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6.1公司從事新產(chǎn)品研發(fā)的部門建設(shè)和發(fā)展現(xiàn)狀,資質(zhì)等級(jí);6.2從事產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的人力資源情況;6.3公司主要產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展方向,研究重點(diǎn)及正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品情況和研發(fā)進(jìn)度;正在開(kāi)發(fā)的主要新產(chǎn)品情況和研發(fā)進(jìn)度可以如下表所示:產(chǎn)品技術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)品名稱產(chǎn)品概述目前進(jìn)度備注6.4過(guò)去幾年的研究與開(kāi)發(fā)活動(dòng)簡(jiǎn)要描述6.5每年用于新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)資金投入情況,約占公司銷售額的比例,如何在決策機(jī)制方面有相應(yīng)的保證。6.6判斷并分析公司研究開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品的領(lǐng)先水平:6.7公司收購(gòu)其它新產(chǎn)品的計(jì)劃及機(jī)會(huì)判斷;6.8公司技術(shù)服務(wù)部門對(duì)生產(chǎn)\銷售部門的服務(wù)與支持情況;6.9公司擁有或已申請(qǐng)的新產(chǎn)品專利、藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況介紹,請(qǐng)?zhí)峁┫鄳?yīng)的證書;6.10請(qǐng)描述公司主要技術(shù)人員簡(jiǎn)歷和研究特長(zhǎng);主要技術(shù)人員概況序號(hào)姓名職稱/學(xué)位職務(wù)簡(jiǎn)歷與研究特長(zhǎng)12346.11說(shuō)明公司對(duì)研究人員的激勵(lì)機(jī)制及實(shí)施效果、公司保持技術(shù)不斷創(chuàng)新的機(jī)制和進(jìn)一步開(kāi)發(fā)的能力(包括技術(shù)儲(chǔ)備、創(chuàng)新的安排、企業(yè)文化建設(shè)等)。二、生產(chǎn)設(shè)施與生產(chǎn)過(guò)程1.生產(chǎn)設(shè)施調(diào)查1.1公司所有生產(chǎn)設(shè)施的分布情況,可生產(chǎn)哪些劑型的產(chǎn)品,按不同的生產(chǎn)班次測(cè)算該些生產(chǎn)設(shè)施的產(chǎn)能情況,如認(rèn)為必要,請(qǐng)作較深入的說(shuō)明;1.2公司有無(wú)租賃使用的生產(chǎn)設(shè)施,如有,以何方式租賃?請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)租賃協(xié)議;1.3說(shuō)明公司占用土地的數(shù)量、方式,并提供相應(yīng)的政府文件、權(quán)證等;1.4公司現(xiàn)有的生產(chǎn)廠房的面積、分布、結(jié)構(gòu)及近期的建設(shè)規(guī)劃情況。2.生產(chǎn)過(guò)程調(diào)查2.1公司生產(chǎn)需要的主要原料及輔助材料的構(gòu)成說(shuō)明及主要供應(yīng)商(可以填報(bào)以下表格)。各品種主要原料及其輔料名稱劑型品種原料名稱供應(yīng)商輔料名稱供應(yīng)商原料藥生產(chǎn)的主要原料名稱車間品種原料名稱供應(yīng)商主要原料及輔助材料的名稱及主要供應(yīng)商主要原料/輔料/包裝材料名稱供應(yīng)商2.2公司原材料的采購(gòu)程序、質(zhì)量保證措施及財(cái)務(wù)監(jiān)管機(jī)制。(1)采購(gòu)程序;(2)質(zhì)量保證措施;(3)財(cái)務(wù)監(jiān)管機(jī)制。2.3公司是否擁有獨(dú)有的生產(chǎn)工藝及設(shè)施?如有,請(qǐng)?zhí)峁┯嘘P(guān)說(shuō)明;3.質(zhì)量保證情況調(diào)查3.1公司的生產(chǎn)設(shè)施通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的時(shí)間表:證書編號(hào)認(rèn)證范圍認(rèn)證時(shí)間有效期至3.2在GMP認(rèn)證過(guò)程中,有無(wú)提出需要完善和提高的方面?如有,這些方面的改善情況如何?3.3產(chǎn)品質(zhì)量測(cè)試程序、測(cè)試設(shè)備及測(cè)試人員素質(zhì)(1)產(chǎn)品的測(cè)試程序:取樣/檢驗(yàn)/檢驗(yàn)記錄/檢驗(yàn)報(bào)告/全部檢驗(yàn)報(bào)告單的留存/建立檢驗(yàn)臺(tái)帳(包括原輔料檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等臺(tái)帳)(2)測(cè)試設(shè)備見(jiàn)下附表1(3)測(cè)試人員素質(zhì)見(jiàn)附表2附表1檢驗(yàn)儀器一覽表序號(hào)儀器、儀表名稱型號(hào)制造廠家附表2:質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員登記表姓名性別年齡職稱職務(wù)畢業(yè)院校專業(yè)學(xué)歷從事制藥工作年限4.生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)保問(wèn)題調(diào)查4.1公司目前的生產(chǎn)工藝是否存在影響環(huán)保的問(wèn)題,有無(wú)受罰款處理的記錄;公司目前的生產(chǎn)工藝不存在影響環(huán)保問(wèn)題,無(wú)受罰款處理的記錄。4.2公司在環(huán)保方面已采取了哪些措施?4.3公司在環(huán)保方面資金投入及在生產(chǎn)成本中所占的比例。4.4就環(huán)保的問(wèn)題進(jìn)行保險(xiǎn)的情況。三、公司財(cái)務(wù)1.利潤(rùn)表分析基礎(chǔ)調(diào)查1.1提供公司及所有附屬公司近三年和最近一期的財(cái)務(wù)報(bào)表(包括資產(chǎn)負(fù)債表、利潤(rùn)表、現(xiàn)金流量表),公司的合并財(cái)務(wù)報(bào)表(請(qǐng)說(shuō)明合并了哪幾家公司),如各公司已有審計(jì)報(bào)告,請(qǐng)同時(shí)提供相應(yīng)報(bào)告和附注;1.2公司(及各附屬公司)主要會(huì)計(jì)政策與會(huì)計(jì)估計(jì)說(shuō)明(如折舊政策、成本核算方法、壞帳準(zhǔn)備計(jì)提、存貨計(jì)提、投資跌價(jià)損失準(zhǔn)備等);1.3公司(或各涉及公司)主要產(chǎn)品的銷售收入、銷售成本構(gòu)成:直接材料、直接人工與制造費(fèi)用明細(xì);1.4公司(及各附屬公司)管理費(fèi)用、財(cái)務(wù)費(fèi)用和銷售費(fèi)用明細(xì)及間接費(fèi)用分配政策;1.5公司附屬生產(chǎn)企業(yè)與銷售公司之間,產(chǎn)品銷售的定價(jià)政策;1.6公司利潤(rùn)分配政策及歷年利潤(rùn)分配情況說(shuō)明;1.7所有公司的稅率和面臨的賦稅負(fù)擔(dān)情況,不同地域、享受不同政策的公司請(qǐng)分別說(shuō)明;1.8說(shuō)明公司享受的稅收優(yōu)惠以及財(cái)政補(bǔ)貼等政策,并提供有關(guān)文件;2.資產(chǎn)負(fù)債表分析基礎(chǔ)調(diào)查2.1存貨明細(xì)(原料、在制品、成品等)及存貨可變現(xiàn)凈值情況,公司的存貨管理辦法及管理效果,存貨帳面值與盤點(diǎn)記錄比較;2.2應(yīng)收款明細(xì),并作相應(yīng)的帳齡分析,如有必要,請(qǐng)對(duì)疑問(wèn)帳目作特別說(shuō)明;對(duì)應(yīng)收帳款的回收措施和政策作簡(jiǎn)要介紹;2.3說(shuō)明公司對(duì)固定資產(chǎn)的折舊政策;2.4公司長(zhǎng)、短期借款明細(xì),并說(shuō)明擔(dān)?;虻盅呵闆r(提供相應(yīng)合同);2.5在應(yīng)收、應(yīng)付等往來(lái)帳目中需要特別說(shuō)明的情況;2.6公司對(duì)每年公積金的提取政策說(shuō)明。四、公司組織與管理1.各公司與業(yè)務(wù)部門組織結(jié)構(gòu)圖,并作簡(jiǎn)要崗位描述;2.管理人員酬金制度與雇傭合約;3.員工3.1人力資源統(tǒng)計(jì)匯總情況(年齡、教育程度、工資水平);3.2對(duì)公司高級(jí)管理層的情況作比較詳細(xì)介紹,列表說(shuō)明部門主管以上的公司管理人員情況(包括姓名、性別、年齡、學(xué)歷、簡(jiǎn)要職業(yè)經(jīng)歷等);3.3請(qǐng)?zhí)峁┕镜膯T工手冊(cè)(如有);3.4人員流動(dòng)統(tǒng)計(jì);3.5公司對(duì)具體關(guān)鍵人員的依賴程度描述;3.6請(qǐng)說(shuō)明公司董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員、核心技術(shù)人員在公司及關(guān)聯(lián)企業(yè)的持股情況以及穩(wěn)定上述關(guān)鍵人員已采取及擬采取的措施4.公司的報(bào)酬結(jié)構(gòu)和退休與養(yǎng)老金計(jì)劃。五、專利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.說(shuō)明目前公司擁有的商號(hào)、商標(biāo)情況,請(qǐng)?zhí)峁┕粳F(xiàn)使用商號(hào)的擁有或使用許可文件、產(chǎn)品商標(biāo)注冊(cè)證。2.說(shuō)明公司對(duì)相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、專利號(hào)、許可證或其它類似的義務(wù)情況;3.公司對(duì)國(guó)外尚未過(guò)期專利產(chǎn)品的仿制情況、處理保密信息(如配方等)的情況;4.公司與員工所簽的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和發(fā)明所有權(quán)協(xié)議情況,如有,請(qǐng)?zhí)峁┖贤瑯颖荆?.專利權(quán)和商業(yè)秘密有否爭(zhēng)議;6.與研發(fā)人員簽署有關(guān)競(jìng)業(yè)禁止方面合同情況;7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)的訴訟方面情況;8.說(shuō)明公司主導(dǎo)產(chǎn)品及在研項(xiàng)目的技術(shù)水平,如所采用的先進(jìn)生產(chǎn)工藝或技術(shù)訣竅、運(yùn)用的新設(shè)備及新的生產(chǎn)手段、節(jié)能技術(shù)及新的生產(chǎn)組織方式、產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)所處生產(chǎn)階段(基礎(chǔ)研究、中試、少批量生產(chǎn)、大批量生產(chǎn))等;9.說(shuō)明公司許可他人使用或被他人許可使用的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、非專利技術(shù)的情況(包括許可合同的主要內(nèi)容,如:許可人、被許可人、許可方式、許可年限、許可使用費(fèi)等;若涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、非專利技術(shù)存在糾紛或潛在糾紛的,請(qǐng)說(shuō)明。)六、其他

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