場確認整改有效、符合要求的，由評審專家組組長簽字確認。超過整改完成時限仍整改無效、不符合要求的，評審專家