2024疫苗生產(chǎn)車間生物安全標準

目前 引 --PAGE11--PAGE10下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；GB19489GB/T23694風險管理術(shù)語primarysecondary注：改寫GB50346-20112.0.2containment注：改寫GB19489-2008buffer注：改寫GB19489-2008核心工作區(qū)（間）coreworkdirectional[GB19489-20082.7]biologicalsafety注：改寫GB19489-2008生物安全型高效空氣過濾裝置biosafetyhighefficiencyparticulateairfiltrationdevice生物型密閉閥bio-closedrisk[GB/T23694-20133.1]risk注：改寫GB/T23694-20134.4.1risk2GB/T23694-20134.8.1風險應(yīng)對措施在實施過程中可能無法滿足所有風險的控制要求，應(yīng)把監(jiān)督和檢查作為風險應(yīng)對措施的組成部分，保證應(yīng)對措施；高生物安全風險車間，指用高致病性病原微生物或特定的菌車間負責人應(yīng)對車間生產(chǎn)活動和進入車間人員的生物安全負應(yīng)將防護區(qū)內(nèi)氣壓控制為相對室外大氣負壓。涉及病原微生物操作的核心工作區(qū)（間）的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)aa，a。2500Pa1000Pa0.1%。采用送排風系統(tǒng)整體消毒時，應(yīng)在防護區(qū)送風（或新風生物型密閉閥與防護區(qū)相通的送風管道和排風管道應(yīng)牢0.2%。用于防護區(qū)設(shè)備的原位清洗（CleaninPlace，CIP）系統(tǒng)如未設(shè)置于防護區(qū)內(nèi)，則CIP修防護區(qū)內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝截止閥、防回流裝置或高效照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)等應(yīng)配備雙路供電和不間斷電源，保in。1min生產(chǎn)車間防護區(qū)的防火設(shè)計應(yīng)以保證人員能盡快安全疏罐類生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具備在線清洗/在線滅菌（CleaninPlace/SanitizeinPlace，CIP/SIP）功能，在密閉狀態(tài)下完成設(shè)備及與圍護結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。應(yīng)對滅菌效果進行監(jiān)測，以確保達排氣（汽）應(yīng)設(shè)置具備送、排風或自凈化功能的傳遞窗，排風應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過驗證。其性能及檢測應(yīng)滿足JG/T382《傳遞窗》中的要求。在獨立的密閉區(qū)域且與室外大氣壓的壓差值（負壓）20Pa。應(yīng)與生物安全相關(guān)的每項活動均應(yīng)當有記錄，并制定管理類文件以明確記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)）20記錄應(yīng)當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)記錄可存儲于任何適當?shù)拿浇椋瑧?yīng)符合國家和地方的法規(guī)應(yīng)清楚地標示出具體的危險材料、危險，包括生物危險、：；；應(yīng)該有機制保證安全計劃中各項工作的實施，并有相關(guān)記車間工作人員出現(xiàn)與其操作活動相關(guān)的感染臨床癥狀或者：；應(yīng)有可靠的物理措施和管理類文件確保生物安全材料的安企業(yè)應(yīng)有專門的符合生物安全防護要求的廢棄物分類收集不應(yīng)從車間取走或排放不符合相關(guān)運輸或排放要求的危險）危險材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點運輸過程中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人應(yīng)當立即采：電氣線路和設(shè)備應(yīng)符合GB50058《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》的GB50140《建筑滅火器配置設(shè)計應(yīng)將生物安保納入風險管理范疇，確保對病原微生物的菌規(guī)定其分級、報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正、預防措施的生物安全負責人應(yīng)對糾正措施和預防措施的有效性進行驗糾正措施和預防措施經(jīng)過驗證證實已消除影響不符合項的企業(yè)應(yīng)及時將因改進措施所致的生物安全管理體系的任何應(yīng)根據(jù)生物安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和防護措企業(yè)應(yīng)當