《宮頸癌細胞學(xué)檢查人工智能技術(shù)標準》

ICS11.020

CCSQ8411

團體標準

T/NAHIEMXX-XXXX

宮頸癌細胞學(xué)檢查人工智能技術(shù)標準

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會

宮頸癌細胞學(xué)檢查人工智能技術(shù)標準

1范圍

本標準規(guī)定了宮頸癌細胞學(xué)檢查人工智能技術(shù)標準的具體研究及評價方法和指

標。

本規(guī)范適用于各種宮頸癌細胞學(xué)檢查人工智能技術(shù)的建立。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本

適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于

本文件。

1、DB11/T2137-2023宮頸癌篩查質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范

2、T/CSBME050-2022宮頸液基細胞人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價

3、WS375.22-2016疾病控制基本數(shù)據(jù)集第22部分：宮頸癌篩查登記

4、GPT114572006信息技術(shù)軟件工程術(shù)語

5、GB/T5271.1-2000信息技術(shù)詞匯第1部分基本術(shù)語

6、SF/T0078-2020數(shù)字圖像元數(shù)據(jù)檢驗技術(shù)規(guī)范

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3術(shù)語和定義

GB/T5271.1-2000、GB/T11457-2006、WS334-2011和T/CSBME050-2022中確

定的術(shù)語和定義適用于本標準。

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1.宮頸癌Cervicalcancer

起源于子宮頸鱗狀上皮或腺上皮細胞的惡性腫瘤，專指子官頸浸潤，包括微小

浸潤癌。其主要組織學(xué)類型為鱗狀細胞癌（70%~80%），腺癌和腺鱗癌

（15%~20%），其余為透明細胞癌、神經(jīng)內(nèi)分泌癌、小細胞癌等少見特殊類

型。

3.2.人工智能AI,Artificialintelligence

3.2.1計算機科學(xué)的一個分支，專門研制執(zhí)行通常與人的智能有關(guān)聯(lián)的功能（例

如，推理、學(xué)習(xí)和自改進）的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)；

3.2.2某一設(shè)備執(zhí)行通常與人的智能有關(guān)聯(lián)的功能（例如，推理、學(xué)習(xí)和自改

進）的能力。

3.3.液基細胞學(xué)Liquid-basedcytology

指宮頸脫落細胞收集后固定于保存液中，再經(jīng)過一系列的技術(shù)處理，去除樣本

中的雜質(zhì)成分，由液基制片設(shè)備轉(zhuǎn)移樣本至玻片上，染色，最終形成一張鏡下

觀察清晰，薄層的細胞學(xué)制片。

3.4.自動化Automation

過程或設(shè)備向自動操作的轉(zhuǎn)化，或這種轉(zhuǎn)化的結(jié)果。

3.5.智能化Intelligentization

在控制系統(tǒng)目前水平的基礎(chǔ)上，應(yīng)用智能技術(shù)提升人機界面的抽象層次，或改

善界面的質(zhì)量與效率。

2

3.6.宮頸脫落細胞數(shù)據(jù)庫Cervicalexfoliatedcelldatabase

是對來源于宮頸的脫落細胞進行收集，制片染色和掃描拍照，并對脫落細胞的

各種類型進行標記、分類、存儲和管理，用于AI訓(xùn)練和驗證的脫落細胞集群。

3.7.融合分析Fusionanalysis

是指將多個不同來源或類型的數(shù)據(jù)、信息或知識進行整合和綜合分析的過程。

融合分析的目的是通過綜合不同的數(shù)據(jù)和信息，獲得更全面、準確和深入的洞

察和理解。

3.7.1.數(shù)據(jù)融合Datafusion：

集成多個數(shù)據(jù)源以產(chǎn)生比任何單獨的數(shù)據(jù)源更有價值信息的過程。

3.7.2.知識融合Knowledgefusion：

知識融合是將來自不同領(lǐng)域或?qū)＜业闹R進行整合和綜合，以獲得更全面

和準確的知識。知識融合可以包括知識抽取、知識表示、知識推理和知識

管理等步驟，以提供更深入和全面的知識洞察。

3.8.評價指標Evaluationindex

評估體系中的可量化、可觀察、可測量的要素或內(nèi)容。

4.技術(shù)研究流程

4.1.脫落細胞數(shù)據(jù)庫建立

4.1.1宮頸脫落細胞的收集：按照宮頸脫落細胞學(xué)篩查采樣的的規(guī)范操作采集宮

頸脫落細胞即可，在AI智能分析上無其他特殊要求，宮頸脫落取樣基本要求如下：

（1）宮頸脫落細胞取樣前48小時禁止性生活，避免陰道沖洗及上藥，避開月

經(jīng)期。

3

（2）充分暴露宮頸，將掃帚狀采樣器的毛刷中央部分輕輕插入宮頸口，按同

一方向旋轉(zhuǎn)5-10周（切忌來回轉(zhuǎn)動）。

（3）陰道不規(guī)則流血者，用無菌棉棒輕輕拭凈出血，再取材。

（4）白帶過多者，用無菌棉棒輕輕拭凈粘液，再取材。

（5）將毛刷置于裝有保存液的專用瓶內(nèi)，漂洗掃帚狀采樣器。上下反復(fù)地將

掃帚狀采樣器推入瓶底，迫使刷毛全部分散開來，共10次，最后，在溶液中快速

地轉(zhuǎn)動掃帚狀采樣器以進一步的將細胞樣本保存下來，擰緊瓶蓋。

（6）在標本瓶的標簽上清楚填寫受檢者的姓名、年齡，并和申請單核對無誤。

4.1.2制片和染色技術(shù)和質(zhì)量要求

（1）宮頸細胞學(xué)制片和染色的技術(shù)和質(zhì)量按照宮頸癌篩查質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范

（DB11/T2137-2023）進行要求。

4.1.3宮頸脫落細胞學(xué)數(shù)字圖像的采集和存儲

（1）掃描圖像倍數(shù)：為保證圖像采集的質(zhì)量，建議采用20或40倍物鏡。20

倍物鏡拍攝要能分辨0.5μm/pixel，40倍物鏡拍攝要能分辨0.25μm/pixel；

（2）多層掃描和融合功能：鑒于玻片上細胞存在有重疊現(xiàn)象，數(shù)字掃描儀應(yīng)

具備多層掃描功能，通過多層掃描圖像融合為一個圖像功能，便于較為立體觀

察細胞細微結(jié)構(gòu)；

（3）數(shù)字圖像采集和綜合分析按照數(shù)字圖像元數(shù)據(jù)檢驗技術(shù)規(guī)范（

SF/T0078-2020）進行

（4）掃描圖像存儲：玻片掃描完成后圖像保存為無損壓縮的TIFF、PNG和

JEPG等。

4.1.4宮頸脫落細胞的分類標記

4

（1）病理醫(yī)生要求：要求具有細胞學(xué)病理醫(yī)生資質(zhì)，從事細胞學(xué)工作滿10

年以上，具有中級以上技術(shù)職稱的病理醫(yī)生；

（2）按照雙盲標記加符合的模式標記和分類脫落細胞，即對同一個細胞由兩

名病理醫(yī)生雙盲分類標記，結(jié)果一致的細胞作為細胞庫的標準細胞，雙盲標記

結(jié)果不一致的細胞由第三名病理醫(yī)生在不知道前面標記結(jié)果的背景下標記，標

記結(jié)果與前面兩個標記有一致的情況下按照標記一致的分類結(jié)果作為標準細

胞。如果標記結(jié)果與前兩位病理醫(yī)生標記結(jié)果都不一致，則此細胞作廢，不得

能作為標準細胞。

（3）病理醫(yī)生標記宮頸脫落細胞的類型：以2014版TBS描述性診斷為標

準，將非典型鱗狀細胞，意義不明確（ASCUS）及以上計為陽性，其他類別

統(tǒng)計為陰性，具體診斷術(shù)語如下:

I.未見上皮內(nèi)病變或惡性細胞（NILM），即正常細胞;

II.ASC-US;

III.非典型鱗狀細胞，不除外高度鱗狀上皮內(nèi)病變（ASC-H）;

IV.低度鱗狀上皮內(nèi)病變（LSIL）;

V.高度鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）;

VI.鱗狀細胞癌（SCC）;

VII.非典型腺細胞-非特異（AGC-NOS）;

VIII.非典型腺細胞-傾向腫瘤（AGCFN）;

IX.子宮頸管原位腺癌（AIS）

4.1.5宮頸脫落細胞數(shù)據(jù)庫要求：

5

（1）細胞數(shù)據(jù)庫的細胞數(shù)量：標準庫的細胞數(shù)量與AI訓(xùn)練有密切關(guān)系，因為

各個品牌的AI技術(shù)有參數(shù)、算法差異，具體細胞數(shù)量或圖片數(shù)量無法約定，

可由研究人員自己確定，目的是訓(xùn)練出滿足臨床需求的AI識別軟件。

（2）細胞數(shù)據(jù)庫分組，要求細胞庫隨機分為三組：

I.訓(xùn)練組細胞，用于訓(xùn)練AI；

II.驗證組細胞，用于驗證訓(xùn)練的情況；

III.測試組細胞，用于測試訓(xùn)練后AI的評價。

4.2.AI智能儀器

4.2.1人工智能宮頸細胞學(xué)分析設(shè)備儀器：

儀器有二類或三類CFDA注冊獲準、具有脫落細胞圖像掃描和分析的醫(yī)

療器械儀器；

4.2.2儀器設(shè)備性能要求：

具有圖像自動掃描、拍照、存儲和分類（根據(jù)CFDA注冊二類和三類類

型的具體要求）功能；

4.2.3融合分析

（1）有智能融合分析技術(shù)的儀器可以將細胞學(xué)檢測和DNA倍體融合計

算分析的一體化智能分析技術(shù)；

（2）具有智能融合分析技術(shù)的儀器可以在一張細胞學(xué)片子上，通過一種

特定染色（巴氏、改良巴氏或融合分析染色），同時進行量化細胞學(xué)融合

分析和脫落細胞學(xué)（TBS）和DNA檢測單獨檢測分析。

4.2.4報告發(fā)布：

6

人工智能分析儀檢查分為儀器自行檢測和人機結(jié)合檢測分析，按照CFDA

二類和三類注冊制度的規(guī)范要求，智能儀器檢測分析宮頸細胞分析儀的報

告方式是人機結(jié)合方式，即智能儀器分析后，經(jīng)過病理醫(yī)生復(fù)核確認最終

發(fā)出檢查報告。

4.2.5AI智能分析儀自動分析基本要求：

（1）全自動掃描，拍攝脫落細胞圖片，標記出可疑病變的細胞；

（2）AI智能分析儀可以進行陽性和陰性分類，將檢測結(jié)果按照陰性和陽性智

能分類，方便細胞學(xué)病理醫(yī)生復(fù)核；

（3）AI智能分析儀可以對陽性檢測結(jié)果進行進一步分類，儀器可以將屬于陽

性的細胞進一步分類成正常細胞、ASCUS、LSIL、HSIL等病變類型，方便

細胞學(xué)病理醫(yī)生復(fù)核；

（4）AI智能分析儀可以按照2014版TBS描述性診斷標準進行分類，將檢測

結(jié)果按照2014版TBS描述性診斷標準智能進行9分類，方便細胞學(xué)病理醫(yī)

生復(fù)核；

（5）可通過相關(guān)算法將脫落細胞學(xué)分析和細胞核DNA倍體分析進行智能融

合分析，使其可以相互印證和相互制約，使細胞學(xué)分析有定量分析的支撐，更

具客觀性；

（6）智能儀器檢測在無人干預(yù)情況下檢測的基本評判標準是儀器檢測不得漏

檢有細胞病變的樣本，并可以對病變細胞進行智能分類。

4.3.人工細胞學(xué)檢測

4.3.1使用的脫落細胞保存液和制片染色可以同時用于人工脫落細胞學(xué)檢測、AI

智能檢測細胞學(xué)和DNA倍體和HPV病毒的基因檢測。

7

4.3.2按照所使用品牌的采樣、制片和染色流程進行采樣、制片和染色；

4.3.3染色后的脫落細胞片子，按照4.1.4宮頸脫落細胞的分類標記原則，出具

人工細胞學(xué)檢測報告；

4.3.4人工檢測后的脫落細胞片子，交由智能儀器檢測，也可以先由智能儀器檢

查后再交由人工檢測，注意檢測是雙盲的。

4.4.AI智能儀器檢測分析

人工檢測的片子交由AI檢測儀器進行AI智能檢測判別，操作按照AI智能儀器檢

測操作規(guī)程進行，通過云平臺系統(tǒng)分析發(fā)出最終檢測結(jié)果。也可以將比對樣本的

片子先由AI檢測儀器進行AI智能檢測判別，再與人工細胞學(xué)檢測雙盲對比分析：

（1）用于比對分析的脫落細胞片子分別由閱片的病理醫(yī)生和智能儀器在雙盲

條件下檢測分析，兩種檢測的檢查結(jié)果進行對比。

（2）評價人工檢測和智能儀器分析AI儀器檢測結(jié)果與人工細胞學(xué)對比分析按

照2014版TBS描述性診斷為標準，評價人工和智能儀器的檢查準確性、特

異性、靈敏度。

4.5.檢測結(jié)果正確性判斷標準

4.5.1人工檢測結(jié)果與AI智能儀器檢測結(jié)果按照2014版TBS描述性診斷標準

一致的樣本，視為檢測結(jié)果一致，否則視為不一致。

4.5.3人工檢測結(jié)果與AI檢測不一致的樣本，確認結(jié)果正確性的方法：

（1）由其它另外兩位工作10年以上具有副高以上級職稱的細胞學(xué)病理醫(yī)生

再復(fù)檢（可以單獨復(fù)核，也可以兩個病理醫(yī)生對細胞病變復(fù)核），出具的結(jié)果

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視為最終脫落細胞學(xué)結(jié)果。但是整個復(fù)檢過程是在這兩位病理醫(yī)生事先不知道

該樣本片子的人工檢測結(jié)果和AI儀器檢測結(jié)果的前提下獨立出具的檢測結(jié)果；

（2）組織病理學(xué)檢查對比：獲取對應(yīng)宮頸組織活檢標本，組織病理檢查由

兩名中級職稱以上病理醫(yī)生雙盲進行閱片，結(jié)果一致則做出組織病理診斷，若

兩者結(jié)果不一致，由第三名中級職稱病理醫(yī)生進行診斷，診斷結(jié)果與前面兩個

診斷中有一致的情況下按照診斷一致的結(jié)果作為病理組織診斷。如果診斷結(jié)果

與前兩位病理醫(yī)生診斷結(jié)果都不一致，不建議對比此病理組織標本。

4.6.研究樣本量

4.6.1評價用總樣本量：研究應(yīng)為多中心研究，總體樣本量不低于30萬例。

4.6.2陰性樣本量：占總樣本量的60-65%。

4.6.3陽性樣本量：占總樣本量的35-40%，陽性各個級別標本在陽性標本中占比

不得低于10%。

5.評價指標

5.1.評價指標

評價細胞學(xué)檢測對比分析的評價指標有很多，建議一般用以下評價指標進行評

價。

5.1.1.準確度（Accuracy）：

用于比較兩種方法在正確識別細胞學(xué)結(jié)果方面的準確性。準確度可以通過