藥品質(zhì)量管理辦法

藥品質(zhì)量管理辦法合同編號(hào)：__________藥品質(zhì)量管理辦法甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，乙方為藥品使用單位，雙方為共同確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，達(dá)成如下協(xié)議：第一條質(zhì)量要求1.1甲方應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家法律法規(guī)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。1.2甲方應(yīng)從合法、合規(guī)的供應(yīng)商處采購(gòu)藥品，并對(duì)所購(gòu)藥品進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量合格。1.3乙方應(yīng)按照《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品，確保藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)符合國(guó)家法律法規(guī)及藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的要求。第二條質(zhì)量保障措施2.1甲方應(yīng)建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保藥品質(zhì)量。2.2甲方應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥品質(zhì)量符合法定要求。2.3乙方應(yīng)建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保藥品質(zhì)量。2.4乙方應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)處理，并向甲方反饋。第三條質(zhì)量責(zé)任3.1甲方應(yīng)對(duì)所供藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，如因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致患者損害，甲方應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。3.2乙方應(yīng)對(duì)所購(gòu)藥品的質(zhì)量承擔(dān)使用責(zé)任，如因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致患者損害，乙方應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第四條保密條款4.1雙方在合同履行過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2保密期限自合同簽訂之日起計(jì)算，至合同終止或履行完畢之日止。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2如因不可抗力導(dǎo)致一方無(wú)法履行合同，該方應(yīng)立即通知對(duì)方，并根據(jù)實(shí)際情況采取措施減輕損失，不可抗力事件結(jié)束后，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同。第六條爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范4.中華人民共和國(guó)藥品管理法5.藥品質(zhì)量檢查報(bào)告6.藥品供應(yīng)商資質(zhì)證明7.藥品生產(chǎn)許可證8.藥品經(jīng)營(yíng)許可證9.藥品批件10.藥品說(shuō)明書二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合法定要求。2.甲方從非法或不符合要求的供應(yīng)商處采購(gòu)藥品。3.甲方未對(duì)所供藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，導(dǎo)致不合格藥品流入市場(chǎng)。4.乙方未按照《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量受損。5.乙方未對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理。6.雙方未按照約定保守商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的關(guān)于藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理規(guī)范。2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理規(guī)范。3.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的關(guān)于藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范。4.中華人民共和國(guó)藥品管理法：指我國(guó)最高立法機(jī)關(guān)制定的關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面的法律。5.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。6.不可抗力：指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.藥品質(zhì)量問(wèn)題：如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)通知對(duì)方，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和追溯。2.供應(yīng)商問(wèn)題：如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商不符合要求，應(yīng)及時(shí)更換供應(yīng)商，并對(duì)現(xiàn)有藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。3.法律法規(guī)變化：如法律法規(guī)發(fā)生變更，應(yīng)及時(shí)調(diào)整合同內(nèi)容，并遵守新的法律法規(guī)要求。4.合同爭(zhēng)議：如發(fā)生合同爭(zhēng)議，應(yīng)進(jìn)行友好協(xié)商，協(xié)商不成的，可以向人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與使用單位之間的藥品質(zhì)量管理。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)