醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告技術規(guī)范

1醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告技術規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告的組織機構、報告原則、報告程序、定期分析、培訓與宣傳、檔案保管、溝通與持續(xù)改進等相關要求。本文件適用于指導醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術語與定義下列術語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療器械不良事件adverseeventofmedicaldevices已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。3.2嚴重傷害seriousinjury正常使用醫(yī)療器械引起的下列情況之一者：a)危及生命；b)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；c)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。3.3群體醫(yī)療器械不良事件groupadverseeventofmedicaldevices同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。3.4創(chuàng)新醫(yī)療器械innovativemedicaldevices通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，獲準上市的醫(yī)療器械。3.5醫(yī)療器械注冊人medicaldeviceregistrant取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)或者研制機構。3.6醫(yī)療器械備案人medicaldevicefilingperson辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構。4組織機構24.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領導小組醫(yī)療機構宜建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領導小組（以下簡稱“領導小組”），組長由醫(yī)療機構主管業(yè)務的單位領導擔任，小組宜由醫(yī)務、醫(yī)療器械管理、使用科室等部門組成。領導小組履行以下職責：——組織收集、分析、報告和控制所使用的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件；——保障醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作順利開展所必要的人、財、物等資源；——負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度的制修訂，包括但不限于工作規(guī)程、突發(fā)/群體醫(yī)療器械不良事件應急處置、培訓、考核、風險信息交流、檔案管理制度，并落實和監(jiān)督；醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）、醫(yī)療器械備案人（以下簡稱“備案人”）對醫(yī)療器械不良事件的調查和處置；——研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議，并向臨床醫(yī)務人員反饋信息；——組織開展醫(yī)療器械不良事件全員培訓工作；——組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告考核，如將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作情況納入醫(yī)療機構對科室的績效考核指標中，對工作開展良好的科室和個人予以單獨表彰；——組織傳達監(jiān)管部門、監(jiān)測機構有關醫(yī)療器械不良事件的反饋信息；——組織開展醫(yī)療器械不良事件報表質量評價。4.2醫(yī)療器械不良事件專（兼）職監(jiān)測員醫(yī)療器械管理部門承擔領導小組職責的具體實施，應設1名醫(yī)療器械不良事件專（兼）職監(jiān)測員（以下簡稱“監(jiān)測員”），監(jiān)測員履行以下職責：——負責具體的監(jiān)測上報工作，并通過登錄國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站首頁“不良反應/事件報告”中國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)（以下簡稱“監(jiān)測信息系統(tǒng)”）按照附錄A給出的樣式填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》；——負責與監(jiān)測機構進行日常工作聯(lián)系。4.3醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡員醫(yī)療器械各使用科室負責本科室醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作，應設1名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡員（以下簡稱“聯(lián)絡員”），聯(lián)絡員負責收集所在科室使用醫(yī)療器械過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，并向監(jiān)測員報告。5報告原則5.1遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，可作為醫(yī)療器械不良事件進行報5.2遵循相關法規(guī)的要求，對以下醫(yī)療器械不良事件進行報告：——導致或者可能導致死亡或嚴重傷害的可疑醫(yī)療器械不良事件；——創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。5.3報告內容真實、完整、準確。6報告程序36.1信息收集6.1.1醫(yī)務人員對患者就醫(yī)（門診、急診及住院）及隨訪期間發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件宜登記收集并及時完整地記錄，告知本科室聯(lián)絡員。6.1.2信息收集范圍包括器械發(fā)生的故障、器械使用過程中造成的傷害（患者、醫(yī)務人員），以及懷疑因產(chǎn)品質量問題、標簽標識、說明書、設計缺陷、材料因素、環(huán)境因素等影響了器械的耐用性、可靠性、可用性、安全性能等有關的事件。6.2核實與分析各科室聯(lián)絡員收集到醫(yī)療器械不良事件宜及時報告給監(jiān)測員。監(jiān)測員宜及時牽頭組織對醫(yī)療器械不良事件進行事件的核實和分析，內容包括：——事件的有效性，即收集的內容應有原始記錄，可追溯，信息應詳細，表述規(guī)范準確，如患者信息（姓名、性別、年齡、原患疾病、既往病史等）、產(chǎn)品信息（器械名稱、注冊證號、批號/編號、生產(chǎn)日期、有效期等）和醫(yī)療器械不良事件情況（器械使用時間、事件發(fā)生時間、過程描述、處置情況及事件結果等——事件的重復性，應剔除重復信息；——事件的真實性，虛假信息、主要信息缺失的應核實補充完善或刪除處理；——事件發(fā)生的原因，宜包括產(chǎn)品原材料缺陷、產(chǎn)品設計缺陷、操作和使用錯誤、使用說明書和警示等信息存在缺陷、產(chǎn)品質量問題、運輸儲存條件、并用藥械影響、患者因素等。6.3事件報告6.3.1醫(yī)療機構在監(jiān)測信息系統(tǒng)按照附錄A的樣式填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，對醫(yī)療器械不良事件進行報告，報告要求包括：——發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件后，導致死亡的應在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應在20日內報告；其他情況應在30天內報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械“一般傷害”的報告時限可參照個例“嚴重傷害”的報告時限來報告；——發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件或其他緊急事件后，在12小時內通過電話或者傳真等方式報告市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門和監(jiān)測機構，并在監(jiān)測信息系統(tǒng)按照附錄B的樣式填寫《群體醫(yī)療器械不良事件報告表》，對每一病例還應在24小時內在監(jiān)測信息系統(tǒng)按照附錄A的樣式填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》；——應定期查看監(jiān)測信息系統(tǒng)中國家、省級及市級監(jiān)測機構對醫(yī)療器械不良事件報告的審核評價情況，及注冊人、備案人對醫(yī)療器械不良事件的調查分析評價情況；6.3.2醫(yī)療機構應及時將醫(yī)療器械不良事件告知注冊人、備案人、供應商，并積極配合注冊人、備案人對醫(yī)療器械不良事件的電話或現(xiàn)場調查。7定期分析醫(yī)療機構宜定期（如每半年、每季度）對收集到的醫(yī)療器械不良事件進行分析，內容應包括上報科室、器械情況、事件表現(xiàn)及原因等，對嚴重報告應重點分析，并根據(jù)分析結果采取有效措施減少和防止醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生。8培訓與宣傳48.1醫(yī)療機構應制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告培訓計劃，定期組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告知識培訓，提高全體醫(yī)務人員監(jiān)測和報告能力。8.2醫(yī)療機構應開展安全使用醫(yī)療器械宣傳，提高醫(yī)療器械安全管理水平，并向患者普及安全使用醫(yī)療器械知識。9檔案保管醫(yī)療機構應建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告記錄及資料。保管時限應保存至醫(yī)療器械有效期后兩年；醫(yī)療器械無有效期的，保存期限不應少于五年；植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄和資料應永久保存。注：植入性醫(yī)療器械指借助手術全部或者部分進入人體內或腔面，并且在手術過程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人10溝通與持續(xù)改進10.1醫(yī)療機構應建立內部溝通機制，以及與所在地市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門等的外部溝通機制，宜及時有效傳遞信息，提高工作效率。10.2醫(yī)療機構應每年對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作進行一次全面評估，并進行持續(xù)改進。評估內容包括：——監(jiān)測組織機構調整情況；——監(jiān)測工作相關的法律、法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件等增減、修訂變化所引起的較大改變的工作要求；——所在地市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門等出臺的工作文件中提出的新要求。醫(yī)療器械不良事件報告表及填寫說明表A.1規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報告表的樣式及填寫說明。表A.1醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件個例報告信息收集表系統(tǒng)填報中型號、規(guī)格填其一即可；產(chǎn)品批產(chǎn)品名稱必填）注冊證號/備案號必填）型號規(guī)格必填）產(chǎn)品批號必填）按批號管理的醫(yī)療器械須填寫產(chǎn)品批號，如無菌耗材，產(chǎn)品編號必填）按編號管理的醫(yī)療器械須填寫產(chǎn)品編號，如大型設備有產(chǎn)品編），UDI：非必填，有則填寫，無則空缺。醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標識，由數(shù)字、字母或者符號組成的一串編碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。一般可在產(chǎn)提示：YZB是產(chǎn)品標準，不是注冊證號、產(chǎn)品批號和產(chǎn)品編號，也不是UDI，在生產(chǎn)日期必填）通常一次性耗材、滅菌器械在包裝上有標示生產(chǎn)日期和有效期，對于其他醫(yī)療器械，可以在器械機身上、包裝上、說明書上進行查找填寫。如果該器械是使用年限久遠的，生產(chǎn)日期和有效期未能追溯，應在報告表中明確描述該情況；如果患者是在院外用械，生產(chǎn)日期和有效期無法查詢追溯的，應在報告表中明確描述該情況；生產(chǎn)日期不應晚于使用日期，生產(chǎn)日期不應早于注有效期至：2014年及以后獲得注冊證號上市許可持有人名稱必填）可在產(chǎn)品包裝或銘牌上查看。6表A.1醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件個例報告信息收集表（續(xù)）事件發(fā)生日期必填）件發(fā)生日期與器械使用日期的區(qū)別，有時不良事件發(fā)生于器械使用的事件發(fā)現(xiàn)或獲知日期必填）醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知該醫(yī)療器械不良事件的確構的永久性損傷；⑶應采取醫(yī)療措施才能避免上備識別的；⑸監(jiān)護設備監(jiān)測數(shù)據(jù)錯誤，且不能被大幅偏差，且不能被設備識別的；⑺有源設備使療中，器械斷裂或脫落于患者體內，需要取出；過敏性休克。如是不涉及傷害的器械故障事的預期嚴重傷害，可填寫類似可能導致患者……問題。傷害表現(xiàn)可以拍照上診號）必填。傷害人員為醫(yī)務人員或維護人員的，填寫對應人員的基本信息既往病史：如傷害事件的歸因需考慮患者既7表A.1醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件個例報告信息收集表（續(xù)）預期治療疾病或作用必填）指醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的用途或適用范圍，結合患者原患疾病、患者本次治療用械目的，并參照使用過程必填應包含器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況<必要的體征、檢驗檢測指標>、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況等；只有故障而沒有傷害的事件，需寫參考描述：“何時在何地因何種原因開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何故障和非預期的治療結果，包括必要的體征，如體溫、脈搏、血壓、皮損程度、失血情小板檢查結果可能）對患者造成何傷害/對臨床診療何影響，于何時采取何措施（救治措施和器械故障處置措），發(fā)生醫(yī)療器械不良事件期間，與懷疑器械同時使用的藥品或者其他醫(yī)療器械，而且報告人認為事件的發(fā)生無直接相關性。輸液器的輸液反應、注射泵、輸液泵的不良事件應填寫患者劑量+具體溶媒劑量，滴速或預設控制速度等）。注射泵、輸液泵泵速不準的不良事件，事件原因分析必選）前三項可單選或多選事件原因分析具體描述必填）應結合醫(yī)療器械產(chǎn)品情況、臨床操作使用情況、臨床經(jīng)驗、患者疾病情況、設備維護情因分析的描述應與原因分析選項一致，例如勾選了產(chǎn)品原因，則）：對不良事件采取的處置措施情況：包括對患者的救治情況、對設備故上報地設區(qū)的市級中心審核意見：□通過□退回（退回原因）：8群體醫(yī)療器械不良事件報告表及填寫說明群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品應為同一醫(yī)療器械，事件應是當前已經(jīng)發(fā)生的、可能造成較大社會影響的、致命的或者嚴重的傷害事件，人數(shù)一般在3例（含）以上。當例數(shù)在3例（不含）以下時建議按照個例事件報告。表B.1規(guī)定了群體醫(yī)療器械不良事件報告表的樣式。表B.1群體醫(yī)療器械不良事件報告表報告編碼：指用于群體醫(yī)療器械不良事件報告檢索查詢的編碼，具有唯一性，由系統(tǒng)自動生成。紙質版報告日期：指填報群體醫(yī)療器械不良事件報報告人：指填報群體醫(yī)療器械不良事件報告的人員姓名，由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。紙質版可報告單位：指上報群體醫(yī)療器械不良事件單位的全稱。由系統(tǒng)根據(jù)登錄賬號自動生成。紙質版可使用單位（必填）：指群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的使用單位，用械人數(shù)（必填）：指群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品事件發(fā)生人數(shù)（必填）：使用群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品后發(fā)生不良事）：首例用械時間（必填）：群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品第一首例發(fā)生時間（必填）：群體醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品用于患者后發(fā)生第一例不良事件的時間，系統(tǒng)上通過對話框選擇）：）：產(chǎn)品批號：按批號管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應填寫，應與產(chǎn)品標簽產(chǎn)品編號：按序列號管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品