臨床試驗(yàn)協(xié)議（2024年版）

臨床試驗(yàn)協(xié)議（2024年版）合同/協(xié)議編號(hào)：__________________

本合同（以下簡(jiǎn)稱“本合同”）由以下雙方于本合同簽訂日簽署：

甲方：[甲方名稱]

乙方：[乙方名稱]

鑒于甲方擬進(jìn)行一項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱“該項(xiàng)目”），以評(píng)估某藥品或醫(yī)療器械的安全性和有效性，乙方同意為甲方提供臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)，雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，經(jīng)友好協(xié)商，特訂立本合同，以資共同遵守。

本合同簽訂的背景如下：

1.甲方為[甲方性質(zhì)]，擁有開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的資質(zhì)和條件。

2.乙方為[乙方性質(zhì)]，具備開展臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)。

3.雙方均有意愿共同推進(jìn)該項(xiàng)目，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)研究的進(jìn)步和患者的福祉。

4.本合同旨在明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。

合同目的：

本合同的目的為明確甲方和乙方在開展該項(xiàng)目過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保項(xiàng)目安全、有效、合規(guī)地實(shí)施，并實(shí)現(xiàn)雙方共贏。

主要條款內(nèi)容：

一、服務(wù)內(nèi)容

1.乙方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)技術(shù)服務(wù)，包括但不限于：

（1）制定臨床試驗(yàn)方案；

（2）招募受試者；

（3）實(shí)施臨床試驗(yàn)；

（4）數(shù)據(jù)收集、整理和分析；

（5）撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告。

二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1.乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2.乙方應(yīng)保證試驗(yàn)過程中受試者的權(quán)益得到充分保護(hù)。

3.乙方應(yīng)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

三、價(jià)格支付

1.甲方應(yīng)按照本合同約定向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。

2.服務(wù)費(fèi)用包括但不限于：

（1）臨床試驗(yàn)方案制定費(fèi)；

（2）受試者招募及管理費(fèi)；

（3）臨床試驗(yàn)實(shí)施及監(jiān)測(cè)費(fèi)；

（4）數(shù)據(jù)收集、整理和分析費(fèi)；

（5）臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫費(fèi)。

3.甲方支付方式及時(shí)間：[具體支付方式及時(shí)間]。

四、保密條款

1.雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)、商業(yè)信息負(fù)有保密義務(wù)。

2.未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得泄露本合同內(nèi)容以及項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)、商業(yè)信息。

3.保密期限自合同簽訂之日起至[具體期限]。

五、違約責(zé)任

1.任何一方違反本合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

2.違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。

3.若一方違反保密義務(wù)，泄露對(duì)方保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

六、爭(zhēng)議解決

1.雙方在履行本合同過程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。

2.若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向[具體法院或仲裁機(jī)構(gòu)]提起訴訟或仲裁。

七、合同生效及終止

1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

2.合同履行完畢或雙方協(xié)商一致解除合同，合同終止。

八、其他

1.本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。

2.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

雙方權(quán)利與義務(wù)詳細(xì)說明：

一、甲方權(quán)利與義務(wù)

1.權(quán)利：

（1）要求乙方按照合同約定提供臨床試驗(yàn)服務(wù)；

（2）監(jiān)督乙方執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；

（3）審查乙方提交的臨床試驗(yàn)報(bào)告，提出修改意見；

（4）在合同約定的范圍內(nèi)，使用乙方提供的數(shù)據(jù)和信息。

2.義務(wù)：

（1）按照合同約定支付乙方服務(wù)費(fèi)用；

（2）提供臨床試驗(yàn)所需的相關(guān)資料和條件；

（3）配合乙方進(jìn)行受試者招募和管理工作；

（4）對(duì)乙方提供的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行保密。

二、乙方權(quán)利與義務(wù)

1.權(quán)利：

（1）按照合同約定收取服務(wù)費(fèi)用；

（2）在合同約定的范圍內(nèi)，使用甲方提供的數(shù)據(jù)和信息；

（3）在試驗(yàn)過程中，對(duì)受試者進(jìn)行必要的醫(yī)療救治。

2.義務(wù)：

（1）按照合同約定，制定并執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案；

（2）保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，確保受試者的權(quán)益；

（3）收集、整理和分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；

（4）按照約定時(shí)間向甲方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告；

（5）對(duì)甲方提供的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行保密。

三、合同執(zhí)行過程中雙方的權(quán)利與義務(wù)

1.甲方權(quán)利：

（1）在試驗(yàn)過程中，有權(quán)要求乙方提供試驗(yàn)進(jìn)展情況；

（2）有權(quán)要求乙方對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)處理；

（3）有權(quán)要求乙方對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；

（4）有權(quán)要求乙方按照約定時(shí)間提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

2.甲方義務(wù)：

（1）在試驗(yàn)過程中，為乙方提供必要的支持和協(xié)助；

（2）對(duì)乙方提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行保密；

（3）按照約定時(shí)間支付乙方服務(wù)費(fèi)用。

3.乙方權(quán)利：

（1）在試驗(yàn)過程中，有權(quán)要求甲方提供必要的試驗(yàn)條件；

（2）有權(quán)要求甲方對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行協(xié)助解決；

（3）有權(quán)要求甲方按照約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用。

4.乙方義務(wù)：

（1）在試驗(yàn)過程中，確保試驗(yàn)方案得到有效執(zhí)行；

（2）對(duì)甲方提供的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行保密；

（3）按照約定時(shí)間向甲方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

四、合作方式

1.雙方應(yīng)本著平等、互利的原則，共同推進(jìn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施。

2.雙方應(yīng)定期召開會(huì)議，討論試驗(yàn)進(jìn)展情況，解決存在的問題。

3.雙方應(yīng)相互配合，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

4.雙方應(yīng)按照合同約定，履行各自的權(quán)利和義務(wù)，共同維護(hù)合同關(guān)系的穩(wěn)定。

合同有效期限、變更、終止等條件詳細(xì)說明：

一、合同有效期限

1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期限為[具體期限]年。

2.合同期滿后，如雙方無異議，可根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商續(xù)簽。

3.合同期滿前[具體時(shí)間]，任何一方均有權(quán)書面通知對(duì)方終止合同。

二、合同的變更

1.本合同的任何條款，在未經(jīng)雙方書面同意的情況下，不得變更。

2.雙方協(xié)商一致后，可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，對(duì)本合同進(jìn)行補(bǔ)充或修改。

3.補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

三、合同的解除

1.出現(xiàn)以下情況之一，任何一方有權(quán)解除合同：

（1）一方違反合同約定，嚴(yán)重?fù)p害另一方利益；

（2）一方被依法宣告破產(chǎn)或解散；

（3）發(fā)生不可抗力事件，致使合同無法履行；

（4）雙方協(xié)商一致解除合同。

2.合同解除后，雙方應(yīng)按照約定，妥善處理已履行部分和未履行部分的事宜。

四、合同的終止

1.合同期滿或雙方解除合同后，合同終止。

2.合同終止后，雙方應(yīng)按照約定，妥善處理剩余事務(wù)，包括但不限于數(shù)據(jù)交接、費(fèi)用結(jié)算等。

五、爭(zhēng)議解決機(jī)制

1.雙方在履行本合同過程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。

2.若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向[具體法院或仲裁機(jī)構(gòu)]提起訴訟或仲裁。

3.訴訟或仲裁過程中，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同義務(wù)，除非法院或仲裁機(jī)構(gòu)另有裁決。

六、法律適用和管轄法院

1.本合同適用中華人民共和國法律。

2.任何因本合同引起的或與本合同有關(guān)的爭(zhēng)議，均應(yīng)提交[具體法院或仲裁機(jī)構(gòu)]解決。

七、合同效力

1.本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效，對(duì)雙方具有法律約束力。

2.本合同自生效之日起，任何一方不得擅自變更、解除或終止合同。

3.本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。

雙方需要準(zhǔn)備的附件：

1.甲方提供的附件：

（1）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)資料，包括但不限于研究背景、目的、方法等；

（2）項(xiàng)目資助或批準(zhǔn)文件；

（3）試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械的相關(guān)批準(zhǔn)文件；

（4）受試者招募計(jì)劃；

（5）試驗(yàn)地點(diǎn)及設(shè)施的相關(guān)證明文件。

2.乙方提供的附件：

（1）乙方營業(yè)執(zhí)照副本或相關(guān)資質(zhì)證明；

（2）乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的人員資質(zhì)證明；

（3）乙方試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)文件；

（4）乙方試驗(yàn)實(shí)施過程中使用的設(shè)備、藥品和醫(yī)療器械的資質(zhì)證明；

（5）乙方以往類似項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)證明。

3.雙方共同準(zhǔn)備的附件：

（1）臨床試驗(yàn)協(xié)議書；

（2）受試者知情同意書；

（3）臨床試驗(yàn)方案及任何修改后的方案；

（4）試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和分析的記錄；

（5）臨床試驗(yàn)報(bào)告及任何補(bǔ)充材料。

4.其他可能需要的附件：

（1）任何雙方認(rèn)為對(duì)合同履行有重要影響的文件；

（2）任何雙方