《干眼診療中心分級建設(shè)要求》編制說明

《干眼診療中心分級建設(shè)要求》編制說明一、工作簡況本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。中國民族衛(wèi)生協(xié)會(huì)眼學(xué)科分會(huì)在認(rèn)真調(diào)研的基礎(chǔ)上，提出了《干眼診療中心分級建設(shè)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》)的編制，本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的歸口部門是中國民族衛(wèi)生協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)，要求完成時(shí)間為2023年8月。（一）主要工作過程為保障本標(biāo)準(zhǔn)編制工作的順利進(jìn)行，主編單位指派專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的編制工作，并指派專業(yè)人員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的起草、修改等工作，制定詳細(xì)的工作計(jì)劃，包括標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研、起草、修改和專家評審等，期間主要工作有以下幾個(gè)方面：1.標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)前期調(diào)研近年來干眼診療中心越來越受到我國眼科界的重視，干眼診療中心的建立有效地提高了干眼診療的效果，對于干眼的規(guī)范診療起到了積極的推動(dòng)作用，深受廣大醫(yī)護(hù)人員及患者的歡迎。為促進(jìn)干眼診療中心的持續(xù)、深入發(fā)展，各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身?xiàng)l件開展相應(yīng)適宜技術(shù)為干眼患者提供個(gè)性化診療服務(wù)。但目前各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對于如何配備相應(yīng)人員、藥品、設(shè)備、耗材及場地，如何規(guī)范開展個(gè)性化干眼治療仍缺乏共識，影響干眼診療中心的工作效率，因此各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)干眼診療中心的建設(shè)流程亟待規(guī)范。2022年11月，中國民族衛(wèi)生協(xié)會(huì)眼學(xué)科分會(huì)在前期充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，按照參加編制標(biāo)準(zhǔn)的條件，通過與有關(guān)單位協(xié)商，落實(shí)了標(biāo)準(zhǔn)的參編單位及編制組主要起草人員（以下簡稱“起草組”），向中國民族衛(wèi)生協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)（以下簡稱“標(biāo)準(zhǔn)委”）提出團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定申請。2023年12月1日，申請通過初步審核獲批復(fù)，盡快著手組織標(biāo)準(zhǔn)研制，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量關(guān)，以確保高質(zhì)、按期完成標(biāo)準(zhǔn)制定任務(wù)。2.標(biāo)準(zhǔn)起草及立項(xiàng)制定編制工作大綱：2022年11月，起草組在廣泛調(diào)查研究，認(rèn)真總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，參考國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，并在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，結(jié)合國家現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況，初步確定了本標(biāo)準(zhǔn)的基本章節(jié)結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容組成。起草組制定了詳細(xì)的編制工作計(jì)劃和分工，明確了各階段的任務(wù)與目標(biāo)，確定了編制的方法與思路。此后起草組進(jìn)行了多輪意見討論，于2023年3月對全部章節(jié)內(nèi)容達(dá)成統(tǒng)一意見，并最終形成《標(biāo)準(zhǔn)(草案)》。提交標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請：2022年11月17日向標(biāo)準(zhǔn)委提交了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請。專家論證標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)：2023年2月13日，標(biāo)準(zhǔn)委組織專家以開展會(huì)議進(jìn)行立項(xiàng)論證。起草組對《標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行匯報(bào)，并針對專家提出的問題進(jìn)行解答。會(huì)上起草組強(qiáng)調(diào)提出本次標(biāo)準(zhǔn)制定的意義在于以下二點(diǎn)：1）對干眼臨床診療的規(guī)范化建設(shè)提出建議，對于各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如何配備相應(yīng)人員、藥品、耗材及場地等問題給出明確規(guī)范，使各級機(jī)構(gòu)根據(jù)自身?xiàng)l件開展相應(yīng)適配技術(shù)的干眼個(gè)性化診療服務(wù)，提高診療工作效率。2）干眼治療手段和設(shè)備的更新，對于干眼進(jìn)行“長期”和“個(gè)性化”的診療，有利于在診斷方面建立標(biāo)準(zhǔn)流程，在治療方面采用物理、藥物、健康宣教、心理疏導(dǎo)等有序、有效結(jié)合的綜合方案。標(biāo)準(zhǔn)委專家組一致同意通過立項(xiàng)評審，并明確經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)后，通知并要求申請立項(xiàng)的單位按照中國民族衛(wèi)生協(xié)會(huì)的規(guī)定開展工作。本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式立項(xiàng)。3.標(biāo)準(zhǔn)研討及修訂按照立項(xiàng)論證會(huì)議上專家提出的意見與建議，起草組專家成員繼續(xù)對相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研并結(jié)合文獻(xiàn)研究法、問卷調(diào)研法等進(jìn)行編制研究，對《標(biāo)準(zhǔn)（草案）》的章節(jié)結(jié)構(gòu)及主要內(nèi)容組成進(jìn)行進(jìn)一步修改和完善。（二）標(biāo)準(zhǔn)編制的主要成員單位及起草人及其所做的工作本《標(biāo)準(zhǔn)》起草單位：中國民族衛(wèi)生協(xié)會(huì)眼學(xué)科分會(huì)、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院、山東省眼科醫(yī)院。本《標(biāo)準(zhǔn)》主要起草人：晉秀明、洪佳旭、陳蔚、高華、王林農(nóng)、李素霞、陳百華、楊侃、谷浩、任勝衛(wèi)、顧正宇、陸成偉、曲利軍、李貴剛、丁琳、肖湘華、張立軍、吳潔、李蘭、余曼、仲凱、董鵬、張翰雷、黃曉丹、朱奕睿、單琨。起草組成員所做的工作：晉秀明、洪佳旭、陳蔚、高華負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)大綱編制、調(diào)研分析和部分章節(jié)內(nèi)容起草；王林農(nóng)、李素霞、陳百華、楊侃、谷浩、任勝衛(wèi)、顧正宇、陸成偉、曲利軍、朱奕睿、單琨負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容的調(diào)研分析和部分章節(jié)內(nèi)容起草；李貴剛、李蘭、余曼、丁琳、肖湘華、張立軍、吳潔、仲凱、董鵬負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)部分章節(jié)內(nèi)容的起草；晉秀明、黃曉丹、張翰雷負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制定的流程推進(jìn)協(xié)調(diào)及部分章節(jié)內(nèi)容補(bǔ)充完善工作；晉秀明、黃曉丹、朱奕睿負(fù)責(zé)起草編制過程的協(xié)調(diào)和意見統(tǒng)籌、資料整理等。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容的論據(jù)（一）編制原則本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本標(biāo)準(zhǔn)編制堅(jiān)持體例規(guī)范、內(nèi)容科學(xué)的原則，正確處理標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、先進(jìn)性和可操作性的關(guān)系，與現(xiàn)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有較好的銜接，充分體現(xiàn)通用性、實(shí)用性、科學(xué)性和前瞻性，同時(shí)體現(xiàn)出干眼診療中心分級建設(shè)的特色及規(guī)范性。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則、技術(shù)規(guī)范和規(guī)程，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和部門規(guī)章，結(jié)合眼表干眼專業(yè)實(shí)踐制定，與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有沖突。（二）標(biāo)準(zhǔn)研究范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干眼臨床診療的技術(shù)分級要求，適用于全國各級具有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展干眼診療服務(wù)。（三）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3總體要求4區(qū)域與功能劃分5設(shè)備、器械和藥品6信息系統(tǒng)7人員配備8干眼診療業(yè)務(wù)9公眾健康教育10專業(yè)及臨床研究能力提升三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）情況分析；(一)關(guān)于各類型干眼治療方法的術(shù)語和定義1.干眼霧化熏蒸：采用蒸汽熏蒸或超聲波霧化等治療方法，在熏蒸加熱時(shí)霧化藥物的成分形成細(xì)微霧滴分子，充分作用與角膜、結(jié)膜、瞼板腺，改善干眼。2.瞼板腺按摩：在表面麻醉后采用瞼板腺按摩夾，對上下眼瞼內(nèi)外側(cè)同時(shí)施加壓力，從而促進(jìn)瞼板腺分泌物有效排出，疏通阻塞的瞼板腺。3.強(qiáng)脈沖光治療：輸出強(qiáng)脈沖光中較長波長的光可穿透到皮膚較深組織內(nèi)產(chǎn)生光熱作用和光化學(xué)作用，應(yīng)用于眼周和面頰皮膚可減退瞼緣新生血管，改善瞼板腺分泌能力，用于治療干眼。4.Lipiflow治療：利用熱脈動(dòng)儀器，在眼瞼內(nèi)進(jìn)行恒定42.5度的熱敷，并在眼瞼外通過不同模式的壓力同步進(jìn)行按摩，“加熱+按摩”同步進(jìn)行排出變質(zhì)脂質(zhì)，治療干眼并能保持較久療效。5.淚小點(diǎn)手術(shù)：通過臨時(shí)性或永久性栓塞淚小點(diǎn)，保存患者自身分泌的自然淚液，使其在眼表面停留時(shí)間延長，達(dá)到治療干眼的目的。6.瞼板腺口探通：在顯微鏡下通過一次性無菌細(xì)長瞼板腺探通針對堵塞的瞼板腺進(jìn)行探通，達(dá)到治療瞼板腺功能障礙及干眼的目的。7.結(jié)膜松弛切除術(shù)：手術(shù)切除松弛堆積的結(jié)膜，重構(gòu)淚液出入及淚液涂布的平衡，達(dá)到治療目的。8.瞼裂縫合術(shù)：對于眼瞼閉合不全、嚴(yán)重干眼癥合并角膜上皮持續(xù)缺損、嚴(yán)重干燥綜合癥等患者通過瞼裂縫合術(shù)以達(dá)到促進(jìn)眼表修復(fù)目的?！稑?biāo)準(zhǔn)》在此基礎(chǔ)上規(guī)定了文件中使用的縮略語。（二）基本要求本標(biāo)準(zhǔn)遵照我國《GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》及衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）等制定，強(qiáng)脈沖光設(shè)備取得食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。包括環(huán)境要求、設(shè)備要求及人員要求等。1.環(huán)境要求治療室空間（面積及尺寸）的要求：應(yīng)符合所使用治療設(shè)備要求的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。治療室內(nèi)潔凈度的要求：應(yīng)達(dá)到衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）和GB15982中的Ⅱ類環(huán)境空氣消毒凈化標(biāo)準(zhǔn)。如遇空氣質(zhì)量欠佳的環(huán)境地區(qū)，應(yīng)符合GB50333中Ⅲ類治療室的空氣消毒凈化標(biāo)準(zhǔn)。治療室內(nèi)溫濕度的要求：應(yīng)符合所使用治療器械要求的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。不同級別的干眼中心應(yīng)在干眼中心面積、干眼中心人員上配備根據(jù)相應(yīng)的級別要求進(jìn)行建設(shè)和配備，并進(jìn)行區(qū)域的設(shè)置和劃分。表1:各級干眼中心的場地配置要求干眼中心面積干眼中心分區(qū)級別1干眼示范指導(dǎo)中心（全國性）≥60mm2有診療區(qū)，檢查區(qū)，干眼脈沖光治療區(qū)，干眼熏蒸治療區(qū)，宣教區(qū)，繼教示教區(qū)級別2干眼示范指導(dǎo)中心（省級）≥40mm2有診療區(qū)，檢查區(qū)，干眼脈沖光治療區(qū)，干眼熏蒸治療區(qū)，宣教區(qū)級別3干眼示范指導(dǎo)中心（市級）≥30mm2有診療區(qū)，檢查區(qū)，干眼熏蒸治療區(qū)級別4干眼基層推廣示范中心（縣級）≥20mm2至少有干眼檢查區(qū)和熏蒸治療區(qū)2.設(shè)備要求a）治療設(shè)備和診斷設(shè)備：所有手術(shù)相關(guān)設(shè)備應(yīng)取得通過國家食品藥品監(jiān)督管理局對該醫(yī)療設(shè)備的注冊證件。各治療器械應(yīng)進(jìn)行定期保養(yǎng)檢修與檢測并保存報(bào)告。干眼診斷設(shè)備干眼治療設(shè)備級別1干眼示范指導(dǎo)中心（全國性）至少有眼表綜合分析儀或淚膜檢測設(shè)備、激光共焦顯微鏡熏蒸儀、脈沖光治療儀或熱脈動(dòng)治療儀級別2干眼示范指導(dǎo)中心（省級）至少有眼表綜合分析儀或淚膜檢測設(shè)備至少有熏蒸儀、脈沖光治療儀或熱脈動(dòng)治療儀級別3干眼示范指導(dǎo)中心（市級）至少有眼表綜合分析儀或淚膜檢測設(shè)備至少有熏蒸儀、瞼緣清潔設(shè)備等級別4干眼基層推廣示范中心（縣級）傳統(tǒng)裂隙燈、熒光染色、淚液分泌測試等至少有熏蒸儀表2:各級干眼中心建設(shè)的設(shè)備器械配備要求3.人員要求a）眼科醫(yī)師：持有中華人民共和國醫(yī)師資格證書及醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(眼耳鼻喉科專業(yè))，熟悉國內(nèi)外最新干眼診療規(guī)范，負(fù)責(zé)干眼患者的規(guī)范化診斷和治療，建立干眼患者檔案并制定定期隨訪方案，指導(dǎo)患者掌握干眼管理方案，并且向患者及家屬進(jìn)行疾病知識宣教和強(qiáng)調(diào)定期隨訪的重要性。b）護(hù)理人員：持有中華人民共和國護(hù)士資格證書及執(zhí)業(yè)證書，掌握眼科門診常見的治療操作，負(fù)責(zé)接待患者，進(jìn)行信息確認(rèn)及告知，安排有關(guān)檢查和治療，根據(jù)醫(yī)囑正確配置相關(guān)治療耗材和/或藥物，為患者進(jìn)行正確的干眼治療；觀察治療過程中患者的病情變化；向患者及家屬進(jìn)行宣教和生活指導(dǎo)；協(xié)助建立患者檔案，定期隨訪；協(xié)助設(shè)備儀器的維護(hù)和保養(yǎng)。c）示范指導(dǎo)中心應(yīng)設(shè)中心主任：有高級專業(yè)技術(shù)職稱，全面負(fù)責(zé)中心的各項(xiàng)制度和業(yè)務(wù)管理工作以及流程優(yōu)化工作，定期檢查中心運(yùn)行狀況，負(fù)責(zé)中心的教學(xué)和科研工作。d）擬開展IPL治療的技術(shù)人員應(yīng)完成相關(guān)培訓(xùn)。表3:各級干眼中心人員分級配置標(biāo)準(zhǔn)干眼中心人員人員資質(zhì)級別1干眼示范指導(dǎo)中心（全國性）≥10中心主任具備高級專業(yè)技術(shù)職稱，是國家級眼科學(xué)組委員級別2干眼示范指導(dǎo)中心（省級）≥8中心主任具備高級專業(yè)技術(shù)職稱級別3干眼示范指導(dǎo)中心（市級）≥5中心主任具備中級專業(yè)技術(shù)職稱級別4干眼基層推廣示范中心（縣級）≥3有專職醫(yī)師（三）個(gè)性化干眼治療方案制定的主要指標(biāo)1.病情評估a）預(yù)檢：雙眼（裸眼或戴鏡）遠(yuǎn)視力；電腦驗(yàn)光；眼內(nèi)壓b）病史采集：（1）一般信息、年齡、性別、眼部和全身病史、眼部手術(shù)史；（2）職業(yè)、用眼習(xí)慣、視頻終端使用情況；（3）癥狀，判斷患者主觀癥狀，評估危險(xiǎn)因素，找出干眼病因。（4）干眼問卷調(diào)查。推薦使用以下問卷：干眼問卷（DryEyeQuestionaire-5,DEQ-5）評分≥6為陽性；眼表疾病指數(shù)評分（OcularSurfaceDiseaseIndex,OSDI）量表評分≥13為陽性。c）裂隙燈顯微鏡檢查：瞼緣評估、淚河高度、結(jié)膜、角膜、眼瞼。淚膜破裂時(shí)間，麗絲胺綠染色、熒光素鈉染色。d）淚液分泌和瞼板腺功能檢查：SchirmerⅠ試驗(yàn)、SchirmerⅡ試驗(yàn)、應(yīng)定期進(jìn)行瞼板腺形態(tài)、瞼板腺功能、分泌能力、性狀等檢查予以記錄和進(jìn)一步分析。e）其他特殊檢查：紅外線瞼板腺成像、淚液乳鐵蛋白含量測定、共聚焦顯微鏡下活體形態(tài)學(xué)檢查、角膜地形圖檢查、印記細(xì)胞學(xué)檢查、淚膜穩(wěn)定性分析、淚膜干涉成像儀分析、淚液清除率實(shí)驗(yàn)、眼前節(jié)OCT檢查、淚液蕨樣變試驗(yàn)及淚液菌酶測定等。2.診斷及分級a）診斷標(biāo)準(zhǔn)（2020年干眼臨床診療專家共識）（1）具有下列主觀癥狀之一：干燥感、異物感、燒灼感、疲勞感、不適感、視疲勞或視 波動(dòng)等，并且淚膜破裂時(shí)間（BUT）≤5s或者SchirmerⅠ試驗(yàn)（無表面麻醉）≤5mm/5min；（2）具有下列主觀癥狀之一：干燥感、異物感、燒灼感、疲勞感、不適感、視疲勞或視 波動(dòng)等，并且5s<BUT≤10s或者5mm/5min<SchirmerⅠ試驗(yàn)（無表面麻醉）≤10mm/5min，并伴有角膜結(jié)膜熒光素鈉染色陽性。b）干眼進(jìn)展評估臨床醫(yī)師應(yīng)進(jìn)行干眼進(jìn)展評估，可利用信息系統(tǒng)輔助完成。內(nèi)容包括：a）結(jié)合淚膜破裂時(shí)間和淚液分泌、眼前節(jié)照相和瞼板腺紅外分析儀，完成對患者既往的干眼進(jìn)展的判斷；b）結(jié)合患者的多項(xiàng)因素，完成對患者未來干眼進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)期。3.患者溝通在給予治療方案的同時(shí)，應(yīng)進(jìn)行細(xì)致的患者溝通?；颊邷贤ǖ哪康臑閹椭颊撸篴）了解治療方案的目的；b）設(shè)定合理的期望；c）充分認(rèn)識可能的風(fēng)險(xiǎn)，做到知情同意；d）理解各類治療方案隨訪過程中需要的配合，加強(qiáng)依從性。4.治療方案及用藥a）干眼治療總原則：針對病因治療、治療全身引起干眼疾病、根據(jù)嚴(yán)重程度治療及個(gè)性化治療。（1）抑制眼表炎癥；（2）補(bǔ)充恢復(fù)淚液正常成分；（3）恢復(fù)眼表正常解剖結(jié)構(gòu)；（4）改善患者眼部不適癥狀，恢復(fù)眼表及淚膜正常解剖及生理功能。b）干眼治療方案的選擇：（1）藥物治療，如人工淚液、非甾體類或糖皮質(zhì)激素類抗炎藥物、免疫抑制劑、除螨治療以及促進(jìn)損傷修復(fù)及神經(jīng)生長藥物等藥物。（2）物理治療，如熱敷與熏蒸、冷敷、瞼緣清潔、瞼板腺相關(guān)治療。（3）手術(shù)治療，如瞼裂縫合、淚小點(diǎn)手術(shù)、瞼板腺口探通、結(jié)膜松弛切除等。（4）上述多種方案聯(lián)合使用。c）干眼治療方案的選擇與調(diào)整應(yīng)考慮以下因素：（1）干預(yù)方案的短期和長期有效性；（2）干預(yù)方案的安全性及患者對不良反應(yīng)的耐受能力；（3）患者的實(shí)際依從性、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)及可行性；（3）患者的其它實(shí)際狀況。5.跟蹤隨訪a）隨訪內(nèi)容：（1）更新主訴和病史；（2）患者自身的反饋；（3）患者的外眼及眼前節(jié)改變；（4）所選擇的干預(yù)方案的安全性及有效性評估。b）隨訪周期相關(guān)因素：（1）患者干眼進(jìn)展情況；（2）患者自身的器質(zhì)性或功能性病變；（3）對患者應(yīng)用的干預(yù)方案的特殊需要