醫(yī)院培訓(xùn)課件：《放射性藥品管理及臨床應(yīng)用》

放射性藥品管理及臨床應(yīng)用

什么是核醫(yī)學(xué)？核醫(yī)學(xué)是利用核素及其標(biāo)記物進(jìn)行臨床診斷和疾病治療以及生物醫(yī)學(xué)研究的一門學(xué)科。?利用儀器探測引入體內(nèi)的放射性核素分布可以診斷疾病。?利用射線對某些病變組織的破壞作用可以治療疾病。核醫(yī)學(xué)能做什么？核醫(yī)學(xué)-治療疾病-功能顯像-體外分析?核醫(yī)學(xué)-治療疾病-內(nèi)照射治療?核醫(yī)學(xué)-醫(yī)學(xué)研究-基礎(chǔ)、臨床研究?核醫(yī)學(xué)-涉及各學(xué)科及專業(yè)?核醫(yī)學(xué)-現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要標(biāo)志成立核醫(yī)學(xué)科需要哪些證件？《放射診療許可證》《輻射安全許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《放射性藥品使用許可證》一、放射性藥品管理及臨床應(yīng)用基礎(chǔ)知識1、輻射（Radiation)定義：-----自然界中的一切物體，只要溫度高于絕對零度，都會不斷以電磁波或粒子的形式向外傳遞熱量，這種能量傳遞方式稱為輻射。3、放射性核素（Radi0nuclide)定義：2、核素（Nuclide)定義：-----凡是具有特定的質(zhì)子數(shù)、中子數(shù)及核能態(tài)的一類原子。核素科分為穩(wěn)定性核素（stablenuclide)和放射性核素（radionuclide)。-----能自發(fā)地發(fā)生核內(nèi)結(jié)構(gòu)或能級的變化，同時(shí)能自發(fā)地放出某種射線并轉(zhuǎn)變?yōu)榱硪环N核素。一、放射性藥品管理及臨床應(yīng)用基礎(chǔ)知識核衰變（Nuclidedecay)定義：----放射性核素自發(fā)地放出一種或一種以上的射線并轉(zhuǎn)變?yōu)榱硪环N核素的過程。放射性活度（Radioactivity)定義：----單位時(shí)間內(nèi)原子核衰變的數(shù)目。簡稱活度。物理半衰期（Physicalhalflife)定義：----放射性核素由于自身的衰變，其活度減小到原有值的一半所需的時(shí)間。簡稱半衰期。一、放射性藥品管理及臨床應(yīng)用基礎(chǔ)知識核衰變類型：1、α衰變---核衰變是發(fā)射出α粒子的衰變。α粒子特點(diǎn)：速度較慢，射程較短，穿透力弱（一張紙就可以阻擋住。），但電離能力強(qiáng)。2、β衰變--原子核放射出電子的衰變。分為β-衰變和β+衰變。β-粒子特點(diǎn)：速度較慢，射程較α粒子大，穿透力較α粒子強(qiáng)（能被鋁箔和及其組織吸收。），但電離能力α粒子弱。一、放射性藥品管理及臨床應(yīng)用基礎(chǔ)知識核衰變類型：3、γ衰變：—核衰變時(shí)放出γ射線。

γ射線特點(diǎn)：是一種電離輻射或光子流，具有一定的質(zhì)量和能量；不帶電；穿透力強(qiáng)，電離能力弱。4、電子俘獲：—核衰變時(shí)從原子核外最內(nèi)層的電子軌道上俘獲一個(gè)軌道電子，使核內(nèi)一個(gè)質(zhì)子轉(zhuǎn)化為中子，同時(shí)釋放出一個(gè)中微子。二、申請《放射性藥品使用許可證》需要資料（一）要具有相關(guān)制度：1.核醫(yī)學(xué)科放射性藥物訂制、接收、登記、貯存規(guī)定2、核醫(yī)學(xué)科放射性同位素使用管理制度3.核醫(yī)學(xué)科儀器設(shè)備管理、使用、維修制度4.核醫(yī)學(xué)科體內(nèi)放射性藥品使用、觀察制度5.臨床核醫(yī)學(xué)衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)6.核醫(yī)學(xué)科放射性廢物處理要求及規(guī)程7.放射性核事故預(yù)防和應(yīng)急處理預(yù)案8.核醫(yī)學(xué)科放射性事故應(yīng)急處理辦法與報(bào)告制度9.核醫(yī)學(xué)科放射性事故（倒?jié)姡?yīng)急處理流程二、申請《放射性藥品使用許可證》需要資料（二）填寫《核醫(yī)學(xué)科使用放射性藥品自查報(bào)告》內(nèi)含要求報(bào)告以下目錄1、核醫(yī)學(xué)科概況2、核醫(yī)學(xué)科工作人員情況3、現(xiàn)有主要儀器設(shè)備4、核醫(yī)學(xué)科放射性藥品使用情況5、上級主管部門檢查檢查及整改情況6、核醫(yī)學(xué)工作場所7、開展項(xiàng)目8、與放射性工作相關(guān)的證件（另文件夾：“放射性藥品使用許可證人員簡況表”）9、輻射安全管理制度（另文件夾：“相關(guān)主要制度”）二、申請《放射性藥品使用許可證》需要資料（三）提供核醫(yī)學(xué)科儀器設(shè)備清單1.輻射監(jiān)測儀器設(shè)備與防護(hù)設(shè)施Inspector二、申請《放射性藥品使用許可證》需要資料（三）提供核醫(yī)學(xué)科儀器設(shè)備清單CoMo170二、申請《放射性藥品使用許可證》需要資料（三）提供核醫(yī)學(xué)科儀器設(shè)備清單二、申請《放射性藥品使用許可證》需要資料（三）提供核醫(yī)學(xué)科儀器設(shè)備清單二、申請《放射性藥品使用許可證》需要資料（四）填寫《放射性藥品使用許可證》核發(fā)審批申請表內(nèi)容包括：

申請單位、申請?jiān)S可證類別、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查情況、科室負(fù)責(zé)人情況、科室人員情況、科室面積、放射性藥品使用情況、配置設(shè)備儀器、質(zhì)控儀器等情況二、申請《放射性藥品使用許可證》需要資料（五）按流程向國家食品藥品監(jiān)督管理局制申請三、《放射性藥品使用許可證》配套組織和制度管理（一）、組織和制度管理1.組織和管理人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立放射防護(hù)管理機(jī)構(gòu)或組織，有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員；并且機(jī)構(gòu)的成立由相關(guān)文件支撐，管理人員有任命書和管理職責(zé)。三《放射性藥品使用許可證》配套組織和制度管理（一）、組織和制度管理2.放射防護(hù)管理制度制定內(nèi)容全面且符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的放射防護(hù)管理制度，制度的內(nèi)容至少要包括核醫(yī)學(xué)安全操作、放射源領(lǐng)用登記、放射源安全管理、放射性廢物管理、工作場所防護(hù)等制度等內(nèi)容。三《放射性藥品使用許可證》配套組織和制度管理（一）、組織和制度管理3.質(zhì)量保證方案建立符合本機(jī)構(gòu)實(shí)際的質(zhì)量保證方案，內(nèi)容建立涵蓋處方、放射藥物施用、臨床工作、數(shù)據(jù)分析和處理、結(jié)果報(bào)告等核醫(yī)學(xué)工作全過程。三《放射性藥品使用許可證》配套組織和制度管理（一）、組織和制度管理4.放射事件應(yīng)急處理預(yù)案根據(jù)本機(jī)構(gòu)開展的核醫(yī)學(xué)項(xiàng)目制訂應(yīng)急預(yù)案，定期進(jìn)行應(yīng)急預(yù)案的演練，并根據(jù)演練情況修訂應(yīng)急預(yù)案。三《放射性藥品使用許可證》配套組織和制度管理（一）、組織和制度管理5.其他制度建立與執(zhí)行如核醫(yī)學(xué)工作場所輻射監(jiān)測及評價(jià)制度等四、放射性藥品的核醫(yī)學(xué)質(zhì)量管理施藥管理釆取有效措施，確保給每例患者施用的放射性藥物的活度與處方量一致，并在服藥時(shí)記錄。對施用的藥物進(jìn)行放射性活度檢測或抽測。處方管理用放射性藥物診斷時(shí)，參考有關(guān)醫(yī)療照射指導(dǎo)水平，釆用能達(dá)到預(yù)期診斷目的所需要的最低放射性核素使用量。并注意查閱以往的患者檢查資料，避免不必要的重復(fù)檢查。(放射防護(hù)三原則)四、放射性藥品的核醫(yī)學(xué)質(zhì)量管理1.所有新型臨床核醫(yī)學(xué)診療技術(shù)和方法，使用前都應(yīng)通過正當(dāng)性判斷；已判斷為正當(dāng)?shù)募夹g(shù)和方法，當(dāng)取得新的或重要的證據(jù)并需要重新判斷時(shí)，應(yīng)對其重新進(jìn)行正當(dāng)性判斷。2.臨床核醫(yī)學(xué)醫(yī)師應(yīng)掌握各種核醫(yī)學(xué)診療技術(shù)的特點(diǎn)及其適應(yīng)癥，使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格控制其適應(yīng)癥范圍。新技術(shù)和方法即使已做過正當(dāng)性判斷，在用于新的適應(yīng)癥前，還應(yīng)另行進(jìn)行正當(dāng)性判斷。3.用放射性藥物診斷時(shí)，應(yīng)參考有關(guān)醫(yī)療照射指導(dǎo)水平，釆用能達(dá)到預(yù)期診斷目的所需要的最低放射性核素使用量。并注意查閱以往的患者檢查資料，避免不必要的重復(fù)檢查。WS533-2017臨床核醫(yī)學(xué)患者防護(hù)要求第五章正當(dāng)性判斷（強(qiáng)制性內(nèi)容）四、放射性藥品的核醫(yī)學(xué)質(zhì)量管理4.為了避免對胎兒、胚胎和嬰兒造成意外輻射照射，應(yīng)對患者是否懷孕或哺乳進(jìn)行詢問，并將有關(guān)咨詢說明張貼在臨床核醫(yī)學(xué)部門醒目位置處，特別是入口處、預(yù)約登記處和候診區(qū)。5..除有臨床指征并必須使用放射藥物診斷技術(shù)外，應(yīng)盡量避免對懷孕和可能懷孕的婦女使用診斷性放射性藥物；若必須使用時(shí)，應(yīng)告知患者胎兒可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。6.除有臨床指征并必須使用放射藥物診斷技術(shù)的外，應(yīng)盡量避免并對哺乳期婦女使用放射性藥物；若必須使用時(shí)，應(yīng)建議患者按有關(guān)要求的建議適當(dāng)停止哺乳。WS533-2017臨床核醫(yī)學(xué)患者防護(hù)要求第五章正當(dāng)性判斷（強(qiáng)制性內(nèi)容）四、放射性藥品的核醫(yī)學(xué)質(zhì)量管理7.除有臨床指征并應(yīng)使用放射藥物診斷技術(shù)的外，通常不宜對兒童實(shí)施放射性核素顯像檢查，若需對兒童進(jìn)行這種檢查，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定的建議減少放射性藥物施用量，而且應(yīng)選擇短半衰期的放射性核素。8.除非是挽救生命的情況，對懷孕和可能懷孕的婦女不應(yīng)實(shí)施放射性藥物的治療，特別是含131I和32P的放射性藥物。9.除非是挽救生命的情況外，盡量避免并對哺乳期婦女進(jìn)行放射性藥物治療。WS533-2017臨床核醫(yī)學(xué)患者防護(hù)要求第五章正當(dāng)性判斷（強(qiáng)制性內(nèi)容）五、放射性藥品的臨床應(yīng)用正確認(rèn)識輻射，合理防護(hù)輻射生活中的輻射無處不在，然而，人們在聽到輻射一詞，大多數(shù)會“談輻射而色變”。那么，今天給科普下生活中的輻射，做到正確認(rèn)識輻射，進(jìn)行合理防護(hù)輻射。人體所受到的電離輻射分類——天然輻射和人工輻射。生命在天然輻射持續(xù)存在的情況下進(jìn)化。

人類受到天然輻射+人工輻射的照射=(2.4+0.6)mSvUNSCEAR2006年報(bào)告，世界人均年劑量（一）、核醫(yī)學(xué)科主要輻射源項(xiàng)常見的核素有3H、14C、32P、90Sr（鍶）等。3H、14C等同位素在核醫(yī)學(xué)中常被用來標(biāo)記示蹤物，進(jìn)行體外放射分析；32P和90Sr在核醫(yī)學(xué)科常被用于核素敷貼治療?！律渚€主要來源于125I、131I、99mTc（锝）、18F等核素的操作。125I和131I,由于其合適的物理特性和活潑的化學(xué)性質(zhì),在核醫(yī)學(xué)中有較為廣泛的用途。125I除了用于體外放射分析外，125I粒籽較多地用于粒籽植入治療。131I現(xiàn)在主要用于甲亢和甲狀腺癌的核素治療。18F是PET（正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描）顯像中最常用的核素。---γ射線SPECT-CT和PET-CT在運(yùn)行過程中，CT部分所產(chǎn)生的X射線也是核醫(yī)學(xué)重要的輻射源項(xiàng)?！猉射線SPECT-CT和PET-CT在運(yùn)行過程中，CT部分所產(chǎn)生的X射線也是核醫(yī)學(xué)重要的輻射源項(xiàng)?！凶虞椛洌ǘ?、主要危害OPTION

外照射危害β、Y、X與中子輻射對人體造成的外照射危害。01OPTION02OPTION內(nèi)照射危害放射性藥物通過吸入、食入、皮膚污染等方式進(jìn)入人體，對人體的組織和器官進(jìn)行內(nèi)照射，造成危害。03OPTION放射性“三廢”對環(huán)境的污染核醫(yī)學(xué)操作中產(chǎn)生的放射性廢物、廢液和廢氣對周圍環(huán)境造成的污染。（三）、核醫(yī)學(xué)常用核素來源表1核醫(yī)學(xué)常用核素來源來源核素回旋加速器11C、15O、13N、18F、67Ca、201TI等核反應(yīng)中子輻照3H、14C、51

Cr、125I、131

I、198Au

等核裂變產(chǎn)物提取90Sr、131I、133Xe等同位素發(fā)生器90Mo-99mTc發(fā)生器生產(chǎn)99mTc、113

Sn-113In發(fā)生器生產(chǎn)113

In等（四）、核醫(yī)學(xué)常用核素特性表2核醫(yī)學(xué)常用核素特性核素物理半衰期衰變類型β能量(MeV)γ能量(MeV)3H12.28年β-0.0186—14C5730年β-0.1555—32p14.26天β-1.71—67Ca78.0小時(shí)γ—0.18599mTc（锝）6.02小時(shí)γ—0.141125I60.1天Ec—0.365131I8.04天β-、γ0.6050.364153Sm（釤）1.96天β-、γ0.6940.10351Cr（鉻）27.7天γ—0.32198Au2.69天β-、γ0.9610.41118F1.83小時(shí)（109.8分）β+、γ0.6340.511核醫(yī)學(xué)常用的核素具有不同的物理特性，這些核素的半衰期、衰變類型、射線能量等特性對于提出不同的防護(hù)管理措施具有重要意義。

（四）、核醫(yī)學(xué)常用核素特性表3臨床核醫(yī)學(xué)常用放射性藥理化特性一覽表核素名稱半衰期衰變模式毒性分組主要輻射類型能量MeV物理性狀周圍劑量當(dāng)量率常數(shù)μSvm2/MBq·h18F109.8minβ正衰變低毒γ0.511液態(tài)0.14311C20.4minβ正衰變低毒γ0.511氣態(tài)0.14899Tcm6.01h同質(zhì)異能躍遷低毒γ0.14液態(tài)0.0303131I8.02dβ負(fù)衰變中毒γ0.36液態(tài)0.0583β0.19232P14.26dβ負(fù)衰變中毒β0.695液態(tài)—89Sr50.53dβ負(fù)衰變中毒β0.585液態(tài)—153Sm46.50hβ負(fù)衰變中毒γ0.103液態(tài)0.012β0.200、0.226125I59.4d電子俘獲中毒γ0.036固態(tài)1.65×10-268Ga68.4min電子俘獲低毒γ0.511液態(tài)0.134β正衰變注：數(shù)據(jù)來源自AAPM,2006.AmericanAssociationofPhysicistsinMedicine,AAPMTaskGroup108:PETandPET/CTShieldingRequirementsMed.Phys.33,1,GBZ/T261-2015《外照射輻射事故中受照人員器官劑量重建規(guī)范》，2006和潘自強(qiáng).輻射安全手冊[M].北京：科學(xué)出版社,2011。其他核素半衰期等見GB18871-2002核醫(yī)學(xué)診療正當(dāng)化的理念已被臨床廣泛接受，但診療過程中須使用一定量的放射性藥物，這對患者會造成一定的輻射。如何科學(xué)地看待患者由此受到的輻射，特別是妊娠期女性行放射性核素顯像胎兒受到的輻射，將有助于核素診療工作的開展。隨著公眾輻射防護(hù)意識的增強(qiáng)，核素診療患者這一可活動、開放性“放射源”對周圍人群潛在的輻射，近年來逐步受到關(guān)注。如何合理地制定公眾人群輻射防護(hù)措施，確保公眾人群受照劑量不超規(guī)定限值，將有助于消除公眾的恐核心理。（五）核醫(yī)學(xué)診療的輻射防護(hù)與安全核醫(yī)學(xué)工作人員日常工作中不可避免地接受到一定量的輻射，目前尚無研究顯示核醫(yī)學(xué)工作人員較自然人群腫瘤發(fā)生率增高[1]，這提示核醫(yī)學(xué)工作人員不必過度擔(dān)心工作環(huán)境中的輻射對身體健康造成的損害。輻射防護(hù)與安全是臨床核醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要組成部分，是學(xué)科精細(xì)化發(fā)展的一個(gè)重要環(huán)節(jié)[2]。[1]KitaharaCM,LinetMS,RajaramanP,

etal.Aneweraoflow-doseradiationepidemiology.

CurrEnvironHealthRep,2015,2(3):236-249.[2]ChoSG,KimJ,SongHC.Radiationsafetyinnuclearmedicineprocedures.NuclMedMolImaging,2017,51(1):11-16.1、患者的輻射防護(hù)與安全成年患者行核醫(yī)學(xué)檢查，全身的有效劑量

國際輻射防護(hù)委員會號【InternationalCommissiononRadiationProtection】106號出版物[3]估算了成年患者行診斷性核醫(yī)學(xué)檢查，全身的有效劑量（表1）。[3]MattssonS,JohanssonL,LeideSvegbornS,

etal.Radiationdosetopatientsfromradiopharmaceuticals:acompendiumofcurrentinformationrelatedtofrequentlyusedsubstances.AnnICRP,2015,44(2S):7-321.*

:

假定甲狀腺吸碘率=0,

?:

假定甲狀腺吸碘率=35%據(jù)表1可以看出，一次常規(guī)診斷性核醫(yī)學(xué)檢查，患者全身有效劑量平均約4.8mSv，相當(dāng)于我國居民一年所接受到的平均天然本底照射量（2.3mSv/年）[4]的2倍。目前尚無研究顯示，常規(guī)診斷性核醫(yī)學(xué)檢查存在誘癌風(fēng)險(xiǎn)[5]。美國保健物理學(xué)會【HealthPhysicsSociety】也進(jìn)一步提出對于低照射劑量（<50mSv）、低照射劑量率的醫(yī)源性診療技術(shù)，不應(yīng)進(jìn)行具體的誘癌風(fēng)險(xiǎn)評估[6]。[5]VanDykeME,DrozdovitchV,DoodyMM,

etal.

Historicalpatternsinthetypesofproceduresperformedandradiationsafetypracticesusedinnuclearmedicinefrom1945-2009.

HealthPhys,2016,111(1):37-46.[6]HealthPhysicsSociety.Radiationriskinperspective:PositionstatementoftheHealthPhysicsSociety.

http:///documents/radiationrisk.pdf.[4]SunZ,InskipPD,WangJ,

etal.Solidcancerincidenceamongchinesemedicaldiagnosticx-rayworkers,1950-1995:estimationofradiation-relatedrisks.IntJCancer,2016,138(12):2875-2883.妊娠期女性行放射性核素顯像，胎兒的吸收劑量美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)院【AmericanCollegeofObstetriciansandGynecologists】于2016年發(fā)布的“妊娠期女性影像學(xué)檢查指南”明確提出[7]：因疾病診治的需要，妊娠期女性可行放射性核素顯像。表2展示了妊娠女性接受18F-、99mTc-標(biāo)記物顯像，胎兒的吸收劑量。據(jù)表2可以看出，妊娠的不同階段接受18F-、99mTc-標(biāo)記物顯像，胎兒的吸收劑量存在一定差異，但均低于50mGy。目前認(rèn)為，胚胎、胎兒的吸收劑量不超過50mGy時(shí)，對其生長、發(fā)育不會產(chǎn)生影響[8]。[7]AmericanCollegeofObstetriciansandGynecologists'CommitteeonObstetricPractice.CommitteeOpinionNo.656:Guidelinesfordiagnosticimagingduringpregnancyandlactation.ObstetGynecol,2016,127(2):e75-e80.[8]BrentRL.

Protectionofthegametesembryo/fetusfromprenatalradiationexposure.HealthPhys,2015,108(2):242-274.妊娠期女性行放射性核素顯像，胎兒的吸收劑量美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)院、疾病預(yù)防控制中心【CenterforDiseaseControlandPrevention】[9]、國家輻射防護(hù)與測量委員會【NationalCouncilonRadiationProtectionandMeasurements】[10]及國際輻射防護(hù)委員會[11]均認(rèn)為：妊娠期女性如因疾病診治的需要行放射性核素顯像，胎兒受到的照射不會對其生長、發(fā)育造成影響。妊娠期女性不應(yīng)因接受了放射性核素顯像而終止妊娠。妊娠12周時(shí)，胎兒的甲狀腺具有了攝碘能力。碘能夠自由通過胎盤，為了避免對胎兒甲狀腺的輻射損傷，妊娠期間應(yīng)避免行放射性碘及其標(biāo)記物的顯像[7]。

[11]SreetharanS,ThomeC,TharmalingamS,

etal.Ionizingradiationexposureduringpregnancy:effectsonpostnataldevelopmentandlife.RadiatRes,2017,87(6):647-658.哺乳期女性行放射性核素顯像，哺乳的安排哺乳期女性行放射性核素顯像，部分放射性藥物可能會通過乳汁進(jìn)入嬰兒體內(nèi)，對嬰兒造成一定的內(nèi)照射。圍繞著哺乳期女性行放射性核素顯像后，是否須暫停哺乳以避免對嬰兒的內(nèi)照射，國際輻射防護(hù)委員會

106號出版物對47種放射性藥物做出了推薦[12]，表3對部分常用的放射性藥物進(jìn)行了總結(jié)。[12]OrtizLópezP.EightdecadesofICRPrecommendationsinmedicine:aperspective.

AnnICRP,2016,45(1S):106-112.據(jù)表3可以看出，11C-、14C-、13N-、15O-標(biāo)記物及18F-FDG

不須中斷母乳喂養(yǎng)。多數(shù)99mTc標(biāo)記的藥物，考慮到游離锝的出現(xiàn)，建議中斷母乳喂養(yǎng)4h。對于123I、131I及其標(biāo)記物，須中斷母乳喂養(yǎng)至少3周。母乳喂養(yǎng)時(shí)，由于近距離接觸嬰兒，母體內(nèi)滯留的18F-FDG對嬰兒造成一定的外照射，對此歐洲核醫(yī)學(xué)學(xué)會【EuropeanAssociationofNuclearMedicine】發(fā)布的“18F-FDG腫瘤顯像操作指南”建議靜脈注射18F-FDG后的12h暫停母乳喂養(yǎng)，但這期間如須哺乳，可擠出乳液進(jìn)行喂乳[13]。[13]BoellaardR,Delgado-BoltonR,OyenWJ,

etal.FDGPET/CT:EANMprocedureguidelinesfortumourimaging:version2.0.

EurJNuclMedMolImaging,2015,42(2):328-354.表G.1施用不同類型放射性藥物一定活度后對中斷哺乳的建議放射性藥物施用活度

MBq（mCi）對中斷哺乳的建議67Ga檸檬酸鹽≥185（5）中斷99Tcm大聚體白蛋白≥148（4）中斷12?h99Tcm高锝酸鹽≥185（5）中斷4?h131INaI≥5550（150）中斷99Tcm體內(nèi)標(biāo)記RBCs≥740(20)中斷12?h123INaI≥14.8(0.4)中斷123I間碘芐胍≥370(10)中斷48?h201Tl≥111(3)中斷96?h99Tcm白細(xì)胞≥185(5)中斷48?h注：此處采用的建議值來自2005年IAEA40號安全報(bào)告附錄Ⅳ的表17～19。2、核醫(yī)學(xué)診療與生殖遺傳安全?放射性核素顯像，使用以發(fā)射γ射線為主的放射性藥物且用量較低，性腺的吸收劑量較低，不會產(chǎn)生生殖遺傳毒性[14]。?131I治療Graves甲亢，長期大量的隨訪顯示，不會影響患者的生殖能力、不會影響患者后代的生長發(fā)育[15]。[14]SiegelJA,PenningtonCW,SacksB.

Subjectingradiologicimagingtothelinearno-thresholdhypothesis:anonsequiturofnon-trivialproportion.JNuclMed,2017,58(1):1-6.[15]RossDS,BurchHB,CooperDS,

etal.2016AmericanThyroidAssociationgidelinesfordignosisandmanagementofhyperthyroidismandothercausesofthyrotoxicosis.

Thyroid,2016,26(10):1343-1421.2、核醫(yī)學(xué)診療與生殖遺傳安全131I治療分化型甲狀腺癌【DifferentiatedThyroidCarcinoma,DTC】131I的用量相對較大，一定程度上可損傷睪丸功能，表現(xiàn)為血清卵泡刺激素和黃體生成激素升高、精子數(shù)量和活力降低，這些損傷作用與累積131I治療活度及次數(shù)具有相關(guān)性。但現(xiàn)有臨床證據(jù)并未表明，131I對睪丸的損傷可增加不育、不良分娩事件及后代先天性發(fā)育不良的風(fēng)險(xiǎn)。2、核醫(yī)學(xué)診療與生殖遺傳安全部分女性DTC患者，131I治療后，短期內(nèi)可出現(xiàn)月經(jīng)推遲、經(jīng)量減少或短暫性閉經(jīng)，多數(shù)在1年內(nèi)恢復(fù)正常。131I對卵巢損害的長期效果，僅表現(xiàn)為絕經(jīng)時(shí)間的輕度提前。131I治療1年后，女性DTC患者的受孕能力及妊娠結(jié)果并不會因既往接受過131I治療而受到影響。無論男性或女性DTC患者，都不應(yīng)因既往接受過131I治療而放棄生育計(jì)劃，但應(yīng)計(jì)劃在131I治療6～12月后生育[16]。

[16]劉斌,黃蕤,郭佳,等.31I治療分化型甲狀腺癌對患者生殖健康的影響.中華核醫(yī)學(xué)與分子影像雜志,2014,34(4):323-326.表放射性核素治療用最大活度和治療后避免懷孕時(shí)間的建議放射性藥物及形態(tài)疾病最大放射性活度MBq避免懷孕時(shí)間月131I碘甲狀腺毒癥8004131I碘甲狀腺癌50004131I間碘芐胍嗜鉻細(xì)胞瘤5000432P磷酸鹽紅血球增多（癥）200389Sr氯化物骨轉(zhuǎn)移瘤1502490Y膠體關(guān)節(jié)炎關(guān)節(jié)400090Y膠體癌40001198Au膠體癌100002169Er膠體關(guān)節(jié)炎關(guān)節(jié)4000注：即使施用活度小于表列的值，避免懷孕的時(shí)間也按此表建議處理。此處采用的建議值來自2005年IAEA40號安全報(bào)告附錄Ⅴ的表20。兒童行放射性核素顯像放射性藥物的用量兒童、青少年具有較高的輻射敏感度，在保證影像質(zhì)量的同時(shí)，應(yīng)合理化地降低放射性核素的用量。2010年，美國核醫(yī)學(xué)學(xué)會【SocietyofNuclearMedicine】、兒童放射學(xué)會【SocietyforPediatricRadiology】及放射學(xué)院【AmericanCollegeofRadiology】聯(lián)合發(fā)布了兒童、青少年放射性核素顯像藥物用量指南（表4）。指南建議根據(jù)兒童的體重，確定放射性核素顯像藥物的靜脈用量[17]。[17]GrantFD,GelfandMJ,DrubachLA,

etal.Radiationdosesforpediatricnuclearmedicinestudies:comparingtheNorthAmericanconsensusguidelinesandthepediatricdosagecardoftheEuropeanAssociationofNuclearMedicine.

PediatrRadiol,2015,45(5):706-713.3、公眾的輻射防護(hù)與安全放射性核素治療患者對公眾的輻射及限制措施利用131I治療甲狀腺疾病，患者服131I后，何時(shí)出院或恢復(fù)正常的起居生活，不同國家、地區(qū)間的標(biāo)準(zhǔn)存在一定差異。這些標(biāo)準(zhǔn)或是以限制體內(nèi)131I滯留量確定出院時(shí)間，或是以限制公眾的受照劑量，確定患者服131I后何時(shí)恢復(fù)正常的起居生活。3、公眾的輻射防護(hù)與安全根據(jù)我國現(xiàn)行的法規(guī)，利用131I治療甲狀腺疾病，滯留于患者體內(nèi)的131I低于400MBq(10.81mci)時(shí)，患者即可出院。這就須獲知131I在患者體內(nèi)的代謝動力學(xué)特征，推算服131I后體內(nèi)滯留量低于400MBq的時(shí)間，以此確定出院時(shí)間。實(shí)測研究顯示，服用3.7~7.4GBq（100~200mci)131I后的第2~3天，DTC患者體內(nèi)131I滯留量將低于400MBq[18]。按照公眾年受照劑量不超過1mSv的規(guī)定，甲狀腺疾病患者在服用131I后的一段時(shí)間內(nèi)，須限制與家屬、同事等的接觸。使用131I的量、131I在患者體內(nèi)的代謝及患者與家人同事的接觸方式等，是決定限制期長短的主要因素。[18]李慧蘭,劉斌,田蓉.分化型甲狀腺癌患者131I治療中核醫(yī)學(xué)醫(yī)護(hù)人員照射劑量的估算.四川大學(xué)學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版),2015,46(6):937-939.3、公眾的輻射防護(hù)與安全實(shí)測研究顯示，為了確?；颊呒彝コ蓡T的照射劑量不超過1mSv，DTC患者在服用3.7~7.4GBq（100~200mci)

131I后的第2~6天內(nèi)應(yīng)避免接觸家庭成員[19]。對于Graves甲亢患者，在服用370~555MBq（10~15mci)

131I的第21~25天內(nèi)應(yīng)避免接觸家庭成員[20]。[19]LiuB,PengW,HuangR,

etal.Thyroidcancer:radiationsafetyprecautionsin

131Itherapybasedonactualbiokineticmeasurements.Radiology,2014,273(1):211-219.[20]LiuB,TianR,PengW,etal.Radiationsafetyprecautionsin

131ItherapyofGraves'diseasebasedonactualbiokineticmeasurements.JClinEndocrinolMetab,2015,100(8):2934-2941.3、公眾的輻射防護(hù)與安全為確保放射治療患者出院后，不至于使接觸患者的家庭成員及公眾超過相關(guān)的劑量約束或劑量限值，放射治療患者出院時(shí)體內(nèi)放射性活度應(yīng)符合表K.2的要求。表K.2放射治療患者出院時(shí)體內(nèi)放射性活度的要求放射性核素主要發(fā)射keV半衰期d患者出院時(shí)體內(nèi)放射性活度要求MBqβmaxβaveγ及χ32P1710695—14.26≤80089Sr1492583—50.53≤20090Y2284934—2.67≤2500111In245—2042.8047≤780131I606—3648.0207≤400153Sm8812241031.93≤2500186Re10703491373.8≤9000188Re2120—1550.7≤9000198Au1372—4112.696≤1000201Tl167—613.038≤5100注：資來自IAEA在63號安全報(bào)告（2009）。4、放射性核素顯像患者對公眾的輻射安全常規(guī)放射性核素顯像，在注射放射性藥物后的瞬間或開始顯像時(shí)，距患者1m的當(dāng)量劑量率[21]（表5）多低于美國核監(jiān)會【NuclearRegulatoryCommission】對公眾自由活動區(qū)的當(dāng)量劑量率限值（<20μSv/h）。[21]BartlettML.EstimateddosefromdiagnosticnuclearmedicinepatientstopeopleoutsidetheNuclearMedicinedepartment.

RadiatProtDosimetry,2013,157(1):44-52.4、放射性核素顯像患者對公眾的輻射安全實(shí)測研究顯示[22,23]，放射性核素顯像患者完成檢查離開醫(yī)院后，如立即恢復(fù)正常的起居生活，即在不同時(shí)間、不同距離接觸公眾時(shí)，公眾的受照劑量均低于我國《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》（GB18871-2002）提出的限定（<1mSv）。[22]蔣麗莎,曾宇,楊曉川,等.99mTc-甲氧基異丁基異腈心肌灌注顯像患者對公眾人群及核醫(yī)學(xué)技師照射劑量的估算.華西醫(yī)學(xué),2016,31(7):1243-1246.[23]劉斌,蔣麗莎,楊曉川,等.18F-FDG顯像患者對公眾人群及核醫(yī)學(xué)技師輻射劑量的估算.

中國醫(yī)學(xué)影像技術(shù),2016,32(1):134-137.5、核醫(yī)學(xué)工作人員的輻射防護(hù)與安全因分裝注射放射性藥物、攙扶行動障礙的患者上下掃描床及指導(dǎo)患者體位擺放等，核醫(yī)學(xué)技師不可避免地接觸患者，受到一定的照射。分裝、注射放射性藥物過程中，手部是全身受照劑量最高的部位。分裝、注射99mTc類放射性藥物時(shí)，技師手部當(dāng)量劑量分別約為430μSv/GBq和230μSv/GBq[24]。分裝、注射18F類放射性藥物時(shí)，手部當(dāng)量劑量分別約為1200μSv/GBq

和930μSv/GBq[25]。[24]KaljevicJ,StankovicK,StankovicJ,

etal.Handdoseevaluationofoccupationallyexposedstaffinnuclearmedicine.

RadiatProtDosimetry,20