DB45T 2654-2023 學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療規(guī)范

ICS11.020CCSC0545IDB45/T2654—2023前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4簽署知情同意書 25預(yù)防性治療前檢查及評估 26實施預(yù)防性治療 27檔案記錄和持續(xù)改進 48管理 4附錄A（資料性）學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療知情同意書 5附錄B（規(guī)范性）學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療前臨床適宜性評估表 6附錄C（資料性）學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療記錄卡 7附錄D（資料性）結(jié)核病定點醫(yī)療機構(gòu)學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療登記匯總表 9參考文獻 DB45/T2654—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會提出并宣貫。本文件由廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生技術(shù)標準委員會歸口。本文件起草單位：廣西壯族自治區(qū)胸科醫(yī)院。本文件主要起草人：劉愛梅、劉桑、韋永忠、呂康言、張凱、廖燕、張明、吳慶國、龔春明、蒙志好、梁月新、楊小兵、韋潔、孫青峰、覃善芳、藍珂、黃葵、許元龍、黃麗花、曾慧頻、竇艷云、黃維、唐柳生、潘艷娜、青建植、李麗媛、韋周慧、寧艷春、蔡立紅、韋冬英、梁秋玲。1本文件界定了學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療涉及的術(shù)語和定義，規(guī)定了簽署知情同意書、預(yù)防性治療前檢查及評估、實施預(yù)防性治療、檔案記錄和持續(xù)改進、管理的要求。本文件適用于廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)結(jié)核病定點醫(yī)療機構(gòu)預(yù)防性治療學(xué)校結(jié)核潛伏感染者。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。WS196結(jié)核病分類3術(shù)語和定義WS196界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。結(jié)核病定點醫(yī)療機構(gòu)designatedmedicalinstitutionsfortuberculosis衛(wèi)生健康行政部門指定的從事結(jié)核病診斷、治療和管理的醫(yī)療機構(gòu)。本文件中的學(xué)校，包括普通中小學(xué)、中等職業(yè)學(xué)校、普通高等學(xué)校、特殊教育學(xué)校和托幼機構(gòu)等。機體內(nèi)感染了結(jié)核分枝桿菌，但沒有發(fā)生臨床結(jié)核病，在臨床細菌學(xué)或者影像學(xué)方面沒有活動結(jié)核證據(jù)的在校學(xué)生和教職員工。為降低活動性結(jié)核病高風(fēng)險個體的發(fā)病風(fēng)險而提供的治療。2DB45/T2654—20234簽署知情同意書由學(xué)校承擔(dān)告知學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療知情同意的相關(guān)工作，組織學(xué)校結(jié)核潛伏感染者簽署《學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療知情同意書》（參見附錄A）。學(xué)校結(jié)核潛伏感染者應(yīng)持已簽署“同意”意見的知情同意書到結(jié)核病定點醫(yī)療機構(gòu)就診。5預(yù)防性治療前檢查及評估對育齡期婦女，需排除妊娠。檢查肝功能、腎功能、血常規(guī)3項指標。按附錄B進行學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療前臨床適宜性評估。6實施預(yù)防性治療治療方案6.1.1異煙肼、利福平聯(lián)合方案適用于各個年齡組的抗結(jié)核藥物預(yù)防性治療對象。療程3個月，劑量與用法為：a)異煙肼劑量：成人300mg/次。兒童10mg/（kg·次最大劑量不超過300mg/次。用法:每日1次，頓服。b)利福平劑量：成人體重≥50kg，600mg/次50kg，450mg/次。兒童10mg/（kg·次最大劑量不超過500mg/次。用法:每日1次，與異煙肼同時頓服。6.1.2異煙肼、利福噴丁聯(lián)合間歇方案主要使用于成人。推薦用藥劑量可在實踐中參考使用，療程3個月，劑量與用法為：a)異煙肼劑量：成人體重≥50kg，600mg/次50kg，500mg/次。兒童10～15mg/kg/次，最大劑量不超過300mg/次。用法：每周2次，頓服。b)利福噴丁劑量：成人體重≥50kg，600mg/次；＜50kg，450mg/次。5歲以上兒童推薦用藥劑量10mg/（kg·次最大不能超過450mg/次。用法：每周2次，與異煙肼同時頓服。6.1.3單用異煙肼方案適用于出現(xiàn)不良反應(yīng)人群。療程6～9個月，劑量與用法為：成人每日300mg。兒童每日10mg/kg，每日最大量不超過300mg。用法：每日1次，頓服。6.1.4單用利福平方案適用于出現(xiàn)不良反應(yīng)人群。療程4個月，劑量與用法為：成人體重≥50kg，600mg/次50kg，450mg/次。兒童每日10mg/kg，每日最大劑量不超過450mg。用法：每日1次，頓服。6.1.5其他方案如果有明確傳染源且傳染源確診為利福平耐藥結(jié)核病或異煙肼耐藥結(jié)核病患者，則預(yù)防性治療方案應(yīng)由臨床專家組根據(jù)傳染源的耐藥譜制定。36.2.2對無條件實施直接面視下全程監(jiān)督服藥管理的學(xué)校，學(xué)校結(jié)核潛伏感染者按照要求進行自我服治療1個月以內(nèi)，每2周進行1次血常規(guī)、肝腎功能復(fù)查，以后每月1次常規(guī)查肝腎功能和血常規(guī)，6.3.2.1正常值上限(ULN)<丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)<3倍ULN,無明顯癥狀及黃疸者，酌情停用6.3.2.2如ALT繼續(xù)升高≥3倍ULN,或總膽紅素(TBIL)≥2倍ULN,應(yīng)停用肝損傷相關(guān)的抗結(jié)核藥物，給予保肝治療，避免進食油膩食物，短期(5d~7d)復(fù)查肝功能?！?倍ULN,應(yīng)立即停用相關(guān)的抗結(jié)核藥物，積極進行保肝治療。6.3.2.53.0×109/L<白細胞計數(shù)<正常值下限、血小板正常，可在應(yīng)用口服升白細胞藥的同時，繼(如：從正常降至50×10/L~70×10/L),或有出血傾向者(如皮下或牙齦出血等)應(yīng)謹慎小心，立臥床休息、防止內(nèi)臟出血，給予靜脈升白細胞藥(重組人粒細胞集落刺激因子)治療，必要時建議患者6.3.2.6患者預(yù)防性治療期間因出現(xiàn)(但不僅限于)6.3.2.1~6.3.2.5列出的嚴重不良反應(yīng)導(dǎo)致需停6.4停藥指征6.4.1治療過程中出現(xiàn)嚴重藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致6.4.2因各種原因不規(guī)律服藥或不能完成整個療程者。6.4.3預(yù)防性治療期間發(fā)現(xiàn)身體任何部位的活動性結(jié)核病灶(需轉(zhuǎn)為抗結(jié)核治療方案)。6.4.4完成規(guī)定的預(yù)防性治療療程。4DB45/T2654—2023病歷記錄完整、規(guī)范填寫《學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療記錄卡》（參見附錄C）。如實記錄治療期間的癥狀表現(xiàn)、檢查檢驗結(jié)果及用藥情況。病歷書寫應(yīng)符合《病歷書寫基本規(guī)范》。7檔案記錄和持續(xù)改進收集預(yù)防性治療者相關(guān)記錄并整理成檔案，妥善保管。匯總《結(jié)核病定點醫(yī)療機構(gòu)學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療登記匯總表》（參見附錄D），提取、整理相關(guān)數(shù)據(jù)，總結(jié)實施經(jīng)驗，持續(xù)改進存在的問題，不斷完善學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療處置管理流程。8管理由廣西結(jié)核病醫(yī)療質(zhì)量控制中心負責(zé)全區(qū)結(jié)核病潛伏感染的診療質(zhì)量控制和督導(dǎo)工作。5DB45/T2654—2023（資料性）學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療知情同意書姓名性別年齡學(xué)號治療記錄卡編號 電話身份證號 學(xué)校（具體到班級）： 篩查日期：年月日TST結(jié)果：×mm(□雙圈,□水泡,□壞死,□淋巴管炎)/IGRA結(jié)果：□陽性,□陰性胸片結(jié)果：尊敬的：根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)中國結(jié)核病預(yù)防控制工作技術(shù)規(guī)范（2020版）的通知》（國衛(wèi)辦疾控函〔2020〕279號）、《中國學(xué)校結(jié)核病防控指南》（2020年版）等文件精神，對所有TST強陽性或IGRA陽性，胸片正常且排除活動性結(jié)核病的密切接觸者，在知情、自愿的基礎(chǔ)上可進行預(yù)防性治療。為確保你能接受規(guī)范化的預(yù)防性治療，完成規(guī)定療程，現(xiàn)將有關(guān)事項告知如下：一、方案及療程：異煙肼+利福平（療程3個月）；異煙肼+利福噴?。ǒ煶?個月）；單用異煙肼（療程6～9個月），單用利福平（療程4個月）。二、禁忌癥：藥物過敏、精神疾病、肝腎功能不全等。三、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)：胃腸反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、肝腎功能損害、中樞神經(jīng)功能障礙、過敏性休克、紫癜、末梢神經(jīng)功能障礙、呼吸窘迫、暫時顏面色素加深、可能致孕婦胎兒畸形或流產(chǎn)等。四、不良反應(yīng)的監(jiān)測：治療前需查肝腎功能和血常規(guī)；治療1個月以內(nèi)，每2周進行1次血常規(guī)、肝腎功能復(fù)查，以后每月1次常規(guī)查肝腎功能和血常規(guī)，治療結(jié)束時需查肝腎功能、血常規(guī)和胸部DR。治療期間如有不良反應(yīng)，應(yīng)隨時進行相關(guān)監(jiān)測。五、其他事項：按時服藥，定期監(jiān)測；未經(jīng)醫(yī)生同意，接受預(yù)防性治療者不能擅自停藥或改變方案?！踔椤⒆栽冈瓌t，我（同意）預(yù)防性治療。□知情、自愿原則，我（不同意）預(yù)防性治療，現(xiàn)進行醫(yī)學(xué)觀察。如出現(xiàn)咳嗽、咳痰≥2周或出現(xiàn)咯血等肺結(jié)核可疑癥狀，隨時到結(jié)核病定點醫(yī)療機構(gòu)就診。如無不適，于篩查后第3月末、6月末、12個月末到結(jié)核病定點醫(yī)療機構(gòu)復(fù)查胸部DR。本人簽名（未滿18歲者由家長簽字）:簽字時間：年月日注：本知情同意書一式兩份，由接受預(yù)防性治療者及結(jié)核病定點醫(yī)院各執(zhí)一份。6DB45/T2654—2023（規(guī)范性）學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療前臨床適宜性評估表學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療前臨床適宜性評估表見表B.1。表B.1學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療前臨床適宜性評估表姓名性別年齡學(xué)號治療記錄卡編號12345血液系統(tǒng)疾病，血小板降低＜50×10/L者，白細胞減少＜3.0×10/L者678TST強陽性，但既往患過結(jié)核病，完成規(guī)范抗結(jié)核92.評估結(jié)論：□適宜預(yù)防性治療7DB45/T2654—2023（資料性）學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療記錄卡學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療記錄卡如下所示(雙面印刷后對折）：學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療小結(jié) 醫(yī)院編號學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療記錄卡門診號）：胸片結(jié)果：8DB45/T2654—2023領(lǐng)藥記錄（包括接診日期、